Votrient 200 mg Filmtabletten Votrient 400 mg Filmtabletten - Novartis Deutschland
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Votrient® 200 mg Filmtabletten
Votrient® 400 mg Filmtabletten
Pazopanib
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Votrient und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Votrient beachten?
3. Wie ist Votrient einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Votrient aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser
1. Was ist Votrient und wofür wird es Bedingungen bei Ihnen zutrifft.
angewendet?
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Votrient gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Votrient
Proteinkinasehemmer genannt werden. Es wirkt durch einnehmen:
Unterdrückung der Wirkung von Eiweißstoffen (Protei- – wenn Sie an einer Erkrankung des Herzens leiden.
nen), die am Wachstum und an der Ausbreitung von – wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
Krebszellen beteiligt sind. – wenn sie eine Herzschwäche oder eine Herzattacke
Votrient wird angewendet bei Erwachsenen zur Behand- hatten.
lung von: – wenn Sie früher einen Lungenkollaps hatten.
– Nierenkrebs, der fortgeschritten ist oder sich auf – wenn Sie Probleme mit Blutungen, Blutgerinnseln
andere Organe ausgebreitet hat. oder Arterienverengung gehabt haben.
– bestimmten Formen des Weichteilsarkoms, einer – wenn Sie Magen- oder Darmprobleme wie Perfora-
Krebsart, die das Stützgewebe des Körpers befällt. Es tionen (Durchbrüche) oder Fisteln (abnormale Durch-
kann in Muskeln, Blutgefäßen, Fettgewebe oder gänge zwischen Teilen des Darms) gehabt haben.
anderen Geweben, die die Organe stützen, umgeben – wenn Sie Schilddrüsenprobleme haben.
oder schützen, auftreten. – wenn Sie Probleme mit Ihrer Nierenfunktion haben.
– wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwä-
chung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer
Blutgefäßwand haben oder hatten.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
Votrient beachten? Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine von diesen
Bedingungen bei Ihnen zutrifft. Ihr Arzt wird entscheiden,
Votrient darf nicht eingenommen werden, ob Votrient für Sie geeignet ist. Möglicherweise werden
zusätzliche Untersuchungen durchgeführt werden
– wenn Sie allergisch gegen Pazopanib oder einen der
in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
Stand: 07/2020 1Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Votrient® Filmtabletten
müssen, um zu prüfen, ob Ihre Nieren, Ihr Herz und Ihre bitoren, H2‑Hemmer oder Antazida), kann einen
Leber normal arbeiten. Einfluss auf die Art und Weise, wie Sie Votrient
einnehmen sollen, haben. Bitte fragen Sie Ihren Arzt
Bluthochdruck und Votrient oder Apotheker um Rat.
Votrient kann Ihren Blutdruck erhöhen. Ihr Blutdruck wird
überprüft werden, bevor Sie die Behandlung mit Votrient Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser
beginnen und während Sie es nehmen. Wenn sie einen Arzneimittel einnehmen/anwenden.
hohen Blutdruck haben sollten, werden Sie mit Arznei-
mitteln behandelt werden, um diesen zu senken. Einnahme von Votrient zusammen mit
Nahrungsmitteln und Getränken
– Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen hohen
Blutdruck haben. Nehmen Sie Votrient nicht zusammen mit
Nahrungsmitteln ein, da dadurch die Aufnahme des
Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen Arzneimittels in den Körper verändert werden kann. Sie
Ihr Arzt wird Votrient mindestens 7 Tage vor Ihrer Opera- sollten es mindestens zwei Stunden nach oder eine
tion absetzen, da es die Wundheilung behindern kann. Stunde vor einer Mahlzeit einnehmen. (siehe Abschnitt 3).
Ihre Behandlung wird wieder aufgenommen werden,
wenn Ihre Wunden ausreichend verheilt sind. Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie mit
Votrient behandelt werden, da dadurch das Risiko für
Krankheiten und Zustände, auf die Sie achten sollten Nebenwirkungen ansteigen kann.
Votrient kann manche Krankheiten und Zustände
verschlechtern oder ernsthafte Nebenwirkungen hervor- Schwangerschaft, Stillzeit und
rufen. Während Sie Votrient einnehmen, müssen Sie auf Fortpflanzungsfähigkeit
bestimmte Symptome achten, um das Risiko, dass
bestimmte Probleme auftreten, zu reduzieren. Siehe Die Anwendung von Votrient während der
Abschnitt 4. Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Die Wirkung
von Votrient in der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Kinder und Jugendliche – Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwanger-
Votrient wird nicht für Patienten unter 18 Jahren empfoh- schaft planen, informieren Sie bitte Ihren Arzt
len. Es ist bisher nicht bekannt, wie gut es in dieser – Wenden Sie, während Sie Votrient einnehmen und
Altersgruppe wirkt. Darüber hinaus sollte es wegen mindestens 2 Wochen länger, eine zuverlässige
Sicherheitsbedenken nicht bei Kindern unter 2 Jahren Verhütungsmethode an, um eine Schwangerschaft
angewendet werden. zu vermeiden.
– Sollten Sie während der Behandlung mit Votrient
Einnahme von Votrient zusammen mit anderen schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Während der Behandlung mit Votrient dürfen Sie nicht
andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arznei- stillen. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von
mittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Votrient in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit
Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch, wenn es sich Ihrem Arzt darüber.
um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschrei-
bungspflichtige Arzneimittel handelt. Männliche Patienten (einschließlich jener, die eine
Einige Arzneimittel können möglicherweise die Wirkung Vasektomie hatten) mit Partnerinnen, die entweder
von Votrient verändern, oder die Wahrscheinlichkeit, dass schwanger sind oder schwanger werden könnten
bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, erhöhen. Votrient (einschließlich jener, die andere Arten der
kann möglicherweise die Wirkung einiger Arzneimittel Empfängnisverhütung anwenden), sollten während der
verändern. Dazu gehören: Einnahme von Votrient und mindestens 2 Wochen nach
– Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Rifampicin,
Telithromycin, Voriconazol (zur Behandlung von
Infektionen).
– Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir
(zur Behandlung der HIV‑Infektion).
– Nefazodon (zur Behandlung der Depression).
– Simvastatin und möglicherweise andere Statine (zur
Behandlung hoher Cholesterinspiegel).
– Arzneimittel, die die Magensäure verringern. Die Art
von Arzneimittel, die Sie zur Verringerung Ihrer
Magensäure einnehmen (z. B. Protonenpumpeninhi-
Stand: 07/2020 2Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Votrient® Filmtabletten
der letzten Dosis beim Geschlechtsverkehr Kondome Setzen Sie Votrient nicht ohne vorherige
verwenden. Anweisungen ab
Nehmen Sie Votrient so lange ein, wie Ihr Arzt Ihnen
Die Fortpflanzungsfähigkeit kann durch die empfiehlt. Setzen Sie es nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat
Behandlung mit Votrient beeinträchtigt sein. Sprechen Ihnen dazu geraten.
Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen 4. Welche Nebenwirkungen sind
Votrient kann Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre möglich?
Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu
bedienen, beeinträchtigen können. Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
– Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre-
Maschinen, wenn Sie sich schwindlig, müde oder ten müssen.
schwach fühlen, oder wenn Sie sich kraftlos fühlen.
Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen
3. Wie ist Votrient einzunehmen? Schwellung des Gehirns (reversibles posteriores
Leukoenzephalopathie-Syndrom)
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Votrient kann in seltenen Fällen eine Schwellung des
Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt Gehirns verursachen, die lebensbedrohlich sein kann. Die
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Symptome beinhalten:
– Verlust der Sprachfähigkeit
Wie viel sollten Sie einnehmen? – Veränderung des Sehvermögens
– Krampfanfälle (Anfälle)
Die empfohlene Dosis beträgt zwei 400 mg‑Tabletten – Verwirrtheit
Votrient (800 mg Pazopanib), einmal täglich eingenom- – Bluthochdruck
men. Dies ist die maximale Tagesdosis. Ihr Arzt kann Ihre
Dosis verringern, wenn Nebenwirkungen bei Ihnen Nehmen Sie Votrient nicht mehr ein und rufen Sie
auftreten. unverzüglich medizinische Hilfe, wenn eines dieser
Symptome bei Ihnen auftreten sollte oder wenn bei Ihnen
Wann soll es eingenommen werden? Kopfschmerzen in Begleitung dieser Symptome auftreten
sollten.
Nehmen Sie Votrient nicht zusammen mit Nahrung
ein. Sie sollten es mindestens zwei Stunden nach oder Hypertensive Krise (plötzlicher und schwerer Anstieg
eine Stunde vor einer Mahlzeit einnehmen. des Blutdrucks)
So könnten Sie es zum Beispiel zwei Stunden nach dem Votrient kann gelegentlich einen plötzlichen und starken
Frühstück oder eine Stunde vor dem Mittagessen Anstieg des Blutdrucks verursachen. Dies wird als
einnehmen. Nehmen Sie Votrient jeden Tag etwa zur hypertensive Krise bezeichnet. Ihr Arzt wird Ihren
selben Zeit ein. Blutdruck überwachen, während Sie Votrient einnehmen.
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser, eine Anzeichen und Symptome einer hypertensiven Krise
nach der anderen, ein. Brechen oder zerkleinern Sie die können beinhalten:
Tabletten nicht, da dadurch die Aufnahme des Arznei- – starke Schmerzen in der Brust
mittels verändert und die Wahrscheinlichkeit des Auftre- – starke Kopfschmerzen
tens von Nebenwirkungen erhöht werden kann. – verschwommenes Sehen
– Verwirrtheit
Wenn Sie eine größere Menge von Votrient einge- – Übelkeit
nommen haben, als Sie sollten – Erbrechen
Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, setzen – schwere Angstzustände
Sie sich mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung, – Kurzatmigkeit
um Rat zu erhalten. Wenn möglich zeigen Sie ihnen die – Krampfanfälle (epileptische Anfälle)
Packung oder diese Gebrauchsinformation. – Ohnmacht
Wenn Sie die Einnahme von Votrient vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die
vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie
einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt
ein.
Stand: 07/2020 3Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Votrient® Filmtabletten
Nehmen Sie Votrient nicht mehr ein und rufen Sie – Blut im Urin
unverzüglich medizinische Hilfe, wenn Sie eine hyper- – Magenschmerzen
tensive Krise entwickeln. – Bluthusten oder -erbrechen
Herzerkrankungen Rufen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn Sie
Die Risiken dieser Probleme können bei Personen mit irgendeines dieser Symptome an sich bemerken.
vorbestehenden Herzbeschwerden oder Personen, die
andere Arzneimittel einnehmen, höher sein. Während Sie Magen- oder Darmdurchbruch und Fisteln
Votrient einnehmen, werden Sie auf jegliche Votrient kann einen Durchbruch (Perforation) Ihres
Herzbeschwerden hin überwacht werden. Magens oder der Darmwand oder die Entwicklung eines
abnormalen Durchgangs zwischen zwei Teilen Ihres
Herzfunktionsstörung/Herzinsuffizienz, Herzinfarkt Verdauungstrakts (Fistel) verursachen. Anzeichen und
Votrient kann die Pumpleistung ihres Herzens oder die Symptome können beinhalten:
Wahrscheinlichkeit, einen Herzinfarkt zu erleiden, beein- – starke Magenschmerzen
flussen. Anzeichen und Symptome können beinhalten: – Übelkeit und/oder Erbrechen
– unregelmäßiger oder schneller Herzschlag – Fieber
– schnelles Herzflattern – Entwicklung eines Durchbruchs (Perforation) im
– Ohnmacht Magen oder Darm, aus dem blutiger oder faulig riech-
– Schmerzen oder Druckgefühl in der Brust ender Eiter austritt
– Schmerzen in den Armen, Rücken, Nacken oder Kiefer
– Kurzatmigkeit Rufen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn Sie
– Schwellungen in den Beinen irgendeines dieser Symptome an sich bemerken.
Rufen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn Sie Leberprobleme
irgendeines dieser Symptome an sich bemerken. Votrient kann Leberprobleme verursachen, die sich zu
ernsthaften Zuständen wie Leberfunktionsstörung und
Veränderung des Herzrhythmus (QT‑Verlängerung) Leberversagen, die tödlich verlaufen können, entwickeln
Votrient kann den Herzrhythmus verändern, was bei können. Ihr Arzt wird Ihre Leberenzyme untersuchen,
einigen Patienten zu einer möglicherweise schwerwie- während Sie Votrient einnehmen. Anzeichen dafür, dass
genden Herzerkrankung, die als Torsade de Pointes die Leber möglicherweise nicht richtig arbeitet, können
bekannt ist, führen kann. Ein sehr schneller Herzschlag ist beinhalten:
die Folge, der eine plötzliche Bewusstlosigkeit verursa- – Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer
chen kann. Augen (Gelbsucht)
– Dunkelfärbung des Urins
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche – Müdigkeit
Unregelmäßigkeiten in Ihrem Herzschlag bemerken, – Übelkeit
wie zum Beispiel zu schnelles oder zu langsames – Erbrechen
Schlagen. – Appetitlosigkeit
– Schmerzen der rechten Magenseite (Unterleibs-
Schlaganfall schmerzen)
Votrient kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, einen – Neigung zu blauen Flecken
Schlaganfall zu erleiden. Anzeichen und Symptome eines
Schlaganfalls können beinhalten: Rufen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn Sie
– Taubheit oder Schwäche einer Körperhälfte irgendeines dieser Symptome an sich bemerken.
– Schwierigkeiten, zu sprechen
– Kopfschmerzen Blutgerinnsel
– Schwindel Tiefe Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie
Votrient kann Blutgerinnsel in Ihren Venen verursachen,
Rufen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn Sie besonders in Ihren Beinen (Tiefe Venenthrombose oder
irgendeines dieser Symptome an sich bemerken. TVT), die auch in Ihre Lungen wandern können (Lungen-
embolie). Anzeichen und Symptome können beinhalten:
Blutungen – stechender Schmerz in der Brust
Votrient kann schwere Blutungen in Ihrem – Kurzatmigkeit
Verdauungssystem (wie Magen, Speiseröhre, Mastdarm – schnelle Atmung
oder Darm) oder in den Lungen, Nieren, im Mund, in der – Schmerzen im Bein
Vagina und im Gehirn verursachen, obwohl diese nur – Schwellung Ihrer Arme und Hände oder Beine und
gelegentlich auftreten. Symptome hierfür können sein: Füße
– Blut im Stuhl oder schwarz gefärbte Stühle
Stand: 07/2020 4Gebrauchsinformation: Information für Patienten
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Thrombotische Mikroangiopathie (TMA) Ihrem Körper verringern. Dies kann zu Gewichtszunahme
Votrient kann Blutgerinnsel in den kleinen Gefäßen der und Müdigkeit führen. Während der Behandlung mit
Nieren und des Gehirns verursachen, begleitet von einer Votrient werden Sie hinsichtlich Ihrer
Abnahme an roten Blutzellen und Zellen, die an der Schilddrüsenhormon‑Spiegel überwacht werden.
Blutgerinnung beteiligt sind (Thrombotische Mikroangio-
pathie, TMA). Anzeichen und Symptome können bein- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine auffällige
halten: Gewichtszunahme oder Müdigkeit an sich bemerken.
– Neigung zu blauen Flecken
– Bluthochdruck Verschwommenes oder beeinträchtigtes Sehen
– Fieber Votrient kann eine Ablösung oder einen Riss der Netzhaut
– Verwirrtheit am hinteren Teil des Auges verursachen. Dies kann zu
– Benommenheit verschwommenem oder beeinträchtigtem Sehen führen.
– Krampfanfälle (epileptische Anfälle)
– Abnahme der Urinmenge Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche
Veränderungen Ihres Sehvermögens bemerken.
Rufen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn Sie
irgendeines dieser Symptome an sich bemerken. Mögliche Nebenwirkungen (einschließlich möglicher
schwerwiegender Nebenwirkungen, mit jeweiliger
Tumorlyse‑Syndrom Häufigkeitsangabe).
Votrient kann eine schnelle Zerstörung einer größeren
Anzahl von Tumorzellen verursachen. Dies kann zu
einem Tumorlyse‑Syndrom führen, das bei einigen Men- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10
schen tödlich verlaufen kann. Symptome können bein- Behandelten betreffen):
halten: Unregelmäßiger Herzschlag, Krampfanfälle,Ver- – Bluthochdruck
wirrtheit, Muskelkrämpfe oder ‑spasmen oder verringerte – Durchfall
Harnausscheidung. Rufen Sie unverzüglich medizini- – Übelkeit oder Erbrechen
sche Hilfe, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an – Magenschmerzen
sich bemerken. – Appetitlosigkeit
– Gewichtsverlust
Infektionen – Geschmacksstörungen oder Geschmacksverlust
Infektionen, die auftreten, während Sie Votrient einneh- – Entzündungen im Mund
men, können möglicherweise schwerwiegend werden. – Kopfschmerzen
Symptome von Infektionen können beinhalten: – Tumorschmerzen
– Fieber – Kraftlosigkeit, Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
– grippe‑ähnliche Symptome wie Husten, Müdigkeit und – Farbveränderungen der Haare
Gliederschmerzen, die nicht nachlassen – ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der
– Kurzatmigkeit und/oder Keuchen Haare
– Schmerzen beim Wasserlassen – Verlust von Hautpigment
– Schnittwunden, Kratzer oder Wunden, die gerötet, – Hautausschlag, wobei sich möglicherweise die Haut
warm, geschwollen oder schmerzhaft sind abschälen kann
– Rötung und Schwellung der Handflächen oder
Rufen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn Sie Fußsohlen
irgendeines dieser Symptome an sich bemerken.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
Lungenentzündung irgendeine dieser Nebenwirkungen als belastend
Votrient kann in seltenen Fällen eine Lungenentzündung empfinden.
(Interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis) hervorru-
fen, die bei manchen Personen tödlich sein kann. Die Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blut- oder
Symptome beinhalten Kurzatmigkeit oder Husten, der Urinuntersuchungen nachweisbar sind:
nicht nachlässt. Während der Behandlung mit Votrient – Anstieg von Leberenzymen
werden Sie auf jegliche Art von Lungenproblemen hin – Abnahme des Albumins im Blut
untersucht werden. – Eiweiß im Urin
– Abnahme der Zahl der Blutplättchen (Zellen, die für die
Rufen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn Blutgerinnung verantwortlich sind)
irgendeines dieser Symptome bei Ihnen auftritt. – Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen
Schilddrüsenprobleme
Votrient kann die Menge an Schilddrüsenhormonen in
Stand: 07/2020 5Gebrauchsinformation: Information für Patienten
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Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 – Veränderungen in den Mengen anderer verschiedener
Behandelten betreffen): chemischer Stoffe / Enzyme im Blut. Ihr Arzt wird Sie
– Verdauungsstörungen, Blähbauch, Blähungen über die Ergebnisse der Blutuntersuchungen infor-
– Nasenbluten mieren
– Mundtrockenheit oder Geschwüre im Mund
– Infektionen Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100
– abnormale Schläfrigkeit Behandelten betreffen):
– Schlafstörungen – Schlaganfall
– Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schmerzen im Bein – vorübergehender Abfall der Blutversorgung des
und Schwellung der Beine/Füße. Diese können Gehirns (vorübergehender ischämischer Anfall)
Zeichen eines Blutgerinnsels (Thromboembolie) in – Unterbrechung der Blutversorgung eines Teils des
Ihrem Körper sein. Wenn das Gerinnsel losbricht, kann Herzens oder Herzattacke (Herzinfarkt)
es in Ihre Lungen wandern und lebensbedrohlich – teilweise Unterbrechung der Blutversorgung eines
werden oder sogar tödlich sein. Teils des Herzens (myokardiale Ischämie)
– Verringerung der Fähigkeit des Herzens, Blut durch – Blutgerinnsel, begleitet von einer Abnahme der roten
den Körper zu pumpen (Herzfunktionsstörung) Blutkörperchen und der Zellen, die an der Blutger-
– Langsamer Herzschlag innung beteiligt sind (Thrombotische Mikroangiopa-
– Blutungen im Mund, Mastdarm oder in der Lunge thie, TMA). Diese können Organe wie das Gehirn und
– Schwindel die Nieren schädigen
– verschwommenes Sehen – Erhöhung der Anzahl der roten Blutkörperchen
– Hitzewallungen – plötzliche Kurzatmigkeit, insbesondere wenn diese von
– Schwellungen durch Flüssigkeit im Gesicht, in den einem stechenden Schmerz in der Brust und/oder
Händen, den Fußknöcheln, den Füßen oder den schnellem Atmen begleitet ist (Lungenembolie)
Augenlidern – schwere Blutungen im Verdauungssystem (wie
– Kribbeln, Schwäche oder Taubheitsgefühl in den Magen, Speiseröhre und Darm) oder in den Nieren, der
Händen, Armen, Beinen oder Füßen Vagina oder im Gehirn
– Hauterkrankungen, Rötung, Juckreiz, trockene Haut – Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerung)
– Erkrankungen der Nägel – Durchbruch (Perforationen) im Magen und im Darm
– Brennen, Kribbeln, Juckreiz oder Ameisenkribbeln – abnormale Durchgänge zwischen Teilen des Darms
– Kältegefühl, mit Schüttelfrost (Fisteln)
– übermäßiges Schwitzen – starke oder unregelmäßige Monatsblutung
– Flüssigkeitsmangel – plötzlicher steiler Anstieg des Blutdrucks (hypertensive
– Muskel-, Gelenks-, Sehnen- oder Brustschmerzen, Krise)
Muskelkrämpfe – Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)
– Heiserkeit – entzündete, nicht richtig arbeitende oder geschädigte
– Kurzatmigkeit Leber
– Husten – Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht)
– Bluthusten – Entzündung der die Bauchhöhle umgebenden Haut
– Schluckauf (Bauchfellentzündung)
– Lungenkollaps und Lufteinschluss im Raum zwischen – Schnupfen
den Lungen und der Brust, die häufig Kurzatmigkeit – Ausschläge, die juckend oder entzündlich sein können
(Pneumothorax) verursachen (eben oder mit erhabenen Flecken oder Bläschen)
– Häufiger Stuhlgang
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie – erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnen-
irgendeine dieser Nebenwirkungen als belastend einstrahlung
empfinden. – verringerte Empfindung oder Sensitivität, besonders
der Haut
Häufige Nebenwirkungen, die in Blut- und
Urinuntersuchungen nachweisbar sind: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000
– Unterfunktion der Schilddrüse Behandelten betreffen):
– abnormale Leberfunktion – Lungenentzündung (Pneumonitis)
– Anstieg des Bilirubins (eines Stoffes, der in der Leber
hergestellt wird) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
– Anstieg der Lipase (eines Enzyms, das eine Rolle bei Daten nicht abschätzbar):
der Verdauung spielt) – Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand
– Anstieg des Kreatinins (eines Stoffes, der in den oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und
Muskeln hergestellt wird) Arteriendissektionen)
Stand: 07/2020 6Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Votrient® Filmtabletten
– Tumorlyse‑Syndrom, verursacht durch eine schnelle Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen
Zerstörung einer größeren Anzahl von Tumorzellen oder Tablettenstärken in Ihrem Land in den Verkehr
gebracht.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich Pharmazeutischer Unternehmer
an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Novartis Europharm Limited
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage Vista Building
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch Elm Park, Merrion Road
direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Dublin 4
Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Irland
Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.
de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, Hersteller
können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen Novartis Pharma GmbH
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung Roonstraße 25
gestellt werden. D-90429 Nürnberg
Deutschland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel
5. Wie ist Votrient aufzubewahren? wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertre-
ter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng-
lich auf. Deutschland
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche Novartis Pharma GmbH
und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum Tel: +49 911 273 0
(verwendbar bis:) nicht mehr verwenden. Das Verfall-
datum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen
Monats. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lage- überarbeitet im Juli 2020.
rungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Weitere Informationsquellen
Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Votrient enthält
– Der Wirkstoff ist Pazopanib (als Hydrochlorid).
Jede Votrient 200 mg Filmtablette enthält 200 mg Pa-
zopanib.
Jede Votrient 400 mg Filmtablette enthält 400 mg Pa-
zopanib.
– Die sonstigen Bestandteile in den 200 mg- oder
400 mg‑Tabletten sind: Hypromellose, Macrogol 400,
Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Poly-
sorbat 80, Povidon (K30), Carboxymethylstärke-Natri-
um (Typ A) (Ph.Eur.), Titandioxid (E171). Die 200 mg-
Tabletten enthalten außerdem Eisen(III)-oxid (E172).
Wie Votrient aussieht und Inhalt der Packung
Votrient 200 mg Filmtabletten sind kapselförmig, rosa und
auf einer Seite mit der Prägung „GS JT“ versehen. Sie sind
PatientenInfo-Service /
in Flaschen mit 30 oder 90 Tabletten erhältlich.
Votrient 400 mg Filmtabletten sind kapselförmig, weiß und
auf einer Seite mit der Prägung „GS UHL“ versehen. Sie
sind in Flaschen mit 30 oder 60 Tabletten erhältlich.
Stand: 07/2020 7Sie können auch lesen
