Tafinlar 50 mg Hartkapseln Tafinlar 75 mg Hartkapseln
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Tafinlar® 50 mg Hartkapseln
Tafinlar® 75 mg Hartkapseln
Dabrafenib
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Tafinlar und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tafinlar beachten?
3. Wie ist Tafinlar einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tafinlar aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Tafinlar und wofür wird es an- 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
gewendet? Tafinlar beachten?
Tafinlar ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dabrafenib Tafinlar sollte nur zur Behandlung von Melanomen und
enthält. Es wird entweder allein oder in Kombination mit NSCLC mit einer Mutation im BRAF‑Gen angewendet
einem anderen Arzneimittel, das Trametinib enthält, bei werden. Ihr Arzt wird deshalb vor Behandlungsbeginn
erwachsenen Patienten zur Behandlung einer Art von einen Test auf diese Mutation durchführen.
Hautkrebs, Melanom genannt, der sich in andere Körper- Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie mit der Kombination
regionen ausgebreitet hat oder nicht durch eine Operation von Tafinlar und Trametinib behandelt werden sollen,
entfernt werden kann, angewendet. lesen Sie die Gebrauchsinformation zu Trametinib
Tafinlar in Kombination mit Trametinib wird auch verwen- sowie diese Gebrauchsinformation sorgfältig durch.
det, um zu verhindern, dass ein Melanom, das chirurgisch Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arznei-
entfernt wurde, wieder auftritt. mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medi-
Tafinlar in Kombination mit Trametinib wird ebenfalls zur zinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Behandlung einer Art von Lungenkrebs namens nicht‑
kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) angewendet. Tafinlar darf nicht eingenommen werden,
Beide Krebsarten haben eine bestimmte Veränderung
(Mutation) an der Position V600 des sogenannten BRAF‑ – wenn Sie allergisch gegen Dabrafenib oder einen der
Gens. Die Mutation in diesem Gen kann zur Entstehung in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile
der Krebserkrankung beigetragen haben. Ihr Arzneimittel dieses Arzneimittels sind.
zielt auf Proteine, die von diesem mutierten Gen gebildet
werden, ab, und verzögert oder stoppt die Entwicklung Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie glauben, dass
Ihrer Krebserkrankung. dies für Sie zutrifft.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tafinlar
einnehmen. Ihr Arzt muss wissen, wenn Sie:
Stand: 02/2023 1Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Tafinlar® 50 mg/- 75 mg Hartkapseln
– Leberprobleme haben. Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn
– Nierenprobleme haben oder hatten. Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken.
Ihr Arzt wird Ihnen Blutproben abnehmen, um Ihre
Leber- und Nierenfunktion zu überwachen, während Fieber
Sie Tafinlar einnehmen. Die Einnahme von Tafinlar oder der Kombination von
– eine andere Krebsart als ein Melanom oder NSCLC Tafinlar und Trametinib kann Fieber verursachen, wobei
hatten, da für Sie ein größeres Risiko bestehen kann, dies bei Einnahme der Kombination wahrscheinlicher ist
anderen Hautkrebs oder andere Krebsarten als Haut- (siehe auch Abschnitt 4). In einigen Fällen können
krebs zu entwickeln, wenn Sie Tafinlar einnehmen. Personen mit Fieber einen niedrigen Blutdruck, Schwin-
del oder andere Symptome entwickeln.
Bevor Sie Tafinlar in Kombination mit Trametinib ein-
nehmen, muss Ihr Arzt ferner wissen, wenn Sie: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine
– Herzbeschwerden wie Herzversagen oder Probleme Körpertemperatur über 38 °C entwickeln oder Sie spüren,
mit Ihrem Herzschlag haben. dass Fieber auftritt, während Sie dieses Arzneimittel
– Augenbeschwerden einschließlich einer Verstopfung einnehmen.
der Vene, die aus dem Auge herausführt, (Netzhaut-
venenverschluss) oder eine Augenschwellung infolge
einer Flüssigkeitsansammlung (Chorioretinopathie) Herzerkrankung
haben. Tafinlar kann bei Personen, die Tafinlar in Kombination mit
– irgendwelche Lungen- oder Atemprobleme haben, Trametinib einnehmen, Herzbeschwerden verursachen
einschließlich Atembeschwerden, die oft von trocke- oder bestehende Herzbeschwerden verschlimmern
nem Husten, Kurzatmigkeit und Ermüdung begleitet (siehe auch „Herzerkrankung“ im Abschnitt 4).
sind.
– irgendwelche gastrointestinalen Probleme wie Diver- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine
tikulitis (entzündete Ausstülpungen im Dickdarm) oder Herzerkrankung haben. Ihr Arzt wird Tests durchführen,
Metastasen im Magen‑Darm‑Trakt haben oder hatten. um zu überprüfen, ob Ihr Herz vor und während Ihrer
Behandlung mit Tafinlar in Kombination mit Trametinib
Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie glauben, dass ordnungsgemäß arbeitet. Informieren Sie so schnell wie
eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft. möglich Ihren Arzt, wenn Sie fühlen, dass Ihr Herz klopft,
rast oder unregelmäßig schlägt, oder wenn Ihnen
Krankheiten und Zustände, auf die Sie achten sollten schwindlig ist, Sie müde, benommen oder kurzatmig sind
Bei einigen Menschen, die Tafinlar einnehmen, können oder Ihre Beine anschwellen. Falls erforderlich, wird Ihr
sich andere Krankheiten und Zustände entwickeln, die Arzt entscheiden, Ihre Behandlung zu unterbrechen oder
schwerwiegend sein können. Sie müssen wissen, auf ganz zu beenden.
welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten
müssen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Hautveränderungen, die auf einen neu auftretenden
Einige dieser Symptome (Blutungen, Fieber, Hautverän- Hautkrebs hinweisen können
derungen und Augenprobleme) sind in diesem Abschnitt Ihr Arzt wird Ihre Haut untersuchen, bevor Sie mit der
kurz beschrieben, ausführlichere Informationen sind im Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, und in regel-
Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ zu mäßigen Abständen, während Sie das Arzneimittel
finden. einnehmen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt,
wenn Sie irgendwelche Hautveränderungen bemerken,
Blutungen während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, oder nach
Die Einnahme von Tafinlar in Kombination mit Trametinib der Behandlung (siehe auch Abschnitt 4).
kann ernsthafte Blutungen verursachen, einschließlich
Blutungen in Ihrem Gehirn, im Verdauungsapparat (wie Augenprobleme
Magen, Mastdarm oder Dick- und Dünndarm), den
Lungen oder anderen Organen, die zum Tod führen Sie sollten Ihre Augen von Ihrem Arzt überprüfen
können. Symptome können beinhalten: lassen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
– Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwächegefühl
– Blut im Stuhl oder schwarze Stühle Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine
– Blut im Urin Augenrötung oder Reizung, verschwommenes Sehen,
– Magenschmerzen Augenschmerzen oder andere Veränderungen des
– Aushusten / Erbrechen von Blut Sehvermögens während der Behandlung bemerken
(siehe auch Abschnitt 4).
Tafinlar in Kombination mit Trametinib kann Augenbe-
schwerden einschließlich Erblindung verursachen.
Trametinib wird nicht empfohlen, wenn Sie jemals einen
Stand: 02/2023 2Gebrauchsinformation: Information für Patienten
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Verschluss einer Vene im Auge (Netzhautvenenver- Arzt, wenn Sie Veränderungen an Ihrer Haut bemerken
schluss) hatten. Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie (siehe Abschnitt 4 zu Symptomen, auf die man achten
möglich, wenn Sie eines der folgenden Symptome für sollte).
Augenbeschwerden während der Behandlung bekom-
men: verschwommenes Sehen, Sehverlust oder andere Eine entzündliche Erkrankung, die vor allem Haut,
Veränderungen des Sehvermögens, Sehen von farbigen Lungen, Augen und Lymphknoten betrifft
Flecken oder Lichthöfen (Sehen von undeutlichen Eine entzündliche Erkrankung, die vor allem Haut,
Umrissen um Gegenstände herum). Falls erforderlich, Lungen, Augen und Lymphknoten betrifft (Sarkoidose).
wird Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung zu unterbre- Häufige Symptome können Husten, Atemnot, geschwol-
chen oder ganz zu beenden. lene Lymphknoten, Sehstörungen, Fieber, Ermüdung,
→ Lesen Sie die Information über Fieber, Hautver- Schmerzen und Schwellungen der Gelenke sowie weiche
änderungen und Augenprobleme im Abschnitt 4 Knötchen der Haut sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt,
dieser Packungsbeilage. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal,
wenn Sie eines der aufgeführten Anzeichen und Erkrankungen des Immunsystems
Symptome bekommen. Tafinlar in Kombination mit Trametinib kann in seltenen
Fällen eine Erkrankung (hämophagozytische Lympho-
Leberprobleme histiozytose/HLH) verursachen, bei der das Immunsys-
Tafinlar in Kombination mit Trametinib kann tem zu viele infektionsbekämpfende Zellen, sogenannte
Leberprobleme verursachen, die sich zu ernsthaften Histiozyten und Lymphozyten, produziert. Zu den Symp-
Zuständen wie Leberentzündungen oder Leberversagen, tomen können eine vergrößerte Leber und/oder Milz,
die tödlich verlaufen können, entwickeln können. Ihr Arzt Hautausschlag, Vergrößerung der Lymphknoten, Atem-
wird Sie regelmäßig untersuchen. Anzeichen, dass Ihre probleme, Neigung zu Blutergüssen, Nierenfunktionsbe-
Leber nicht mehr richtig arbeiten könnte, beinhalten: einträchtigungen und Herzprobleme zählen. Informieren
– Appetitlosigkeit Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen gleichzeitig
– Übelkeit mehrere Symptome wie Fieber, geschwollene Lymphd-
– Erbrechen rüsen, Blutergüsse oder Hautausschlag auftreten.
– Magenschmerzen (Unterleibsschmerzen)
– Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihrer Augen (Gelbsucht) Kinder und Jugendliche
– Dunkelfärbung des Urins Tafinlar wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen.
– Hautjucken Die Wirkungen von Tafinlar bei Menschen unter 18 Jahren
sind nicht bekannt.
Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn
Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken. Einnahme von Tafinlar zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Muskelschmerzen Vor Beginn der Behandlung informieren Sie Ihren Arzt,
Tafinlar in Kombination mit Trametinib kann zu einem Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn
Zerfall von Muskelgewebe führen (Rhabdomyolyse). Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen
Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken. andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch, wenn es
– Muskelschmerzen sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
– Dunkelfärbung des Urins infolge von Nierenschäden handelt.
Einige Arzneimittel können möglicherweise die Wirkung
Falls erforderlich, wird Ihr Arzt entscheiden, Ihre von Tafinlar verändern, oder die Wahrscheinlichkeit, dass
Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden. bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, erhöhen. Tafinlar
kann möglicherweise die Wirkung einiger Arzneimittel
Perforation des Magens oder der Darmwand (Magen-/ verändern. Dazu gehören:
Darmdurchbruch) – Hormone enthaltende Empfängnisverhütungsmittel
Die Einnahme der Kombination von Tafinlar und Trameti- (Kontrazeptiva) wie die Pille, Injektionen oder Pflaster
nib kann das Risiko der Entwicklung eines Magen- oder – Warfarin und Acenocoumarol, Arzneimittel zur Blut-
Darmdurchbruchs erhöhen. Informieren Sie so schnell verdünnung
wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie starke Bauchschmer- – Digoxin, zur Behandlung der Herzschwäche
zen haben. – Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie
Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posacona-
Schwere Hautreaktionen zol
Vereinzelt wurde berichtet, dass bei Einnahme von – einige Kalziumkanalblocker, die zur Behandlung des
Tafinlar in Kombination mit Trametinib schwere Haut- Bluthochdrucks angewendet werden, wie Diltiazem,
reaktionen auftreten können. Informieren Sie sofort Ihren Felodipin, Nicardipin, Nifedipin oder Verapamil
Stand: 02/2023 3Gebrauchsinformation: Information für Patienten
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– Arzneimittel zur Behandlung von Krebs wie Cabazita- – Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, die Hormone
xel enthalten (wie die Pille, Injektionen oder Pflaster)
– einige Arzneimittel zur Senkung von Fett (Lipiden) im wirken möglicherweise nicht richtig, während Sie
Blut wie Gemfibrozil Tafinlar oder die Kombination (sowohl Tafinlar als auch
– einige Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Trametinib) einnehmen. Sie müssen eine andere wirk-
Erkrankungen wie Haloperidol same Methode zur Empfängnisverhütung anwenden,
– einige Antibiotika wie Clarithromycin, Doxycyclin und damit Sie nicht unter der Behandlung mit diesem
Telithromycin Arzneimittel schwanger werden. Fragen Sie Ihren Arzt,
– einige Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um
(TBC) wie Rifampicin Rat.
– Arzneimittel zur Cholesterinsenkung wie Atorvastatin – Sollten Sie während der Behandlung mit diesem
und Simvastatin Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie
– einige Immunosuppressiva wie Ciclosporin, Tacroli- unverzüglich Ihren Arzt.
mus und Sirolimus
– einige antientzündliche Arzneimittel wie Dexametha- Tafinlar wird nicht während der Stillzeit empfohlen.
son und Methylprednisolon Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arznei-
– einige Arzneimittel zur Behandlung der HIV‑Infektion mittels in die Muttermilch übergehen.
wie Ritonavir, Amprenavir, Indinavir, Darunavir, Dela- Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, müssen Sie
virdin, Efavirenz, Fosamprenavir, Lopinavir, Nelfinavir, Ihren Arzt vorher informieren. Sie und Ihr Arzt müssen
Tipranavir, Saquinavir und Atazanavir entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder
– einige Arzneimittel zur Schmerzlinderung wie Fenta- stillen wollen.
nyl und Methadon
– Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen Fortpflanzungsfähigkeit – Männer und Frauen
(Epilepsie) wie Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Tierstudien haben gezeigt, dass der Wirkstoff Dabrafenib
Valproinsäure oder Carbamazepin dauerhaft die männliche Zeugungsfähigkeit verringern
– antidepressive Arzneimittel wie Nefazodon und das kann. Ferner können Männer unter der Behandlung mit
pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum Tafinlar eine reduzierte Spermienzahl haben; deren
perforatum) Spermienzahl kann, auch nach Absetzen des Arznei-
→ Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das mittels, möglicherweise nicht auf die Normalwerte
medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines von zurückkehren.
diesen Arzneimitteln einnehmen (oder sich nicht sicher Sprechen Sie vor dem Beginn der Behandlung mit Tafinlar
sind). Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Dosis anzu- mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten, Ihre Chancen, auch in
passen ist. Zukunft Kinder zu haben, zu verbessern.
Bei Einnahme von Tafinlar zusammen mit Trametinib:
Führen Sie eine Liste der von Ihnen eingenommenen Trametinib kann die Fruchtbarkeit sowohl von Männern
Arzneimittel mit sich, so dass Sie diese Ihrem Arzt, als auch von Frauen beeinträchtigen.
Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal zeigen Wenn Sie weitere Fragen zur Wirkung dieses Arznei-
können. mittels auf die Spermienzahl haben, fragen Sie Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit
Tafinlar wird während der Schwangerschaft nicht Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
empfohlen. Maschinen
– Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu Tafinlar kann Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre
sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu
Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, bedienen, beeinträchtigen können.
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Vermeiden Sie das Führen eines Kraftfahrzeugs oder das
Rat. Tafinlar wird während der Schwangerschaft nicht Bedienen von Maschinen, wenn Sie Probleme mit Ihrem
empfohlen, da es das ungeborene Kind schädigen Sehvermögen haben oder sich müde oder schwach
kann. fühlen, oder wenn Sie sich kraftlos fühlen.
– Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, Beschreibungen dieser Wirkungen sind in den Abschnit-
müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode ten 2 und 4 zu finden.
anwenden, während sie Tafinlar einnehmen und für Besprechen Sie sich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem
mindestens 2 Wochen, nachdem Sie es abgesetzt medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich diesbezüg-
haben, sowie für mindestens 16 Wochen nach der lich unsicher fühlen. Auch Ihre Krankheit, die Symptome
letzten Dosis von Trametinib, wenn Sie Tafinlar in und die Behandlungssituation können Ihre Fähigkeit, ein
Kombination mit Trametinib einnehmen.
Stand: 02/2023 4Gebrauchsinformation: Information für Patienten
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Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, Wenn Sie die Einnahme von Tafinlar vergessen haben
beeinflussen. Wenn die vergessene Einnahme weniger als 6 Stunden
zurückliegt, nehmen Sie die vergessene Dosis, sobald Sie
sich daran erinnern.
3. Wie ist Tafinlar einzunehmen? Wenn die vergessene Einnahme mehr als 6 Stunden
zurückliegt, lassen Sie diese Dosis aus und nehmen Sie
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach die nächste Dosis wie üblich ein. Dann fahren Sie mit der
Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizini- Einnahme Ihrer Kapseln zu den üblichen Zeiten wie
schen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, gewohnt fort.
Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die
wenn Sie sich nicht sicher sind. vorherige Einnahme vergessen haben.
Wie viel sollten Sie einnehmen? Wenn Sie die Einnahme von Tafinlar abbrechen
Die empfohlene Dosis an Tafinlar, sowohl bei alleiniger Nehmen Sie Tafinlar so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen
Einnahme als auch in Kombination mit Trametinib, beträgt empfiehlt. Setzen Sie es nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt,
zwei 75 mg Kapseln zweimal am Tag (entsprechend einer Apotheker oder das medizinische Fachpersonal hat Ihnen
Tagesdosis von 300 mg). Die empfohlene Dosis von dazu geraten.
Trametinib bei Einnahme in Kombination mit Tafinlar Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arznei-
beträgt 2 mg einmal täglich. mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie eine niedrigere Dosis oder das medizinische Fachpersonal.
einnehmen sollen, wenn Sie Nebenwirkungen bekom-
men.
Tafinlar ist auch in Form von 50 mg Kapseln verfügbar, Wie sollten Sie Tafinlar in Kombination mit Trametinib
falls eine Dosisreduktion empfohlen wird. einnehmen?
– Nehmen Sie Tafinlar in Kombination mit Trametinib
Nehmen Sie nicht mehr Tafinlar ein als Ihr Arzt Ihnen immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, dem
empfohlen hat, da dies das Risiko von Nebenwirkungen medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker
erhöhen kann. ein. Ändern Sie nicht Ihre Dosis oder setzen Sie Tafinlar
oder Trametinib nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt, das
Wie ist das Arzneimittel einzunehmen? medizinische Fachpersonal oder der Apotheker hat
Schlucken Sie die Kapseln als Ganzes mit Wasser Ihnen dazu geraten.
herunter, eine nach der anderen. – Nehmen Sie Tafinlar zweimal am Tag und Trametinib
Zerkauen oder zerbrechen Sie die Kapseln nicht, weil sie einmal am Tag ein. Die Gewohnheit, beide Arznei-
ansonsten ihre Wirkung verlieren könnten. mittel jeden Tag zu den gleichen Zeiten einzunehmen,
Nehmen Sie Tafinlar zweimal am Tag ein, auf nüchternen kann für Sie vorteilhaft sein. Die Tafinlar‑Dosen sollten
Magen. Dies bedeutet, dass etwa im Abstand von 12 Stunden eingenommen
– Sie nach Einnahme von Tafinlar mindestens 1 Stunde werden. Bei Gabe in Kombination mit Tafinlar sollte
warten müssen, bevor Sie Nahrung zu sich nehmen Trametinib entweder mit der morgendlichen Tafinlar‑
können, oder Dosis oder der abendlichen Tafinlar‑Dosis eingenom-
– dass Sie nach dem Essen mindestens 2 Stunden men werden.
warten müssen, bevor Sie Tafinlar einnehmen können. – Nehmen Sie Tafinlar und Trametinib auf nüchternen
Magen ein, also mindestens eine Stunde vor oder
Tafinlar sollte am Morgen und am Abend im Abstand von frühestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit. Nehmen
ungefähr 12 Stunden eingenommen werden. Nehmen Sie Sie die Arzneimittel mit einem vollen Glas Wasser ein.
Ihre morgendlichen und abendlichen Dosen an Tafinlar – Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Tafinlar oder
immer zu den gleichen Zeiten am Tag ein. Dies erhöht die Trametinib vergessen haben, nehmen Sie die verges-
Chance, sich an die Einnahme der Kapseln zu erinnern. sene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen
Nehmen Sie nicht die morgendlichen und abendlichen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorhe-
Dosen an Tafinlar gleichzeitig ein. rige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre
nächste Dosis genau zu der für Sie üblichen Zeit ein,
Wenn Sie eine größere Menge von Tafinlar einge- wenn:
nommen haben, als Sie sollten • es weniger als 6 Stunden bis zur nächsten Dosis von
Wenn Sie zu viele Tafinlar‑Kapseln eingenommen haben, Tafinlar sind, das zweimal täglich eingenommen
setzen Sie sich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem werden muss.
medizinischen Fachpersonal in Verbindung, um Rat • es weniger als 12 Stunden bis zur nächsten Dosis
zu erhalten. Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Tafinlar‑ von Trametinib sind, das einmal täglich eingenom-
Packung mit dieser Packungsbeilage. men werden muss.
Stand: 02/2023 5Gebrauchsinformation: Information für Patienten
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– Wenn Sie zu viel an Tafinlar oder Trametinib einge- pumpt. Es ist wahrscheinlicher, dass dies Personen mit
nommen haben, setzen Sie sich unverzüglich mit bestehenden Herzbeschwerden betrifft. Sie werden
Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder während der Einnahme von Tafinlar in Kombination mit
Ihrem Apotheker in Verbindung. Wenn möglich Trametinib auf jegliche Herzbeschwerden hin überwacht
nehmen Sie die Tafinlar‑Kapseln und Trametinib‑Ta- werden. Anzeichen und Symptome für Herzbeschwerden
bletten mit, und zeigen Sie ihnen die Tafinlar- und können beinhalten:
Trametinib‑Packung mit den dazugehörigen – Gefühl, als würde Ihr Herz pochen, rasen oder unre-
Gebrauchsinformationen. gelmäßig schlagen
– Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr – Schwindelgefühl
Arzt entscheiden, die Dosen von Tafinlar und/oder – Müdigkeit
Trametinib zu verringern. Nehmen Sie Tafinlar und – Benommenheitsgefühl
Trametinib genau nach den Anweisungen Ihres Arztes, – Kurzatmigkeit
des medizinischen Fachpersonals oder Ihres Apothe- – Schwellungen in den Beinen.
kers ein.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie
irgendeines dieser Symptome an sich bemerken, sowohl
bei erstmaligem Auftreten als auch bei Verschlechterung
4. Welche Nebenwirkungen sind dieser Symptome.
möglich?
Hautveränderungen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Vereinzelt wurde berichtet, dass bei Einnahme von
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre- Tafinlar in Kombination mit Trametinib schwere Haut-
ten müssen. reaktionen auftreten können. Wenn Sie eines der folgen-
Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen den Anzeichen bemerken:
Blutungsprobleme – Rötliche Flecken am Rumpf, die kreisförmig oder
Tafinlar kann bei Einnahme in Kombination mit Trametinib schießscheibenartig sind, mit zentraler Blasenbildung.
ernsthafte Blutungsprobleme verursachen, besonders in Hautabschälung. Geschwüre an Mund, Rachen, Nase,
Ihrem Gehirn. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das Genitalien und Augen. Diesen schweren Hautaus-
medizinische Fachpersonal und holen Sie umgehend schlägen können Fieber und grippeähnliche Symp-
medizinische Hilfe, wenn Sie irgendwelche ungewöhn- tome vorangehen (Stevens-Johnson-Syndrom).
lichen Anzeichen für eine Blutung haben, einschließlich: – Ausgedehnter Hautausschlag, Fieber, vergrößerte
– Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwäche Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittel-
– Aushusten von Blut oder Blutklümpchen überempfindlichkeitssyndrom).
– Erbrechen mit Blut oder Erbrochenes, das wie → Beenden Sie die Einnahme des Medikaments
„Kaffeesatz“ aussieht und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
– rote oder schwarze Stühle, die wie Teer aussehen.
Bei Patienten, die Tafinlar einnehmen, kann sich häufig
Fieber (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) eine andere
Die Einnahme von Tafinlar kann bei mehr als 1 von 10 Art von Hautkrebs, kutanes Plattenepithelkarzinom
Behandelten Fieber verursachen. Informieren Sie (cuSCC) genannt, entwickeln. Andere können eine Art
unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizi- von Hautkrebs, Basalzellkarzinom (BCC) genannt,
nische Fachpersonal, wenn Sie Fieber bekommen entwickeln. Üblicherweise bleiben diese Hautverände-
(eine Körpertemperatur von 38 °C oder höher) oder rungen örtlich begrenzt und können mittels Operation
wenn Sie spüren, dass Fieber auftritt, während Sie entfernt werden, wobei die Behandlung mit Tafinlar ohne
dieses Arzneimittel nehmen. Sie werden Unterbrechung fortgesetzt werden kann.
Untersuchungen durchführen, ob andere Ursachen für Einige Personen können unter der Behandlung mit Tafin-
dieses Fieber vorliegen, und es behandeln. lar feststellen, dass neue Melanome auftauchen. Diese
In einigen Fällen entwickelten Personen mit Fieber einen Melanome werden üblicherweise mittels Operation
niedrigen Blutdruck und Schwindel. Wenn das Fieber entfernt, wobei die Behandlung mit Tafinlar ohne Unter-
schwerwiegend wird, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die brechung fortgesetzt werden kann.
Einnahme von Tafinlar oder von Tafinlar und Trametinib zu Ihr Arzt wird Ihre Haut untersuchen, bevor Sie mit der
unterbrechen, während Ihr Fieber mit anderen Arznei- Einnahme von Tafinlar beginnen, die Untersuchungen
mitteln behandelt wird. Sobald das Fieber unter Kontrolle jeden Monat wiederholen, während Sie Tafinlar einneh-
ist, kann Ihnen Ihr Arzt empfehlen, die Behandlung mit men, und für weitere 6 Monate, nachdem Sie es abgesetzt
Tafinlar wieder aufzunehmen. haben. Im Rahmen dieser Untersuchungen wird insbe-
Herzerkrankung sondere auf neue Hauttumore geachtet werden.
Tafinlar kann bei Einnahme in Kombination mit Trametinib Ihr Arzt wird ebenso Ihren Kopf, Ihren Hals, Ihren Mund
die Leistung Ihres Herzens beeinflussen, mit der es Blut und Ihre Lymphknoten untersuchen, ferner werden
Stand: 02/2023 6Gebrauchsinformation: Information für Patienten
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Aufnahmen von Ihrem Oberkörper und Bauchbereich entwickeln, die Ihr Sehvermögen betreffen, einschließ-
(Computertomographie (CT)‑Aufnahmen genannt) regel- lich:
mäßig gemacht werden. Sie werden sich auch Blutunter- – Verlust des Sehvermögens
suchungen unterziehen müssen. Diese Untersuchungen – Rötung und Reizung der Augen
dienen dazu, irgendwelche anderen Krebsarten, – Sehen von farbigen Flecken
einschließlich des Plattenzellkarzinoms zu entdecken, die – Sehen von Lichthöfen (verschwommene Umrisse um
sich in Ihrem Körper entwickeln können. Untersuchungen Gegenstände)
des Beckens (bei Frauen) und des Afters werden ebenso – verschwommenes Sehen.
vor Beginn und nach Ihrer Behandlung empfohlen. → Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt,
Überprüfen Sie Ihre Haut regelmäßig, während Sie Tafin- Apotheker oder das medizinische Fachpersonal,
lar einnehmen wenn Sie diese Symptome an sich bemerken.
Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken
sollten: Es ist sehr wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Arzt,
– neue Warzen Apotheker und das medizinische Fachpersonal in-
– Hautgeschwüre oder rötliche Hautunebenheiten, die formieren, wenn sich bei Ihnen diese Symptome ent-
bluten oder nicht abheilen wickeln, besonders wenn Sie schmerzende rote Augen
– Veränderung eines Leberflecks bezüglich Größe oder haben, die sich nicht schnell bessern. Sie werden bei
Farbe einem Augenarzt für Sie einen Besuch zu einer
→ Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren vollständigen Augenuntersuchung organisieren.
Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachper-
sonal, wenn Sie eines dieser Symptome an sich
bemerken – sowohl bei erstmaligem Auftreten als auch Erkrankungen des Immunsystems
bei Verschlechterung dieser Symptome. Wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Symptome wie
Fieber, geschwollene Lymphdrüsen, Blutergüsse oder
Während der Einnahme von Tafinlar in Kombination mit Hautausschlag auftreten, informieren Sie unverzüglich
Trametinib können Hautreaktionen (Hautausschlag) Ihren Arzt. Das kann ein Anzeichen für eine Erkrankung
auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sein, bei der das Immunsystem zu viele infektionsbe-
einen Hautausschlag an sich bemerken, während sie kämpfende Zellen, sogenannte Histiozyten und Lympho-
Tafinlar in Kombination mit Trametinib einnehmen. zyten, produziert, die verschiedene Symptome hervor-
Augenprobleme rufen können (sogenannte hämophagozytische Lympho-
Bei Patienten kann sich gelegentlich (kann bis zu 1 von histiozytose), siehe Abschnitt 2 (Häufigkeit „Selten“).
100 Behandelten betreffen) unter der Behandlung mit
Tafinlar ein Augenproblem, Uveitis genannt, entwickeln, Mögliche Nebenwirkungen bei Patienten, die Tafinlar
das Ihr Sehvermögen beeinträchtigen kann, wenn es allein einnehmen
nicht behandelt wird. Dies kann bei Patienten, die Tafinlar
in Kombination mit Trametinib einnehmen, häufig (kann Die Nebenwirkungen, die Sie an sich beobachten
bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) auftreten. können, wenn Sie Tafinlar allein einnehmen, beinhal-
Eine Uveitis kann sich schnell entwickeln und die folgende ten:
Symptome beinhalten: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10
– Rötung und Entzündung der Augen Behandelten betreffen)
– Verschwommenes Sehen – Papillom (eine Art von Hautkrebs, die üblicherweise
– Augenschmerzen nicht gefährlich ist)
– erhöhte Lichtempfindlichkeit – Verminderter Appetit
– schwebende Flecken vor den Augen – Kopfschmerzen
→ Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, – Husten
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, – Übelkeit, Erbrechen
wenn Sie diese Symptome an sich bemerken. – Durchfall
– Verdickung der äußeren Hautschichten
Tafinlar kann bei Einnahme in Kombination mit Trametinib – Ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der
Augenbeschwerden verursachen. Trametinib wird nicht Haare
empfohlen, wenn Sie jemals eine Verstopfung einer Vene – Hautausschlag
im Auge (Netzhautvenenverschluss) hatten. Ihr Arzt wird – Rötung und Schwellung der Handflächen, Finger und
Ihnen eine Augenuntersuchung anraten, bevor und Fußsohlen (siehe „Hautveränderungen“ weiter oben im
während Sie Tafinlar in Kombination mit Trametinib Abschnitt 4)
einnehmen. Ihr Arzt kann Sie auffordern, die Einnahme – Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, oder Schmer-
von Trametinib einzustellen oder Sie an einen Speziali- zen in den Händen und Füßen
sten überweisen, wenn Sie Anzeichen und Symptome – Fieber (siehe „Fieber” weiter oben im Abschnitt 4)
– Kraftlosigkeit
Stand: 02/2023 7Gebrauchsinformation: Information für Patienten
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– Schüttelfrost Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10
– Schwächegefühl Behandelten betreffen)
– Nasen‑ und Rachenrauminfektion
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behan- – Verringerter Appetit
delten betreffen) – Kopfschmerzen
– Hautveränderungen einschließlich kutanes Platten- – Schwindel
epithelkarzinom (eine Art von Hautkrebs), warzenähn- – Bluthochdruck (Hypertonie)
liches Wachstum, Hautanhängsel, unkontrolliertes – Blutungen an verschiedenen Stellen des Körpers, die
Wachstum der Haut oder Läsionen (Basalzellkarzi- leicht oder schwerwiegend sein können (Hämorrhagie)
nom), trockene Haut, Juckreiz oder Hautrötung, Stellen – Husten
von dicker, schuppiger oder verkrusteter Haut (Aktini- – Magenschmerzen
sche Keratose), Hautläsionen, Rötung der Haut, – Verstopfung
erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut – Durchfall
– Verstopfung – Übelkeit, Erbrechen
– Grippeähnliche Erkrankung – Hautausschlag, trockene Haut, Juckreiz, Rötung der
Haut
Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen – Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen oder Schmer-
nachweisbar sind zen in den Händen und Füßen
– Erniedrigte Phosphat‑Spiegel im Blut (Hypophosphat- – Muskelkrämpfe
ämie) – Energiemangel, Schwächegefühl
– Anstieg des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie) – Schüttelfrost
– Schwellungen der Hände oder Füße (peripheres
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Ödem)
Behandelten betreffen) – Fieber
– Neuauftreten von Hautkrebs (Melanom) – Grippeähnliche Erkrankung
– Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
– Entzündung der Augen (Uveitis, siehe „Augenverän- Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchun-
derungen“ weiter oben im Abschnitt 4) gen nachweisbar sind
– Bauchspeicheldrüsenentzündung (die starke Unter- – Abnormale Ergebnisse von Bluttests bezogen auf die
leibsschmerzen verursachen kann) Leber
– Entzündung der Fettschicht unter der Haut (Pannikuli-
tis) Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behan-
– Nierenprobleme, Nierenversagen delten betreffen)
– Entzündung der Nieren – Harnwegsinfektion
– Hautveränderungen einschließlich Hautinfektion
Mögliche Nebenwirkungen bei gemeinsamer (Zellulitis), Entzündung der Haarbälge in der Haut,
Einnahme von Tafinlar und Trametinib Erkrankungen der Nägel wie Veränderungen des
Wenn Sie Tafinlar und Trametinib gemeinsam einneh- Nagelbetts, Nagelschmerzen, Infektionen und
men, können Sie eine oder mehrere der oben aufge- Schwellungen der Nagelhäute, Hautausschlag mit
listeten Nebenwirkungen bekommen, auch wenn die eitrigen Bläschen, kutanes Plattenepithelkarzinom
Häufigkeit sich verändern (erhöhen oder verringern) (eine Art von Hautkrebs), Papillom (eine Art von Haut-
kann. krebs, die üblicherweise nicht gefährlich ist), warze-
Auch können Sie zusätzliche Nebenwirkungen durch nähnliche Wucherungen, erhöhte Sonnenempfind-
die gleichzeitige Einnahme von Trametinib mit Tafinlar lichkeit der Haut (siehe auch „Hautveränderungen“
bekommen, wie in der nachfolgenden Aufstellung aufge- weiter oben im Abschnitt 4)
führt. – Austrocknung (Wasser- oder Flüssigkeitsmangel)
Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn – Verschwommenes Sehen, Probleme mit dem Sehver-
Sie eines dieser Symptome an sich bemerken, sowohl bei mögen, Entzündung der Augen (Uveitis)
erstmaligem Auftreten als auch bei Verschlechterung – Verringerte Pumpleistung des Herzens
dieser Symptome. – Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
Lesen Sie bitte auch die Gebrauchsinformation von – Örtlich begrenzte Schwellungen des Gewebes
Trametinib bezüglich genauerer Informationen über die – Kurzatmigkeit
Nebenwirkungen, die Sie bekommen können, wenn Sie – Trockener Mund
Trametinib einnehmen. – Wunde Stellen im Mund oder Mundgeschwüre,
Die Nebenwirkungen, die Sie bei Einnahme von Tafinlar in Entzündung der Schleimhäute
Kombination mit Trametinib an sich bemerken können, – Akne‑artige Ausschläge
sind wie folgt:
Stand: 02/2023 8Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Tafinlar® 50 mg/- 75 mg Hartkapseln
– Verdickung der äußeren Hautschicht (Hyperkeratose), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Stellen von dicker, schuppiger oder verkrusteter Haut Daten nicht abschätzbar)
(Aktinische Keratose), spröde oder eingerissene Haut – Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis). Dies kann
– Erhöhtes Schwitzen, Nachtschweiß zu Atemlosigkeit, Fieber, Herzklopfen und Schmerzen
– Ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der in der Brust führen
Haare – Entzündete, schuppige Haut (exfoliative Dermatitis)
– Gerötete, schmerzende Hände und Füße
– Entzündung der Fettschicht unter der Haut (Pannikuli- Meldung von Nebenwirkungen
tis) Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
– Entzündung der Schleimhaut an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fach-
– Schwellung des Gesichts personal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Einzelhei-
nachweisbar sind ten im Folgenden). Indem Sie Nebenwirkungen melden,
– Niedrige Zahl weißer Blutzellen können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
– Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (Anämie), der über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung
Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung fördern) gestellt werden.
und einer Art von weißen Blutkörperchen (Leukopenie) Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
– Erniedrigte Werte von Natrium (Hyponatriämie) oder Abt. Pharmakovigilanz
Phosphat (Hypophosphatämie) im Blut Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
– Anstieg des Blutzuckerspiegels 53175 Bonn
– Anstieg der Kreatin‑Phosphokinase, einem Enzym, Website: http://www.bfarm.de
das hauptsächlich im Herz, im Gehirn und in den
Skelettmuskeln vorkommt
– Anstieg von einigen Stoffen (Enzymen), die von der 5. Wie ist Tafinlar aufzubewahren?
Leber hergestellt werden
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng-
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 lich auf.
Behandelten betreffen) Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem
– Neuauftreten von Hautkrebs (Melanom) Flaschenetikett und dem Umkarton nach „verwendbar
– Hautanhängsel bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
– Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
– Augenveränderungen einschließlich Schwellung des angegebenen Monats.
Auges infolge eines Flüssigkeitsaustritts (Chorioreti- Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lage-
nopathie), Ablösung der lichtempfindlichen Membran rungsbedingungen erforderlich.
auf der Rückseite des Auges (Netzhaut) von ihren Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
unterstützenden Schichten (Netzhautablösung) und Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Schwellungen um die Augen herum Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
– Langsamerer Puls als normal und/oder Abnahme der verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Herzfrequenz
– Lungenentzündung (Pneumonitis)
– Entzündung der Bauchspeicheldrüse
– Entzündung des Darms (Kolitis) 6. Inhalt der Packung und weitere
– Nierenversagen Informationen
– Entzündung der Nieren
– Eine entzündliche Erkrankung, die vor allem Haut, Was Tafinlar enthält
Lungen, Augen und Lymphknoten betrifft (Sarkoidose) – Der Wirkstoff ist Dabrafenib. Jede Hartkapsel enthält
Dabrafenibmesilat, entsprechend 50 mg oder 75 mg
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Dabrafenib.
Behandelten betreffen) – Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cel-
– Magen- oder Darmdurchbruch (Perforation) lulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses
Siliciumdioxid, Eisen(III)‑oxid (E172), Titandioxid
(E171) und Hypromellose (E464). Außerdem sind die
Kapseln mit schwarzer Tinte bedruckt, die Eisen(II,III)‑
oxid (E172), Schellack und Propylenglycol enthält.
Stand: 02/2023 9Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Tafinlar® 50 mg/- 75 mg Hartkapseln
Wie Tafinlar aussieht und Inhalt der Packung
Tafinlar 50 mg Hartkapseln sind undurchsichtig, dunkelrot
und mit „GS TEW“ und „50 mg“ bedruckt.
Tafinlar 75 mg Hartkapseln sind undurchsichtig, dunkel-
rosa und mit „GS LHF“ und „75 mg“ bedruckt.
Die Flaschen sind aus undurchsichtigem weißem Plastik
mit Gewindeverschlüssen aus Plastik.
Die Flaschen enthalten außerdem Silicagel als Trocken-
mittel in einem kleinen zylinderförmigen Behältnis. Das
Trockenmittel muss innerhalb der Flasche verbleiben und
darf nicht gegessen werden.
Tafinlar 50 mg und 75 mg Hartkapseln sind in Packungen
mit 28 oder 120 Kapseln erhältlich. Es werden mögli-
cherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in
den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Hersteller
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Slowenien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel
wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertre-
ter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Februar 2023.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind
auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel‑
Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der
Europäischen Arzneimittel‑Agentur in allen EU‑Amts-
sprachen verfügbar.
PatientenInfo-Service /
Stand: 02/2023 10Sie können auch lesen
