Beendigung der Kortikosteroid-Komedikation bei Vedolizumab behandelten Colitis ulcerosa Patienten in den USA
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Beendigung der Kortikosteroid-Komedikation bei
Vedolizumab behandelten Colitis ulcerosa Patienten
in den USA
Patel H.1, Chastek B.2, Null K.D.3, Demuth D.4
P330, 12. ECCO-Kongress 15. – 18. Feb. 2017; Barcelona, Spanien
1 Immensity
Consulting, Inc, Chicago, United States 2 Optum, Eden Prairie, United States 3 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc., Health Economics and
Outcomes Research, Deerfield, United States 4 Takeda Development Center Europe Ltd, Evidence and Value Generation, London, United Kingdom
Grafiken und Daten modifiziert nach Grafiken und Daten von Patel et al., Discontinuation of corticosteroids among ulcerative colitis patients
treated with vedolizumab in the United States. ECCO-Congress 2017, P330
USA = United States of America
1Amerikanische Real World Daten zu CS-Komedikation bei CU-Patienten
mit Vedolizumab-Therapie
Ziele und Methoden
• Ziele
- Analyse von Daten aus der klinischen Praxis in den USA zur Fortführung der VDZ-Therapie über die Zeit und
Beendigung der CS-Komedikation bei CU-Patienten mit VDZ-Therapie und CS-Koinduktion
• Design
- Retrospektive Studie der US Optum Research Database-Daten
- Datenerhebung vom 1. Mai 2014 bis 30. September 2016
• Patienten
- 151 erwachsene CU-Patienten (≥18 Jahre)
- ≥12 monatige Krankheitsdauer vor der ersten VDZ-Infusion (Aufnahmedatum)
- Abgeschlossene VDZ-Induktionstherapie (≥3 Infusionen in ≥98 Tagen nach Einleitung)
• Analysen
- Anteil der Patienten mit CS-Koinduktion (≥28 Tage CS-Komedikation während der VDZ-Induktionsphase)
- Anteil der Patienten mit CS-Abhängigkeit (≥80 % CS-Einnahme während 6 Monaten unmittelbar bei Aufnahme)
- Anteil der Patienten mit Beendigung der CS-Komedikation (Behandlungslücke von ≥60 Tagen zwischen
zwei CS-Einnahmen)
- Anteil der Patienten mit Fortführung der VDZ-Therapie (Kein Intervall ≥90 Tage zwischen aufeinanderfolgenden
VDZ-Infusionen)
- Analyse der CS-Beendigung und der Fortführung der VDZ-Therapie erfolgte mit der Kaplan-Meier-Methode
CS = Corticosteroide; CU = Colitis ulcerosa; VDZ = Vedolizumab; US = United States
2 Grafiken und Daten modifiziert nach Grafiken und Daten von Patel et al., ECCO-Kongress 2017, Barcelona, Spanien, P330Amerikanische Real World Daten zu CS-Komedikation bei CU-Patienten
mit Vedolizumab-Therapie
Basischarakteristika
Charakteristikum CU-Patienten (n = 151)
Mittleres Alter, Jahre (±SD) 42,8 (±16,6)
Weiblich, % 41
Mittlere Dauer der Follow-up-Periode, Tage 251
5
Komedikation bei Beginn, %
Aminosalicylate 81
Immunomodulatoren 45
CS 90
Vorherige Behandlung mit Biologika, % 68
CS-Koinduktion, n (%) 79 (52)
CS-Abhängigkeit, n / N (%) 14/79 (18)
CS = Corticosteroide; CU = Colitis ulcerosa; VDZ = Vedolizumab; SD = Standardabweichung
3 Grafiken und Daten modifiziert nach Grafiken und Daten von Patel et al., ECCO-Kongress 2017, Barcelona, Spanien, P330Amerikanische Real World Daten zu CS-Komedikation bei CU-Patienten
mit Vedolizumab-Therapie
Beendigung der CS-Komedikation bei VDZ-Patienten
Kaplan-Meier Analyse
• 57 % (45/79) der Patienten mit
CS-Koinduktion beendeten die
CS-Einnahme
der CS-Komedikation
• 36 % (5/14) der CS-abhängigen Patienten
Beendigung
beendeten die CS-Einnahme
Zeit (Tage)
a Bei VDZ-Therapieabbruch oder Ende der Follow-up-Periode wurden Patienten aus der Analyse ausgeschlossen.
CS = Corticosteroide; CU = Colitis ulcerosa; VDZ = Vedolizumab
4 Grafiken und Daten modifiziert nach Grafiken und Daten von Patel et al., ECCO-Kongress 2017, Barcelona, Spanien, P330Amerikanische Real World Daten zu CS-Komedikation bei CU-Patienten
mit Vedolizumab-Therapie
Patienten unter VDZ-Therapie über die Zeit
Kaplan-Meier Analyse
• Hinsichtlich der Fortführung der
VDZ-Therapie über die Zeit gab es
keine Unterschiede zwischen Patienten
mit und ohne CS-Koinduktion.
der VDZ-Therapie
Fortführung
Zeit (Tage)
a Bei Ende der Follow-up-Periode wurden Patienten aus der Analyse ausgeschlossen.
CS = Corticosteroide; CU = Colitis ulcerosa; VDZ = Vedolizumab
5 Grafiken und Daten modifiziert nach Grafiken und Daten von Patel et al., ECCO-Kongress 2017, Barcelona, Spanien, P330Amerikanische Real World Daten zu CS-Komedikation bei CU-Patienten mit VDZ-Therapie Fazit • Diese Daten einer US-Datenbank zeigten, dass bei beinahe der Hälfte aller mit VDZ behandelten CU-Patienten keine CS-Komedikation durchgeführt wurde. • Von den Patienten mit CS-Koinduktion beendeten mehr als die Hälfte die CS-Einnahme im Untersuchungszeitraum. • In Woche 26 war der Anteil der Patienten, die die CS-Komedikation beendeten, höher als in den GEMINI-Studien beschrieben. • Hinsichtlich der Fortführung der VDZ-Therapie über die Zeit gab es keine Unterschiede zwischen Patienten mit und ohne CS-Koinduktion. • Zukünftige Studien sollten CS-abhängige Ergebnisse über einen längeren Zeitraum untersuchen. CS = Corticosteroide; CU = Colitis ulcerosa; VDZ = Vedolizumab; US = United States 6 Grafiken und Daten modifiziert nach Grafiken und Daten von Patel et al., ECCO-Kongress 2017, Barcelona, Spanien, P330
Entyvio® 300 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Vedolizumab Zusammensetzung: Arzneilich wirksamer Bestandteil: Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Vedolizumab; nach Rekonstitution enthält 1 ml Infusionslösung 60 mg Vedolizumab. Sonstige Bestandteile: L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid, L-Arginin-Hydrochlorid, Saccharose, Polysorbat 80. Anwendungsgebiete: Colitis ulcerosa: Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen. Morbus Crohn: Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Aktive schwere Infektionen wie Tuberkulose, Sepsis, Cytomegalievirus, Listeriose und opportunistische Infektionen, wie z. B. progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) (siehe Abschnitt 4.4 Fachinformation). Nebenwirkungen: Sehr häufig: Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Arthralgie; Häufig: Bronchitis, Gastroenteritis, Infektionen der oberen Atemwege, Grippe, Sinusitis, Pharyngitis, Parästhesie, Hypertonie, oropharyngeale Schmerzen, verstopfte Nase, Husten, anale Abszesse, Analfissur, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Verstopfung, aufgeblähter Bauch, Blähungen, Hämorrhoiden, Hautausschlag, Juckreiz, Ekzem, Erythem, Nachtschweiß, Akne, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, Schmerzen in den Extremitäten, Fieber; Gelegentlich: Infektion der Atemwege, Vulvovaginalkandidose, Mundsoor, Follikulitis, Reizungen an der Infusionsstelle (einschl.: Schmerzen und Reizungen an der Einstichstelle), infusionsbedingte Reaktionen, Schüttelfrost, Kältegefühl. Bei einem Patienten mit Morbus Crohn wurde während der 2. Infusion ein schwerwiegendes unerwünschtes IR-Ereignis berichtet (die berichteten Symptome waren Dyspnoe, Bronchospasmus, Urtikaria, Hitzewallungen, Hautausschlag und erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz), das mit Absetzen der Infusion und Behandlung mit Antihistaminika und intravenös verabreichtem Hydrocortison erfolgreich behandelt wurde. Infektionen: In kontroll. Studien und der Open-Label-Fortsetzungsstudie mit Vedolizumab bei Erwachsenen wurden schwerwiegende Infektionen wie Tuberkulose, Sepsis (einige mit tödlichem Ausgang), Salmonellen-Sepsis, Listerien-Meningitis und Cytomegalievirus-Colitis berichtet. Malignität: Bisherige Ergebnisse aus dem klinischen Programm lassen nicht auf ein erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen schließen, jedoch war das Auftreten von Krebserkrankungen gering und die langfristige Exposition war begrenzt. Langzeituntersuchungen zur Sicherheit dauern noch an. Wechselwirkungen sowie weitere Hinweise: siehe Fachinformation. Verschreibungspflichtig. EU-Zulassungsinhaber: Takeda Pharma A/S, Taastrup, Dänemark Kontaktadresse d. Pharm. Unternehmens in Deutschland: Takeda GmbH, Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Tel.: 0800 8253325, medinfo@takeda.de. Stand: 11/2015 7
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