Bürstenlose Reinigung von PTFE-Prüfkörpern als Surrogat von Endoskopkanälen
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Lizensiert für Hammann GmbH. © mhp Verlag GmbH, Wiesbaden, 2020.
HAUPTARBEITEN | Bürstenlose Reinigung von PTFE-Prüfkörpern
Originalarbeit
Bürstenlose Reinigung von
PTFE-Prüfkörpern als Surrogat
von Endoskopkanälen
Jennifer Rehl1, Paulina Lämmer², Norbert Klein2, Hans-Gerd Hammann2,
Stefanie Gemein1, Martin Exner1, Jürgen Gebel1*
Korrespondierender Autor*: 1
Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit der Universitätskliniken Bonn;
Dr. Jürgen Gebel 2
Hammann GmbH, Annweiler am Trifels
Institut für Hygiene und
Öffentliche Gesundheit
Universitätsklinikum Zusammenfassung: tet den Richtwert von 0,8 µg/cm2 in
Bonn AöR Einleitung: Eine Aufbereitung wieder- der Proteinanalytik mit Ausnahme
von Versuchsdurchgängen mit zu vis-
Desinfektionsmittel- verwendbarer Endoskope bedarf einer
kösem Blut (150 µl Protamin/9,5 ml
Testung Vorreinigung, welche bisher manuell
Schafblut). Mit dem Comprex®-Im-
Venusberg Campus 1 als Bürstenreinigung von einer Fach-
puls-Spülverfahren lassen sich
53127 Bonn kraft durchgeführt wird. Die Unbere-
auch diese Anschmutzungen mit beson-
chenbarkeit des „Faktor Mensch“ führt
ders viskösem Blut bis unter den Richt-
juergen.gebel@ukbonn.de zum dringenden Anliegen, diese ma-
wert entfernen, ohne den enzymati-
nuelle Reinigung vor der maschinellen
schen Reiniger hinzuzunehmen. Mit
Desinfektion durch einen maschinellen
Hinzunahme des enzymatischen Reini-
Prozess zu ersetzen. Untersuchungen
gers erzielt das Comprex®-Impuls-Spül-
Interessenkonflikt: haben gezeigt, dass sich dafür das Com-
verfahren Werte von 0,02 µg/cm2, also
Die Autoren erklären, dass prex®-Impuls-Spülverfahren eignet.
weit unterhalb des geltenden Richtwer-
kein Interessenkonflikt im
tes.
Sinne der Richtlinien des In-
Diskussion: Diese Untersuchung zeigt
ternational Committee of Me- Schlüsselwörter
deutlich, dass der Reinigungserfolg
dical Journal Editors (ICMJE) Endoskopaufbereitung
mit dem automatischen Comprex®-Im-
besteht. Bürstenreinigung
puls-Spülverfahren im Falle von mit
bürstenlose Reinigung
Blut kontaminierten PTFE-Prüfkörpern
Impuls-Spülverfahren
mindestens der manuellen Bürstenrei-
nigung entspricht. Bezüglich Forderun-
gen des Arbeitsschutzes und Anforde-
Methode: Als Prüfkörper wurden En-
rungen an die Validierbarkeit des Rei-
doskop-Kanal-Dummies (PTFE-Prüf-
nigungsschrittes bei der Aufbereitung
körper) mit heparinisiertem und mit
von Endoskopen sollten Betreiber bei
Protamin versetztem Schafblut verwen-
der Auswahl der Verfahren einen ma-
det, die Anlage 8 der Leitlinie zur Vali- schinellen Prozess bevorzugen.
dierung maschineller Reinigungs- und
Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung Summary:
thermolabiler Endoskope entsprachen Brushless cleaning of PTFE test spec-
[1, 2]. Zusätzlich wurde die Blutkonta- imens as a surrogate for endoscope
mination mit unterschiedlichen Prota- channels
minkonzentrationen (80 – 150 µl/9,5 ml Introduction: The reprocessing of re-
Zitierweise: Blut) modifiziert. Diese kontaminier- usable endoscopes requires a pre-clean-
Rehl J., Lämmer P, Klein N, ten PTFE-Prüfkörper wurden verglei- ing, which up to now has been carried
Hammann HG, Gemein S, chend mit der bisher üblichen Bürsten- out manually as brush cleaning by a
Exner M, Gebel J. Bürstenlose reinigung und mit dem maschinellen/ specialist. The unpredictability of the
Reinigung von PTFE-Prüfkör- automatischen Comprex®-Impuls-Spül- „human factor“ leads to the urgent con-
pern als Surrogat von Endo- verfahren bei unterschiedlichen Ein- cern to replace this manual cleaning
skopkanälen. Hyg Med 2020: stellungen sowohl alleine ohne als auch before mechanical disinfection by a me-
45(12): D138–D145 in Kombination mit unterschiedlichen chanical process. Studies have shown
Reinigungsmitteln behandelt. Anschlie- that the Comprex® impulse rinsing pro-
ßend erfolgt die Proteinanalytik der po- cess is suitable for this purpose.
tentiell verbliebenen Rückstände mit- Methods: Endoscope-channel dum-
Manuskriptdaten: tels OPA-Methode. mies (PTFE test specimens) with hep-
Eingereicht: 08.10.2020 Ergebnisse: Die manuelle Bürsten- arinized and protamine-added sheep
Überarbeitete Fassung reinigung in Kombination mit en- blood were used as test specimens.
angenommen: 20.11.2019 zymatischem Reiniger unterschrei- These dummies complied with An-
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nex 8 of the Guideline for the Valida- der Kanäle im Aufbereitungsraum. Das zu verwenden ist. Nur so ist es möglich,
tion of Mechanical Cleaning and Disin- Personal hat dadurch engen Kontakt zu Übertragungen aus kontaminierten Ka-
fection Processes for the reprocessing kontaminierten Endoskopen oder Rei- nälen sicher zu vermeiden.
of thermolabile endoscopes [1, 2]. In nigungsutensilien und kann ebenfalls
addition, the blood contamination was Erregerübertragungen ausgesetzt sein. 1.3 Probleme
modified with different protamine con- Zudem ist der Erfolg der Reinigung In der Praxis kommen Bürsten in der
centrations (80 – 150 µl/9.5 ml blood). nicht uneingeschränkt validierbar. Er Regel mehrmals zum Einsatz. Sowohl
These contaminated PTFE test speci- hängt von dem jeweiligen Beschäftig- das Reinigen und Desinfizieren von
mens were treated in comparison with ten, der die Reinigung durchführt, ab. mehrfach verwendeten Bürsten als
the previously used brush cleaning and Der manuelle Reinigungsprozess ist auch das Reinigen der Kanäle mit den
with the machine/automatic Comprex® durch den „Faktor Mensch“ nur schwie- Bürsten unterliegt individueller Varia-
impulse rinsing procedure at different rig zu standardisieren und zu validie- bilität. Darüber hinaus können die Ka-
settings both alone without and in com- ren, die Dokumentation der Aufbe- näle beim unsachgemäßen Bürsten be-
bination with different cleaning agents. reitung ist sehr aufwändig. Ein alter- schädigt werden und aufgrund unzu-
Subsequently, the protein analysis of natives maschinelles Verfahren wäre reichender Kontrollmöglichkeiten unter
the potentially remaining residues is deshalb sehr wünschenswert. Umständen beschädigt wieder zum
carried out using the OPA method. Untersuchungen an kontaminier- Einsatz kommen. Das manuelle Bürs-
Results: Brush cleaning in combination ten Endoskop-Kanal-Dummies (PTFE- ten hängt sehr von der durchführenden
with enzymatic detergent falls below the Prüfkörpern) zeigten, dass das Com- Person ab. Das Personal könnte wäh-
guideline value of 0.8 µg/cm2 in pro- prex®-Impuls-Spülverfahren (im Fol- rend der Arbeiten ermüden. Durch Kon-
tein analysis with the exception of ex- genden als Comprex®-Verfahren be- zentrationsverlust besteht folglich die
periments with too viscous blood (150 µl zeichnet) eine Alternative zur Bürsten- Gefahr, sich selbst und die Umgebung
protamine/9.5 ml sheep blood). With reinigung sein kann [3]. Kombiniert zu kontaminieren sowie die Kanäle un-
the Comprex® impulse rinsing method, mit chemischer Reinigung und Desin- zureichend zu reinigen.
even these soils can be removed below fektion lassen sich mikrobiologische
the guideline value without adding the
Anschmutzungen sogar soweit entfer- 1.4 Effizienz der Reinigung
enzymatic cleaner. With the addition of
nen, dass der mikrobiologische Nach- In der Leitlinie von DGKH, DEGEA,
the enzymatic cleaner, the Comprex®
weis unter die Bestimmungsgrenze DGSV, DGVS und AKI zur Validierung
impulse rinsing procedure achieves val-
reicht. maschineller Reinigungs- und Desin-
ues of 0.02 µg/cm2, which is far below
fektionsprozesse zur Aufbereitung ther-
the current guideline value.
1.1 Aufgabenstellung molabiler Endoskope wurden zur Dar-
Discussion: This study clearly shows
Ziel dieser Arbeit war es, dieses ma- stellung der Reinigungsleistung spe-
that in the case of PTFE test specimens
schinelle Verfahren mit der herkömm- zielle Prüfkörpermodelle in Anlage 8
contaminated with blood, the clean-
lichen manuellen Bürstenreinigung zu beschrieben. Diese Prüfkörpermodelle
ing success with the automatic Com-
vergleichen. Die daraus resultierenden bestehen aus 2 m langen PTFE-Schläu-
prex® impulse rinsing method is at least
Erkenntnisse sind wichtig für den Ein- chen (PTFE-Prüfkörper), die mit Schaf-
equal to that of brush cleaning. With
satz des Comprex®-Verfahrens in auto- blut gefüllt sind [1, 2].
regard to occupational health and safe-
matisch arbeitenden Geräten. Nach der standardisierten Behand-
ty requirements and requirements for
lung folgt die Elution der Restproteine
the validation of the cleaning step in
the reprocessing of endoscopes, opera- 1.2 KRINKO-BfArM-Empfehlungen mit SDS-Lösung und der Proteinnach-
tors should prefer a mechanical process Das Robert Koch-Institut (RKI) und das weis mit der modifizierten ortho-Phthal-
when selecting the procedures. Bundesamt für Arzneimittel und Me- dialdehyd (= OPA) Methode.
dizinprodukte (BfArM) empfehlen u.a. Die PTFE-Prüfkörper sollen ohne
Keywords: endoscope reprocessing, für die Reinigung der Endoskopkanäle Behandlung Rückgewinnungsraten zwi-
brush cleaning, brushless cleaning, die folgenden beiden Reinigungsschrit- schen 70% und deutlich unter 100% der
pulse rinsing process te [4]: vorherigen Proteinbelastung aufweisen.
Vorreinigung direkt nach der Unter- Im Jahr 2016 veröffentlichte Wehrl
1. Einleitung suchung mittels Durchspülens [5] Ergebnisse einer Feldstudie, die dann
Die Endoskopie ist in der modernen Me- Bürstenreinigung als Teil der Auf- in einer Mitteilung der Arbeitsgruppe
dizin eine unabdingbare Methode für bereitung unmittelbar vor der ma- von DGKH, DEGEA, DGSV, DGVS und
Diagnostik und Therapie. Aufgrund der schinellen Aufbereitung AKI unter Beteiligung von Endoskop-
Wiederverwendbarkeit der Geräte ist es und Reinigungs-Desinfektionsherstel-
zwingend notwendig, die Endoskope Zur Bürstenreinigung ist laut dieser lern zu aktualisierten Akzeptanzkrite-
nach Gebrauch effizient aufzubereiten, Empfehlung für jeden Kanal eine pas- rien für die Leitlinienprüfkörper nach
um Infektionsübertragungen zu ver- sende desinfizierte Bürste zu verwen- dem Reinigungsschritt mündete [6]:
meiden. Vor dem Aufbereitungsprozess den. Es ist allerdings kompliziert si- der Prüfkörper muss visuell sauber
im Reinigungs-Desinfektionsgerät für cherzustellen, dass die kontaminierten sein
flexible Endoskope (RGD-E) finden bis- Bürsten auch sicher aufbereitet werden. der Richtwert von ≤ 100 μg Protein/
her manuelle Reinigungsschritte statt, Dies legt den Gebrauch von Einmal- Prüfkörper (entspricht ≤ 0,8 µg
nämlich die Vorreinigung im Untersu- bürsten nahe, bedeutet aber, dass für Protein/cm²) muss eingehalten wer-
chungsraum und die Bürstenreinigung jeden Kanal eine separate neue Bürste den
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2. Material und Methode per eingebaut und mit verschiedenen Reiniger 1: neodisher MultiZym, en-
2.1 Reinigungsstand Verfahren gereinigt werden (Abb. 1 zymatischer Reiniger; Dr. Weigert
Nach den Untersuchungen an einem und 2). GmbH & Co KG
bestehenden Reinigungsstand 1 flos- Nach Herstellerangaben werden für
sen die Erkenntnisse aus Forschungs- 2.2 Materialien die manuelle Reinigung bei hoher
vorhaben [3] in einen neuen automati- Schafblut in Na-Heparin (10 l.U./ Schmutzbelastung 2,5 – 30 ml/l bei
sierten Reinigungsstand 2 ein. Mit die- ml), steril; Fiebig-Nährstofftechnik 15 – 50 °C und einer Einwirkzeit von
sem automatisierten Reinigungsstand Protamin ME 1000 I.E./ml; MEDA 2 – 10 min vorgegeben.
2 können ein oder zwei PTFE-Prüfkör- Pharma GmbH & Co.KG Für die Versuche wurde eine Kon-
zentration von 0,5% (5 ml/l) bei
25 °C und einer Einwirkzeit von
5 min gewählt.
Reiniger 2: Sekusept aktiv; Desin-
fektionsreiniger, Ecolab Deutsch-
land GmbH
Nach Herstellerangaben kann das
Produkt bei geringer und hoher
Schmutzbelastung mit einer Konzen-
tration von 2% und einer Einwirkzeit
von 5 min eigesetzt werden.
Reinigungsbürsten:
BW-422T Ø 2 bis 4,2 mm, 2200 mm
Length; Olympus Deutschland
GmbH
BW-201T Aset Ø 2 bis 4,2 mm,
2200 mm Length; Olympus
Deutschland GmbH
Abb. 1: Reinigungsstand 2 mit Anschlüssen für zwei PTFE-Prüfkörper 2.3 Testanschmutzungen in PTFE-Prüf-
körpern
Als Prüfkörper dienen 2 m lange,
neue PTFE-Schläuche mit einem In-
nendurchmesser von 2 mm und einem
Außendurchmesser von 3 mm. Die In-
nenfläche beträgt 12.564 mm² bzw.
125,64 cm². Das Volumen errechnet
sich mit 6.280 mm³ bzw. 6,28 ml. Die-
se PTFE-Schläuche entsprechen den in
Anlage 8 der Leitlinie der DGKH ange-
gebenen Prüfkörpern [1, 2].
Als Testanschmutzung wurde hepari-
nisiertes Schafblut in Anlehnung an DIN
EN ISO 15883-4 [7] und der Leitlinie der
DGKH [1, 2] hergestellt. Das Verhältnis
von Protamin zu Schafblut variierte je
nach Versuchsreihe zwischen 80 µl und
Abb. 2: Reinigungsstand 2 mit zwei PTFE-Prüfkörpern vor Behandlung 150 µl Protamin/9,5 ml Schafblut, so-
dass der Reinigungserfolg mit dem au-
tomatischen Comprex-Spülverfahren im
Falle von mit Blut kontaminierten PTFE-
Prüfkörpern mindestens der manuellen
Bürstenreinigung entspricht.
Das behandelte Schafblut wur-
de zunächst mit einer 10 ml Einmal-
spritze blasenfrei aufgezogen und an-
schließend in den PTFE-Prüfkörper in-
jiziert. Nach einer Inkubationszeit von
30 Sekunden wurden zweimal jeweils
10 ml Luft mit einer Einmalspritze in
Abb. 3: Horizontal fixierte PTFE-Prüfkörper nach Beimpfung während einstün- den PTFE-Prüfkörper gepresst. Die
diger Ruhephase PTFE-Prüfkörper blieben eine Stunde
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bei Raumtemperatur horizontal liegen Leitlinie [2] unterzogen. Zur Kontrolle gung nicht die in der Leitlinie vorgege-
(Abb. 3), bevor sie anschließend nach wurden PTFE-Prüfkörper ausschließ- benen 150 µl, sondern 120 µl oder we-
einer Lagerungszeit von maximal zwei lich bei oben beschriebenem konstan- niger Protamin/9,5 ml Schafblut ver-
Stunden nach Prüfung auf Durchgän- tem Wasserdruck ohne Druckluft-Im- wendet.
gigkeit gereinigt wurden. pulse behandelt. Zur Beurteilung der Reinigungsleis-
Versuche mit zwei Reinigern ver- tung dient die Bestimmung des Rest-
2.4 Reinigen der angeschmutzten schiedener Wirkungsweise sollten zei- proteingehalts nach der Behandlung im
PTFE-Prüfkörper mit Bürsten gen, ob sich die physikalische Reini- PTFE-Prüfkörper mittels modifizierter
Um den Einfluss einer Bürstenreinigung gungswirkung verstärken lässt. Hierzu OPA-Methode und einer photometri-
zu bestimmen, wurden PTFE-Prüfkör- wurden die PTFE-Prüfkörper nach ei- schen Extinktionsmessung [1, 2]. Aus
per mit unterschiedlichen Protamin- ner bestimmten Anzahl von Impulsen Restproteingehalt, Volumen und Innen-
mengen (80 µg/cm2 – 150 µg/cm2) be- mittels Spritze mit unterschiedlichen fläche der PTFE-Prüfkörper lässt sich
reitgestellt. Konzentrationen der Reiniger neodisher die spezifische Restproteinmasse je cm²
Nach einer Lagerungszeit von ma- MultiZym oder Sekusept aktiv gefüllt (RP) errechnen.
ximal 2 h wurden die PTFE-Prüfkörper und nach 5 min Einwirkzeit mit unter- Der Zusammenhang zwischen den
in ein Reinigungsbecken mit Trinkwas- schiedlichen Impulsanzahlen behan- unterschiedlichen Verhältnissen von
ser gelegt und mittels spezieller Bürs- delt. Anschließend erfolgte die Protein- Protamin/Schafsblut und der Reini-
ten gereinigt. Zum Einsatz kamen 2 m analytik nach Anlage 8 der Leitlinie [2]. gungsleistung beider Bürsten ist in Ta-
lange flexible Reinigungsbürsten mit belle 1 dargestellt. Aus dieser Tabelle
Durchmessern von 2 mm und 4,2 mm 3. Ergebnisse geht hervor, dass in der Tendenz bei
(Typ BW-422T und Typ BW-201T) so- 3.1 Reinigen der angeschmutzten größer werdendem Verhältnis von Pro-
wie ein spezielles Kunststoffreinigungs- PTFE-Prüfkörper mit Bürsten tamin/Schafblut die Reinigungsleis-
becken mit vorgeformter Mulde für die Zunächst wurde versucht, die Testan- tung abnimmt. Mit dem Bürstentyp
Endoskopaufnahme. Die PTFE-Prüfkör- schmutzungen mit verschiedenen Ver- BW-422T ist der nach Leitlinie [1, 6]
per wurden so vielen Bürstendurchgän- hältnissen von Protamin zu Schafblut geforderte Richtwert von 0,8 µg/cm²
gen unterzogen, bis ein klarer, nicht durch Bürsten aus den PTFE-Prüfkör- bis zum Verhältnis von 120 µl Prota-
mehr blutiger Flüssigkeitsausstrom am pern zu entfernen. min/9,5 ml Schafblut und damit die ge-
Ende des PTFE-Prüfkörper-Lumens Dabei stellte sich heraus, dass bei forderte Reinigungsleistung erreichbar.
sichtbar war. Abschließend wurden die Verhältnissen von mehr als 130 µl Pro- Mit dem Bürstentyp BW-201T reicht die
Prüfkörper mit 50 ml Trinkwasser ge- tamin zu 9,5 ml heparinisiertem Schaf- Reinigungsleistung nur bei geringeren
spült. Danach erfolgte Proteinanalyse blut die Bürstenreinigung äußerst müh- Verhältnissen aus.
der behandelten Prüfkörper gemäß An- sam bis nahezu unmöglich war. Auf- Die Resultate in Tabelle 2 bestätigen
lage 8 der DGKH-Leitlinie [2]. grund der hohen Viskosität und des die Annahme, dass die Verwendung von
Der Einfluss von Reinigungsmitteln daraus resultierenden großen Wider- Reinigern das Ergebnis verbessert. Der
wurde mit zwei Reinigern überprüft. stands war es kaum möglich, die Bürs- enzymhaltige Reiniger neodisher Mul-
Hierzu wurde das Reinigungsbecken mit te komplett durch den 2 m langen PT- tiZym 0,5% zeigt im Vergleich zu Desin-
0,5% neodisher MultiZym oder 2% Se- FE-Prüfkörper zu befördern. Teilweise fektionsreiniger Sekusept aktiv 2% bes-
kusept aktiv (Medientemperatur 25 °C) brachen oder rissen die Bürsten wäh- sere Reinigungswirkungen bei beiden
gefüllt, die PTFE-Prüfkörper eingelegt, rend der Reinigungsversuche sogar ab. untersuchten Kontaminationen.
mittels Spritze das Reinigungsmittel Deshalb wurden für die Bürstenreini-
aufgezogen, eingegeben und nach 5 min
Einwirkzeit die oben beschriebene Bürs-
tenreinigung durchgeführt. Anschlie-
ßend wurden die PTFE-Prüfkörper mit
50 ml Trinkwasser gespült und der Pro-
teinanalytik zugeführt.
2.5 Reinigung der angeschmutzten
PTFE-Prüfkörper mit Impuls-Spülung
Die PTFE-Prüfkörper wurden in die
speziellen Vorrichtungen der Reini-
gungsstände eingespannt und anschlie-
ßend mittels Impuls-Spülverfahren be-
handelt (Abb. 4). Hierbei wurde mit
konstantem Wasserdruck (0,5 bar am
Reinigungsstand 1 und 0,2 bar am Rei-
nigungsstand 2) und variiertem Luftim-
pulsspüldruck agiert. Die Impulsanzahl
lag bei 90 oder 120 Impulsen. Anschlie-
ßend wurden die PTFE-Prüfkörper der
Proteinanalytik gemäß Anlage 8 der Abb. 4: PTFE-Prüfkörper im Reinigungsstand 2 nach Comprex®-Reinigung
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3.2 Spülen der angeschmutzten
PTFE-Prüfkörper mit Trinkwasser
Tabelle 1: Reinigungsleistung nach Bürsten mit zwei Bürstentypen in In einer Vorabuntersuchung wurden
Trinkwasser in Abhängigkeit von dem Verhältnis Protamin / Schafblut. im Reinigungsstand 1 PTFE-Prüfkör-
per (Testanschmutzung im Verhältnis
Protamin in Anzahl von 150 µl Protamin/9,5 ml Schafblut)
Mittelwert Stdabw
Bürstentyp µg/9,5 ml PTFE-Prüf- mit Trinkwasser gespült (0,5 bar über
RP [µg/cm²] [µg/cm²]
Schafblut körper 5 min ohne zusätzliche Druckluftim-
pulse). Nach einer solchen Behandlung
BW-422T 80 6 0,44 0 blieben erhebliche Mengen der Testan-
120 18 0,65 0,42 schmutzung im PTFE-Prüfkörper visu-
ell erkennbar (Abb. 5).
150* 1 3,38
3.3 Reinigen der angeschmutzten
PFTE-Prüfkörper mit Comprex®-Ver-
BW-201T 80 3 0,78 0,30 fahren
Orientierende Versuche an den beiden
120 29 1,16 0,98
zur Verfügung stehenden Reinigungs-
150* 1 2,64 ständen zeigten, dass im Gegensatz zur
manuellen Bürstenreinigung das ma-
*Die Versuche mit 150 µg Protamin/9,5 ml Schafblut wurden nur einmal durch-
schinelle Comprex®-Verfahren auch
geführt, da die Durchgängigkeit nicht gegeben war.
Testanschmutzungen im Verhältnis
150 µl Protamin/9,5 ml Schafblut aus
den PTFE-Prüfkörpern entfernen kann.
Tabelle 2: Reinigungsleistung nach Bürsten mit dem Bürstentyp
Weitere Untersuchungen wurden mit
BW-422T in unterschiedlichen Reinigern in Abhängigkeit von dem
90 oder 120 Impulsen bei Luftimpuls-
Verhältnis Protamin / Schafblut bei einer Einwirkzeit von 5 min.
druck von 2,0 bar oder 3,5 bar durchge-
führt. Tabelle 3 informiert über Ergeb-
Protamin in Anzahl
Mittelwert Stdabw nisse am nicht automatisch arbeitenden
Reiniger µg/9,5 ml PTFE-Prüf-
RP [µg/cm²] [µg/cm²] Reinigungsstand 1.
Schafblut körper
Aus Tabelle 3 geht hervor, dass in
neodisher der Tendenz bei größerem Druck und
80 3 0,03 0
MultiZym 0,5% größerer Anzahl an Impulsen die Rei-
nigungsleistung steigt, aber nicht in je-
120 9 0,09 0,06
dem Fall ausreicht, um den nach Leit-
Sekusept aktiv 2% 80 3 0,18 0 linie [1, 6] geforderten Richtwert von
0,8 µg/cm² zu erreichen. Die Schwan-
120 3 0,45 0,03
kungen und Abweichungen sind auf
die manuelle Einstellung zurückzufüh-
ren. Eine weitere Verbesserung wird
durch den automatisch arbeitenden
Reinigungsstand 2 erreicht (siehe Ta-
belle 4).
Aus Tabelle 4 geht hervor, dass die
Steigerung des Luftimpulsdrucks von
2 auf 3,5 bar die Reinigungsleistung
so verbessert, dass der Grenzwert von
0,8 µg Protamin/cm² erreicht wird.
3.4 Comprex®-Verfahren in Kombination
mit Reinigern
Nach der ersten Phase der Com-
prex®-Reinigung erfolgte eine fünfmi-
nütige Einweichphase durch Zugabe
des jeweiligen Detergens in den von
den Herstellern empfohlenen Konzen-
trationen, im Fall von neodisher Mul-
tiZym allerdings nur in der Konzentra-
tion 0,5%.
Tabelle 5 zeigt eindrucksvoll die
Abb. 5: PTFE-Prüfkörper nach 5-minütiger Trinkwasserspülung (0,5 bar) verbesserte Reinigungsleistung durch
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Tabelle 3: Reinigungsleistung am Reinigungsstand 1 mit Trinkwasser in Abhängigkeit vom Verhältnis Protamin /
Schafblut bei 0,5 bar Wasserdruck, 2 bar oder 3,5 bar Luftimpulsdruck und 90 oder 120 Impulsen.
Luftimpuls- Protamin in µg/ Anzahl PTFE-Prüf- Mittelwert RP Stdabw
Impulszahl
druck [bar] 9,5 ml Schafblut körper [µg/cm²] [µg/cm²]
2 80 90 4 0,56 0,04
120 120 12 1,31 0,66
150 90 10 1,44 0,76
150 120 6 0,72 0,31
3,5 80 90 1 0,57
120 90 3 0,62 0,07
120 120 3 1,00 0,66
150 90 5 1,45 0,42
Tabelle 4: Reinigungsleistung am automatisch arbeitendem Reinigungsstand 2 (Trinkwasser, 2 bar und 3,5 bar
Luftimpulsdruck, 90 Impulse) in Abhängigkeit von dem Verhältnis Protamin / Schafblut
Luftimpuls- Protamin in µg/ Anzahl PTFE-Prüf- Mittelwert RP Stdabw
druck [bar] 9,5 ml Schafblut körper [µg/cm²] [µg/cm²]
2 80 6 0,51 0,00
82,5 20 0,93 0,68
120 40 0,95 0,63
150 107 1,17 0,59
3,5 82,5 6 0,86 0,30
120 10 0,67 0,23
150 21 0,80 0,19
Tabelle 5: Vergleich der Reinigungsleistung am automatisch arbeitenden Reinigungsstand 2 (2 bar Luftimpuls-
druck, 90 Gesamtimpulse (bei Zugabe von Reinigern 55 Impulse vor und 35 Impulse nach Zugabe des Reinigers),
unterschiedliches Verhältnis Protamin / Schafblut) mit enzymatischem Reiniger, Desinfektionsreiniger und ohne
Reiniger (Werte aus Tabelle 4).
Protamin in µg/ Anzahl PTFE-Prüf- Mittelwert RP
Reiniger Stdabw [µg/cm²]
9,5 ml Schafblut körper [µg/cm²]
neodisher MultiZym 0,5 % 82,5 3 0,02 0,03
neodisher MultiZym 0,5 % 120 9 0,06 0,02
neodisher MultiZym 0,5 % 150 27 0,06 0,05
Sekusept aktiv 2 % 82,5 3 0,38 0,18
Sekusept aktiv 2 % 120 9 0,26 0,14
Sekusept aktiv 2 % 150 14 0,48 0,24
Ohne Reiniger 82,5 20 0,93 0,68
Ohne Reiniger 120 40 0,95 0,63
Ohne Reiniger 150 107 1,17 0,59
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Einsatz von Reinigern gegenüber des von Bürstenreinigung mit dem enzy- tischen Reinigers verbessert das Er-
Comprex®-Verfahrens ohne Zugabe ei- matischen Reiniger ergeben die beste gebnis bei der manuellen Bürstenreini-
nes Reinigers bei gleichen Parametern Reinigungswirkung, wobei der nach gung auf Werte zwischen 0,03 µg/cm2
wie Luftimpulsdruck, Gesamtanzahl DGKH-Leitlinie [1, 6] geforderte Richt- und 0,09 µg/cm2, beim automatischen
an Impulsen und der in der Leitlinie [1] wert von 0,8 µg/cm² sicher eingehal- Comprex®-Verfahren auf Werte zwi-
vorgeschriebenen Testanschmutzung ten und sogar um den Faktor 10 unter- schen 0,02 µg/cm2 und 0,06 µg/cm2.
in drei Verhältnissen von Protamin/ schritten wird.
Schafblut. Bei geringeren Verhältnis- Die Tabellen 4 und 5 informieren über 4. Diskussion
sen des Protamin/Blut-Ansatzes zeigt die Ergebnisse am automatisch arbei- Die KRINKO-BfArM-Empfehlungen [4]
sich ebenfalls die verbesserte Reini- tenden Comprex®-Reinigungsstand 2. unterscheiden bei der Reinigung von
gungsleistung. Hierbei zeigt sich, dass das rein me- flexiblen Endoskopen zwischen der Vor-
Der Restproteingehalt (RP) bleibt chanische Comprex®-Verfahren mit reinigung direkt im Anschluss an die
bei Anwendung des Comprex®-Verfah- 3,5 bar Luftimpulsdruck bereits aus- Untersuchung im Untersuchungsraum
rens und Zugabe von Reinigern in den reicht, um den Richtwert von 0,8 µg/ und der Bürstenreinigung der Endo-
durchgeführten Untersuchungen im- cm2 zu erreichen. Auch hartnäckige skopkanäle im Aufbereitungsraum (sie-
mer unterhalb des geforderten Richt- Verschmutzungen von 150 µl Prota- he Tabelle 6).
werts von 0,8 µg/cm² Innenfläche. Wei- min/9,5 ml Schafblut lassen sich ent- Abbildung 5 zeigt, dass das Durch-
tere Untersuchungen mit höheren vom fernen. Wie bei der Bürstenreinigung spülen der Kanäle mit Wasser nur eine
Hersteller empfohlenen Konzentratio- zeigt die Kombination mit Reinigern geringe Reinigungsleistung aufweist.
nen des enzymatischen Reinigers (neo- wesentlich bessere Ergebnisse als die Wie von anderen Ablagerungen be-
disher MultiZym) ergaben keine Ver- alleinige Reinigung mit Trinkwasser. kannt – beispielsweise von Verocke-
besserungen des Reinigungsergebnis- Deshalb ist es angebracht, diese Ergeb- rung in Rohrleitungssystemen [8]– al-
ses (Ergebnisse nicht gezeigt). nisse zu vergleichen. tern die verbliebenen Anschmutzungen
Je nach Verschmutzungsgrad (80 µg mit der Zeit und lassen sich später nur
3.5 Vergleich automatisches bis 120 µg Protamin/9,5 ml Schafblut) schwierig entfernen. Orientierende Un-
Comprex®-Verfahren und manuelle liegen die Mittelwerte RP bei der ma- tersuchungen an Schläuchen mit einer
Bürstenreinigung nuellen Bürstenreinigung und Desin- alleinigen Wasserspülung zeigen deut-
Die Tabellen 1 und 2 zeigen, dass das fektionsreiniger zwischen 0,18 µg/cm2 liche Restanschmutzungen (Abbildung
Reinigungsergebnis vom Bürstentyp und 0,45 µg/cm2, beim automatischen 5) und deuten darauf hin, dass an die
abhängt. Beide Bürstentypen sind aber Comprex®-Verfahren und Desinfekti- Reinigung hohe Anforderungen gestellt
für hartnäckige Verschmutzungen onsreiniger zwischen 0,26 µg/cm2 und werden müssen. Die mechanische Be-
von 150 µg Protamin/9,5 ml Schaf- 0,38 µg/cm2. Der Einsatz des enzyma- handlung mit einer Bürste in einer flüs-
blut nicht geeignet. Die Kombination sigkeitsgefüllten Wanne birgt infolge
der eventuell vorhandenen Krankheits-
erreger Risiken für das Reinigungsper-
sonal. Deshalb liegt es nahe, die bei-
den Reinigungsbestandteile „mecha-
Tabelle 6: „Übersicht über die verschiedenen Aufbereitungsverfahren nisches“ und „chemisches Reinigen“
für Endoskope“ modifiziert aus „Anforderungen an die Hygiene bei der zusammenzulegen sowie diese kombi-
Aufbereitung von Medizinprodukten“ [4] nierte Reinigung maschinell durchzu-
führen. Die Impulsspülung in einem au-
Manuell ggf. mit maschineller tomatisch arbeitenden Comprex®-Rei-
Maschinell nigungsstand – kombiniert mit der
Unterstützung
Anwendung von Reinigern – erreicht
Direkt im Anschluss an die Untersuchung im gute Reinigungsergebnisse. Als beson-
Untersuchungsraum: Abwischen des Endos- ders vorteilhaft entpuppten sich enzy-
Vorreinigung
kop-Außenmantels und Durchspülen der matische Reiniger, die durch die kata-
Kanäle lytische Wirkung von Enzymen auch in
geringerer Konzentration eine wirksa-
Bürstenreini- Sorgfältige manuelle Reinigung im Aufberei-
me Reinigunsleistung generieren. Das
gung der Endos- tungsraum (für jeden Kanal passende desinfi-
automatische Comprex®-Verfahren in
kopkanäle zierte Bürste verwenden!)
Kombination mit dem enzymatischen
Reinigungsspü- Reiniger lässt sich mit aller Wahr-
Manuell im Aufbereitungsraum im RDG-E
lung scheinlichkeit bezüglich Comprex®-Ein-
stellungen und Reiniger-Konzentration
Luftblasenfreies Einlegen
Desinfektion im RDG-E optimieren, um in möglichst kurzer
Durchspülen mit Desinfektionslösung
Reinigungsdauer höchstmögliche Rei-
Schlussspülung Im Aufbereitungsraum im RDG-E nigungsleistung zu erzielen.
Grundsätzlich ist festzuhalten, dass
Manuell im Aufbereitungsraum
Trocknung im RDG-E für die Validierung eines Prozesses au-
(Durchblasen mit Druckluft)
tomatischen/maschinellen Verfahren
D 144 Hygiene & Medizin | Volume 45 | 12/2020Lizensiert für Hammann GmbH. © mhp Verlag GmbH, Wiesbaden, 2020.
im Vergleich zu manuellen Verfah- Wasser- und Luftblöcken handelt, kann 5. Wehrl M. (2016). Prüfung der Reini-
ren der Vorzug zu geben ist. Unter Be- von einer noch höheren Reinigungsleis- gungsleistung bei der Leistungsquali-
rücksichtigung der Tatsache, dass eine tung und Abreicherung ausgegangen fikation von RDG-E-Prozessen mittels
Bürstenreinigung nur einen Teil der werden. Anlage-8-Prüfkörpern – Qualitative und
Kanäle erfassen kann, und die Bürs- quantitative Ergebnisse einer Feldstudie.
Zentralsterilisation 4: 213–218.
tenreinigung aufgrund der manuellen
6. DGKH, DEGEA et al. (2016). Mitteilung
Verfahrensweise großen Schwankun- 5. Literaturverzeichnis
der Arbeitsgruppe von DGKH, DEGEA,
gen unterliegen kann, sollte die in die- 1. DGKH, DEGEA, et al. (2011). Leitlinie zur
DGSV, DGVS und AKI unter Beteiligung
sem Beitrag vorgestellte Technik bei Validierung maschineller Reinigungs-
von Endoskop- und Reinigungs-Desin-
den Verantwortlichen der Risikoregu- und Desinfektionsprozesse zur Aufberei-
fektionsherstellern zur „Leitlinie zur Va-
lierung in den Fokus der Betrachtung tung thermolabiler Endoskope. Zentrals-
lidierung maschineller Reinigungs-Des-
geführt werden. Insbesondere die man- terilisation Suppl. 3: 1–71.
infektionsprozesse zur Aufbereitung
gelhafte Reinigung durch Abbrechen 2. Wehrl M. und Kircheis U.(2011). Me-
thermolabiler Endoskope (LL RDG-E):
der Bürsten bei hoch viskösen Testan- thode zur Überprüfung der Reinigungs-
Anpassung der Akzeptanzkriterien für
schmutzungen zeigt einen ungenügen- leistung von Reinigungs- Desinfektions-
Reinigungsleistung.“ Zentralsterilisation
geräten für flexible Endoskope. Hygiene
den Reinigungseffekt in der Praxis. 4: 204.
& Medizin 36(10): 402–406.
Aber auch aus Arbeitsschutzgründen 7. CEN/ISO (2006). DIN EN ISO 15883 Teil
3. Gebel J., Jacobshagen A. et al. (2017). 4: Reinigungs-Desinfektionsgeräte; An-
bietet dieses automatische Verfahren
Aufbereitung von Endoskopkanälen – forderungen und Prüfverfahren für Rein-
viele Vorteile.
Substitution der manuellen Vorreinigung igungs-Desinfektionsgeräte mit chemis-
Darüber hinaus könnte diese Tech-
durch das Impuls-Spülverfahren Com- cher Desinfektion für thermolabile En-
nologie auch für die Beprobung von
prex®. HygMed 42(3): D48–D54. doskope. C. T. 198, European Committee
aufbereiteten Endoskopen herange- 4. KRINKO/BfArM (2012). Anforderungen for Standardization (CEN): 1–56.
zogen werden. Sohn et al. [9] zeigten an die Hygiene bei der Aufbereitung 8. Klein N. und H.-G. Hammann (2008).
die Überlegenheit einer turbulenten von Medizinprodukten. Empfehlung der Reinigen der Rohwasserleitungen sichert
Flüssigkeitsströmung (Turbulent Fluid Kommission für Krankenhaushygiene die Trinkwasserversorgung. DVGW ener-
Flow) gegenüber einer reinen Spülung und Infektionsprävention (KRINKO) gie /wasser-praxis 6: 24–30
(Flush) oder einer Kombination aus beim Robert Koch-Institut (RKI) und des 9. Sohn S.Y., Alfa M.J. et al. (2020). Turbu-
Spülung, Bürsten gefolgt von einer wei- Bundesinstitutes für Arzneimittel und lent fluid flow is a novel closed-system
teren Spülung (Flush-Brush-Flush). Da Medizinprodukte (BfArM). Bundesge- sample extraction method for flexible
es sich bei dem hier vorgestellten Ver- sundhbl Gesundheitsforsch Gesundheits- endoscope channels of various inner di-
fahren, um ein gepulstes Verfahren mit schutz 55: 1244–1310. ameters. J Microbiol Methods 168.
Hygiene & Medizin | Volume 45 | 12/2020 D 145Sie können auch lesen
