NISV Daten-Fakten 25.02.2021 - CNC cosmetic

NISV
Daten-Fakten
 25.02.2021
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Was bedeutet NISV?

                     Verordnung zum Schutz
                         vor schädlichen
                           Wirkungen
                       nichtionisierender
                            Strahlung
                     bei der Anwendung am
                           Menschen

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Warum gibt es die NISV?
→   Wurde vom BMU ins Leben gerufen.

→   Wichtig ist zu wissen, welche Beweggründe dahinter stecken, wen
    sie schützen soll und welche Vorteile sie für Sie hat.

→   Der Einsatz von Geräten mit nichtionisierender Strahlung ist in
    Kosmetikstudios an der Tagesordnung. Behandlungen mit dem
    Ultraschallgerät gehören ebenso dazu, wie Einsätze eines Lasers
    oder Nieder- und Hochfrequenz-Gerätes.

→   Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie sich mit diesen Geräten
    behandeln lassen würden, wenn Sie nur wenig Ahnung von der
    Materie haben? Da Sie wahrscheinlich sowohl die Vorzüge, als
    auch die Gefahren der Geräte kennen, lautet die Antwort
    vermutlich: sehr unwahrscheinlich.

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Warum gibt es die NISV?

 → Kunden, die diese Anwendungen in Anspruch nehmen, kennen jedoch die
   Risiken nur selten, oder nur in einem geringen Maß. Bisher darf wirklich
   jeder am Kunden arbeiten und es wird nicht geprüft, wie gut dessen
   Ausbildung ist und welche Qualitätsstandards erfüllt werden. Neben
   Behandlungsfehlern, die zu optischen Schäden führen können, sind auch
   Verletzungen und bleibende Schäden möglich.

 → Durch die NiSV wird sich dies deutlich ändern. Die Verordnung ist für Sie
   und Ihre KundInnen ein sicherer Schritt zu einem vertrauensvollen
   Verhältnis und einer qualitativ hochwertigen Arbeit.

 → Eine Anhebung der Qualitätsstandards wird durchgeführt.

    Wichtig: Jede KosmetikerIn sowie die Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen,
    benötigen ein Zertifikat zu den Geräten, die sie in der Behandlung nutzen.

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Warum gibt es die NISV?

→ Behandlungen mit apparativer Kosmetik können mit einem Risiko verbunden sein. Die
  Reaktionen Ihrer KundInnen auf die Strahlung ist nicht vorhersehbar. Doch die Gefahr
  einer Verletzung ist deutlich größer, wenn Sie nicht die optimale Ausbildung genossen
  haben.

→ Je besser Sie das Gerät kennen und je mehr Sie über dessen Funktionsweise sowie die
  Stärken und Schwächen wissen, desto geringer ist die Gefahr für den Kunden und auch für
  Sie.

→ Bei einer eventuellen Verbrennung auf der Haut wäre der Kunde zu Recht empört, und es
  ist ihm möglich, Anzeige zu erstatten – durch deine korrekte und qualitativ hochwertige
  Ausbildung wirst du die häufigsten Fehler vermeiden und als KosmetikerIn einen
  hervorragenden Ruf bekommen.

→ Die Vorgaben der NiSV richten sich an alle Personen, die mit Geräten mit
  nichtionisierender Strahlung arbeiten. Sie und Ihre Mitarbeiter bekommen durch die NiSV
  die Chance, sich von der Konkurrenz abzuheben und ein noch umfangreicheres Wissen zur
  korrekten Nutzung der Geräte zu erlangen.

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Ab wann tritt die Verordnung in Kraft?

→ Die Verordnung tritt zum 31.12.2021 in Kraft und regelt
  die Anwendung von Geräten und Anlagen, die täglich im
  Institut zum Einsatz kommen.

→ Bis zum 31.12.2021 müssen entsprechende
  Fachkundenachweise erbracht werden um weiterhin mit
  den Geräten arbeiten zu dürfen.

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Was fällt unter die NISV?
→ Regelt auch die Verwendung von Medizinprodukten

→ Lasereinrichtungen und intensive Lichtquellen z.B. zur dauerhaften
  Haarentfernung oder Tattoo Entfernung

→ Hochfrequenzgeräte zur Faltenglättung und Fettreduktion

→ Niederfrequenz: Anlagen zur Elektrischen Nerven- und Muskelstimulation
  und Magnetfeldstimulation

→ Ultraschallgeräte

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Welche Verfahren dürfen nur noch
von einem Arzt benutzt werden?
Seit 01. Juni 2019

→ Ablative Laseranwendungen, Anwendung von Lasern bei
  Gefäßveränderungen und bei pigmentierten Hautveränderungen, die
  Entfernung von Tätowierungen und Permanent Makeup.

→ Verfahren zur Reduzierung des Fettgewebes (Lipolyse) mit allen der
  von der VO betroffenen Technologien.

→ Hochintensiver fokussierter Ultraschall, der die Integrität der
  Epidermis als Schutzbarriere verletzt

→ Ultraschall (Kavitation) darf nur noch von Ärzten angewendet
  werden.

Diese Technologien sowie Technologien, die die epidermale Integrität
der Haut verletzen, werden unter Ärztevorbehalt gestellt.

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Welche Verfahren dürfen nur noch
von einem Arzt durchgeführt werden?
*direkt unterwiesenem Praxispersonal darf diese
Behandlungen auch durchführen

Seit 01. Juni 2019 :
→ Aktinische und serborrhoische Keratosen
→ Altersflecken
→ Angiome/Blutschwämme größer als 3mm
→ Dermatitis
→ Ekzeme
→ Feigwarzen
→ Fibrome
→ Feuermale
→ Keloide
→ Melasma
→ Psoriasis
→ Syringiome
→ Talgdrüsenhyperplasie
→ Varizen und Besenreiser
→ Vitiligo
→ Warzen
→ Xanthelasmen                                    9

Welche Geräte dürfen nur noch von
einem Arzt benutzt werden?
→ Hoch fokussierter Ultraschall

→ Ablative Laser

→ Langgepulster Nd: Yag Laser

→ Photodynamische Therapien kombiniert mit der
  Anwendung von phototoxischen Substanzen oder
  Medikamenten

→ Laserlipolyse

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Verbotene Behandlungen
Gilt seit 01. Juni 2019

→ Entfernung von Permanent-Make up und Tätowierungen mit
  Blitzlampen (IPL)
  Da zu Vernarbungen der Haut führen kann

→ Behandlung von Leberflecken mit Laserstrahlen oder
  Blitzlampen (IPL).
  Entfernung nur noch mit geeigneten medizinischen Methoden
  der Chirurgie erlaubt

→ Behandlungen an Augenliedern oder in Augennähe bis 10 mm
  betrifft:
  → Entfernung von Permanent Make up
  → Entfernung von Tätowierungen sowie Teleangiektasen
  → Behandlungen von Spinnenävi und Blutschwämmchen

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Zwölf Behandlungen dürfen ab 01. Juni 2024 nur
noch mit einem Sachkundenachweis angeboten
und durchgeführt werden:
→ Akne
→ Cellulite und Fettpolster
→ Couperose, Blutschwämmchen und Spinnenävi
  (kleiner 3 mm und nicht in Augennähe)
→ Falten
→ Narben
→ Nagelpilz
→ Postinflammatorische Hyperpigmentierung
→ Striae
→ Entfernung von Haaren
→ Entfernung Permanent Make up (nicht in Augennähe)
→ Entfernung von Tätowierungen mittels nicht ablativen
  Lasern (nicht in Augennähe)
→ Akupunktur mittels Laser

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Zwölf Behandlungen dürfen ab 01. Juni 2024 nur
noch mit einem Sachkundenachweis angeboten
und durchgeführt werden:

→ Die Ausarbeitung der Ausbildungspläne und der
  Prüfungsbestimmungen wird einer Trägerschaft übergeben, die
  sich zuerst noch bilden muss.

→ Es wird eine Verordnung erlassen, in der alle
  Sachkundenachweise und deren Prüfungsstellen aufgelistet
  sind, welche die Anforderungen der Ausbildungspläne und
  Prüfungsbestimmungen erfüllen.

→ Diese Sachkundenachweise berechtigen dann zur Durchführung
  der aufgeführten Behandlungen.

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Welche Geräte von CNC fallen unter
 die neue Verordnung?
→ Hochfrequenz = Radiofrequenz

→ Ultraschall = Ultraschall in DMD 3-1 sowie Ultrasonic
  Beauty Light

→ Niederfrequenz = Mesoporation + EMS
  (Elekrto-Muskuläre-Stimulation)

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Welche Geräte von CNC fallen NICHT
 unter die neue Verordnung?
→ Mechanische Abrasionen: DMD (Diamant-Mikrodermabrasion)

→ Micro-Needling

→ coldPLASMA + PLASMA Solution

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Was muss ich beachten?
→ Alle Geräte/Technologien müssen bis zum 31.03.2021
  angemeldet werden – laut BMU sind die Gewerbeämter
  zuständig.

→ Neu angeschaffte Geräte müssen zwei Wochen vor der
  ersten Anwendung am Kunden angemeldet werden.

→ Seit 1. Januar 2021 muss ein „Gerätebuch“ geführt
  werden.
  Die Gerätebücher sind in unserem Downloadbereich
  online verfügbar und in Bezug auf Artikel-Nr. etc. bereits
  vorausgefüllt.

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Was muss ich beachten?
→ Der Betreiber einer Anlage (also Sie) muss sicherstellen, dass
  die Person, an der nichtionisierende Strahlung angewendet
  wird, von Ihnen beraten und aufgeklärt wird, insbesondere
  über die Anwendung und ihre Wirkungen
  Kontraindikationen + Nebenwirkungen.

→ Die mögliche Notwendigkeit einer vorherigen fachärztlichen
  Abklärung Ihre Kundin, die mit einem Gerät, welches unter
  die NISV fällt, vor Nebenwirkungen geschützt wird, um mit
  der Anwendung verbundene Risiken zu vermeiden oder zu
  minimieren.

→ Dass Dritte vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender
  Strahlung durch Vorkehrungen geschützt werden.

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Was muss ich beachten?
Zusammengefasst
Sie müssen die Kunden aufklären über:

→ Anwendung und ihre Wirkung

→ Risiken und Nebenwirkungen

→ Alternative Behandlungen und deren
  Risiken

→ Festlegung der Anwendungsparameter
  Eventuell zuvor ärztliche Abklärung

→ Kontraindikationen

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Dokumentation der Anwendung
Alle Behandlungen mit Geräten die unter die NISV fallen, müssen pro Kunde dokumentiert werden:

→ Art der Anwendung

→ Die verwendete Anlage (Gerät) sowie die für die konkrete Anwendung individuell eingestellten
  technischen Parameter, zum Beispiel Wellenlänge, Frequenz, Pulsung, Expositionsdauer, Art und
  Ausmaß der Exposition, wenn erforderlich Laserklasse

→ individueller Behandlungsplan, bei Epilation zum Beispiel wie oft, in welchem zeitlichen Abstand
  mit welchen Einstellungen wird die Anwendung wiederholt; bei Muskelstimulation zum Beispiel
  Trainingsplan, Zahl, Dauer und Intensität der Anwendungen

→ wenn erforderlich Fotodokumentation

→ auftretende Nebenwirkungen

→ bei Nebenwirkungen oder Schäden: Ursachen oder Fehleranalyse, ergriffene Maßnahmen zur
  Beseitigung der Fehlerquelle; sofern erfolgt: Meldung von Gerätedefekten, Funktionsstörungen,
  Nebenwirkungen oder Schäden an Hersteller und Behörden und Einverständniserklärung der
  behandelten Person zur Anwendung.

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Welche Module enthält der
Fachkundenachweis?
→ Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde – 80
  Lerneinheiten

→ Ultraschall – 40 Lerneinheiten

→ Niederfrequenz – 24 Lerneinheiten

→ Hochfrequenz – 40 Lerneinheiten

→ Optische Strahlung – 120 Lerneinheiten

1 LE = 45 Min

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Wer braucht welches Modul?
„Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“

NICHT absolvieren muss dieser Kurs:
→ Wer eine staatlich anerkannte Ausbildung zur
   Kosmetikerin absolviert hat oder

→ der Bildungsgang staatlich geprüfte
  Kosmetikerin absolviert wurde, oder

→ eine Meisterprüfung erfolgte, oder

→ bis 12.2021 eine berufliche Praxis über fünf
  Jahre nachgewiesen werden kann.

Hierüber wird keine Prüfung abgenommen. Lediglich der
Nachweis der Lerneinheiten muss nachgewiesen werden.

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Fragen, Fragen, Fragen
Was ist mit Kombigeräten?
Je nach Gerät fallen sie auch unter die NISV

Fällt Micro-Needling darunter? Nein

Sind alle US-Geräte betroffen? Alle mit Schallintensitäten von mehr
als 0,05 Watt pro qcm am Auge oder von mehr als 0,1 Watt pro
qcm am übrigen Körper unabhängig von der Frequenz. Daher fallen
die meisten Ultraschallgeräte darunter.

Fällt Mikrodermabrasion darunter? Nein

Fällt der Hochfrequenzstab darunter? Nein, wenn die applizierte
Leistung unter dem Grenzwert liegt, der in der VO vorgegeben ist.

Muss der Fachkundenachweis aufgefrischt werden?
Ja – alle 5 Jahre muss eine Nachprüfung absolviert werden. I.d.R.
sind das ca. 8 LE.
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Fragen, Fragen, Fragen

Kann das Geld aus den Überbrückungshilfen für die Schulungen
zur NISV genommen werden?
Leider gibt es hierzu verschiedene Überbrückungshilfen, die z.B.
selbst beantragt werden können (unter 5.000,- €) und die über
Steuerberater beantragt werden müssen. Das ganze Pamphlet
umfasst über 16 Seiten. Die Überbrückungshilfen dürfen in erster
Linie für Fixkosten in Anspruch genommen werden. Spezifisch
muss hier bei Ihrem Steuerberater nachgefragt werden.

Gerätebuch – wie ist dies auszufüllen?
Einige Punkte haben wir bereits im Voraus ausgefüllt. Wir werden
eine Mustervorlage erstellen und in den Downloadbereich setzen.

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Wichtiger Hinweis:

DGUV (Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung e. V. )

→ Jeder Betrieb, der in Deutschland ansässig ist und in
  Deutschland betriebswirtschaftlich operiert, ist bereits seit
  dem 1. April 1979 laut Gesetz dazu verpflichtet, alle
  elektrischen Anlagen und Geräte regelmäßig prüfen zu lassen.

→ Als Grundlage für den E-Check zählt die dritte Vorschrift der
  DGUV (Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung), die ehemals
  noch als BGV A3 bekannt war. Die Vorschrift gibt genaue
  Regeln und Anforderungen für die Gültigkeit und den
  korrekten Ablauf der Überprüfung vor.

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Fragen, Fragen, Fragen
Einzeln besagen die Vorschriften Folgendes:

Vorschrift DGUV 1
→ der Unternehmer muss dafür sorgen, dass elektrische
  Betriebsmittel und Anlagen ausschließlich von einem
  Elektrofachmann oder unter Aufsicht und Leitung einer
  Elektrofachkraft errichtet, instandgehalten und geändert
  werden.

→ Des Weiteren hat der Unternehmer dafür zu sorgen, dass
  elektrische Betriebsmittel und Anlagen den elektronischen
  Regeln entsprechend in Betrieb genommen werden.

Vorschrift DGUV 2
→ sollte ein Mangel bei einem elektrischen Betriebsmittel oder
  einer elektrischen Anlage festgestellt werden, so muss sich
  der Unternehmer darum kümmern, dass der Mangel
  möglichst schnell behoben wird.
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Fragen, Fragen, Fragen
→ Sollte bis dahin eine dringende Gefahr für Mitarbeiter und
  Kunden bestehen, muss der Unternehmer dafür sorgen, dass
  das elektrische Betriebsmittel oder Gerät im mangelhaften
  Zustand nicht verwendet wird.

Vorschrift DGUV 3
→ regelt nun den korrekten und detaillierten Ablauf der VDE
  Prüfung – dieser erlaubt es Unternehmern, die ersten beiden
  DGUV Vorschriften zu erfüllen. Dementsprechend kann die
  DGUV Vorschrift 3 als Bedienungsanleitung der ersten beiden
  Vorschriften betrachtet werden.

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Fragen, Fragen, Fragen
→ Ein Unternehmen sichert sich mit der Einhaltung der DGUV
  Vorschrift 3 bei Unfällen gegen Haftungen ab, die im Betrieb
  von elektrischen Anlagen und Geräten ausgelöst wurden.
  Diese versicherungsrechtliche Absicherung erfolgt auf Basis
  der UVV (Unfallverhütungsvorschriften) und deckt
  Verletzungen, Wirtschaftsschäden oder gar Todesfälle ab.

→ Ohne einen regelmäßigen E-Check gemäß der dritten
  Vorschrift der DGUV ergibt sich ein Haftungsausschluss für das
  Gewerbe. Eine Nichteinhaltung der Prüfungen kann zudem als
  strafbar eingestuft werden. Im Falle eines Unfalls, der von
  einem elektrischen Betriebsmittel des Gewerbes ausgegangen
  ist, wird das Gewerbe beziehungsweise die zuständige Person
  verantwortlich gemacht.

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Fragen, Fragen, Fragen
→ Bei den zuständigen Mitarbeitern handelt es sich meist um
  den Geschäftsführer, den Abteilungsleiter oder den
  zuständigen Sicherheitsbeauftragten. Die Strafen, die daraus
  resultieren, können entweder als Geldbußen erfolgen oder
  sogar als Gefängnisstrafen realisiert werden.

→ Sollte ein Brand von einem Gerät ausgehen, dass nicht nach
  der dritten Vorschrift der DGUV geprüft wurde, so erlischt im
  Sinne der UVV auch die Gültigkeit der
  Brandschutzversicherung: Das Gewerbe muss in einem
  derartigen Fall die Brandschäden selber kompensieren.

→ Regelmäßige Prüfungen gemäß DGUV 3 sollten für
  verantwortlich geführte Firmen daher absolute Pflicht sein.

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Fragen, Fragen, Fragen
→ Laut der dritten Vorschrift der DGUV werden alle elektrischen
  Anlagen und Betriebsmittel eines Unternehmens überprüft.
→ Diese Vorschrift gilt vor allem für elektrische Anlagen, die mit
  einer Gleichspannung von bis zu 1500 V und einer
  Wechselspannung von bis zu 1000 V betrieben werden. Die
  Pflicht gilt nicht nur für die Prüfung elektrischer Anlagen,
  sondern auch für ortveränderliche elektrische Geräte.

Was ist der Unterschied zwischen den beiden Arten?
→ Ortsfeste Geräte bezeichnen elektrisch betriebene Geräte, die
  sich nur schwer transportieren bzw. bewegen lassen
  (beispielsweise Kühlschränke, Waschmaschinen etc.).

→ Bei ortsveränderlichen elektrischen Geräten handelt es sich
  hingegen um alle Geräte, die sich relativ einfach
  transportieren und bewegen lassen (zum Beispiel
  Tischlampen, Drucker, Computer, Kaffeemaschinen etc.).
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Wie sieht der Weg zur Zertifizierung
aus?

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Wie sehen die Module aus?
Haut und Anhangsgebilde:
→ 28 LE in e-learning
→ 50 LE in Präsenz           2 LE Prüfung
Ultraschall:
→ 19 LE in e-learning
→ 19 LE in Präsenz           2 LE Prüfung
Hochfrequenz:
→ 16 LE in e-Learning
→ 22 LE in Präsenz           2 LE Prüfung
Niederfrequenz:
→ 8 LE in e-learning
→ 15 LE in Präsenz           1 LE Prüfung
Optische Strahlung:
→ 33 LE in e-learning
→ 85 LE in Präsenz 2 LE Prüfung
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Unser Kooperationspartner

 Beauty Connection
 Inh. Carina Zuleger
 Landshuter Allee 45
 80637 München
 Tel.: 089 50073807

 https://www.beautyconnection.de/

 Standorte:
 → München
 → Rostock
 → Hamburg
 → Dresden
 → Ettlingen
 → Berlin
 → Köln                             32

Internetseiten zur Info

Bundesministerium für Umwelt,
Naturschutz und nukleare Sicherheit
www.bmu.de

Kosmetik Verband VCP www.vcp.eu

DEGEUK – deutsche Gesellschaft für EU
Konformität E.V. www.degeuk.org

DGUV (Deutsche Gesetzliche
Unfallversicherung e. V. )
www.dguv.de

Jeweilige Meldebehörde Bundesland:
https://www.bmu.de/themen/atomener
gie-strahlenschutz/strahlenschutz/uv-
strahlung/vollzug-der-nisv/
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