Unser Weg zum Best Inspectee Award - S. Löschenberger PD Dr. J. Clausen
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S. Löschenberger PD Dr. J. Clausen Mag. S. Panholzer
Unser Weg zum Best Inspectee Award
EIN UNTERNEHMEN DER VINZENZ GRUPPE
OA Dr. Daniel Lechner / Andrea Plöchl, MSc UND DER ELISABETHINEN
Gliederung
– Die Studie
– Zusammenarbeit mit der Studienabteilung aus der Sicht des Prüfarztes
– Studienabteilung: Vorstellung, Organisation, Kennzahlen
Seite 2 / x
PI_BL CLAU.JO Priv.Doz.Dr. Clausen Johannes
EX_SI_BL BOEH.AL OA Priv.Doz.Dr. Böhm Alexandra
SI_BL MACH.SI OA Dr. Machherndl Sigrid
I. Interne Abteilung SI_BL BUXH.VE OA Dr. Buxhofer-Ausch Veronika
Leiter: Prim. Univ.-Prof. Dr. Andreas Petzer SC_BL PANH.SA Mag. Panholzer Sarah
SC_BL LOES.SI Löschenberger Silvia
APO_UN WIELA.DO Wieland Doris
Telefon 0732 / 7676-3190 APO_UN KAST.CL Kastner Claudia
Ordensklinikum Linz Elisabethinen
Fax 0732 / 7676-2106
Die Studie
Akademisches Lehrkrankenhaus der APO_UN BAUMG.NI Mag. Baumgartner Nicola
Universitäten Wien, Graz, Innsbruck APO_UN RINNE.KA Rinner Karin
A-4020 Linz, Fadingerstr. 1, DVR: 3006408 EX-SC_UNB GODE.KA Goder Karin
EX-SC_UNB STRE.KA Streicher Karin
Linz, 28.03.2014/MUS SC_UNB PLOE.AN Plöchl Andrea
gedruckt am 01.03.2018/LLECDA01 EX_SC_BL METZ.SAB Metz Sabine
Abteilung 1. Interne
Klin.Studie / MK8228-001 Status abgeschlossen / 15.03.2017
Kommentar Zentrumsnummer: 0058 CRF: https://www.merckedctrials.net/MK8228001/
Studien Nr. 0000010000000000012099395 Entität KMT - sonstige Studien
Eudract Nr. 2013-003831-31 Setup Primär Prophylaxe
Sitzungsdat. 11.11.1111 Altersgrenze >18
Ethikkomm.Nr. G-251-14 Arm/Therapie Arm A: Letermovir Arm B: Placebo
Protokoll Nr. MK-8228-001
Patient Geb.Dat Stud.PatNr Status Arm Baseline
_____________________________________________________________________________________ Pat.Info
Studienname Eine Phase III randomisierite, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit
Baghdadi, Ahmed 30.12.1994 00006/100128 Studie abgeschl. B 03.12.2014
und Wirksamkeit von MK-8229 (Letermovir) zur Prävention der klinisch signifikanten Infektion mit humanem 27.11.2014
Cytomegalie- Virus (CMV) bei erwachsenen, seropositiven Empfängern einer allogenen hämatopoietischen Ehrmann, Paul 02.01.1953 00008/100130 Studie abgeschl. A 27.04.2015
Stammzelltransplantation. 22.04.2015
Study Name A phase III randomized, placebo-controlled clinical trial to evaluate the safety and efficacy Ilic, Dragomir 17.10.1960 00012/102227 Studie abgeschl. B 20.10.2015
of MK-8228 (Letermovir) for the prevention of clinically signifcant human cytomegalo-virus (CMV) infection 16.10.2015
in Adult, CMV-seropositive allogeneic hematopoietic stem cell transplant recipients. Kittinger, Anna 08.02.1953 00010/101751 Studie abgeschl. A 22.05.2015
Bezeichnung MK8228-001 18.05.2015
Kodym, Erich 14.05.1947 +00002/100127 Studie abgeschl. A 10.09.2014
Sponsor Merck Sharp & Dohme GesmbH
05.09.2014
Typ Arzneimittelstudie Moser, Ernst 12.11.1980 00005/101750 Studie abgeschl. A 03.12.2014
PI_BL CLAU.JO Priv.Doz.Dr. Clausen Johannes 27.11.2014
STU 10000000000012099395 000 00 Seite 1/2
EX_SI_BL BOEH.AL OA Priv.Doz.Dr. Böhm Alexandra Neureiter, Veronika 06.10.1954 00004/101749 Studie abgeschl. A 17.11.2014
SI_BL MACH.SI OA Dr. Machherndl Sigrid 10.11.2014
SI_BL BUXH.VE OA Dr. Buxhofer-Ausch Veronika Pilz, Rudolf 01.10.1950 +00007/100129 Studie abgeschl. A 19.12.2014
SC_BL PANH.SA Mag. Panholzer Sarah 15.12.2014
Reitter, Johannes 21.10.1957 00003/101748 Studie abgeschl. B 15.10.2014
SC_BL LOES.SI Löschenberger Silvia 09.10.2014
APO_UN WIELA.DO Wieland Doris Schachermayr, Franz 28.01.1958 00011/101752 Studie abgeschl. B 26.05.2015
APO_UN KAST.CL Kastner Claudia 21.05.2015
APO_UN BAUMG.NI Mag. Baumgartner Nicola Venzl, Christine 05.01.1969 00001/101747 Studie abgeschl. A 06.08.2014
APO_UN RINNE.KA Rinner Karin 24.07.2014
EX-SC_UNB GODE.KA Goder Karin Djurdjevic, Mira 18.11.1952 00009 Screening fail. 06.05.2015
EX-SC_UNB STRE.KA Streicher Karin
SC_UNB PLOE.AN Plöchl Andrea
EX_SC_BL METZ.SAB Metz Sabine
Abteilung 1. Interne
Status abgeschlossen / 15.03.2017
Kommentar Zentrumsnummer: 0058 CRF: https://www.merckedctrials.net/MK8228001/
Entität KMT - sonstige Studien
Setup Primär Prophylaxe
Altersgrenze >18 Seite 3 / x
Arm/Therapie Arm A: Letermovir Arm B: Placebo
Study Objectives
– Primary
• To compare the efficacy of letermovir to placebo administered up to Day +100 for the
prevention of clinically significant CMV infection through Week 24 post-HCT
– Key Secondary
• Safety and tolerability of letermovir
• Efficacy by Day +100 (Week 14)
• Time to clinically significant CMV infection
Seite 4 / x
Results
– Time to Clinically Significant CMV Infection
– Patients Without Detectable CMV DNA at Randomization
Seite 5 / x
Results
– Safety Analysis
– Overall Summary of Adverse Events, Treatment Phase
n (%) Letermovir Placebo
373 192
AE, any grade 365 (97.9) 192 (100)
Drug-related AE 63 (16.9) 23 (12.0)
Serious AE 165 (44.2) 90 (46.9)
Discontinued due to AE 72 (19.3) 98 (51.0)
CMV treatment 23 (6.2) 75 (39.1)
Other AE 49 (13.1) 23 (12.0)
Median treatment duration, 82 [1, 113] 56 [4, 115]
days [range]
Seite 6 / x
Conclusions
• Letermovir prophylaxis beginning within 28 days post-HCT through Day +100 significantly
reduced CMV infection requiring preemptive antiviral therapy through Week 24 post-HCT
- Treatment benefit decreased after discontinuation of letermovir, but persisted through Week
24 post-HCT
- Post-prophylaxis events likely reflected ongoing or new risk periods for CMV reactivation
(eg, GVHD)
• Letermovir was well tolerated overall with minimal attributable toxicity
• Letermovir primary prophylaxis of CMV infection may represent a new strategy for the
prevention of CMV in allogeneic HCT for CMV R+ patients
Seite 7 / x
vir than with placebo, although rarely serious, transplantation. Letermovir was associated with
will require further evaluation in future studies. only mild toxic effects, which allows for the
The absence of myelotoxic effects allowed the administration before hematologic engraftment,
initiation of letermovir prophylaxis before en- was not associated with a higher rate of myelo-
graftment. No increased nephrotoxicity was ob- toxic or nephrotoxic events, and was associated
Die Studie
served with letermovir despite cyclodextrin use with lower all-cause mortality than placebo.
in its intravenous formulation and the potential Supported by Merck.
The new
for increased levels of calcineurin e ng l aowing
inhibitor n d j o u rDisclosure
na l o f forms
m e dic i n e by the authors are available with
provided
the full text of this article at NEJM.org.
to CYP3A-mediated drug–drug interactions. These We thank all the patients, health care providers, and investi-
characteristics, in addition to the lack of cross- gators who were involved in the trial; Carolee Welebob, Sue Phil-
resistance of letermovir with other Original Article
antiviral pott, and the staff of the European Society for Blood and Mar-
row Transplantation for contributions to the conduct of the
agents, 19,37
provide an attractive profile as com- trial; and Ibirone Addy, Peter Lischka, Silvia Riffel-Friedrich,
pared with ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, Helga Rübsamen-Schaeff, and Holger Zimmermann, from
and cidofovir, although it is important to take AiCuris, for discussions on the trial design and the interpreta-
Letermovir Prophylaxis for Cytomegalovirus
into account that the activity of letermovir is
tion of data.
This article is dedicated to the memory of Xiao Sun, one of the
in Hematopoietic-Cell Transplantation
limited to CMV. Letermovir prophylaxis may be trial statisticians.
Appendix
F.M.
The authors’ full Marty,
names P. Ljungman,
and academic degrees areR.F. Chemaly,
as follows: J. Maertens,
Francisco S.S.
M. Marty, M.D., PerDadwal,
Ljungman, R.F.
M.D.,Duarte,
Ph.D., Roy F. Chemaly,
S. Haider,
M.D., M.P.H., Johan Maertens, A.J.
M.D.,Ullmann, Y.S.Katayama,
Ph.D., Sanjeet Dadwal, M.D.,J.Rafael
Brown, K.M.M.D.,
F. Duarte, Mullane, M. Boeckh,
Ph.D., Shariq Haider, M.D., D.T.M.&H.,
Andrew J. Ullmann,
E.A. M.D., Yuta Katayama,
Blumberg, M.D., Ph.D.,
H. Einsele, D.R.Janice Brown, M.D.,
Snydman, KathleenM.J.
Y. Kanda, M. Mullane, D.O., Pharm.D.,
DiNubile, V.L. Teal, Michael Boeckh,
M.D., Ph.D., Emily A. Blumberg, M.D., Hermann Einsele, M.D., David R. Snydman, M.D., Yoshinobu Kanda, M.D., Ph.D., Mark J.
DiNubile, M.D., Valerie H. Wan,
L. Teal, Y.Hong
M.S., Murata, N.A.Yoshihiko
Wan, Ph.D., Kartsonis, R.Y.
Murata, Leavitt,
M.D., and C. A.
Ph.D., Nicholas Badshah
Kartsonis, M.D., Randi Y. Leavitt,
M.D., Ph.D., and Cyrus Badshah, M.D., Ph.D.
The authors’ affiliations are as follows: the Dana–Farber Cancer Institute and Brigham and Women’s Hospital (F.M.M.) and Tufts
A BS T RBoston;
Medical Center and Tufts University School of Medicine (D.R.S.), AC T Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet,
Stockholm (P.L.); University of Texas M.D. Anderson Cancer Center, Houston (R.F.C.); Universitaire Ziekenhuizen Leuven, Leuven,
Belgium (J.M.); City of Hope National Medical Center, Duarte (S.S.D.), and Stanford University School of Medicine, Palo Alto (J.B.) —
BACKGROUND
both in California; Hospital Universitario Puerta de Hierro–Majadahonda, Madrid (R.F.D.); Juravinski Hospital and Cancer Center,
Cytomegalovirus
McMaster University, Hamilton, ON,(CMV)
Canadainfection remains a common
(S.H.); Universitätsklinikum Würzburg,complication after(A.J.U.,
Würzburg, Germany allogeneic The authors’ full names, academic de-
H.E.); Hiroshima
hematopoietic-cell
Red Cross Hospital and Atomic-Bomb transplantation. Letermovir
Survivors Hospital, Hiroshima is an antiviral
(Y. Katayama), drug
and Saitama thatCenter,
Medical inhibits the grees,
Jichi Medical Univer-and affiliations are listed in the
sity, Saitama (Y. Kanda) — both in Japan; University of Chicago, Chicago (K.M.M.); Fred Hutchinson Cancer Research Center,Appendix. Seattle Address reprint requests to
CMV–terminase complex.
(M.B.); Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania, Philadelphia (E.A.B.); and Merck, Kenilworth, NJ (M.J.D.,Dr. Marty at the Division of Infectious
V.L.T.,
H.W., Y.M., N.A.K., R.Y.L., C.B.). Diseases, Brigham and Women’s Hospi-
METHODS tal, 75 Francis St., Boston, MA 02115, or
In this phase 3, double-blind trial, we randomly assigned CMV-seropositive transplant at fmarty@bwh.harvard.edu.
recipients, 18 years of age or older, in a 2:1 ratio to receive letermovir or placebo, ad- This article was published on11
December 6,
Seite 8 / x
n engl j med nejm.org
ministered orally or intravenously, through week 14 after transplantation; randomiza- 2017, at NEJM.org.
Die Sicht des Prüfarztes
Unterstützung Servicestelle für klin. Studien 1
– Kontaktaufnahme durch Sponsoren
– Feasibility?
o Anforderungen des Sponsors
• Pharmakokinetik?
• Apparative Ausstattung
• Konflikte mit der lokalen medizinischen Routine
o Realistische Patientenzahlen
o Ausreichend Ressourcen an der Abteilung?
• Studienabteilung
• Prüfärzte
– Kommunikation mit CRO/Monitor
o Lokale Ressourcen für CRO/Monitor
– Initiierung
Seite 9 / x
Die Sicht des Prüfarztes
SAP / laufende und eigene Studien
Seite 10 / xDie Sicht des Prüfarztes
SAP / Details zur Studie
Seite 11 / xDie Sicht des Prüfarztes
SAP / abrufbare ICF
Seite 12 / xDie Sicht des Prüfarztes
SAP / abrufbares Studienprotokoll
Seite 13 / xDie Sicht des Prüfarztes
Arztbriefsystem
I. Interne Abteilung
Leiter: Prim. Univ.-Prof. Dr. Petzer Andreas
Pfleg. Leitung: Edith Märzinger, DGKP
HÄMATO-ONKOLOGIE
Ordensklinikum Linz Elisabethinen
Akademisches Lehrkrankenhaus der
Universitäten Wien, Graz, Innsbruck
A-4020 Linz, Fadingerstr. 1 Linksschenkelblock
DVR: 3006408
arterielle Hypertonie
ORIGINAL Telefon 0732 / 7676-4402
Fax 0732 / 7676-4416
Verlauf der Grunderkrankung:
1995 Die Patientin steht seit 1995 wegen einer IgG-Lambda Paraproteinämie in
regelmäßigen Kontrollen an unserer Abteilung.
14.8.2014 KMP: bei undulierenden IgG und FLK lamda:
histologisch 5% atypische PZ
FACS: 5%
MEXALEN TBL 500MG 10 ST Schmerzen 1 ST Bei Bedarf: 4x täglich Zyto: 10%
somit weiterhin MGUS and watch & wait
Paracetamol 500 mg
Zusammenfassung
NOVALGIN FTBL 10 ST Schmerzen 1 ST Bei Bedarf: 3x täglich
Nach Kontrolle der Befunde und des klinischen Status konnte der Patientin folgende Therapie verabreicht Metamizol 443.091 mg
Krügl Gertrude werden: PASPERTIN FTBL 10 ST
Metoclopramid 7.673 mg
Übelkeit
Bemerkung: max. 3x/Tag
1 ST Bei Bedarf: 3x täglich
5.5.2017 Osteo-CT: Keine Osteolysen
103,6 mg Carfilzomib i.v. ZOFRAN ZYDIS TBL 4MG 10 ST starke Übelkeit 4 ST Bei Bedarf: 4x täglich
geb.: 27.06.1942 Fallzahl: 2018024826 Die Therapie wurde gut vertragen und die Patientin konnte wieder entlassen werden.
Ondansetron 4 mg
MOLAXOLE PLV BTL 10 ST
Bemerkung: max 4x/Tag
Verstopfung 1 ST Bei Bedarf: 3x täglich
24.8.2017 Progress in MM - KMP: Histo 60% PZ; FACS 16% lambda-klonale PZ; Zyto fokal bis 60%
Weiterhin minimale residuelle PNP-Symptomatik in den Zehen. Polyethylenglykole 0.000
Natriumchlorid 0.351 g
Bemerkung: max 3 Beutel/Tag
PZ-Infiltration; Hb sinkend auf 10,5 g/dl; Indikation zur Therapie
Kaliumchlorid 0.047 g
A-4050 Traun Vers.: OÖ Medikation bei Entlassung Natriumhydrogencarbonat 0.178 g
03.10.2017 Screening MM-2-Studie (Osteo-CT:keine Osteolysen, KMP: Zyto: % PZ)
Medikament Früh Mittag Abend Nacht EH Bemerkung
Ulmenweg 8 Vers.Nr.: 5077270642 GANFORT 300MCG+AU-TR 5MG/ML 1 ST TRO
Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise ein anderes, von der Wirkung her aber gleichwertiges Medikament
verordnen. 12.10.2017 Zyklus 1 d1/2 KTD MM-2-Studie,
Timolol 4.975 mg
Bimatoprost 0.3 mg
Kontrolltermine
PRADAXA HARTKPS 150MG 60 ST
Dabigatran etexilat 150 mg
1 0 1 ST 27.10.2017 Koronarangiographie: 50% mittlere CX, konservativ
Datum Uhrzeit OE/Ärzte amb./stat. Vormerkgrund/Bemerkung
UROSIN TBL 300MG° 30 ST 1 0 0 ST Pause
Allopurinol 300 mg
01.03.2018 07:40 Onkologie 3 - 2E stationär
Bei Auftreten von Fieber, Blutungszeichen, anderen Komplikationen oder Rückfragen kontaktieren Sie bitte
09.11.2017 Zyklus 2 d1/2 KTD MM-2-Studie, IgG 850
gedruckt am 01.03.2018/LLECDA01 OVESTIN OVULA 15 ST 1 ST Jeden 2. Tag
die 1.interne Ambulanz (FA Dr. Daniel Lechner) Tel. Nr. 0732 7676 4402 von 8 - 15 Uhr oder außerhalb der
Estriol 0.5 mg
DEKRISTOLMIN 20.000IE WKPS 14 ST 1 ST Sonntags
Ambulanzzeit die Station bzw. den KMT Bereitschaftsdienst. 6.12.2017 Zyklus 3 d1/2 KTD MM-2-Studie, IgG 543, M 0,34
Arztbrief vom 22.02.2018 THALIDOMID KPS 50MG^
PANTOPRAZOL +PH MSR TBL 40MG 30 ST
Pantoprazol 40 mg
... ST 0
1
0
0
1
0 ST
Pause
Mit kollegialer Hochachtung 14.12.2017 PNP Grad II: Stop Thalidomid
VALACICLOVIR ARC FTBL 500MG 30 ST
Valaciclovir 500 mg
1 0 1 ST
4.1.2018 Zyklus 4 d1/2 KTD MM-2-Studie
Sehr geehrte Frau Kollegin, sehr geehrter Herr Kollege ! RAMIPRIL 1A TBL 5MG 30 ST
Ramipril 5 mg
1 0 1 ST
FA Dr. Daniel Lechner Prim.Prof.Dr. Andreas Petzer
1.2.2018 Influenza B
ONGLYZA FTBL 5MG 28 ST 1 0 0 ST
Saxagliptin 5 mg
Wir berichten Ihnen über den stationären Aufenthalt Ihrer oben genannten Patientin. JARDIANCE FTBL 10MG
Empagliflozin 10 mg
30 ST 1 0 0 ST
Dokument elektronisch von FA Dr. Daniel Lechner am 23.02.2018 um 18:30 freigegeben.
15.2.2018 Zyklus 5 d1 KTD MM-2-Studie (residuelle PNP-Symptome)
REPAGLINID ACT TBL 1MG 90 ST 1 (1) (1) ST bei erhöhtem BZ während Allergien/Unverträglichkeiten:
Repaglinid 1 mg Cortisontherapie
NEUROBION DRG FTE 100 ST 1 1 1 ST Auslöser: METFORMIN HYDROCHLORID 850 MG
Aufenthalt: Onkologie 3 - 2E 22.02.2018 bis 22.02.2018 Thiamin disulfid 100 mg
Cyanocobalamin 200 µg
Medikament:
Auslöser:
GLUCOPHAGE FTBL 1000MG°
CLARITHROMYCIN 500 MG
20 ST
Teilnahme an Studie
Pyridoxin hydrochlorid 200 mg Medikament: KLACID FILMTBL 500MG 14 ST
SULTANOL DOSAER 100MCG 1 ST HB 1-2 Hübe täglich
Salbutamol 0.1 mg
Diagnosen im Detail (bei Entlassung):
Aufnahmegrund: Carf/(Thal)/Dex YELLOX AU-TR LSG 0,9MG/ML^
Bromfenac natrium-1,5-Wasser 1.032 mg
5 ML 1 0 1 TRO für 4 Wochen
Multiples Myelom IgG lambda ISS I
Die Patientin nimmt an der MM-2 - Studie teil.
TOBRADEX AU-SLB 3,5 G
Dexamethason 1 mg
G 6 x 1 für 1 Woche crAb (MM-2 )
aktuell: Carfilzomib/Thalidomid/Dexamethason 1. Linie (MM 2-Studie)
Tobramycin 3 mg
Studienleitung in unserem Haus: FA Dr. Lechner Daniel
Diagnosen TEBOFORTAN FTBL 40MG 50 ST
Ginkgoblaetter-Trockenextrakt (35-67:1); Aceton 60% (m/m) (A 40 mg
1 0 1 ST
Koronarangiographie 27.10.17:
Koronarsklerose, bis 50 %ige mittlere CX-Stenose
Diabetes mellitus Typ II (akt. HbA1c 7,1% 4.10.17)
Bedarfsmedikation ->aktuell noch diätetisch eingestellt
Polyarthrosen In allen Fragen die Studie betreffend stehen Ihnen die angeführten Personen zur Verfügung.
C90.0 KH Multiples Myelom IgG lambda ISS I Medikament Symptom Einzeldosis max. Tagesdosis paroxysmales Vorhofflimmern
Unsere Studienservicestelle erreichen Sie unter 0732/7676-4415.
crAb
Fragen betreffend nephrologischer Patienten richten Sie bitte an 0732/7676-4302.
aktuell: Carfilzomib/Thalidomid/Dexamethason 1. Linie (MM 2-Studie) (24.08.2017) Krügl Gertrude, AZ: 2018024826 Seite 2 / 6
Krügl Gertrude, AZ: 2018024826 Seite 3 / 6
I25.1 Koronarangiographie 27.10.17:
Koronarsklerose, bis 50 %ige mittlere CX-Stenose Befundzusammenstellung
E11.9 Diabetes mellitus Typ II (akt. HbA1c 7,1% 4.10.17) Schilddrüsenbefund, 22.02.2018
->aktuell noch diätetisch eingestellt Diagnosen:
M15.9 Polyarthrosen Kein Anhaltspunkt für eine manifeste Schilddrüsen-Dysfunktion.
I48.0 paroxysmales Vorhofflimmern
Labor
I44.7 Linksschenkelblock
I10 arterielle Hypertonie
Allergien/Unverträglichkeiten vorhanden (siehe Anhang)
Teilnahme an Studie
Die Patientin nimmt an der MM-2 - Studie teil.
MDX 10000000000018117453 00 000 Seite 1 / 6
Seite 14 / xDie Sicht des Prüfarztes
Unterstützung Servicestelle für klin. Studien 2
– AE/SAE-Management
– Lebensqualitätsaufzeichnungen
– Drug accountability
– Organisation Folgeterminen und –untersuchungen
– Organisation von studienrelevanten Terminen (CRO, Monitoring, ...)
– Beendigung der Studie
Seite 15 / xHD 21:
HD21 for advanced stages: Treatment optimization trial in the first‐line treatment of advanced stage Hodgkin lymphoma; comparison of 6 cycles of escalated BEACOPP
with 6 cycles of BrECADD (Kooperation mit GHSG)
Coordinating PI Univ.‐Prof. Dr. Richard Greil
Patientenrekrutierung HD 21
Anzahl Zentren 11 Pat. Initiierung
Zentren 1 PMU Salzburg / III Med. 5 13.04.2017 70
2 UK Innsbruck / Med. V 1 22.06.2017 60
3
EMN02/HO95:
Kepler UK, Med Campus III./ Interne 3 26.04.2017 50
4 A randomized
Klinikum phase III/study
Wels‐Grieskirchen to compare Bortezomib,
Med. IV 31.05.2017Melphalan, Prednisone (VMP) with High Dose Melphalan followed by Bortezomib, Lenalidomide,
5 BHSDexamethasone
Linz / Interne I (VRD) consolidation and2 Lenalidomide
04.10.2017 maintenance in patients with newly diagnosed multiple myeloma (Kooperation mit HOVON)
40
6 LKH Steyr / Med II 1 22.08.2017 30
7 LKHCoordinating PI
Feldkirch / Interne E Univ.‐Prof. Dr. Heinz
1 Ludwig
30.05.2017 21
20
HOVON 95 MM
8 KHAnzahl
Elisabethinen
ZentrenLinz / I Interne3 4 19.04.2017 Pat. Initiierung
10 45
9 AKH MUW / Med. I Hämatologie1
Zentren Wilhelminenspital / I Med.
20.07.2017 15 02.04.2012
0 40
10 Hanusch KH Wien / 3 Med. 2 5 SAKK
KH Elisabethinen 75‐08:
09.06.2017
Linz / I Interne 4 14.05.2012
Mär.17
Mai.17
Jul.17
Sep.17
Nov.17
Jän.18
Mär.18
Mai.18
Jul.18
Sep.18
Nov.18
Jän.19
Mär.19
Mai.19
Jul.19
Sep.19
Nov.19
Jän.20
Mär.20
Mai.20
35
11 LKH Hochsteiermark / Hämato‐Onkologie3 2 Multimodal
PMU Salzburg 25.04.2017
/ III Med.therapy with 2and without cetuximab in patients with locally advanced esophageal carcinoma. An open‐label phase III trial
09.07.2012
Patienten geplant 60 (international
Patienten1500)
geplant 40 (1500 International)
(Kooperation mit SAKK) 30
Patienten aktuell 21 (330 international)
Patienten aktuell 21 (780 international) 25
Indikation Fortgeschrittenes
IndikationHL neudiagnostizierteImMM
April 2014 konnten 41 Univ.‐Prof.
10 Dr. Wolfgang Eisterer20 21
9 SAKK Patientenrekrutierung
4‐6x BEACOPPesk VMP(Standardarm
Therapie + 30Gy PETpos. Rest‐RT mit HD Melphalan,
Anzahl gefolgt von VRD und8 Lenalidomid
Zentren
A) vs 4‐6x 8 15 Pat Initiierung
Therapie 40
7
Erhaltung ArmZentren
BrECADD + 30Gy PETpos. Rest‐RT (experimenteller B) 1 UK Innsbruck
5 / Med. V 10 8 02.05.2011
5 37
EK Votum 30.09.2010 2
6
PMU
5 AGMT_MM
Salzburg / III Med. 5
1 4 4 18.05.2011 35
EK Votum 11.01.2017 Ixazomib
AGES Vollständig.best. 27.10.2010 3
4
LKH
3
Feldkirch / Interne E 20 in Combination 2 with Thalidomide ‐ Dexamethasone
25.10.2012 2 30 in patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma
AGES Vollständig.best. 25.11.2016 1
Status Rekrutierung geschlossen 4 Klinikum
2 Wels‐Grieskirchen / Med.1 IV 1 2 26.05.2011 25
Status offen 1
FPI 05.04.2012 5 Med
0 Uni Graz / Onkologie 16.05.2011
FPI 21.04.2017 20
LPI Mär.14 6 KH Elisabethinen Linz Coordinating
/ I Interne PI 10 Univ.‐Prof.
09.05.2011Dr.Ludwig Heinz
LPI Jun.20 15 Patientenrekrutierung MM 1
Dez. 21 (geplant) 7 BHS Linz / Interne I Anzahl16Zentren 9 17
28.02.2012 Pat. Initiierung
LPO Dez.25 LPO 15
Abmeldung AGES 8 AKH MUW / Med. I Zentren
Onkologie 2 1 Wilhelminenspital / I Med.
30.08.2012 10 16 05.05.2015 120
Abmeldung AGES
Abschlussbericht Patienten geplant 300 (international) 14 2 PMU Salzburg / III Med.5 11 14.04.2015
Abschlussbericht
Patienten aktuell 37 (303 international) 3 BHS Linz / Interne I
AGMT_HMA‐Register‐Vidaza
4 24.08.2015
: 100
94
12 0 Vidaza® in patients with MDS, CMML, or AML
Indikation resektables, lokal fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom 4 Klinikum Wels‐Grieskirchen / Med. IV 1 28.04.2015 80
Neoadjuvant RCT (Docetaxel + Cisplatin)
10 5 Kepler UK, Med Campus III./ Interne 3
mit / ohne Cetuximab 4 22.04.2015
zurück zur Übersicht Therapie 60
gefolgt von adjuvant Cetuximab vs. Beobachtung 6 KH Elisabethinen Linz / I Interne 7 20.07.2015
Univ.‐Prof. Dr. Richard Greil / Priv.‐Doz. Dr. Lisa Pleyer
8 Coordinating PI
EK Votum 18.11.2010 7 AKH MUW / Med. I Hämatologie 1 09.04.2015 Vidaza Register
12 Anzahl Zentren 19 40 Pat.
AGES Vollständig.best. 05.11.2010 6 8 UK Innsbruck / Med. V Zentren 8 26.05.2015
1 PMU Salzburg /10 III Med. 278 1400
10 9 1181
Status Rekrutierung geschlossen 9 BHB Wien / Innere
4 Med. 8 09.06.2015
2 20
Med Uni Graz / Hämatologie 90 1200
4
FPI 22.06.2011 10 LKH Feldkirch / Interne E 8 4 14.12.2015
3 Klinikum Wels‐Grieskirchen / Med. IV 112
2 0 1000
LPI 01.12.2013 2 11 BKH Kufstein / Interne II 6 1 4
13.06.2016 UK Innsbruck / Med. V 94
4 KH Elisabethinen Linz / I Interne
12 UK Graz / Innere Med. 3 5
07.04.2016 92 800
zurück zur Übersicht LPO Sep.19 (geplant) 4
2 6 2 Wilhelminenspital / I Med. 2 43
Abmeldung AGES
0 DE UK Leipzig 2PMU Salzburg / III Med.
10 24.03.2016 600
Wilhelminenspital / I Med. KH Elisabethinen Linz / I Interne 7 Hanusch KH Wien / III Med. 127
Abschlussbericht DE UK Tübingen (Berg) 3 07.04.2016 17 16 400
0 8 LKH Feldkirch / Interne E 16 49
DE UK Würzburg 12 17.03.2016 15
9 LKH Hochsteiermark / Hämato‐Onkologie
14 42 200 12
CZ FN Ostrava/Haematooncology 7 13.06.2016
10 KH Hietzing
13
12 11
25 10
11
CZ UH Brno/Hematooncol. Clinic 2 10.08.2016
11 KH Klagenfurt 10 8
14
0
Jun.09
Jun.10
Jun.11
Jun.12
Jun.13
Jun.14
Jun.15
Jun.16
Jun.17
Feb.09
Okt.09
Feb.10
Okt.10
Feb.11
Okt.11
Feb.12
Okt.12
Feb.13
Okt.13
Feb.14
Okt.14
Feb.15
Okt.15
Feb.16
Okt.16
Feb.17
Okt.17
9 7 7
Patienten geplant 77 evaluierbare 12 AKH MUW / Med. I Hämatologie 8
7 13
6 4 4 4
zurück zur Übersicht Patienten aktuell 94 (76 evaluierbare) 13 LKH Fürstenfeld 5 12 3 3
4 2
Indikation relapsiertes/refraktäres multiples Myelom 14 3
Kepler UK, Med Campus III./2 Interne 3 1 1 37 1 300 278
1
Therapie Ixazomib, Thalidomide 15 LKH Steyr / Med II 0 11 250
EK Votum 13.02.2015 16 Rudolfsstiftung 3 200
AGES Vollständig.best. 15.12.2014 17 SMZ Ost 61 127
150 112
Status offen (bis 12.12.2017) 18 UK Krems / Med. II 34 90 94 92
100 61
05.05.2015 19 BHS Linz 24 43 49 42
FPI 50 25 14 13 12 37 11 34 24
20 Mekur, Zagreb 20 3
LPI Q3 2017 (geplant) 0
Patienten geplant 1500
LPO Q1 2019 (geplant)
Patienten aktuell 1161 Patienten International: 1181
Abmeldung AGES Indikation MDS, CMML, AML
Abschlussbericht EK Votum 06.02.2009
zurück zur Übersicht Meldung AGES 24.11.2014
Status offen
AGMT Newsletter 02/2018
FPI 09.02.2009
LPI
LPO Seite 16 / x
zurück zur ÜbersichtIm Namen aller Ärzte der 1. Internen:
DANKE!
Seite 17 / xUnser Weg zum Best Inspectee Award
EIN UNTERNEHMEN DER VINZENZ GRUPPE
OA Dr. Daniel Lechner / Andrea Plöchl, MSc UND DER ELISABETHINENServicestelle für klin. Studien
Eckdaten
– Besteht seit Herbst 2007
o Weitere Abteilungen hatten den Bedarf für eine Studienbetreuung
– 5 Studienkoordinatorinnen, 2 Dokumentationsassistentinnen
– 150 nationale und internationale Projekte
o 40 laufende Arzneimittel-Studien
o 45 Rekrt. beendete Arzneimittel-Studien
Seite 19 / xGründe für eine Servicestelle in
mittelgroßem Krankenhaus
– Teilnahme an klin. Studien erwünscht
Qualität, Leistungsangebot erweitern, Innovationsgeist, Forschungsbeitrag, Kosten
– Herausforderungen
o Wechselnder Bedarf an Studienbetreuung der einzelnen Fachrichtungen und
Indikationen
à Flexible Projektverteilung
o Kleine klinische Abteilungen haben nur beschränkt Möglichkeiten zur
Studienteilnahme
à Große und kleine Abteilungen können hochwertige Studienabwicklung anbieten
Seite 20 / xGründe für eine Servicestelle in
mittelgroßem Krankenhaus
- Herausforderung AUSSENWIRKUNG
o Bekanntheitsgrad à Werbung nach außen für Patienten und Sponsoren
Seite 21 / xGründe für eine Servicestelle in
mittelgroßem Krankenhaus
- Herausforderung PERSONAL
o Am Arbeitsmarkt sind erfahrene StudienkoordinatorInnen kaum vorhanden
à Einschulung / Eigene „Ausbildung“ von qualifizierten StudienkoordinatorInnen
- Herausforderung FINANZIERUNG
o Langfristige Finanzierung à
Durch breite Basis an Studien +
ausreichend Patienten
Rekrutierung
Seite 22 / xWie kann eine konstante Betreuung
verfügbar gemacht werden
Sponsor
– Vertretung / Urlaubsregelung / CRO
Studien- Apotheke
– Studienzusammenfassungen ärzte
– 40h Verfügbarkeit trotz Teilzeitkräften
– Ansprechperson für Patient, Studienteam, Station/
Ambulanz
Services
telle
Institute
Sponsor
– Positive Finanzierung Fach-
Patient
abteilungen
Labor
Seite 23 / xWie erreichen wir ein gutes
fachliches Niveau
– Fachlicher Austausch
o Regelmäßige Jour fixe (Erfahrungen, Monitoringberichte etc.)
– Wissenstransfer
o Fortbildungen / Schulungen
o Investigator Meeting
Seite 24 / xWie erreichen und halten wir ein hohe
Qualität (Arbeitsprozesse, Dokumentation)
– Qualitätsmanagement
o 56 SOPs
o Checklisten
o Fehlermanagement
(Unerwünschte Ereignisse/
KVP)
Seite 25 / xWie erreichen und halten wir ein hohe
Qualität (Arbeitsprozesse, Dokumentation)
– KIS / SAP
o Dokumentation in der elektronischen Akte
o Zugang für Monitore zu den digitalen Akten der jeweiligen Studienpatienten
o Zugang zu Protokollen / aktuellen Pat Infos für Studienärzte
o Auswertung stationärer Studienpatienten (SAEs)
Seite 26 / xErfolgskontrolle
– Kennzahlen
o Einnahmen Studien vs. Kosten Servicestelle
o Warenwert der verabreichten Studienmedikation / Medizinprodukte
o Entwicklung der Anzahl an Studien nach Art und Abteilung
o Geplante Patienten / Tatsächlich eingeschlossenen Patienten
o Screening Failure Rate
Kennzahl: 2016 2017
Anzahl neu gestarteten Arzneimittelstudien 18 18
% Anteil der Screeningfailure an den 46 % 6%
Gesamtscreenings (2016 abgeschl. Studien) (2017 abgeschl. Studien)
% Anteil der vermeidbaren Screeningfailure an den 3% 5%
Gesamtscreenings (2016 abgeschl. Studien) (2017 abgeschl. Studien)
Seite 27 / xUnser Weg zum Best Inspectee Award
EIN UNTERNEHMEN DER VINZENZ GRUPPE
OA Dr. Daniel Lechner / Andrea Plöchl, MSc UND DER ELISABETHINENSie können auch lesen
