Kisqali 200 mg Filmtabletten - Novartis Deutschland
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Kisqali® 200 mg Filmtabletten
Ribociclib
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizie-
rung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Neben-
wirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Kisqali und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Kisqali beachten?
3. Wie ist Kisqali einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Kisqali aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Kisqali und wofür wird es an- wichtig sind. Die Hemmung dieser Eiweiße kann das
gewendet? Wachstum von Krebszellen verlangsamen und das
Fortschreiten Ihrer Krebserkrankung verzögern.
Was ist Kisqali? Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie Kisqali wirkt
Kisqali enthält den Wirkstoff Ribociclib, der zu einer oder warum es Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie
Arzneimittelklasse gehört, die als Hemmer von Cyclin‑ sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
abhängigen Kinasen (CDK) bezeichnet wird. Fachpersonal.
Wofür wird Kisqali angewendet?
Kisqali wird bei Frauen mit einer Art von Brustkrebs, der
hormonrezeptor‑positiver, human‑epidermaler‑Wachs- 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
tumsfaktor‑Rezeptor‑2‑negativer Brustkrebs genannt Kisqali beachten?
wird, angewendet, wenn er sich im lokal fortgeschrittenen
Stadium befindet oder sich auf andere Körperbereiche Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes.
ausgebreitet (metastasiert) hat. Es wird in Kombination Diese können von den allgemeinen Informationen dieser
mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant, beides Packungsbeilage abweichen.
sind hormonelle Krebstherapien, angewendet.
Frauen, die noch nicht in den Wechseljahren (Meno- Kisqali darf nicht eingenommen werden,
pause) sind, werden auch mit einem sogenannten LHRH- – wenn Sie allergisch gegen Ribociclib, gegen Erdnuss,
Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Soja oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonsti-
Hormone) behandelt. gen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wie wirkt Kisqali? Wenn Sie denken, dass Sie allergisch sind, fragen Sie
Die Wirkung von Kisqali besteht in der Hemmung von Ihren Arzt um Rat.
Eiweißen, die Cyclin‑abhängige Kinasen 4 und 6 genannt
werden, und die für das Zellwachstum und die Zellteilung
Stand: 10/2020 1Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Kisqali® 200 mg Filmtabletten
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen können. Ihr Arzt kann auch entscheiden, Ihre Behandlung
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem mit Kisqali auf Dauer zu beenden.
medizinischen Fachpersonal bevor Sie Kisqali einneh-
men. Kinder und Jugendliche
Kisqali darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18
Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, Jahren angewendet werden.
bevor Sie Kisqali einnehmen, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker: Einnahme von Kisqali zusammen mit anderen
– wenn Sie Fieber, Halsschmerzen oder Mundge- Arzneimitteln
schwüre aufgrund von Infektionen haben (Anzeichen Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie
einer geringen Anzahl von weißen Blutkörperchen) Kisqali anwenden, wenn Sie andere Arzneimittel anwen-
– wenn Sie Leberprobleme haben oder früher einmal den, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder
eine Lebererkrankung hatten beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch
– wenn Sie Herzerkrankungen oder Herzrhythmusstö- wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arznei-
rungen haben oder hatten, wie z. B. einen unregel- mittel oder Nahrungsergänzungsmittel handelt, da diese
mäßigen Herzschlag, einschließlich einer als Long‑ die Wirkung von Kisqali beeinflussen könnten. Dazu
QT‑Syndrom bezeichneten Erkrankung (Verlängerung gehören insbesondere:
des QT‑Intervalls), oder niedrige Kalium-, Magnesium-, – Tamoxifen, ein anderes Arzneimittel zur Behandlung
Calcium- oder Phosphorspiegel in Ihrem Blut haben. von Brustkrebs.
– Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie
Wenn einer der folgenden Punkte während Ihrer Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Posaco-
Behandlung mit Kisqali auf Sie zutrifft, wenden Sie nazol.
sich an Ihren Arzt oder Apotheker: – Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS wie Rito-
– Wenn Sie eine beliebige Kombination der folgenden navir, Saquinavir, Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir, Tela-
Symptome haben: Hautausschlag, Hautrötung, previr und Efavirenz.
Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschä- – Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen oder
len der Haut, hohes Fieber, grippeartige Symptome Schüttelkrämpfen (Antiepileptika) wie Carbamazepin
und vergrößerte Lymphknoten (Anzeichen einer und Phenytoin.
schweren Hautreaktion). – Johanniskraut (auch bekannt als Hypericum perfora-
Im Falle einer schweren Hautreaktion wird Ihr Arzt Sie tum) ‑ ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von
auffordern, die Behandlung mit Kisqali sofort zu been- Depressionen und anderen Beschwerden.
den. – Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusprob-
– Schwierigkeiten beim Atmen, Husten und Kurzatmig- lemen oder Bluthochdruck wie Amiodaron, Disopyr-
keit (dies können Anzeichen von Lungen- oder Atem- amid, Procainamid, Chinidin, Sotalol und Verapamil.
problemen sein). – Arzneimittel gegen Malaria wie Chloroquin.
Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Behandlung unter- – Antibiotika wie Clarithromycin, Telithromycin, Moxiflo-
brechen, Ihre Kisqali-Dosis verringern oder entschei- xacin, Rifampicin, Ciprofloxacin, Levofloxacin und
den, die Behandlung mit Kisqali dauerhaft zu beenden. Azithromycin.
– Einige Arzneimittel, die zur Sedierung oder in der
Überwachung während Ihrer Behandlung mit Kisqali Anästhesie eingesetzt werden, wie Midazolam.
Vor und während Ihrer Behandlung mit Kisqali werden – Einige Arzneimittel, die gegen Psychosen eingesetzt
regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt, um die werden, wie Haloperidol.
Funktion Ihrer Leber und die Anzahl an Blutkörperchen – Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris wie
(weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Bepridil.
Blutplättchen) sowie die Elektrolyte (Salze in Ihrem Blut – Methadon, das zur Behandlung von Schmerzen oder
wie etwa Kalium, Calcium, Magnesium und Phosphat) in einer Opiatabhängigkeit verwendet wird.
Ihrem Körper zu überprüfen. Vor und während der – Arzneimittel wie intravenös gegebenes Ondansetron,
Behandlung mit Kisqali wird darüber hinaus die Aktivität das zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen durch
Ihres Herzens überwacht, und zwar mit einem Verfahren, eine Chemotherapie verwendet wird (bei Behandlung
das Elektrokardiographie (EKG) genannt wird. mit Arzneimitteln gegen Krebs).
Gegebenenfalls werden während der Behandlung mit
Kisqali zusätzliche Tests zur Beurteilung Ihrer Kisqali kann die Spiegel von manchen Arzneimitteln in
Nierenfunktion durchgeführt. Falls erforderlich, kann Ihr Ihrem Blut erhöhen oder verringern. Dazu gehören
Arzt Ihre Kisqali‑Dosis verringern oder vorübergehend insbesondere:
absetzen, damit sich Ihre Leber, Niere, Blutkörperchen, – Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen einer
Elektrolytspiegel oder Herzaktivität wieder erholen gutartigen Prostatavergrößerung wie Alfuzosin.
– Tamoxifen, ein anderes Arzneimittel zur Behandlung
von Brustkrebs.
Stand: 10/2020 2Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Kisqali® 200 mg Filmtabletten
– Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Ihr Arzt wird die potenziellen Risiken der Einnahme von
Amiodaron oder Chinidin. Kisqali in der Schwangerschaft mit Ihnen besprechen.
– Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen wie
Pimozid oder Quetiapin. Schwangerschaft und Frauen im gebärfähigen Alter
– Arzneimittel zur Verbesserung der Blutfett‑Werte wie Kisqali darf während der Schwangerschaft nicht ange-
Simvastatin oder Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin wendet werden, weil es Ihr ungeborenes Kind schädigen
oder Rosuvastatin. kann. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie
– Arzneimittel zur Behandlung hoher Blutzuckerspiegel einen negativen Schwangerschaftstest haben, bevor Sie
(z. B. Diabetes) wie Metformin. mit einer Behandlung mit Kisqali beginnen. Sie müssen
– Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen während der Einnahme von Kisqali und für mindestens 21
wie Digoxin. Tage nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungs-
– Arzneimittel zur Behandlung von arteriellem Lungen- methode (z. B. doppelte Barrieremethode wie Kondom
hochdruck oder von Erektionsstörungen wie Sildenafil. und Diaphragma) anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt nach
– Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck Möglichkeiten einer wirksamen Empfängnisverhütung.
oder Migräne wie Ergotamin oder Dihydroergotamin.
– Einige Arzneimittel zur Behandlung epileptischer Stillzeit
Krampfanfälle oder die zur Sedierung oder in der Sie dürfen während der Einnahme von Kisqali und für
Anästhesie eingesetzt werden wie Midazolam. mindestens 21 Tage nach Einnahme der letzten Dosis
– Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen wie nicht stillen.
Triazolam.
– Schmerzmittel wie Alfentanil und Fentanyl. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
– Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Maschinen
Magen‑Darm‑Trakts wie Cisaprid. Die Behandlung mit Kisqali kann zu Müdigkeit, Benom-
– Arzneimittel, die zur Verhinderung einer Organabsto- menheit oder Drehschwindel führen. Sie sollten daher
ßung angewendet werden, wie Tacrolimus, Sirolimus vorsichtig sein, wenn Sie während Ihrer Behandlung mit
und Ciclosporin (wird auch angewendet, um die Kisqali ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.
Entzündung bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis zu
behandeln). Kisqali enthält Phospholipide aus Sojabohnen
– Everolimus, das bei verschiedenen Krebserkrankun- (Sojalecithin)
gen und bei tuberöser Sklerose angewendet wird (wird Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind,
auch zur Vorbeugung der Abstoßung nach Organ- nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein.
transplantation angewendet).
Denken Sie daran, vor Beginn der Behandlung mit Kisqali 3. Wie ist Kisqali einzunehmen?
Ihren Arzt über alle Arzneimittel und Nahrungsergän-
zungsmittel, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel, zu Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach
informieren, die Sie anwenden. Nachdem Sie die Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizini-
Behandlung mit Kisqali begonnen haben, müssen Sie schen Fachpersonal ein. Ihr Arzt, Apotheker oder das
Ihren Arzt auch über neu verschriebene Arzneimittel medizinische Fachpersonal werden Ihnen genau erklä-
informieren. ren, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen und an
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie welchen Tagen dies geschehen soll. Fragen Sie bei Ihrem
sich nicht sicher sind, ob das von Ihnen angewendete Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal
Arzneimittel zu den oben aufgeführten Arzneimitteln nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Sie dürfen die Dosis
gehört. oder das Behandlungsschema von Kisqali nicht ohne
vorherige Absprache mit Ihrem Arzt verändern.
Einnahme von Kisqali zusammen mit Nehmen Sie nicht mehr als die von Ihrem Arzt empfohlene
Nahrungsmitteln und Getränken Dosis ein.
Während Ihrer Behandlung mit Kisqali sollten Sie keine
Grapefruits essen und keinen Grapefruitsaft trinken. Wie viel Kisqali ist einzunehmen?
Diese können die Verstoffwechselung von Kisqali in Ihrem – Die empfohlene Kisqali‑Anfangsdosis beträgt einmal
Körper verändern und die Menge an Kisqali in Ihrem Blut täglich 600 mg (3 Tabletten mit je 200 mg). Ihr Arzt wird
erhöhen. Ihnen genau erklären, wie viele Kisqali‑Tabletten Sie
einnehmen müssen. In bestimmten Situationen (z. B.
Schwangerschaft und Stillzeit bei Leber- oder Nierenproblemen) kann Ihr Arzt Sie
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie anweisen, eine niedrigere Dosis von Kisqali, z. B.
vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, einmal täglich 400 mg (2 Tabletten mit je 200 mg) oder
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme einmal täglich 200 mg (1 Tablette mit 200 mg) einzu-
dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. nehmen.
Stand: 10/2020 3Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Kisqali® 200 mg Filmtabletten
– Ein Behandlungszyklus dauert 28 Tage. Nehmen Sie vergessene Dosis an diesem Tag aus. Nehmen Sie die
Kisqali einmal täglich nur an den Tagen 1 bis 21 eines nächste Dosis dann zum gewohnten Zeitpunkt ein.
28‑tägigen Zyklus ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die
Der Umkarton von Kisqali enthält eine Kalenderfunk- vorherige Einnahme vergessen haben. Warten Sie statt-
tion, die es Ihnen erlaubt durch Ankreuzen von Kreisen dessen, bis es Zeit für Ihre nächste Dosis ist, und nehmen
für jede von Ihnen eingenommene Tablette während Sie Ihre Dosis dann wie gewohnt ein.
des 28‑tägigen Zyklus, den Überblick über Ihre tägliche
Kisqali‑Dosis zu behalten. Wenn Sie die Einnahme von Kisqali abbrechen
Sie dürfen Kisqali nicht an den Tagen 22 bis 28 des Wenn Sie die Behandlung mit Kisqali abbrechen, kann
Zyklus einnehmen. sich Ihr Zustand verschlechtern. Beenden Sie die
Einnahme von Kisqali nur auf Anweisung Ihres Arztes.
Es ist sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arznei-
befolgen. Wenn Sie bestimmte Nebenwirkungen bekom- mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker
men, kann Ihr Arzt Sie auffordern, eine geringere Dosis oder das medizinische Fachpersonal.
einzunehmen, Ihre Behandlung mit Kisqali zu unterbre-
chen oder sie auf Dauer zu beenden.
Wann muss Kisqali eingenommen werden? 4. Welche Nebenwirkungen sind
Nehmen Sie Kisqali einmal täglich immer zur gleichen Zeit möglich?
ein, vorzugsweise am Morgen. Dies wird Ihnen dabei
helfen, sich zu erinnern, Ihr Arzneimittel einzunehmen. Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre-
Wie ist Kisqali einzunehmen? ten müssen.
Kisqali‑Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden
(Tabletten dürfen vor dem Schlucken weder zerkaut, Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein
zerdrückt noch zerteilt werden). Nehmen Sie keine Ta-
blette ein, die zerbrochen ist oder Risse oder sonstige Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie
Beschädigungen aufweist. während der Behandlung mit Kisqali irgendeines der
folgenden Symptome bemerken:
Einnahme von Kisqali zusammen mit – Fieber, Schüttelfrost, Schwäche und häufige Infektio-
Nahrungsmitteln und Getränken nen mit Symptomen wie Halsentzündung oder
Sie sollten Kisqali einmal täglich immer zur gleichen Zeit Geschwüre im Mund (Anzeichen einer verringerten
einnehmen, vorzugsweise am Morgen. Sie können das Anzahl unterschiedlicher Arten von Blutkörperchen).
Arzneimittel zu oder unabhängig von den Mahlzeiten Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten
einnehmen. betreffen).
– Müdigkeit, juckende, gelbe Haut oder Gelbfärbung
Wie lange ist Kisqali einzunehmen? Ihres Augenweißes, Übelkeit oder Erbrechen, Appetit-
Kisqali wird einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 eines 28‑ verlust, Schmerzen im rechten Oberbauch (Abdomen),
tägigen Zyklus eingenommen. Führen Sie die Behand- dunkler oder brauner Urin, es kommt leichter als sonst
lung mit Kisqali so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen zu Blutungen oder blauen Flecken (dies können
verschrieben hat. Anzeichen von Leberproblemen sein). Häufig (kann bis
Es handelt sich hierbei um eine langfristige Behandlung, zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
die möglicherweise Monate oder Jahre dauern kann. Ihr – Schmerzen oder Engegefühl in der Brust, Veränderung
Arzt wird Ihren Gesundheitszustand regelmäßig über- des Herzschlags (schnell oder langsam), Herzklopfen,
prüfen, um zu überprüfen, dass die Behandlung die Benommenheit, Ohnmachtsanfälle, Schwindel, Blau-
gewünschte Wirkung hat. färbung der Lippen, Kurzatmigkeit, Schwellungen
(Ödeme) an den unteren Gliedmaßen oder der Haut
Wenn Sie eine größere Menge von Kisqali eingenom- (dies können Anzeichen von Herzproblemen sein).
men haben, als Sie sollten Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder – Schwerwiegende Infektion mit erhöhter Herzfrequenz,
wenn eine andere Person Ihr Arzneimittel eingenommen Atemnot oder schnelle Atmung, Fieber und Schüttel-
hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder ein frost (dies können Zeichen einer Sepsis sein, einer
Krankenhaus. Zeigen Sie die Kisqali‑Packung vor. Eine Infektion im Blutkreislauf, die lebensbedrohlich sein
medizinische Behandlung kann erforderlich sein. kann). Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandel-
ten betreffen).
Wenn Sie die Einnahme von Kisqali vergessen haben – Schwere Hautreaktion mit beliebiger Kombination der
Wenn Sie nach Einnahme einer Dosis erbrechen müssen folgenden Symptome: Hautausschlag, Hautrötung,
oder eine Dosis vergessen haben, lassen Sie die Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschä-
Stand: 10/2020 4Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Kisqali® 200 mg Filmtabletten
len der Haut, hohes Fieber, grippeartige Symptome – Verminderter Phosphatspiegel im Blut
und vergrößerte Lymphknoten (toxische epidermale – Ungewöhnlicher Geschmack im Mund (Dysgeusie)
Nekrolyse [TEN]). Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit – Abnormale Nierenwerte im Blut (hohe Kreatininspiegel
kann auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht im Blut)
abgeschätzt werden). – Hautrötung (Erythem)
– Drehschwindel (Vertigo)
Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosierung verordnen, – Hauttrockenheit
Ihre Behandlung mit Kisqali unterbrechen oder sie – Fleckige Hautentfärbung (Vitiligo)
dauerhaft beenden. – Mundtrockenheit
– Halsschmerzen (oropharyngeale Schmerzen)
Andere mögliche Nebenwirkungen
Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, schließen Meldung von Nebenwirkungen
die nachfolgend aufgelisteten ein. Wenn diese Neben- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
wirkungen schwerwiegend werden, informieren Sie Ihren an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fach-
Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. personal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Einzelhei-
betreffen) ten im Folgenden). Indem Sie Nebenwirkungen melden,
– Müdigkeit, blasse Haut (mögliche Anzeichen einer können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
geringen Anzahl von roten Blutkörperchen, Anämie) über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung
– Halsschmerzen, laufende Nase, Fieber (Anzeichen gestellt werden.
einer Atemwegsinfektion)
– Schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen (Anzei- Deutschland
chen einer Harnwegsinfektion) Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
– Verminderter Appetit Abt. Pharmakovigilanz
– Kurzatmigkeit, Atembeschwerden Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
– Rückenschmerzen D-53175 Bonn
– Übelkeit (Krankheitsgefühl) Website: http://www.bfarm.de
– Durchfall
– Erbrechen Österreich
– Verstopfung Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
– Mundgeschwüre mit Zahnfleischentzündung (Stoma- Traisengasse 5
titis) 1200 WIEN
– Abdomen(Bauch)schmerzen ÖSTERREICH
– Magenbeschwerden, Magenverstimmung, Sodbren- Fax: + 43 (0) 50 555 36207
nen (Dyspepsie) Website: http://www.basg.gv.at/
– Haarausfall oder dünner werdendes Haar (Alopezie)
– Hautausschlag
– Juckreiz (Pruritus) 5. Wie ist Kisqali aufzubewahren?
– Müdigkeit (Ermüdung)
– Schwäche (Asthenie) Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng-
– Fieber (Pyrexie) lich auf.
– Kopfschmerzen Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem
– Geschwollene Hände, Fußknöchel oder Füße (peri- Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfall-
phere Ödeme) datum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht
– Schwindel oder leichte Kopfschmerzen sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
– Husten Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lage-
rungsbedingungen erforderlich.
Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie
– Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall Folgendes bemerken: eine Beschädigung der Packung
(Anzeichen einer Gastroenteritis, also einer Infektion oder Zeichen einer Manipulation.
des Magen-Darm-Trakts) Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
– Spontan auftretende Blutungen oder Blutergüsse Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
(Anzeichen einer geringen Anzahl von Blutplättchen) Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
– Tränende Augen verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
– Trockene Augen
– Verminderter Calciumspiegel im Blut, was manchmal
zu Krämpfen führen kann
Stand: 10/2020 5Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Kisqali® 200 mg Filmtabletten
6. Inhalt der Packung und weitere Österreich
Informationen Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Was Kisqali enthält
– Der Wirkstoff ist Ribociclib. Jede Filmtablette enthält Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Ribociclibsuccinat, entsprechend 200 mg Ribociclib. Oktober 2020.
– Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose; Crospovidon Weitere Informationsquellen
(Typ A); Hyprolose (5,0-16,0 % m/m Hydroxypropoxy- Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind
Gruppen); Magnesiumstearat; hochdisperses Sili- auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-
ziumdioxid. Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Filmüberzug: Eisen(II,III)‑oxid (E 172, schwarz);
Eisen(III)‑oxid (E 172, rot); Phospholipide aus Soja-
bohnen (E322); Poly(vinylalkohol); Talkum; Titandioxid
(E171); Xanthangummi.
Wie Kisqali aussieht und Inhalt der Packung
Kisqali ist in Form von Filmtabletten in Blisterpackungen
aus Aluminium erhältlich.
Die Filmtabletten sind von leicht gräulich‑violetter Farbe,
ohne Bruchkerbe, rund, mit der Prägung „RIC“ auf der
einen und „NVR“ auf der anderen Seite.
Die folgenden Packungsgrößen sind vorgesehen: Pack-
ungen mit 21, 42 oder 63 Filmtabletten und Bündelpa-
ckungen mit 63 (3 Packungen mit jeweils 21), 126 (3
Packungen mit jeweils 42) oder 189 (3 Packungen mit
jeweils 63) Filmtabletten.
Kisqali‑Packungen mit 63 Tabletten sind für die Patien-
tinnen vorgesehen, die die volle tägliche Ribociclib‑Dosis
von 600 mg (einmal täglich 3 Tabletten) einnehmen.
Kisqali‑Packungen mit 42 Tabletten sind für die Patien-
tinnen vorgesehen, die eine reduzierte tägliche Ribociclib‑
Dosis von 400 mg (einmal täglich 2 Tabletten) einnehmen.
Kisqali‑Packungen mit 21 Tabletten sind für die Patien-
tinnen vorgesehen, die die niedrigste tägliche Ribociclib‑
Dosis von 200 mg (einmal täglich 1 Tablette) einnehmen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in
den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Hersteller
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Nürnberg
Deutschland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel
wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertre-
ter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
PatientenInfo-Service /
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Stand: 10/2020 6Sie können auch lesen
