PESTIZIDE IN DER EUROPÄISCHEN UNION - Linz
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Eingereicht von
Irina Hiesberger
Angefertigt am
Institut für Europarecht
PESTIZIDE IN DER
Beurteiler / Beurteilerin
Univ.-Prof. Dr. Franz
Leidenmühler
EUROPÄISCHEN Jänner/2021
UNION
Überblick zum Pestizidrecht in der EU, sowie Schutzmaßnahmen auf
nationaler Ebene am Beispiel Frankreich und dessen Verbot der
Neonicotinoide
Diplomarbeit
zur Erlangung des akademischen Grades
Magistra der Rechtswissenschaften
im Diplomstudium
der RechtswissenschaftenEIDESSTATTLICHE ERKLÄRUNG
Ich erkläre an Eides statt, dass ich die vorliegende Diplomarbeit selbstständig und ohne fremde
Hilfe verfasst, andere als die angegebenen Quellen und Hilfsmittel nicht benutzt bzw. die
wörtlich oder sinngemäß entnommenen Stellen als solche kenntlich gemacht habe.
Die vorliegende Diplomarbeit ist mit dem elektronisch übermittelten Textdokument identisch.
Linz, 07.01.2021
Irina Hiesberger
2
Irina Hiesberger Diplomarbeit aus Europarecht
K1455275 Jänner 2021Pestizide in der Europäischen Union
Überblick zum Pestizidrecht in der EU, sowie Schutzmaßnahmen auf nationaler Ebene am
Beispiel Frankreich und dessen Verbot der Neonicotinoide
Inhaltsverzeichnis
I. Begriffsbestimmung- Was sind Pestizide? ............................................................................ 6
A. Einleitung .............................................................................................................................. 6
1. Biozide .................................................................................................................................... 6
2. Pflanzenschutzmittel ............................................................................................................... 6
II. Kompetenzen ....................................................................................................................... 7
A. Ebene der Europäischen Union ............................................................................................ 7
B. Nationale Ebene ................................................................................................................... 7
III. Genehmigung und Zulassung von Bioziden .......................................................................... 7
A. Rechtsgrundlagen................................................................................................................. 7
1. Die Biozidprodukteverordnung ................................................................................................ 8
a) Ziele und Gegenstand .......................................................................................................... 8
b) Geltungsbereich ................................................................................................................... 8
B. Einrichtungen innerhalb der EU ............................................................................................ 9
1. European Chemicals Agency – ECHA .................................................................................... 9
2. Ausschuss für Biozidprodukte ................................................................................................. 9
3. Europäische Kommission........................................................................................................ 9
C. Genehmigung von Wirkstoffen ............................................................................................ 10
1. Neuer Wirkstoff ................................................................................................................... 10
2. Vorhandener Wirkstoff ........................................................................................................ 10
3. Ausschlusskriterien ............................................................................................................. 11
D. Zulassung von Biozidprodukten .......................................................................................... 11
1. Nationale Zulassung ............................................................................................................. 11
a) Gegenseitige Anerkennung ................................................................................................ 12
2. Unionszulassung .................................................................................................................. 12
3. Verlängerung der nationalen Zulassung und der gegenseitigen Anerkennung ...................... 13
4. Vereinfachte Zulassung ........................................................................................................ 13
a) Produktfamilie ..................................................................................................................... 14
b) Zulassung gleicher Biozidprodukte ..................................................................................... 14
5. Aufhebung, Überprüfung und Änderung von Zulassungen .................................................... 14
3
Irina Hiesberger Diplomarbeit aus Europarecht
K1455275 Jänner 20216. Technische Äquivalenz .......................................................................................................... 15
a) In situ .................................................................................................................................. 15
7. Ausnahmen........................................................................................................................... 15
E. Information.......................................................................................................................... 16
1. Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung...................................................................... 16
2. Register für Biozidprodukte und IUCLID ............................................................................. 16
3. Sicherheitsdatenblätter ....................................................................................................... 16
4. Werbung ............................................................................................................................. 16
5. Zugelassene Lieferanten .................................................................................................... 17
IV. Innerstaatliche Durchführung am Beispiel Österreich ......................................................... 17
A. Rechtsgrundlage, Anwendungsbereich und Zuständigkeit .................................................. 17
B. Information.......................................................................................................................... 18
C. Beschränkungen und Verbote............................................................................................. 18
D. Kontrolle und Strafen .......................................................................................................... 19
V. Genehmigung und Zulassung von Pflanzenschutzmitteln ................................................... 19
A. Rechtsgrundlagen............................................................................................................... 19
1. Die Pflanzenschutzmittelverordnung ................................................................................... 19
B. Einrichtungen innerhalb der EU .......................................................................................... 21
1. European Food Safety Authority – EFSA ............................................................................ 21
2. Das Referat Peer-Review-Pestizide .................................................................................... 21
3. Das Gremium für Pflanzenschutzmittel und ihre Rückstände (PPR-Gremium) ................... 21
4. Die Europäische Kommission ............................................................................................. 22
C. Genehmigung von Wirkstoffen ............................................................................................ 22
1. Genehmigungskriterien ....................................................................................................... 22
2. Genehmigungsverfahren .................................................................................................... 22
a) Antrag ................................................................................................................................. 22
b) Bewertungsbericht .............................................................................................................. 22
c) Peer-Review ....................................................................................................................... 23
d) Genehmigungsverordnung ................................................................................................. 23
3. Erneuerung und Überprüfung ............................................................................................. 23
4. Ausnahmen ........................................................................................................................ 24
D. Zulassung von Pflanzenschutzmitteln ................................................................................. 24
1. Zulassungsverfahren – Zonale Zulassung .......................................................................... 24
2. Gegenseitige Anerkennung ................................................................................................ 25
3. Erneuerung, Aufhebung und Änderung............................................................................... 25
4
Irina Hiesberger Diplomarbeit aus Europarecht
K1455275 Jänner 20214. Besonderheiten .................................................................................................................. 26
5. Ausnahmen ........................................................................................................................ 26
6. Notfallzulassungen ............................................................................................................. 27
E. Verwendung ....................................................................................................................... 27
F. Kontrolle ............................................................................................................................. 27
G. Verpackung, Kennzeichnung und Werbung ........................................................................ 28
H. Rückstandhöchstgehalte..................................................................................................... 28
1. Jahresbericht über Pestizidrückstände ............................................................................... 29
VI. Innerstaatliche Durchführung am Beispiel Österreich ......................................................... 29
A. Rechtsgrundlagen, Anwendungsbereich und Zuständigkeiten ............................................ 29
B. Verwendung und Verkauf von Pflanzenschutzmitteln ......................................................... 29
C. Kontrolle und Strafen .......................................................................................................... 30
VII. Schutzmaßnahmen auf nationaler Ebene- Beispiel Frankreich und dessen Verbot der
Neonicotinoide .................................................................................................................... 31
A. Die Möglichkeit der Schutzmaßnahmen auf nationaler Ebene ............................................ 31
B. Frankreichs Verbot der Neonicotinoide ............................................................................... 31
1. Was sind Neonicotinoide und wie wirken sie?..................................................................... 32
2. Bedeutung für die Landwirtschaft ........................................................................................ 32
3. Verfahren in Frankreich – Rechtssache C-514/19............................................................... 32
a) Vorgeschichte ..................................................................................................................... 32
b) Vorabentscheidungsersuchen und rechtliche Darstellung aus den Schlussanträge der
Generalanwältin Kokott ....................................................................................................... 33
c) Die erste Vorlagefrage ........................................................................................................ 34
d) Die zweite Vorlagefrage ...................................................................................................... 35
VIII. Untersuchungen der EFSA zu Pestiziden und Bienensterben............................................. 36
IX. Europäische Bürgerinitiative „Save bees and farmers“ ....................................................... 39
A. Europäische Bürgerinitiative ............................................................................................... 39
B. Hintergrund und Ziele von „Save bees and farmers“ ........................................................... 39
X. Literaturverzeichnis............................................................................................................. 40
XI. Quellenverzeichnis ............................................................................................................. 40
5
Irina Hiesberger Diplomarbeit aus Europarecht
K1455275 Jänner 2021I. Begriffsbestimmung- Was sind Pestizide?
A. Einleitung
Das Wort Pestizid leitet sich aus dem lateinischen Wort „pestis“, was Geißel oder Seuche
bedeutet, und dem lateinischen Wort „caedere“ also töten ab.1 Pestizide werden verwendet, um
einerseits Nutzpflanzen vor Krankheiten und Schädlingsbefall zu schützen und andererseits
Schädlinge im nicht agrarischen Bereich zu bekämpfen. Alle Pestizide enthalten Wirkstoffe. Diese
Wirkstoffe können entweder Chemikalien oder Mikroorganismen sein. Wenn von Pestiziden
gesprochen wird, sind damit sowohl Pflanzenschutzmittel als auch Biozide gemeint.2
1. Biozide
Biozide sind Pestizide mit Wirkstoffen, die zum Schutz von Mensch, Tier, Materialien oder
Produziertem vor schädlichen Organismen verwendet werden.3 Es sind Stoffe und Gemische, die
Schädlinge durch ihre chemische Wirkungsweise zerstören, vertreiben oder sonst bekämpfen.
Schadorganismen können zB Insekten, Nagetiere, aber auch Algen, Pilze oder Bakterien sein.
Nicht zu den Biozidprodukten zählen Produkte, die rein physikalisch oder mechanisch wirken.4
2. Pflanzenschutzmittel
Pflanzenschutzmittel sind Pestizide die dem Schutz von Nutzpflanzen dienen. Sie sollen eine
ertragreiche Ernte und somit die Lebensmittelversorgung sicherstellen.5 Pflanzenschutzmittel
setzten sich aus Wirkstoffen und anderen Hilfsstoffen wie Wirkstoffverstärkern oder
Lösungsmitteln zusammen. Man verwendet sie, um Pflanzen vor unerwünschten Organismen zu
schützen (zB Insektizide), das Wachstum zu beeinflussen (zB Wachstumsregler), zur
Konservation von Pflanzenerzeugnissen (zB Saatgutschutzmittel), unerwünschte Pflanzen(teile)
zu vernichten oder Wachstum von Unkraut zu hemmen oder zu verhindern (Herbizide).6
1 Vgl https://de.wikipedia.org/wiki/Pestizid#cite_note-1 (Zugriff am 24.11.2020).
2 Vgl European Food Safety Authority EFSA (o J): Pestizide, https://www.efsa.europa.eu/de/topics/topic/pesticides
(Zugriff am 24.11.2020).
3 Vgl European Chemicals Agency ECHA (o J): Worum geht es bei der Verordnung über Biozidprodukte (BPR)?,
https://echa.europa.eu/de/regulations/biocidal-products-regulation/understanding-bpr (Zugriff am 24.11.2020).
4 Vgl Wirtschaftskammer Österreich WK: Biozidprodukte: Zulassung, Genehmigung und Vermarktung(14.10.2020),
https://www.wko.at/service/umwelt-energie/biozidprodukte-zulassung-genehmigung-vermarktung.html (Zugriff
24.11.2020).
5 Vgl European Food Safety Authority EFSA (o J): Pestizide, https://www.efsa.europa.eu/de/topics/topic/pesticides
(Zugriff am 24.11.2020).
6 Vgl Wirtschaftskammer Österreich WKO: Pflanzenschutzmittel: Zulassung, Verwendung und Verkauf (14.10.2020),
https://www.wko.at/service/umwelt-energie/pflanzenschutzmittel.html (Zugriff am 24.11.2020).
6
Irina Hiesberger Diplomarbeit aus Europarecht
K1455275 Jänner 2021II. Kompetenzen
A. Ebene der Europäischen Union
Die Vorschriften betreffend Biozidprodukte und Pflanzenschutzmittel enthalten vor allem
Regelungen zum Inverkehrbringen der Produkte, sie stützen sich daher auf Art 114 AEUV. Durch
die Zuweisung dieser Zuständigkeit soll das in Art 26 AEUV vorgegebene Ziel der Verwirklichung
des Binnenmarktes erreicht werden. Gem. Art 4 Abs 2 lit a AEUV besteht über den Bereich
Binnenmarkt eine geteilte Zuständigkeit.7 Die geteilte Zuständigkeit ist in Art 2 Abs 2 AEUV
verankert.8 Geteilte Zuständigkeiten sind Materien für die sowohl die Union als auch die
Mitgliedstaaten zuständig sein können, jedoch unter Vorrang der ausgeübten
Unionszuständigkeit. Die Union kann jederzeit eine Materie oder einen Teil davon durch Erlass
einer Regelung besetzen. Die Europäische Union zieht dadurch die Materie an sich und überlagert
die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten.9
B. Nationale Ebene
Das Pestizidrecht als solches wird im Kompetenzrecht des B-VG nicht ausdrücklich bezeichnet,
allerdings werden die Pflanzenschutzmittel in Art 10 Abs 1 Z 12 genannt. Die Zuständigkeit des
Bundes zur Erlassung von Vorschriften hinsichtlich des Chemikalienrechts im Allgemeinen stützt
sich auf Art 10 Abs 1 Z 2 (Waren- und Viehverkehr mit dem Ausland, Zollwesen), Z 6
(Strafrechtswesen), Z 8 (Angelegenheiten des Gewerbes und der Industrie), Z 10 (Bergwesen)
und Z 12 (Gesundheitswesen, Ernährungswesen einschließlich der Nahrungsmittelkontrolle,
Regelung des geschäftlichen Verkehrs mit Pflanzenschutzmitteln einschließlich der Zulassung)
B-VG. Sowohl das BiozidprodukteG als auch das PMG 2011 fallen nach hL jedoch in den
Kompetenztatbestand „Angelegenheiten des Gewerbes und der Industrie“ gem Art 10 Abs 1 Z 8,
da die Regelungen auf die Abwehr von gewerbespezifischen Gefahren gerichtet sind.10
III. Genehmigung und Zulassung von Bioziden
A. Rechtsgrundlagen
Bis zur Erlassung des BiozidG im Jahre 2000 war der Bereich der Biozidprodukte rechtlich nicht
eigenständig geregelt. Mit der RL 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten11 zum
Schutz des Menschen und der Umwelt wurde eine rechtliche Grundlage zur Regulierung von
Bioziden geschaffen. Diese Richtline wurde in Österreich durch das BiozidG und die Änderung
des Lebensmittelgesetz 1975 und das Chemikaliengesetz 1996 umgesetzt.12
7 Vgl Art 4 Abs 2 lit a AEUV u Art 114 AEUV iVm Art 26 AEUV; Vgl Attlmayr in Holoubek/Potacs (Hrsg), Öffentliches
Wirtschaftsrecht4 (2019) Chemikalienrecht, S 1040.
8 Vgl Art 4 Abs 2 lit d AEUV; Jaeger in Jaeger/Stöger (Hrsg), EUV/AEUV, Art 4 AEUV, Rz 2 (Stand 1.7.2019, rdb.at).
9 Vgl Jaeger in Jaeger/Stöger (Hrsg), EUV/AEUV, Art 2 AEUV, Rz 35 (Stand 1.7.2019, rdb.at).
10 Vgl Attlmayr in Holoubek/Potacs (Hrsg), Öffentliches Wirtschaftsrecht4 (2019) Chemikalienrecht, S 1041,1044.
11 Vgl Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das
Inverkehrbringen von Biozid-Produkten, ABl L 123.
12 Vgl Attlmayr in Holoubek/Potacs (Hrsg), Öffentliches Wirtschaftsrecht4 (2019) Chemikalienrecht, S 1116.
7
Irina Hiesberger Diplomarbeit aus Europarecht
K1455275 Jänner 2021Im Jahr 2012 wurde das Biozidrecht der Europäischen Union grundlegend geändert, durch die
Verordnung 528/2012/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über
die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten, kurz BPV. Diese
Verordnung ist seit 01.09.2013 von den MS unmittelbar anzuwenden.13 Im BiozidprodukteG, dem
Nachfolger des BiozidG, werden in Österreich die genauen innerstaatlichen Rechtsvorschriften
zur Anwendung der BPV verankert.14
In den Bereichen, in denen die BPV (auf nationaler Ebene auch das BiozidprodukteG) keine
besonderen Regelungen enthält, sind die Vorschriften des allgemeinen Chemikalienrechts
anzuwenden, insbesondere die REACH-Verordnung15 (auf nationaler Ebene vor allem das
ChemG 199616).17
1. Die Biozidprodukteverordnung
a) Ziele und Gegenstand
Die BPV dient der Gewährleistung eines funktionierenden Binnenmarktes durch Harmonisierung,
gleichzeitig soll aber auch die Gesundheit von Menschen, Tieren und der Umwelt geschützt
werden. Die Vorschriften der BPV beruhen auf dem Vorsorgeprinzip, mit dem eben dieser Schutz
garantiert werden soll, wobei gefährdeten Gruppen besondere Beachtung finden. Die BPV enthält
Vorschriften über die Genehmigung von Wirkstoffen und die Zulassung von Biozidprodukten.
Außerdem enthält sie Fristen für Bewertungen, sowie Regelungen zu den Stellungnahmen und
des Entscheidungsprozesses durch die Mitgliedstaaten. Durch die verpflichtende gemeinsame
Nutzung von Daten und die Verwendung alternativer Prüfmethoden sollen außerdem
Tierversuche verringert werden.18
b) Geltungsbereich
Gem. Art 2 Abs 1 BPV gilt diese für Biozidprodukte und behandelte Waren. Gem. Art 3 Abs 1 lit a
BPV gelten als Biozidprodukte Stoffe oder Gemische, die einen oder mehr Wirkstoffe enthalten,
und dazu bestimmt sind, schädliche Organsimen durch ihre chemische (nicht bloß mechanische
oder rein physikalische) Wirkung zu zerstören, zu vertreiben, unschädlich zu machen, ihre
Ausbreitung zu verhindern oder sonst zu bekämpfen. Auch Stoffe oder Gemische die aus Zutaten
erzeugt werden, die selbst nicht unter die obige Definition fallen, aber trotzdem dazu bestimmt
sind eine biozide Wirkung zu entfalten, sind von den Regelunge der BPV erfasst.19
Als Biozid-Produkt gilt auch jede behandelte Ware mit einer primären Biozidfunktion.
13 Vgl Attlmayr in Holoubek/Potacs (Hrsg), Öffentliches Wirtschaftsrecht4 (2019) Chemikalienrecht, S 1117.
14 Vgl Attlmayr in Holoubek/Potacs (Hrsg), Öffentliches Wirtschaftsrecht4 (2019) Chemikalienrecht, S 1126.
15 Vgl Verordnung 1907/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur
Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer
Europäischen Agentur für chemische Stoffe, ABl L 396, idgF.
16 Vgl Bundesgesetz über den Schutz des Menschen und der Umwelt vor Chemikalien (Chemikaliengesetz 1996 –
ChemG 1996),BGBl I Nr 53/1997,idgF.
17 Vgl Attlmayr in Holoubek/Potacs (Hrsg), Öffentliches Wirtschaftsrecht4 (2019) Chemikalienrecht, S 1086f.
18 Vgl Verordnung 528/2012/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die
Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten, ABl L 167.
19 Vgl Art 3 Abs 1 lit a der Verordnung 528/2012/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012
über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten, ABl L 167.
8
Irina Hiesberger Diplomarbeit aus Europarecht
K1455275 Jänner 2021Anhang V enthält eine Liste von Biozidproduktenarten, die von der Verordnung umfasst sind, mit
ihrer Beschreibung. Er untereilt Biozidprodukte außerdem in vier Hauptgruppen, mit insgesamt 22
Produktarten:
Hauptgruppe 1: Desinfektionsmittel
Hauptgruppe 2: Schutzmittel
Hauptgruppe 3: Schädlingsbekämpfungsmittel
Hauptgruppe 4: sonstigen Biozidprodukte
Die BPV gilt ausdrücklich nicht für Produkte und Waren die unter die in Art 2 Abs 2 lit a–k leg cit
aufgelisteten Richtlinien und Verordnungen fallen.20
B. Einrichtungen innerhalb der EU
1. European Chemicals Agency – ECHA
Die Europäische Chemikalienagentur (European Chemicals Agency), kurz ECHA, ist die
wichtigste Regulierungsbehörde der EU im Bereich Chemikalien. Sie soll eine sichere
Verwendung von Chemikalien, vor allem hinsichtlich des Schutzes der Umwelt und der
Gesundheit von Mensch und Tier sicherstellen. Die ECHA wurde 2007 gegründet und hat ihren
Sitz in Helsinki in Finnland.21
2. Ausschuss für Biozidprodukte
Der Ausschuss für Biozidprodukte bereitet die Stellungnahmen der ECHA in Bezug auf
verschiedene BPV-Prozesse vor. Der Ausschuss arbeitet an Anträgen in Bezug auf die
Genehmigung, Verlängerung und Überprüfung von Wirkstoffen, sowie an Anträgen hinsichtlich
Unionszulassungen für Biozidprodukte. Auf Ersuchen der Kommission oder der Mitgliedstaaten
erstellt der Ausschuss außerdem Gutachten zu Fragen hinsichtlich Risiken für die Gesundheit von
Menschen und Tieren oder Umwelt, sowie hinsichtlich technischer Leitlinien aus. Jeder
Mitgliedstaat ist berechtigt, ein Mitglied für den Ausschuss für eine Amtszeit von drei Jahren zu
benennen.22
3. Europäische Kommission
Die Europäische Kommission vertritt gem. Art 17 EUV die Interessen der Union. Sie besteht aus
je einem Vertreter jedes MS. Beschlüssen werden gem. Art. 250 AEUV mit einfacher Mehrheit
gefasst. Es gilt das Kollegialitätsprinzip für gemeinsame Entscheidungen.23
Die ECHA übermittelt der Kommission Stellungnahmen dazu, ob ein Wirkstoff genehmigt werden
kann. Die Kommission entscheidet dann aufgrund dieser Stellungnahme, ob die Verwendung des
20 Vgl Attlmayr in Holoubek/Potacs (Hrsg), Öffentliches Wirtschaftsrecht4 (2019) Chemikalienrecht, S 1118; Vgl
Anhang V Verordnung 528/2012/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die
Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten.
21 Vgl European Chemicals Agency ECHA: Über Echa ( o.J.)
https://echa.europa.eu/documents/10162/13556/echa_general_leaflet_de.pdf/c60dd2f7-7f6f-4b0d-a792-
81e739364a1b, (Zugriff am 25.11.2020).
22 Vgl European Chemicals Agency ECHA: Ausschuss für Biozidprodukte (o J) https://echa.europa.eu/de/about-
us/who-we-are/biocidal-products-committee (Zugriff am 25.11.2020).
23 Vgl Leidenmühler, Europarecht4 (2020), S 78f.
9
Irina Hiesberger Diplomarbeit aus Europarecht
K1455275 Jänner 2021Wirkstoffs genehmigt wird. Eine Genehmigung kann zu Schutzzwecken auch an bestimmte
Bedingungen geknüpft werden.24
C. Genehmigung von Wirkstoffen
Die Zulassung von Biozidprodukten ist zweistufig. Der erste Schritt ist die Genehmigung des
Wirkstoffes.25
1. Neuer Wirkstoff
Die Genehmigung eines neuen Wirkstoffs muss von Unternehmen bei der ECHA beantragt
werden. Dafür muss das Unternehmen ein Dossier einreichen. Die ECHA nimmt dann eine
Validierungsprüfung vor. Danach führt die bewertende zuständige Behörde binnen 365 Tagen
eine Vollständigkeitsprüfung und eine Bewertung durch. Das Bewertungsergebnis wird dem
Ausschuss für Biozidprodukte der ECHA übergeben. Dieser arbeitet binnen 270 Tagen eine
Stellungnahme aus, die die Europäische Kommission und die MS verwenden, um eine
Entscheidung zu treffen.
Soll die Genehmigung eines Wirkstoffs verlängert werden, ist der Antrag auf Verlängerung 550
Tage vor Ablauf der Genehmigung bei der ECHA einzureichen. Je nachdem wie viele neue
Studien zum Zeitpunkt der Verlängerung verfügbar sind, wird eine umfassende Bewertung oder
eine eingeschränkte Bewertung vorgenommen.26
2. Vorhandener Wirkstoff
Für die Prüfung von sogenannten alten Wirkstoffen, das sind Wirkstoffe die am 14.05.2000 bereits
als Wirkstoff eines Biozidprodukts auf dem Markt waren, verwendet die ECHA das
„Prüfprogramm“. Die Vorschriften für das Prüfprogramm wurden mit der neuen Verordnung zum
Prüfprogramm 1062/2014/EU an die Bestimmungen der BPV angepasst. In Art 89 BPV sind
Übergangsmaßnahmen normiert, die das Inverkehrbringen und die Verwendung von
Biozidprodukten, die einen Wirkstoff aus dem Prüfprogramm enthalten (vorbehaltlich nationaler
Vorschriften) bis drei Jahre nach ihrem Genehmigungsdatum erlaubt. Anhang II Teil 1 der
Verordnung zum Prüfprogramm nennt die Wirkstoffe, die derzeit geprüft werden. Das
Prüfprogramm wird voraussichtlich bis 2024 abgeschlossen sein.27
24 Vgl Europäische Kommission: Biocides (o J) https://ec.europa.eu/health/biocides/active_substances_de (Zugriff am
25.11.2020).
25 Vgl European Chemicals Agency ECHA: Genehmigung von Wirkstoffen (o J)
https://echa.europa.eu/de/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances (Zugriff am
26.11.2020).
26 Vgl European Chemicals Agency ECHA: Genehmigung von Wirkstoffen (o J)
https://echa.europa.eu/de/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/new-active-
substances (26.11.2020).
27 Vgl European Chemicals Agency ECHA: Genehmigung von Wirkstoffen (o J)
https://echa.europa.eu/de/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/existing-active-
substance (Zugriff am 26.11.20).
10
Irina Hiesberger Diplomarbeit aus Europarecht
K1455275 Jänner 20213. Ausschlusskriterien
Die BPV sieht für die Bewertung von Wirkstoffen formelle Ausschluss- und Ersatzkriterien vor. Ist
einer der Ausschlussgründe erfüllt, so kann der Wirkstoff grundsätzlich nicht genehmigt und nicht
zugelassen werden. Dazu gehören karzinogene, mutagene und reproduktionstoxische Stoffe der
Kategorie 1A oder 1B gemäß CLP-Verordnung; endokrine Disruptoren; persistente,
bioakkumulierbare und toxische Stoffe (PBT-Stoffe); sowie sehr persistente und sehr
bioakkumulierbare Stoffe (vPvB-Stoffe).
Es sind jedoch Ausnahmen möglich, nämlich wenn der Einsatz des Wirkstoffs notwendig ist, um
die Gesundheit oder die Interessen der Öffentlichkeit zu wahren und keine anderen Möglichkeiten
zur Verfügung stehen. Die Genehmigung wird dann für maximal fünf Jahre erteilt. Stoffe, die für
die allgemeine Gesundheit oder die Umwelt besonders bedenklich sind, sollen nach und nach
durch geeignetere Produkte ersetzt werden.28
D. Zulassung von Biozidprodukten
Wenn ein Wirkstoff mit Biozidwirkung genehmigt wurde, ist der zweite Schritt im Verfahren die
tatsächliche Zulassung des Biozidprodukts. Nur zugelassene Biozidprodukte dürfen in Verkehr
gebracht werden. Dafür gibt es verschieden Verfahrensarten.
1. Nationale Zulassung
Wenn ein Unternehmen ein Biozidprodukt nur in einem MS verkaufen will, dann muss eine
Zulassung nur in jenem MS beantragt werden.
Dafür muss ein R4BP 3 Antrag gestellt werden. Im MS hat die zuständige Behörde binnen 365
Tagen eine Bewertung des Antrags vorzunehmen und eine Entscheidung zu fällen.29
In Österreich beispielsweise ist dafür gem. §3 Abs 1 BiozidprodukteG die Bundesministerin bzw.
der Bundesminister für Klimaschutz, Umwelt, Energie, Mobilität, Innovation und Technologie die
zuständige Behörde.30
Handelt es sich um einen als „zu ersetzend“ eingestuften Wirkstoff, soll vom MS durch eine
vergleichende Bewertung geprüft werden, ob andere zugelassene Biozidprodukte oder
nichtchemische Methoden existieren, die ein deutlich geringeres Risiko für die Allgemeinheit und
die Natur darstellen. Wenn es ein hinreichend wirksames zugelassenes Produkt, ohne
wesentliche Nachteile, gibt, wird das neue Produkt beschränkt oder verboten.31
28 Vgl European Chemicals Agency ECHA: Genehmigung von Wirkstoffen (o J)
https://echa.europa.eu/de/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances (Zugriff am
27.11.2020).
29 Vgl European Chemicals Agency ECHA: Zulassung von Biozidprodukten (o J)
https://echa.europa.eu/de/regulations/biocidal-products-regulation/authorisation-of-biocidal-products/national-
authorisation (Zugriff am 27.11.2020)
30 Bundesgesetz zur Durchführung der Biozidprodukteverordnung (Biozidproduktegesetz – BiozidprodukteG) BGBl I
Nr 105/2013 idgF
31 Vgl European Chemicals Agency ECHA: Zulassung von Biozidprodukten (o J)
https://echa.europa.eu/de/regulations/biocidal-products-regulation/authorisation-of-biocidal-products/national-
authorisation (Zugriff am 27.11.2020)
11
Irina Hiesberger Diplomarbeit aus Europarecht
K1455275 Jänner 2021a) Gegenseitige Anerkennung
Ein Unternehmen kann, wenn ein Produkt bereits eine nationale Zulassung in einem MS hat, die
Anerkennung dieser Produktzulassung in einem anderen MS beantragen. Die gegenseitige
Anerkennung kann parallel zur nationalen Zulassung oder nachfolgend beantragt werden. Bei der
parallelen gegenseitigen Anerkennung kann das Unternehmen einen Antrag auf
Produktzulassung in einem Mitgliedstaat, dem „Referenzmitgliedstaat", stellen und gleichzeitig
Anerkennung der Produktzulassung in anderen MS beantragen. Die Anträge sind immer über
R4BP 3 einzureichen. Der Prozess der gegenseitigen Anerkennung dauert in ca. fünf Monate.
Wird die gegenseitige Anerkennung abgelehnt, wird der Fall an die Koordinierungsgruppe
weitergeleitet. Diese versucht binnen 60 Tagen eine Übereinkunft zu erzielen. Die
Koordinierungsgruppe besteht aus Vertretern der MS und der Europäischen Kommission. Kommt
es zu keiner Einigung, wird der Fall an die Europäische Kommission verwiesen. Die ECHA kann
um eine Stellungnahme ersucht werden.32
2. Unionszulassung
Durch eine Unionszulassung können Unternehmen ihre Produkte in der ganzen Union in Verkehr
bringen. Dies gilt jedoch nicht für Biozidprodukte mit Wirkstoffen, die die Ausschlussgründe
erfüllen, und auch nicht für Biozidprodukte, die zu den Produktarten 14, 15, 17, 20 und 21 des
Anhang V der BPV33 gehören (für diese ist nur die nationale Zulassung vorgesehen). Für
Biozidprodukt mit neuen oder alten Wirkstoffen, sind jeweils unterschiedliche Perioden für die
Eröffnung des Zulassungsprozesses vorgesehen. Biozidprodukte, die neue Wirkstoffe (auch in
gemeinsam mit alten Wirkstoffen) enthalten, kann eine Unionszulassung ab dem 1.09.2013
beantragt werden. Für den Antrag auf Unionszulassung von Biozidprodukten, die nur alte
Wirkstoffe enthalten, sind drei Phasen vorgesehen, die von der Produktart abhängen34:
Produktarten 1, 3, 4, 5, 18 und 19: ab 1. September 2013
Produktarten 2, 6 und 13: ab 1. Januar 2017
Produktarten 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16 und 22: ab 1. Januar 2020
Zuerst muss ein Dossier bei der ECHA eingereicht werden. Anträge sind grundsätzlich in R4BP 3
in Form einer IUCLID Datei einzureichen. Der Antrag wird von der ECHA auf die Formalitäten
geprüft, und der Antragsteller muss binnen 30 Tagen die Gebühr an die ECHA entrichten. Wird
der Antrag genehmigt hat die zuständige bewertende Behörde 30 Tage Zeit diesen zu bewerten,
der Antragsteller muss wiederum binnen 30 Tagen die Gebühr an die zuständige Behörde
entrichten. Ist das Dossier vollständig, kann die Bewertung beginnen, ist es unvollständig ergeht
ein Verbesserungsauftrag. Der Antragsteller muss binnen 90 Tagen die fehlenden Informationen
übermitteln.35
32 Vgl European Chemicals Agency ECHA: Zulassung von Biozidprodukten (o J)
https://echa.europa.eu/de/regulations/biocidal-products-regulation/authorisation-of-biocidal-products/national-
authorisation (Zugriff am 27.11.2020).
33 Vgl Anhang V der Verordnung 528/2012/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über
die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten, ABl L 167.
34 Vgl European Chemicals Agency ECHA: Zulassung von Biozidprodukten (o J )
https://echa.europa.eu/de/regulations/biocidal-products-regulation/authorisation-of-biocidal-products/union-
authorisation (Zugriff am 28.11.2020).
35 Vgl European Chemicals Agency ECHA: Unionszulassung (o J) https://echa.europa.eu/de/regulations/biocidal-
products-regulation/authorisation-of-biocidal-products/union-authorisation/dossier-submission (Zugriff am 28.11.20).
12
Irina Hiesberger Diplomarbeit aus Europarecht
K1455275 Jänner 2021Die Bewertung des Dossiers wird von der bewertenden zuständigen Behörde durchgeführt. Die
bewertende zuständige Behörde entwirft einen Beurteilungsbericht und die Schlussfolgerungen,
die zur Bewertung notwendig sind. Der Antragsteller kann binnen 30 Tagen schriftliche
Erklärungen zu diesem Entwurf einreichen.
Der Beurteilungsbericht und die Eigenschaften des Biozidprodukts werden mittels R4BP 3 an die
ECHA übermittelt. Dann erfolgt der Peer Review im Ausschuss für Biozidprodukte. Der Ausschuss
erstellt binnen 180 Tagen ein Gutachten, dass er bei der Kommission einreicht. Die Kommission
verabschiedet dann den Beschluss über die Unionszulassung des Biozidprodukts.36
3. Verlängerung der nationalen Zulassung und der gegenseitigen Anerkennung
Die ergänzenden Bestimmungen für die Verlängerung von Zulassungen, die Gegenstand einer
gegenseitigen Anerkennung waren, finden sich in der Delegierten Verordnung über die
Verlängerung von Zulassungen für Biozidprodukte, die Gegenstand der gegenseitigen
Anerkennung waren37. Anträge werden gem Art 3 leg cit bei der zuständigen Behörde des
Mitgliedstaats, der die Erstzulassung erteilt hat, eingereicht. Wenn die Zulassung aufgrund der
eine solche Anerkennung erteilt wurde, ist der Antrag bei der zuständigen Behörde des
Referenzmitgliedstaats und gleichzeitig bei allen zuständigen Behörden der anderen MS, die eine
gegenseitige Anerkennung bewilligt haben, einzureichen. Der Antrag ist spätestens 550 Tage vor
Verfall der nationalen Zulassung einzureichen, geht es um die Verlängerung von mehr als einer
Produktart, ist der Antrag spätestens 550 Tage vor dem frühesten Ablauf einzureichen. Wenn kein
Verlängerungsantrag gestellt, fehlen Informationen oder wird der Antrag abgelehnt, darf das
Biozidprodukt nicht mehr in Umlauf gebracht werden. Die maximale Verlängerungsdauer darf die
Dauer der Erstzulassung nicht übersteigen, und nicht mehr als zehn Jahre betragen.
Biozidprodukte mit Wirkstoffen, die als „zu ersetzende Stoffe“ eingestuft sind, ist eine
vergleichende Bewertung vorzunehmen. Eine Verlängerung ist in diesem Fall für höchstens fünf
Jahre möglich.38
4. Vereinfachte Zulassung
Das vereinfachte Zulassungsverfahren ist nur für Biozidprodukte möglich die kumulativ folgenden
Voraussetzungen erfüllen:
die im Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffe sind in Anhang I BPV angeführt und erfüllen
die normierten Beschränkungen
das Biozidprodukt enthält keine besorgniserregenden Stoffe
das Biozidprodukt enthält keine Nanomaterialien
das Biozidprodukt ist hinreichend wirksam
die Handhabung des Biozidprodukts und sein Anwendungszweck erfordern keine
persönliche Schutzausrüstung
36 Vgl European Chemicals Agency ECHA: Unionszulassung (o J) https://echa.europa.eu/de/regulations/biocidal-
products-regulation/authorisation-of-biocidal-products/union-authorisation/evaluation-process (Zugriff am 28.11.20)
37 Vgl Delegierte Verordnung 492/2014/EU der Kommission vom 7. März 2014 zur Ergänzung der Verordnung (EU)
Nr 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates mit Bestimmungen für die Verlängerung von Zulassungen
für Biozidprodukte, die Gegenstand der gegenseitigen Anerkennung waren Text von Bedeutung für den EWR,
ABl L 139.
38 Vgl European Chemicals Agency ECHA: Verlängerung der nationalen Zulassung und gegenseitigen Anerkennung
(o J) https://echa.europa.eu/de/regulations/biocidal-products-regulation/authorisation-of-biocidal-products/national-
authorisation-renewal (Zugriff am 29.11.20).
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Irina Hiesberger Diplomarbeit aus Europarecht
K1455275 Jänner 2021Sind alle Voraussetzungen erfüllt, kann bei der ECHA über R4BP ein Antrag auf Zulassung gestellt
werden. Darin muss die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, die den Antrag bewerten wird,
angegeben werden. Wird die vereinfachte Zulassung erteilt, ist eine gegenseitige Anerkennung
nicht mehr notwendig, der Inhaber der Genehmigung braucht die betroffenen MS nur noch 30
Tage vor dem Inverkehrbringen mittels R4BP 3 zu informieren.39
a) Produktfamilie
Biozidproduktfamilien umfassen mehrere Biozidprodukte, die für den gleichen Zweck verwendet
werden und Wirkstoffe derselben Spezifikationen enthalten. Alle Produkte einer Produktfamilie
können unter einer Zulassung zusammengefasst werden. Die Unterschiede in der
Zusammensetzung der Produkte müssen sich dafür aber innerhalb der festgelegten Bandbreite
für die jeweilige Produktfamilie befinden.
Vor dem Inverkehrbringen eines Produkts, dass sich innerhalb der festgelegten Bandbreite
befindet, muss der Zulassungsinhaber nur mehr Meldung mittels R4BP 3 erstatten. Die Meldung
muss 30 Tage davor erfolgen. Bei nationaler Zulassung wird die Meldung der zuständigen
Behörde vorgelegt, die die Zulassung für die Biozidproduktfamilie erteilt hat. Bei Unionszulassung
wird die Meldung an die ECHA und die Europäische Kommission gerichtet. Wenn sich die
Abweichungen ausschließlich auf Farb-, Duft- oder Pigmentstoffe beziehen, die innerhalb der
festgelegten Bandbreiten liegen, muss keine Meldung erstattet werden.40
b) Zulassung gleicher Biozidprodukte
Eine vereinfachte Zulassung ist auch für sogenannte „gleiche Produkte“ mittels R4BP 3 möglich.
Diese Option besteht, wenn ein einzelnes Produkt identisch mit einem bereits zugelassenen
Referenzprodukt, oder einer Produktfamilie ist. Das „gleiche Produkt“ erhält eine unabhängige
Zulassung und eine eigene Zulassungsnummer, aber mit dem gleichen Ablauftermin wie das
Referenzprodukt.41
5. Aufhebung, Überprüfung und Änderung von Zulassungen
Gem. Art 47 BPV ist der Zulassungsbesitzer verpflichtet die zuständige Behörde, die die
nationalen Zulassung erteilt hat, und die ECHA (bei Unionszulassung auch die Kommission) zu
informieren, sobald ihm die schädliche Wirkung eines Biozidprodukt oder eines darin enthaltenen
Wirkstoffs bekannt wird. Dies gilt auch wenn durch das Produkt oder den Wirkstoff keine
hinreichende Wirkung erzielt wird. Die zuständigen nationalen Behörde oder die ECHA überprüfen
die vorhandene Informationen. Die Zulassung ist beenden oder zu ändern, wenn die
Voraussetzungen gem. Art 19 BPV oder Art 25 BPV nicht mehr gegeben sind, die Zulassung
aufgrund falscher oder irreführender Angaben erteilt wurde oder der Zulassungsbesitzer seinen
Verpflichtungen gem. Art 48 Abs 1 BPV nicht nachgekommen ist.42
39 Vgl European Chemicals Agency ECHA: Vereinfachte Zulassung (o J)
https://echa.europa.eu/de/regulations/biocidal-products-regulation/authorisation-of-biocidal-products/simplified-
authorisation (Zugriff am 29.11.20).
40 Vgl European Chemicals Agency ECHA: Vereinfachte Zulassung (o J),
https://echa.europa.eu/de/regulations/biocidal-products-regulation/authorisation-of-biocidal-products/union-
authorisation/product-family (Zugriff am 29.11.20).
41 Vgl European Chemicals Agency ECHA: Vereinfachte Zulassung (o J),
https://echa.europa.eu/de/regulations/biocidal-products-regulation/same-biocidal-products-authorisation (Zugriff am
29.11.20).
42 Vgl Attlmayr in Holoubek/Potacs (Hrsg), Öffentliches Wirtschaftsrecht4 (2019) Chemikalienrecht, S 1122.
14
Irina Hiesberger Diplomarbeit aus Europarecht
K1455275 Jänner 20216. Technische Äquivalenz
Die technische Äquivalenz bezeichnet die Ähnlichkeit von Stoffen bezüglich ihrer chemischen
Zusammensetzung und ihres Gefahrenprofils. Sie wird von der ECHA festgestellt, wenn sich die
Bezugsquelle des Wirkstoffes, der Herstellungsprozess, oder der Herstellungsort geändert haben.
Die Überprüfung erfolgt in zwei Schritten. Im ersten Schritt (Tier I) werden beide Wirkstoffe
aufgrund analytischer Daten überprüft. Wenn der Stoff die Überprüfung Tier I nicht besteht, gibt
es noch die Möglichkeit der Überprüfung anhand oxikologischer und ökotoxikologischer Daten
(Tier II).43
a) In situ
Bei der in-situ Herstellung wird ein Biozid vor Ort erzeugt, vor oder während der Verwendung. Die
Herstellung erfolgt durch eine oder mehrere Vorläufersubstanz/en, sogenannte Precursor. Die
Kombination aus Wirkstoff und Precursor muss genehmigt und zugelassen werden. Für in-situ
Wirkstoffe gelten besondere Regelungen: Viele vor Ort erzeugte Wirkstoffe sind in das
Prüfprogramm miteinbezogen. Die in-situ Wirkstoffe, die sich momentan im Prüfprogramm
befinden, werden durch Verweis auf die Vorläufersubstanz/en des zu bewertenden Dossiers,
sowie durch Verweis auf den erzeugten Stoff definiert, wobei auch Zusatzkombination eingeführt
wurden. Einige Kombinationen wurden von der Kommission bereits in einer Liste
zusammengefasst. Andere Kombinationen sind aber nicht vom Prüfprogramm gestützt oder nicht
geeignet darin aufgenommen zu werden, daher müssen Unternehmer teilweise Maßnahmen
ergreifen. Waren Biozidprodukte nicht von der alten Biozidrichtlinie erfasst, ist die Anwendung der
Übergangsbestimmungen gem Art 93 BPV möglich. Wenn sie bereits erfasst waren, dürfen sie
nur vermarktet und verwendet werden, wenn sie zugelassen oder aufgrund der
Übergangsregelungen für Altwirkstoffe zulassungsfrei sind.44
7. Ausnahmen
In den Art 55 ff BPV sind Ausnahmeregelungen für die Zulassung von Biozidprodukten
vorgesehen. Eine solche Ausnahme besteht unter den Voraussetzungen des Art 56 BPV im
Bereich der Forschung und Entwicklung. Die zuständige Behörde kann außerdem für maximal
180 Tage eine Sondererlaubnis ausstellen. Dies ist unter Beschränkungen und unter Kontrollen
möglich, wenn gem. Art 55 Abs 1 BPV eine Gefahr vorhanden sind, die mit anders nicht
abgewendet oder verringert werden kann. Eine weiter Ausnahme stellen die Möglichkeit der
vorläufigen Zulassungen gem Art 55 Abs 2 BPV dar, diese dürfen für maximal drei Jahre erteilt
werden. Außerdem kann die Kommission gem. Art 55 Abs 3 BPV die Produktzulasssung eines
Biozids erlauben, dass einen nicht genehmigten Wirkstoff enthält, wenn es zum Schutz der
kulturellen Güter des MS notwendig, und keine geeignete Alternative verfügbar ist.45
43 Vgl Helpdesk REACH-CLP-Biozid: Technische Äquivalenz (o J), https://www.reach-clp-biozid-
helpdesk.de/DE/Biozide/Wirkstoffe/Technische-Aequivalenz/Technische-Aequivalenz_node.html (Zugriff am
30.11.20).
44 Vgl European Chemicals Agency ECHA: Vor Ort erzeugte Stoffe (o J),
https://echa.europa.eu/de/regulations/biocidal-products-regulation/in-situ-generated-active-substances (Zugriff am
30.11.20).
45 Art 55 ff der Verordnung 528/2012/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die
Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten, ABl L 167.
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Irina Hiesberger Diplomarbeit aus Europarecht
K1455275 Jänner 2021E. Information
Sämtliche Stellungnahmen des Ausschusses für Biozidprodukte können auf der Website der
ECHA eingesehen werden. Auch eine Liste der zugelassenen Wirkstoffe sowie der
Wirkstofflieferanten ist dort einsehbar.
1. Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung
Biozidprodukte müssen von Unternehmern den Bestimmungen der BPV entsprechend
gekennzeichnet werden. Für die Einstufung und Kennzeichnung sind gem. Art 69 BPV besonders
die Vorschriften der Verordnung 1272/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und
Gemischen, ABl L 353 (kurz CLP-Verordnung) zu beachten.
Durch eine entsprechende Verpackung soll die Verwechslung mit Nahrungsmitteln, Getränken
oder Tierfutter verhindert werden. Außerdem sind die Angaben auf dem Etikett zu beachten, sie
müssen deutlich lesbar und unverwischbar sein. Außerdem dürfen die Angaben nicht irreführend
oder verharmlosend sein.46
2. Register für Biozidprodukte und IUCLID
Über das Register für Biozidprodukte, kurz R4BP, werden alle Anträge betreffend Biozidprodukten
gestellt. Es enthält außerdem Funktionen zum Informationsaustausch und für die Einhaltung der
gesetzlichen Vorgaben. Anträge werden in Form eines IUCLID-Dossiers eingereicht.
Die IUCLID (International Uniform Chemical Information Database) wird für die Sammlung,
Organisation und Speicherung der Daten zu Wirkstoffen und Biozidprodukten genutzt. IUCLID
steht zum Download auf der IUCLID-Website zur Verfügung.47
3. Sicherheitsdatenblätter
Gem. Art 70 BPV werden Sicherheitsdatenblätter für Wirkstoffe und Biozidprodukte gem. Art 31
der REACH Verordnung48 erstellt und zugänglich gemacht.49
4. Werbung
Werden Biozidprodukte beworben, sind gem. Art 72 BPV die Vorschriften der Verordnung über
Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung50 zu beachten. Außerdem ist folgender Hinweis
hinzuzufügen: „Biozidprodukte vorsichtig verwenden. Vor Gebrauch stets Etikett und
46 Vgl Wirtschaftskammer Österreich WKO: Biozidprodukte: Zulassung, Genehmigung und Vermarktung
(14.10.2020), https://www.wko.at/service/umwelt-energie/biozidprodukte-zulassung-genehmigung-vermarktung.html
(Zugriff am 01.12.20); Vgl Attlmayr in Holoubek/Potacs (Hrsg), Öffentliches Wirtschaftsrecht4 (2019)
Chemikalienrecht, S 1123f.
47European Chemicals Agency ECHA: R4BP, https://echa.europa.eu/de/support/dossier-submission-tools/r4bp
(Zugriff am 01.12.20); IUCLID Website https://iuclid6.echa.europa.eu/home (Zugriff am 01.12.20).
48 Art 31 der Verordnung 1907/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur
Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), ABl L 396, idgF.
49 Art 70 der Verordnung 528/2012/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die
Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten, ABl L 167.
50 Verordnung 1272/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die
Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, ABl L 353, idgF.
16
Irina Hiesberger Diplomarbeit aus Europarecht
K1455275 Jänner 2021Produktinformationen lesen.“ Die Sätze müssen sich deutlich von der Werbung abheben und gut
lesbar sein. Die Werbung darf nicht verharmlosend oder irreführend sein.51
5. Zugelassene Lieferanten
Biozidwirkstoffe dürfen seit 01.09.2015 nur mehr von gem. Art 95 BPV gelisteten Lieferanten
bezogen werden. Eine Aufnahme in diese Liste ist nur für Rechtspersonen möglich, die ihren Sitz
in der EU haben, andernfalls ist die Vertretung durch eine Rechtsperson der EU nötig. Die Liste
ist auf der Website der ECHA einsehbar und wird regelmäßig aktualisiert. Sie enthält Hersteller,
Importeure und Stoff- oder Produktlieferanten, und die Produktart, für die der Antrag gestellt
wurde.52
IV. Innerstaatliche Durchführung am Beispiel Österreich
A. Rechtsgrundlage, Anwendungsbereich und Zuständigkeit
Aufgrund der BPV wurde in Österreich das Bundesgesetz zur Durchführung der
Biozidprodukteverordnung BGBl. I Nr. 105/2013, kurz BiozidprodukteG, erlassen. Es knüpft an
die BPV an und sorgt für deren innerstaatliche Durchsetzbarkeit. Für Bioziderzeugnisse gelten
außerdem die Vorschriften des allgemeinen Chemikalienrechts, insbesondere die CLP
Verordnung und des ChemG 1996. Die Bereitstellung von Biozidprodukten und von behandelten
Waren am österreichischen Markt wird in § 2 BiozidG normiert. Gem § 2 Abs 3 BiozidG müssen
die Art. 58 und 94 der BPV erfüllt werden, um behandelte Waren in Österreich in Verkehr
bringen.53
Die zuständige Behörde, die für die Durchsetzung der BPV verantwortlich ist, ist in Österreich gem
§ 3 Abs 1 BiozidG die Bundesministerin bzw. der Bundesminister für Klimaschutz, Umwelt,
Energie, Mobilität, Innovation und Technologie (kurz BMNT). Gem § 3 Abs 1 bis 3 BiozidG sind
Anträge auf Zulassung und auf Genehmigungen für den Parallelhandel, sowie Meldungen von
Experimenten oder Versuchen zu Forschungs- und Entwicklungszwecken beim BMNT in
elektronischer Form mittels R4BP einzubringen. Es gilt für das Verfahren gem § 3 Abs 4 das AVG,
soweit die BPV keine Sondervorschriften enthält.54
Die Zulassung von Biozidprodukten ist gebührenpflichtig, die genauen Kosten werden in der
Verordnung des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft
BiozidprodukteG-GebührentarifV 2014 tarifmäßig festgelegt.55
51 Art 71 der Verordnung 528/2012/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die
Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten, ABl L 167, idgF.
52 European Chemicals Agency ECHA: Zugelassene Lieferanten, https://echa.europa.eu/de/regulations/biocidal-
products-regulation/approved-suppliers (Zugriff am 01.12.2020).
53 Vgl Attlmayr in Holoubek/Potacs (Hrsg), Öffentliches Wirtschaftsrecht4 (2019) Chemikalienrecht, S 1126.
54 Vgl § 4 des Bundesgesetz zur Durchführung der Biozidprodukteverordnung (Biozidproduktegesetz –
BiozidprodukteG), BGBl I Nr 105/2013, idgF.
55 Vgl Wirtschaftskammer Österreich WKO: Biozidprodukte: Zulassung, Genehmigung und Vermarktung (14.10.2020),
https://www.wko.at/service/umwelt-energie/biozidprodukte-zulassung-genehmigung-vermarktung.html (Zugriff am
01.12.20).
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K1455275 Jänner 2021B. Information
Gem § 6 Abs 1 BiozidG kann die/ der BMNT ein Biozidprodukteverzeichnis führen. Darin können
gem Abs 2 leg cit der Handelsname und die Zulassungsnummer des Biozidproduktes,
Zulassungsbedingungen und eine Zusammenfassung der Eigenschaften aufgeführt werden. Das
Verzeichnis ist in Form einer Excel-Datei auf der österreichischen Biozid-Helpdesk des
Umweltbundesamts einsehbar.56 Für Giftinformationen ist gem § 9 Abs 1 BiozidprodukteG die
Vergiftungszentrale der Gesundheit Österreich GmbH als Stelle iSd Art 73 BPV zuständig. Sie
kümmert sich um Informationen über Biozidprodukte iSd Art 45 Abs 1 CLP-V.57
Die gemeinsame Nutzung von Daten ist in §7 BiozidprodukteG verankert. Daten, die für
Genehmigung oder Zulassung vorgelegt werden mussten, sind bis zu fünfzehn Jahre geschützt,
und nur mit Erlaubnis des Inhabers verwendbar. Gem Art 62 und 63 BPV kann es auch innerhalb
der Frist zur verpflichtenden gemeinsamen Nutzung kommen, wenn zur Datensammlung
Versuche an Wirbeltieren durchgeführt wurden und die Nutzung nicht unentgeltlich erfolgt.58
Gem § 10 Abs 1 BiozidprodukteG treffen die/den BMNT Melde- und Berichtspflichten, vor allem
hinsichtlich durchgeführter Überprüfungen, bei Vergiftungen, Berufskrankheiten und schädliche
Auswirkungen auf die Umwelt. Diese sind gem Art 65 Abs 3 BPV an die Europäische Kommission
zu übermitteln.59
§ 12 Biozidproduktegesetz verweist hinsichtlich der Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung
auf Art 69 BPV und ordnet außerdem die schriftliche Hinweise in deutscher Sprache an. Auch die
Sicherheitsdatenblätter sind gem § 12 Abs 5 in deutscher Sprache zu führen, und müssen Art. 31
Anhang II der REACH-Verordnung und § 25 ChemG 1996 entsprechen. Für Biozidprodukte mit
Mikroorganismus als Wirkstoffe sind in §12 Abs 6 BiozidprodukteG besondere
Kennzeichnungspflichten vorgesehen. Auch behandelte Waren müssen gem § 13
BiozidproukteG gekennzeichnet werden, verantwortlich dafür ist, wer die behandelte Ware in
Umlauf bringt oder zum Inverkehrbringen zur Verfügung hält.60
C. Beschränkungen und Verbote
In § 14 Abs 1 Biozidproduktegesetz findet sich eine Verordnungsermächtigung, die eine
Beschränkung von Stoffen in Biozidprodukten ermöglicht, wenn die Kriterien des Art 88 BPV erfüllt
sind. Außerdem ist die Zulassung von Stoffen zur Bekämpfung von schädlichen Vögeln und
Fischen, sowie Produkten gegen sonstige Vertebrata61 des Anhanges V der
Biozidprodukteverordnung ist gem § 14 Abs 4 verboten. Einige Biozidprodukte sind für die
Verwendung durch Konsumenten nicht zugelassen, und dürfen daher nicht an die Allgemeinheit
56Vgl Österreichischer Biozid-Helpdesk: Biozidprodukteverzeichnis (o J), https://www.biozide.at/bp/bpvz (Zugriff am
01.12.20).
57 Vgl § 9 Abs 1 des Bundesgesetz zur Durchführung der Biozidprodukteverordnung (Biozidproduktegesetz –
BiozidprodukteG), BGBl I Nr 105/2013, idgF.
58 Vgl Attlmayr in Holoubek/Potacs (Hrsg), Öffentliches Wirtschaftsrecht4 (2019) Chemikalienrecht, S 1130.
59 Vgl Attlmayr in Holoubek/Potacs (Hrsg), Öffentliches Wirtschaftsrecht4 (2019) Chemikalienrecht, S 1131.
60 Vgl § 12f des Bundesgesetz zur Durchführung der Biozidprodukteverordnung (Biozidproduktegesetz –
BiozidprodukteG), BGBl I Nr 105/2013, idgF.
61 = Wirbeltiere.
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