Grundlagen der REACH-Verordnung - reach bw Grundlagenwissen REACH und CLP 20.02.2018 - Reach@Baden-Württemberg
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IM Stuttgart
reach bw Grundlagenwissen REACH und CLP 20.02.2018
Grundlagen
der
REACH-Verordnung
Michael Wiesner
Regierungspräsidium Tübingen
Referat 114 – Chemikaliensicherheit
michael.wiesner@rpt.bwl.de
Überblick
Gründe für das neue EU Chemikalienrecht REACH
Fakten zu REACH
Wie funktioniert REACH
Kernelemente von REACH
Grundprinzipien von REACH
Rollen in REACH: Hersteller, Importeur, AV, NA, Händler
Begriffe in REACH
Registrierung
Information in der Lieferkette
Bewertung
(Verbot) Zulassung und Beschränkung
Zulassungsverfahren
Beschränkungen
Pflichten unter REACH
Zusammenfassung
Folie 2, 23.02.2018
Grundlagen der REACH-Verordnung
Gründe für das neue EU Chemikalienrecht REACH (1)
frühere EU-Chemikaliengesetzgebung: viele verschiedene und einzelne Verordnungen und
Richtlinien
Unterschiedliche Regelungen für sog. „Altstoffe“ und „Neustoffe“ und Polymere. Für die
meisten „Altstoffe“ lagen keine ausreichenden Informationen über die Auswirkungen auf die
menschliche Gesundheit und die Umwelt vor.
Wenige Informationen über die eingesetzten Stoffe kein ausrechender Schutz vor den
Gefahren von Chemikalien
„Altstoffe“ EINECS-Verzeichnis „Neustoffe“ ELINCS-Verzeichnis No-Longer Polymers (NLP)
Europäische Liste existierender Europäische Liste der angemeldeten Liste der Polymere, die aufgrund
kommerzieller chemischer Stoffe chemischen Stoffe Neudefinition keine Polymere mehr
Ab EC 400-010-9 sind
Ab EC500-001-0
01.Jan.1971 bis 18.Sep.1981 Ab 18.September 1981 18.Sep. 1981 bis 31.Oct.1993
100.202 Stoffe aktuell 5306 Stoffe 703 NLP
• Viele Stoffe in großen Tonnagen • Wenige Stoffe und in geringen
Tonnagen
• nicht systematisch geprüft • genau geprüft in Bezug auf
• unklare Datenlage in Bezug auf Toxikologie
Verwendung Mengen
Verwendungen
https://echa.europa.eu/de/information-on-chemicals/ec-
inventory?p_p_id=disslists_WAR_disslistsportlet&p_p_lifecycle=1&p_p_state=normal&p_p_mode=view&p_p_col_id=column-
1&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_disslists_WAR_disslistsportlet_javax.portlet.action=searchDissLists
Folie 3, 23.02.2018
Grundlagen der REACH-Verordnung
Gründe für das neue EU Chemikalienrecht REACH (2)
Nicht sachgerechte Aufteilung der Verantwortung für die Risikobeurteilung.
Diese lag im wesentlichen bei den Behörden und nicht bei den Herstellern,
Importeuren und Verwendern, die naturgemäß mehr Informationen über „ihre“
Stoffe haben.
wenige Risikobeurteilungen, wenig zielgerichtet und anwendungsorientiert
• Verwendung von Stoffen wenig berücksichtigt
• Sicherheitsdatenblätter bezogen sich lediglich auf die Eigenschaften des
Stoffes selbst.
„Neustoffe“ mussten bereits ab einer Menge von 10 kg pro Jahr angemeldet und
geprüft werden.
Hindernis bei der Forschung und Entwicklung in Bezug auf Neustoffe
REACH verpflichtet nun alle Hertsteller/Importuere für jeden Stoff
ausreichende Informationen zur Verfügung zu stellen, die auch die
Verwendungen beinhalten.
Folie 4, 23.02.2018
Grundlagen der REACH-Verordnung
Fakten zu REACH
REACH: Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 vom 18.12.2006
Veröffentlicht am 30.12.2006
Inkraftgetreten am 01.06.2007
Gültig in den 28 Mitgliedsstaaten
der EU sowie in den EFTA-Staaten
Island, Liechtenstein und Norwegen
Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) wurde in Finnnland
in Helsinki eingerichtet. Sie nahm am 1. Juni 2007 ihre Arbeit auf.
Die Schweiz ist nicht an der Umsetzung beteiligt und gilt daher als
EU-Ausland
Folie 5, 23.02.2018
Grundlagen der REACH-Verordnung
Kernelemente von REACH
Registration
• Registrierung aller Stoffe in der EU 1 t/Jahr
Evaluation
• Bewertung der Risiken aller Chemikalien
Authorisation and Restriction of
• (Verbot) Zulassung mit dem Ziel der Substitution
• Beschränkung bei unannehmbarem Risiko
CHemicals
Information und Kommunikation in der Lieferkette
Folie 6, 23.02.2018
Grundlagen der REACH-Verordnung
Grundprinzipien von REACH (1)
Registration
Ohne Daten kein Markt (Art. 5)
• Alle Stoffe und nicht nur gefährliche Stoffe unterliegen der REACH-V, sofern sie
nicht ausdrücklich ausgenommen sind: radioaktive Stoffe, zollamtliche
Überwachung, isolierte Zwischenprodukte, Abfall, ggf. Landesverteidigung (Art. 2
Abs. 1, 2 und 3).
• Alle Stoffe unterliegen der Registrierungspflicht ab einer Menge von 1 Tonne
pro Jahr und Hersteller/Importeur soweit keine Ausnahmen bestehen, z.B.
Arzneimittel, Lebensmittel, Reimporte, Anhang IV und Anhang V Stoffe, Polymere
(Art. 2 Abs. 5, 7 und 9), Pflanzenschutzmittel, Biozidwirkstoffe (Art. 15).
• Durch die Registrierungspflicht erfolgt die Sammlung ausreichender
Informationen zu allen Stoffen.
• Hersteller und Importeure sind selbst verantwortlich für die Erhebung der
relevanten Informationen (physik. Eigenschaften, Toxizität, Verhalten in der
Umwelt, Verwendungen…).
• ECHA unterhält die Stoffdatenbank der Registrierten Stoffe.
Folie 7, 23.02.2018
Grundlagen der REACH-Verordnung
Grundprinzipien von REACH (2)
Evaluation
Bewertung
• Die Unterlagen aller Registrierungen (Dossiers) werden auf Vollständigkeit
und auf die Notwendigkeit von Tierversuchen geprüft.
• Die einzelnen registrierten Stoffe werden anhand der in der eingereichten
Unterlagen gemachten Angaben nach einem risikoorientierten Konzept
priorisiert und bewertet.
schädliche Wirkung auf Mensch und Umwelt
besonders besorgniseregbende Eigenschaften (SVHC-Eigenschaften)
Mengenband
Exposition
Folie 8, 23.02.2018
Grundlagen der REACH-Verordnung
Grundprinzipien von REACH (2)
Authorisation and Restriction
Zulassung und Beschränkung
• Nationale Behörden können auf der Basis der Stoffbewertungen Verbote und
Beschränkungen vorschlagen.
• Aufnahme von Stoffen in die Kandidatenliste
• Aufnahme von Stoffen in den Anhang XIV (Stoffverbote und Zulassungen)
• Aufnahme von Stoffen in den Anhang XVII (Beschränkungen)
Folie 9, 23.02.2018
Grundlagen der REACH-Verordnung
Grundprinzipien von REACH (3)
Information und Kommunikation in der Lieferkette
• REACH-Daten werden von der ECHA über das Internet kostenlos der
Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt. Ausgenommen Daten, für die ein Antrag
auf Geheimhaltung gestellt und akzeptiert wurde.
• ECHA erstellt umfangreiche Leitfäden zum besseren Verständnis der REACH-
Verordnung.
• Hersteller, Importeure, nachgeschaltete Anwender und Händler gewährleisten den
Informationsfluss in der Lieferkette in beide Richtungen
Zentrales Element hierfür ist das Sicherheitsdatenblatt
Überwachung
• Nationale Behörden beschränken sich auf die Kontrolle, ob die Akteure unter
REACH ihren Verpflichtungen nachkommen.
Folie 10, 23.02.2018Grundlagen der REACH-Verordnung
Rollen in REACH
Hersteller
natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die in der Gemeinschaft einen
Stoff herstellt
Importeur
natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die für die Einfuhr (in die EU)
verantwortlich ist
Alleinvertreter (AV), Only Representative (OR)
natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die für einen Hersteller
außerhalb der Gemeinschaft alle Verpflichtungen des Importeurs übernimmt. Ist ein OR
vom Hersteller außerhalb der EU bestellt, gilt der Importeur als NA.
Nachgeschalteter Anwender(NA), Downstream User (DU)
natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die im Rahmen ihrer
industriellen oder gewerblichen Tätigkeit einen Stoff als solchen oder in einem Gemisch
verwendet, mit Ausnahme des Herstellers oder Importeurs. Händler oder Verbraucher sind
keine nachgeschalteten Anwender. Ein aufgrund des Artikels 2 Absatz 7 Buchstabe c
ausgenommener Reimporteur gilt als nachgeschalteter Anwender.
Händler
natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die einen Stoff als solchen
oder in einem Gemisch lediglich lagert und an Dritte in Verkehr bringt; darunter fallen auch
Einzelhändler
Folie 11, 23.02.2018Grundlagen der REACH-Verordnung
Begriffe in REACH (1)
Einfuhr
physisches Verbringen in das Zollgebiet der Gemeinschaft
Inverkehrbringen
entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe an Dritte oder Bereitstellung für Dritte. Die
Einfuhr gilt als Inverkehrbringen
Verwendung:
Verarbeiten, Formulieren, Verbrauchen, Lagern, Bereithalten, Behandeln, Abfüllen in
Behältnisse, Umfüllen von einem Behältnis in ein anderes, Mischen, Herstellen eines
Erzeugnisses oder jeder andere Gebrauch
Lieferant eines Stoffes oder eines Gemisches
Hersteller, Importeur, NA oder Händler, der einen Stoff als solchen oder ein Gemisch in
Verkehr bringt
Lieferant eines Erzeugnisses
Produzent oder Importeur eines Erzeugnisses, Händler oder anderer Akteur der
Lieferkette, der das Erzeugnis in Verkehr bringt
Folie 12, 23.02.2018Grundlagen der REACH-Verordnung
Begriffe in REACH (2)
Vorregistrierung (Art. 28)
Übermittlung von Stoffinformationen an die ECHA vom 01.06.2008 bis 01.12.2008.
Ist Voraussetzung für die Inanspruchnahme der Übergangsvorschriften für die
Registrierung eines Stoffes.
Phase-in-Stoffe (konnten Vorregistriert werden)
• Stoffe, die in EINECS gelistet sind (ca. 100.000 sog. Alte Stoffe)
• Stoffe, die in der EU hergestellt wurden aber in den 15 Jahren vor Inkrafttreten der VO
nachweislich nicht in Verkehr gebracht wurden.
• No-Longer Polymere: Vor REACH klassifiziertes und als angemeldet geltendes Polymer,
das nicht der Definition für Polymere in REACH entspricht
Nicht-Phase-in-Stoffe (keine Vorregistrierung möglich)
• Stoffe, die keine „Phase-in-Stoffe“ sind.
z. B. in ELINCS angemeldete Stoffe (ca. 5000 sog. Neustoffe)
Ein angemeldeter Stoff gilt für den Anmelder in seinem Mengenband als registriert
(Art. 24).
oder erstmals hergestellte/importierte Stoffe.
Folie 13, 23.02.2018Grundlagen der REACH-Verordnung
Begriffe in REACH (3)
Stoff
chemisches Element und seine Verbindungen in natürlicher Form oder gewonnen durch ein
Herstellungsverfahren, einschließlich der zur Wahrung seiner Stabilität notwendigen
Zusatzstoffe und der durch das angewandte Verfahren bedingten Verunreinigungen, aber mit
Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität
und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können.
in der Praxis ist es oft schwierig die Stoffidentität festzustellen
REACH kennt grundsätzlich zwei Arten von Stoffen:
• genau definierte Stoffe (chemische Zusammensetzung vollständig
definiert)
Einkomponentige Stoffe (Hauptbestandteil mind. 80 Gew.%)
Mehrkomponentige Stoffe (Hauptbestandteile zwischen 10 und 80 Gew.%)
Stoffe die durch mehr als die chemische Zusammensetzung definiert sind
• UVBC-Stoffe (Stoffe unbekannter oder variable Zusammensetzung)
UVCB = Substances of Unknown or Variable composition
Leitlinie zur Identifizierung und Bezeichnung von Stoffen:
https://echa.europa.eu/de/guidance-documents/guidance-on-reach
Folie 14, 23.02.2018Grundlagen der REACH-Verordnung
Begriffe in REACH (4)
Stoff Stofftyp Beispiele
Stoff mit genau Einkomponentenstoff Benzol (95%)
definierter (Hauptbestandteil ≥80%) Verunreinigungen (5%)
Zusammensetzung
(Ein- oder
Mehrkomponentige
Stoffe)
Mehrkomponentenstoff 2-, 3-, 4-Chlortoluen
(Hauptbestandteile (jeweils 30 %)
zwischen ≥10 % und <
80%)
Stoff, der durch mehr als Graphit und Diamant
die chemische
Zusammensetzung
definiert ist
Folie 15, 23.02.2018Grundlagen der REACH-Verordnung
Begriffe in REACH (5)
Stoff Identifikationsmerkmale Beispiele
Quelle - Verfahren –
andere Merkmale
Stoffe Pflanzenart, natürliche Duftstoffe
unbekannter Extraktionsverfahren,
oder variabler Aufreinigung,
Zusammen- Farbindex,
setzung Chromatografischer
Kann anhand seiner
Fingerprint
chem. Zusammensetzung Rohöl Erdöldestillate
nicht ausreichend
identifiziert werden
Fraktionierung
Kettenlängenbereich
• Anzahl Bestandteile zu Anteil Aromate
groß
• Zusammensetzung nur
teilw. bekannt Erz Metallische Minerale
• Zusammensetzung
variiert/schwer Verhüttung
vorhersehbar Metallurgische Verfahren
Metallgehalte
Folie 16, 23.02.2018Grundlagen der REACH-Verordnung
Begriffe in REACH (6)
Gemisch
Gemenge, Gemische oder Lösungen die aus zwei oder mehreren Stoffen bestehen.
Erzeugniss
Gegenstand, der bei der Herstellung eine spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt
erhält, die in größerem Maße als die chemische Zusammensetzung seine Funktion
bestimmt.
Gestalt wichtiger als chemische Eigenschaften
Folie 17, 23.02.2018Grundlagen der REACH-Verordnung
Begriffe in REACH (7)
Objekt
Ja Hauptfunktion Nein
Bereitstellung
eines Stoffes?
Entscheidung unklar
Leitlinie zu den Anforderungen
für Stoffe in Erzeugnissen*
Behälter/Container, in dem Ja Form, Oberfläche, Gestalt Nein
Stoff/Gemisch gelagert oder wichtiger als chem.
bereitgestellt wird Zusammensetzung?
Stoff/Gemisch Erzeugnis Stoff/Gemisch
Entscheidung unklar
• Aluminiumfolie • Aluminiumbarren
• Geschirrspülmittel • Draht • Schweißdraht
Leitlinie zu den Anforderungen
• Lacke • Metallrohr • Kugelschreibermine (Gemisch in Behälter)
für Stoffe in Erzeugnissen*
• Verdünnung • Papier • Nassreinigungstuch (Gemisch auf Trägermaterial)
• Streusalz • parfümiertes • Kunststoffgranulat
Toilettenpapier (beabsichtigte Freisetzung eines Stoffes) • parfümiertes
• Magnetfolien? Erfrischungstuch (Gemisch auf Trägermaterial)
• Permanentmagnet
* https://echa.europa.eu/de/guidance-documents/guidance-on-reach
Folie 18, 23.02.2018Grundlagen der REACH-Verordnung
Begriffe in REACH (8)
Zwischenprodukt
Stoff, der für die chemische Weiterverarbeitung hergestellt und hierbei verbraucht oder
verwendet wird, um in einen anderen Stoff umgewandelt zu werden
(nachstehend „Synthese“ genannt)
Zwischenprodukt sollte im Endprodukt nicht mehr vorhanden sein, nur noch als Verunreinigung
a. Nicht-isoliertes Zwischenprodukt
von REACH ausgenommen
wird während der Synthese nicht vorsätzlich aus dem Gerät, in dem die Synthese stattfindet, entfernt
b. Isolierte Zwischenprodukte
Registrierung mit reduzierten Informationsanforderungen (außer Monomere)
Voraussetzung: Herstellung/ Verwendung unter streng kontrollierten Bedingungen (strikt eingeschlossen)
- Standortinternes isoliertes Zwischenprodukt ( Art. 17)
wird nur an einem Standort pro Registrirer gehandhabt
- Transportiertes isoliertes Zwischenprodukt (Art. 18)
wird an andere Standorte geliefert oder zwischen diesen transportiert
Folie 19, 23.02.2018Grundlagen der REACH-Verordnung
Begriffe in REACH (9)
Nanomaterialien
bisher keine Definition in REACH
Kommissionsvorschlag zur Anpassung der REACH-Anhänge zu Nanomaterialien (10/2017)
https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/initiatives/ares-2017-4925011_en
Empfehlung der Kommission vom 18.10.2011 zur Definition von Nanomaterialien (2011/696/EU)
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2011.275.01.0038.01.DEU
Ein Stoff ist dann ein Nanomaterial wenn mehr als 50 % der Partikel in ein,
zwei oder drei Außenmaßen (L, B, H) zwischen 1 und 100 nm groß sind.
Dies gilt für ungebunden Partikel sowie Aggregate und Agglomerate.
Nanomaterialien und REACH (Hintergrundpapier des UBA, gibt die Position der
deutschen Bundesbehörden zur Regelung von Nanomaterialien wieder, Stand 01/2013 )
http://www.umweltbundesamt.de/publikationen/nanomaterialien-reach
• Da Nanomaterialien als Stoffe im Sinne von REACH anzusehen sind lassen sich Anforderungen an
Nanomaterialien über die Stoffidentität ableiten. In der Regel wird es sich bei Nanomaterialien um Stoffe
handeln, die über die chemische Zusammensetzung hinaus durch weitere Identifikationsmerkmale definiert
sind.
• Die aktuellen Entwicklungen im Bereich Nanotechnologie und die Erkenntnisse hinsichtlich der damit
verbundenen Gefahren können dazu führen, dass zukünftig auch die Angaben zur Partikelgröße der Stoffe
erforderlich werden.
Folie 20, 23.02.2018Grundlagen der REACH-Verordnung
Registrierung (1)
Registrierung Beschaffung umfangreicher Informationen zu den Stoffen, die in der EU hergestellt
oder in Verkehr gebracht werden
Wer muss registrieren?
Jeder Hersteller und Importeur
• Möglichkeit der Registrierung durch Alleinvertreter für nicht - EU Hersteller (Importeur gilt
dann als NA)
Was muss registriert werden?
Alle Stoffe vor Herstellung oder Import (≥ 1 t/a)
• Stoffe als solche
• Stoffe in Zubereitungen - keine Untergrenze für Gehalt an Inhaltsstoffen
• Stoffe mit beabsichtigter Freisetzung aus Erzeugnissen
• Monomere hergestellter/importierter Polymere
• Sonderregelungen für produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung
• reduzierten Informationsanforderungen bei isolierten Zwischenprodukten
Registrierung erfolgt mittels eines Registrierungsdossier bei der ECHA in Helsinki.
Umfang der Daten sind abhängig vom Tonnageband des Stoffes
Folie 21, 23.02.2018Grundlagen der REACH-Verordnung
Registrierung (2)
Ausgenommen von der Registrierungspflicht sind
Stoffgruppen Ausnahmeregelung
• Abfall, radioaktive Stoffe, Stoffe im Transit, nicht-isolierte Zwischenprodukte vollständig ausgenommen
• Stoffe < 1 t/a Von der Registrierung
• Polymere ausgenommen
• Reimporte registrierter Stoffe1
• Zurückgewonnene Stoffe (Recycling)2
• Anhang IV-Stoffe (Stoffe für die ausreichende Informationen vorliegen;
Stickstoff, Fructose, Neon etc.
• Anhang V-Stoffe (Stoffe deren Registrierung unnötig oder unzweckmäßig ist;
hydratisierte Stoffe, Erze, chemisch nicht veränderte Naturstoffe etc.
• Stoffe in der Human- und Tiermedizin Nur in der jeweiligen Verw.
• Stoffe im Lebensmittel- und Futterbereich von der Registrierung
ausgenommen
• Pflanzenschutzmittel- und Biozid-Wirkstoffe gelten als registriert
• Angemeldete Neustoffe (EILINCS-Einträge)
• Stoffe in der produkt- und verfahrensorientierten Forschung und ausgenommen von der
Entwicklung Registrierung für 5 Jahre,
Verlängerung möglich
• Standortinterne und transportierte isolierte Zwischenprodukte Registrierung mit reduzierten
Informationsanforderungen
Folie 22, 23.02.2018 1 wenn Art. 2 Abs. 7c erfüllt; 2 wenn Art. 2 Abs. 7 d erfülltGrundlagen der REACH-Verordnung
Registrierung (3)
Vorregistrierung Registrierungsfristen
REACH tritt in Kraft
52 963 Registrierungen für 11 570 Stoffe (Stand 20/09/2017)
ca. 25% der Registrierungen aus DE
≥ 1000 t/a
Phase-in Stoffe ≥ 100 t/a (umweltgefährliche Stoffe)
≥ 1 t/a CMR-Stoffe
Phase-in Stoffe ≥ 100 t/a
Ende Abverkaufsfrist für Gemische mit Kennzeichnung nach Zub.-RL 1999/45/EG
Phase-in Stoffe ≥ 1 t/a
Non-Phase-in Stoffe
31. Mai 2017
01. Juni 2008 01. Nov. 2010 31. Mai 2013
31. Mai 2018
nachträgliche Vorregistrierung (mind. 12 Monate vor jew. Registrierungsstichtag
01. Juni 2007 01. Dez.2008 nicht mehr möglich !
Folie 23, 23.02.2018Grundlagen der REACH-Verordnung
Registrierung (4)
Registrierungsdossier nach REACH
Mengenabhängige Informationsanforderungen
Stoffe ab 1 t/a Stoffe ab 10 t/a Stoffe ab 100 t/a Stoffe ab 1000 t/a
Technisches Technisches Technisches Technisches
Dossier (Art. 10) Dossier (Art. 10) Dossier (Art. 10) Dossier (Art. 10)
Stoffsicherheits- Stoffsicherheits- Stoffsicherheits-
bericht (Art. 14) * bericht (Art. 14) * bericht (Art. 14) *
Zusätzliche Zusätzliche
Informationen Informationen
Anhang VI, VII Anhang VI, VII, VIII Anhang VI, VII, VIII, Anhang VI, VII, VIII,
IX IX, X
*Handelt es sich um einen gefährlichen Stoff (i.v.m. Art. 14 Abs. 4; PBT; vPvB) ist außerdem
eine Expositionsbeurteilung mit Expositionsszenarien und eine Risikobeschreibung dem
Stoffsicherheitsbericht beizulegen (darin sind alle identifizierten Verwendungen des
Registranten zu behandeln).
Folie 24, 23.02.2018Grundlagen der REACH-Verordnung
Registrierung (5)
ECHA rechnet für die
Stand der Registrierungen (25.01.2018) letzte Registgrierungs-
https://echa.europa.eu/de/regulations/reach/registration/registration-statistics
phase mit bis zu einer
Verdopellung der Zahlen
• EU: 17.687 registrierte Stoffe und 67.664 Dossiers
• DE: 11.772 registrierte Stoffe und 17.338 Dossiers
Vorbereitung auf die letzte Registrierungsfrist 31.05.2018
ECHA Liste der federführenden Registranden:
https://echa.europa.eu/documents/10162/5039569/registration_statistics_lr_js_en.pdf/cf1c8cd9-890d-4277-bc1e-740bd6eab2bb
Leitlinien der ECHA:
https://echa.europa.eu/de/guidance-documents/guidance-on-reach
Folie 25, 23.02.2018Grundlagen der REACH-Verordnung
Information in der Lieferkette (1)
Das Sicherheitsdatenblatt (SDB) ist das zentrale Element um die
umfangreichen Informationen zu einem Stoff oder Gemisch
weiterzugeben.
Die Anforderungen an das SDB sind im Art. 31 i.V.m. Anhang II der
REACH-V festgelegt.
Leitlinien zur Erstellung eines SDB: https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/sds_de.pdf/
FAQ zum SDB: http://www.reach-clp-biozid-helpdesk.de/de/FAQ/S-T/Sicherheitsdatenblatt/Sicherheitsdatenblatt.html
TRGS 220 ergänzt die „Leitlinien zur Erstellung von SDB“ der
Europäischen Chemikalienagentur um nationale Anforderungen,
wenn diese Stoffe oder Gemische in Deutschland in Verkehr
gebracht werden.
https://www.baua.de/DE/Angebote/Rechtstexte-und-Technische-Regeln/Regelwerk/TRGS/pdf/TRGS-
220.pdf;jsessionid=3419CF35B66CCDDC4571B63C1A541DA4.s1t2?__blob=publicationFile&v=2
Folie 26, 23.02.2018Grundlagen der REACH-Verordnung
Information in der Lieferkette (2)
Der Inhalt des SDB ist in 16 Rubriken unterteilt
1. Bezeichnung des Stoffes bzw. der Zubereitung und Firmenbezeichnung;
2. mögliche Gefahren; Detailierte
3. Zusammensetzung/Angaben zu Bestandteilen; Informationen
4. Erste-Hilfe-Maßnahmen; zu den
5. Maßnahmen zur Brandbekämpfung; einzelnen
6. Maßnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung; Rubriken
7. Handhabung und Lagerung;
im Anhang II
8. Begrenzung und Überwachung der Exposition/Persönliche Schutzausrüstung;
der REACH-V
9. physikalische und chemische Eigenschaften;
und in den
10. Stabilität und Reaktivität;
11. toxikologische Angaben;
Leitlinien der
12. Umweltbezogene Angaben; ECHA
13. Hinweise zur Entsorgung;
https://echa.europa.eu/do
14. Angaben zum Transport; cuments/10162/23036412/
15. Rechtsvorschriften; sds_de.pdf/
16. sonstige Angaben.
Folie 27, 23.02.2018Grundlagen der REACH-Verordnung
Information in der Lieferkette (3)
Wesentliche Anforderungen an das SDB
SDB in der Amtssprache des Mitgliedstaates in den der Stoff
oder das Gemisch in Verkehr gebracht wird außer der
Mitgliedsstaat bestimmt etwas anderes.
SDB und Informationen werden bei erster Lieferung auf
Papier oder elektronisch kostenlos zur Verfügung gestellt.
SDB und Informationen werden bei relevanten Änderungen
unverzüglich aktualisiert.
Aktualisierung geht an alle Abnehmer der letzten 12 Monate
Folie 28, 23.02.2018Grundlagen der REACH-Verordnung
Information in der Lieferkette (4)
Wann muss ein SDB bereit gestellt werden?
Lieferanten von Stoffen und Gemischen stellen spätestens bei der erster
Lieferung dem Abnehmer ein Sicherheitsdatenblatt (SDB) zur Verfügung,
bei Stoffen und Gemischen, die
• als gefährlich eingestuft sind,
• persistent oder bioakkumulierbar und toxisch (PBT)
• sehr persistent oder sehr bioakkumulierbar (vPvB)
• SVHC-Stoffe
Bei als nicht gefährlich eingestuften Gemischen ist auf Verlangen dem
Abnehmer ein SDB zur Verfügung zu stellen, wenn diese
• gesundheitsgefährdende oder umweltgefährdende Stoffe enthalten ≥ 1 Gew. %
oder ≥ 0,2 Vol. % bei gasförmigen Gemischen
• Kanz. Kat. 2, reprotox. Kat. 1A, 1B, 2, Hautallergen Kat. 1, Inhalationsallergen
Kat. 1, Stoff mit Wirkung auf Laktation, PBT, vPvB
≥ 0,1 Gew. %
• einen Stoff mit einem gemeinschaftlichen Arbeitsplatzgrenzwert (AGW) enthält
Folie 29, 23.02.2018Grundlagen der REACH-Verordnung
Information in der Lieferkette (5)
Ausnahmen von der Pflicht ein SDB zur Verfügung zu stellen
Kein SDB erforderlich, sofern nicht vom nachgeschalteten
Anwender oder Händler verlangt wird bei Stoffen und Gemischen,
die an die breite Öffentlichkeit verkauft werden und mit
ausreichenden Informationen versehen sind.
Für Stoffe und Gemische die nicht als gefährlich eingestuft sind
muss kein SDB zur Verfügung gestellt werden.
Aber: Anstelle des SDB müssen Informationen nach Art. 32 zur
Verfügung gestellt werden. Diese sind:
• die Registrierungsnummer(n), falls verfügbar
• etwaige Zulassungspflicht und Zulassungen
• Beschränkungen nach Titel VIII
• sachdienliche Informationen über den Stoff zu
Risikomanagementmaßnahmen
Folie 30, 23.02.2018Grundlagen der REACH-Verordnung
Information in der Lieferkette (6)
In welchen Fällen ist ein eSDB zu erstellen und weiterzuleiten?
Artikel 31 Absatz 7
Jeder Akteur der Lieferkette, der einen Stoffsicherheitsbericht (CSR, chemical safety
report*) erstellt, fügt die Expositionsszenarien (ES) dem SDB als Anlage bei
Jeder nachgeschaltete Anwender bezieht die einschlägigen ES bei Erstellung seines
eigenen SDB mit ein
jeder Händler gibt die einschlägigen ES weiter
*nach Artikel 14 Registrant (ab 10 t/a) oder Art. 37 Nachgeschalteter Anwender
(ab 1 t/a)
Ausnahmen beachten ! - Fälle in denen keine CSR zu erstellen ist (Art. 14 und 37)
- Fälle in denen kein SDB zu erstellen ist (Art. 31)
Folie 31, 23.02.2018Grundlagen der REACH-Verordnung
Information in der Lieferkette (7)
Das erweiterte Sicherheitsdatenblatt (eSDB)
enthält Informationen aus der Stoffsicherheitsbeurteilung in Form von
Expositionsszenarien als Anhang.
Die Expositionsszenarien umfassen die Verwendungsbedingungen (System der
Verwendungsdeskriptoren) und Risikomanagementmaßnahmen für einen Stoff von
der Herstellung über den gesamten Lebenszyklus.
Der Registrant, der einen Stoffsicherheitsbericht zu erstellen hat, fügt die
einschlägigen Expositionsszenarien dem Sicherheitsdatenblatt als Anlage bei.
Das Sicherheitsdatenblatt muss Informationen über alle identifizierten
Verwendungen enthalten, die für den Empfänger des Sicherheitsdatenblatts
relevant sind.
Ein nachgeschalteter Anwender bezieht bei der Erstellung seines eigenen
Sicherheitsdatenblattes die einschlägigen Expositionsszenarien aus dem ihm zur
Verfügung gestellten Sicherheitsdatenblatt ein und nutzt sonstige einschlägige
Informationen aus diesem Sicherheitsdatenblatt.
Muss ein nachgeschalteter Anwender selbst einen Stoffsicherheitsbericht für eine
nicht abgedeckte Verwendung erstellen, so muss er das entsprechend entwickelte
Expositionsszenarium als Anhang am Sicherheitsdatenblatt weitergeben.
Folie 32, 23.02.2018Grundlagen der REACH-Verordnung
Information in der Lieferkette (8)
Drei Wege das eSDB im Verlauf der Lieferkette in das eigene SDB zu
übernehmen
Einbeziehen
• Informationen in den ES werden in die 16 Abschnitte des SDB
eingearbeitet
Konsolidieren
• Zusammenführen der einzelnen Stoff ES zu einem gemeinsamen ES des
Gemisches
Anhängen
• Alle ES anhängen
• Alternative Möglichkeit: Selektives Anhängen der Expositionsszenarien,
die ausschließlich die Verwendung des Gemisches betreffen und nur die
Verwendungsbedingungen des Kunden beschreiben
• Wird vom Nachgeschalteten Anwender ein eigener Stoffsicherheitsbericht
nach Art. 37 Abs. 4 erstellt muss er seine ES anhängen.
Folie 33, 23.02.2018Grundlagen der REACH-Verordnung
Information in der Lieferkette (9)
Das eSDB im Verlauf der Lieferkette
SDB mit ES SDB mit oder ohne ES
ES der Stoffe
• einbeziehen
• konsolidieren
• oder anhängen
Hersteller
ggf. zwischen den Formulierer
Akteuren Endanwender /
liegende Händler Produzent eines
reichen das SDB/eSDB Erzeugnisses
einfach weiter
Folie 34, 23.02.2018Grundlagen der REACH-Verordnung
Information in der Lieferkette
Das SDB im EU-Recht und der nationalen Gesetzgebung
ChemG
§ 14 Abs. 1 Nr. 3b
Ermächtigungsgrundlage
REACH-V
Art. 31, 32 i.V.m. Anhang II
GefStoffV
§ 5 SDB und Informationen
ECHA
Leitlinien zur Erstellung von
Sicherheitsdatenblättern
TRGS 220
Nationale Aspekte beim
Erstellen von
Sicherheitsdatenblättern
Folie 35, 23.02.2018Grundlagen der REACH-Verordnung
Bewertung
Es wird grundlegend zwischen zwei Bewertungen unterschieden
Dossierbewertung Stoffbewertung
• wird von der ECHA durchgeführt • ECHA koordiniert die Stoffbewertung
• mind. 5% der Dossiers für jeden Mengenbereich • Mitgliedsstaaten sind für Stoffbewertung
zuständig
• Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen an
Dossiers • Stoffbewertungen durch die Mitgliedstaaten
Verbesserung der Qualität der Daten können zu Beschränkungs- oder
Zulassungsverfahren führen
• Prüfung der Tierversuchsvorschläge
Vermeidung unnötiger Tierversuche • Nachforderung von Unterlagen möglich
Bewertung von standortinternen isolierten Zwischenprodukten
• Unterliegen nicht der Dossier- oder Stoffbewertung
• Zuständige nationale Behörde kann zusätzliche Informationen vom Registranten anfordern
• Nationale Behörde prüft die Informationen und empfiehlt ggf. auf den Standort bezogene
Risikominderungsmaßnahmen bei Verdacht auf Risiko für die menschliche Gesundheit oder Umwelt
Information an die ECHA und die Mitgliedsstaaten
Folie 36, 23.02.2018Grundlagen der REACH-Verordnung
(Verbot) Zulassung und Beschränkung
Stoff Anhang XIV Eintrag Anhang XVII
• Verwendung grds. verboten, es • Verwendung grds. erlaubt, im Rahmen der im
sei denn Zulassung wurde erteilt Anhang XVII beschriebenen
Beschränkungen, die aber bis hin zu einem
Verbot führen können.
Beschränkte
Verwendung
betrifft:
Verwendung und
Inverkehrbringen von Stoffen kann betreffen:
Herstellung, Inverkehrbringen und
Verwendung von Stoffen als solche und
Urteil EuGH April 2017 (Rechtssache C535/15): in Gemischen und Erzeugnissen
Export ist kein Inverkehrbringen
Folie 37, 23.02.2018Grundlagen der REACH-Verordnung
Zulassungsverfahren (1)
Der Weg in den Anhang XIV (Verbot der Verwendung)
- ein mehrstufiger Prozess
Eintrag in Anhang XIV entspricht einem Verbot der Verwendung mit Erlaubnisvorbehalt
Zulassung der Verwendung von Anhang XIV-Stoffen erforderlich
Ziel: Sichere Handhabung und wenn möglich Substitution von SVHC-Stoffen
2. 3. 4.
1.
Aufnahme des Priorisierung der Aufnahme von
Identifizierung als
Stoffes in die Stoffe der Stoffen in
SVHC-Stoff
Kandidatenliste Kandidatenliste Anhang XIV
Absichtserklärung durch
MS oder ECHA Art. 59 Abs.1 Art. 58 Abs. 3 Art. 58 Abs. 3
MS oder ECHA erstellen
Dossier nach Anhang XV
aktuell 43 Stoffe
Öffentliche Konsultation
45 Tage • ggf. Informationspflichten
in der Lieferkette https://echa.europa.eu/de/authorisation-list
Kommentierungsfrist für
die MS 60 Tage • ggf. Mitteilungspflichten
gegenüber der ECHA
Art. 59 Abs.2 und 3
aktuell 181 Stoffe Zulassungsantrag
https://echa.europa.eu/de/candidate-list-table
https://www.reach-clp-biozid-helpdesk.de/de/REACH/Kandidatenliste/Kandidatenliste.html
Folie 38, 23.02.2018Grundlagen der REACH-Verordnung
Zulassungsverfahren (2)
Der Weg in eine Zulassung: - Zulassungsvoraussetzungen
• Risiko, das aus der Verwendung des Stoffes entsteht, muss angemessen beherrschbar sein (DNEL-
Wert oder PNEC-Grenzwerte eingehalten, gesamter Lebenszyklus, jede Exposition). Gilt nicht für CMR-
Stoffe ohne DNEL- oder PNEC-Wert, PBT und vPvB-Stoffe und ebenso besorgniserregende Stoffe
oder
• Sozioökonomischer Nutzen der Verwendung überwiegt die Risiken für Gesundheit und Umwelt und
keine geeigneten Alternativstoffe existieren
Der Wege in
Zulassung gilt für die gesamte Lieferkette eine Zulassung
Antragsberechtigt sind: Schwellenwerte:
Stoff ohne
• Hersteller Schwellenwert? DNEL und PNEC
• Importeure
• Nachgeschaltete Anwender nein
Weg der ange-
messenen ja
Risiko angemessen
Beherrschung
Wichtige Termine: beherrscht?
• Antragsschluss nein
steht jeweils im Anhang XIV ja
mind. 18 Monate vor Ablauftermin, Erteilung der Geeignete Alternativen Versagung der
wenn Verwendung nach Zulassung: verfügbar? Zulassung:
ja
Ablauftermin bis zur Entscheidung
über Antrag möglich sein soll. ja nein
Sozioökonomischer nein
• Ablauftermin (Sunset Date) Sozioökonomischer Nutzen überwiegt Risiken
Zeitpunkt des Verbots Weg
Folie 39, 23.02.2018Grundlagen der REACH-Verordnung
Zulassungsverfahren (3)
Aufnahme eines Stoffes in den Anhang XIV Verbot der Verwendung und des
Ablauftermin (Sunset Date) erreicht Inverkehrbringens zur Verwendung
kein Verbot der Herstellung
Ausnahmen von der Zulassungspflicht
• radioaktive Stoffe, nicht isolierte Zwischenprodukte, Abfall, Stoffe im Transit (Art. 2 Nr. 1 und 2).
• isolierte Zwischenprodukte (standortinterne, transportierte) (Art. 2 Nr. 8).
• wissenschaftliche und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung (Art. 56 Abs. 3)
• Verwendung in Human- und Tierarzneimitteln, in Pflanzenschutzmitteln und in Biozidprodukten (Art. 56
Abs. 4)
• Verwendung als Motorkraftstoff (Art.56 Abs. 4)
• Verwendung von Mineralölerzeugnissen als Brennstoff in beweglichen oder ortsfesten Feuerungsanlagen und in
geschossenen Systemen (Art. 56 Abs. 4).
• Verwendung in kosmetischen Mitteln, in einem Medizinprodukt und Gegenständen, die dazu bestimmt sind mit
Lebensmitteln in Berührung zu kommen, wenn sie ausschließlich aufgrund einer Gefährdung der
menschlichen Gesundheit aufgeführt sind (Art. 56 Abs. 5)
• Verwendung von Stoffen in Gemischen bis zu einer bestimmten Konzentration (0,1 % bei PBT, vPvB Stoffen,
ähnlich besorgniserregende Stoffe wie PBT-, vPvB- oder CMR-Stoffe sowie Grenzkonzentration für die Einstufung
des Gemisches als gefährlich) (Art. 56 Abs. 6)
• Verwendungen, die in der Entscheidung über die Aufnahme eines Stoffes explizit ausgenommen sind (Art. 58
Abs. 2).
Folie 40, 23.02.2018Grundlagen der REACH-Verordnung
Zulassungsverfahren (4)
Was folgt aus einer Zulassung?
• Hersteller/Importeur und nachgeschalteter Anwender eines Stoffes dürfen den Stoff für die
zugelassene Verwendung in Verkehr bringen und/oder auch selbst verwenden (Art. 56 Abs. 1).
• Nachgeschalteter Anwender (NA) dürfen den Stoff verwenden, „sofern die Verwendung den
Bedingungen entspricht, nach denen einem vorgeschalteten Akteur der Lieferkette eine Zulassung
für diese Verwendung erteilt wurde“ (Art. 56 Abs. 2).
• NA informiert ECHA innerhalb von drei Monaten nach der ersten Lieferung über die Verwendung des
Stoffes (Art. 66).
• Zulassungsinhaber und nachgeschaltete Anwender nehmen die Zulassungsnummer unverzüglich in
das Kennzeichnungsetikett auf, bevor Sie den Stoff oder ein den Stoff enthaltendes Gemisch für eine
zugelassene Verwendung in Verkehr bringen (Art. 65).
• Lieferanten aktualisieren unverzüglich ihre Sicherheitsdatenblätter (Art. 31 Abs. 9) oder informieren
ihre Abnehmer auf anderem Wege über erteilte und versagte Zulassungen, wenn Sie kein
Sicherheitsdatenblatt erstellen müssen (Art. 32 Abs. 1).
• Registranten aktualisieren ihre REACH-Registrierung (Reg-Dossier, Art. 22 Abs. 2).
Folie 41, 23.02.2018Grundlagen der REACH-Verordnung
REACH
Zulassungsverfahren (5)
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.C_.2017.048.01.0008.01.ENG&toc=OJ:C:2017:048:FULL
Folie 42, 23.02.2018Grundlagen der REACH-Verordnung
REACH
Zulassungsverfahren (6)
Aktuelle Einträge
Einträge in den Listen auf dem Weg in den Anhang XIV Stand 03.11.2017
Absichtserklärungen, Stoffe für die ein Dossier nach Anhang XV beabsichtigt ist
http://echa.europa.eu/de/registry-of-current-svhc-intentions 5 Einträge
http://www.reach-clp-biozid-helpdesk.de/de/REACH/Kandidatenliste/Absichtserklaerungen-SVHC/Absichtserklaerungen-SVHC.html
Vorschläge für Stoffe zur Aufnahme in die Kandidatenliste, Registry of Intentions 203 Einträge
http://echa.europa.eu/de/registry-of-submitted-svhc-intentions
Derzeit sind keine
Stoffe im Konsultationsverfahren für Aufnahme in Kandidatenliste (Dauer 45 Tage) Konsultationen im
https://echa.europa.eu/de/substances-of-very-high-concern-identification
Gange
Kandidatenliste
http://echa.europa.eu/de/candidate-list-table 174 Einträge
http://www.reach-clp-biozid-helpdesk.de/de/REACH/Kandidatenliste/Kandidatenliste.html
Empfehlung der ECHA für die Aufnahme von Stoffen in den Anhang XIV 34 Einträge
https://echa.europa.eu/de/registry-of-submitted-restriction-proposal-intentions
Derzeit sind keine
Stoffe im Konsultationsverfahren für die Zulassung Konsultationen im
https://echa.europa.eu/de/applications-for-authorisation-consultation
Gange
Zulassungspflichtige Stoffe im Anhang XIV
https://echa.europa.eu/de/authorisation-list 43 Einträge
http://www.reach-clp-biozid-helpdesk.de/de/REACH/Zulassung-Beschraenkung/Zulassung/Anhang-XIV/Anhang14.html
Verabschiedete Gutachten und bisherige Konsultationen zu Zulassungsanträgen 199 Einträge
https://echa.europa.eu/de/applications-for-authorisation-previous-consultations
Statistik und Zahlen zu eingegangenen Anträgen auf Zulassung 120 Anträge
https://echa.europa.eu/de/received-applications
Liste der REACH Zulassungsentscheidungen (Last update 23.06.2017):
Folie 43, 23.02.2018
http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/24154Grundlagen der REACH-Verordnung
Beschränkungen (1)
im Anhang XVII sind die Stoffe gelistet die entweder vollständig oder für bestimmte
Verwendungen verboten oder beschränkt sind
Beschränkungen dienen dazu unannehmbare Risiken der betroffenen Stoffe zu
beherrschen.
ECHA und Mitgliedstaaten können Vorschläge für Beschränkungen in Form eines
Dossiers nach Anhang XV erstellen.
Dossiers werden im Internet veröffentlicht und betroffene Kreise sowie Jedermann
können eine Stellungnahme abgeben (möglichst in Form einer sozioökonomischen
Analyse). Öffentliche Konsultation dauert 6 Monate.
Verzeichnis der Stoffe, in den Anhang XVII aufgenommen wurden, aktuell 66 Einträge
https://echa.europa.eu/de/substances-restricted-under-reach
http://www.reach-clp-biozid-helpdesk.de/de/REACH/Zulassung-Beschraenkung/Beschraenkung/Anhang-XVII/Anhang17.html
Folie 44, 23.02.2018Grundlagen der REACH-Verordnung
Beschränkungen (2)
ROI: Registry of Intentions, Register der
Der Weg in den Anhang XVII Absichtserklärungen
RAC: Committee for Risk Assessment
(Ausschuss für Risikobeurteilung)
Erstellung Beschränkungsdossier Eintrag in ROI durch
durch MS oder ECHA ECHA SEAC: Committee for Socioeconomic
Analysis (Ausschuss für
sozioökonomische Analyse)
Dossier Einreichung an ECHA
und Veröffentlichung
KOM erstellt Vorschlaf zur
Änderung von Anhang XVII
innerhalb von 3 Monaten
Forum Berät RAC und SEAC
SEAC entwirft Konsultationsverfahren RAC erstellt
vorläufige 6 Monate Stellungnahme Entscheidung im
Stellungnahme MS, Industrie, Öffentlichkeit 9 Monate Komitologieverfahren
SEAC erstellt Konsultationsverfahren
abschließende zum vorläufigen SEAC-Entwurf
Aufnahme der
Stellungnahme 60 Tage
Beschränkung
12 Monaten MS, Industrie, Öffentlichkeit
in Anhang XVII
Stellungnahmen werden von
ECHA veröffentlicht und an
KOM wietergeleitet
Folie 45, 23.02.2018Grundlagen der REACH-Verordnung
Beschränkungen (3)
Aktuell enthält der Anhang XVII 66 Einträge, betrifft weit über 100 Stoffe
https://echa.europa.eu/de/substances-restricted-under-reach
http://www.reach-clp-biozid-helpdesk.de/de/REACH/Zulassung-Beschraenkung/Beschraenkung/Anhang-XVII/Anhang17.html
• Eintrag 65: gilt ab dem 14.07.2018: Anorganische Ammoniumsalze in Zellstoffisoliermaterialgemischen oder
Zellstoffisoliermaterialerzeugnissen………etc.
• Eintrag 66: Bisphenol A darf in Thermopapier in einer Konzentration von ≥ 0,02 Gew.-% nach dem 02.01.2020
nicht in Verkehr gebracht werden.
• Eintrag 67: Bis(pentabromphenyl)ether darf als Stoff selbst weder hergestellt noch in Verkehr gebracht werden
nach dem 02.03.2019……….etc.
• Eintrag 68: Perfluoroctansäure (PFOA) darf als Stoff selbst weder hergestellt noch in Verkehr gebracht werden
nach dem 04.07.2020………etc.
• Eintrag 70. Octamethylcyclotetrasiloxan (D4) und Decamethylcyclopentasiloxan (D5), Darf nach dem
31. Januar 2020 in abwaschbaren kosmetischen Mitteln nicht in einer Konzentration von 0,1 Gewichtsprozent
oder höher in den Verkehr gebracht werden.
Es befinden sich zur Zeit 34 Stoffe im Verfahren zur Aufnahme in den Anhang
XVII
https://echa.europa.eu/registry-of-submitted-restriction-proposal-intentions
Fünf Stoffe für die Aufnahme in den Anhang XVII befinden sich in der
öffentlichen Konsultation
http://echa.europa.eu/de/restrictions-under-consideration
Folie 46, 23.02.2018Grundlagen der REACH-Verordnung Pflichten unter REACH (1) Hersteller/Importeur Registrierungspflicht Ermittlung der geeigneten Maßnahmen zur angemessenen Beherrschung der in der Stoffsicherheitsbeurteilung (Chemical Safety Assessment – CSA) festgestellten Risiken, wendet diese an und empfiehlt sie im Sicherheitsdatenblatt (Art. 14 Abs. 6), ab Tonnageband 10 t/Jahr Vermeidung unnötiger Tierversuche: Pflicht zur Datenteilung und Datenanforderung (Art. 27 Abs. 1 und 2) Aktualisierung der Registrierung in gewissen Fällen (Art. 22) Erstellung und Weitergabe eines Sicherheitsdatenblattes bzw. bestimmte Informationen (Art. 31 und Art. 32) 10 jährige Aufbewahrungspflicht von REACH relevanten Informationen/Dokumenten Hersteller/Importeure von Erzeugnissen: Weitergaben von SVHC Informationen bei Konzentration > 0,1 Gew.% eines SVHC im Erzeugnis. ………. Folie 47, 23.02.2018
Grundlagen der REACH-Verordnung Pflichten unter REACH (2) Nachgeschalteter Anwender In seinem Betrieb für die eingesetzten Stoffe die geeigneten Maßnahmen zur angemessenen Beherrschung der Risiken ermitteln (SDB, Stoffsicherheitsbeurteilung, Infos Art. 32) und anzuwenden (Art. 37 Abs. 5). Unter gewissen Umständen Erstellung eines eigenen Stoffsicherheitsberichts wenn eigene Verwendung nicht abgedeckt ist (Art. 37). ……….. Händler/Lieferant Weitergabe von Informationen in der Lieferkette in beide Richtungen (SDB, Infos nach Art. 32) Bei Erzeugnissen ggf. SVHC Informationen weitergeben ………. REACH und CLP Navigator zur Ermittlung der Pflichten: www.echa.europa.eu/de/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/identify-your-obligations Folie 48, 23.02.2018
Grundlagen der REACH-Verordnung
Pflichten unter REACH (3)
Bei Erzeugnissen
Registrierungspflicht bei beabsichtigter Freisetzung eines Stoffes
> 1 Tonne pro Jahr (Art. 7 Abs. 1), Parfümiertes Toilettenpapier
Mitteilungspflicht gegenüber der Agentur (Art. 7 Abs. 2), wenn
SVHC Stoff größer 0,1 % im Erzeugnis enthalten ist und insgesamt
mehr als 1 Tonne pro Jahr in den Erzeugnissen enthalten ist.
Ausnahmen: - wenn Stoff für die Verwendung registriert ist (Art. 7 Abs. 6)
- wenn Exposition ausgeschlossen ist (Art. 7 Abs. 3)
Informationspflicht in der Lieferkette (Art. 33), wenn SVHC Stoff
> 0,1 % im Erzeugnis enthalten ist.
Bezugsgröße für den Schwellenwert „0,1 Gew.% SVHC“ ist das
Erzeugnis
Es gilt der Grundsatz einmal ein Erzeugnis immer ein Erzeugnis
EuGH Urteil vom 10. Sep. 2015 (Rechtssache C-106/14)
http://curia.europa.eu/juris/liste.jsf?language=de&td=ALL&num=C-106/14
Neuer Leitfaden (Juni 2017, Version 4.0) der ECHA berücksichtigt das EuGH Urteil
https://echa.europa.eu/de/guidance-documents/guidance-on-reach
Folie 49, 23.02.2018Grundlagen der REACH-Verordnung
Pflichten unter REACH (4)
Einmal ein Erzeugnis immer ein Erzeugnis
Welche Informationen müssen nun bei einem zusammengesetzten Erzeugnis
(complex objekt) nach dem EuGH–Urteil weiter gegeben werden?
Kleber M (Gemsich)
SVHC-Stoff Z
> 0,1 gew.% im Gegenstand D Komplexer
Gegenstand D
Der Lieferant muss dem Abnehmer folgende Informationen nach Art. 33 liefern:
• SVHC-Stoff X in (Teil)Erzeugnis A
• SVHC-Stoff Y in (Teil)Erzeugnis B
• SVHC-Stoff Z im (Gesamt)Erzeugnis D (complex object)
Folie 50, 23.02.2018Grundlagen der REACH-Verordnung
Zusammenfassung
Neues
EU-Chemikalienrecht
Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt, sicherer
Umgang und Verwendung von Chemikalien, Sicherstellung eins
hohen Schutzniveaus, freier und fairer Warenverkehr
Verbieten mit Zulassungsvorbehalt:
Hersteller bis zum Verbraucher:
Stoffe aus dem Wirtschaftskreislauf:
F-Gase, OzonV, RoHS, Altfahrzeuge,
+Ausschleusen umweltgefährlicher
Identifizierung besorgniser-
regender Stoffe: Bewertung
Nicht beherrschbare Risiken
Informationsweitergabe vom
Besonders gefährliche Stoffe
sammeln: Registrierung
beschränken / verhindern:
Qualitativ hochwertige
Verpackungen, Batterien, ....
Kandidatenliste
SDB, SVHC, CLP
Informationen
Anhang XVII
Anhang XIV
EU: hoch industrialisierte MS, 108.000 Chemikalien (Stoffe) in Verwendung,
Allerweltschemikalien, mäßig gefährliche Chemikalien, toxisch Chemikalien, umwelt-
gefährliche, persistente Chemikalien, Chemikalien mit unbekannten Eigenschaften
Folie 51, 23.02.2018Grundlagen der REACH-Verordnung
Vielen Dank
für Ihre Aufmerksamkeit !
Weiterführende Links:
• REACH Netzwerk Baden-Württemberg:
https://www.reach.baden-wuerttemberg.de/
nächste Termine des REACH Netzwerks:
• Termin: 17.04.2018, Registrierungsfrist 2018 – Wie geht es weiter ? (Arbeitstitel); Ort: Novotel Karlsruhe
• Info-Broschüren der BauA:
– http://www.reach-clp-biozid-helpdesk.de/de/Publikationen/Broschueren/REACH-Broschueren.html
• FAQ ECHA:
– http://echa.europa.eu/de/support/qas-support
• FAQ BAuA:
– http://www.reach-clp-biozid-helpdesk.de/de/FAQ/FAQ.html
•Aktuelles zu REACH vom Bundesumweltamt
– http://www.reach-info.de/
• Helpdesk-Infoseite zum Register der Absichtserklärungen (Registry of Intentions ROI) zur Erstellung eines Dossiers nach Anh. XV
zur Identifizierung besonders besorgniserregender Stoffe vom nationalen REACH-Help-Desk (Substances of Very High Concern – SVHC
d. h. für die Kandidatenliste), für das Vorschlagen von Kandidatenstoffen, für das Vorschlagen von Beschränkungen oder einer
harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung
http://www.reach-clp-biozid-helpdesk.de/de/REACH/Kandidatenliste/Absichtserklaerungen-SVHC/Absichtserklaerungen-SVHC.html
Folie 52, 23.02.2018Sie können auch lesen
