CLP - Verordnung: Aktuelle Entwicklungen - Schwerpunkt Gemische-Meldung (UFI, PCN) - WKO
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CLP – Verordnung: Aktuelle Entwicklungen
Schwerpunkt Gemische-Meldung (UFI, PCN)
Christian Gründling
Chemikalienrecht – Veränderungen in Zeiten der Pandemie, 29. September 2021
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CLP-VO: Einleitung; Einstufung
• Allgemeine Einstufungs-, Kennzeichnungs- und Verpackungspflicht für …
für Hersteller, Importeure & nachgeschaltete Anwender vor dem Inverkehrbringen
oder wenn Registrierung unter REACH notwendig ist;
bestimmte Bedingungen für Händler
Zusammenarbeit in der Lieferkette wird betont
• … gefährliche Stoffe und Gemische
Physikalisch-chemische Gefahren
Gesundheitsgefahren
Umweltgefahren
Differenzierung nach Expositionswegen
• Einstufung von Stoffen
auf Basis aller verfügbaren Informationen (Info für physikal. Gefahren notwendig!)
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Einstufung von Gemischen
• Abklärung aller Gefahrenklassen mittels
Expertenbeurteilung
Physikalische Gefahren:
Einstufung nur anhand von Testergebnissen!
seit 1.1. 2014: Qualitätssicherung notwendig
Gesundheits- und Umweltgefahren:
1. Testdaten
2. Übertragungsgrundsätze
3. Berechnung
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Informationen zu Rohstoffen
„Bei der Erfüllung ihrer Aufgaben nach Absatz 4 können die Händler die Einstufung
für einen Stoff oder ein Gemisch verwenden, die von einem Akteur der Lieferkette
gemäß Titel II vorgenommen wurde.“ – CLP Art. 4 (5)
• Einstufung des Vorlieferanten kann übernommen werden, sofern nicht
offensichtlich fehlerhaft
Sicherheitsdatenblatt: Abschnitte 2, 9, 11 und 12
• Informationsquellen zur Verifizierung:
Harmonisierte Einstufung (CLP - Anhang VI)
Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis
Informationen von REACH - Registrierungen
• Infokarten, Kurzprofile, Registrierungsdossiers auf ECHA-Webseite
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Harmonisierte Einstufung
„Die Ressourcen der Behörden sollten gezielt für die Stoffe eingesetzt werden, die am meisten Anlass
zu Besorgnis in Bezug auf die Gesundheit und die Umwelt geben …“
• Harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung
Normalerweise für
Atemwegssensibilisierend, Kat. 1;
CMR, Kat. 1A, 1B oder 2;
Wirkstoffe für Pflanzenschutzmittel oder Biozide
Andere Gefahrenklassen auf Fall-zu-Fall Basis
• Achtung: Stoffe in Anhang VI CLP nur hinsichtlich der dort angeführten
Gefahrenklassen (-kat) harmonisiert
Inde International EC CAS Classification Labelling Specific Conc. Notes
x No Chemical
Identificatio
No No Limits,
M-factors
*
n
Hazard Class Hazard Pictogram, Hazard Suppl.
bei Acute Tox. bedeutet
and Category statemen Signal statement Hazard Mindesteinstufung: bei
Code(s) t Code(s) Word Code(s) statement
Code(s) Code(s) anderen Informationen:
007-
001-
ammonia,
anhydrous
231-
635-3
7664-
41-7
Flam. Gas 2
Press. Gas
H221 GHS04
GHS06
H221 U strengere Einstufung
00-5 Acute Tox. 3 * H331 GHS05 H331 notwendig,
Skin Corr. 1B H314 GHS09 H314
Aquatic Acute 1 H400 Dgr H400
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CLP – Verordnung: ATPs
• 13. ATP: Verordnung (EU) 2018/1480, z.B.
MIT (… Skin Sens. 1A; H317: C ≥ 0,0015 %)
Acetaldehyd (Flam. Liq. 1; Carc. 1B; Muta. 2; STOT SE 3; Eye Irrit. 2)
• 14. ATP: Verordnung (EU) 2020/217, z.B.
TiO2 (Carc. 2: in Pulverform mit mindestens 1% Partikeln mit einem
aerodynamischen Durchmesse ≤ 10 μm)
Zusätzliche Kennzeichnungshinweise für flüssige oder feste Gemische mit mindestens
1% TiO2 unabhängig von der Einstufung
EUH211: ‚Achtung! Beim Sprühen können gefährliche lungengängige Tröpfchen entstehen.
Aerosol oder Nebel nicht einatmen.‘ oder
EUH212: ‚Achtung! Bei der Verwendung kann gefährlicher lungengängiger Staub entstehen.
Staub nicht einatmen.‘
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CLP – Verordnung: Harmonisierte Einstufung
• 15. ATP: Verordnung (EU) 2020/1182; z.B.
Salpetersäure …% [C ≤ 70 %]
(Ox. Liq. 3; Acute Tox. 3 [inhalation: ATE = 2.65 mg/L (vapour)]; Skin Corr. 1A)
Salpetersäure ≥ 26,5 % als Gift
Neuerliche Diskussion zu Einstufungsgrenzen
(z.B. für Industrieunfallrecht)?
DCOIT & MBIT (… Skin Sens. 1A; H317: C ≥ 0,0015 %)
Zinkpyrithion (Repr. 1B; Acute Tox. 2 H330; Acute Tox. 3 H301; STOT RE 1; Eye Dam. 1;
Aquatic Acute 1; Aquatic Chronic 1)
2-(4-tert-Butylbenzyl)propionaldehyd (Lilial) (… Repr. 1B; H360Fd)
• 16. ATP: Verordnung (EU) 2021/643
Änderungen bei den Anmerkungen zu Anhang VI;
Primär CMR-Stoffe in Petroleumprodukten betroffen; aber auch Formaldehydabspalter
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CLP – Verordnung: Harmonisierte Einstufung
• 17.ATP: Verordnung (EU) 2021/849; z.B.
Borverbindungen: (Streichung der höheren spezifischen
Konzentrationsgrenzen für Repr. 1B, H360FD)
Methylsalicylat: (u.a. Repr. 2, H361d)
1,4 Dioxan: (u.a. Carc. 1B, H350)
• Weitere ATPs:
18. ATP (RAC – Opinions 2020): erste Diskussionen im CARACAL
Melamin (Carc. 2, H351 und STOT RE 2, H373)
Benzophenon (Carc. 1B, H350)
Natriumpyrithion: (kein Repr. 1B, …)
• Absichtserklärungen & Konsultationen auf ECHA-Webseite immer beobachten
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Kennzeichnung
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Harmonisierte Gemischmeldung/UFI
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Mitteilung von Gemischen – UFI: rechtliche Basis
“Die Mitgliedstaaten benennen eine oder mehrere Stellen, die dafür zuständig ist/sind, Informationen
von Importeuren und nachgeschalteten Anwendern, die ein Gemisch in Verkehr bringen,
entgegenzunehmen, die insbesondere für die Angabe vorbeugender und heilender Maßnahmen, vor
allem in Notfällen, von Belang sind. Diese Informationen umfassen die chemische Zusammensetzung
der in Verkehr gebrachten und aufgrund ihrer gesundheitlichen oder physikalischen Auswirkungen
als gefährlich eingestuften Gemische, …”
• CLP Art. 45: rechtliche Basis für die Übermittlung an Informationen
über gefährliche Gemische (Gesundheitsgefahren und physikalische Gefahren) vor
dem Inverkehrbringen in der EU
durch den Importeur oder nachgeschalteten Anwender (Formulierer) -
Mitteilungspflichtiger
an benannte Stellen (hauptsächlich an Vergiftungsinformationszentralen)
• Anhang VIII mit detaillierten Anforderungen für die Mitteilung
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Mitteilung von Gemischen – UFI: Geltungsbereich
• Stoffe sind nicht von der Mitteilung umfasst
durch REACH und Meldung ins CLP Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis geregelt
• Bestimmte Gemische, die durch die CLP-Verordnung geregelt werden und bezüglich
der Gesundheitsgefahren (H3xx) und physikalischen Gefahren (H2xx) als gefährlich
eingestuft sind (z.B. Biozide, Pflanzenschutzmittel, Detergenzien, Klebstoffe, Farbe
und Lacke etc.)
Gemische, die nur aufgrund der Umweltgefahren (H4xx) eingestuft sind, oder nicht als
gefährliche eingestufte Gemische müssen nicht gemeldet werden
• Erzeugnisse sind ausgenommen
Allerdings können Objekte umfasst sein, die gemäß REACH – Leitlinien für Erzeugnisse als
Trägermaterial für Gemische dienen (z.B. feuchte Reinigungstücher)
Zusätzlich: in bestimmten Fällen Notifikation an die SCIP- (Substances of Concern In
articles as such or in complex objects (Products)) Datenbank notwendig
Basis: EU Abfallrahmenrichtlinie
Details unter https://echa.europa.eu/scip-database
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12Inhalt der Mitteilungen
• Eindeutiger Rezepturidentifikator
(Unique Formula Identifier — UFI)
• Details zum Mitteilungspflichtigen
• Details zum Produkt
Produktkategorie
Einstufungs- und Kennzeichnung
Toxikologische Information
Vollständige Zusammensetzung
Sonderfälle
Gemisch in Gemisch („MiM“)
Generische Produktidentifikatoren
Gruppenmitteilung
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Eindeutiger Rezepturidentifikator - UFI
„Bei dem UFI handelt es sich um einen eindeutigen alphanumerischen Code, der die eingereichten Informationen über
die Zusammensetzung des Gemischs oder einer Gruppe von Gemischen zweifelsfrei einem spezifischen Gemisch oder
einer spezifischen Gruppe von Gemischen zuordnet. Die Zuteilung eines UFI ist unentgeltlich.“
• UFI: 16 – stelliger alphanumerischer Code
(z.B. 4300-V0PU-D009-GJYU)
Erstellt durch den Mitteilungspflichtigen mit
UFI-Generator auf ECHA Webseite
Zusammengesetzt aus Umsatzsteuernummer
eines Unternehmens (z.B: ATU46559406) und
einer Formulierungsnummer zwischen 0 und
268.435.455 (z.B.: 00001)
• Notwendig für Mitteilung UND Kennzeichnung
des Gemisches (UFI: 4300-V0PU-D009-GJYU)
Direkten UFI-Kennzeichnung auf der Verpackung
durch Änderung des Anhangs VIII möglich
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14Details zum Mitteilungspflichtigen
„Name, vollständige Anschrift, Telefonnummer und E-Mail-Adresse des Mitteilungspflichtigen werden angegeben, sowie – falls
davon abweichend – Bezeichnung, vollständige Anschrift, Telefonnummer und E- Mail-Adresse der Kontaktstelle, über die
weitere Informationen*, die für die Zwecke der gesundheitlichen Notversorgung relevant sind, zu erhalten sind.“
• Meldepflichtig: Importeur und nachgeschalteter Anwender
CLP Art. 45 CLP Art. 4(10)
Melde-
pflichtiger
Grundsätzlich
keine Meldepflicht;
Meldung kann zur
Einhaltung von CLP
Nachgeschalteter notwendig sein!
Importeur Händler
Anwender
Lohn-
Formulierer Umverpacker Umfüller Relabeller Rebrander Einzelhändler
formulierer
* Bei Inanspruchnahme der erleichterte Mitteilung für industrielle Gemische: Gewährleistung der telefonischen Erreichbarkeit „rund um die Uhr“ (24/7)
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Details zum Produkt: Produktkategorie
„Die bestimmungsgemäße Verwendung des Gemischs wird gemäß einem von der Agentur zur Verfügung gestellten
einheitlichen Produktkategorisierungssystem beschrieben.“
• EU-Produktkategorisierungssystem
zur statistischen Auswertung von
Vergiftungsfällen
zur Identifikation von Risken und
Vorschlägen für RMMs
• Eindeutige Zuordnung gemäß
bestimmungsgemäßer Verwendung
• Verpflichtender Bestandteil der
Mitteilung
• EUPCS v. 2.0 auf ECHA – Webseite
zur Verfügung
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16Details zum Produkt: Allgemein
• Handelsname bzw. Handelsnamen (einschließlich Markennamen – falls
relevant)
• Verpackung(en), in der das Gemisch in Verkehr gebracht wird (sinnvollerweise
in Verbindung mit dem jeweiligen Handelsnamen)
Art(en): Flasche, Dose, Box, Aerosol, …
Größe(n): Nennfüllmenge(n) (Volumen oder Masse)
• Farbe(n) und physikalische Beschaffenheit(en) des Gemischs
• pH-Wert
• Verwendungen (Konsumenten-, gewerbliche oder industrielle Verwendung)
Direkte Auswirkung auf die Übergangsregelung
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Details zum Produkt: Einstufung/Kennzeichnung/Tox.
• Einstufung des Gemisches
Gefahrenklasse (und Gefahrenhinweis): z.B. Eye Damage 1; STOT SE 3/H335
• Kennzeichnung des Gemisches:
Gefahrenpiktogramm-Codes: z.B. GHS05 (für )
Signalwort: Gefahr oder Achtung
Gefahrenhinweis-Codes: z.B. H318, H335
einschließlich ergänzender Gefahrenmerkmale: z.B. EUH208
Sicherheitshinweis-Codes: P280, P305 + P351 + P338
• Übereinstimmung mit Einstufung und Kennzeichnung des Produkts und
Abschnitt 2 des Sicherheitsdatenblatts
• Toxikologische Informationen: Abschnitt 11 des Sicherheitsdatenblatts
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18Details zum Produkt: Zusammensetzung
• Bekanntgabe der vollständigen Zusammensetzung (Produktidentifikator gemäß
CLP, Konzentration bzw. Konzentrationsbereiche sowie Einstufung)
gefährlichen Bestandteile
von besonderer Bedeutung
Akute Tox, 1 – 3;
STOT SE 1,2;
STOT RE 1,2;
Skin Corr. 1 und Eye Damage 1
Alle anderen Bestandteile:
• Berücksichtigungsgrenzen:
gefährlich (H2xx oder H3xx) ≥ 0,1 % (bzw. auch < 0,1%, wenn identifiziert)
gefährlich (H4xx) oder ungefährlich: ≥ 1 %
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Details zum Produkt: Sonderfälle
• Gemisch im Gemisch („MiM“)
Kenntnis der vollständigen Zusammensetzung: siehe vorherige Folien
KEINE Kenntnis der vollständigen Zusammensetzung
MIM bereits gemeldet; UFI bekannt: MIM nicht gemeldet; kein UFI bekannt:
• MIM durch Produktidentifikator, • SDB des MiM & Name, E-Mail, Tel.
Konzentration und UFI mitgeteilt des Lieferanten
• bekannte Inhaltsstoffe näher
beschreiben
? keine Meldung, kein Sicherheitsdatenblatt & keine Kenntnis der Zusammensetzung
(z.B. ungefährliches Gemisch):
• Pragmatische Vorgehensweise bzw. freiwillige Lösungen durch Vorlieferant notwendig!
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20Details zum Produkt: Sonderfälle
• Generische Produktidentifikatoren: ‚Parfüm‘ oder ‚Farbstoff‘ können
verwendet werden wenn:
diese Bestandteile des Gemisches keine Gesundheitsgefahren (H3xx) aufweisen &
die Summe der Konzentration von
Parfüm und Duftstoffen ≤ 5%
Farbstoffen ≤ 25%
• Gruppenmitteilung für Gemische mit gleicher Einstufung und selber
Produktkategorie (z.B. PC-DET-1.2: Haushaltswaschmittel)
Gleiche Bestandteile in gleichen Konzentrationsbereichen
Unterscheidung nur durch Duftstoffe (≤ 5%)
Angabe aller möglichen Duftstoffkomponenten (in den meisten Fällen ohne exakte
Konzentrationsangabe)
¾ gleicher UFI für eine Gruppe von Gemischen möglich
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Details zum Produkt: Sonderfälle
• Neue delegierte Verordnung (EU) 2020/1677 zur
Verbesserung der Praktikabilität
Interchangeable Component Group – ICG
für unterschiedliche Gemischkomponenten
(z.B. unterschiedliche Lieferanten), aber
ausreichend ähnlich (funktional, toxikologisch),
um als die gleiche Komponente zu gelten
Referenz zu “genormten” Rezepturen
Zement/Gipsbinder/Fertigbeton/Erdölprodukte
‚auf Wunsch formulierte Anstrichfarbe‘
(„bespoke paints“)
Basisfarbe & Farbtöne (mehrere UFIs)
Zusätzlich: Änderung des Art. 25 CLP durch Verordnung (EU) 2020/1676
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22„Bespoke Paints“ im Detail
• Definition von ‚auf Wunsch formulierte Anstrichfarbe‘: eine Farbe, die in
begrenzten Mengen auf individuellen Wunsch für einen einzelnen Verbraucher
oder gewerblichen Anwender in der Verkaufsstelle durch Abtönen oder
Farbmischen formuliert wird
Interpretation: bereits vorbestellte Farben fallen nicht unter diese Definition
• Mögliche Ausnahme für „auf Wunsch formulierte Anstrichfarben“
„Bei nach Wunsch formulierter Anstrichfarbe können sich die Mitteilungspflichtigen unbeschadet des
Artikels 25 Absatz 8 dafür entscheiden, keine Informationen vorzulegen und keinen eindeutigen
Rezepturidentifikator gemäß diesem Anhang zu erstellen.“
• Kennzeichnungspflicht (CLP Art. 25 (8))
UFI aller enthaltenden Gemische (> 0,1%) in absteigender
Konzentrationsreihenfolge sind anzugeben
bei > 5% zusätzlich noch Konzentrationsangabe
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„Bespoke Paints“ im Detail
• Beispiele für Kennzeichnung
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24Aktualisierung der Mitteilung …
• … erforderlich bei
Änderung des Produktidentifikators (einschließlich des UFI)
Änderung der Einstufung des Gemischs im Hinblick auf Gesundheitsgefahren oder
physikalische Gefahren
bei für die gefährlichen Eigenschaften des Gemischs oder seiner Bestandteile relevanten
neuen toxikologische Informationen (Abschnitt 11 des Sicherheitsdatenblatts)
Änderung in der Zusammensetzung des Gemischs
a) Hinzufügung, Ersatz oder Entfernung eines oder
mehrerer Bestandteile des Gemischs;
b) Änderungen der Konzentration eines Bestandteils
über den in der ursprünglichen Mitteilung angege-
benen Konzentrationsbereich hinaus;
c) falls die genaue Konzentration eines Bestandteils
angegeben wurde, Grenzen in Tabelle
• Freiwillige Updates möglich (z.B. Änderung der Kontaktdaten, Verpackung …)
• Nachverfolgung der Updates mittel PCN Nummer
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Übergangsregelung
1. Jänner 2021 1. Jänner 2025
Meldung eines neuen
Gemisches: PCN-Format,
Private und gewerbliche
Alle relevanten Gemische müssen
UFI-Kennzeichnung
im PCN-Format gemeldet sein,
Verwendung
Meldung eines Gemisches*: Änderung des gemeldeten
UFI-Kennzeichnung
SDB–Übermittlung Gemisches (CLP Anhang VIII, B 4.1):
keine UFI-Kennzeichnung PCN-Format, UFI-Kennzeichnung
Keine Änderung: keine
neuerliche Meldung und
keine UFI-Kennzeichnung
Verwendung
Industrielle
Übergangs-
Meldung eines Gemisches*: regelungen
SDB–Übermittlung wie oben
keine UFI-Kennzeichnung möglich
1. Jänner 2021 1. Jänner 2024
* Meldung im PCN-Format und UFI-Kennzeichnung vor der Übergangsfrist möglich
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26Bericht über die Entscheidung der MS
• Vor einer harmonisierten Meldung sollten
Informationen über den Status im jeweiligen
Mitgliedstaat (MS) geprüft werden:
Verwendung des ECHA Portals
Sprache
Gebühren
Zeitpunkt des Inverkehrbringens
• Derzeit sind schon viele Staaten bereit,
die harmonisierte Meldung zu verarbeiten
für 6 Staaten leider noch keine Information
• Informationen im Bericht werden regelmäßig
aktualisiert: ECHA Website
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Gerne beantworten wir nun …
Christian Gründling T: +43 5 90900 3348 E: gruendling@fcio.at
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