MINJUVI + Lenalidomid direkt nach R-CHOP: NEU ' In 2L: Fast 50 % CR- Rate* und 3,5 Jahre anhaltendes Ansprechen2, 3 ' Je früher desto besser ...
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NEU beim R/R DLBCL Jetzt greifbar für Patienten mit R/R DLBCL, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht infrage kommen 1 MINJUVI® + Lenalidomid direkt nach R-CHOP: ` In 2L: Fast 50 % CR- Rate* und 3,5 Jahre anhaltendes Ansprechen2, 3 ` Je früher desto besser – fast 4 Jahre mOS** in 2L2 ` Ambulante CD19-gerichtete Therapie mit guter Verträglichkeit 4 MINJUVI® wird angewendet in Kombination mit Lenalidomid gefolgt von einer MINJUVI®-Monotherapie für die Behandlung bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), für die eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) nicht infrage kommt.1 * In der Gesamtpopulation betrug die CR-Rate 40 %, in der Subgruppe von Patienten in 2. Therapielinie 47,5 %, bzw. > 2. Therapielinie 32,5 %. ** 45,7 Monate. 2L: 2. Therapielinie; CR: Komplettremission; mOS: medianes Gesamtüberleben; R/R DLBCL: rezidiviertes oder refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom; R-CHOP: Rituximab + Cyclophosphamid + Doxorubicin + Vincristin + Prednison.
Fast die Hälfte der Patienten Anhaltendes Ansprechen mit CR in der 2. Therapielinie 2, 3 von über 3,5 Jahren im Median 2 Primärer Endpunkt: Ansprechrate (ORR) a - c Dauer des Ansprechens: Alle Patienten mit PR/CR und nach bestem Ansprechen 3, a, b 80 100 70 67,5 % ORR 90 CR: NR (95 % CI: 43,9 – NR) 80 60 57,5 % ORR 47,5 % CR 70 40 % CR 60 Patienten (%) 50 Ansprechrate (%) 50 43,9 Mon. mediane DoR (n = 80; 95 % CI: 26,1 – NR) PR/CR: 43,9 Mon. 40 (95 % CI: 26,1 – NR) 40 30 30 PR: 5,6 Mon. (95 % CI: 2,2 – NR) 20 20 10 17,5 % PR 20 % PR 10 0 0 1 3 6 12 18 24 30 36 42 48 Patienten unter Risiko Monate 0 Gesamtpopulation Subgruppe PR 14 13 10 5 2 2 2 2 0 (n = 80) Patienten mit 1 Vortherapie CR 32 31 29 28 24 23 19 13 5 4 0 (n = 40) PR/CR 46 44 39 33 26 25 21 15 5 4 0 Patienten mit ≥ 2 Vortherapien (n = 40): ORR = 47,5 %; CR = 32,5 %; PR = 15 % Mediane Zeit bis zum Ansprechen: 2,1 Monate (1,7 – 34,7) 2 Mediane DoR für Patienten mit 1 Vortherapie: 43,9 Monate (95 % CI: 9,1 – NR) 2 Mediane DoR für Patienten mit ≥ 2 Vortherapien: NR (95 % CI: 15,0 – NR) 2 a Beste objektive Ansprechrate, beurteilt durch ein unabhängiges Review Committee. b Medianes Follow up ≥ 35 Monate, Data cut off Oktober 2020. a Medianes Follow up ≥ 35 Monate, Data cut off Oktober 2020. b n = 80 ist der vollstandige Analysesatz von Duell J et al., c n = 80 ist der vollstandige Analysesatz von Duell J et al., 2021.2 Die MINJUVI® Fachinformation bezieht sich auf eine Intention-to-treat-Kohorte von n = 81.1 2021.3 Die MINJUVI® Fachinformation bezieht sich auf eine Intention-to-treat-Kohorte von n = 81.1 CR: Komplettremission; PR: Partielle Remission; ORR: Objektive Ansprechrate. CI: Konfidenzintervall; CR: Komplettremission; DoR: Ansprechdauer; NR: nicht erreicht; PR: Partielle Remission.
Fast die Hälfte der Patienten Anhaltendes Ansprechen mit CR in der 2. Therapielinie 2, 3 von über 3,5 Jahren im Median 2 Primärer Endpunkt: Ansprechrate (ORR) a - c Dauer des Ansprechens: Alle Patienten mit PR/CR und nach bestem Ansprechen 3, a, b 80 100 70 67,5 % ORR 90 CR: NR (95 % CI: 43,9 – NR) 80 60 57,5 % ORR 47,5 % CR 70 40 % CR 60 Patienten (%) 50 Ansprechrate (%) 50 43,9 Mon. mediane DoR (n = 80; 95 % CI: 26,1 – NR) PR/CR: 43,9 Mon. 40 (95 % CI: 26,1 – NR) 40 30 30 PR: 5,6 Mon. (95 % CI: 2,2 – NR) 20 20 10 17,5 % PR 20 % PR 10 0 0 1 3 6 12 18 24 30 36 42 48 Patienten unter Risiko Monate 0 Gesamtpopulation Subgruppe PR 14 13 10 5 2 2 2 2 0 (n = 80) Patienten mit 1 Vortherapie CR 32 31 29 28 24 23 19 13 5 4 0 (n = 40) PR/CR 46 44 39 33 26 25 21 15 5 4 0 Patienten mit ≥ 2 Vortherapien (n = 40): ORR = 47,5 %; CR = 32,5 %; PR = 15 % Mediane Zeit bis zum Ansprechen: 2,1 Monate (1,7 – 34,7) 2 Mediane DoR für Patienten mit 1 Vortherapie: 43,9 Monate (95 % CI: 9,1 – NR) 2 Mediane DoR für Patienten mit ≥ 2 Vortherapien: NR (95 % CI: 15,0 – NR) 2 a Beste objektive Ansprechrate, beurteilt durch ein unabhängiges Review Committee. b Medianes Follow up ≥ 35 Monate, Data cut off Oktober 2020. a Medianes Follow up ≥ 35 Monate, Data cut off Oktober 2020. b n = 80 ist der vollstandige Analysesatz von Duell J et al., c n = 80 ist der vollstandige Analysesatz von Duell J et al., 2021.2 Die MINJUVI® Fachinformation bezieht sich auf eine Intention-to-treat-Kohorte von n = 81.1 2021.3 Die MINJUVI® Fachinformation bezieht sich auf eine Intention-to-treat-Kohorte von n = 81.1 CR: Komplettremission; PR: Partielle Remission; ORR: Objektive Ansprechrate. CI: Konfidenzintervall; CR: Komplettremission; DoR: Ansprechdauer; NR: nicht erreicht; PR: Partielle Remission.
Je früher desto besser: Fast 4 Jahre medianes Gesamtüberleben in der 2. Therapielinie 2, a Sicherheitsprofil4, a Subgruppenanalyse: Gesamtüberleben nach Anzahl der Vortherapien 5, a, b Auszug ausgewählter Nebenwirkungen 100 MINJUVI® + Lenalidomid Nebenwirkungen (%)* MINJUVI® Monotherapie 46 1 Neutropenie 6 6 Grad 1 + 2 90 8 26 Anämie 8 Grad 3 + 4 1 Vortherapie: 15 14 Thrombozytopenie 2 80 45,7 Mon. medianes OS (n = 40; 95 % CI: 24,6 – NR) 1 28 1 21 Durchfall Fieber 8 14 70 21 Periphere Ödeme 2 60 Patienten (%) 1 20 Asthenie 6 2 1 Vortherapie 1 19 Husten 8 50 5 13 Hypokaliämie 2 ≥ 2 Vortherapien: 18 Appetitlosigkeit 6 40 Mon. medianes OS 15,5 (n = 40; 95 % CI: 8,6 – NR) 3 15 13 Fatigue Übelkeit 2 4 30 ≥ 2 Vortherapien 7 8 Leukopenie 4 2 20 15 Verstopfung 14 Muskelkrämpfe 2 10 1 12 Atemnot 3 10 Rückenschmerzen 8 0 0 1 3 6 12 18 24 30 36 42 48 54 1 11 Bronchitis 6 Patienten unter Risiko Monate 11 Erbrechen 4 11 Febrile Neutropenie 2L 40 40 38 36 32 28 25 22 18 14 7 1 3+ L 40 37 31 28 22 17 16 15 10 7 3 0 60 50 40 30 20 10 0 0 10 20 30 40 50 60 Gesamtpopulation (n = 81, 95 % CI: 18,3 – NR): MINJUVI® 31,6 Monate medianes Gesamtüberleben1, a MINJUVI® Monotherapie + Lenalidomid Bei 73 % der Patienten traten Infektionen auf (davon 28 % Grad 3/4). Die am häufigsten berichteten Infektionen Grad 3 oder höher waren Pneumonie (7 %), Infektionen der Atemwege (4,9 %), Harnwegsinfektionen (4,9 %) und Sepsis (4,9 %).1 Bitte beachten Sie für vollumfängliche Informationen zu möglichen Nebenwirkungen und Empfehlungen zum Umgang mit Nebenwirkungen die MINJUVI® Fachinformation. * Angaben aus der Fachinformation zu den Nebenwirkungen, alle Grade: Neutropenie 51 % (davon 49 % Grad 3/4; 12 % febrile a Medianes Follow up 42,7 Monate, Data cut off Oktober 2020. b n = 80 ist der vollstandige Analysesatz von Duell J et al., Neutropenie Grad 3/4); 31 % Thrombozytopenie (davon 17 % Grad 3/4); Anämie 36 % (davon 7 % Grad 3/4); Asthenie 38 %; 2021.5 Die MINJUVI® Fachinformation bezieht sich auf eine Intention-to-treat-Kohorte von n = 81.1 Diarrhoe 36 %; Husten 26 %; periphere Ödeme 24 %; Fieber 24 %; verminderter Appetit 22 %. CI: Konfidenzintervall; NR: nicht erreicht; OS: Gesamtüberleben. a Medianes Follow up 13,2 Monate, Data cut off on November 2018.
Je früher desto besser: Fast 4 Jahre medianes Gesamtüberleben in der 2. Therapielinie 2, a Sicherheitsprofil4, a Subgruppenanalyse: Gesamtüberleben nach Anzahl der Vortherapien 5, a, b Auszug ausgewählter Nebenwirkungen 100 MINJUVI® + Lenalidomid Nebenwirkungen (%)* MINJUVI® Monotherapie 46 1 Neutropenie 6 6 Grad 1 + 2 90 8 26 Anämie 8 Grad 3 + 4 1 Vortherapie: 15 14 Thrombozytopenie 2 80 45,7 Mon. medianes OS (n = 40; 95 % CI: 24,6 – NR) 1 28 1 21 Durchfall Fieber 8 14 70 21 Periphere Ödeme 2 60 Patienten (%) 1 20 Asthenie 6 2 1 Vortherapie 1 19 Husten 8 50 5 13 Hypokaliämie 2 ≥ 2 Vortherapien: 18 Appetitlosigkeit 6 40 Mon. medianes OS 15,5 (n = 40; 95 % CI: 8,6 – NR) 3 15 13 Fatigue Übelkeit 2 4 30 ≥ 2 Vortherapien 7 8 Leukopenie 4 2 20 15 Verstopfung 14 Muskelkrämpfe 2 10 1 12 Atemnot 3 10 Rückenschmerzen 8 0 0 1 3 6 12 18 24 30 36 42 48 54 1 11 Bronchitis 6 Patienten unter Risiko Monate 11 Erbrechen 4 11 Febrile Neutropenie 2L 40 40 38 36 32 28 25 22 18 14 7 1 3+ L 40 37 31 28 22 17 16 15 10 7 3 0 60 50 40 30 20 10 0 0 10 20 30 40 50 60 Gesamtpopulation (n = 81, 95 % CI: 18,3 – NR): MINJUVI® 31,6 Monate medianes Gesamtüberleben1, a MINJUVI® Monotherapie + Lenalidomid Bei 73 % der Patienten traten Infektionen auf (davon 28 % Grad 3/4). Die am häufigsten berichteten Infektionen Grad 3 oder höher waren Pneumonie (7 %), Infektionen der Atemwege (4,9 %), Harnwegsinfektionen (4,9 %) und Sepsis (4,9 %).1 Bitte beachten Sie für vollumfängliche Informationen zu möglichen Nebenwirkungen und Empfehlungen zum Umgang mit Nebenwirkungen die MINJUVI® Fachinformation. * Angaben aus der Fachinformation zu den Nebenwirkungen, alle Grade: Neutropenie 51 % (davon 49 % Grad 3/4; 12 % febrile a Medianes Follow up 42,7 Monate, Data cut off Oktober 2020. b n = 80 ist der vollstandige Analysesatz von Duell J et al., Neutropenie Grad 3/4); 31 % Thrombozytopenie (davon 17 % Grad 3/4); Anämie 36 % (davon 7 % Grad 3/4); Asthenie 38 %; 2021.5 Die MINJUVI® Fachinformation bezieht sich auf eine Intention-to-treat-Kohorte von n = 81.1 Diarrhoe 36 %; Husten 26 %; periphere Ödeme 24 %; Fieber 24 %; verminderter Appetit 22 %. CI: Konfidenzintervall; NR: nicht erreicht; OS: Gesamtüberleben. a Medianes Follow up 13,2 Monate, Data cut off on November 2018.
L-MIND: Design der Zulassungsstudie 1, 4 Patientencharakteristika 1, 4 Offene, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie Auszug ausgewählter Charakteristika Zyklus 1 – 3 Zyklus 4 – 12 Zyklus 12 + 72 ` R/R DLBCL ` Medianes Alter (Jahre) Median (Bereich: 41 – 86) MINJUVI® MINJUVI® wenn ≥ SD MINJUVI® Therapie ` ASZT ungeeignet 12 mg/kg i.v. 12 mg/kg i.v. 12 mg/kg i.v. oder abgelehnt an Tag an Tag an Tag bis ` Geschlecht (%) Männlich 54 1, 8, 15, 22† 1, 15 1, 15 Progress ` 1 bis 3 Vor Weiblich 46 therapien ` ECOG PS (%) 0–1 91 ` ECOG PS 0 – 2 ` Risiko (IPI) (%) 0–2 49 N = 81 Lenalidomid 3–5 51 25 mg/Tag oral an Tag 1–21 ` Ann Arbor Stage (%) I–II 25 III–IV 75 ` Erhöhtes LDH (%) Ja 56 ` Anzahl Vortherapien Median 2 Primärer Ausgewählte sekundäre Endpunkte Endpunkt (%) 1 49 ` Ansprechdauer (DoR) ` Ansprechrate ` Gesamtüberleben (OS) (%) 2 43 (ORR) ` Progressionsfreies Überleben (PFS) (%) 3 6 ` Primäre Refraktärität (%) Ja 19 ` Refraktär auf letzte Therapie (%) Ja 44 ` Refraktär auf Rituximab (%) Ja 42 ` Vorherige ASZT (%) Ja 11 ` Vorherige CD20-haltige Therapie (%) Ja 100 ` Ursprungszelle mit IHC (%) GCB 47 Non-GCB 26 Unbekannt 27 † An Tag 4 des Zyklus 1 wurde eine zusätzliche Dosis Tafasitamab (loading dose) verabreicht. ASZT: autologe Stammzelltransplantation; ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance-Status; R/R DLBCL: rezidiviertes ASZT: autologe Stammzelltransplantation; GCB: Keimzentrum-B-Zell-Typ; oder refraktäres diffuses großzelliges B-Zell- IHC: Immunhistochemie; IPI: Internationaler Prognose-Index; LDH: Laktatdehydrogenase; Lymphom; SD: stabile Erkrankung. ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status.
L-MIND: Design der Zulassungsstudie 1, 4 Patientencharakteristika 1, 4 Offene, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie Auszug ausgewählter Charakteristika Zyklus 1 – 3 Zyklus 4 – 12 Zyklus 12 + 72 ` R/R DLBCL ` Medianes Alter (Jahre) Median (Bereich: 41 – 86) MINJUVI® MINJUVI® wenn ≥ SD MINJUVI® Therapie ` ASZT ungeeignet 12 mg/kg i.v. 12 mg/kg i.v. 12 mg/kg i.v. oder abgelehnt an Tag an Tag an Tag bis ` Geschlecht (%) Männlich 54 1, 8, 15, 22† 1, 15 1, 15 Progress ` 1 bis 3 Vor Weiblich 46 therapien ` ECOG PS (%) 0–1 91 ` ECOG PS 0 – 2 ` Risiko (IPI) (%) 0–2 49 N = 81 Lenalidomid 3–5 51 25 mg/Tag oral an Tag 1–21 ` Ann Arbor Stage (%) I–II 25 III–IV 75 ` Erhöhtes LDH (%) Ja 56 ` Anzahl Vortherapien Median 2 Primärer Ausgewählte sekundäre Endpunkte Endpunkt (%) 1 49 ` Ansprechdauer (DoR) ` Ansprechrate ` Gesamtüberleben (OS) (%) 2 43 (ORR) ` Progressionsfreies Überleben (PFS) (%) 3 6 ` Primäre Refraktärität (%) Ja 19 ` Refraktär auf letzte Therapie (%) Ja 44 ` Refraktär auf Rituximab (%) Ja 42 ` Vorherige ASZT (%) Ja 11 ` Vorherige CD20-haltige Therapie (%) Ja 100 ` Ursprungszelle mit IHC (%) GCB 47 Non-GCB 26 Unbekannt 27 † An Tag 4 des Zyklus 1 wurde eine zusätzliche Dosis Tafasitamab (loading dose) verabreicht. ASZT: autologe Stammzelltransplantation; ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance-Status; R/R DLBCL: rezidiviertes ASZT: autologe Stammzelltransplantation; GCB: Keimzentrum-B-Zell-Typ; oder refraktäres diffuses großzelliges B-Zell- IHC: Immunhistochemie; IPI: Internationaler Prognose-Index; LDH: Laktatdehydrogenase; Lymphom; SD: stabile Erkrankung. ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status.
NEU beim R/R DLBCL MINJUVI® + Lenalidomid direkt nach R-CHOP für Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht infrage kommen:1 ` In 2L: Fast 50 % CR- Rate* und 3,5 Jahre anhaltendes Ansprechen 2, 3 ` Je früher desto besser – fast 4 Jahre** mOS in 2L 2 ` Ambulante CD19-gerichtete Therapie mit guter Verträglichkeit 4 * In der Gesamtpopulation betrug die CR-Rate 40 %, in der Subgruppe von Patienten in 2. Therapielinie 47,5 %, bzw. > 2. Therapielinie 32,5 %. ** 45,7 Monate. 2L: 2. Therapielinie; CR: Komplettremission; mOS: medianes Gesamtüberleben; R/R DLBCL: rezidiviertes oder refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom; R-CHOP: Rituximab + Cyclophosphamid + Doxorubicin + Vincristin + Prednison. 1 Aktuelle Fachinformation MINJUVI®. 2 Duell J et al., Haematologica. 2021; [Epub ahead of Print] doi:10.3324/haematol.2020.275958. 3 Duell J et al., J Clin Oncol. 39, 2021 (suppl 15; abstr 7513). 4 Salles G et al., Lancet Oncol. 2020; 21(7): 978 – 88. 5 Duell J et al., Hematological Oncology. 39, 2021 (suppl 2; abstr 029). ICY0077; DE/TAFACD19/P/21/0022; Stand: August 2021. MINJUVI 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Tafasitamab Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation. Bevor Sie MINJUVI verschreiben, lesen Sie bitte die vollständige Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels). Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 200 mg Tafasitamab. Nach Rekonstitution enthält jeder ml der Lösung 40 mg Tafasitamab. Tafasitamab ist ein humanisierter CD19-spezifischer monoklonaler Antikörper, der Immunglobulin-G (IgG)-Subklasse, hergestellt in Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) mittels rekombinanter DNA- Technologie. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche von MINJUVI enthält 7,4 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: Natriumcitrat (Ph.Eur.), Citronensäure- Monohydrat, Trehalose-Dihydrat, Polysorbat 20. Anwendungsgebiete: MINJUVI wird angewendet in Kombination mit Lenalidomid gefolgt von einer MINJUVI-Monotherapie für die Behandlung bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), für die eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) nicht infrage kommt. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Sehr häufige Nebenwirkungen (≥ 1 / 10): Bakterielle, Virus- und Pilzinfektionen, einschließlich opportunistische Infektionen mit tödlichem Ausgang (z. B. bronchopulmonale Aspergillose, Bronchitis, Pneumonie und Harnwegsinfektion), Febrile Neutropenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie, Hypokaliämie, Appetit vermindert, Dyspnoe, Husten, Diarrhoe, Obstipation, Erbrechen, Übelkeit, Abdominalschmerz, Ausschlag (beinhaltet verschiedene Arten von Ausschlag, z. B. Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag, Ausschlag mit Juckreiz, erythematöser Hautausschlag), Rückenschmerzen, Muskelspasmen, Asthenie (einschließlich Unwohlsein), Ermüdung, Ödem peripher, Fieber. Häufige Nebenwirkungen (≥ 1 / 100, < 1 / 10): Sepsis (einschließlich neutropenische Sepsis), Basalzellkarzinom, Lymphopenie, Hypogammaglobulinämie, Hypokalzämie, Hypomagnesiämie, Kopfschmerzen, Parästhesie, Dysgeusie, Exazerbation einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung, Nasenverstopfung, Hyperbilirubinämie, Transaminasen erhöht (beinhaltet ALT und/oder AST erhöht), Gamma-Glutamyltransferase erhöht, Pruritus, Alopezie, Erythem, Hyperhidrosis, Arthralgie, Schmerz in einer Extremität, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Kreatinin im Blut erhöht, Schleimhautentzündung, Gewicht erniedrigt, C-reaktives Protein erhöht, Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion. Verkaufsabgrenzung: Deutschland: Verschreibungspflichtig. Österreich: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC35. Inhaber der Zulassung: Incyte Biosciences Distribution B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Niederlande. Weitere Informationen: Ausführliche Informationen zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen sowie Dosierung und Art/Dauer der Anwendung entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels). Stand: 08/2021 © 2021 Incyte Biosciences Germany GmbH, Planegg/Martinsried. Alle Rechte vorbehalten.
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