Afinitor 2,5 mg Tabletten Afinitor 5 mg Tabletten Afinitor 10 mg Tabletten - Novartis Pharma
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Afinitor® 2,5 mg Tabletten
Afinitor® 5 mg Tabletten
Afinitor® 10 mg Tabletten
Everolimus
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Afinitor und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Afinitor beachten?
3. Wie ist Afinitor einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Afinitor aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Afinitor und wofür wird es an- anderen Behandlungsmöglichkeiten (sogenannten
gewendet? „VEGF‑zielgerichtete Therapie“) nicht zum Stillstand
gekommen ist.
Afinitor ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff
Everolimus enthält. Everolimus vermindert die Blutver-
sorgung des Tumors und verlangsamt das Wachstum und
die Ausbreitung von Krebszellen. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
Afinitor wird angewendet zur Behandlung von erwachse- Afinitor beachten?
nen Patienten mit:
– Hormonrezeptor‑positivem fortgeschrittenem Brust- Afinitor wird Ihnen nur von einem Arzt mit Erfahrung in der
krebs bei postmenopausalen Frauen, bei denen die Krebsbehandlung verschrieben. Bitte befolgen Sie sorg-
Erkrankung durch andere Behandlungen (sogenannte fältig alle Anweisungen des Arztes. Möglicherweise
„nicht‑steroidale Aromatasehemmer“) nicht mehr unterscheiden sie sich von den allgemeinen Informatio-
kontrolliert werden kann. Es wird zusammen mit dem nen, die in dieser Gebrauchsinformation enthalten sind.
Arzneimittel Exemestan, einem sogenannten „steroi- Wenn Sie noch Fragen zu Afinitor haben oder wissen
dalen Aromatasehemmer“, gegeben, der als Hormon- möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben
therapie gegen Krebs angewendet wird. worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.
– fortgeschrittenen Tumoren, sogenannten neuroendo-
krinen Tumoren, die ihren Ursprung im Magen, im Afinitor darf nicht eingenommen werden,
Darm, in der Lunge oder in der Bauchspeicheldrüse
(Pankreas) haben. Es wird angewendet, wenn die – wenn Sie allergisch gegen Everolimus, ähnliche
Tumore nicht operiert werden können und nicht über- Arzneimittel, wie z. B. Sirolimus oder Temsirolimus,
mäßig bestimmte Hormone oder andere, ähnliche oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
natürliche Substanzen herstellen. Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
– fortgeschrittenen Nierentumoren (fortgeschrittene
Nierenzellkarzinome), wenn Ihre Erkrankung mit
Stand: 05/2021 1Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Afinitor® 2,5 mg/- 5 mg/- 10 mg Tabletten
Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren die Behandlung mit Afinitor mit derselben Dosis oder
Arzt um Rat. einer niedrigeren Dosis wiederbeginnen.
– Komplikationen bei einer Strahlentherapie verursa-
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen chen. Schwerwiegende Reaktionen auf eine Strahlen-
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Afinitor therapie (wie Kurzatmigkeit, Übelkeit, Durchfall, Haut-
einnehmen: ausschläge und Wundsein in Mund, Zahnfleisch und
– wenn Sie Leberprobleme haben oder schon einmal an Rachen), einschließlich Todesfälle, wurden bei einigen
einer Krankheit gelitten haben, die möglicherweise Ihre Patienten beobachtet, die Everolimus gleichzeitig mit
Leber geschädigt hat. In diesem Fall muss Ihnen Ihr einer Strahlentherapie einnahmen oder die Everolimus
Arzt Afinitor möglicherweise in einer anderen Dosie- kurz nach einer Strahlentherapie eingenommen
rung verschreiben. haben. Darüber hinaus wurde bei Patienten, die Eve-
– wenn Sie Diabetes (einen hohen Blutzuckerspiegel) rolimus einnahmen und in der Vergangenheit eine
haben. Afinitor kann den Blutzuckerspiegel anheben Strahlentherapie erhalten hatten, über ein so genann-
und eine Zuckerkrankheit verschlechtern. Dies kann tes „Radiation-Recall-Syndrom“ (einhergehend mit
die Notwendigkeit einer Insulinbehandlung und/oder Hautrötung oder Lungenentzündung an der Stelle
einer oralen Therapie gegen die Zuckerkrankheit zur einer früheren Strahlentherapie) berichtet.
Folge haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sehr Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in naher Zukunft
großen Durst haben oder häufiger Wasser lassen eine Strahlentherapie planen oder bereits eine Strah-
müssen. lentherapie hatten.
– wenn Sie während der Einnahme von Afinitor geimpft
werden müssen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome
– wenn Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Afinitor bei sich feststellen.
kann den Cholesterinwert und/oder den Wert anderer Während der Behandlung wird Ihr Blut in regelmäßigen
Blutfette erhöhen. Abständen untersucht. Dabei wird überprüft, wie viele
– wenn Sie kürzlich eine größere Operation hatten oder Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen
eine noch nicht verheilte Wunde nach einer Operation und Blutplättchen) sich in Ihrem Körper befinden, um
haben. Afinitor kann das Risiko für Probleme bei der festzustellen, ob Afinitor auf diese Zellen eine uner-
Wundheilung verstärken. wünschte Wirkung hat. Auch Ihre Nierenfunktion (Kreati-
– wenn Sie eine Infektion haben. Es kann erforderlich ninwerte) und Leberfunktion (Transaminasewerte) sowie
sein, Ihre Infektion vor der Gabe von Afinitor zu Ihre Blutzucker- und Cholesterinwerte werden mit Blut-
behandeln. tests kontrolliert, da Afinitor auch diese Werte beeinflus-
– wenn Sie bereits eine Hepatitis B hatten, weil diese sen kann.
während der Behandlung mit Afinitor wieder auftreten
kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind Kinder und Jugendliche
möglich?“). Afinitor darf bei Kindern und Jugendlichen (unter 18
– wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten haben oder Jahren) nicht angewendet werden.
bekommen sollen.
Einnahme von Afinitor zusammen mit anderen
Afinitor kann auch: Arzneimitteln
– Ihr Immunsystem schwächen. Daher kann bei Ihnen Afinitor kann möglicherweise die Wirkungsweise anderer
das Risiko bestehen, an einer Infektion zu erkranken, Arzneimittel beeinflussen. Wenn Sie Afinitor zusammen
wenn Sie Afinitor einnehmen. Suchen Sie Ihren Arzt mit anderen Arzneimitteln einnehmen, muss Ihr Arzt
auf, wenn Sie Fieber haben oder andere Anzeichen möglicherweise die Dosierung von Afinitor oder die
einer Infektion bemerken. Einige Infektionen können Dosierung der anderen Arzneimittel verändern.
schwerwiegend sein und fatale Folgen haben. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
– Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen. Deshalb wird Ihr andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arznei-
Arzt Ihre Nierenfunktion überwachen, während Sie mittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere
Afinitor einnehmen. Arzneimittel einzunehmen.
– Kurzatmigkeit, Husten und Fieber verursachen. Die folgenden Arzneimittel können das Risiko von
– Geschwüre und wunde Stellen im Mund verursachen. Nebenwirkungen bei Afinitor erhöhen:
Ihr Arzt kann Ihre Behandlung mit Afinitor deshalb – Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Fluconazol
unterbrechen oder beenden müssen. Sie könnten eine und andere Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
Behandlung mit einer Mundspülung, einem Gel oder – Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin, Anti-
anderen Mitteln benötigen. Einige Mundspülungen und biotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
Gels können aber die Geschwüre verschlimmern. – Ritonavir und andere Arzneimittel zur Behandlung von
Probieren Sie daher nicht irgendetwas aus, ohne dies HIV‑Infektionen/AIDS.
zunächst mit Ihrem Arzt zu besprechen. Ihr Arzt kann – Verapamil oder Diltiazem zur Behandlung von Herzer-
krankungen oder Bluthochdruck.
Stand: 05/2021 2Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Afinitor® 2,5 mg/- 5 mg/- 10 mg Tabletten
– Dronedaron, ein Arzneimittel, das zur Regulierung Stillzeit
Ihres Herzschlags verwendet wird. Afinitor kann Ihr Kind schädigen, wenn Sie stillen. Sie
– Ciclosporin, ein Arzneimittel, das zur Verhinderung von sollten während der Behandlung und 2 Wochen nach der
Abstoßungsreaktionen Ihres Körpers nach Organ- letzten Einnahme von Afinitor nicht stillen. Informieren Sie
transplantationen angewendet wird. bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
– Imatinib. Wird angewendet um das Wachstum krank-
hafter Zellen zu hemmen. Weibliche Fruchtbarkeit
– Angiotensin-Conversions-Enzym-(ACE-)Hemmer (wie Das Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhö) wurde bei
z. B. Ramipril), die zur Behandlung von Bluthochdruck einigen weiblichen Patienten, die Afinitor erhielten, be-
oder anderen Herz-Kreislauf-Problemen verwendet obachtet.
werden. Afinitor kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinflussen.
– Nefazodon, wird zur Behandlung einer Depression Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Kinder haben
angewendet. möchten.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Männliche Fruchtbarkeit
Afinitor herabsetzen: Afinitor kann die männliche Fruchtbarkeit beeinflussen.
– Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TB). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Vater werden
– Efavirenz oder Nevirapin zur Behandlung von HIV‑ möchten.
Infektionen/AIDS
– Johanniskraut (die lateinische Bezeichnung lautet Hy- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
pericum perforatum) – ein pflanzliches Mittel zur Maschinen
Behandlung von Depressionen und ähnlichen Leiden. Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen (Müdigkeit ist
– Dexamethason, ein Kortikosteroid zur Behandlung eine sehr häufige Nebenwirkung), müssen Sie beim
einer Vielzahl von Erkrankungen einschließlich Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen
Entzündungen und Immunerkrankungen. besonders vorsichtig sein.
– Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital und
andere Antiepileptika gegen Krämpfe oder Anfälle. Afinitor enthält Lactose
Afinitor enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie
Diese Arzneimittel sollten Sie während Ihrer Behandlung dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
mit Afinitor vermeiden. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer
einnehmen, könnte Ihr Arzt Sie auf ein anderes Arznei- Zuckerunverträglichkeit leiden.
mittel umstellen oder die Dosierung von Afinitor ändern.
Einnahme von Afinitor zusammen mit 3. Wie ist Afinitor einzunehmen?
Nahrungsmitteln und Getränken
Vermeiden Sie Grapefruits und Grapefruitsaft während Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach
der Behandlung mit Afinitor. Diese können die Menge an Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie
Afinitor in Ihrem Blut bis zu einem möglicherweise bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht
gefährlichen Wert erhöhen. sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg, einmal täglich
Schwangerschaft, Stillzeit und eingenommen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Afini-
Fortpflanzungsfähigkeit tor‑Tabletten Sie einnehmen müssen.
Wenn Sie Leberprobleme haben, beginnt Ihr Arzt die
Schwangerschaft Behandlung vielleicht mit einer niedrigeren Dosis Afinitor
Afinitor kann Ihr ungeborenes Kind schädigen und wird (2,5, 5 oder 7,5 mg pro Tag).
während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Afinitor
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind bestimmte Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4),
oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird mit Ihnen senkt Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung oder stoppt
besprechen, ob Sie während Ihrer Schwangerschaft mit Ihre Behandlung, entweder für eine kurze Zeit oder auf
diesem Arzneimittel behandelt werden sollten. Dauer.
Frauen, die schwanger werden könnten, müssen Nehmen Sie Afinitor einmal täglich und jedes Mal etwa zur
während der Behandlung und bis zu 8 Wochen nach gleichen Tageszeit ein und immer entweder während oder
Beendigung der Behandlung eine hoch wirksame Verhü- außerhalb der Mahlzeiten.
tungsmethode anwenden. Wenn Sie trotz dieser Schlucken Sie die Tablette(n) im Ganzen mit einem Glas
Maßnahmen vermuten, schwanger geworden zu sein, Wasser. Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen
fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Afinitor weiter werden.
einnehmen.
Stand: 05/2021 3Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Afinitor® 2,5 mg/- 5 mg/- 10 mg Tabletten
Wenn Sie eine größere Menge von Afinitor einge- – Stark verringerte Harnmenge (Anzeichen eines
nommen haben, als Sie sollten Nierenversagens)
– Wenn Sie zu viel Afinitor eingenommen haben oder
jemand anderer versehentlich Ihre Tabletten Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten
geschluckt hat, suchen Sie bitte sofort einen Arzt oder auftreten)
ein Krankenhaus auf. Möglicherweise ist eine – Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und
Behandlung dringend erforderlich. Entzündung, sowie Müdigkeit, Appetitverlust, Übelkeit,
– Zeigen Sie dem Arzt die Faltschachtel und diese Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), Schmerzen im
Packungsbeilage, damit er weiß, welches Arzneimittel rechten Oberbauch, heller Stuhl, dunkler Urin (dies
eingenommen wurde. können Anzeichen einer Hepatitis B‑Reaktivierung
sein)
Wenn Sie die Einnahme von Afinitor vergessen haben – Atemlosigkeit, Schwierigkeiten bei Atmen im Liegen,
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Anschwellen der Füße oder Beine (Anzeichen einer
Einnahme beim nächsten Mal wie üblich fort. Nehmen Sie Herzmuskelschwäche)
nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige – Schwellung und/oder Schmerzen in einem der Beine,
Einnahme der Tabletten vergessen haben. gewöhnlich in der Wade, Rötung oder warme Haut an
der betroffenen Stelle (Anzeichen einer Blockade eines
Wenn Sie die Einnahme von Afinitor abbrechen Blutgefäßes (Vene) im Bein, verursacht durch Blutger-
Hören Sie mit der Einnahme von Tabletten nicht ohne innung)
Rücksprache mit Ihrem Arzt auf. – Plötzlicher Anfall von Atemnot, Schmerzen in der Brust
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arznei- oder Bluthusten (mögliche Anzeichen einer Lungen-
mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder embolie, einer Erkrankung, die auftritt, wenn eine oder
Apotheker. mehrere Arterien in Ihrer Lunge verstopfen)
– Stark verringerte Urinmenge, Schwellung in den
Beinen, Gefühl der Verwirrtheit, Rückenschmerzen
(Anzeichen eines plötzlichen Nierenversagens)
4. Welche Nebenwirkungen sind – Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkei-
möglich? ten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel (Anzei-
chen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion,
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel auch bekannt als Überempfindlichkeit)
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre-
ten müssen. Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auf-
BEENDEN Sie die Einnahme von Afinitor und suchen Sie treten)
unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie eine der – Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung (Anzeichen eines
folgenden Anzeichen für eine allergische Reaktion akuten Atemnot‑Syndroms)
zeigen:
– Schwierigkeiten beim Atmen und Schlucken Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken,
– Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, weil diese
– Starkes Jucken der Haut mit rotem Hautausschlag lebensbedrohlich sein könnten.
oder Blasen
Weitere mögliche Nebenwirkungen von Afinitor
Schwerwiegende Nebenwirkungen von Afinitor schließen ein:
schließen ein:
Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten
Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
auftreten) – Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
– Erhöhte Temperatur, Frösteln (Anzeichen einer Infek- – Appetitverlust
tion) – Gestörter Geschmackssinn (Dysgeusie)
– Fieber, Husten, Atemschwierigkeiten, Keuchen – Kopfschmerzen
(Anzeichen einer Lungenentzündung, auch bekannt – Nasenbluten (Epistaxis)
als Pneumonitis) – Husten
– Geschwüre im Mund
Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten) – Magenprobleme einschließlich Übelkeit (Nausea) oder
– Starker Durst, große Urinmenge, verstärkter Appetit Durchfall
mit Gewichtsverlust, Müdigkeit (Anzeichen von Diabe- – Hautausschlag
tes) – Juckreiz (Pruritis)
– Blutung (Hämorrhagie) z. B. in der Darmwand – Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
Stand: 05/2021 4Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Afinitor® 2,5 mg/- 5 mg/- 10 mg Tabletten
– Müdigkeit, Atemlosigkeit, Schwindel, blasse Haut, Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten
Anzeichen für einen niedrigen Wert an roten Blutkör- auftreten)
perchen (Anämie) – Schwäche, spontane Blutungen und blaue Flecken
– Schwellung der Arme, Hände, Füße, Fußknöchel, oder und häufige Infektionen mit Anzeichen wie Fieber,
anderer Teile des Körpers (Anzeichen von Ödemen) Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre
– Gewichtsverlust (Anzeichen für niedrige Werte an Blutzellen, auch
– Hohe Werte von Lipiden (Fetten) im Blut (Hypercho- bekannt als Panzytopenie)
lesterinämie) – Verlust des Geschmackssinns (Ageusie)
– Bluthusten (Hämoptyse)
Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten) – Menstruationsstörungen wie Ausbleiben der Periode
– Spontane Blutungen oder blaue Flecken (Anzeichen (Amenorrhö)
für einen niedrigen Wert an Blutplättchen, auch – Häufigeres Wasserlassen während des Tages
bekannt als Thrombozytopenie) – Brustschmerzen
– Kurzatmigkeit (Dyspnoe) – Wundheilungsstörungen
– Durst, verringerte Harnmenge, dunkler Urin, trockene, – Hitzewallungen
gerötete Haut, Reizbarkeit (Anzeichen einer Dehydra- – Ausfluss aus dem Auge mit Jucken und Rötung,
tion) Bindehautentzündung oder rote Augen (Konjunktivitis)
– Schlafstörungen (Insomnia)
– Kopfschmerzen, Schwindel (Anzeichen eines hohen Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auf-
Blutdrucks, auch bekannt als Hypertonie) treten)
– Fieber, Halsentzündung, Geschwüre im Mund bedingt – Müdigkeit, Atemlosigkeit, Schwindel, blasse Haut
durch Infektionen (Anzeichen für niedrige Werte an (Anzeichen für niedrige Werte an roten Blutkörperchen,
weißen Blutkörperchen, Leukopenie, Lymphopenie möglicherweise aufgrund einer Form von Anämie, die
und/oder Neutropenie) Erythrozytenaplasie genannt wird)
– Fieber – Schwellung des Gesichts, rund um die Augen, den
– Entzündung der Mund‑, Magen‑ oder Darmschleim- Mund und im Mund und/oder Rachen, als auch der
haut Zunge und Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlu-
– Trockener Mund cken (auch bekannt als Angioödem) können Anzei-
– Sodbrennen (Dyspepsie) chen einer allergischen Reaktion sein
– Erbrechen
– Schwierigkeiten beim Schlucken (Dysphagie) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
– Bauchschmerzen Daten nicht abschätzbar)
– Akne – Reaktionen an der Stelle früherer Strahlentherapie, z.
– Ausschlag und Schmerzen an Ihren Handflächen oder B. Hautrötung oder Lungenentzündung (sogenanntes
Fußsohlen (Hand‑Fuß‑Syndrom) „Radiation‑Recall‑Syndrom“)
– Hautrötung (Erythem) – Verschlimmerung von Nebenwirkungen einer Strah-
– Gelenkschmerzen lentherapie
– Schmerzen im Mund
– Menstruationsstörungen wie unregelmäßige Periode Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend wer-
– Hohe Werte von Lipiden (Fetten) im Blut (Hyperlipid- den, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt und/oder
ämie, erhöhte Triglyzeride) Apotheker. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht
– Niedriger Wert von Kalium im Blut (Hypokaliämie) bis mittelschwer und werden im Allgemeinen ver-
– Niedriger Wert von Phosphat im Blut (Hypophosphat- schwinden, wenn Ihre Behandlung für einige Tage
ämie) unterbrochen wird.
– Niedriger Werte von Kalzium im Blut (Hypokalzämie)
– Trockene Haut, schuppige Haut, Hautwunden Meldung von Nebenwirkungen
– Erkrankungen der Nägel, Abbrechen Ihrer Nägel Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
– Leichter Haarausfall an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
– Abnorme Ergebnisse von Leberfunktionstests (erhöhte Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
Alanin‑ und Aspartat‑Aminotransferase) angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
– Abnorme Ergebnisse von Nierenfunktionstests direkt anzeigen (siehe Einzelheiten im Folgenden). Indem
(erhöhtes Kreatinin) Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,
– Schwellung des Augenlids dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses
– Eiweiß im Urin Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Deutschland
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Stand: 05/2021 5Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Afinitor® 2,5 mg/- 5 mg/- 10 mg Tabletten
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 längliche Tabletten mit der Prägung „LCL“ auf der einen
D-53175 Bonn Seite und „NVR“ auf der anderen Seite.
Website: http://www.bfarm.de Afinitor 5 mg Tabletten sind weiße bis leicht gelbliche,
längliche Tabletten mit der Prägung „5“ auf der einen Seite
Österreich und „NVR“ auf der anderen Seite.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Afinitor 10 mg Tabletten sind weiße bis leicht gelbliche,
Traisengasse 5 längliche Tabletten mit der Prägung „UHE“ auf der einen
1200 WIEN Seite und „NVR“ auf der anderen Seite.
ÖSTERREICH Afinitor 2,5 mg ist in Blisterpackungen zu 30 oder 90
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Tabletten erhältlich.
Website: http://www.basg.gv.at/ Afinitor 5 mg und Afinitor 10 mg sind in Blisterpackungen
zu 10, 30 oder 90 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise in Ihrem Land nicht alle
5. Wie ist Afinitor aufzubewahren? Packungsgrößen und Stärken in den Verkehr gebracht.
– Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzu- Pharmazeutischer Unternehmer
gänglich auf. Novartis Europharm Limited
– Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Vista Building
Umkarton und dem Folienstreifen der Blisterpackung Elm Park, Merrion Road
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Dublin 4
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Irland
angegebenen Monats.
– Nicht über 25 °C lagern. Hersteller
– In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt Novartis Farmacéutica SA
vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
– Öffnen Sie die Blisterpackung erst unmittelbar bevor 08013 Barcelona
Sie die Tabletten einnehmen. Spanien
– Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel
irgendein Teil der Packung beschädigt ist oder Zeichen wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertre-
einer Manipulation aufweist. ter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Deutschland
Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Novartis Pharma GmbH
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr Tel: +49 911 273 0
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Mai 2021.
Was Afinitor enthält
– Der Wirkstoff ist: Everolimus. Weitere Informationsquellen
• Jede Tablette von Afinitor 2,5 mg enthält 2,5 mg Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind
Everolimus. auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel‑
• Jede Tablette von Afinitor 5 mg enthält 5 mg Evero- Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
limus.
• Jede Tablette von Afinitor 10 mg enthält 10 mg Eve-
rolimus.
– Die sonstigen Bestandteile sind: Butylhydroxytoluol,
Magnesiumstearat, Lactose‑Monohydrat, Hypromel-
lose, Crospovidon Typ A und Lactose.
Wie Afinitor aussieht und Inhalt der Packung
PatientenInfo-Service /
Afinitor 2,5 mg Tabletten sind weiße bis leicht gelbliche,
Stand: 05/2021 6Sie können auch lesen
