FREIGABE ONLINE-ÄNDERUNGSANZEIGEN - DR. JÖRG DUSSA FACHGEBIETSLEITER "VEREINFACHTE VERFAHREN I, RAS, ARZNEIMITTELFÄLSCHUNGEN" - BFARM
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Freigabe Online-Änderungsanzeigen
Dr. Jörg Dussa
Fachgebietsleiter „Vereinfachte Verfahren I, RAS, Arzneimittelfälschungen“
Dr. Jörg Dussa | Freigabe online-Änderungsanzeigen | 07.08.2020 | Seite 1
Inhaltsverzeichnis
• Funktionalitäten des online-Änderungsanzeigen Portals
Generierung von Status-Emails
Geplanter Neustart des online-Änderungsanzeigen Portals
Verarbeitung von Einreichungen über PharmNet.Bund
• Funktionalitäten SNEL (Sachlich Nutzerorientierte
ErweiterungsLösung(en))
• Dokumenterstellung
• „Nachreichung“ von Änderungsanzeigen
Dr. Jörg Dussa | Freigabe online-Änderungsanzeigen | 07.08.2020 | Seite 2Generierung von Status-Emails
Als ersten Schritt zur Wiederöffnung des PharmNet.Bund online-Portals hat das BfArM am
22.06.2020 den Versand der sogenannten Status-Emails für Änderungsanzeigen und
Variations freigeschaltet.
Eingangs-Mail:
Wenn ein Datensatz in AmAnDa angelegt wurde, gilt eine regulatorische Aktivität als im
BfArM eingegangen. Das PharmNet.Bund online-Portal verschickt täglich automatisiert
sogenannte „Eingangs-Emails“ zu Änderungsanzeigen und Variations, zu denen ein Datensatz
in AmAnDa neu angelegt wurde.
In Bearbeitung:
Bei nationalen Variations werden keine separaten Start-Emails, wie bei den europäische
Verfahren, verschickt. Das PharmNet.Bund online-Portal verschickt täglich automatisierte
Start-Emails für nationale Variations.
Abschluss-Email:
Für Variations und Änderungsanzeigen werden über das PharmNet.Bund online-Portal
täglich automatisierte Emails über den Abschluss von Änderungsanzeigen und Variation
verschickt.
Dr. Jörg Dussa | Freigabe online-Änderungsanzeigen | 07.08.2020 | Seite 3Generierung von Status-Emails
• Über die Anwendung SNEL (Sachlich Nutzerorientierte
ErweiterungsLösung(en)) werden sämtliche in der Bearbeitung
befindlichen Datensätze in AmAnDa „gescannt“.
• Hierbei wird dann unterschieden, ob es sich um eine an diesem Tag
angelegte „Regulatorische Aktivität“ handelt, ob ein nationaler
Vorgang „gestartet“ wurde oder ob ein Vorgang in AmAnDa
abgeschlossen wurde
• Je nach aktuellem Bearbeitungs-Status erhält der pharmazeutische
Unternehmer eine entsprechende Status-Email
• Die Email werden automatisiert ab 23:00 Uhr von einer
noreply@bfarm.de Adresse verschickt
Dr. Jörg Dussa | Freigabe online-Änderungsanzeigen | 07.08.2020 | Seite 4Generierung von Status-Emails
An wen werden automatisierte Emails versendet?
• mit AMIS als Datenbank konnten die Status-Emails lediglich an den
Administrator von online ÄA verschickt werden
• Mit den neuen Anwendungen ist das BfArM in der Email-Steuerung viel
flexibler geworden. Es besteht die Möglichkeit sämtliche Emails individuell
zu steuern, d.h. die Status-Emails, als auch die „End of Procedure Emails“
werden auch an denjenigen versendet, dessen Email-Adresse im
Antragsformular hinterlegt ist.
Mit den neuen Anwendungen ergeben sich auch erweiterte Möglichkeiten:
• Status-Emails sind jetzt individueller, heißt auf das Verfahren und auf den
Abschluss abgestimmt
• Zukunft: Kontinuierlicher Ausbau der Versendung von Status-Emails, d.h.
Status-Emails sukzessive für alle Verfahren zu versenden
Dr. Jörg Dussa | Freigabe online-Änderungsanzeigen | 07.08.2020 | Seite 5Generierung von Status-Emails
Beispieltext für eine Eingangsbestätigung:
Betreff:
ENR Änderung Typ IB IB-S-ENR-YYYYMMDD-Nr.-DD.MM.YYYY Bezeichnung (bei Änderungen)
Sehr geehrte Damen und Herren,
hiermit bestätigen wir den Eingang des im Betreff aufgeführten Verfahrens.
Mit freundlichen Grüßen
Ihr PharmNet.Bund-Team
Diese E-Mail wurde automatisch erstellt. Bitte antworten Sie nicht direkt an die angegebene E-Mail-Adresse.
Dear Sirs,
We hereby acknowledge receipt of the procedure listed in the subject line.
Yours sincerely
Your PharmNet.Bund Team
This e-mail was created automatically. Please do not respond directly to the e-mail address stated.
Dr. Jörg Dussa | Freigabe online-Änderungsanzeigen | 07.08.2020 | Seite 6Generierung von Status-Emails
Beispieltext für eine Abschluss-Email:
Betreff:
ENR Änderung Typ IB IB-S-ENR-YYYYMMDD-Nr.-DD.MM.YYYY Bezeichnung Zustimmung (bei Änderungen)
Sehr geehrte Damen und Herren,
das im Betreff aufgeführte Verfahren wurde abgeschlossen.
Der Status "Kenntnisnahme" oder "Zustimmung"" schließt alle Verfahren ab, in denen die eingereichten
Änderungsanzeigen und Variations akzeptiert wurden. In diesen Fällen erfolgt keine weitere Mitteilung durch die
Bundesoberbehörde.
Bitte beachten Sie, dass nur Änderungen, die im Antragsformular angezeigt sind, Gegenstand der Bewertung sind.
Sofern mit dem Abschluss des Änderungsverfahrens auch Änderungen in den Texten der Packungsbeilage und/oder der
Fachinformation verbunden sind, ist der zuständigen Bundesoberbehörde gemäß §§ 11 Abs. 1a und 11a Abs. 3 AMG
unverzüglich eine aktualisierte Version der finalen, abgestimmten Texte in Reinversion zu übersenden. Die Einreichung soll
innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Änderungsverfahrens über die Fachanwendung Produktinformationstexte
(PIT) erfolgen, die unter www.pharmnet-bund.de aufgerufen werden kann. Entwürfe in der nationalen Phase einer EU-Typ
II-Variation sollen nach wie vor vorab zur Abstimmung an die Adresse translations@bfarm.de versendet werden. In diesen
Fällen ist die Reinversion erst 30 Tage nach der Zusendung des Entwurfs bzw. nach einem positiven Feedback des BfArM
über die Fachanwendung PIT einzureichen.
Mit freundlichen Grüßen
Ihr PharmNet.Bund-Team
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Dr. Jörg Dussa | Freigabe online-Änderungsanzeigen | 07.08.2020 | Seite 7Neustart des online-Änderungsanzeigen Portals
• Das online- Änderungsanzeigen-Portal wird am 13.08.2020 um 12:00 Uhr
wieder freigegeben
• Das Portal wird mit folgender Funktionalität freigegeben:
Anlegen einer regulatorischen Aktivität (Einreichungen von
Änderungsanzeigen und Variations wieder möglich)
eStZ Zulassungs-Portal wird ebenfalls wieder freigeschaltet
• Folgende Funktionalitäten werden später freigegeben:
eÄA: Kommunikation über das Portal (Korrekturaufträge, Beanstandung
usw.)
eSTZ: ggf. eingeschränkte Reports
Dr. Jörg Dussa | Freigabe online-Änderungsanzeigen | 07.08.2020 | Seite 8Verarbeitung von Einreichungen über PharmNet.Bund
Anlegen eines neuen Datensatzes, neuer regulatorischen Aktivität in
AmAnDa:
• Erzeugen z.B. einer Variation oder Änderungsanzeige im PharmNet.Bund-Portal
(Erzeugung eines neuen Datensatzes)
• Zwischenspeicherung des Datensatzes
• Übermittlung sämtlicher angelegter Datensätze eines Tages um 00:01 Uhr des
folgenden Tages als Datenbank-Dump an die Anwendung SNEL
• Aufbereitung der Daten in SNEL und Übergabe der Daten an AmAnDa zur Anlage, ggf.
Modifikation von Regulatorischen Aktivitäten
• Anlegen, bzw. Modifikation von Regulatorischen Aktivitäten durch AmAnDa
• SNEL erkennt z.B. eine neue Regulatorische Aktivität und erstellt auf dieser
Grundlage die Status-Email „Eingangsbestätigung“
Dr. Jörg Dussa | Freigabe online-Änderungsanzeigen | 07.08.2020 | Seite 9Funktionalitäten SNEL (Sachlich
Nutzerorientierte ErweiterungsLösung(en))
• Zusammenspiel der Systeme (vereinfachte Darstellung):
CTS eGov-Suite
SNEL
AmAnDa
Dr. Jörg Dussa | Freigabe online-Änderungsanzeigen | 07.08.2020 | Seite 10Funktionalitäten SNEL (Sachlich
Nutzerorientierte ErweiterungsLösung(en))
• SNEL (Sachlich Nutzerorientierte ErweiterungsLösung(en)) setzt sich aus 3
Kernanwendungen zusammen:
SNEL als zentraler Knotenpunkt
Visualisierung von AmAnDa-, Verfahrens- und Verlaufsinformationen
Interne Vorgangsbearbeitung
Verwaltung von Timetables
Zwischenanwendung (insb. für Automatismen) für die Übergabe von
CTS-Timetables und CTS–Aktualisierungen an die Nachfolgsysteme
eÄA/eSTZ an die Nachfolgsysteme
Übernahme von Kommunikationsschritten, z.B. für eÄA
Automatische Generierung von Status-E-Mails
DESTools (DokumentErstellSystem zur qualitätsgesicherten Dokumenterstellung)
Dr. Jörg Dussa | Freigabe online-Änderungsanzeigen | 07.08.2020 | Seite 11Funktionalitäten SNEL (Sachlich
Nutzerorientierte ErweiterungsLösung(en))
Ausschnitt der Anwendung SNEL:
• Aktuell 2 Arbeitsbereiche
• online-Änderungsanzeigen: zur Weiterverarbeitung
• AmAnDa: für die interne Bearbeitung
• AmAnDa
• Typ: Wahl des Verfahrens (IA, IB, II, WS, X, P, Parallelimport, Parallelvertreib,
Änderungsanzeige usw.)
• RMS: Wahl des RMS
• Aktualisieren: Die SNEL-Tabelle wird aktualisiert
• DES-Aktionen: wesentliche Verfahrensinformationen werden an die DESTools übergeben
(z.B. Erstellung eines Abschlussschreibens)
• Lupe: Suche in der gesamten SNEL-Tabelle
• Diverse weitere Filtermöglichkeiten
Dr. Jörg Dussa | Freigabe online-Änderungsanzeigen | 07.08.2020 | Seite 12Funktionalitäten SNEL (Sachlich
Nutzerorientierte
ErweiterungsLösung(en))
• SNEL führt die wesentlichen Bearbeitungsparameter aus Fakten-, Verfahrens-,
und Verlaufsdaten der verschiedenen Anwendungen zusammen, z.B.
• Bearbeitungsstatus, Verfahrensnummer, Bearbeiter, CTS-Status, Termine
u.v.m.
• Direkter Zugang zu AmAnDa und dem Vorgangsbearbeitungssystem (eGov-Suite)
• Direktes Ansteuern von DES-Vorlagen, Erzeugung und Versendung von
Dokumenten auf Basis der Verfahrensdaten
Dr. Jörg Dussa | Freigabe online-Änderungsanzeigen | 07.08.2020 | Seite 13Dokumenterstellung
• Mit den DESTools können Dokumente qualitätsgesichert erstellt werden:
• Die DESTools stehen im BfArM zur Verfügung als
• StandAlone-Anwendung
• Als funktional integrierte Anwendung, z.B. in SNEL
• Wichtiger Bestandteil der DESTools ist die BAMLib (objektorientierte
Schnittstelle zu AmAnDa)
• Über die BAMLib werden die arzneimittelrelevanten Daten aus AmAnDa
ausgelesen und in die mit den DESTools generierten Schreiben eingefügt
Dr. Jörg Dussa | Freigabe online-Änderungsanzeigen | 07.08.2020 | Seite 14Dokumenterstellung
DES-Aktionen: wesentliche
Verfahrensinformationen werden an die DESTools
übergeben (z.B. Erstellung eines
Abschlussschreibens)
• Die DESTools erstellen automatisiert aus einer
hinterlegten Vorlage das entsprechende
Schreiben in Word
• Aus dem Schreiben wird ein pdf-Dokument
generiert
• Es wird automatisiert eine Email erzeugt
• Das pdf-Dokument wird an die Email als
Attachment angehängt.
• Die Email wird an die hinterlegte Email-Adresse
versendet. Bei CMS Beteiligung werden die
beteiligten CMS-Länder in cc gesetzt
• Die Dokumente sind mit Metadaten hinterlegt,
die es ermöglichen die Dokumente in AmAnDa
bzw. in der eGov-Suite zu archivieren
Dr. Jörg Dussa | Freigabe online-Änderungsanzeigen | 07.08.2020 | Seite 15„Nachreichung“ von Änderungsanzeigen
Wie sind Änderungsanzeigen „nachzureichen“?
• Änderungsanzeigen oder Variations, die bereits über CESP eingereicht wurden,
dürfen nicht noch einmal eingereicht werden. Diese Verfahren sind in AmAnDa
angelegt und werden entsprechend bearbeitet.
• Änderungsanzeigen, die noch nicht über CESP eingereicht wurden, können ab
dem 13.08.2020 über online-Änderungsanzeigen nachgereicht werden. Hierzu
wird das BfArM eine entsprechend SKNR mit einem Textfeld einrichten (Hinweis
auf Verzögerung wegen AMIS-Ablösung). In dieses Textfeld soll insb. das Datum
der eigentlich geplanten Einreichung und das „Implementierungsdatum“
aufgenommen werden.
• Parallelimporteure, die Änderungsanzeigen in der Übergangsphase bereits per
Email in der extra dafür eingerichteten Funktionsmailbox eingereicht haben,
sollen diese nun über das online-Änderungsanzeigen-Portal nachreichen. Hierfür
richtet das BfArM eine SKNR ein, damit diese Änderungsanzeigen entsprechend
gekennzeichnet werden können. Weitere Informationen zur Nachreichung
werden für die Parallelimporteure zeitnah veröffentlicht. Bitte starten Sie die
Nachreichung erst nach Bekanntgabe dieser Informationen.
Dr. Jörg Dussa | Freigabe online-Änderungsanzeigen | 07.08.2020 | Seite 16„Nachreichung“ von Änderungsanzeigen
Nitrosamin-Änderungsanzeigen
• Rückmeldungen der Zulassungsinhaber gemäß Stufe 1 soll für die vom BfArM
zugelassenen Arzneimittel über das PharmNet.Bund-Portal erfolgen. Hierfür
wurden die SKNR 6360 (Die Risikobewertung des Arzneimittels ergab ein
Risiko für Nitrosaminbildung) und die SKNR 6361 (Aufgrund der
Risikobewertung des Arzneimittels kann ein Risiko für die Nitrosaminbildung
ausgeschlossen werden) zur Übersendung der Rückmeldevorlage
eingerichtet.
• Link:
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/D
E/RV_STP/m-r/nitrosamin_2019-09-26.html
Dr. Jörg Dussa | Freigabe online-Änderungsanzeigen | 07.08.2020 | Seite 17Vielen Dank für Ihre
Aufmerksamkeit!
Kontakt
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abteilung 1
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Ansprechpartner
Dr. Jörg Dussa
joerg.dussa@bfarm.de
www.bfarm.de
Tel. +49 (0)228 99 307-4705
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