Arthotec forte - Pfizer.de
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Arthotec® forte
Manteltabletten mit den Wirkstoffen 75 mg Diclofenac-Natrium und 0,2 mg Misoprostol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Bewahren Sie diese Informationen zusammen mit dem
Arzneimittel auf.
Ihr Arzt hat Ihnen ein wirksames Arzneimittel zur Behandlung von entzündlichen Gelenkerkrankungen
verschrieben. Den Nutzen von Arthotec forte schätzt Ihr Arzt für Sie höher ein als die möglichen Risiken, die
mit seiner Anwendung einhergehen können.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Die kursiv geschriebenen Informationen sind Zusatzinformationen für Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht Spalte
1. Was ist Arthotec forte und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Arthotec forte beachten?
3. Wie ist Arthotec forte einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Arthotec forte aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
7. Adressen
1. Was ist Arthotec forte und wofür wird es 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
angewendet? Arthotec forte beachten?
Arthotec forte ist eine Kombination aus einem schmerz- 2.1 Arthotec forte darf nicht eingenommen werden,
stillenden, entzündungshemmenden Arzneistoff und (Gegenanzeigen)
einem Magen-Darm-Mittel. Es enthält die Wirkstoffe Di-
clofenac (nicht steroidales Antirheumatikum = NSAR) und
Misoprostol (ein Prostaglandin). Arthotec forte enthält – wenn Sie allergisch gegen Diclofenac, Acetylsalicyl-
kein Kortison. säure und andere entzündungshemmende und
Arthotec forte wird angewendet, wenn zusätzlich zu dem schmerzstillende Arzneimittel (NSAR), Misoprostol,
schmerzstillenden und entzündungshemmenden Mittel andere Prostaglandine oder einen der in Abschnitt 6.
Diclofenac das magenschützende Mittel Misoprostol genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimit-
benötigt wird. tels sind. Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreak-
Der Wirkstoff Diclofenac wird verwendet zur symptomati- tion sind unter anderem Anschwellen von Gesicht und
schen Behandlung von Mund (Angioödem), Atemprobleme (Verkrampfung der
- entzündlichen Reizzuständen bei durch Abnutzung Atemwege), Schmerzen im Brustkorb, laufende Nase,
entstandenen (degenerativen) Gelenkerkrankungen Hautausschlag oder jede andere allergische Reaktion.
(aktivierten Arthrosen) und – wenn Sie ein Magen- oder Darmgeschwür, Durchbruch
- chronischen Gelenkentzündungen, insbesondere chro- (Perforation) oder Blutungen im Magen-Darm-Bereich
nisch verlaufenden Entzündungen mehrerer Gelenke oder andere Blutungen (z. B. Hirnblutungen) haben,
(rheumatoide Arthritis/ chronische Polyarthritis). – wenn Sie schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörun-
Der Wirkstoff Misoprostol beugt Magen- und Zwölffinger- gen haben,
darmgeschwüren vor, die durch Arzneimittel mit dem – wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/ oder Hirnge-
Wirkstoff Diclofenac hervorgerufen werden können. fäßkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn Sie einen
Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen
Stand: Mai 2021 1Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Arthotec® forte
Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke, TIA) – wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind (siehe
hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern Unterabschnitt „Schwangerschaft“ unten). Es ist wich-
zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer tig, dass Sie während der Einnahme dieses Arznei-
Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser mittels eine geeignete Empfängnisverhütungsme-
Verstopfungen unterziehen mussten, thode verwenden.
– wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder
hatten (periphere arterielle Verschlusskrankheit), Wie alle NSAR, einschließlich Diclofenac/ Misoprostol,
– wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft kann Arthotec forte zur Erhöhung des Blutdrucks oder zur
planen, Verschlechterung von bestehendem hohen Blutdruck
– wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, die führen, was eine Verstärkung der Nebenwirkungen, die
keine zuverlässige Empfängnisverhütung zur Vermei- mit Herzbeschwerden zusammenhängen, bewirken
dung einer Schwangerschaft verwendet (siehe auch kann. Ihr Arzt wird daher gegebenenfalls Ihren Blutdruck
den Abschnitt „Schwangerschaft“ für weitere Angaben während der Behandlung mit Arthotec forte überwachen.
hierzu) Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die
– zur Behandlung von Schmerzen nach einer Bypass- niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten notwen-
Operation. digen Zeitraum angewendet wird.
Eine gleichzeitige Anwendung von Arthotec forte mit
Arthotec forte sollte bei Kindern und Jugendlichen unter anderen NSAR, einschließlich sogenannten COX-2-
18 Jahren nicht angewendet werden, da bei diesen Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), sollte vermie-
Altersgruppen keine Angaben zur Sicherheit und Wirk- den werden.
samkeit von Arthotec forte vorliegen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten Arthotec forte nicht
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Arthotec forte anwenden, es sei denn, dass eine Schwangerschaft
nur unter bestimmten Bedingungen (d. h. in größeren ausgeschlossen wurde und sie über die Bedeutung einer
Abständen oder in verminderter Dosis und unter ärztlicher zuverlässigen Schwangerschaftsverhütung während der
Kontrolle) mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Behandlung aufgeklärt wurden. Wenn eine Schwanger-
Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn schaft vermutet wird, ist Arthotec forte abzusetzen.
diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Wirkungen im Magen-Darm-Trakt
2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Blutungen des Magen-Darm-Trakts, Entzündungen,
Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen), auch mit
tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw.
Sie Arthotec forte einnehmen, schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der
– wenn Sie rauchen, Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
– wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes), Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen,
– wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blut- Geschwüren und Durchbrüchen ist höher:
druck, erhöhte Cholesterin- oder Triglyzeridwerte – mit steigender NSAR-Dosis,
haben, – bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und
– wenn Ihre Leber oder Ihre Nieren nicht voll funktions- – bei älteren Patienten.
fähig sind,
– wenn Sie Ansammlungen von Flüssigkeit im Gewebe Außerdem ist Vorsicht angeraten, wenn Sie gleichzeitig
haben (Ödeme, wie geschwollene Knöchel und Füße), Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder
– wenn Sie an Störungen in der Blutbildung leiden oder Blutungen erhöhen können, wie z. B.:
wenn Sie einmal eine Hirnblutung hatten, – andere NSAR,
– wenn Sie an Bronchialasthma oder allergischen – kortisonhaltige Arzneimittel zum Einnehmen (orale
Erkrankungen (Überempfindlichkeiten) leiden oder Kortikosteroide),
früher einmal daran gelitten haben, – selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (die
– wenn Sie eine Infektion haben. Fieber, ein Zeichen für unter anderem zur Behandlung von depressiven
eine Infektion, kann durch die Einnahme von Arthotec Verstimmungen eingesetzt werden),
forte unterdrückt werden, sodass diese zusätzliche – blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin
Infektion nicht erkannt wird und Sie irrtümlich empfin- oder Acetylsalicylsäure.
den, dass es Ihnen besser geht oder die Infektion nicht
schwerwiegend ist. Ein höheres Risiko besteht ebenso für Patienten mit
– falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft bestehenden oder früheren Magen-Darm-Erkrankungen,
planen (siehe Unterabschnitt „Schwangerschaft“ wie z. B. Geschwüren (Ulzera), Blutungen oder Entzün-
unten). Da ein Risiko für das ungeborene Kind besteht, dungen und bei Patienten, insbesondere im höheren Alter
muss die Behandlung mit Arthotec forte umgehend (> 60 Jahre), die eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen
beendet werden. am Magen-Darm-Trakt aufweisen. Vorsicht ist geboten
Stand: Mai 2021 2Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Arthotec® forte
bei Patienten, die an chronisch entzündlichen Darmer- wacht werden. Wenn Diclofenac/ Misoprostol bei Patien-
krankungen (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) leiden, ten mit Leberfunktionsstörungen eingesetzt wird, ist eine
da sich ihr Zustand verschlechtern kann. In diesen Fällen genaue Kontrolle angezeigt. Wenn krankhafte Leber-
ist Arthotec forte mit Vorsicht anzuwenden. Diese werte anhalten oder sich verschlechtern, Beschwerden
Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten auftreten, die auf eine Lebererkrankung hinweisen, oder
verfügbaren Dosis beginnen und jegliche ungewöhnliche systemische Manifestationen auftreten, sollte die
Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm- Behandlung mit Diclofenac abgebrochen werden.
Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie
melden. Einnahme mit bestimmten blutgerinnungshemmenden
Wenn es bei Patienten unter Arthotec forte zu Magen- Arzneimitteln (orale Antikoagulanzien)
Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, muss Artho- Die gleichzeitige Anwendung von NSAR, einschließlich
tec forte sofort abgesetzt und umgehend der Arzt aufge- Diclofenac/ Misoprostol, mit oralen Antikoagulanzien
sucht werden. erhöht das Risiko von Blutungen. Zu den oralen Anti-
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich vor Kurzem koagulanzien gehören Antikoagulanzien vom Warfarin-/
einem operativen Eingriff des Magens oder des Darms Cumarin-Typ und neuartige orale Antikoagulanzien (z. B.
unterzogen haben oder vorhaben, sich einem operativen Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban). Ihr Arzt wird daher
Eingriff des Magens oder des Darms zu unterziehen, möglicherweise Ihre Blutgerinnung überwachen.
bevor Sie Arthotec forte einnehmen, da Arthotec forte in
manchen Fällen die Wundheilung Ihres Darms nach Sonstige Hinweise
einem operativen Eingriff verschlechtern kann. Diclofenac kann vorübergehend die Blutgerinnung
(Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit einer
Wirkungen am Herz-Kreislauf-System Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht
Arzneimittel wie Arthotec forte sind möglicherweise mit werden.
einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle Wie andere NSAR kann Diclofenac die Anzeichen und
(„Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Symptome einer Infektion überdecken. Wenn während
Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger der Anwendung von Arthotec forte Zeichen einer Infektion
dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz,
empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer! Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte
Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.
Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für Bei länger dauernder Gabe von Arthotec forte ist eine
diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion
hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte sowie des Blutbilds erforderlich.
haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung Bei Anwendung von Arthotec forte vor operativen
mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen. Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu
informieren.
Hautreaktionen Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwer- Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen
wiegende Hautreaktionen mit Ausschlag, Rötung und des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie
Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von
(DRESS-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Stevens-John- Arthotec forte häufig an Kopfschmerzen leiden!
son-Syndrom und toxisch-epidermale Nekrolyse). Das Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme
höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination
der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften
Mehrzahl der Fälle im 1. Behandlungsmonat auftraten. Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens
Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleim- (Analgetikanephropathie) führen.
hautverletzungen oder sonstigen Anzeichen einer Über-
empfindlichkeitsreaktion sollte Arthotec forte abgesetzt 2.3 Einnahme von Arthotec forte zusammen mit
und umgehend der Arzt aufgesucht werden. anderen Arzneimitteln (Wechselwirkungen)
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B.
anaphylaktischer Schock) werden, wie bei anderen
NSAR, einschließlich Diclofenac/ Misoprostol, selten be- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
obachtet. Diese können auch auftreten, wenn Sie vorher andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arznei-
noch kein Arzneimittel, das zu den NSAR gehört, ange- mittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere
wendet haben. Arzneimittel einzunehmen.
Arzneimittel können manchmal die Art und Weise, wie
Auswirkungen auf die Leber andere Arzneimittel wirken, beeinflussen. Es kann sein,
Während der Behandlung mit den Wirkstoffen Diclofenac/ dass Sie die Menge an Arthotec forte oder die der anderen
Misoprostol sollte die Leberfunktion regelmäßig über- Arzneimittel verringern müssen. Ihr Arzt wird Sie hierbei
Stand: Mai 2021 3Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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beraten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines NSAR (wie Diclofenac) können die nierenschädigende
der folgenden Arzneimittel einnehmen: Wirkung eines Arzneimittels, das zur Verhinderung von
Arthotec forte kann die Wirkung von entwässernden und Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabe-
blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihy- handlung eingesetzt wird (Ciclosporin), verstärken. Bei
pertensiva) abschwächen. gleichzeitiger Anwendung mit Ciclosporin verstärkt sich
Arthotec forte kann die Wirkung von Entwässerungsmit- außerdem die Wirkung von Diclofenac. Ihr Arzt wird daher
teln (Diuretika) und anderen Arzneimitteln zur Behand- möglicherweise die Dosis von Arthotec forte reduzieren
lung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer, Angiotensin-II- und Sie engmaschig auf Anzeichen einer Nierenschädi-
Antagonisten und Betablocker) abschwächen. Bei gung überwachen.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen kann die gleich- NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutge-
zeitige Anwendung zu einer Verschlechterung der rinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstär-
Nierenfunktion führen, welche gewöhnlich wieder ken.
zurückgeht (auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu Die Gabe von Arthotec forte innerhalb von 24 Stunden vor
achten, Blutdruck soll vermehrt kontrolliert werden, oder nach Gabe von Methotrexat (zur Basistherapie von
regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion besonders bei entzündlich-rheumatischen Erkrankungen und zur
gleichzeitiger Einnahme von ACE-Hemmern oder Behandlung von Krebs) kann, insbesondere wenn Sie
entwässernd wirkenden Arzneimitteln). hohe Dosen Methotrexat erhalten, zu einer erhöhten
Die gleichzeitige Gabe von Arthotec forte und: Konzentration von Methotrexat im Blut und einer mögli-
– kaliumsparenden Entwässerungsmitteln (bestimmte chen Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.
Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels Die gleichzeitige Verabreichung von Arthotec forte mit
im Blut führen, anderen NSAR oder mit Glukokortikoiden (z. B. Kortison
– eines bestimmten Arzneimittels gegen Abstoßungs- oder ähnliche Arzneimittel) kann das Risiko für Magen-
reaktionen bei Transplantationen (Tacrolimus) kann die Darm-Geschwüre oder Blutungen sowie die Nebenwir-
Möglichkeit von Nierenschäden erhöhen, kungsrate insgesamt erhöhen.
– eines bestimmten Mittels zur Stärkung der Herzkraft Mittel, die die Magensäure binden (Antazida), können die
(Digoxin), zur Behandlung geistig-seelischer Erkran- Aufnahme von Diclofenac verzögern. Magnesiumhaltige
kungen (Lithium) oder zur Behandlung bestimmter Antazida können durch Misoprostol bedingte Durchfälle
Erkrankungen des Zentralnervensystem (Phenytoin) verstärken.
kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut Tierversuche weisen darauf hin, dass NSAR zusammen
erhöhen (Serumspiegel soll kontrolliert werden), mit bestimmten Arzneimitteln gegen bakterielle Infektio-
– eines bestimmten Arzneimittels gegen Pilzinfektionen ( nen (Chinolon-Antibiotika) das Risiko für Krämpfe erhö-
Ketoconazol) kann die Konzentration von Ketoconazol hen können. Patienten, die NSAR zusammen mit Chino-
im Blut erniedrigen, lonen einnehmen, haben möglicherweise ein erhöhtes
– eines bestimmten Arzneimittels gegen Pilzinfektionen Risiko, Krämpfe zu entwickeln.
(Voriconazol) kann die Konzentration von Arthotec NSAR können die Wirkung von Mifepriston (zum
forte im Blut erhöhen, Schwangerschaftsabbruch) abschwächen. Daher sollten
– Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicyl- NSAR nach der Einnahme von Mifepriston in einem
säure (zur Blutverdünnung) und bestimmte Antide- Abstand von 8 bis 12 Tagen gegeben werden.
pressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hem- Diclofenac wird hauptsächlich in der Leber (durch Cyto-
mer/ SSRI) können das Risiko für Magen-Darm- chrom P450 CYP2C9) verstoffwechselt (metabolisiert).
Blutungen erhöhen; Acetylsalicylsäure kann die Kon- Wenn Ihnen oder Ihrem Arzt bekannt ist oder Ihr Arzt
zentration von Arthotec forte im Blut erniedrigen (eine vermutet, dass Sie zu der Gruppe der sogenannten
gleichzeitige Verabreichung wird daher nicht empfoh- CYP2C9-Langsammetabolisierer gehören, sollten Sie
len), Arthotec forte nur mit Vorsicht einnehmen, da die Kon-
– Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes – es kann zentration von Arthotec forte im Blut bei normaler Dosie-
bei der Kombination zu Blutzuckerschwankungen rung möglicherweise stark erhöht sein kann.
kommen (Blutzuckerwerte sollen kontrolliert werden), Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor
– Arzneimittel zur Behandlung von Fettstoffwechselstö- Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
rungen wie Colestipol oder Cholestyramin sollen min-
destens 1 Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach der Anwendung von Arthotec forte zusammen mit
Einnahme von Arthotec forte eingenommen werden; Alkohol
eine gleichzeitige Einnahme kann die Aufnahme von Während der Anwendung von Arthotec forte sollten Sie
Arthotec forte verzögern oder herabsetzen, möglichst keinen Alkohol trinken, da dies das Risiko für
– starken CYP2C9-Inhibitoren (z. B. Sulfinpyrazon und Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt oder des zentra-
Voriconazol) kann die Konzentration von Diclofenac, len Nervensystems erhöhen kann.
einem Wirkstoff von Arthotec forte, im Blut erhöhen.
2.4 Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit
Stand: Mai 2021 4Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Arthotec® forte
3. Wie ist Arthotec forte einzunehmen?
(Dosierung)
Schwangerschaft Nehmen Sie Arthotec forte immer genau nach Anweisung
Nehmen Sie Arthotec forte nicht ein, wenn Sie schwanger des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker
sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn Sie den
beabsichtigen, schwanger zu werden. Bitte informieren Eindruck haben, dass die Wirkung von Arthotec forte zu
Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen. stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt
Da ein Risiko für das ungeborene Kind besteht, muss eine oder Apotheker.
Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor eine Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende
Behandlung begonnen wird. Frauen, die noch nicht in den Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht
Wechseljahren sind, müssen während der Einnahme selbstständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren
dieses Arzneimittels eine geeignete Empfängnisverhü- Arzt.
tungsmethode verwenden. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die
Ihr Arzt wird Sie auf die Risiken bei einer möglichen empfohlene Dosis:
Schwangerschaft hinweisen, da Arthotec forte eine Fehl-
geburt, Frühgeburt oder Fehlbildung verursachen kann. Erwachsene
Nehmen Sie dieses Arzneimittel NIEMALS ein, wenn Sie Erwachsene nehmen zweimal täglich 1 Manteltablette
schwanger sind, da es auch schwerwiegende Auswir- Arthotec forte ein.
kungen auf Ihr Kind haben kann, insbesondere auf Herz,
Lunge und/ oder Nieren, und sogar zum Tod Ihres Kindes Ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nieren-
führen kann. Wenn Sie während der Schwangerschaft mit oder Leberfunktion
diesem Arzneimittel behandelt wurden, wenden Sie sich Bei älteren Patienten und bei Patienten mit leichter bis
an Ihren Arzt. Wenn Sie sich entscheiden, die Schwan- mäßiger Einschränkung der Leber- oder mit leichter bis
gerschaft fortzusetzen, muss die Entwicklung des Kindes mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist eine
durch sorgfältige Ultraschalluntersuchungen überwacht Dosisanpassung nicht erforderlich. Allerdings sollten
werden, bei denen besonders auf die Gliedmaßen und ältere Patienten sowie Patienten mit eingeschränkter
den Kopf des Kindes zu achten ist. Nieren- oder Leberfunktion besonders sorgfältig über-
wacht werden.
Stillzeit
Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Art der Anwendung
Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenden Die Einnahme von Arthotec forte sollte morgens und
Sie Arthotec forte nicht an, wenn Sie stillen, da Miso- abends jeweils zu einer Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit
prostol in die Muttermilch übergeht und zu Nebenwirkun- (z. B. 1 Glas Wasser; keine Heißgetränke) erfolgen. Die
gen (z. B. Durchfall) beim Säugling führen kann. Manteltabletten sollen im Ganzen geschluckt und nicht
Arthotec forte kann bei einigen Frauen zu Unfruchtbarkeit zerbissen oder zerkaut werden.
führen, die sich wieder zurückbildet. Bei Frauen, die
Schwierigkeiten mit der Empfängnis haben oder sich Dauer der Anwendung
einer Untersuchung wegen Unfruchtbarkeit unterziehen, Über die Dauer der Anwendung entscheiden Sie mit
sollte ein Absetzen von Arthotec forte erwogen werden. Ihrem behandelnden Arzt. Sie richtet sich nach Art,
Schwere und Verlauf der Erkrankung.
2.5 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen Wenn Sie eine größere Menge Arthotec forte ange-
wendet haben, als Sie sollten
Bei einer Überdosierung kann es zur Verstärkung der
Sollten Sie während der Einnahme von NSAR an Nebenwirkungen kommen.
Schwindel oder anderen zentralnervösen Störungen Als Anzeichen für eine Überdosierung durch den Wirkstoff
(Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4) leiden, so sollten Sie Diclofenac können zentralnervöse Störungen (wie z. B.
keine Kraftfahrzeuge fahren oder Maschinen bedienen. Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Desorientie-
rung, Schläfrigkeit, Erregung, Ohrgeräusche (Tinnitus),
Arthotec forte enthält Lactose und Natrium Ohnmachtsanfälle, Krämpfe, erniedrigter Blutdruck und
Arthotec forte enthält Lactose (Milchzucker). Bitte Bewusstlosigkeit) und gastrointestinale Beschwerden
nehmen Sie Arthotec forte erst nach Rücksprache mit (wie z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen)
Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter auftreten. Ferner sind das Auftreten von Blutungen im
einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern Magen-Darm-Trakt sowie bei schwerer Vergiftung akutes
leiden. Nierenversagen und Leberschädigung möglich.
Arthotec forte enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium Die Anzeichen einer Überdosierung durch den Wirkstoff
pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Misoprostol sind Beruhigung (Sedation), Zittern (Tremor),
Stand: Mai 2021 5Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Arthotec® forte
Krämpfe, Atembeschwerden (Dyspnoe), Oberbauch- klinischen Studien, die mit dreimal täglicher Verabrei-
schmerzen, Durchfall (Diarrhö), Fieber, Herzklopfen chung von Diclofenac/ Misoprostol durchgeführt wurden,
(Palpitationen), niedriger Blutdruck (Hypotonie) oder war die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei Patienten
verlangsamter Herzschlag (Bradykardie). über 65 Jahren gegenüber Patienten unter 65 Jahren
Ein spezifisches Gegenmittel existiert nicht. Sollte Artho- generell erhöht. Dieser Effekt wurde wesentlich durch
tec forte in zu großen Mengen eingenommen worden sein, erhöhte Raten von gastrointestinalen Nebenwirkungen
verständigen Sie sofort einen Arzt/ Notarzt. Dieser kann verursacht, welche zum Teil auf das 2-bis 3-Fache
entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die anstiegen (z. B. Leibschmerzen, Dyspepsie, Diarrhö und
erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Blähungen).
Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt/
Notarzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten
kann. betreffen
Informationen zur Behandlung einer Vergiftung mit Diclo- – Leibschmerzen, Durchfall (ist im Allgemeinen von
fenac/ Misoprostol sind am Ende dieser Gebrauchsinfor- leichtem bis mäßigem und vorübergehendem Charak-
mation zu finden! ter und kann durch die Einnahme von Arthotec forte zu
den Mahlzeiten und dem Vermeiden von magnesium-
Wenn Sie die Anwendung von Arthotec forte verges- haltigen Antazida vermindert werden), Übelkeit,
sen haben Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
Bitte halten Sie die Einnahmevorschrift Ihres Arztes
unbedingt ein. Vergessene Einnahmen bzw. zu wenig Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
eingenommene Manteltabletten sollten nicht nachgeholt – Schlaflosigkeit
werden. Setzen Sie danach die Einnahme von Arthotec – Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit
forte so fort, wie sie Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Nehmen – Blähungen, Erbrechen, Magenschleimhautentzün-
Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige dung (Gastritis), Aufstoßen, Verstopfung, Entzündung
Einnahme vergessen haben. des Zwölffingerdarms oder der Speiseröhre (Duodeni-
tis oder Ösophagitis), Entzündung und Geschwürbil-
Wenn Sie die Anwendung von Arthotec forte abbre- dung im Gastrointestinaltrakt
chen – schwerer Hautausschlag (Erythema multiforme),
Setzen Sie Arthotec forte nicht ohne Rücksprache mit flüchtiger Hautausschlag (Rash), Juckreiz (Pruritus)
Ihrem Arzt ab, sofern nicht anders in dieser Packungs- – erhöhte Laborwerte (Alanin-Aminotransferase oder
beilage beschrieben. alkalische Phosphatase), erniedrigte Laborwerte
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arznei- (Hämatokrit)
mittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. – verlängerte und verstärkte Regelblutungen (Menor-
rhagie), Zwischen- und/ oder Vaginalblutungen bei
Frauen im gebärfähigen Alter und nach den Wechsel-
jahren
4. Welche Nebenwirkungen sind – Fehlbildungen des Fötus
möglich?
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel betreffen
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre- – Scheidenentzündung (Vaginitis)
ten müssen. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen – Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
bei sich beobachten, besprechen Sie bitte gemeinsam mit – Schlaganfall
Ihrem Arzt, wie weiter zu verfahren ist. – verschwommenes Sehen
Arthotec forte kann eine starke Verminderung bestimmter – Herzinfarkt, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
weißer Blutkörperchen bewirken (diese dienen dem – erhöhter Blutdruck (Hypertonie)
Körper als Schutz vor Infektion und Krankheit) und zu – Atemnot
Infektionen führen (Agranulozytose). Krankheitszeichen – Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis),
sind Schüttelfrost, plötzliches Fieber, Halsschmerzen Magen-Darm-Blutungen
oder grippeähnliche Symptome. In diesem Fall ist das – Blutergüsse in Haut und Schleimhaut (Purpura),
Arzneimittel sofort abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen. Nesselsucht (Urtikaria)
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen – Störungen der Regelblutung (Menstruationsstörun-
muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend gen)
dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich – Schüttelfrost, Fieber, Flüssigkeitseinlagerungen (
sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Ödeme, vor allem bei Bluthochdruck oder einge-
Magen-Darm-Blutungen (Magenschleimhautentzündun- schränkter Nierenfunktion)
gen, Schleimhautdefekten, Geschwüren) ist abhängig – erhöhte Laborwerte (Aspartat-Aminotransferase)
vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer. Bei den
Stand: Mai 2021 6Gebrauchsinformation: Information für Anwender Arthotec® forte Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen dung oder Verstärkung einer Colitis ulcerosa oder – allergische Reaktionen (einschließlich anaphylakti- eines Morbus Crohn) schen Schock (Anaphylaxie)) – Erhöhung von Bilirubin, Leberversagen, Gelbsucht – Alpträume – Lichtempfindlichkeit, schwerwiegende Hautreaktionen – Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) wie Hautausschlag, Blasenbildung oder Hautschup- – Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht pung (DRESS-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom, (Ikterus) exfoliative Dermatitis und Lyell-Syndrom [Epidermoly- – Hautausschläge mit Blasenbildung sis acuta toxica]), Überempfindlichkeit einschließlich – Angioödem allergisch bedingter Blutergüsse in der Haut und – schmerzhafte Regelblutung (Dysmenorrhoe), Brust- Schleimhaut und Haarausfall, Hautausschläge mit schmerzen Abschuppung, Schleimhautreaktionen – Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten – Nierenentzündung (tubulo-interstitielle Nephritis, betreffen Glomerulonephritis, Minimal-Change-Glomeruloneph- – Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen ritis, membranöse Glomerulonephritis), Nierenversa- – Gefäßerkrankung (Vaskulitis) gen, Papillennekrosen, nephrotisches Syndrom, Pro- – akute Leberentzündung (akute Hepatitis; sehr schwer teinurie, Hämaturie, akutes Nierenversagen (vor allem verlaufend, möglicherweise ohne Vorzeichen) bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter – Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der Nierenfunktion) verfügbaren Daten nicht abschätzbar – ausbleibende Ablösung der Plazenta, Fruchtwasse- – Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukope- rembolie (anaphylaktoides Syndrom der Schwanger- nie, Agranulozytose) oder der roten Blutkörperchen schaft), inkomplette Fehlgeburt, Frühgeburt, Totgeburt, (hämolytische Anämie, aplastische Anämie), Störung abnormale Gebärmutterkontraktionen der Blutgerinnung (Thrombozytenaggregationshem- – Blutungen der Gebärmutter, Gebärmutterkrämpfe, mung) Abnahme der Fruchtbarkeit bei Frauen – Überempfindlichkeit einschließlich Verkrampfung der – Gebärmutterriss, Gebärmutterdurchbruch Atemwege (Bronchospasmus), allergisch bedingte Gefäßentzündung und Lungenentzündung (Vaskulitis, Arzneimittel wie Arthotec forte sind möglicherweise mit Pneumonitis), Überempfindlichkeitsreaktionen am einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle ganzen Körper (anaphylaktoide systemische Reaktio- („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. nen), Ödeme in Gesicht und auf der Zunge, vermin- derte Muskelspannung (Hypotension) und Schock – Flüssigkeitsretention – psychotische Reaktionen, Depression, Angstzu- stände, Stimmungsschwankungen Meldung von Nebenwirkungen – Missempfindungen (Parästhesien), Gedächtnisstö- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich rungen, Desorientierung, Erregbarkeit, Krämpfe, an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fach- Zittern, Muskelzittern (Tremor), Geschmacksstörun- personal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in gen, Müdigkeit, Hirnhautentzündung (aseptische dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Meningitis; Personen, die an Autoimmunerkrankungen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für leiden [z. B. Lupus erythematodes, verschiedene Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigi- Bindegewebsstörungen] scheinen dafür anfälliger zu lanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, sein.) Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwir- – Ohrgeräusche (Tinnitus) kungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr – beschleunigter Herzschlag (Palpitationen), Brust- Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur schmerzen Verfügung gestellt werden. – Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktion namens Kounis-Syndrom sein können (bitte informie- 5. Wie ist Arthotec forte aufzubewahren? ren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt) – erniedrigter Blutdruck (Hypotonie) Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng- – Abfall des roten Blutfarbstoffs verbunden mit Blutver- lich auf. lusten im Magen-Darm-Trakt, Durchbruch (Perforation) Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Falt- oder Magen-Darm-Blutungen (Blutbrechen, Blutstuhl; schachtel nach „Verwendbar bis“ und auf der Durch- manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Patien- drückpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfallda- ten), Bauchkrämpfe, Entzündung der Mundschleim- tum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich haut (ulzerative Stomatitis), Appetitlosigkeit, Mundtro- auf den letzten Tag des angegebenen Monats. ckenheit, Zungenentzündung (Glossitis), Beschwer- den im Unterbauch (z. B. blutende Dickdarmentzün- Stand: Mai 2021 7
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Arthotec® forte
Aufbewahrungsbedingungen Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt
Trocken und nicht über 25 ºC lagern. überarbeitet im Mai 2021.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Die folgenden Informationen sind für medizinisches
Feuchtigkeit zu schützen. Fachpersonal bestimmt:
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser Symptome einer Überdosierung:
(z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Die toxische Dosis von Arthotec forte wurde nicht
Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu bestimmt, und es liegen keine Erfahrungen zu Überdo-
entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie sierungen vor. Bei einer Überdosierung kann es zur
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Infor- Verstärkung der pharmakologischen Effekte kommen.
mationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittel- Die Symptome einer Überdosierung durch die Einzel-
entsorgung. komponenten wurden jedoch beschrieben.
Diclofenac: Die klinischen Symptome einer Diclofenac-
Überdosierung sind gastrointestinale Beschwerden,
Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel,
6. Inhalt der Packung und weitere Desorientierung, Erregung, Tinnitus, Ohnmachtsanfälle,
Informationen Krämpfe, generelle Hypotonie oder Koma. Bei schwerer
Vergiftung sind akutes Nierenversagen und Leberschä-
Was Arthotec forte enthält digung möglich.
Die Wirkstoffe sind Diclofenac-Natrium und Misoprostol. 1 Misoprostol: Die klinischen Symptome einer Überdosie-
Manteltablette besteht aus einem magensaftresistenten rung mit Misoprostol sind Sedation, Tremor, Krämpfe,
Kern mit 75 mg Diclofenac-Natrium und einer Ummante- Dyspnoe, Oberbauchschmerzen, Diarrhö, Fieber, Palpi-
lung mit 0,2 mg Misoprostol. tationen, Hypotonie oder Bradykardie.
Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat Behandlung:
(siehe Abschnnitt 2 „Arthotec forte enthält Lactose und Die Behandlung bei akuten Vergiftungen mit NSAR
Natrium“), mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Povidon besteht im Wesentlichen in unterstützenden und symp-
K30, Poly(acrylat, methacrylat), Natriumhydroxid (siehe tomatischen Maßnahmen. Sinnvoll sind: Induktion von
Abschnnitt 2 „Arthotec forte enthält Lactose und Natri- Erbrechen, Magenspülung oder Gabe von Aktivkohle, um
um“), Talkum, Triethylcitrat, Hypromellose, Crospovidon, die Absorption aller kürzlich aufgenommenen Arzneimittel
Magnesiumstearat, hydriertes Rizinusöl, hochdisperses zu reduzieren. Forcierte Diurese kann hilfreich sein, da
Siliciumdioxid. Diclofenac und die Metaboliten von Misoprostol mit dem
Urin ausgeschieden werden. Durch Aktivkohle kann die
Wie Arthotec forte aussieht und Inhalt der Packung Resorption von Diclofenac und Misoprostol vermindert
Arthotec forte sind runde, weiße Tabletten mit der Prägung werden. Die Wirkung einer Dialyse auf die Elimination von
„75“ und „A“ auf der Diclofenac (99 % Proteinbindung) und Misoprostolsäure
einen und „Searle 1421“ auf der anderen Seite. (weniger als 90 % Proteinbindung) ist zweifelhaft und nicht
Arthotec forte gibt es in Packungen mit 20, 50 und 100 belegt.
Manteltabletten. palde-1v41atf-mt-75
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in
den Verkehr gebracht.
7. Adressen
Pharmazeutischer Unternehmer
PFIZER PHARMA GmbH
Linkstr. 10
10785 Berlin
Tel.: 030 550055-51000
Fax: 030 550054-10000
Hersteller
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Level, 7e verdieping
Bargelaan 200
PatientenInfo-Service /
2333 CW
Leiden
Niederlande
Stand: Mai 2021 8Sie können auch lesen
