Fragen und Antworten zur schrittweisen Einführung der neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika Brüssel, 14. Oktober 2021
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Europäische Kommission - Fragen und Antworten
Fragen und Antworten zur schrittweisen Einführung der neuen
Verordnung über In-vitro-Diagnostika
Brüssel, 14. Oktober 2021
1. Was ist die neue Verordnung über In-vitro-Diagnostika?
In-vitro-Diagnostika sind Tests, bei denen anhand biologischer Proben der Gesundheitszustand einer
Person bestimmt wird. Es gibt zahlreiche In-vitro-Diagnostika (IVD), von
Schwangerschaftsselbsttests über Blutzuckertests für Diabetiker bis hin zu anspruchsvollen
Diagnosen in klinischen Labors. Weitere Beispiele für In-vitro-Diagnostika sind HIV-Tests oder
COVID-19-Tests.
Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVD-Verordnung) trat bereits im Mai 2017 in Kraft und
erlangt am 26. Mai 2022 Geltung. Die IVD-Verordnung soll unter Berücksichtigung des
wissenschaftlichen Fortschritts ein hohes Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit und Patienten
sowie das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts für diese Produkte gewährleisten. Sie wurde
zusammen mit der Verordnung über Medizinprodukte angenommen, die seit dem 26. Mai 2021 gilt.
Die EU-Vorschriften für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, einschließlich In-
vitro-Diagnostika, wurden in den 1990er Jahren eingeführt. Um dem enormen technologischen und
wissenschaftlichen Fortschritt der letzten 20 Jahre Rechnung zu tragen, haben die EU-Gesetzgeber
die Vorschriften aktualisiert. So sollen die Sicherheit von Medizinprodukten erhöht, der Sektor
modernisiert und die weltweite Führungsrolle der EU in diesem Bereich gefestigt werden.
Die neuen Vorschriften enthalten eine Reihe von Verbesserungen:
eindeutige Pflichten der Wirtschaftsakteure (Hersteller, Importeure, Händler), z. B.
Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und als Wirtschaftsakteur (für
Hersteller und Importeure) sowie Überprüfung der korrekten Kennzeichnung;
Einführung eines risikobasierten Klassifizierungssystems mit vier Risikoklassen für In-
vitro-Diagnostika: Klasse A (geringes individuelles Risiko und geringes Risiko für die
öffentliche Gesundheit), Klasse B (mittleres individuelles Risiko und/oder geringes Risiko für
die öffentliche Gesundheit), Klasse C (hohes individuelles Risiko und/oder mittleres Risiko für
die öffentliche Gesundheit) und Klasse D (hohes individuelles Risiko und hohes Risiko für die
öffentliche Gesundheit);
schärfere Kontrollen für In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko durch einen neuen, dem
Inverkehrbringen vorgelagerten Kontrollmechanismus mit Beteiligung eines Expertenpools auf
EU-Ebene;
strengere Kriterien für die Benennung und Beaufsichtigung Benannter Stellen* (bei einer
„Benannten Stelle“ handelt es sich um eine unabhängige externe
Konformitätsbewertungsstelle) – weitere Informationen siehe unten;
bessere Transparenz durch eine umfassende EU-Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED),
die teilweise öffentlich zugänglich sein wird – weitere Informationen siehe unten;
ein Rückverfolgbarkeitssystem auf der Grundlage einer einmaligen Produktkennung (UDI –
Unique Device Identifier);
strengere Vorschriften für klinische Nachweise und Leistungsbewertungen, u. a. ein
EU-weit koordiniertes Verfahren für die Genehmigung von multizentrischen Leistungsstudien;
eine intensivere Überwachung der Hersteller nach dem Inverkehrbringen ihrer Produkte;
verbesserte Mechanismen für die Koordinierung zwischen den EU-Ländern in Bezug auf
Vigilanz und Marktüberwachung;
spezifische Regelung für Produkte, die in ein und derselben Gesundheitseinrichtung
hergestellt und verwendet werden („hausinterne Produkte“).
2. Warum schlägt die Kommission längere Übergangsfristen vor?Nachdem Ressourcen im Zuge der COVID-19-Pandemie umgewidmet und mit der IVD-Verordnung wesentliche Änderungen eingeführt wurden, werden die nationalen Behörden, Gesundheitseinrichtungen, Benannten Stellen und Wirtschaftsakteure zum Zeitpunkt des Geltungsbeginns am 26. Mai 2022 nicht in der Lage sein, die Bestimmungen der IVD-Verordnung vollständig einzuhalten. Bisher wurden im Rahmen der Verordnung über In-vitro-Diagnostika nur sechs Stellen benannt, sodass ein erheblicher Mangel an Kapazitäten besteht, was es den Herstellern erschwert, die gesetzlich vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren rechtzeitig durchzuführen. Da die derzeitigen Benannten Stellen nur in drei Ländern niedergelassen sind (Deutschland, Frankreich und den Niederlanden), ist die Situation für KMU mit Sitz in anderen Mitgliedstaaten, die sich tendenziell an Benannte Stellen in ihren eigenen oder benachbarten Mitgliedstaaten wenden, besonders problematisch. Ohne längere Übergangsfristen könnte es zu erheblichen Lieferengpässen bei zahlreichen In-vitro- Diagnostika auf dem Markt sowohl für Gesundheitseinrichtungen als auch für die Öffentlichkeit kommen. Artikel 110 der IVD-Verordnung sieht für In-vitro-Diagnostika mit Bescheinigungen, die von Benannten Stellen vor dem 26. Mai 2022 noch gemäß der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika ausgestellt wurden, eine Übergangsfrist bis zum 26. Mai 2024 vor. Diese Übergangsfrist wird um ein Jahr bis Mai 2025 verlängert. Diese bestehende Übergangsbestimmung gilt jedoch nur für Produkte, für die bereits gemäß dieser Richtlinie eine Bescheinigung durch eine Benannte Stelle erforderlich war (etwa 8 %). Um generell etwas gegen die fehlenden Kapazitäten Benannter Stellen zu unternehmen, schlägt die Kommission zusätzliche Übergangsfristen für Produkte vor, die gemäß der IVD-Verordnung nun erstmals einer Konformitätsbewertung durch Benannte Stellen unterzogen werden müssen. Der Vorschlag enthält verschiedene Risikoklassen: Für Produkte mit hohem Risiko (Klasse D) gilt eine Übergangsfrist bis Mai 2025, für Produkte der Klasse C eine Frist bis Mai 2026 und für sterile Produkte mit niedrigerem Risiko (Klassen B und A) eine Übergangsfrist bis Mai 2027. Damit soll ein Kompromiss zwischen den verfügbaren Kapazitäten Benannter Stellen und einem hohen Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit gefunden werden. 3. Wird die Anwendung der gesamten Verordnung aufgeschoben? Nein. Der allgemeine Geltungsbeginn der Verordnung bleibt der 26. Mai 2022. Die IVD-Verordnung gilt ab dem 26. Mai 2022 uneingeschränkt für In-vitro-Diagnostika mit CE-Kennzeichnung, die keine Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordern (d. h. nicht sterile Produkte der Klasse A, die etwa 20 % des Marktes ausmachen), und für „neue“ In-vitro-Diagnostika (d. h. solche, für die keine vor dem 26. Mai 2022 ausgestellte Bescheinigung oder Konformitätserklärung des Herstellers vorliegt). Die Produkte, für die die zusätzlichen Übergangsfristen gelten, können davon nur Gebrauch machen, wenn bestimmte Bedingungen erfüllt werden, d. h. wenn die Produkte weiterhin die Anforderungen der Richtlinie erfüllen und sich hinsichtlich ihrer Auslegung und Zweckbestimmung keine wesentlichen Änderungen ergeben haben. Ab diesem Zeitpunkt gelten zudem die verschärften Anforderungen an die Vigilanz und Marktüberwachung für die von den Übergangsfristen betroffenen Produkte. 4. Beeinträchtigen die zusätzlichen Übergangsfristen die öffentliche Gesundheit oder die Patientensicherheit? Nein, das Gegenteil ist der Fall. Die zusätzlichen Übergangsfristen sind notwendig, um Lieferengpässe bei wesentlichen In-vitro-Diagnostika zu vermeiden. Andernfalls könnten die Diagnose und der Zugang der Patienten zu wichtiger Gesundheitsversorgung gefährdet sein. Schätzungen zufolge werden etwa 70 % der klinischen Entscheidungen mithilfe von In-vitro- Diagnostika getroffen.** Die Übergangsfristen gelten nur für Produkte, die gemäß der geltenden Richtlinie für In-vitro- Diagnostika vor dem 26. Mai 2022 in Verkehr gebracht wurden und daher als sicher und leistungsfähig gelten. Die neuen Anforderungen gelten auch für ganz neue In-vitro-Diagnostika und Produkte, bei denen sich hinsichtlich ihrer Auslegung und Zweckbestimmung grundlegende Änderungen ergeben haben. Zusätzlich müssen sich die Hersteller ehestmöglich auf die Bescheinigungsverfahren gemäß der IVD- Verordnung vorbereiten. Das bedeutet, dass sie ihr Qualitätsmanagementsystem, ihre Produkte und technische Dokumentation rechtzeitig vor Ablauf der Übergangsfristen anpassen und sich an eine Benannte Stelle wenden müssen. Darüber hinaus gelten die strengeren Vigilanz- und Marktüberwachungsanforderungen der IVD-Verordnung ab dem 26. Mai 2022 auch für Produkte, für
die die Übergangsfristen Anwendung finden. 5. Welche Rolle spielen die Benannten Stellen? Im Gegensatz zu Arzneimitteln benötigen Medizinprodukte, einschließlich In-vitro-Diagnostika, vor dem Inverkehrbringen keine Zulassung durch eine Regulierungsbehörde. Produkte mit mittlerem und hohem Risiko unterliegen stattdessen einem Konformitätsbewertungsverfahren, an dem ein unabhängiger Dritter beteiligt ist, der als „Benannte Stelle“ bezeichnet wird. Derzeit muss gemäß der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika nur eine relativ kleine Anzahl von In- vitro-Diagnostika mit hohem Risiko (etwa 8 % aller auf dem Markt verfügbaren Produkte) durch eine Benannte Stelle kontrolliert werden. Im Sinne der IVD-Verordnung werden etwa 80 % der In-vitro- Diagnostika – die überwiegende Mehrheit von ihnen zum ersten Mal – einer Kontrolle durch Benannte Stellen unterliegen.*** Diese Stellen werden von den Mitgliedstaaten benannt und überwacht und führen ihre Tätigkeiten unter Aufsicht der nationalen Behörden durch. Im Jahr 2013 wurden gemeinsame Bewertungen Benannter Stellen eingeführt, in denen Mitglieder aus anderen Mitgliedstaaten und die Kommission am Benennungsverfahren beteiligt waren. Nach dem neuen Rechtsrahmen wird auf der guten Erfahrung mit den gemeinsamen Bewertungen für die Benennung Benannter Stellen aufgebaut. Gemäß der neuen IVD-Verordnung müssen die Benannten Stellen ein unabhängiges Expertengremium zu bestimmten Produkten mit hohem Risiko konsultieren, bevor endgültig über die Ausstellung einer Bescheinigung für das Produkt entschieden wird. Dies hilft einer Benannten Stelle dabei, besser fundierte Entscheidungen zu treffen, die Innovationsdynamik voranzutreiben und gleichzeitig ein hohes Maß an Sicherheit und Leistung der Produkte zu gewährleisten. 6. Warum gibt es nur so wenig Benannte Stellen? Bei den Benannten Stellen handelt es sich in den meisten Fällen um private, gewinnorientierte Einrichtungen. Sie entstehen daher, sobald auf dem Markt Nachfrage besteht. Im Rahmen der geltenden Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika gibt es derzeit 18 Benannte Stellen (22 vor dem Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU). Im Rahmen der IVD-Verordnung gibt es bisher nur sechs Benannte Stellen. Elf Anträge auf Benennung sind anhängig (Oktober 2021). In der IVD-Verordnung wurden wie in der Verordnung über Medizinprodukte die Kriterien für die Benennung und Beaufsichtigung Benannter Stellen verschärft. Dies ist zwar für ein hohes Sicherheits- und Leistungsniveau der Produkte notwendig, erschwert jedoch die Antragstellung für Benannte Stellen. Außerdem ist es schwierig, Personal mit entsprechenden Qualifikationen, die für die Arbeit bei den Benannten Stellen im Bereich In-vitro-Diagnostika erforderlich sind, zu finden und einzustellen. Zusammen mit den Behörden der Mitgliedstaaten und den Interessenträgern wird die Kommission die Marktsituation genau beobachten, u. a. auch die Kapazität der Benannten Stellen und die Bereitschaft der Hersteller, Bescheinigungen zu beantragen, sowie Maßnahmen gegen die Kapazitätslücke bei den Benannten Stellen prüfen. 7. Ist neben den Benannten Stellen auch eine andere Infrastruktur notwendig, um die Anwendung der Verordnung ab Mai 2022 zu gewährleisten? Ungeachtet der begrenzten Kapazität der Benannten Stellen sind alle anderen rechtlichen Voraussetzungen für das Inverkehrbringen von Produkten vorhanden. Neben den Benannten Stellen sind auch die Expertengremien ein rechtlich verpflichtender Bestandteil des Konformitätsbewertungssystems für Produkte mit dem höchsten Risiko (Klasse D). Sie haben ihre Arbeit bereits aufgenommen und Anträge erhalten. In der IVD-Verordnung sind zudem andere fakultative Elemente festgelegt, beispielsweise die Benennung von EU-Referenzlaboratorien und die Annahme gemeinsamer Spezifikationen. Weder EU- Referenzlaboratorien noch gemeinsame Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika sind jedoch Voraussetzungen für die Anwendung der IVD-Verordnung. Produkte können nach der Bewertung durch die Benannte Stelle und in einigen Fällen durch das Expertengremium auch ohne diese Elemente in Verkehr gebracht werden. Für einige weniger verbreitete Produkte der Klasse D wird es aufgrund des Mangels an Kandidaten möglicherweise kein EU-Referenzlaboratorium geben. Außerdem kann der Fall eintreten, dass es unzureichenden wissenschaftlichen Konsens in diesem Bereich gibt, um gemeinsame Spezifikationen für diese weniger verbreiteten Produkte der Klasse D zu erstellen. Solche Produkte können trotzdem rechtmäßig in Verkehr gebracht und den Patienten zur Verfügung gestellt werden. Auch wenn benannte EU-Referenzlaboratorien und gemeinsame Spezifikationen nicht verpflichtend sind, wären sie für den Sektor sehr hilfreich. Die Kommission arbeitet an der Einrichtung der EU- Referenzlaboratorien und der Annahme gemeinsamer Spezifikationen für 16 Arten von In-vitro-
Diagnostika.
8. Wie ist der aktuelle Stand bei der Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED?
EUDAMED wird einen Überblick über alle in der Europäischen Union verfügbaren Medizinprodukte
ermöglichen. Es besteht aus sechs Modulen, die sich auf Folgendes beziehen: Registrierung der
Akteure, einmalige Produktkennung (UDI) und Produktregistrierung, Benannte Stellen und
Bescheinigungen, klinische Prüfungen und Leistungsstudien, Vigilanz und Marktüberwachung. Sie
wird verschiedene elektronische Systeme mit Informationen über Medizinprodukte und die jeweiligen
Unternehmen (z. B. Hersteller) umfassen.
Die Entwicklung von EUDAMED macht gute Fortschritte; das erste EUDAMED-Modul zur Registrierung
der Akteure ging im Dezember 2020 in Betrieb. Seit Anfang Oktober 2021 stehen das zweite und das
dritte Modul zur Verfügung: das Modul zur einmaligen Produktkennung (UDI) und
Produktregistrierung sowie das Modul über Bescheinigungen und Benannte Stellen – jedoch ohne die
Funktionen des Kontrollmechanismus und des Konsultationsverfahrens im Zusammenhang mit der
klinischen Bewertung (CECP). Die übrigen Module sowie die Funktionen des Kontrollmechanismus
und des CECP werden freigegeben, sobald EUDAMED voll funktionsfähig ist.
Die Kommission arbeitet an diesem hochkomplexen Projekt weiterhin eng mit den Mitgliedstaaten
zusammen.
9. Welche Vorschriften gelten für „hausinterne Produkte“?
„Hausinterne Produkte“, die auch als „laborentwickelte Tests“ bezeichnet werden, werden in ein und
derselben Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet. Sie werden nicht vermarktet oder an
andere juristische Personen weitergegeben und haben keine CE-Kennzeichnung. In Laboratorien
entwickelte hausinterne Produkte können für Diagnose und Behandlung von wesentlicher Bedeutung
sein, insbesondere bei seltenen Krankheiten.
Mit Ausnahme der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der
IVD-Verordnung gelten die Anforderungen der Verordnung nicht für hausinterne Produkte, sofern die
Bedingungen gemäß Artikel 5 Absatz 5 der Verordnung erfüllt sind. Unter anderem müssen die
Gesundheitseinrichtungen über ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem verfügen, der
internationalen Norm zur Festlegung der Qualitäts- und Kompetenzanforderungen für medizinische
Laboratorien (EN ISO 15189) oder anderen nationalen Bestimmungen entsprechen sowie begründen,
dass die spezifischen Erfordernisse der Patientenzielgruppe nicht durch ein gleichartiges auf dem
Markt befindliches In-vitro-Diagnostikum befriedigt werden können.
Seit Pandemieausbruch mussten viele Gesundheitseinrichtungen, insbesondere Krankenhäuser, ihre
Kräfte auf die Bekämpfung der Corona-Krise konzentrieren. Die Kommission schlägt daher vor, den
Geltungsbeginn der meisten Bestimmungen, die die Gesundheitseinrichtungen, die hausinterne
Geräte herstellen, erfüllen müssen, um zwei Jahre auf den 26. Mai 2024 zu verschieben. Die
Anforderung, begründen zu müssen, dass die spezifischen Erfordernisse der Patientenzielgruppe
nicht durch ein gleichwertiges Produkt mit CE-Kennzeichnung befriedigt werden können, sollte sogar
noch weiter, nämlich bis zum 26. Mai 2028, verschoben werden. Die Gesundheitseinrichtungen
benötigen nämlich eine Übersicht der auf dem Markt befindlichen In-vitro-Diagnostika mit CE-
Kennzeichnung, um diese Anforderung zu erfüllen.
Weitere Informationen
Pressemitteilung
Medizinprodukte – Neue Verordnungen
* EUROPA – Europäische Kommission – Wachstum – Regulierungspolitik – NANDO
** MedTech Europe Survey Report analysing the availability of In vitro Diagnostic Medical Devices
(IVDs) in May 2022 when the new EU IVD Regulation applies, 8. September 2021,
https://www.medtecheurope.org/resource-library/medtech-europe-survey-report-analysing-the-
availability-of-in-vitro-diagnostic-medical-devices-ivds-in-may-2022-when-the-new-eu-ivd-
regulation-applies/ (im Folgenden „Medtech Europe Survey Report“), in: Rohr U-P, Binder C, Dieterle
T, Giusti F, Messina CGM, Toerien E, et al. „The Value of In Vitro Diagnostic Testing in Medical
Practice: A Status Report.“, PLoS ONE, 2016, Nr. 11(3): e0149856.
https://doi.org/10.1371/journal.pone.0149856.
*** MedTech Europe Survey Report (siehe Fußnote 2).
QANDA/21/5210Kontakt für die Medien:
Stefan DE KEERSMAECKER (+32 2 298 46 80)
Darragh CASSIDY (+32 2 298 39 78)
Kontakt für die Öffentlichkeit: Europe Direct – telefonisch unter 00 800 67 89 10 11 oder per E-MailSie können auch lesen
