Enbrel 25 mg Injektionslösung im Fertigpen - PatientenInfo ...
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Enbrel® 25 mg Injektionslösung im
Fertigpen
Etanercept
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor
und während der Behandlung mit Enbrel beachten sollten.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder einem von Ihnen betreuten Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie oder das
von Ihnen betreute Kind.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Enbrel und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Enbrel beachten?
3. Wie ist Enbrel anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Enbrel aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
7. Gebrauch des MYCLIC Fertigpens zur Injektion von Enbrel (siehe Rückseite)
1. Was ist Enbrel und wofür wird es ange- Ihre Fähigkeit verbessern, Alltagsaktivitäten durchzufüh-
wendet? ren.
Enbrel kann bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit
Enbrel ist ein Arzneimittel, das aus zwei menschlichen mehrfacher Gelenkbeteiligung die Fähigkeit zur Durch-
Proteinen gewonnen wird. Es blockiert die Aktivität eines führung von Alltagsaktivitäten verbessern. Bei Patienten
anderen Proteins im Körper, welches zu Entzündungen mit mehrfachen symmetrischen schmerzhaften oder
führt. Enbrel reduziert die Entzündung, die mit bestimmten geschwollenen Gelenken (z. B. Hände, Handgelenke und
Krankheiten einhergeht. Füße) kann Enbrel die durch die Krankheit verursachten
Bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) kann Enbrel bei strukturellen Schädigungen dieser Gelenke verlangsa-
mittelschwerer oder schwerer rheumatoider Arthritis, men.
Psoriasis-Arthritis, schwerer axialer Spondyloarthritis Enbrel wird ebenfalls zur Behandlung folgender Erkran-
einschließlich Morbus Bechterew (ankylosierende kungen bei Kindern und Jugendlichen verordnet:
Spondylitis) und mittelschwerer oder schwerer Psoria- – Bei folgenden Formen der juvenilen idiopathischen
sis eingesetzt werden – jeweils gewöhnlich dann, wenn Arthritis, wenn eine Behandlung mit Methotrexat nicht
andere weitverbreitete Therapien nicht ausreichend ausreichend wirksam war oder nicht geeignet ist:
wirksam waren oder für Sie nicht geeignet sind. • Polyarthritis (Rheumafaktor-positiv oder -negativ)
Bei der rheumatoiden Arthritis wird Enbrel in der Regel in und erweiterte (extended) Oligoarthritis bei Patien-
Kombination mit Methotrexat eingesetzt, obwohl es ten ab dem Alter von 2 Jahren
ebenso allein angewendet werden kann, wenn eine • Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12
Behandlung mit Methotrexat für Sie nicht geeignet ist. Jahren
Unabhängig davon, ob es allein oder in Kombination mit – Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Patienten ab dem
Methotrexat angewendet wird, kann Enbrel das Fort- Alter von 12 Jahren, wenn andere gängige Behand-
schreiten der durch die rheumatoide Arthritis hervorge- lungen nicht ausreichend wirksam waren oder für sie
rufenen Schädigung Ihrer Gelenke verlangsamen und nicht geeignet sind
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Enbrel® 25 mg Injektionslösung im Fertigpen
– Schwere Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 6 Dies kann die Aufnahme einer umfassenden medizi-
Jahren, die unzureichend auf eine Lichttherapie oder nischen Vorgeschichte, eine Röntgenaufnahme des
eine andere systemische Therapie angesprochen Brustraums und einen Tuberkulintest einschließen. Die
haben (oder diese nicht anwenden können) Durchführung dieser Tests sollte im Patientenpass
dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie
Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie oder das Kind jemals
Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt zu jeman-
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von dem gestanden haben, der Tuberkulose hatte. Sollten
Enbrel beachten? Symptome einer Tuberkulose (wie anhaltender
Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes
Enbrel darf nicht angewendet werden, Fieber) oder einer anderen Infektion während oder
– wenn Sie oder das von Ihnen betreute Kind allergisch nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie
gegen Etanercept oder einen der in Abschnitt 6 unverzüglich Ihren Arzt.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimit- – Hepatitis B: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder
tels sind. Wenn bei Ihnen oder dem Kind allergische das Kind Hepatitis B haben oder jemals hatten. Ihr Arzt
Reaktionen wie z. B. ein Engegefühl in der Brust, sollte einen Hepatitis-B-Test durchführen, bevor Sie
pfeifendes Atmen, Schwindel oder Hautausschlag oder das Kind mit einer Enbrel-Therapie beginnen.
auftreten, injizieren Sie Enbrel nicht mehr und kontak- Unter einer Therapie mit Enbrel kann es bei Patienten,
tieren Sie umgehend Ihren Arzt. die schon einmal mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert
– wenn Sie oder das Kind an einer Sepsis genannten waren, zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkran-
schwerwiegenden Blutinfektion erkrankt sind oder bei kung kommen. Wenn dies eintritt, sollten Sie die
Ihnen oder dem Kind das Risiko einer Sepsis besteht. Anwendung von Enbrel beenden.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren – Hepatitis C: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder
Arzt. das Kind an Hepatitis C erkrankt sind. Ihr Arzt möchte
– wenn Sie oder das Kind an irgendeiner Infektion leiden. eventuell die Enbrel-Therapie überwachen, wenn sich
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit die Infektion verschlechtert.
Ihrem Arzt. – Bluterkrankungen: Suchen Sie beim Auftreten eines
der folgenden Krankheitszeichen oder Symptome bei
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sich oder dem Kind unverzüglich einen Arzt auf:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Enbrel anhaltendes Fieber, Halsentzündung, Bluterguss,
anwenden. Blutung oder Blässe. Diese Symptome können auf
– Allergische Reaktionen: Wenn bei Ihnen oder dem möglicherweise lebensbedrohliche Bluterkrankungen
Kind allergische Reaktionen wie z. B. Engegefühl in der hinweisen, bei denen die Anwendung von Enbrel
Brust, pfeifendes Atmen, Schwindel oder Hautaus- unterbrochen werden muss.
schlag auftreten, injizieren Sie Enbrel nicht mehr und – Erkrankungen des Nervensystems und des Auges:
kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind an
– Infektionen/ Operationen: Wenn sich bei Ihnen oder multipler Sklerose, Optikusneuritis (Sehnervenent-
dem Kind eine neue Infektion entwickelt oder ein zündung) oder Querschnittsmyelitis (Entzündung des
größerer chirurgischer Eingriff bevorsteht, möchte Ihr Rückenmarks) leiden. Ihr Arzt wird dann entscheiden,
Arzt die Behandlung mit Enbrel eventuell überwachen. ob eine Behandlung mit Enbrel geeignet ist.
– Infektionen/ Diabetes: Informieren Sie Ihren Arzt, – Herzschwäche (Herzinsuffizienz): Informieren Sie
wenn Sie oder das Kind in der Vergangenheit an Ihren Arzt, wenn in Ihrer Krankengeschichte oder der
wiederkehrenden Infektionen litten bzw. wenn Sie oder des Kindes eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz)
das Kind an Diabetes oder anderen Krankheiten bekannt ist, da unter diesen Umständen Enbrel mit
leiden, die das Risiko einer Infektion erhöhen. besonderer Vorsicht angewendet werden muss.
– Infektionen/ Überwachung: Informieren Sie Ihren – Krebs: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein
Arzt über kürzlich unternommene Reisen außerhalb Lymphom (eine Art von Blutkrebs) oder eine andere
Europas. Wenn Sie oder das Kind Symptome einer Krebsart haben oder jemals hatten, bevor Ihnen Enbrel
Infektion wie Fieber, Schüttelfrost oder Husten entwi- verabreicht wird.
ckeln, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis, die
wird gegebenenfalls entscheiden, Sie oder das Kind bereits über einen langen Zeitraum erkrankt sind,
weiterhin bezüglich vorhandener Infektionen zu über- haben möglicherweise ein höheres Risiko, ein
wachen, nachdem Sie oder das Kind die Anwendung Lymphom zu entwickeln, als der Durchschnitt.
von Enbrel beendet haben. Kinder und Erwachsene, die mit Enbrel behandelt
– Tuberkulose: Da Tuberkulosefälle bei mit Enbrel werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko,
behandelten Patienten berichtet wurden, wird Ihr Arzt Lymphome oder eine andere Krebsart zu entwickeln.
auf Krankheitszeichen und Symptome einer Tuberku- Einige Kinder und jugendliche Patienten, die Enbrel
lose achten, bevor die Therapie mit Enbrel beginnt. oder andere Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wie
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Enbrel wirken, angewendet haben, bekamen Krebs, Anwendung von Enbrel zusammen mit anderen
einschließlich unüblicher Arten, die manchmal zum Tod Arzneimitteln
führten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder
Einige Patienten, die Enbrel erhalten hatten, entwi- das Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
ckelten Hautkrebs. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Arzneimittel angewendet haben (einschließlich Anakinra,
sich bei Ihnen oder dem Kind Veränderungen der Haut Abatacept oder Sulfasalazin) oder beabsichtigen, andere
oder Hautwucherungen entwickeln. Arzneimittel anzuwenden, auch wenn sie nicht vom Arzt
– Windpocken: Wenn während der Behandlung mit verschrieben worden sind. Sie oder das Kind sollten
Enbrel für Sie oder das Kind das Risiko besteht, an Enbrel nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die
Windpocken zu erkranken, informieren Sie Ihren Arzt. den Wirkstoff Anakinra oder Abatacept enthalten.
Er wird entscheiden, ob vorbeugende Maßnahmen
erforderlich sind. Schwangerschaft und Stillzeit
– Latex: Die Kanülenkappe des MYCLIC Pens besteht Enbrel sollte während der Schwangerschaft nur ange-
aus Latex (trockener Naturkautschuk). Wenden Sie wendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
sich vor der Anwendung von Enbrel an Ihren Arzt, wenn Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls bei Ihnen eine Schwan-
jemand, der mit der Kanülenkappe in Berührung gerschaft eingetreten ist, wenn Sie vermuten, schwanger
kommen wird, oder jemand, dem Enbrel verabreicht zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
werden soll, eine bekannte oder mögliche Überemp- Wenn Sie während der Schwangerschaft Enbrel erhiel-
findlichkeit (Allergie) gegenüber Latex hat. ten, kann Ihr Baby ein höheres Infektionsrisiko haben.
– Alkoholmissbrauch: Enbrel sollte nicht zur Behand- Eine Studie hat außerdem ergeben, dass mehr Geburts-
lung einer durch Alkoholmissbrauch verursachten He- fehler auftraten, wenn die Mutter während der Schwan-
patitis angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, gerschaft Enbrel erhielt, im Vergleich zu Müttern, die kein
wenn in Ihrer Krankengeschichte oder in der des von Enbrel oder andere ähnliche Arzneimittel (TNF-Antago-
Ihnen betreuten Kindes Alkoholmissbrauch bekannt nisten) erhielten, wobei jedoch eine spezielle Art des
ist. berichteten Geburtsfehlers nicht festzustellen war. In
– Wegener-Granulomatose: Enbrel wird nicht zur einer anderen Studie wurde bei Müttern, die während der
Behandlung der Wegener-Granulomatose, einer Schwangerschaft Enbrel erhielten, kein erhöhtes Risiko
seltenen Entzündungskrankheit, empfohlen. Sprechen für Geburtsfehler festgestellt. Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu
Sie mit Ihrem Arzt, falls diese Krankheit bei Ihnen oder entscheiden, ob der Nutzen der Behandlung das mögliche
dem von Ihnen betreuten Kind diagnostiziert wurde. Risiko für Ihr Baby überwiegt. Bevor das Baby eine
– Arzneimittel gegen Diabetes: Informieren Sie Ihren Impfung erhält, ist es wichtig, dass Sie die Ärzte und
Arzt, wenn Sie oder das Kind an Diabetes erkrankt sind anderen medizinischen Fachkräfte des Babys über die
bzw. Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes ein- Anwendung von Enbrel während der Schwangerschaft
nehmen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, ob informieren (weitere Informationen siehe Abschnitt 2
Sie oder das Kind während der Enbrel-Therapie eine „Impfungen“).
geringere Dosis des Arzneimittels gegen Diabetes Mit Enbrel behandelte Frauen dürfen nicht stillen, da
benötigen. Enbrel in die Muttermilch übergeht.
Kinder und Jugendliche Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Impfungen: Soweit möglich, sollten bei Kindern vor Es ist nicht zu erwarten, dass die Anwendung von Enbrel
Einleiten der Enbrel-Behandlung alle nach geltendem die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von
Impfplan notwendigen Impfungen durchgeführt worden Maschinen beeinflusst.
sein. Einige Impfstoffe, wie z. B. ein oraler Polioimpfstoff
(Impfstoff gegen Kinderlähmung), dürfen während der Enbrel enthält Natrium
Behandlung mit Enbrel nicht verabreicht werden. Bitte Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg)
fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie oder das Kind eine Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Impfung erhalten.
Im Allgemeinen sollte Enbrel bei Kindern mit Polyarthritis
oder erweiterter (extended) Oligoarthritis im Alter unter 2 3. Wie ist Enbrel anzuwenden?
Jahren, bei Kindern mit Enthesitis-assoziierter Arthritis
oder Psoriasis-Arthritis im Alter unter 12 Jahren und bei Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach
Kindern mit Psoriasis im Alter unter 6 Jahren nicht Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie
angewendet werden. bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht
sicher sind.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn
Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Enbrel zu
stark oder zu schwach ist.
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Ihnen wurde Enbrel in einer Stärke von 25 mg verschrie- Eine vollständige Anleitung zur Enbrel-Injektion fin-
ben. Für die Injektion von 50-mg-Dosen ist Enbrel in einer den Sie im Abschnitt 7 „Gebrauch des MYCLIC
Stärke von 50 mg verfügbar. Fertigpens zur Injektion von Enbrel.“ Mischen Sie die
Enbrel-Lösung nicht mit anderen Arzneimitteln.
Dosierung für erwachsene Patienten (ab 18 Jahren) Es kann hilfreich sein, sich zur Gedächtnisstütze in ein
Tagebuch zu schreiben, an welchem (welchen) Wochen-
Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und axiale tag(en) Enbrel angewendet werden sollte.
Spondyloarthritis einschließlich Morbus Bechterew
Die übliche Dosis beträgt zweimal wöchentlich 25 mg Wenn Sie eine größere Menge von Enbrel angewendet
Enbrel oder einmal wöchentlich 50 mg Enbrel und wird als haben, als Sie sollten
Injektion unter die Haut gegeben. Jedoch kann Ihr Arzt Falls Sie mehr Enbrel angewendet haben, als Sie sollten
andere Zeitabstände festlegen, in denen Enbrel zu inji- (entweder weil Sie bei einer Einzelgabe zu viel injiziert
zieren ist. haben oder weil Sie es zu häufig angewendet haben),
wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker.
Plaque-Psoriasis Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit,
Die übliche Dosis beträgt zweimal wöchentlich 25 mg oder auch wenn er leer ist.
einmal wöchentlich 50 mg.
Alternativ kann zweimal wöchentlich 50 mg für bis zu 12 Wenn Sie die Injektion von Enbrel vergessen haben
Wochen verabreicht werden, gefolgt von einer Dosis von Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, sollten Sie
zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich diese injizieren, sobald Ihnen dies auffällt, außer wenn die
50 mg. nächste geplante Dosis für den nächsten Tag vorgesehen
Ihr Arzt wird aufgrund des Behandlungserfolgs (durch das ist; in diesem Fall sollten Sie die versäumte Dosis
Medikament) entscheiden, wie lange Sie Enbrel anwen- auslassen. Fahren Sie dann mit der Injektion des Arznei-
den sollen und ob eine erneute Behandlung erforderlich mittels am (an den) üblichen Tag(en) fort. Sollten Sie den
ist. Sollte Enbrel nach 12 Wochen keine Wirkung auf Ihre Fehler erst am Tag der nächsten Injektion bemerken,
Erkrankung haben, kann Ihr Arzt Sie anweisen, die verwenden Sie keine doppelte Dosis (2 Dosen am selben
Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden. Tag), um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Wenn Sie die Anwendung von Enbrel abbrechen
Die geeignete Dosis und Dosierhäufigkeit für das Kind Nach dem Absetzen können Ihre Symptome wieder
oder den Jugendlichen hängen vom Körpergewicht und auftreten.
der Erkrankung ab. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für das Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arznei-
Kind festlegen und eine geeignete Stärke von Enbrel mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
verschreiben (10 mg, 25 mg oder 50 mg). Apotheker.
Bei einer Polyarthritis oder erweiterten (extended) Oligo-
arthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren oder bei
einer Enthesitis-assoziierten Arthritis oder Psoriasis-Ar-
thritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren beträgt die 4. Welche Nebenwirkungen sind
übliche Dosis zweimal wöchentlich 0,4 mg Enbrel pro kg möglich?
Körpergewicht (bis zu maximal 25 mg pro Dosis) oder
einmal wöchentlich 0,8 mg Enbrel pro kg Körpergewicht Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
(bis zu maximal 50 mg pro Dosis). Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre-
Bei der Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 6 Jahren ten müssen.
ist die übliche Dosis 0,8 mg Enbrel pro kg Körpergewicht
(bis zu maximal 50 mg pro Dosis) und sollte einmal Allergische Reaktionen
wöchentlich verabreicht werden. Sollte Enbrel nach 12 Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, inji-
Wochen keine Wirkung auf die Erkrankung des Kindes zieren Sie kein Enbrel mehr. Informieren Sie Ihren Arzt
haben, kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Anwendung dieses unverzüglich oder gehen Sie in die nächste Krankenhaus-
Arzneimittels zu beenden. Notaufnahme:
Der Arzt wird Ihnen detaillierte Anweisungen zur Zube- – Schluck- oder Atembeschwerden
reitung und Abmessung der geeigneten Dosis geben. – Schwellungen in Gesicht oder Rachen, von Händen
oder Füßen
Art der Anwendung – Nervosität oder Ängstlichkeit, pochendes Empfinden
Enbrel wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion). oder plötzliche Hautrötung und/ oder Wärmegefühl
Enbrel kann unabhängig von Nahrungsmitteln oder – schwerer Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht
Getränken angewendet werden. (ausgedehnte rote oder blasse, häufig juckende Haut-
flecken)
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Schwerwiegende allergische Reaktionen treten selten Infektionen (einschließlich Erkältung, Nasenneben-
auf. Jedoch kann jedes der oben aufgeführten Symptome höhlenentzündung, Bronchitis, Harnwegs- und Haut-
ein Hinweis auf eine allergische Reaktion auf Enbrel sein, infektionen), Reaktionen an der Injektionsstelle
sodass Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen sollten. (einschließlich Blutung, Bluterguss, Rötung, Juckreiz,
Schmerzen und Schwellung; diese treten nach dem 1.
Schwerwiegende Nebenwirkungen Behandlungsmonat nicht mehr so häufig auf; einige
Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemer- Patienten zeigten Reaktionen an einer kurz zuvor
ken, benötigen Sie oder Ihr Kind möglicherweise dringend verwendeten Injektionsstelle) sowie Kopfschmerzen.
ärztliche Hilfe: – Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
– Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion, wie Allergische Reaktionen, Fieber, Hautausschlag, Juck-
hohes Fieber, das mit Husten, Kurzatmigkeit, Schüt- reiz, gegen normales Gewebe gerichtete Antikörper
telfrost, Schwäche oder heißen, roten, schmerzhaften, (Bildung von Autoantikörpern).
entzündeten Bereichen an Haut oder Gelenken – Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen
einhergehen kann betreffen):
– Anzeichen von Erkrankungen des Blutes, wie Schwerwiegende Infektionen (einschließlich Lungen-
Blutung, Bluterguss oder Blässe entzündung, Wundrose, Gelenkinfektionen, Blutinfek-
– Anzeichen von Erkrankungen des Nervensystems, tion und Infektionen an unterschiedlichen Stellen),
wie Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Änderung des Verschlechterung einer Herzschwäche (kongestiven
Sehvermögens, Augenschmerzen oder Auftreten von Herzinsuffizienz), verminderte Anzahl roter Blutkör-
Schwäche in einem Arm oder Bein perchen, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen,
– Anzeichen von Herzschwäche oder sich verminderte Anzahl der Neutrophilen (bestimmte Art
verschlechternder Herzschwäche (Herzinsuffi- weißer Blutkörperchen), verminderte Anzahl der Blut-
zienz), wie Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter plättchen, Hautkrebs (ausgenommen Melanome),
Belastung, Schwellung im Bereich der Sprunggelenke, lokal begrenzte Hautschwellung (Angioödem),
Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Nesselsucht (erhabene rote oder blasse, häufig
Bauch, nächtliche Kurzatmigkeit oder nächtliches juckende Hautflecken), Augenentzündung, Psoriasis
Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich (neu oder verschlechtert), Entzündung der Blutgefäße
– Anzeichen von Krebs: Krebs kann jeden Teil des mit Auswirkung auf mehrere Organe, erhöhte Leber-
Körpers betreffen, einschließlich Haut und Blut. Mögli- werte (bei Patienten, die gleichzeitig mit Methotrexat
che Anzeichen hängen von Art und Ort der Krebser- behandelt werden, sind erhöhte Leberwerte eine
krankung ab. Diese Anzeichen sind u. a. Gewichtsver- häufige Nebenwirkung), Bauchkrämpfe und -schmer-
lust, Fieber, Schwellung (mit oder ohne Schmerzen), zen, Durchfall, Gewichtsverlust oder Blut im Stuhl
andauernder Husten, Auftreten von Knoten oder (Anzeichen für Darmerkrankungen).
Wucherungen auf der Haut. – Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
– Anzeichen von Autoimmunreaktionen (hierbei Schwerwiegende allergische Reaktionen (einschließ-
werden Antikörper gebildet, die normales Körperge- lich schwerer lokal begrenzter Hautschwellung und
webe schädigen können) wie z. B. Schmerz, Juckreiz, pfeifendem Atmen), Lymphom (eine Art von Blutkrebs),
Schwächegefühl, unnormales Atmen, Denken, Fühlen Leukämie (Blut und Knochenmark betreffender Krebs),
oder Sehen Melanom (eine Form von Hautkrebs), kombinierte
– Anzeichen eines Lupus- oder Lupus-ähnlichen Synd- Verminderung der Anzahl der Blutplättchen sowie roter
roms, wie z. B. Gewichtsveränderungen, anhaltender und weißer Blutkörperchen, Erkrankungen des
Ausschlag, Fieber, Gelenk- oder Muskelschmerzen Nervensystems (mit schwerer Muskelschwäche und
oder Müdigkeit ähnlichen Krankheitszeichen und Symptomen wie bei
– Anzeichen von Entzündungen der Blutgefäße wie z. multipler Sklerose, Sehnervenentzündung oder
B. Schmerzen, Fieber, Rötung oder Überwärmung der Entzündung des Rückenmarks), Tuberkulose, neu
Haut oder Juckreiz auftretende Herzschwäche (kongestive Herzinsuffi-
zienz), Krampfanfälle, Lupus oder Lupus-ähnliches
Diese Nebenwirkungen treten gelegentlich oder selten Syndrom (Symptome können anhaltenden Ausschlag,
auf. Sie sind aber schwerwiegend (einige können in Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit einschlie-
seltenen Fällen tödlich verlaufen). Wenn diese Symptome ßen), Hautausschlag, der zu schwerer Blasenbildung
auftreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder und Hautabschälung führen kann, flechtenartige
gehen Sie in die nächste Krankenhaus-Notaufnahme. (lichenoide) Reaktionen (juckender, rötlich bis purpur-
Im Folgenden werden die bekannten Nebenwirkungen roter Hautausschlag und/ oder fadenförmige weißlich-
von Enbrel, gruppiert nach abnehmender Häufigkeit, graue Linien auf Schleimhäuten), Leberentzündung,
aufgelistet: die durch das körpereigene Immunsystem verursacht
– Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen wird (Autoimmunhepatitis; bei Patienten, die auch mit
betreffen): Methotrexat behandelt werden, ist die Häufigkeit gele-
gentlich), Erkrankung des Immunsystems mit mögli-
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Enbrel® 25 mg Injektionslösung im Fertigpen
chen Auswirkungen auf Lunge, Haut und Lymphknoten verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
(Sarkoidose), Entzündung oder Vernarbung der Lunge Tag des angegebenen Monats.
(bei Patienten, die auch mit Methotrexat behandelt Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren.
werden, ist die Häufigkeit von Entzündungen oder Die Fertigpens im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt
Vernarbungen der Lunge gelegentlich). vor Licht zu schützen.
– Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen Nachdem Sie einen Fertigpen aus dem Kühlschrank
betreffen): genommen haben, warten Sie ca. 15 bis 30 Minuten,
Funktionsstörung des Knochenmarks hinsichtlich der damit die Enbrel-Lösung im Pen Raumtemperatur
Bildung wichtiger Blutzellen. erreichen kann. Erwärmen Sie Enbrel nicht auf andere
– Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der Art und Weise. Danach wird die sofortige Verwendung
verfügbaren Daten nicht abschätzbar): empfohlen.
Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs), Enbrel kann für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 4
Kaposi-Sarkom (eine seltene Krebserkrankung, die mit Wochen bei Temperaturen bis maximal 25 °C außerhalb
einer Infektion mit dem humanen Herpesvirus 8 asso- des Kühlschranks aufbewahrt werden. Danach darf es
ziiert ist; das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form nicht wieder gekühlt werden. Enbrel muss vernichtet
von violetten Hautläsionen auf), übermäßige Aktivie- werden, wenn es nicht innerhalb von 4 Wochen nach
rung von weißen Blutkörperchen verbunden mit Entnahme aus dem Kühlschrank verwendet wird. Es wird
Entzündung (Makrophagen-Aktivierungs-Syndrom), empfohlen, dass Sie sich das Datum notieren, an dem Sie
Wiederauftreten von Hepatitis B (eine Leberinfektion), Enbrel aus dem Kühlschrank nehmen, und auch das
Verschlechterung einer Erkrankung, die Dermatomyo- Datum, nach dem Enbrel vernichtet werden sollte (nicht
sitis genannt wird (Muskelentzündung und -schwäche, mehr als 4 Wochen nach der Entnahme aus dem Kühl-
die mit Hautveränderungen einhergehen). schrank).
Überprüfen Sie die Lösung im Pen, indem Sie durch das
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und durchsichtige Kontrollfenster schauen. Sie muss klar oder
Jugendlichen leicht schillernd, farblos bis blassgelb oder blassbraun
Die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Neben- sein und kann kleine weiße oder fast durchsichtige
wirkungen und deren Häufigkeiten sind den oben Proteinpartikel enthalten. Dieses Aussehen ist für Enbrel
beschriebenen ähnlich. normal. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie
verfärbt oder trüb ist oder andere als die oben beschrie-
Meldung von Nebenwirkungen benen Partikel enthält. Wenn Sie über das Aussehen der
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich Lösung besorgt sind, fragen Sie Ihren Apotheker um Rat.
an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Neben- Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage ange- Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
geben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,
dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses
Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
6. Inhalt der Packung und weitere
Deutschland Österreich
Bundesinstitut für Arzneimittel Bundesamt für Sicherheit im Informationen
und Medizinprodukte Gesundheitswesen
Abt. Pharmakovigilanz Traisengasse 5 Was Enbrel enthält
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 1200 WIEN Der Wirkstoff in Enbrel ist Etanercept. Jeder MYCLIC
D-53175 Bonn ÖSTERREICH Fertigpen enthält 25 mg Etanercept.
Website: www.bfarm.de Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Natriumchlorid,
Website: http://www.basg.gv.
Argininhydrochlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihy-
at/
drat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat und
Wasser für Injektionszwecke
Wie Enbrel aussieht und Inhalt der Packung
5. Wie ist Enbrel aufzubewahren? Enbrel ist als Injektionslösung in einem Fertigpen
(MYCLIC) (Lösung zur Injektion) erhältlich. Der MYCLIC
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng- Pen enthält eine klare, farblose bis blassgelbe oder
lich auf. blassbraune Injektionslösung. Jede Packung enthält 4, 8
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem oder 24 Pens und 4, 8 oder 24 Alkoholtupfer. Es werden
Umkarton und auf dem MYCLIC Fertigpen nach möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr Verkehr gebracht.
Stand: Februar 2021 6Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Enbrel® 25 mg Injektionslösung im Fertigpen
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unter-
nehmer:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brüssel
Belgien
Hersteller:
Pfizer Manufacturing Belgium 1. Schritt: Vorbereitung einer Enbrel-Injektion
NV 1. Wählen Sie eine saubere, gut ausgeleuchtete und
Rijksweg 12,
ebene Arbeitsfläche.
2870 Puurs
Belgien 2. Stellen Sie sich die folgenden Gegenstände bereit,
die Sie zur Injektion benötigen und legen Sie sie auf
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel die ausgewählte Arbeitsfläche:
wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertre- 1. Ein MYCLIC Fertigpen und ein Alkoholtupfer
ter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. (nehmen Sie diese aus dem Karton mit den Pens, den
Deutschland Österreich
Sie in Ihrem Kühlschrank aufbewahren). Schütteln
Pfizer Pharma GmbH Pfizer Corporation Austria Ges. Sie den Pen nicht.
Tel: +49 (0)30 550055-51000 m.b.H. 2. Ein Baumwolltupfer oder Verbandmull
Tel: +43 (0)1 521 15-0 3. Überprüfen Sie das Verfalldatum (Monat/ Jahr) auf
dem Pen. Wenn das Verfalldatum abgelaufen ist,
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im verwenden Sie den Pen nicht und fragen Sie Ihren
Februar 2021. Apotheker um Rat.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind 4. Überprüfen Sie die Lösung im Pen, indem Sie durch
auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel- das durchsichtige Kontrollfenster schauen. Sie muss
Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar. klar oder leicht schillernd, farblos bis blassgelb oder
blassbraun sein und kann kleine weiße oder fast
durchsichtige Proteinpartikel enthalten. Dieses
Aussehen ist für Enbrel normal. Verwenden Sie die
7. Gebrauch des MYCLIC Fertigpens zur Lösung nicht, wenn sie verfärbt oder trüb ist oder
Injektion von Enbrel andere als die oben beschriebenen Partikel enthält.
Wenn Sie über das Aussehen der Lösung besorgt
Dieser Abschnitt ist in folgende Unterabschnitte geglie- sind, fragen Sie Ihren Apotheker um Rat.
dert: 5. Lassen Sie die weiße Kanülenkappe an ihrem
Platz und warten Sie ca. 15 bis 30 Minuten, damit
Einleitung die Enbrel-Lösung im Pen Raumtemperatur erreichen
kann. Wenn Sie warten, bis die Lösung Raumtem-
1. Schritt: Vorbereitung einer Enbrel-Injektion peratur erreicht hat, wird die Injektion möglicherweise
angenehmer sein. Erwärmen Sie Enbrel nicht auf
2. Schritt: Auswahl einer Injektionsstelle andere Art und Weise. Bewahren Sie den Pen
immer für Kinder unzugänglich auf.
3. Schritt: Injektion der Enbrel-Lösung
Während Sie darauf warten, dass die Lösung im Pen
4. Schritt: Entsorgung des benutzten MYCLIC Pens Raumtemperatur erreicht, lesen Sie sich Schritt 2 (unten)
durch und wählen Sie eine Injektionsstelle.
Einleitung
Die folgenden Hinweise erklären Ihnen die Anwendung 2. Schritt: Auswahl einer Injektionsstelle (siehe Abb.
des MYCLIC Pens um Enbrel zu injizieren. Bitte lesen Sie 2)
die Hinweise sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt 1. Die empfohlene Injektionsstelle ist die Mitte der
für Schritt. Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft wird Oberschenkel-Vorderseite. Alternativ können Sie auf
Ihnen erklären, wie Sie Enbrel injizieren müssen. Versu- Wunsch den Bauchbereich nutzen, aber vergewis-
chen Sie nicht, eine Enbrel-Dosis zu injizieren, bis Sie sern Sie sich, dass Sie einen Bereich von mindestens
sicher sind, dass Sie die Anwendung des MYCLIC Pens 5 cm um den Bauchnabel herum auslassen. Verab-
richtig verstanden haben. Wenn Sie Fragen zur Injektion reicht Ihnen jemand anderer die Injektion, kann auch
haben, bitten Sie Ihren Arzt oder die medizinische Fach- die Außenfläche der Oberarme genutzt werden.
kraft um Rat.
Stand: Februar 2021 7Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Enbrel® 25 mg Injektionslösung im Fertigpen
Pens kräftig gegen die Haut, sodass der Kanülen-
schutz vollständig in das Innere des Pens gedrückt
wird. Es ist nun eine leichte Eindellung der Haut zu
sehen (siehe Abb. 4). Der Pen kann nur ausgelöst
werden, wenn der Kanülenschutz vollständig in das
Innere des Pens gedrückt worden ist.
1. Jede Injektion sollte mindestens 3 cm von derjenigen
Injektionsstelle entfernt verabreicht werden, wo Sie
zuletzt injiziert haben. Injizieren Sie nicht in empfind-
liche oder harte Haut oder in einen Bluterguss.
Vermeiden Sie Narben oder Dehnungsstreifen (Es
kann hilfreich sein, sich die vorherigen Injektions-
stellen zu notieren).
2. Wenn Sie an Psoriasis leiden, sollten Sie versuchen,
die Injektion nicht direkt an erhabener, verdickter,
geröteter oder schuppiger Haut vorzunehmen.
3. Schritt: Injektion der Enbrel-Lösung 1. Während Sie den Pen fest gegen die Haut drücken,
1. Nachdem Sie ca. 15 bis 30 Minuten darauf gewartet um sicherzustellen, dass der Kanülenschutz voll-
haben, dass sich die Lösung im Pen auf Raumtem- ständig im Innern des Pens heruntergedrückt ist,
peratur erwärmt hat, waschen Sie Ihre Hände mit drücken Sie mit Ihrem Daumen auf die Mitte des
Seife und Wasser. grauen Auslöseknopfs oben auf dem Pen, um die
2. Reinigen Sie die Injektionsstelle in einer Kreisbewe- Injektion zu starten (siehe Abb. 5). Beim Drücken auf
gung mit dem Alkoholtupfer und lassen Sie sie trock- die Mitte des Auslöseknopfs hören Sie ein Klickge-
nen. Berühren Sie danach diesen Bereich nicht mehr, räusch. Halten Sie den Pen weiterhin fest gegen
bevor Sie die Injektion verabreichen. die Haut, bis Sie ein zweites Klickgeräusch hören,
3. Nehmen Sie den Pen auf und entfernen Sie die weiße oder noch 10 Sekunden nach dem ersten Klickge-
Kanülenkappe, indem Sie sie gerade abziehen (siehe räusch (je nachdem, was sich zuerst ereignet).
Abb. 3). Um zu verhindern, dass die Kanüle im Innern
des Pens beschädigt wird, verbiegen Sie die weiße Anmerkung: Wenn Sie die Injektion nicht wie
Kanülenkappe nicht, während Sie sie entfernen und beschrieben starten können, drücken Sie den Pen
setzen Sie sie nicht wieder auf, wenn sie einmal fester gegen Ihre Haut und drücken Sie dann noch
entfernt wurde. Nachdem Sie die Kanülenkappe einmal den grauen Auslöseknopf.
entfernt haben, können Sie einen violetten Kanülen-
schutz sehen, der etwas über das Ende des Pens
herausragt. Die Kanüle bleibt im Innern des Pens
geschützt, bis der Pen aktiviert wird. Verwenden Sie
den Pen nicht, wenn er nach Entfernen der Kanülen-
kappe heruntergefallen ist.
1. Wenn Sie das zweite Klickgeräusch hören (oder
wenn Sie kein zweites Klickgeräusch hören, nach-
dem 10 Sekunden vergangen sind), ist Ihre Injektion
beendet (siehe Abb. 6). Sie können den Pen jetzt von
der Haut heben (siehe Abb. 7). Wenn Sie den Pen
anheben, fährt der violette Kanülenschutz automa-
1. Leichtes Zusammendrücken der Haut im Bereich der tisch aus, um die Kanüle abzudecken.
Injektionsstelle zwischen Daumen und Zeigefinger
Ihrer freien Hand kann die Injektion erleichtern und
angenehmer machen.
2. Halten Sie den Pen im rechten Winkel (90º) zur
Injektionsstelle Drücken Sie das offene Ende des
Stand: Februar 2021 8Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Enbrel® 25 mg Injektionslösung im Fertigpen
1. Das Kontrollfenster des Pens sollte jetzt vollständig
violett sein. Dadurch wird bestätigt, dass die Dosis
korrekt injiziert wurde (siehe Abb. 8). Sollte das
Fenster nicht vollständig violett sein, bitten Sie die
medizinische Fachkraft oder Ihren Apotheker um Rat.
Der Pen hat die Enbrel-Lösung möglicherweise nicht
vollständig injiziert. Versuchen Sie nicht, den Pen
noch einmal zu benutzen, und versuchen Sie nicht,
einen weiteren Pen ohne das Einverständnis der
medizinischen Fachkraft oder Ihres Apothekers
anzuwenden.
2. Wenn Sie an der Injektionsstelle einen Blutstropfen
bemerken, sollten Sie den Baumwolltupfer oder
Verbandmull 10 Sekunden lang auf die Injektions-
stelle drücken. Reiben Sie nicht an der Injektions-
stelle.
4. Schritt: Entsorgung des benutzten MYCLIC Pens
• Der Pen sollte nur einmal benutzt werden – er darf nie
wiederverwendet werden. Entsorgen Sie den benutzten
Pen entsprechend der Anweisung Ihres Arztes, der me-
dizinischen Fachkraft oder Ihres Apothekers. Versuchen
Sie nicht, den Pen wieder zu verschließen.
Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie bitte mit einem
Arzt, einer medizinischen Fachkraft oder einem
Apotheker, die/ der mit der Enbrel-Behandlung ver-
traut ist.
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PatientenInfo-Service /
Stand: Februar 2021 9Sie können auch lesen
