Seminar Reinstwasser Reinstwasser im GMP Umfeld - Do. 11. April 2019, Aesch BL - Swiss Cleanroom Concept
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Seminar Reinstwasser
Reinstwasser im GMP Umfeld
Do. 11. April 2019, Aesch BL
Themen: Technik Design und Planung ein Wasseranlage
Erzeugung der verschiedenen Wasserqualitäten
Auswahl der Oberflächen Vermeidung von Rouging
Qualifizierung Qualifizierung einer Wasseranlage
PQ Phase
Betrieb Monitoring / Biofilm
Mikrobiologisches online Monitoring
Besichtigung der Wasseranlagen der Firma BWT AQUA
Qualitätssicherung Umgang mit Abweichungen (Deviation)
Inspektionen Findings, worauf achtet ein Inspektor
Reinstwasser im GMP Umfeld
Referenten
Martin Bürli Annette Kunz
Dr. Ing. Chem. ETH Manager Monitoring
Inspektor bei der RHI CSL Behring Lengnau AG
Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Chemisch-technische Assistentin, Chemie-Ingenieur, Dipl.-
Industrie in der Produktion von Wirkstoffen sowie im Ing. (FH) mit Schwerpunkt Biotechnologie. Langjährige
Qualitätsmanagement. Führung als Leiter Entwicklung in Tätigkeit in der Pharmazeutischen Mikrobiologie (Labor,
einem mittelständigen Unternehmen. Von 2004 bis zur Laborleiter, QA). Hauptsächlich im Bereich mikrobio-
Pension auf Anfang 2014 als GMP / GDP Inspektor beim logischen Umgebungskontrollen und Identifikation von
regionalen Heilmittelinspektorat der Nordwestschweiz (RHI). Mikroorganismen bei Fa. Crucell Switzerland AG und in der
Als Lehrbeauftragter für GMP an der FHNW und seit 2016 Novartis Stein AG. Seit Juli 2017 Monitoring Lead im
wieder temporär als Inspektor beim RHI tätig. Qualitätsmanagement für die CSL Behring Lengnau AG.
Frank Zimmermann Michael Göbel
Geschäftsführer, Geschäftsführer
Swiss Cleanroom Concept GmbH Beratherm AG
20 Jahre bei F. Hoffmann-La Roche AG in verschieden Studium der Werkstoffwissenschaften Wissenschaftlicher
Positionen in der aseptischen Produktion. Grosse Erfahrung Mitarbeiter am KWI an der Dechema in Frankfurt. 1992:
in der Reinraumtechnik. Er vertiefte sein Fachwissen über die Promotion an der RWTH Aachen. Bis 1995 stv. Leiter der
Qualifizierungen, Prozess- und Computervalidierungen von Werkstofftechnik der SANDOZ. Bis 2005 Leiter der
Anlagen inkl. Wasseranlagen bei der Mitarbeit und Leitung Werkstofftechnik der Clariant. Ab 2005 Geschäfts-führer
von diversen Projekten. Inspektionserfahrung (FDA, RHI). der Beratherm AG/Pratteln
2003 bis 2017 bei DSM als stv. Produktionsleiter tätig. 2009
gründete er die Firma Swiss Cleanroom Concept GmbH.
Marcel Zehnder Ausbildung zum Chemielaboranten und zum kaufm.
Sales Manager Angestellten mit folgenden Weiterbildungen: Verkaufs-
BWT AQUA AG koordinator und Marketingplaner. Seit über 20 Jahre im
Vertrieb von Investitionsgütern tätig.
Besichtigung
BWT AQUA AG
Hintergrund
Reinstwasser wird heutzutage in vielen Bereichen benötigt, z.B.:
Herstellung von Medikamenten, für Injektionsflüssigkeiten,
optische Industrie, Chip-Herstellung, Solartechnik, in der
medizinischen Forschung, bei der chemischen Analytik sowie als
Speisewasser für Dampferzeuger. Doch nach wie vor sind
Qualitätsprobleme des aufbereiteten Wassers eine der
häufigsten Ursachen für Rückrufe von Parenteralia.
Über 300 Seminar-Teilnehmer in den letzten 6 Jahren waren begeistert von der praxisnahen
Darstellung der Reinstwasser Anforderungen im GMP Bereich. Speziell die Besichtigung und
Workshops in der Firma BWT AQUA, sowie die Sichtweise eines Inspektors, fanden jeweils
besondere Aufmerksamkeit.
Reinstwasser im GMP Umfeld
Programm
Zeit Programmpunkt Referenten
08.45 Registrierung und Begrüssungskaffee
09:00-09:10 Begrüssung Frank Zimmermann
09:10-10:30 Herstellverfahren und Wasserqualitäten Marcel Zehnder
Design und Planung ein Wasseranlage BWT AQUA AG
Erzeugung der verschiedenen Wasserqualitäten
Neuer WFI EP Monograph und seine Umsetzung
10:30-11:45 Werksbesichtigung mit anschliessender Praxis Gruppen
Praxis nahe Messung von Nichtkondensierbaren Gasen bei einem
Reintsdampferzeuger
Verfahrenstechnische Schritte, Probenahmestellen und Messinstrumente
1:1 an Erzeugeranlagen
BWT WFI Membranerzeugung
11:45-12:10 Kaffeepause
12:10-13:00 Werkstoffauswahl für Wasseranlagen Michael Göbel
Eigenschaft von reinem Wasser Beratherm AG
Einfluss der Oberflächen, Rouging, Reinigung
Nicht rostende Stähle und Polymere
13:00-14:00 Mittagessen
14:00-14:50 Qualifizierung einer Reinstwasseranlage Frank Zimmermann
Was müssen Sie in den Qualifizierungsphasen beachten? Swiss Cleanroom
Wer macht was? Concept GmbH
Wie qualifizieren Sie die Steuerung
14:50-15:40 Monitoring bei Pharmawasseranlagen Annette Kunz
PQ-Phase mit anschliessendem Monitoringprogramm CSL Behring
Biofilmgefahr, Umgang mit Abweichungen (Deviation)
15:40-16:00 Kaffeepause
16:00-16:50 Behördliche Vorgaben Martin Bürli
Findings, worauf achtet ein Inspektor Inspektor RHI
Regulatorische Vorgaben
Reinstwasser im GMP Umfeld
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an alle Mitarbeiter der Bereiche
Technik Herstellung Qualitätssicherung Ingenieurbüros und Anlagenbauer
die mit der Erzeugung von Pharmawasser betraut sind, Pharmawasser einsetzen oder
Pharmawasseranlagen planen und einrichten.
Seminarsprache Alle Referate sind in Deutsch
Tagungsort Aesch im Seminarraum der Firma BWT AQUA AG
Anfahrt mit dem Auto Ab Autobahn von Zürich/Bern/Karlsruhe
Richtung Delémont folgen Ausfahrt Aesch wählen
Mit öffentlichen Verkehrsmitteln ab Bahnhof SBB: Tram 11 bis Aesch
Haltestelle „Arlesheimerstrasse“
BWT AQUA AG
Hauptstrasse 192
4147 Aesch
Organisation Swiss Cleanroom Concept GmbH
Telefon +41 / 76 284 14 11
Email info@SwissCleanroomConcept.ch
Web www.SwissCleanroomConcept.ch
Bestätigung Die Teilnehmenden erhalten eine SchulungsbestätigungReinstwasser im GMP Umfeld
Anmeldung Seminar „Reinstwasser im GMP Umfeld“ am 11. April 2019
Teilnehmergebühr CHF 750.00 exkl. MWST schliesst Mittagessen sowie Getränke während
der Veranstaltung und in den Pausen ein.
Ich möchte zusätzlich noch an der Online Prüfung (CHF 80.00) teilnehmen.
Ich möchte das Buch „Pharmawasser“ (CHF 80.00) dazu buchen.
Blick ins Buch
Firma
Funktion
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Rechnungs-
adresse
Sie erhalten von uns eine Anmeldebestätigung und eine Rechnung.
Achtung: Die maximale Anzahl Teilnehmende ist auf 25 Personen limitiert.
Einsenden an: Allgemeine Geschäftsbedingungen
Swiss Cleanroom Concept GmbH Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung
berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr:
Frank Zimmermann
Kreuzweg 4 a. 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teil-
4312 Magden nehmergebühr.
b. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 %
der Teilnehmergebühr.
Oder als PDF senden an:
Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten
Email: info@SwissCleanroomConcept.ch einen Ersatzteilnehmer.
Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus
Oder melden Sie sich online an: organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt
werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe
www.SwissCleanroomConcept.ch
zurückerstattet.Sie können auch lesen
