Cyramza 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Cyramza® 10 mg/ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Ramucirumab
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels
begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Cyramza und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cyramza beachten?
3. Wie ist Cyramza anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cyramza aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Cyramza und wofür wird es nannten FOLFIRI-Chemotherapie (5-Fluorouracil, Folin-
angewendet? säure und Irinotecan) verabreicht.
Cyramza wird in Kombination mit Erlotinib, einem anderen
Cyramza ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirk- Arzneimittel gegen Krebs, als Erstlinien-Therapie für die
stoff Ramucirumab enthält, der ein monoklonaler Anti- Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem
körper ist. Dieses ist ein spezielles Eiweiß, das ein Lungenkarzinom gegeben, wenn die Krebszellen
anderes auf Blutgefäßen vorhandenes Eiweiß (soge- bestimmte Veränderungen (Mutationen) im epidermalen
nannter VEGF-Rezeptor 2) erkennt und daran bindet. Wachstumsfaktor-Rezeptor-Gen aufweisen.
Dieser Rezeptor wird für die Bildung neuer Blutgefäße Cyramza wird in Kombination mit Docetaxel, einem
benötigt. Krebszellen brauchen neue Blutgefäße, um zu anderen Arzneimittel gegen Krebs, gegeben, um fortge-
wachsen. Durch die Bindung an den VEGF-Rezeptor 2 schrittenen Lungenkrebs bei Erwachsenen zu behandeln,
und dessen Blockade unterbricht das Arzneimittel die deren Krankheit nach einer vorherigen Arzneimittelthe-
Blutversorgung der Krebszellen. rapie gegen Krebs weiter fortgeschritten ist.
Cyramza wird in Kombination mit Paclitaxel, einem Cyramza wird zur Behandlung von fortgeschrittenem oder
anderen Arzneimittel gegen Krebs, gegeben, um einen inoperablem Leberzellkrebs bei Erwachsenen eingesetzt,
fortgeschrittenen Magenkrebs (oder Krebs am Übergang deren Krebserkrankung zuvor mit einem anderen Arznei-
zwischen Speiseröhre und Magen) bei Erwachsenen zu mittel (Sorafenib) behandelt wurde und die erhöhte Werte
behandeln, deren Krankheit nach einer vorherigen eines speziellen Eiweißes (Alpha-Fetoprotein) im Blut
Arzneimitteltherapie gegen Krebs weiter fortschreitet. aufweisen.
Cyramza wird zur Behandlung von fortgeschrittenem
Magenkrebs (oder Krebs am Übergang zwischen Spei-
seröhre und Magen) bei Erwachsenen eingesetzt, deren
Krankheit nach einer vorherigen Arzneimitteltherapie 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von
gegen Krebs weiter fortschreitet, und die für eine Kombi- Cyramza beachten?
nationstherapie mit Cyramza und Paclitaxel nicht geeig-
net sind. Cyramza darf nicht angewendet werden,
Cyramza wird zur Behandlung von fortgeschrittenem – wenn Sie allergisch gegen Ramucirumab oder einen
Dickdarmkrebs (Grimmdarm und Mastdarm) bei Erwach- der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile
senen eingesetzt. Es wird zusammen mit einer soge- dieses Arzneimittels sind.
Stand: Februar 2021 1Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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– wenn es einen Röntgen-Nachweis gibt, dass der (Aszites). Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob der
Lungentumor einen Hohlraum in sich hat oder wenn der Nutzen für Sie größer als die möglichen Risiken ist.
Tumor nahe an großen Blutgefäßen liegt. Wenn Sie Leberzellkrebs haben, wird Ihr Arzt Sie auf
Anzeichen und Symptome von Verwirrung und/oder
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Desorientierung im Zusammenhang mit chronischen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Cyramza Leberproblemen überwachen und bei Auftreten ent-
verabreicht bekommen, wenn Sie: sprechender Anzeichen oder Symptome die Behand-
– einen Gesundheitszustand mit einem erhöhten Risiko lung mit Cyramza beenden.
für Blutungen haben. Sagen Sie Ihrem Arzt auch, falls
Sie Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Blutun- – schwere Nierenprobleme haben. Es liegen wenige
gen vergrößern oder die die Blutgerinnung beeinflus- Daten über einen Einsatz von Cyramza bei Patienten
sen. In solchen Fällen wird Ihr Arzt regelmäßig Blut- mit stark beeinträchtiger Nierenfunktion vor.
tests durchführen, um Ihr Blutungsrisiko zu überwa-
chen. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizini-
– Leberzellkrebs haben und frühere Blutungen durch schen Fachpersonal, falls das Folgende während der
erweiterte Venen in der Speiseröhre (Ösophagus) Behandlung mit Cyramza oder irgendwann danach bei
hatten oder wenn Sie einen hohen Blutdruck in der Ihnen auftritt oder bei Ihnen festgestellt wird (oder wenn
Pfortader, welche das Blut vom Darm und der Milz in die Sie nicht sicher sind, ob dies so ist):
Leber befördert, haben. – Verschluss der Arterien durch ein Blutgerinnsel
– Lungenkrebs haben und kürzlich eine Blutung in der (arterielle thromboembolische Ereignisse):
Lunge hatten (Aufhusten von hellrotem Blut) oder wenn Cyramza kann Blutgerinnsel in Ihren Arterien verur-
Sie regelmäßig nicht-steroidale Antirheumatika sachen. Arterielle Blutgerinnsel können zu schweren
(NSAIDs) oder Arzneimittel, die die Blutgerinnung Erkrankungen führen, einschließlich Herzinfarkt oder
beeinflussen, einnehmen. Schlaganfall. Symptome eines Herzinfarktes können
Brustschmerzen oder Schwere in der Brust beinhalten.
– einen hohen Blutdruck haben. Cyramza kann zur Symptome eines Schlaganfalls können plötzliches
Erhöhung des Blutdrucks führen. Ihr Arzt wird sicher- Taubheitsgefühl oder Schwäche in Arm, Bein und
stellen, dass Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist, bevor Sie Gesicht beinhalten, sich verwirrt fühlen, Schwierigkei-
die Behandlung mit Cyramza beginnen. Ihr Arzt wird ten beim Sprechen oder Verstehen von Anderen,
Ihren Blutdruck während der Behandlung mit Cyramza plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, der Verlust des
überwachen und, falls notwendig, Ihre blutdrucksenk- Gleichgewichts oder der Koordination oder plötzlicher
enden Arzneimittel anpassen. Eventuell muss die Schwindel. Cyramza wird endgültig abgesetzt werden,
Behandlung mit Cyramza unterbrochen werden, bis Ihr falls Sie ein Blutgerinnsel in Ihren Arterien entwickeln.
Blutdruck mit Arzneimitteln unter Kontrolle gebracht – Durchbruch der Darmwand (gastrointestinale Perfo-
werden konnte. Wenn der Blutdruck nicht adäquat ration): Cyramza kann das Risiko für das Auftreten
unter Kontrolle gebracht werden kann, muss Cyramza eines Durchbruchs Ihrer Darmwand erhöhen. Symp-
dauerhaft abgesetzt werden. tome können sein: schwere Bauchschmerzen, Übel-
keit (Erbrechen), Fieber oder Schüttelfrost. Falls Sie
– ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer einen Durchbruch Ihrer Darmwand entwickeln, wird
Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäß- Ihre Cyramza-Behandlung sofort und endgültig abge-
wand haben oder hatten. setzt.
– Schwere Blutungen: Cyramza kann das Risiko
– sich einer geplanten Operation unterziehen werden, schwerer Blutungen erhöhen. Symptome können sein:
gerade eine Operation hinter sich haben, oder wenn extreme Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder Ände-
Sie eine schlechte Wundheilung nach der Operation rungen der Farbe Ihres Stuhls. Cyramza wird sofort und
haben. Cyramza kann das Risiko von Problemen bei endgültig abgesetzt werden, falls bei Ihnen schwere
der Wundheilung erhöhen. Sie dürfen mindestens 4 Blutungen auftreten.
Wochen lang vor der geplanten Operation kein – Infusionsbedingte Reaktionen: Infusionsbedingte
Cyramza bekommen, und Ihr Arzt wird entscheiden, Reaktionen können während einer Cyramza-Behand-
wann wieder mit der Therapie begonnen werden kann. lung vorkommen, weil Cyramza als intravenöse Infu-
Falls Sie eine schlecht heilende Wunde während der sion gegeben wird (siehe Abschnitt 3). Ihr Arzt oder Ihr
Therapie haben, wird Ihre Cyramza-Behandlung medizinisches Fachpersonal wird Sie auf Nebenwir-
unterbrochen werden, bis die Wunde vollständig aus- kungen überwachen, während Sie die Infusion verab-
geheilt ist. reicht bekommen. Symptome können sein: erhöhte
Muskelspannung, Rückenschmerzen, Brustschmer-
– eine schwere Lebererkrankung haben (Zirrhose) und zen und/oder Engegefühl, Schüttelfrost, Hitzewallun-
begleitende Beschwerden, wie eine übermäßige gen, Schwierigkeiten beim Atmen, Keuchen und
Ansammlung an Flüssigkeit in Ihrem Bauchraum Gefühle wie Zittern oder Taubheit in Händen oder
Stand: Februar 2021 2Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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Füßen. In schweren Fällen können auch Symptome Anwendung von Cyramza zusammen mit anderen
wie Atemprobleme durch verengte Luftwege, schnell- Arzneimitteln
erer Herzschlag oder Gefühle einer nahenden Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel
Ohnmacht auftreten. Cyramza wird sofort und endgül- einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen
tig abgesetzt werden, falls bei Ihnen schwere infu- haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzuneh-
sionsbedingte Reaktionen auftreten. men. Dies betrifft auch rezeptfreie oder pflanzliche
– Eine seltene, aber schwere Erkrankung des Arzneimittel.
Gehirns, die als „posteriores reversibles Enzephalo-
pathie-Syndrom“ oder „PRES“ bezeichnet wird: Schwangerschaft, Stillzeit und
Cyramza kann das Risiko erhöhen, diese Erkrankung Fortpflanzungsfähigkeit
des Gehirns zu entwickeln. Zu den Symptomen zählen Bevor Sie die Behandlung beginnen, müssen Sie Ihrem
Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Arzt mitteilen, falls Sie schwanger sind oder stillen, oder
Erblindung oder Bewusstseinsstörungen mit oder ohne falls Sie annehmen, schwanger sein zu können oder
Bluthochdruck. Cyramza wird abgesetzt, falls bei Ihnen planen, schwanger zu werden. Vermeiden Sie, schwan-
diese Erkrankung des Gehirns auftritt. ger zu werden, wenn Sie sich der Behandlung mit diesem
– Unnatürliche, schlauchförmige Verbindungen Arzneimittel unterziehen, sowie mindestens 3 Monate
innerhalb des Körpers (Fisteln): Cyramza könnte das nach Erhalt der letzten Dosis Cyramza. Sprechen Sie mit
Risiko für Fisteln zwischen inneren Organen und der Ihrem Arzt über für Sie geeignete Methoden zur
Haut oder anderen Geweben erhöhen. Cyramza wird Schwangerschaftsverhütung.
sofort und endgültig abgesetzt werden, falls bei Ihnen Da Cyramza die Bildung neuer Blutgefäße hemmt, kann
eine Fistel auftritt. die Wahrscheinlichkeit verringert sein, schwanger zu
– Von der Norm abweichende Urinuntersuchung werden oder eine Schwangerschaft aufrechtzuerhalten.
(Proteinurie, Eiweiß im Urin): Cyramza kann das Risiko Es kann auch dem ungeborenen Baby Schaden zufügen.
erhöhen, dass die Eiweißmenge im Urin von der Norm Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht während einer
abweicht oder sich der Wert weiter verschlechtert. Die Schwangerschaft. Falls Sie während der Therapie mit
Behandlung mit Cyramza muss möglicherweise vorü- Cyramza schwanger werden sollten, wird Ihr Arzt mit
bergehend unterbrochen werden, bis sich die Eiweiß- Ihnen besprechen, ob der Nutzen der Behandlung für Sie
menge im Urin verringert. Die Behandlung kann dann größer ist als das mögliche Risiko für Sie und Ihr unge-
mit einer geringeren Dosierung wieder aufgenommen borenes Kind.
werden oder muss endgültig abgesetzt werden, falls Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch
die Eiweißausscheidung im Urin nicht ausreichend übergeht und ob ein Einfluss auf den gestillten Säugling
zurückgeht. besteht. Deshalb sollten Sie Ihr Baby nicht stillen,
– Entzündung im Mund („Stomatitis“): Wenn Cyramza während Sie mit Cyramza behandelt werden, sowie für
in Kombination mit Chemotherapie gegeben wird, kann mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis.
sich das Risiko für eine Entzündung im Mund erhöhen.
Mögliche Symptome beinhalten: brennendes Gefühl Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
im Mund, Geschwürbildung, Bläschen oder Schwel- Maschinen
lungen. Ihr Arzt kann Ihnen eine Behandlung Cyramza hat keinen, bzw. einen zu vernachlässigenden
verschreiben, die gegen diese Symptome hilft. Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit
– Fieber oder Infektion: Sie können während der zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie jedoch bei sich
Behandlung eine Temperatur von 38 °C oder höher wahrnehmen, dass Ihre Fähigkeit sich zu konzentrieren
entwickeln (Wenn Sie Fieber bekommen, können Sie oder Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträcht sind, sollten Sie
weniger weiße Blutkörperchen als normal haben, was nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen
bei Ramucirumab in Kombination mit Chemotherapie bedienen, bis diese Beeinträchtigung abklingt.
sehr häufig auftritt.). Mögliche Symptome beinhalten:
Schwitzen oder andere Zeichen einer Infektion wie Cyramza enthält Natrium
Kopf- oder Gliederschmerzen oder verringerter Appe- Jede 10 ml Durchstechflasche enthält weniger als 1 mmol
tit. Eine Infektion (Sepsis) kann einen schweren Verlauf Natrium (23 mg), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
nehmen und tödlich enden. Jede 50 ml Durchstechflasche enthält ungefähr 85 mg
– Ältere Personen mit Lungenkrebs: Ihr Arzt wird Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz).
sorgfältig die für Sie bestmögliche Behandlung be- Dies entspricht ungefähr 4 % der für einen Erwachsenen
stimmen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit
der Nahrung.
Kinder und Jugendliche
Cyramza sollte nicht Patienten unter 18 Jahren verab-
reicht werden, weil keine Informationen darüber verfügbar
sind, wie es in dieser Altersgruppe wirkt.
Stand: Februar 2021 3Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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3. Wie ist Cyramza anzuwenden? – falls bei Ihnen Probleme bei der Wundheilung auftre-
ten, bis die Wunde verheilt ist.
Diese Behandlung gegen Krebs wird Ihnen von einem – falls eine Operation geplant ist, vier Wochen vor der
Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht Operation.
werden.
Die Behandlung mit Cyramza wird endgültig beendet,
Dosierung und Häufigkeit der Anwendung – falls sich ein Blutgerinnsel in Ihren Blutgefäßen (Arte-
Die zur Behandlung Ihrer Erkrankung benötigte Menge rien) bildet.
Cyramza wird von Ihrem Arzt oder Apotheker anhand – falls ein Durchbruch Ihrer Darmwand auftritt.
Ihres Körpergewichts berechnet. – falls schwere Blutungen auftreten.
Die empfohlene Cyramza-Dosis zur Behandlung von – falls eine schwere infusionsbedingte Reaktion auftritt.
Magenkrebs, zur Behandlung von fortgeschrittenem – falls bei Ihnen ein Bluthochdruck auftritt, der mit
Dickdarmkrebs und zur Behandlung von Leberzellkrebs Arzneimitteln nicht gesenkt werden kann.
beträgt 8 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal alle – falls die Eiweißmenge in Ihrem Urin einen bestimmten
zwei Wochen. Wert überschreitet oder eine schwerwiegende Nieren-
Die empfohlene Cyramza-Dosis zur Behandlung von erkrankung auftritt (nephrotisches Syndrom).
Lungenkrebs beträgt 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht – falls bei Ihnen unnatürliche, schlauchförmige Verbin-
einmal alle zwei Wochen, wenn es in Kombination mit dungen innerhalb des Körpers (Fisteln) entstehen.
Erlotinib gegeben wird, oder einmal alle drei Wochen, – falls sich bei Ihnen Verwirrung und/oder Desorientie-
wenn es in Kombination mit Docetaxel gegeben wird. rung in Zusammenhang mit chronischen Leberproble-
Die Anzahl der Infusionen, die Sie erhalten werden, hängt men entwickeln.
davon ab, wie Sie auf die Behandlung reagieren. Ihr Arzt – falls eine Abnahme der Nierenfunktion (bei Leberver-
wird dies mit Ihnen besprechen. sagen) auftritt.
Begleitmedikation Wenn Sie Cyramza in Kombination mit Paclitaxel oder
Bevor Ihnen Cyramza verabreicht wird, werden Ihnen Docetaxel erhalten
möglicherweise zusätzliche Arzneimittel gegeben, um Paclitaxel und Docetaxel werden auch als intravenöse
das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu reduzieren. Infusion über etwa 60 Minuten verabreicht. Wenn Sie am
Falls während der Behandlung mit Cyramza eine infu- selben Tag Cyramza in Kombination mit Paclitaxel oder
sionsbedingte Reaktion auftreten sollte, erhalten Sie vor Docetaxel bekommen, wird die Cyramza-Infusion zuerst
jeder weiteren Infusion eine Begleitmedikation. verabreicht.
Die benötigte Menge an Paclitaxel oder Docetaxel hängt
Dosisanpassung von Ihrer Körperoberfläche ab. Ihr Arzt oder Apotheker
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie wird Ihre Körperoberfläche anhand Ihrer Körpergröße und
während der Infusion auf Nebenwirkungen überwachen. Ihres Gewichtes berechnen und die passende Dosis für
Falls bei Ihnen während der Behandlung eine infusions- Sie festlegen. Die empfohlene Paclitaxel-Dosis beträgt
bedingte Reaktion auftreten sollte, wird die Infusions- 80 mg pro Quadratmeter (m2) Köperoberfläche einmal
dauer für diese und alle weiteren Infusionen verlängert. wöchentlich über 3 Wochen, gefolgt von 1 Woche ohne
Während der Behandlung wird die Eiweißmenge in Ihrem Behandlung.
Urin regelmäßig überprüft. Je nach Ergebnis kann die Die empfohlene Docetaxel-Dosis beträgt 75 mg pro
Behandlung mit Cyramza möglicherweise vorübergehend Quadratmeter (m2) Körperoberfläche einmal alle 3
unterbrochen werden. Sobald die Eiweißausscheidung Wochen. Wenn Sie ursprünglich aus Ostasien stammen,
auf einen bestimmten Wert absinkt, kann die Behandlung können sie eine reduzierte Docetaxel-Startdosis von
mit einer geringeren Dosis wieder aufgenommen werden. 60 mg pro m2 Körperoberfläche alle 3 Wochen bekom-
men.
Art der Verabreichung Vor jeder Paclitaxel-Infusion werden Ihre Blutwerte
Cyramza ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infu- kontrolliert, um festzustellen, ob die Anzahl Ihrer Blut-
sionslösung (auch genannt „steriles Konzentrat“). körperchen hoch genug und Ihre Leberfunktion ausrei-
Ein Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder ein chend ist.
Arzt wird den Inhalt der Durchstechflasche vor dem Lesen Sie die Paclitaxel- oder Docetaxel-Gebrauchsin-
Gebrauch mit einer 0,9 %igen Natriumchloridlösung formation für weitere Informationen.
verdünnen. Dieses Arzneimittel wird als Infusion über
einen Zeitraum von etwa 60 Minuten verabreicht. Wenn Sie Cyramza in Kombination mit FOLFIRI er-
halten
Die Behandlung mit Cyramza wird vorübergehend Die FOLFIRI-Chemotherapie wird als intravenöse Infu-
unterbrochen, sionen nach Ende der Cyramza-Gabe verabreicht. Bitte
– falls bei Ihnen Bluthochdruck auftritt, bis dieser mit lesen Sie die Packungsbeilage der anderen Medikamente
einem Arzneimittel gesenkt wurde. Ihrer Therapie, um festzustellen, ob diese für Sie geeignet
Stand: Februar 2021 4Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Cyramza® 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
sind. Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine der
oder Apotheker, ob es Gründe gegen eine Behandlung mit folgenden anderen Nebenwirkungen auftritt:
diesen Arzneimitteln gibt.
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann bei mehr als 1 von
Wenn Sie Cyramza in Kombination mit Erlotinib er- 10 Menschen auftreten):
halten – Gefühl von Müdigkeit oder Schwäche
Bitte lesen Sie die Packungsbeilage für Informationen zu – Niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen (kann das
Erlotinib, um festzustellen, ob es für Sie geeignet ist. Risiko für Infektionen erhöhen)
Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder – Infektionen
Apotheker, ob es Gründe gegen eine Behandlung mit – Durchfall
Erlotinib gibt. – Haarausfall
– Nasenbluten
– Entzündung der Mundschleimhaut
– Hoher Blutdruck
4. Welche Nebenwirkungen sind – Verringerung roter Blutzellen, was zu blasser Haut
möglich? führen kann
– Anschwellen von Händen, Füßen und Beinen bedingt
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel durch verminderte Ausscheidung von Wasser (Flüs-
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre- sigkeitsansammlung)
ten müssen. – Niedrige Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen, die bei
Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, falls eine der folgen- der Blutgerinnung helfen)
den schwerwiegenden Nebenwirkungen während der – Bauchschmerzen
Behandlung mit Cyramza bei Ihnen auftritt oder bei Ihnen – Eiweiß im Urin (abnormer Urintest)
festgestellt wird (siehe auch Was sollten Sie vor der – Kopfschmerzen
Anwendung von Cyramza beachten?): – Entzündung der Schleimhäute, beispielsweise des
Verdauungstraktes oder der Atemwege
Häufige Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10
Menschen auftreten): Häufige Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10
– Durchbruch der Darmwand: Es handelt sich um ein Menschen auftreten):
Loch, das sich im Magen oder Darm entwickelt. – Fieber in Verbindung mit niedriger Anzahl an weißen
Anzeichen können schwere Bauchschmerzen, Übel- Blutkörperchen
keit (Erbrechen), Fieber oder Schüttelfrost sein. – Niedrige Werte eines Bluteiweißes (Albumin)
– Schwere Blutungen in Ihrem Darm: Symptome kön- – Infusionsbedingte Reaktionen
nen sein: extreme Müdigkeit, Schwäche, Schwindel – Hautausschlag
oder Änderungen der Farbe Ihres Stuhls. – Rötung, Schwellung, Taubheit/Kribbeln oder Schmer-
– Blutgerinnsel in den Arterien: arterielle Blutgerinnsel zen und/oder Schälen der Haut an Händen und/oder
können zum Herzinfarkt oder Schlaganfall führen. Füßen (sogenanntes Hand-Fuß-Syndrom)
Anzeichen dafür können Brustschmerzen oder Druck – Heiserkeit
in der Brust sein. Anzeichen für einen Schlaganfall – Blutung in der Lunge
können sein: plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwä- – Niedrige Natriumwerte im Blut (Hyponatriämie), was zu
che in den Armen, Beinen oder im Gesicht, Verwirrung, Müdigkeit, Verwirrtheit oder Muskelzuckungen führen
Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen von kann
Anderen, plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, – Zahnfleischbluten
Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen oder – Verwirrung und/oder Desorientierung bei Patienten mit
plötzlicher Schwindelanfall. chronischen Leberfunktionsstörungen
– Darmverschluss; Symptome können Verstopfung und
Seltene Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 1.000 Bauchschmerzen sein
Menschen auftreten): – Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose), was zu
Abgeschlagenheit oder Gewichtszunahme führen
– Eine Erkrankung des Gehirns, die als „posteriores kann
reversibles Enzephalopathie-Syndrom“ bezeichnet – Abnormales Wachstum der Blutgefäße
wird: Zu den Symptomen zählen Krampfanfälle, Kopf- – Schwere Infektion (Sepsis)
schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Erblindung oder – Niedrige Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie), was zu
Bewusstseinsstörungen mit oder ohne Bluthochdruck. Muskelschwäche, Muskelzuckungen oder veränder-
tem Herzrhythmus führen kann
Stand: Februar 2021 5Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Cyramza® 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Seltene Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 1.000 6. Inhalt der Packung und weitere
Menschen auftreten): Informationen
– Abnormale Blutgerinnung in kleinen Blutgefäßen
Was Cyramza enthält
Nebenwirkungen mit der Häufigkeit: „Nicht bekannt“ – Der Wirkstoff ist Ramucirumab. Jeder ml des sterilen
(Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
bestimmt werden) enthält 10 mg Ramucirumab.
– Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand – Jede 10 ml Durchstechflasche enthält 100 mg Ramu-
oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und cirumab.
Arteriendissektionen). – Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 500 mg Ramu-
cirumab.
Cyramza kann zu Veränderungen bei Labortests führen. – Die sonstigen Bestandteile sind Histidin, Histidinmo-
Von den oben aufgeführten Nebenwirkungen sind dies: nohydrochlorid, Natriumchlorid, Glycin (E640), Poly-
niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen; niedrige sorbat 80 (E433) und Wasser zur Herstellung einer
Anzahl an Blutplättchen; niedrige Albumin-, Kalium- oder Injektionslösung (siehe Abschnitt 2 „Cyramza enthält
Natrium-Blutwerte; Auftreten von Eiweiß im Urin. Natrium“).
Meldung von Nebenwirkungen Wie Cyramza aussieht und Inhalt der Packung
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht (oder steriles Konzentrat) ist eine klare oder leicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können opaleszente und farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit in
Nebenwirkungen auch direkt anzeigen: einer Glas-Durchstechflasche mit einem Gummistopfen.
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Cyramza ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Arzneimittel – Eine 10 ml-Durchstechflasche
Paul-Ehrlich-Institut – Zwei 10 ml-Durchstechflaschen
Paul-Ehrlich-Str. 51-59 – Eine 50 ml-Durchstechflasche
63225 Langen
Tel.: + 49 6103 77 0 Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in
Fax: + 49 6103 77 1234 den Verkehr gebracht.
Website: www.pei.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Pharmazeutischer Unternehmer
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
5. Wie ist Cyramza aufzubewahren? 3528 BJ Utrecht
Niederlande
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng-
lich auf. Hersteller
Dieses Arzneimittel darf nach dem angegebenen Verfall- Lilly France Fegersheim
datum (auf dem Umkarton und der Durchstechflasche 2 rue du Colonel Lilly
angegeben als „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“) nicht 67640 Fegersheim
mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich Frankreich
auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel
Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C – 8 °C). wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertre-
Nicht einfrieren. ter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
In der Orginalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor
Licht zu schützen. Deutschland
Die Infusionslösung darf nicht eingefroren oder geschüt- Lilly Deutschland GmbH
telt werden. Die Lösung darf nicht verabreicht werden, Tel.: + 49-(0) 6172 273 2222
falls Partikel und Verfärbungen sichtbar sind.
Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
entsorgen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arznei- Februar 2021.
mittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwen-
den. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind
auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-
Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Stand: Februar 2021 6Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Cyramza® 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Parenteral zu applizierende Arzneimittel müssen vor der
Fachpersonal bestimmt: Anwendung visuell auf Partikel kontrolliert werden. Bei
Die Durchstechflasche nicht schütteln. sichtbaren Partikeln ist die Infusionslösung zu verwerfen.
Verwerfen Sie die nicht genutzte Menge an Ramuciru-
mab, die in der Durchstechflasche verbleibt, da das
Produkt keine antimikrobiellen Konservierungsmittel
Verwenden Sie bei der Zubereitung der Infusionslösung enthält.
eine aseptische Technik, um die Sterilität der zubereiteten Applizieren Sie über eine Infusionspumpe: Für die Ra-
Lösung zu gewährleisten. mucirumab-Infusion muss ein separates Infusionsbe-
Jede Durchstechflasche ist für den einmaligen Gebrauch steck mit einem 0,22 µm-Filter mit geringer Proteinbin-
bestimmt. Überprüfen Sie den Inhalt der Durchstechfla- dungskapazität genutzt werden, und das Infusionsbe-
schen vor der Verdünnung auf sichtbare Partikel und steck muss mit einer Natriumchlorid 0,9 % Lösung am
Verfärbungen (Das Konzentrat zur Herstellung einer Ende der Infusion gespült werden.
Infusionslösung sollte klar bis leicht opaleszent und farb- Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist
los bis leicht gelblich ohne sichtbare Partikel sein). Wenn entsprechend den geltenden Anforderungen zu entsor-
Sie sichtbare Partikel oder Verfärbungen feststellen, gen.
entsorgen Sie die Durchstechflasche.
Berechnen Sie Dosis und Volumen von Ramucirumab,
die zur Herstellung einer Infusionslösung benötigt
werden. Eine Durchstechflasche enthält entweder 100 mg
oder 500 mg als Lösung mit 10 mg/ml Ramucirumab.
Verwenden Sie nur eine sterile Natriumchlorid 0,9 %
Injektionslösung als Verdünnungsmittel.
Bei Nutzung von vorgefüllten Infusionsbehältnissen:
Basierend auf dem berechneten Volumen Ramucirumab
entnehmen Sie das entsprechende Volumen der Natri-
umchlorid 0,9 % Injektionslösung aus dem vorgefüllten
250 ml Infusionsbehältnis. Überführen Sie das berech-
nete Volumen Ramucirumab auf aseptische Weise in das
Infusionsbehältnis. Das Endvolumen in dem Behältnis
sollte 250 ml betragen. Das Behältnis soll vorsichtig
gewendet werden, um eine adäquate Durchmischung
sicherzustellen. Die Infusionslösung NICHT SCHÜT-
TELN UND NICHT EINFRIEREN. Nicht mit anderen
Infusionslösungen verdünnen. Nicht mit anderen elektro-
lythaltigen Infusionen oder Arzneimitteln über den glei-
chen venösen Zugang verabreichen.
Bei Nutzung von nicht-vorgefüllten Infusionsbehältnissen:
Überführen Sie auf aseptische Weise das berechnete
Volumen an Ramucirumab in das leere Infusionsbehält-
nis. Geben Sie eine entsprechende Menge an Natrium-
chlorid 0,9 % Injektionslösung in das Infusionsbehältnis
für ein Endvolumen von 250 ml. Das Behältnis soll
vorsichtig gewendet werden, um eine adäquate Durch-
mischung sicherzustellen. Die Infusionslösung NICHT
SCHÜTTELN UND NICHT EINFRIEREN. Nicht mit
anderen Infusionslösungen verdünnen. Nicht mit anderen
elektrolythaltigen Infusionen oder Arzneimitteln über den
gleichen venösen Zugang verabreichen.
Nach Verdünnung und Zubereitung muss das Arzneimittel
unverzüglich angewendet werden. Sofern nicht unver-
züglich angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten
PatientenInfo-Service /
und die Bedingungen bis zur Verwendung in der Verant-
wortung des Anwenders und sollten normalerweise 24
Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten.
Stand: Februar 2021 7Sie können auch lesen
