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Clungene® COVID-19-ANTIGEN- SCHNELLTEST-KASSETTE Vertrieb durch www.medi-manage.de
COVID-19 & SARS-COV-2 PACKUNGSINHALT
Schritt 1
Bei COVID-19 handelt es sich um eine für Menschen gefährliche akute Infektionskrankheit
der Atemwege, die durch das im Jahr 2019 erstmals nachgewiesene Coronavirus (SARS-
CoV-2) verursacht wird. Nach den aktuellen epidemiologischen Erkenntnissen beträgt die ICOV5002-100569
Inkubationszeit einen Tag bis 14 Tage. Meist liegt sie allerdings bei drei bis sieben Tage. Das
neuartige Coronavirus umfasst folgende vier essenzielle Strukturproteine: das S-Glykopro-
Arbeitsfläche Test-Kassette
tein (Spike-Protein), das E-Protein (Envelope-Protein), das M-Protein (Membranprotein) und
das N-Protein (Nucleocapsid-Protein).
S-Protein
Extraktionsreagenzien Sterilisierter Tupfer Extraktionsgefäß
N-Protein
ICOV5002-100569
Das N-Protein ist das Protein, das am häufigsten vorkommt. Im Coronavirus ist eine hohe
Arbeitsfläche Test-Kassette
Konzentration enthalten. Das N-Protein wird daher für schnelle diagnostische Tests in der
Immunologie verwendet.
Clungene® hat einen COVID-19-Antigen-Schnelltest entwickelt, der sich zum qualitativen
Nachweis von SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Antigenen eignet und der in Deutschland von Extraktionsreagenzien Sterilisierter Tupfer Extraktionsgefäß
Medi-Manage verkauft wird. Bei dem Lateral-Flow-Test wird bei Personen mit Tupfern im
Nasenrachenraum ein Abstrich gemacht, um diesen dann auf COVID-19 zu untersuchen.
PRODUKTMERKMALE
Schritt 1
CE-Markierung Untersuchungsergebnis nach 15 Minuten
Einfache Probenentnahme Ergebnisse deutlich erkennbar
Keine zusätzliche Ausrüstung nötig Geeignet für schnelles Screening in großem Maßstab
DAS VERFAHREN DES VON TESTABLAUF
Schritt 1
MEDI-MANAGE ANGEBOTENEN TESTS So nehmen Sie den Nasopharynx-Abstrich:
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Ein Teststreifen besteht aus:
Stellen Sie das Extraktionsrohr auf Lassen Sie die Person, von der Sie Drehen Sie den Tupfer vorsichtig,
2 2 3.1 3.2 4 Ihren Arbeitsplatz. Geben Sie nun eine Probe nehmen wollen, ihren stellen Sie Kontakt zu der umge-
das gesamte Extraktionsreagenz in Kopf leicht in den Nacken legen. benden Nasen-Rachenfläche her
dieses Röhrchen. Führen Sie dann den sterilisierten und lassen Sie den Tupfer für einige
Tupfer parallel zum Gaumen durch Sekunden in diesem Bereich, um
das Nasenloch. Sekret aufzunehmen.
1. Absorptionsfläche, auf welche die Probe aufgebracht wird
2. Konjugationsfläche: Reagenzkissen, das Antikörper enthält, die für den Zielanalyten spezifisch sind;
SARS-CoV-2 NP mAb, konjugiert mit Farbmikropartikeln
3.1 NC-Membran, auf der Anti-Target-Analyt-Antikörper in einer Linie als Einfangzone immobilisiert sind;
SARS-CoV-2 NP mAb-Nachweis
3.2 Kontrollzone/-linie, die für die konjugierten Antikörper spezifische Antikörper enthält
4 Absorptionskissen, um die Probe durch Kapillarwirkung über die Reaktionsmembran zu ziehen.
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Der COVID-19-Antigen-Schnelltest ist ein Lateral-Flow-Immunoassay, der auf dem Prinzip der
Entfernen Sie den Tupfer langsam Schieben Sie nun die entnommene Entnehmen Sie den Tupfer, wäh-
Doubleantibody-Sandwich-Technik basiert. Wenn die entnommene Flüssigkeitsprobe SARS-
und vorsichtig, während Sie ihn Tupferprobe in das vorbereitete rend Sie die Seiten des Röhrchens
CoV-2-Antigene enthält, erscheint im Ergebnisfenster eine gut sichtbare farbige Testlinie (T).
drehen. Extraktionsröhrchen (Schritt 01). zusammendrücken, um damit
Dagegen deutet das Fehlen der T-Linie auf ein negatives Ergebnis hin. Die Kontrolllinie (C)
Drehen Sie den Tupfer mindestens die Flüssigkeit aus dem Tupfer zu
wird zur Verfahrenskontrolle verwendet und sollte immer bei der Testdurchführung erschei-
fünfmal im Röhrchen und lassen Sie pressen.
nen, wenn das Testverfahren ordnungsgemäß durchgeführt worden ist.
den Tupfer dann eine Minute lang
im Extraktionsröhrchen.
PROBEN
Die Nachweisproben umfassen einen Nasopharynx-Abstrich (Nasenrachenraum) und einen
Oropharynx-Abstrich (Rachen).
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Decken Sie das Extraktionsröhrchen Geben Sie dann drei Tropfen Lesen Sie die Testergebnisse nach
mit dem dafür vorgesehenen Ver- (ca. 100 µl) der Probe auf die 15 Minuten ab. Bitte die Zeit ein-
schluss ab. Test-Kassette. halten! Nach 20 Minuten sind die
Nasenbereich Rachenbereich
Ergebnisse nicht mehr verlässlich.
Achtung: Eine unzureichende Probenentnahme/-menge, eine nicht ordnungsgemäße Hand-
habung oder ein nicht ordnungsgemäßer Transport der Proben können zu falschen Ergeb-
nissen führen. Daher wird allen Personen, die diese Tests durchführen, eine Schulung der
Probenentnahme dringend empfohlen, da die Probenqualität wichtig ist, um genaue Test-
ergebnisse zu erhalten.
INTERPRETATION DER ERGEBNISSE NACHWEISGRENZE
(analytische Sensitivität)
Die Studie verwendete ein kultiviertes SARS-CoV-2-Virus, das aus ß-Propiolacton besteht und
durch Hitze inaktiviert und in eine nasopharyngeale Tupferprobe versetzt worden ist. Die
Nachweisgrenze (LoD) beträgt 5 x 102.67 TCID50/ml.
KREUZREAKTIVITÄT
(analytische Spezifität)
Wir haben 32 kommensale und pathogene Mikroorganismen untersucht, die in der Nasen-
höhle vorhanden sein können. Es wurde keine Kreuzreaktivität beobachtet.
positiv negativ ungültig
HOCHDOSIERTER HOOK-/PROZONE-EFFEKT
LEISTUNGSMERKMALE Der COVID-19-Antigen-Schnelltest wurde mit bis zu 1.0 × 105.67 TCID50/ml inaktiviertem
SARS-CoV-2 getestet. Es wurde kein hochdosierter Hook-/Prozone-Effekt beobachtet.
KLINISCHE PERFORMANCE
285 Nasopharynx-Abstriche wurden durch den COVID-19-Antigen-Schnelltest und RT-PCR
nachgewiesen.
RT-PCR
COVID-19 Antigen total
positiv negativ
positiv 64 0 64
Clungene®
negativ 6 215 221
total 70 215 285
Empfindlichkeit (PPA) = 91,4 % (64/70), (95 % CI: 82,5 %–96,0 %)
Spezifität (NPA) = 100 % (215/215), (95 % CI: 98,2 %–100 %)
Die sechs nicht übereinstimmenden Proben hatten Ct-Werte von 34, 36, 35.5, 34, 35 und 33.
Die PPA beträgt damit 98,5 % (64/65) (95 % CI: 91,8 %–99,7 %) mit Proben mit einer Ct-Zahl
von ≤ 533.
Clungene® ist ein Produkt der Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. Yichuang Road 1 Yuhang Sub District 311121 Hangzhou China Vertrieb durch: Medi-Manage Innovation GmbH Göttelmannstraße 48 55131 Mainz Telefon: +49 (0) 6131-588 87-0 Fax: +49 (0) 6131 58 88 720 E-Mail: info@medi-manage.de www.medi-manage.de
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