Spikevax von Moderna Spikevax von Moderna - Corona
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Spikevax® von Moderna
Stand: 19.10.2021
Spikevax® von Moderna
Hersteller Moderna
Art des Impfstoffes mRNA
Darreichungsform zunächst Mehrdosenbehältnis (10 Dosen à 0,5 ml pro Fläschchen,
Karton enthält 10 Fläschchen)
Weiße bis cremeweiße, sterile gefrorene Dispersion
Ohne Konservierungsstoffe
Zugelassen für Personen ab 12 Jahre
Kontraindikationen Keine Anwendung bei Personen mit bekannten Allergien bzw. allergischen
Reaktionen auf einen der Inhaltsstoffe in der Vorgeschichte
Warnhinweise Anaphylaktische Reaktionen
Eine medizinische Notfallausrüstung für akute anaphylaktische Reaktionen muss
zur Verfügung stehen. Eine Nachbeobachtung sollte für mindestens 15 Minuten
gewährleistet sein.
Wenn nach der ersten Dosis anaphylaktische Reaktionen auftreten soll die zweite
Impfung nicht erfolgen.
Immunsupprimierte Personen
Immunsupprimierte Personen, inkl. Personen unter immunsuppressiver Therapie,
können eine verminderte Immunantwort ausbilden.
Gerinnungsstörungen
Bei Personen mit Gerinnungsstörungen sollten mit Vorsicht geimpft werden
(Vorgehen wie bei anderen intramuskulären Injektionen)
Myokarditis und Perikarditis
Fälle von Myokarditis und Perikarditis wurden sehr selten nach einer Impfung mit
den COVID-19 mRNA Impfstoffen Comirnaty® und Spikevax® berichtet. Diese tra-
ten primär innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf, und zwar häufiger nach
der zweiten Dosis und bei jüngeren Männern.
Vorliegende Daten lassen vermuten, dass der Verlauf von Myokarditis und Peri-
karditis nach der Impfung ähnlich ist wie der Verlauf von Myokarditis und Perikar-
ditis im Allgemeinen.
Wenn Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Palpitationen auftreten, sollte sofort
medizinische Beratung und Hilfe eingeholt werden.
(s. hierzu auch Rote-Hand-Brief: https://www.dcgma.org/index.php?option=com_
acymailing&ctrl=url&subid=28889&urlid=1839&mailid=1242&Itemid=435)
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Stand: 19.10.2021
Spikevax® von Moderna
Schwangerschaft/ Schwangerschaft
Stillzeit Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vor.
Die Verabreichung in der Schwangerschaft sollte nur dann erwogen werden, wenn
der potenzielle Nutzen mögliche Risiken für die Mutter und den Fötus überwiegt.
Stillzeit
Es ist noch nicht bekannt, ob der Impfstoff in die Muttermilch übergeht.
Nebenwirkungen Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: Lymphadenopathie
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Anaphylaxie, Überempfindlichkeit
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Schwindelgefühl
Selten: Akute periphere Fazialisparese, Hypoästhesie
Herzerkrankungen
Unbekannt: Myokarditis, Perikarditis
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit/Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Ausschlag
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Myalgie, Arthralgie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Ermüdung, Schüttelfrost,
Fieber, Schwellung an der Injektionsstelle
Häufig: Erythem an der Injektionsstelle, Urtikaria an der Injektionsstelle,
Ausschlag an der Injektionsstelle, Verzögerte Reaktion an der Injektionsstelle
Gelegentlich: Juckreiz an der Injektionsstelle
Selten: Gesichtsschwellung
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Stand: 19.10.2021
Spikevax® von Moderna
Verabreichung / 2 Dosen i.m. im Abstand von 4 – 6 Wochen
Impfschema
Bei schwerwiegend immungeschwächten Personen kann im Rahmen der Grun-
dimmunisierung eine Dritte Dosis Spikevax (0,5 ml), die mindestens 28 Tage nach
der zweiten Dosis verabreicht wird, in Betracht gezogen werden
Es liegen keine Daten zur Austauschbarkeit mit anderen COVID-19 Impfstoffen vor.
Die Impfserie sollte daher mit demselben Impfstoff abgeschlossen werden, mit
dem sie begonnen wurde.
Art der Anwendung Intramuskulär in den Deltamuskel (Oberarm)
Keine intravaskuläre, subkutane oder intradermale Gabe
Impfschutz 14 Tage nach der zweiten Dosis
Dauer Impfschutz Noch nicht bekannt, klinische Studien hierzu laufen noch
Rekonstitution Es ist keine Rekonstitution notwendig.
und Anwendung Nach dem Auftauen verwendbar.
Das Mehrdosenbehältnis enthält eine gefrorene Dispersion ohne Konservierungs-
stoffe.
Vor der Verwendung notwendige Anzahl an Vials aus dem Kühlschrank ent
nehmen und auftauen lassen. Auftauzeit im Kühlschrank bei 2 – 8 °C: 30 Min bis
2 Stunden. Nach dem Auftauen 15 Min bei Raumtemperatur stehen lassen.
Alternativ kann das Vial bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) für 1 Stunde aufgetaut
werden.
Vial leicht schwenken, nicht schütteln!
Nicht verdünnen!
Es handelt sich um eine weiße bis cremeweiße Dispersion, die weiße oder durch-
sichtige Partikel enthalten kann.
Nach der Entnahme der ersten Dosis sollte das Vial bei 2 bis 25 °C aufbewahrt
werden. Datum und Zeitpunkt der ersten Dosisentnahme sollten auf dem Vial do-
kumentiert werden. Nach Entnahme der Ersten Dosis muss der Impfstoff sofort
verwendet werden und nach 19 Stunden entsorgt / verworfen werden.
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Stand: 19.10.2021
Spikevax® von Moderna
Transport Bevorzugt bei –50 bis –15 °C
Transport in flüssiger Form bei 2 – 8 °C nur unter besonderen Vorsichtsmaßnah-
men, max. 12 Stunden:
Transport in geeigneten Kühlbehältern
Es muss sichergestellt sein, dass die Mehrdosenbehältnisse während des
Transports nicht wieder einfrieren
Transport gut gepolstert im Originalkarton, wenn dies nicht möglich ist,
sollten die einzelnen Vials gut gepolstert sein
Lagerung –25 bis –15 °C, lichtgeschützt im Originalkarton
Keine Lagerung auf Trockeneis oder unter 40 °C
Haltbarkeit Bei –25 bis –15 °C bis zu 7 Monate
Im Kühlschrank bei 2 – 8 °C max. 30 Tage
Bei Raumtemperatur (8 – 25 °C) 24 Stunden nach Entnahme aus dem Kühschrank
Nach Entnahme der ersten Dosis aus dem Mehrdosenbehältnis 19 Stunden bei
2 – 25 °C
Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren!
Studienpopulation 30.418 Teilnehmer über 18 Jahre bis 95 Jahre,
Median: Interventionsgruppe 53 Jahre
Kontrollgruppe 52 Jahre
82,1 % mit beruflich bedingt erhöhtem Risiko einer COVID-Infektion
25,1 % in Gesundheitsberufen
47,4 % Frauen
25,3 % Personen über 65 Jahre
36,5 % Communities of color
22,3 % der Teilnehmer hatten mind. 1 Risikofaktor für einen schweren
COVID-19 Verlauf:
Chronische Lungenerkrankungen oder moderates bis schweres Asthma
(Interventions 4,7 %, Kontrollgr. 4,9 %),
signifikante kardiovask. Erkrankung
(Herzinsuffizienz, PAH, KHK, Kardiomyopathie [4,9 %]),
Übergewicht
(BMI über 40 kg/m2 [Interventionsgruppe 6,5 %, Kontrollgruppe 6,4 %]),
Diabetes Typ I und II (9,4 %),
Lebererkrankungen (Interventionsgruppe 0,7 %, Kontrollgruppe 0,6 %),
HIV (0,6 %)
Sonstiges Phase III: 196 berichtete Fälle, davon 185 Fälle in der Placebo-Gruppe
Sekundärer Endpunkt: Schwere Verläufe, alle 30 Fälle in Kontrollgruppe, keiner
in der Interventionsgruppe
Effektivität 94,1 %
Quelle: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-epar-product-information_de.pdf
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Spikevax® von Moderna Stand: 19.10.2021
INFORMATIONEN ZUR AUFBEWAHRUNG UND HANDHABUNG
Tiefgekühlte Lagerung
Gefroren zwischen –25 °C und – 15 °C lagern.
Nicht auf Trockeneis oder unter –50 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren,
um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Jede Durchstechflasche vor Gebrauch auftauen
Abbildungen der Durchstechflaschen nur zu illustrativen Zwecken
2 Stunden und 30 Minuten im Kühlschrank
2 °C bis 8 °C
(innerhalb der
30-tägigen
Haltbarkeit bei
2 °C bis 8 °C)
Durchstechflasche vor der Verabreichung 15 Minuten
bei Raumtemperatur stehen lassen.
ODER
1 Stunde bei Raumtemperatur
15 °C bis 25 °C
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Spikevax® von Moderna Stand: 19.10.2021
Anleitung nach dem Auftauen
Undurchstochene Durchstechflasche
Maximale Zeiten
30 Kühlschrank
Tage
2 °C bis 8 °C
24 kühle Lagerung bis
Stunden zu Raumtemperatur
8 °C bis 25 °C
Nach Aufziehen der ersten Dosis
Maximale Zeiten
Maximale Zeiten
19 Kühlschrank oder
Stunden Raumtemperatur
Durchstechflasche bei 2 °C bis 25 °C halten.
Notieren Sie das Datum und die Uhrzeit
des Verwerfens auf dem Etikett der
Durchstechflasche. Angebrochene Durch
stechflasche nach 19 Stunden entsorgen.
Ziehen Sie jede 0,5 ml-Impfstoffdosis aus der Durchstechflasche für jede
Injektion mittels einer neuen sterilen Nadel und Spritze auf, um die
Übertragung von Krankheitserregern von Person zu Person zu vermeiden.
Die Dosis in der Spritze muss sofort verwendet werden. Impfstoff nach
Nachdem die Durchstechflasche angebrochen wurde (mit Nadel dem Auftauen
durchstochen), um die erste Dosis aufzuziehen, muss der Impfstoff NICHT wieder
sofort verwendet und nach 19 Stunden entsorgt/verworfen werden.
einfrieren.
Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist/sind entsprechend
den n
ationalen Anforderungen zu beseitigen.
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Verabreichung
Nach dem Auftauen und zwischen jeder Entnahme vorsichtig schwenken. Der Impfstoff ist nach dem
Auftauen gebrauchsfertig. Nicht schütteln oder verdünnen.
Jede Dosis vor der Injektion visuell prüfen:
Kontrollieren, ob die Flüssigkeit sowohl
in der Durchstechflasche als auch in
der Spritze weiß bis cremefarben ist.
Kontrollieren, ob das Volumen der
Spritze 0,5 ml beträgt.
Spikevax kann weiße oder durchscheinende
produktbezogene Partikel enthalten.
Wenn die Dosierung nicht korrekt ist
oder Verfärbungen oder andere Fremd
partikel vorliegen, den Impfstoff nicht
verabreichen.
Quelle: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-epar-product-information_de.pdf
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