VERWENDUNGSZWECK - Quidel
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Für den Einsatz in der In‐vitro‐Diagnostik.
Auf quidel.com/glossary finden Sie ein Glossar der Symbole.
VERWENDUNGSZWECK
Der Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA verwendet Immunfluoreszenz‐Technologie nach dem Sandwich‐Design, das
mit Sofia 2 verwendet wird. Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA wird eingesetzt für die gleichzeitige qualitative
Detektion und Differenzierung der Nukleokapsidprotein‐Antigene von SARS‐CoV‐2, Influenza A und Influenza B
in direkten Nasen‐(NS)‐Abstrichproben von Personen, bei denen innerhalb von fünf Tagen nach
Symptombeginn laut deren Gesundheitsdienstleister Verdacht auf eine mit COVID‐19 konsistente
Atemwegsinfektion besteht. Klinische Anzeichen und Symptome einer respiratorischen Virusinfektion
aufgrund von SARS‐CoV‐2 und Influenza können ähnlich sein.
Der Test ist für den gleichzeitigen schnellen in‐vitro‐Nachweis und die Differenzierung von SARS‐CoV‐2‐,
Influenza‐A‐Virus‐ und Influenza‐B‐Virus‐Nucleocapsid‐Protein‐Antigen bestimmt, unterscheidet jedoch nicht
zwischen SARS‐CoV‐ und SARS‐CoV‐2‐Viren und ist nicht für den Nachweis von Influenza‐C‐Antigenen
vorgesehen. Die Leistungskennwerte für Influenza A und B wurden im Zeitraum Februar bis März 2011
ermittelt, als die Influenza‐Viren A/California/7/2009 (2009 H1N1), A/Perth/16/2009 (H3N2) und
B/Brisbane/60/2008 (Victoria‐Like) laut dem wöchentlichen Bericht „Morbidity and Mortality Weekly Report“
des CDC (Centers for Disease Control and Prevention) mit dem Titel „Update: Influenza Activity‐‐United States,
2010‐2011 Season, and Composition of the 2011‐2012 Influenza Vaccine” die vorherrschenden zirkulierenden
Influenzaviren waren. Die Leistungskennwerte können im Vergleich zu anderen neu entstehenden
Influenzaviren variieren. Wenn aufgrund der durch die Gesundheitsbehörden empfohlenen aktuellen
klinischen und epidemiologischen Screening‐Kriterien eine Infektion mit einem neuen Influenzavirus vermutet
wird, müssen Proben unter adäquaten Vorsichtsmaßnahmen zur Infektionskontrolle bei neuen virulenten
Influenzaviren gesammelt und zu Tests an staatliche oder lokale Gesundheitsbehörden gesandt werden.
Virale SARS‐CoV‐2‐, Influenza‐A‐ und Influenza‐B‐Antigene sind in der Regel in Proben der oberen Atemwege
während der akuten Phase der Infektion nachweisbar. Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein von
Virus‐Antigenen hin. Allerdings ist die klinische Korrelation mit der Krankengeschichte des Patienten und
anderen diagnostischen Informationen notwendig, um den Infektionsstatus zu bestimmen.
Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion bzw. eine Co‐Infektion mit anderen Viren nicht aus. Der
nachgewiesene Erreger ist möglicherweise nicht die eindeutige Ursache der Erkrankung. Labore müssen alle
positiven Ergebnisse an die entsprechenden öffentlichen Gesundheitsbehörden melden.
Negative SARS‐CoV‐2‐Ergebnisse von Patienten mit Symptombeginn vor mehr als fünf Tagen sollten als
präsumtiv behandelt werden; gegebenenfalls kann für das Patientenmanagement eine Bestätigung mit einem
molekularen Assay erfolgen. Negative Ergebnisse schließen COVID‐19 nicht aus und dürfen nicht die alleinige
Basis für Behandlung oder Patienten‐Management‐Entscheidungen, einschließlich Entscheidungen zur
Infektionskontrolle, darstellen. Negative Ergebnisse sollten im Rahmen der Expositionen des Patienten in der
jüngsten Vergangenheit, seiner Vorgeschichte und der Anwesenheit von klinischen Zeichen und Symptomen,
die mit COVID‐19 übereinstimmen, betrachtet werden.
Ein negativer Test ist auf Influenza A und B ist vorläufig und es wird empfohlen, diese Ergebnisse durch einen
von der Regulierungsbehörde zugelassenen molekularen Test auf Influenza A und B zu bestätigen. Negative
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Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA Seite 1 von 26Ergebnisse schließen eine Influenza‐Virusinfektion nicht aus und dürfen nicht als alleinige Basis für Diagnose, Behandlung oder andere Patientenmanagement‐Entscheidungen verwendet werden. Der Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA ist nur für die Verwendung auf dem Sofia 2 und durch medizinische Fachkräfte und ausgebildete Bediener bestimmt, die mit der Durchführung von Tests mit dem Sofia 2‐Gerät vertraut sind. ZUSAMMENFASSUNG UND ERLÄUTERUNG Influenzaviren sind Erreger hochansteckender, akuter, viraler Infektionen der Atemwege. Influenzaviren sind Erreger sind immunologisch unterschiedliche, einsträngige RNA‐Viren. Es gibt drei Arten von Influenzaviren: A, B und C. Typ‐A‐Viren sind die häufigsten und sind mit den schwersten Epidemien assoziiert. Typ‐B‐Viren verursachen eine Krankheit, die im Allgemeinen milder ist als die, die durch Typ A verursacht wird. Typ‐C‐Viren wurden noch nicht mit einer großen Epidemie von Erkrankungen beim Menschen assoziiert. Sowohl Typ‐A‐ als auch Typ‐B‐Viren können gleichzeitig zirkulieren, in der Regel ist aber ein Typ während einer bestimmten Jahreszeit dominant.1 Jedes Jahr erkranken in den USA durchschnittlich 5–20 % der Bevölkerung an Influenza; mehr als 200.000 Menschen werden aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit Influenza im Krankenhaus behandelt; und etwa 36.000 Menschen sterben an Influenza‐bedingten Ursachen. Einige Menschen, wie Erwachsene ab 65 Jahren, Kleinkinder und Menschen mit bestimmten Erkrankungen, sind einem hohen Risiko für schwere Komplikationen im Zusammenhang mit Influenza ausgesetzt.2 SARS‐CoV‐2, auch als COVID‐19‐Virus bekannt, wurde erstmals im Dezember 2019 in Wuhan, in der Provinz Hubei, China, identifiziert. Es wird davon ausgegangen, dass dieses Virus, wie auch die neuartigen Coronaviren SARS‐1 und MERS, von Fledermäusen ausgeht, jedoch ist es möglich, dass SARS‐CoV‐2 einen Zwischenwirt, wie Schuppentiere, Schweine oder Zibetkatzen, hatte.3 Am 11. März 2020 rief die WHO COVID‐19 als Pandemie aus, und die Infektion beim Menschen verbreitete sich global und infizierte und tötete nachweislich Hunderttausende von Menschen.4 Die mittlere Inkubationszeit wird auf 5,1 Tage geschätzt, wobei das Auftreten von Symptomen innerhalb von 12 Tagen nach der Infektion erwartet wird.5 Die Symptome von COVID‐19 ähneln anderen viralen Atemwegserkrankungen und beinhalten Fieber, Husten und Atemnot.6 TESTPRINZIP Der Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA basiert auf der Immunfluoreszenz‐Technologie nach dem Sandwich‐Prinzip. Er wird in Sofia 2 zum Nachweis des Nukleokapsidproteins von Influenza A, Influenza B und SARS‐CoV‐2 eingesetzt. Dieser Test ermöglicht den Nachweis von SARS‐CoV und SARS‐CoV‐2. Der Test weist beide Viren nach, unterscheidet allerdings nicht zwischen den beiden. Die Patientenprobe wird in das Reagenzröhrchen pipettiert. Dabei werden die Viruspartikel in der Probe beschädigt, wodurch interne virale Nukleoproteine freigelegt werden. Nach der Disruption wird die Probe in die Probenvertiefung der Testkassette gegeben. In der Probenvertiefung diffundiert die Probe durch einen Teststreifen, der verschiedene spezifische chemische Umgebungen enthält. Wenn virale Antigene von Influenza A, Influenza B, SARS‐CoV oder SARS‐CoV‐2 vorhanden sind, werden diese an einer bestimmter Stelle fixiert. HINWEIS: Die Testkassette wird je nach Wahl des Benutzers entweder für eine automatisch gesteuerte Entwicklung in Sofia 2 eingelegt („WALK AWAY“‐Modus) oder für eine manuell regulierte Entwicklung auf eine Ablage oder einen Labortisch gestellt und daraufhin zum Scannen in Sofia 2 eingelegt („READ NOW“‐Modus). _________________________________________________________________________________ Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA Seite 2 von 26
Sofia 2 scannt den Teststreifen und misst das fluoreszente Signal durch Verarbeitung der Ergebnisse mithilfe
methodenspezifischer Algorithmen. Sofia 2 zeigt auf dem Bildschirm die Testergebnisse an (z. B. positiv,
negativ oder ungültig).
REAGENZIEN UND MATERIALIEN IN DER PACKUNG
Testkit (25 Stück):
Einzeln Verpackte Testkassetten (25): Monoklonale Anti‐Influenza‐A‐ und Anti‐Influenza‐B‐Antikörper der
Maus; monoklonale Anti‐SARS‐Antikörper
Reagenzröhrchen (25): Lyophilisierter Puffer mit Reinigungsmitteln und Reduktionsmitteln
Reagenzlösung (25): Ampullen mit Kochsalzlösung
Sterile Nasenabstrichtupfer (SKU‐Nr. 20380) (25)
Kleine, durchsichtige 120 µl Fixvolumen‐Pipetten (25)
Flu + SARS‐positiver Kontrolltupfer (1): Der Tupfer ist mit nicht infektiösen rekombinanten Influenza‐A‐,
Influenza‐B‐ und SARS‐Antigenen beschichtet
Negativer Kontrolltupfer (1): Tupfer ist mit hitzeinaktiviertem, nicht infektiösem Streptococcus‐C‐Antigen
beschichtet
Packungsbeilage (1)
Kurzanleitung (1)
QK‐Karte (in der Kit‐Verpackung)
IM KIT NICHT MITGELIEFERTE MATERIALIEN
Timer oder Uhr
Sofia 2
Kalibrationskassette (im Lieferumfang des Sofia 2 enthalten)
Trockene Transportröhrchen (SKU # 20385) (25). Bei Raumtemperatur lagern.
Sofia 2 Flu + SARS Kontrolltupfer‐Set für zusätzliche QK (20391)
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Für den Einsatz in der In‐vitro‐Diagnostik.
Verschreibungspflichtig.
Dieser Test ist nur für die Verwendung mit dem Sofia 2‐Gerät vorgesehen.
Dieser Test ist nur für den Nachweis und die Differenzierung von SARS‐CoV‐2‐ und Influenza‐Proteinen und
nicht für andere Viren oder Krankheitserreger zugelassen.
Der Sofia 2 Flu + SARS FIA ist für die Verwendung mit direkten Nasenabstrichen vorgesehen und nicht für
die Verwendung mit viralen Transportmedien validiert.
Den Inhalt des Kits nicht nach Ablauf des Verfallsdatums, das außen auf der Packung aufgedruckt ist,
verwenden.
Bei der Entnahme, Handhabung, Lagerung und Entsorgung von Patientenproben und dem Inhalt von
benutzten Kits sind entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu befolgen.
Für die Handhabung von Patientenproben wird die Verwendung von Nitril‐ oder Latexhandschuhen (oder
gleichwertigen Handschuhen) empfohlen.
Gebrauchte Kassetten, Fixvolumen‐Pipetten, Reagenzröhrchen, Lösungen oder Kontrolltupfer nicht
wiederverwenden.
Die Testkassette muss bis kurz vor ihrer Verwendung im Folienbeutel bleiben und darf erst dann der
Umgebung ausgesetzt werden.
Beschädigte oder fallengelassene Testkassetten bzw. Materialien dürfen nicht verwendet und müssen
entsorgt werden.
Die Reagenzlösung enthält eine Kochsalzlösung. Wenn die Lösung mit Haut oder Augen in Berührung
kommt, mit viel Wasser abspülen.
Um genaue Ergebnisse zu erhalten, müssen die Anweisungen auf der Packungsbeilage befolgt werden.
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Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA Seite 3 von 26 Die Kalibrationskassette muss bei Nichtgebrauch in dem mitgelieferten Schutzbeutel aufbewahrt werden. Falsche oder ungeeignete Probengewinnung, ‐lagerung und ‐transport können zu falschen Testergebnissen führen. Probengewinnungs‐ und Handhabungsverfahren erfordern spezifische Ausbildung und Belehrung. Für die Entnahme einer Nasentupferprobe den im Kit enthaltenen Nasentupfer verwenden. Die entsprechende Fixvolumen‐Pipette in Übereinstimmung mit den Testverfahren benutzen. Die Proben nicht aus dem Reagenzröhrchen in die Probenvertiefung der Kassette gießen. Um die Probe zur Testkassette hinzuzufügen, ist die mitgelieferte kleine, durchsichtige 120‐μl‐Fixvolumen‐Pipette zu verwenden. Um korrekte Ergebnisse zu erhalten, keine sichtbar blutigen oder übermäßig viskosen Proben verwenden. Nicht auf den Strichcode der Testkassette schreiben. Dies wird beim Sofia 2 dazu verwendet, um die Art des durchgeführten Tests und die einzelnen Testkassetten zu erkennen, um ein zweites Ablesen der Testkassette durch denselben Sofia 2 zu verhindern. Wenn aufgrund der durch die Gesundheitsbehörden empfohlenen aktuellen klinischen und epidemiologischen Screening‐Kriterien eine Infektion mit einem neuartigen Influenza A‐Virus vermutet wird, müssen Proben unter adäquaten Vorsichtsmaßnahmen zur Infektionskontrolle bei neuen virulenten Influenzaviren entnommen und zu Tests an staatliche oder lokale Gesundheitsbehörden gesandt werden. In diesen Fällen darf keine Viruskultur angelegt werden, es sei denn, eine BSL 3+‐Einrichtung ist bereit, Proben entgegenzunehmen und zu kultivieren. Obwohl dieser Test nachweislich auf kultivierte Vogelgrippeviren, einschließlich des aviären Influenza‐A‐ Subtyps H5N1, detektiert, sind die Leistungseigenschaften dieses Tests mit Proben von Menschen, die mit H5N1 oder anderen aviären Influenzaviren infiziert sind, unbekannt. Da es sich bei der Nachweisreagenz um eine fluoreszierende Substanz handelt, bilden sich keine sichtbaren Ergebnisse auf dem Teststreifen. Zur Ergebnisauswertung muss der Sofia 2 verwendet werden. Um korrekte Ergebnisse zu erhalten, sollte eine geöffnete und exponierte Testkassette nicht unter einer Laminarströmungshaube oder an einem stark belüfteten Ort verwendet werden. Tests müssen in einer Umgebung mit ausreichender Belüftung durchgeführt werden. Behälter und ungebrauchten Inhalt gemäß den staatlichen, bundesweiten und örtlichen behördlichen Anforderungen entsorgen. Beim Umgang mit dem Inhalt dieses Kits geeignete Schutzkleidung, Handschuhe und Schutzbrille/Gesichtsschutz tragen. Nach Gebrauch Hände gründlich waschen. Bitte lesen Sie das Sicherheitsdatenblatt (SDB) auf quidel.com, um weitere Informationen zu Gefahrensymbolen, Sicherheit, Handhabung und Entsorgung der Komponenten in diesem Kit zu erhalten. AUFBEWAHRUNG UND STABILITÄT DES KITS Das Kit bei Raumtemperatur 15 °C bis 30 °C (59 °F bis 86 °F) und vor direktem Sonnenlicht geschützt aufbewahren. Der Inhalt des Kits ist bis zu dem auf der Schachtel aufgedruckten Verfallsdatum stabil. Nicht einfrieren. QUALITÄTSKONTROLLE Es gibt drei Arten von Qualitätskontrolle für Sofia 2 und die Testkassette: die Sofia‐2‐Kalibrationsprüfung, eingebaute Verfahrenskontrollfunktionen und externe Kontrollen. Sofia 2‐Kalibrationsprüfung Die Kalibrationsprüfung sollte alle 30 Tage durchgeführt werden. Sofia 2 kann bei entsprechender Einstellung eine Erinnerung zur Durchführung der Kalibrationsprüfung ausgeben. Bei der obligatorischen Kalibrationsprüfung werden die Optik und die Berechnungssysteme von Sofia 2 mithilfe einer hierfür vorgesehenen Kalibrationskassette überprüft. Diese Kalibrationskassette befindet sich im Sofia 2 Lieferumfang. Einzelheiten zur Kalibrationsprüfung finden sich im Benutzerhandbuch von Sofia 2. _________________________________________________________________________________ Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA Seite 4 von 26
Wichtiger Hinweis: Zwischen den Tests muss die Kalibrationskassette zum Lichtschutz im mitgelieferten
Schutzbeutel aufbewahrt werden.
1. Zur Überprüfung der Kalibration von Sofia 2, wählen
Sie „Kalibration“ aus dem Main Menu.
2. Legen Sie gemäß den Aufforderungen die
Kalibrationskassette in Sofia 2 ein und schließen
Sie das Schubfach. Sofia 2 führt die
Kalibrationsprüfung automatisch in einer Minute
durch, wobei keine Benutzereingaben erforderlich
sind.
Sofia 2 meldet, wenn die Kalibrationsprüfung
abgeschlossen ist. Wählen Sie , um zum Bildschirm „Test
durchführen“ zurückzukehren.
HINWEIS: Falls die Kalibrationsprüfung nicht ausgeführt werden konnte, benachrichtigen Sie den Laborleiter
vor Ort oder wenden Sie sich an den Technischen Kundendienst von Quidel oder Ihren Quidel‐Händler vor Ort.
Integrierte Verfahrenskontrollen
Der Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA enthält eine integrierte Verfahrenskontrollfunktion. Bei jeder Durchführung
eines Tests mit Sofia 2 wird der Verfahrenskontrollbereich von Sofia 2 gescannt und das Ergebnis wird auf dem
Bildschirm von Sofia 2 angezeigt.
Der Hersteller empfiehlt, die Ergebnisse dieser integrierten Verfahrenskontrollen täglich bei der Durchführung
des ersten Tests zu dokumentieren. Diese Dokumentation wird automatisch zusammen mit dem Testergebnis
im Sofia 2 protokolliert.
Durch ein gültiges Ergebnis der Verfahrenskontrolle wird bestätigt, dass der Test ordnungsgemäß durchgeführt
wurde und die Kassette voll funktionsfähig ist. Diese Verfahrenskontrolle wird, nachdem sich die Testkassette
15 Minuten entwickelt hat, von Sofia 2 ausgewertet. Wenn der Test nicht ordnungsgemäß abläuft, zeigt
Sofia 2 das Resultat als ungültig an. Falls dies eintritt, überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie den
Test mit einer neuen Patientenprobe und einer neuen Kassette.
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Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA Seite 5 von 26Beispiel: Dieser Bildschirm zeigt ein
ungültiges Ergebnis im Sofia 2 an.
Externe Qualitätskontrollen
Anhand externer Kontrollen kann auch nachgewiesen werden, dass die Reagenzien richtig reagieren und der
Assay korrekt durchgeführt wurde.
Quidel empfiehlt die Durchführung der externen Positiv‐und Negativ‐Kontrollen wie folgt:
einmal je ungeschulter Bediener
einmal je neue Kit‐Lieferung – vorausgesetzt, dass jedes einzelne Los der Lieferung getestet wird
wie unter Berücksichtigung Ihrer internen Qualitätskontrollverfahren und im Einklang mit regionalen
und staatlichen Bestimmungen oder Akkreditierungsanforderungen als zusätzlich erforderlich erachtet
wird.
Der Benutzer muss zunächst im Main Menu von Sofia 2 „QK ausführen“ auswählen und dann bei Aufforderung
die QK‐Karte (in der Kit‐Verpackung) scannen. Diese Karte liefert Informationen über die jeweilige Kit‐Charge
einschließlich Chargennummer und Verfallsdatum.
Der Benutzer wählt den gewünschten Modus („WALK AWAY“ oder „READ NOW“) und prüft dann die externen
Kontrolltupfer.
Externe Positiv‐ und Negativ‐Kontrolltupfer werden im Kit mitgeliefert und müssen nach dem in dieser
Packungsbeilage oder der Kurzanleitung beschriebenen Tupfer‐Testverfahren getestet werden. Der Flu + SARS‐
positive Kontrolltupfer enthält Influenz‐A‐, Influenza‐B‐ und SARS‐Antigen. Der Positiv‐Kontrolltupfer muss
zuerst verarbeitet werden, gefolgt vom Negativ‐Kontrolltupfer.
Wenn der QK‐Lauf abgeschlossen ist, wird jedes Ergebnis für die Positiv‐Kontrolle und die Negativ‐Kontrolle
auf Sofia 2 als bzw. angezeigt.
Keine Patiententests durchführen oder Patiententestergebnisse melden, wenn einer der QK‐Tests fehlschlägt.
Wiederholen Sie den Test, oder wenden Sie sich an den technischen Support von Quidel, bevor
Patientenproben getestet werden.
Wenn sowohl die positiven als auch die negativen Kontrollen fehlschlagen, den Test mit neuen positiven und
negativen Kontrollen wiederholen. Wenn nur eine Kontrolle fehlschlägt, hat der Benutzer die Möglichkeit
sowohl den positiven als auch den negativen Kontrolltest zu wiederholen ODER nur den fehlgeschlagenen
Kontrolltest zu wiederholen. Der Benutzer kann auf dem Sofia 2‐Bildschirm wählen, um den Kontrolltest,
der zuvor erfolgreich war, zu überspringen. Die QK‐Ergebnisse zeigen einen übersprungenen Kontrolltest in
Sofia 2 als an.
Weitere externe Kontrolltupfer sind separat erhältlich. Wenden Sie sich dazu bitte an den Kundendienst von
Quidel.
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Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA Seite 6 von 26PROBENNAHME UND HANDHABUNG
PROBENNAHME
Nasentupferprobe
Den im Kit mitgelieferten Nasentupfer verwenden.
Der Patient sollte vor der Durchführung des Nasenabstrichs instruiert werden, sich die Nase zu schnäuzen. Zur
Entnahme einer Nasentupferprobe führen Sie den im Kit mitgelieferten Tupfer vorsichtig in das Nasenloch ein,
das bei visueller Überprüfung das meiste Sekret aufweist. Schieben Sie den Tupfer unter vorsichtigem Drehen
voran, bis auf der Höhe der Nasenmuscheln Widerstand zu spüren ist (weniger als 2,5 cm in das Nasenloch
hinein). Drehen Sie den Tupfer mehrmals gegen die Nasenwand und nehmen Sie ihn aus dem Nasenloch.
TRANSPORT UND LAGERUNG DER PROBEN
Die Proben sollten nach der Entnahme sobald wie möglich getestet werden. Auf Grundlage von Daten, die mit
dem SARS‐Antigen FIA Test erstellt wurden, bleiben Nasentupfer in einem sauberen, trockenen
Transportröhrchen bei Zimmertemperatur oder 2 °C bis 8 °C bis zu 48 Stunden lang stabil.
TESTVERFAHREN
Alle klinischen Proben müssen vor Beginn des Assays Raumtemperatur aufweisen.
Verfallsdatum: Vor dem Gebrauch ist das Verfallsdatum auf jeder einzelnen Testverpackung oder
Außenverpackung zu überprüfen. Nach Ablauf des auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatums darf der Test
nicht mehr verwendet werden.
Abstrichtestverfahren (Nase)
Langsam
dispensier
1. Überprüfen, ob bei Sofia 2 der gewünschte Modus eingestellt ist: „WALK AWAY“
oder „READ NOW“. Abdrehen
Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Verwendung von Sofia 2“.
Reagenzr
öhrchen
Reagenzl
ösung im
2. Die gesamte Reagenzlösung in das Reagenzröhrchen geben. Das Reagenzröhrchen Kolben
schwenken
, damit sich sein Inhalt auflöst.
3. Den Tupfer mit der Patientenprobe in das Reagenzröhrchen legen. Den Tupfer
mindestens dreimal rollen und die Spitze gegen den Boden und die Seite des
Reagenzröhrchens drücken.
Den Tupfer 1 Minute lang im Reagenzröhrchen belassen.
4. Die Spitze des Abstrichtupfers beim Herausnehmen an der Innenseite des
Reagenzröhrchens entlangrollen. Den gebrauchten Tupfer im Behälter für
biologisch gefährlichen Abfall entsorgen.
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Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA Seite 7 von 265. Die mitgelieferte kleine, durchsichtige 120 μl Fixvolumen‐Pipette mit der Hier
Patientenprobe aus dem Reagenzröhrchen füllen. drücken
Zum Füllen der Fixvolumen‐Pipette mit der Patientenprobe: 120‐µl‐
Pipette Überlauf
a) Die obere Blase der Pipette FEST zusammendrücken.
b) Während des Drückens die Pipettenspitze in die Patientenprobe
einführen.
Patiente
c) Während sich die Pipettenspitze noch in der Patientenprobe befindet, nprobe
langsam den Druck von der Blase nehmen, um die Pipette zu füllen.
6. Die obere Blase fest zusammendrücken, um den Inhalt aus der kleinen,
durchsichtigen 120‐μl‐Fixvolumen‐Pipette in die Probenvertiefung der
Testkassette zu dispensieren. Zusätzliche Flüssigkeit im Überlauf‐Ballon sollte
zurückgelassen werden.
ANMERKUNG: Die Fixvolumen‐Pipette ist dazu bestimmt, die korrekte
Flüssigprobenmenge zu sammeln und zu dispensieren. Die Pipette in
Ihrem Behälter für biologisch gefährlichen Abfall entsorgen.
ANMERKUNG: Die Probe nicht aus dem Reagenzröhrchen gießen. Die
Probenvertiefung
mitgelieferte kleine, durchsichtige 120 µl Fixvolumenpipette verwenden.
7. Sofort mit dem nächsten Abschnitt „Verwendung von Sofia 2“ fortfahren, um den
Test abzuschließen.
VERWENDUNG VON SOFIA 2
Modi „WALK AWAY“/„READ NOW“
Die Bedienungsanleitung für den Sofia 2 finden Sie im Benutzerhandbuch.
Der Sofia 2 kann auf zwei verschiedene Modi („WALK AWAY“ und „READ NOW“) eingestellt werden. Die
Verfahren für jeden einzelnen Modus sind nachfolgend beschrieben.
Modus „WALK AWAY“
Im Modus "WALK AWAY" setzt der Benutzer die Testkassette sofort in das Sofia 2 ein. Das Sofia 2 scannt die
Testkassette regelmäßig während der Testentwicklung. Positive und negative Testergebnisse werden in 15
Minuten angezeigt.
Modus „READ NOW“
Äußerst wichtig: Der Test muss VOLLSTÄNDIGE 15 Minuten entwickelt werden, BEVOR er in Sofia 2 eingesetzt
wird.
Der Benutzer muss die Testkassette zuerst 15 Minuten (außerhalb des Sofia 2) auf eine Ablage oder den
Labortisch legen und die Zeitdauer des Entwicklungsschritts manuell messen. Dann setzt der Benutzer die
Testkassette in den Sofia 2 ein. Im Modus „READ NOW“ scannt Sofia 2 und zeigt das Testergebnis innerhalb
von einer Minute an .
Warnhinweis: Die Ergebnisse dürfen nach 30 Minuten nach der Inokulation nicht mehr ausgewertet
werden. Die Anwendung von Sofia 2 nach diesem Zeitraum kann zu falschen Resultaten führen.
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Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA Seite 8 von 26Äußerst wichtig: Die Testkassette muss bis kurz vor ihrer Verwendung im Folienbeutel versiegelt bleiben und darf erst dann der Umgebung ausgesetzt werden. TEST MIT SOFIA 2 DURCHFÜHREN 1. Die Benutzer‐ID mit dem integrierten Barcode‐Scanner einlesen oder manuell über das Tastenfeld auf dem Touchscreen eingeben. ANMERKUNG: Wenn Sie irrtümlich den falschen Barcode scannen, wählen Sie das Feld erneut aus, um es wieder hervorzuheben. Scannen Sie den richtigen Strichcode einfach erneut, und der vorherige Strichcode wird mit dem richtigen überschrieben. 2. Geben Sie mittels Strichcodescanner die Patienten‐ID und ggf. die Bestellnummer ein; Sie können die Daten auch per Bildschirm‐Tastenfeld manuell eingeben. 3. Stellen Sie sicher, dass der richtige Entwicklungsmodus, „WALK AWAY“ oder „READ NOW“, ausgewählt worden ist. Drücken Sie und öffnen Sie das Schubfach von Sofia 2. _________________________________________________________________________________ Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA Seite 9 von 26
4. Die vorbereitete Testkassette in das Schubfach von Sofia 2 einlegen und das Schubfach schließen.
5. Sofia 2 startet automatisch und zeigt den Fortschritt wie im Beispiel unten an. Im Modus „WALK AWAY“
werden die Testergebnisse innerhalb von 15 Minuten auf dem Bildschirm angezeigt. Im Modus „READ
NOW“ werden die Testergebnisse innerhalb von 1 Minute auf dem Bildschirm angezeigt. Siehe Abschnitt
„Sofia 2 ‐ Auswertung der Ergebnisse“.
Beispiel: Dieser Bildschirm zeigt eine
verbleibende Zeit von 12 Minuten und 34
Sekunden für den Test im Modus „WALK
AWAY“. Sofia 2 wertet die Ergebnisse nach 15
Minuten aus und zeigt sie an.
AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE MIT SOFIA 2
Nach Abschluss des Tests werden die Ergebnisse auf dem Bildschirm von Sofia 2 angezeigt. Die
fluoreszierenden Testlinien sind mit dem bloßen Auge nicht zu erkennen.
Der Bildschirm von Sofia 2 zeigt die Ergebnisse für die Verfahrenskontrolle als oder an und liefert ein
Ergebnis von oder für den Nachweis von Influenza A, Influenza B und SARS. Ist die Verfahrenskontrolle
, wiederholen Sie den Test mit einer neuen Patientenprobe und einer neuen Testkassette. Wenn ein Drucker
angeschlossen ist, können die Ergebnisse manuell ausgedruckt werden, indem Sie das Drucker‐Symbol
auswählen, während die Testergebnisse auf dem Bildschirm angezeigt werden.
_________________________________________________________________________________
Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA Seite 10 von 26Positive Ergebnisse:
Beispiel: Dieser Bildschirm zeigt ein
gültiges positives Ergebnis für Influenza
A.
ANMERKUNG: Ein positives Ergebnis
schließt Koinfektionen mit anderen
Erregern nicht aus.
Beispiel: Dieser Bildschirm zeigt ein
gültiges positives Ergebnis für Influenza
B.
ANMERKUNG: Ein positives Ergebnis
schließt Koinfektionen mit anderen
Erregern nicht aus.
Beispiel: Dieser Bildschirm zeigt ein
gültiges positives Ergebnis für SARS.
ANMERKUNG: Ein positives Ergebnis
schließt Koinfektionen mit anderen
Erregern nicht aus.
Beispiel: Dieser Bildschirm zeigt ein
gültiges positives Ergebnis für Influenza
A und SARS.
ANMERKUNG: Ein positives Ergebnis
schließt Koinfektionen mit anderen
Erregern nicht aus.
_________________________________________________________________________________
Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA Seite 11 von 26Beispiel: Dieser Bildschirm zeigt ein
gültiges positives Ergebnis für Influenza
B und SARS.
ANMERKUNG: Ein positives Ergebnis
schließt Koinfektionen mit anderen
Erregern nicht aus.
Negative Ergebnisse:
Beispiel: Dieser Bildschirm zeigt ein
gültiges negatives Ergebnis für
Influenza A, Influenza B und SARS.
HINWEIS: Ein negatives Ergebnis
schließt eine Infektion nicht aus.
Ungültige Ergebnisse:
Beispiel: Dieser Bildschirm zeigt ein
ungültiges Ergebnis an.
Ungültiges Ergebnis: Wenn der Test
ungültig ist, ist ein neuer Test mit einer
neuen Patientenprobe und einer
neuen Testkassette durchzuführen.
EINSCHRÄNKUNGEN
Der Inhalt dieses Kits dient dem qualitativen Nachweis von Influenza‐A‐, Influenza‐B‐ und SARS‐Antigenen
durch Nasenabstriche.
Virale Transportmedien (VTM) sollten bei diesem Test nicht verwendet werden, da dies zu falschen
Ergebnissen führen kann.
Dieser Test weist sowohl lebensfähige als auch nicht lebensfähige Influenza A, Influenza B, SARS‐CoV und
SARS‐CoV‐2 nach. Die Testleistung hängt von der Virusmenge (Antigen) in der Probe ab und entspricht
nicht unbedingt den Viruskulturergebnissen der gleichen Probe.
Ein negatives Ergebnis kann vorkommen, wenn die Antigenkonzentration in einer Probe unter der
Nachweisgrenze des Tests liegt oder wenn die Probe unsachgemäß entnommen und transportiert wurde.
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Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA Seite 12 von 26 Die Nichtbefolgung des Testverfahrens kann die Testleistung stark beeinflussen bzw. das Testergebnis ungültig machen. Testergebnisse müssen in Verbindung mit anderen, dem Arzt zur Verfügung stehenden klinischen Daten beurteilt werden. Positive Testergebnisse schließen eine Koinfektion mit anderen Pathogenen nicht aus. Positive Testergebnisse unterscheiden nicht zwischen SARS‐CoV und SARS‐CoV‐2. Positive Testergebnisse identifizieren keine spezifischen Subtypen des Influenza‐A‐Virus. Negative Testergebnisse schließen andere bakterielle bzw. virale Infektionen, die nicht auf Influenza oder SARS zurückzuführen sind, nicht aus. Negative Ergebnisse von COVID‐19‐Patienten mit Symptombeginn vor mehr als fünf Tagen sollten als präsumtiv behandelt werden; gegebenenfalls kann für das Patientenmanagement eine Bestätigung mit einem molekularen Assay erfolgen. Negative Influenza‐A‐ oder Influenza‐B‐Ergebnisse sollten als vorläufig behandelt und gegebenenfalls mit einem von der FDA zugelassenen molekularen Test zur klinischen Behandlung, einschließlich der Infektionskontrolle, bestätigt werden. Kinder neigen dazu, Influenzaviren häufiger und über längere Zeiträume abzugeben als Erwachsene. Daher ergibt das Testen von Proben von Erwachsenen oft eine geringere Empfindlichkeit als das Testen von Proben von Kindern. Positive und negative Vorhersagewerte hängen stark von der Häufigkeit ab. Falsche negative Testergebnisse sind wahrscheinlicher bei Spitzenaktivität, wenn die Krankheit eine hohe Prävalenz aufweist. Falsche positive Testergebnisse sind wahrscheinlicher bei geringer Influenza‐Aktivität, wenn die Krankheit eine niedrige Prävalenz aufweist. Personen, die einen nasal verabreichten Influenza‐A‐Impfstoff erhalten haben, können bis zu 3 Tage nach der Impfung positive Testergebnisse haben. Monoklonale Antikörper können Influenza‐A‐Viren, die geringfügige Aminosäurenveränderungen im Zielepitopbereich erlitten haben, nicht oder mit geringerer Empfindlichkeit nachweisen. Wenn eine Unterscheidung spezifischer SARS‐ oder Influenz‐a‐Subtypen und ‐Stämme benötigt wird, sind weitere Tests in Rücksprache mit staatlichen oder örtlichen öffentlichen Gesundheitsbehörden erforderlich. KLINISCHE LEISTUNGSFÄHIGKEIT Der Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA ist ein Lateral‐Flow‐Immunfluoreszenz‐Immunoassay (FIA). Es handelt sich um eine Modifikation der Testkassette, die für den FDA‐zugelassenen Test (Sofia Influenza A+B FIA (k112177, k131606, k153012, k162438)) verwendet wird, um monoklonale Antikörper zum Nachweis von SARS‐CoV‐2 aufzunehmen. Im Folgenden werden Daten zum Nachweis von Influenza A + B durch Sofia Influenza A+B FIA vorgestellt. Sofia Influenza A+B FIA im Vergleich zur Zellkultur Die Leistungsmerkmale des Sofia Influenza A+B FIA beim Testen mit Sofia wurden in multizentrischen klinischen Feldstudie von Februar bis Ende März 2011 in den USA mit Methoden zum Anlegen von Viruszellkulturen gefolgt von Direct Fluorescent Assay (DFA) verglichen. Diese Studie wurde von medizinischen Fachkräften an siebzehn (17) verschiedenen professionellen und CLIA‐freigestellten Standorten (kombiniert) in verschiedenen geografischen Regionen in den USA durchgeführt. In dieser multizentrischen, Point‐of‐Care (POC)‐Feldstudie wurden zwei (2) nasale oder zwei (2) nasopharyngeale Abstriche oder nasopharyngeale Aspirat‐/Waschproben von jedem der zweitausendsechsundsechzig (2066) Patienten entnommen. Sechshunderteinundsiebzig (671) gaben ein Paar nasale Abstrichproben, siebenhundertvierunddreißig (734) gaben ein Paar Nasopharynx‐Abstrichproben, und sechshunderteinundsechzig (661) gaben eine nasopharyngeale Aspirat/Waschprobe. Alle klinischen Proben wurden symptomatischen Patienten entnommen: 74 % waren
Insgesamt wurden zweitausendsiebenundvierzig (2047) prospektive klinische Proben mit Sofia Influenza A+B
FIA getestet und ergaben während dieser klinischen Studie gültige Ergebnisse. Diese Ergebnisse wurden in
Tabellen 2–6 aufgenommen. Die Ungültigkeitsrate betrug 0,9 % (19/2066) mit 95 % KI: 0,6 % bis 1,4 %. Die
ungültigen Ergebnisse wurden aus den Tabellen 2 bis 6 ausgeschlossen, weil keine neuen Patientenproben
zum erneuten Testen gesammelt wurden.
Vor‐Ort‐Tests eines Nasenabstrichs oder Nasopharynxabstrichs oder eines Teils der nasopharyngealen
Aspirat‐/Waschprobe wurden von medizinischem Fachpersonal in der Arztpraxis oder
Krankenhauseinrichtung mit Sofia Influenza A+B FIA durchgeführt. Alle Proben wurden frisch entnommen und
getestet. Die restliche Probe wurde in virale Transportmedien zur Kultivierung gegeben. Die paarweisen
Abstrichproben oder paarweisen Aspirat‐/Waschproben wurden in Bezug auf die Reihenfolge der Tests Sofia
Influenza A+B FIA randomisiert. Die Viruszellkultur wurde entweder in einem lokalen klinischen Labor am
Teststandort durchgeführt oder die Proben wurden innerhalb von 48 Stunden auf Eispacks gekühlt, nicht
gefroren, in ein zentrales Labor für die Kultur transportiert.
Sofia Influenza A+B FIA‐Nasenabstrich‐Ergebnisse im Vergleich zur Kultur (alle Altersgruppen) –
Influenza A
Viruskultur 95 % KI
POS NEG Gesamt Sensitivität 90 % 84 % 94 %
Sofia Influenza A+B POS 124 27 151 Spezifität 95 % 93 % 96 %
FIA NEG 14 500 514
Gesamt 138 527 665
Sofia Influenza A+B FIA‐Nasenabstrich‐Ergebnisse im Vergleich zur Kultur (alle Altersgruppen) –
Influenza B
Viruskultur 95 % KI
POS NEG Gesamt Sensitivität 89 % 82 % 94 %
Sofia Influenza A+B POS 100 23 123 Spezifität 96 % 94 % 97 %
FIA NEG 12 530 542
Gesamt 112 553 665
Sofia Influenza A+B FIA‐Nasopharynxabstrich‐Ergebnisse im Vergleich zur Kultur (alle Altersgruppen)
– Influenza A
Viruskultur 95 % KI
97,1 91,8 99,0
POS NEG Gesamt Sensitivität % % %
Sofia Influenza A+B 94,6 92,6 96,1
FIA POS 100 34 134 Spezifität % % %
NEG 3 596 599
Gesamt 103 630 733
Sofia Influenza A+B FIA‐Nasopharynxabstrich‐Ergebnisse im Vergleich zur Kultur (alle Altersgruppen) –
Influenza B
Viruskultur 95 % KI
POS NEG Gesamt Sensitivität 90 % 83 % 94 %
Sofia Influenza A+B POS 101 19 120 Spezifität 97 % 95 % 98 %
FIA NEG 11 602 613
Gesamt 112 621 733
_________________________________________________________________________________
Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA Seite 14 von 26Retrospektiver Vergleich von Sofia Influenza A+B FIA und Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA
Um zu zeigen, dass die Ergänzung von SARS‐CoV‐2 zu Sofia Influenza A+B FIA keine Auswirkungen auf den
Nachweis von Influenza A oder Influenza B hatte, wurde eine Studie mit verbliebenen klinischen Proben
durchgeführt (72 Influenza‐A‐positiv, 15 Influenza‐B‐positiv, 56 negativ). Die Proben wurden mit einem von
der FDA zugelassenen molekularen Gerät (Solana Influenza Assay, k161814) getestet, um das Vorhandensein
oder Fehlen von Influenza A oder Influenza B. zu bestätigen.
Die Proben wurden gemäß den jeweiligen Packungsbeilagen für beide Geräte getestet.
Leistung für Influenza A
Die Influenza‐A‐Ergebnisse für die beiden Sofia 2 Flu + SARS‐ und Sofia Influenza A+B‐Assays wurden in der
folgenden Tabelle zusammengefasst:
Leistung für Influenza A
Sofia Influenza A+B 95 % KI
100,0
POS NEG Gesamt PPA % 94,8 % 100,0 %
Sofia 2 Flu + SARS POS 70 2* 72 NPA 96,6 % 88,3 % 99,0 %
FIA NEG 0 56 56
Gesamt 70 58 128
*2 abweichende Proben wurden positiv für Influenza A auf Solana bestätigt
Die Influenza‐A‐Ergebnisse für die beiden Sofia 2 Flu + SARS‐ und Solana Influenza A+B‐Assays wurden in der
folgenden Tabelle zusammengefasst:
Leistung für Influenza A
Solana Influenza A+B Assay 95 % KI
100,0
POS NEG Gesamt PPA % 94,9 % 100,0 %
Sofia 2 Flu + SARS 100,0
FIA POS 72 0 72 NPA % 93,6 % 100,0 %
NEG 0 56 56
Gesamt 72 56 128
Leistung für Influenza B
Die Influenza‐B‐Ergebnisse für die beiden Sofia 2 Flu + SARS‐ und Sofia Influenza A+B‐Assays wurden in der
folgenden Tabelle zusammengefasst:
Leistung für Influenza B
Sofia Influenza A+B 95 % KI
100,0
POS NEG Gesamt PPA % 78,5 % 100,0 %
Sofia 2 Flu + SARS POS 14 1* 15 NPA 98,2 % 90,7 % 99,7 %
FIA NEG 0 56 56
Gesamt 14 57 71
* Abweichende Probe wurde negativ für Influenza B auf Solana bestätigt
_________________________________________________________________________________
Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA Seite 15 von 26Die Influenza‐B‐Ergebnisse für die beiden Sofia 2 Flu + SARS‐ und Solana Influenza A+B‐Assays wurden in der
folgenden Tabelle zusammengefasst:
Leistung für Influenza B
Solana Influenza A+B Assay 95 % KI
100,0
POS NEG Gesamt PPA % 79,6 % 100,0 %
Sofia 2 Flu + SARS 100,0
FIA POS 15 0 15 NPA % 93,6 % 100,0 %
NEG 0 56 56
Gesamt 15 57 71
Prospektive Studie des Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA
Es wurde eine Studie mit einhundertfünfundsechzig (165) direkten Nasenabstrichen durchgeführt. Die Proben
wurden von symptomatischen Patienten, bei denen an sechs (6) Standorten COVID‐19 vermutet wurde,
aufgenommen und erneut mit dem Sofia‐Assay entweder in einem einzigen zentralen Labor (113 Proben) oder
an der Probenahmestelle (52 Proben) getestet. Bei allen Patienten wurde ein abgestimmter Nasenabstrich für
die RT‐PCR an der zentralen Stelle entnommen. Die Reihenfolge der Abstrichentnahme wurde zwischen den
Assays randomisiert. Der Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA wurde mit einem extrahierten RT‐PCR‐Assay als
Referenz verglichen.
Demographische Patientendaten
Demographische Patientendaten (Alter, seit dem Datum des Symptombeginns verstrichene Zeit) liegen für die
einhundertfünfundsechsig (165) in der Studie verwendeten Proben vor. Demografische Daten werden in der
folgenden Tabelle angezeigt.
Patientendaten für Nasenabstriche (Sofia positiv = 40)
Sofia SARS Antigen FIA
Gesamt Gesamt
Alter Prävalenz
zahl positiv
< 5 Jahre 0 0 Nicht verfügbar
6 bis 21 Jahre 15 4 26,7 %
22 bis 59 Jahre 123 33 26,8 %
> 60 Jahre* 26 3 11,5 %
*Eine Probe war im Sofia Flu + SARS Antigen Assay ungültig und
wurde aus der weiteren Analyse entfernt.
Die Proben‐Positivitäts‐Aufgliederung basierend auf Tagen seit Krankheitsbeginn:
Tage seit Symptombeginn für Nasenabstriche (Sofia positiv = 33)
Anzahl der Anzahl der positiven
Tage seit Symptombeginn % positiv
getesteten Proben Proben
0 1 0 0
1 32 14 43,8 %
2* 39 10 25,6 %
3*** 36 4 11,1%
4 32 10 31,3 %
5** 25 2 8,0 %
* Eine Probe war Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA negativ und positiv gemäß extrahierter Referenuz‐RT‐PCR
_________________________________________________________________________________
Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA Seite 16 von 26** Eine Probe war Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA negativ und positiv gemäß extrahierter Referenuz‐RT‐PCR
*** Eine Probe war im Sofia Flu + SARS Antigen Assay ungültig und wurde aus der weiteren Analyse entfernt.
Die Leistung von Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA im Vergleich zu extrahierten Referenz‐RT‐PCR‐Assays für
Influenza A und Influenza B und für SARS‐CoV‐2
Als Referenz extrahierte Influenza A + B
RT‐PCR‐Assay – Influenza A 95 % KI
Nicht Nicht Nicht
Influenza A POS NEG Gesamt PPA verfügbar verfügbar verfügbar
Sofia 2 Flu + SARS POS 0 0 0 NPA 100,0 % 97,7 % 100,0 %
Antigen FIA Assay Nicht Nicht Nicht
NEG 0 164 164 PPV verfügbar verfügbar verfügbar
Gesamt 0 164 164** NPV 100,0 % 97,7 % 100,0 %
Prävalenz 0,0 % 0,0 % 3,0 %
Als Referenz extrahierte Influenza A + B
RT‐PCR‐Assay – Influenza B 95 % KI
Nicht Nicht Nicht
Influenza B POS NEG Gesamt PPA verfügbar verfügbar verfügbar
Sofia 2 Flu + SARS POS 0 0 0 NPA 100,0 % 97,7 % 100,0 %
Antigen FIA Assay Nicht Nicht Nicht
NEG 0 164 164 PPV verfügbar verfügbar verfügbar
Gesamt 0 164 164** NPV 100,0 % 97,7 % 100,0 %
Prävalenz 0,0 % 0,0 % 3,0 %
Als Referenz extrahierter SARS‐CoV‐2
RT‐PCR Assay 95 % KI
SARS‐CoV‐2 POS NEG Gesamt PPA 95,2 % 84,2 % 98,7 %
Sofia 2 Flu + SARS POS 40 0 40 NPA 100,0 % 96,9 % 100,0 %
Antigen FIA Assay NEG 2* 122 124 PPV 100,0 % 91,2 % 100,0 %
Gesamt 42 122 164** NPV 98,4 % 94,3 % 99,6 %
Prävalenz 25,6 % 19,5% 32,8 %
* Die beiden abweichenden Proben (Sofia 2 negativ/als Referenz extrahierter RT‐PCR‐Assay positiv) hatte Ct‐
Werte von 31,95 und 38,72.
** Eine Probe war im Sofia Flu + SARS Antigen Assay ungültig und wurde aus der weiteren Analyse entfernt.
ANALYTISCHE LEISTUNGSFÄHIGKEIT
Nachweisgrenze
Die LoD für Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA wurde mit limitierenden Verdünnungen der folgenden Virusstämme
von Influenza A, Influenza B und SARS CoV‐2 in negativer Nasenmatrix in UTM bestimmt:
LoD Virusstämme
Influenza A H3N2 Hong Kong/8/68 Zeptometrix 0810250CF 4,57 x 10e6 TCID50/ml
Influenza B Florida/02/06 Zeptometrix 0810037CF 4,17 x 10e5 TCID50/ml
SARS CoV‐2 USA‐WA1/2020 Zeptometrix 0810587CHFI 4,17 x 10e5 TCID50/ml
_________________________________________________________________________________
Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA Seite 17 von 26Die Studie zur Bestimmung der Nachweisgrenze (LoD) des Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA wurde so konzipiert,
dass sie den Assay bei Verwendung direkter Abstriche widerspiegelt. In dieser Studie wurden etwa 50 µl der
Virusverdünnung in Kochsatzlösung auf einen Nasentupfer geimpft. Der geimpfte Tupfer wurde dem Sofia 2
Flu + SARS Antigen FIA Extraktionsmittel und gleichzeitig dem Nasentupfer mit der NP‐Matrix hinzugefügt. Die
Tupfer wurden gleichzeitig verarbeitet, wie auf der Packungsbeilage angegeben.
Die folgende Tabelle enthält die LoD des Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA für Influenza A, Influenza B und SARS‐
CoV‐2.
Konzentration
Virus N Negativ Positiv % positiv LL 95 % KI UL 95 % KI
(TCID50/ml)
Influenza A H3N2 Hong
50 20 0 20 100 % 83,9 % 100 %
Kong/8/68
Influenza B
1,8 20 0 20 100 % 83,9 % 100 %
Florida/02/06
SARS CoV‐2
91,7 20 1 19 95,0 % 74,6 % 99,1 %
USA‐WA1/2020
Das 2020 CDC Human Influenza Panel wurde gleichzeitig mit den Sofia Influenza A+B FIA und Sofia 2 Flu + SARS
FIA Assays getestet. Das Panel wurde gemäß dem von CDC empfohlenen Abstrichprotokoll getestet. Mit jedem
Panelmitglied wurde eine Serie von 5‐fachen Verdünnungen vorbereitet. Diese Verdünnungen wurden mit fünf
Wiederholungen getestet, bis zwei aufeinanderfolgende Verdünnungen negativ waren. Die für jeden Influenza‐
Stamm generierten Testergebnisse sind im Folgenden aufgeführt:
2020 CDC Human Influenza Panel
Influenzavirus Virusstamm Viruskonzentration der Serienverdünnung (EID50/ml) und Anzahl der
Methode
(Typ/Subtyp) Name positiven Ergebnisse pro Verdünnung (N=5)
Influenzavirus Serienver 109,3 2x 4x 8x 1,6 x 3,2 x 6,4 x 1,28 x 2,56 x
Name des Virusstamms
(Typ/Subtyp) dünnung EID50/ml 10 8,3 107,3 106,3 106,3 105,3 104,3 104,3 103,3
Nic
ht
Anzahl
5 5 5 5 5 1 0 verf
Sofia 2 nachgewiesen
ügb
Influenza
ar
A+B FIA
A(H3N2) A/Perth/16/2009 Nicht
% Detektion 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % 20 % 0 % verfügb
ar
Sofia 2 Anzahl
5 5 5 5 5 5 5 0
Flu + nachgewiesen
SARS FIA % Detektion 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % 0 %
Influenzavirus Serienver 107,5 2x 4x 8x 1,6 x 3,2 x
Name des Virusstamms
(Typ/Subtyp) dünnung EID50/ml 106,5 105,5 104,5 104,5 103,5
Anzahl
Sofia 2 5 5 2 0 0
nachgewiesen
Influenza
100 100
A+B FIA % Detektion 40 % 0% 0%
A/Hong % %
A(H3N2)
Kong/2671/2019 Anzahl
Sofia 2 5 5 5 0 0
nachgewiesen
Flu +
100 100 100
SARS FIA % Detektion 0% 0%
% % %
1,28
Influenzavirus Serienver 1010,2 2x 4x 8x 1,6 x 3,2 x 6,4 x
Name des Virusstamms x
(Typ/Subtyp) dünnung EID50/ml 10 9,2 10 8,2 10 7,2 107,2 106,2 105,2
104,2
_________________________________________________________________________________
Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA Seite 18 von 262020 CDC Human Influenza Panel
Influenzavirus Virusstamm Viruskonzentration der Serienverdünnung (EID50/ml) und Anzahl der
Methode
(Typ/Subtyp) Name positiven Ergebnisse pro Verdünnung (N=5)
Sofia 2 Anzahl
5 5 5 5 5 0 0
Influenza nachgewiesen
A/Christ A+B FIA % Detektion 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % 0 % 0%
A9H1N1pdm09
Church/16/2010 Sofia 2 Anzahl
5 5 5 5 5 0 0
Flu + nachgewiesen
SARS FIA % Detektion 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % 0 % 0%
9,1
Influenzavirus Serienver 10 2x 4x 8x 1,6 x 3,2 x 6,4 x
Name des Virusstamms
(Typ/Subtyp) dünnung EID50/ml 108,1 107,1 106,1 106,1 105,1 104,1
Anzahl
Sofia 2
nachgewies 5 5 5 5 0 0
Influenza
en
A/GuangDong‐ A+B FIA
A9H1N1pdm09 % Detektion 100 % 100 % 100 % 100 % 0 % 0%
Maonan/1536/2019
Sofia 2 Anzahl
5 5 5 5 0 0
Flu + nachgewiesen
SARS FIA % Detektion 100 % 100 % 100 % 100 % 0 % 0%
6,9
Influenzavirus Serienver 10 2x 4x 8x 1,6 x 3,2 x 6,4 x
Name des Virusstamms
(Typ/Subtyp) dünnung EID50/ml 105,9 104,9 103,9 103,9 102,9 101,9
Sofia 2 Anzahl
5 5 5 5 0 0
Influenza nachgewiesen
B (Victoria A+B FIA % Detektion 100 % 100 % 100 % 100 % 0 % 0%
B/Michigan/09/2011
Lineage) Sofia 2 Anzahl
5 5 5 5 0 0
Flu + nachgewiesen
SARS FIA % Detektion 100 % 100 % 100 % 100 % 0 % 0%
8,3
Influenzavirus Serienver 10 2x 4x 8x 1,6 x 3,2 x 6,4 x 1,28 x 2,56 x
Name des Virusstamms
(Typ/Subtyp) dünnung EID50/ml 107,3 106,3 105,3 105,3 104,3 103,3 103,3 102,3
Sofia 2 Anzahl
5 5 5 5 5 5 0 0
Influenza nachgewiesen
B (Yamagata A+B FIA % Detektion 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % 0 % 0%
B/Texas/81/2016
Lineage) Sofia 2 Anzahl
5 5 5 5 5 5 0 0
Flu + nachgewiesen
SARS FIA % Detektion 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % 0 % 0%
9,2
Influenzavirus Serienver 10 2x 4x 8x 1,6 x 3,2 x 6,4 x 1,28 x
Name des Virusstamms
(Typ/Subtyp) dünnung EID50/ml 108,2 107,2 106,2 106,2 105,2 104,2 104,2
Sofia 2 Anzahl
5 5 5 5 5 0 0
Influenza nachgewiesen
B (Victoria A+B FIA % Detektion 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % 0 % 0%
B/Washington/02/2019
Lineage) Sofia 2 Anzahl
5 5 5 5 5 0 0%
Flu + nachgewiesen
SARS FIA % Detektion 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % 0 % 0%
9,9
Influenzavirus Serienver 10 2x 4x 8x 1,6 x 3,2 x 6,4 x 1,28 x
Name des Virusstamms
(Typ/Subtyp) dünnung EID50/ml 108,9 107,9 106,9 106,9 105,9 104,9 104,9
Nicht
Anzahl
5 5 5 5 0 0 verfügba
Sofia 2 nachgewiesen
r
Influenza
Nicht
B (Yamagata A+B FIA
B/Phuket/3073/2013 % Detektion 100 % 100 % 100 % 100 % 0 % 0 % verfügba
Lineage)
r
Sofia 2 Anzahl
5 5 5 5 3 0 0
Flu + nachgewiesen
SARS FIA % Detektion 100 % 100 % 100 % 100 % 60 % 0% 0%
_________________________________________________________________________________
Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA Seite 19 von 26Analytische Reaktivität/Inklusivität
Die analytische Reaktivität der monoklonalen Antikörper gegen SARS‐CoV‐2 in Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA
wurde mit den derzeit verfügbaren SAR‐CoV‐2‐Stämmen untersucht (siehe Tabelle unten).
2019‐nCoV Stamm/Isolat Quell/Probentyp Konzentration
USA‐WA1/2020 BEI NR‐52286 3,40 x105 TCID50/ml
USA CA3/2020‐P2 BEI NR‐52385 1x107 TCID50/ml
Die analytische Reaktivität der monoklonalen Antikörper gegen Influenza A und Influenza B wurde mit Sofia
Influenza A+B FIA und Sofia unter Verwendung von insgesamt 30 Stämmen humaner Influenza‐Viren,
bestehend aus 21 Influenza‐A‐ und 9 Influenza‐B‐Viren, nachgewiesen. Weitere Informationen zu diesem Test
finden Sie in Tabelle 11 der Packungsbeilage Sofia Influenza A+B FIA.
Um die analytische Sensitivität mit zeitgenössischen Influenza‐Stämmen weiter zu demonstrieren, testete Sofia
2 Flu + SARS Antigen FIA das 2020 CDC Human Influenza Panel. Das Panel wurde gemäß dem von CDC
empfohlenen Abstrichprotokoll getestet. Die für jeden Influenza‐Stamm generierten Testergebnisse sind im
Folgenden aufgeführt:
Viruskonzentration der Serienverdünnung
Influenzavirus (EID50/ml) und
Name des Virusstamms
(Typ/Subtyp) Anzahl der positiven Ergebnisse bei der höchsten
nachweisbaren Verdünnung (N=5)
1,28 x 104,3
A(H3N2) A/Perth/16/2009
5/5
8 x 104,5
A(H3N2) A/Hong Kong/2671/2019
5/5
3,2 x 106,2
A(H1N1)pdm09 A/Christ Church/16/ 2010
5/5
A/GuangDong‐ 1,6 x 106,1
A(H1N1)pdm09
Maonan/1536/2019 5/5
1,6 x 103,9
B (Victoria Lineage) B/Michigan/09/2011
5/5
6,4 x 103,3
B (Victoria Lineage) B/Texas/81/2016
5/5
B/Washington/02/ 3,2 x 105,2
B (Yamagata Lineage)
2019 5/5
3,2 x 105,9
B (Yamagata Lineage) B/Phuket/3073/2013
3/5
Kreuzreaktivität
Die Kreuzreaktivität der monoklonalen Antikörper, die für den Nachweis von Influenza A und Influenza B
verwendet wurden, wurde im Rahmen des Sofia Influenza A+B FIA (K112177) 510k Submission bestimmt.
Weitere Informationen zu diesem Test finden Sie in Tabelle 13 der Packungsbeilage Sofia Influenza A+B FIA.
Die Kreuzreaktivität der monoklonalen Antikörper, die zum Nachweis von SARS‐CoV‐2 verwendet wurden,
wurde durch Tests verschiedener Mikroorganismen (9), Viren (16) und negativer Matrizen (3) untersucht, die
möglicherweise mit Sofia 2 Flu + SARS FIA kreuzreagieren. Jeder Organismus und jedes Virus wurden dreifach
getestet. Die endgültige Konzentration der Organismen und Viren ist in der unten stehenden Tabelle
dokumentiert:
_________________________________________________________________________________
Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA Seite 20 von 26Kreuzreaktivität/Interferenz von SARS‐CoV‐2
Testergebnisse
Virus/Bakterien/Par Herkunft/Prob Konzentrati zur Interferenzergeb
Stamm
asiten* entyp on Kreuzreaktivität nisse*
*
1 x 105,53 Keine
Adenovirus Typ 1 Isolat Keine Interferenz
U/ml Kreuzreaktivität
1 x 105,10 Keine
Coronavirus 229e Isolat Keine Interferenz
U/ml Kreuzreaktivität
9,55 x 105 Keine
Coronavirus OC43 Isolat Keine Interferenz
TCID50/ml Kreuzreaktivität
5 x 103,67 Keine
Coronavirus NL63 Isolat Keine Interferenz
U/ml Kreuzreaktivität
Florida/USA‐
MERS‐CoV 1,17 x 105 Keine
2_Saudia Isolat Keine Interferenz
(hitzeinaktiviert) TCID50/ml Kreuzreaktivität
Arabia_2014
Mycoplasma 3 x 106 Keine
M129 Isolat Keine Interferenz
pneumoniae CCU/ml Kreuzreaktivität
Streptococcus 3,8 x 106 Keine
Z018 Isolat Keine Interferenz
pyogenes KBE/ml Kreuzreaktivität
Brisbane/10/ 1 x 105,07 Keine
Influenza A H3N2 Isolat Keine Interferenz
07 U/ml Kreuzreaktivität
New
1 x 105,66 Keine
Influenza A H1N1 Caledonia/20 Isolat Keine Interferenz
U/ml Kreuzreaktivität
/99
Brisbane/33/ 1 x 105,15 Keine
Influenza B Isolat Keine Interferenz
08 U/ml Kreuzreaktivität
1 x 105,01 Keine
Parainfluenza Typ 1 Isolat Keine Interferenz
U/ml Kreuzreaktivität
1 x 105,34 Keine
Parainfluenza Typ 2 Isolat Keine Interferenz
U/ml Kreuzreaktivität
8,5 x 105 Keine
Parainfluenza Typ 3 Isolat Keine Interferenz
TCID50/ml Kreuzreaktivität
1 x 105,53 Keine
Parainfluenza Typ 4b Isolat Keine Interferenz
U/ml Kreuzreaktivität
1 x 105,5 Keine
Enterovirus Typ 68 Isolat Keine Interferenz
U/ml Kreuzreaktivität
Humanes A1 (IA10‐ 1 x 105,55 Keine
Isolat Keine Interferenz
Metapneumovirus s003) U/ml Kreuzreaktivität
Type A
Respiratorisches 1 x 105,62 Keine
(3/2015 Isolat Keine Interferenz
Syncytial‐Virus U/ml Kreuzreaktivität
Isolat Nr. 3)
Humanes Nicht Inaktiviertes Nicht Keine
Keine Interferenz
Rhinovirus verfügbar Virus verfügbar Kreuzreaktivität
Chlamydophila 2,9 x 106 Keine
AR‐39 Isolat Keine Interferenz
pneumoniae IFU/ml Kreuzreaktivität
Haemophilus 7,87 x 106 Keine
Typ b; Eagan Isolat Keine Interferenz
influenzae KBE/ml Kreuzreaktivität
Legionella 6,82 x 106 Keine
Philadelphia Isolat Keine Interferenz
pneumophila KBE/ml Kreuzreaktivität
_________________________________________________________________________________
Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA Seite 21 von 26Kreuzreaktivität/Interferenz von SARS‐CoV‐2
Testergebnisse
Virus/Bakterien/Par Herkunft/Prob Konzentrati zur Interferenzergeb
Stamm
asiten* entyp on Kreuzreaktivität nisse*
*
Streptococcus 2,26 x 106 Keine
Z022; 19f Isolat Keine Interferenz
pneumoniae KBE/ml Kreuzreaktivität
6,37 x 106 Keine
Bordetella pertussis A639 Isolat Keine Interferenz
KBE/ml Kreuzreaktivität
Pneumocystis
jirovecii‐S. 1,56 x 106 Keine
W303‐Pji Isolat Keine Interferenz
cerevisiae KBE/ml Kreuzreaktivität
Rekombinant
Mycobacterium 6,86 x 107 Keine
H37Ra‐1 Isolat Keine Interferenz
tuberculosis KBE/ml Kreuzreaktivität
Staphylococcus MRSE; 1,21 x 1010 Keine
Isolat Keine Interferenz
epidermidis RP62A KBE/ml Kreuzreaktivität
Staphylococcus 5,5 x 109 Keine
NCTC 8325 Isolat Keine Interferenz
aureus MSSA KBE/ml Kreuzreaktivität
Staphylococcus 1,38 x 1010 Keine
0801638 Isolat Keine Interferenz
aureus MRSA KBE/ml Kreuzreaktivität
Der HKU1 Coronavirus wurde aufgrund mangelnder Verfügbarkeit nicht auf Kreuzreaktivität getestet. 19
HKU1 Coronavirus enthaltende Proben wurden getestet, wobei alle Resultate negativ waren; zusätzliches
Kreuzreaktivität „Wet Testing“ war nicht erforderlich.
* Der Test wurde dreifach durchgeführt
Hook‐Effekt
Die Wirkungen hoher Konzentrationen der verschiedenen Viren (Hook‐Effekt bei hoher Dosis) wurden mit
Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA getestet. Das allgemeine Verfahren bestand darin, mit Viren präparierte Proben
in der maximal möglichen Konzentration zu testen.
Beim Testen hoher Konzentrationen von Influenza A, Influenza B oder SARS CoV‐2‐Viruskonzentrationen zeigte
Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA 100 % positive Ergebnisse für alle getesteten Analyten. Die getesteten
Konzentrationen stellen die maximal verfügbaren Konzentrationen für die untersuchten Virusstämme dar. Für
diesen Assay war kein Hook‐Effekt erkennbar.
Die in dieser Studie erzielten Ergebnisse stützen die Schlussfolgerung, dass bei SARS‐ und Influenza‐
Koinfektionen, wenn die Probe eine hohe Influenza‐A‐Viruslast aufweist, der Test 100 % positive Ergebnisse für
SARS liefert. Es deutet auch darauf hin, dass der Test bei einer hohen Viruslast von Influenza B zu 100 %
positiven SARS‐Ergebnissen führt.
Studien zu endogenen Interferenzsubstanzen
Die potenzielle Interferenz und Kreuzreaktivität der monoklonalen Antikörper, die für den Nachweis von
Influenza A und Influenza B durch endigene Substanzen verwendet wurden, wurde im Rahmen des Sofia
Influenza A+B FIA (K112177) 510k Submission bestimmt. Weitere Informationen zu diesem Test finden Sie in
Tabelle 14 der Packungsbeilage Sofia Influenza A+B FIA.
Die potenzielle Interferenz oder Kreuzreaktivität der monoklonalen Antikörper, die zum Nachweis von SARS‐
CoV‐2 durch endogene Substanzen verwendet wurden, wurde durch Tests von vierzehn Substanzen in
negativer klinischer Matrix bei Zielkonzentrationen in der Abwesenheit (negativ) und Anwesenheit (positiv)
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