Leitfaden zur Qualitätssicherung in einer öffentlichen Apotheke - Ein Konsenspapier der Kantonsapothekerinnen und Kantonsapotheker der Region Ost...
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Leitfaden zur Qualitätssicherung in einer öffentlichen Apotheke Ein Konsenspapier der Kantonsapothekerinnen und Kantonsapotheker der Region Ost- und Zentralschweiz Dezember 2003
Leitfaden Apotheken
Vorwort
In verschiedenen Erlassen wie Heilmittelgesetz, Krankenversicherungsgesetz, kantonalen
Gesundheitsgesetzen und Heilmittelverordnungen finden sich Regelungen über die Qualität
der Heilmittel, umfassende Angaben über die Qualitätssicherung in öffentlichen Apotheken,
ärztlichen Privatapotheken und Drogerien fehlen. Die Kantonsapothekerinnen und Kantons-
apotheker der Ost- und Zentralschweiz 1, die für die behördliche Kontrolle dieser Betriebe
verantwortlich sind, haben in drei Arbeitsgruppen 2 die ihrer Ansicht nach notwendigen Anfor-
derungen in betriebsspezifischen „Leitfäden“ zusammengestellt.
Die „Leitfäden“ sind das Resultat langjähriger Inspektionserfahrungen und sollen den Betrie-
ben als Hilfsmittel und Anleitung bei der Einrichtung ihrer Qualitätssicherungssysteme zur
Erreichung des heutigen Standards dienen. Sie sollen als „Konsenspapiere“ auch mithelfen,
die Heilmittelkontrolle zu vereinheitlichen. Die „Leitfäden“ sind nicht rechtsverbindlich.
Die „Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen“ 3, die von einer
von der Eidgenössischen Pharmakopöekommission eingesetzten Arbeitsgruppe erstellt wur-
den, beziehen sich auf den Herstellungsbereich in Apotheken und Drogerien. In den „Leitfä-
den“ wurde demgegenüber das Schwergewicht auf die Qualitätssicherung in den übrigen
Bereichen gelegt, wodurch auch die vielen Betriebe, die nichts mehr herstellen, berücksichtigt
werden.
1
Die Region Ost- und Zentralschweiz umfasst die Kantone:
AI, AR, GL, GR, OW, NW, SG, SH, SZ, TG, UR, ZG, ZH und das Fürstentum Liechtenstein.
2
Arbeitsgruppe „QS in öffentlichen Apotheken“:
E. Burkard-Berther, Kantonsapothekerin GR
L. Cap, Heilmittelinspektor ZH
C. Hartmeier, stv. Kantonsapothekerin SH
D. Schilling, Kantonsapotheker SG
C. Unsinn, Kantonsapothekerin GL
W. Müller, Leiter Kantonale Heilmittelkontrolle Zürich.
3
http://www.swissmedic.ch/files/pdf/Sonderdruck_9_2002_D.pdf
Bezugsquellen:
Die „Leitfäden“ können bei den Kantonsapothekerinnen und Kantonsapothekern der Region
Ost- und Zentralschweiz bezogen werden oder bei:
Kantonale Heilmittelkontrolle Zürich
Regionale Fachstelle der Ost- und Zentralschweiz
Haldenbachstrasse 12
8006 Zürich
http://www.heilmittelkontrolle-zh.ch
http://www.rfsoz.ch
E-Mail: heilmittelkontrolle-zh@usz.ch
Dezember 2003 Seite 2 von 10Leitfaden Apotheken Leitfaden zur Qualitätssicherung in einer öffentlichen Apotheke Ein Konsenspapier der Kantonsapothekerinnen und Kantonsapotheker der Region Ost- und Zentralschweiz Einleitung Als Grundlagen für den „Leitfaden“ dienten die ISO-Normen (9000-er Reihe), die GMP- Grundregeln der Pharmaceutical Inspection Convention, das Heilmittelgesetz sowie kantonale Gesundheitsgesetzgebungen. Wegen einfacherer Lesbarkeit der Texte werden Personen- oder Funktionenbezeichnungen in männlicher Form angegeben. Es sind aber immer beide Geschlechter gemeint. Begriffsbestimmungen (*): Eine interne Vorschrift (Vorgabedokument, SOP) und dazugehörende Protokollunterlagen (Nachweisdokumente) sind vorgeschrieben. Ausgangsstoff: Jeder bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendete Stoff, ausgenommen Verpa- ckungsmaterial. Defektur: Anfertigung von mehr als einer Abgabeeinheit. Fachpersonal: Medizinalpersonen sowie Angestellte mit qualitäts- und sicherheitsrelevanten Aufgaben. Fortbildung: Aktualisierung des Wissens und der Fertigkeiten auf den in der Berufsausbildung behan- delten Gebieten, zusätzliche Ausbildung in neuen Fachgebieten, wie z.B. in Qualitätssiche- rung, EDV. GMP: Good Manufacturing Practice, Gute Herstellungspraxis. Heilmittel: Arzneimittel und Medizinprodukte. Herstellung: Alle Arbeitsgänge von der Beschaffung der Ausgangsstoffe über die Verarbeitung bis zur Ver- packung (Konfektionierung), Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Quali- tätskontrollen und die Freigaben. ISO: International Standard Organisation. Konfektionierung: Alle Arbeitsgänge, einschliesslich Abfüllen und Kennzeichnen, die eine Bulkware durchlaufen muss, um zu einem Fertigprodukt zu werden. Magistralrezeptur: Einzelanfertigung einer Abgabeeinheit für einen bestimmten Patienten aufgrund eines ärztli- chen Rezeptes. Dezember 2003 Seite 3 von 10
Leitfaden Apotheken
Nachweisdokumente:
Protokolle, Lieferscheine, Rechnungen etc.
Qualität:
Die Gesamtheit von Eigenschaften und Merkmalen eines Produktes oder einer Dienstleis-
tung, die sich auf deren Eignung zur Erfüllung festgelegter oder vorausgesetzter Bedürfnisse
beziehen.
Qualitätskontrolle:
Die Qualitätskontrolle befasst sich mit der Prüfung sowie der Organisation, der Dokumentati-
on und den Freigabeverfahren von Produkten, welche in irgend einer Form verarbeitet werden
(Abfüllen, Umfüllen, Herstellen) oder welche in unveränderter Form abgegeben werden. Sie
dient der Sicherstellung der Durchführung der notwendigen Prüfungen vom Wareneingang
bis zur Abgabe und der Gewährleistung der Qualität der Produkte. Die Qualitätskontrolle ist
nicht auf Laborarbeiten beschränkt, sondern bei allen die Produktequalität und -sicherheit
betreffenden Entscheidungen beteiligt.
Qualitätssicherung:
Qualitätssicherung ist ein umfassendes Konzept, das alle Punkte abdeckt, die im einzelnen
oder insgesamt die Qualität eines Produktes oder einer Dienstleistung beeinflussen. Sie stellt
die Gesamtheit aller vorgesehenen Massnahmen dar, die getroffen werden, um sicherzustel-
len, dass die Produkte und Dienstleistungen die erforderliche Qualität aufweisen. Die Quali-
tätssicherung umfasst Anforderungen an das Personal, an Räumlichkeiten und Ausrüstung,
an die Dokumentation, an die Produkte und Dienstleistungen, an Herstellungs- und -
Prüfverfahren, an die GMP, an die Qualitätskontrolle sowie an weitere Bereiche wie z.B. das
Vorgehen bei Beanstandungen und Produktrückrufen.
Qualitätssicherungssystem:
Zur Verwirklichung der Qualitätssicherung erforderliche Organisationsstruktur, Verfahren,
Prozesse und Mittel.
SOP:
Standard Operating Procedure, Arbeitsanweisung.
Vorgabedokumente:
Vorschriften, Arbeitsanweisungen, Spezifikationen etc.
Kapitel 1 / Qualitätssicherungssystem
Für jede Apotheke muss ein Qualitätssicherungssystem eingeführt, dokumentiert und auf-
rechterhalten werden. Es muss gewährleisten, dass die für Apotheken geltenden Regelungen
und Anforderungen des Heilmittelgesetzes, der kantonalen Gesundheitsgesetzgebung sowie
des vorliegenden Leitfadens optimal erfüllt werden.
Die aus dem Qualitätssicherungssystem resultierenden Dokumente sollen übersichtlich zu-
sammengestellt werden (Handbuch, Ringordner).
Kapitel 2 / Personal
1 Die Apotheke muss personell so dotiert sein, dass alle in ihrer Verantwortung liegen-
den Aufgaben erfüllt werden können.
Ein Organigramm mit Angaben zur Ausbildung der Mitarbeiter und zu ihrer Funktion
soll vorhanden sein.
Dezember 2003 Seite 4 von 10Leitfaden Apotheken
Für das Fachpersonal sind Pflichtenhefte zu erstellen, welche die Aufgaben und
Verantwortungsbereiche klar umschreiben. Pharmazeutische Tätigkeiten wie Her-
stellung, Qualitätskontrollarbeiten, Prüfung, Abgabe von und Information über Arz-
neimittel dürfen nur vom Fachpersonal ausgeführt bzw. erteilt werden. Sie müssen
vom Leiter der Apotheke oder von seinem Stellvertreter überwacht werden.
Die Stellvertretungen sind schriftlich zu regeln.
Für das Fachpersonal ist ein Einsatzplan zu führen, die Präsenzzeiten sind zu do-
kumentieren.
Der verantwortliche Apotheker hat während der Öffnungszeiten anwesend zu sein.
Ist er abwesend, muss er sich durch eine Person mit ausreichender Qualifikation
vertreten lassen. Der Name des verantwortlichen Apothekers muss an der Apotheke
angegeben sein.
2 Die Schulung des Personals und seine regelmässige Fortbildung haben aufgrund
einer SOP zu erfolgen und sind zu dokumentieren.
Der Apothekenleiter hat für eine ausreichende Information des Personals zu sorgen,
insbesondere über qualitäts- und sicherheitsrelevante Belange.
3 Es sollen Vorschriften zum hygienischen Verhalten und über die Bekleidung vorlie-
gen.
Infektionskrankheiten müssen dem Apothekenleiter gemeldet werden.
Kapitel 3 / Räumlichkeiten und Ausrüstung
1 Wird eine Apotheke neu errichtet, verlegt, umgebaut, ihre Einrichtung wesentlich
verändert oder findet ein Inhaberwechsel statt, ist dies der zuständigen Gesund-
heitsbehörde anzuzeigen. Die Pläne sind ihr vorgängig zur Begutachtung und Ge-
nehmigung vorzulegen (möglichst Massstab 1 : 50, im Doppel). Die Zweckbestim-
mung der Räume ist darin anzugeben. Für den Verkaufsraum ist der Möblierungs-
plan einzuzeichnen.
Die Betriebsräume einer Apotheke müssen nach Art, Grösse, Zahl, Lage und Ein-
richtung geeignet sein, um einen ordnungsgemässen Apothekenbetrieb (Warenein-
gang, Musterzug, Qualitätskontrolle, Herstellung, Verpackung, Lagerung und Abgabe
der Heilmittel) zu gewährleisten.
Eine Apotheke muss über folgende Räume, bzw. Bereiche oder Einrichtungen, ver-
fügen:
- Offizin (Verkaufs- und Vorratsraum)
- Labor für Herstellungstätigkeiten einschliesslich Qualitätskontrolle
- Raum oder Schrank für feuergefährliche Stoffe, entsprechend den Vorschriften
der Feuerpolizei
- Raum oder Schrank für technische Gifte
- Büro
- Personalräume (eigene Toilette, Garderobe, Aufenthaltsraum)
Der Betrieb muss in einer in sich geschlossenen räumlichen Einheit geführt werden.
Die Räume sind von den übrigen Teilen eines Gebäudes baulich zu trennen und
müssen gegen aussen und gegen Räume anderer Art abgeschlossen sein. In be-
sonderen Fällen können Ausnahmen bewilligt werden. Innerhalb der baulichen Ab-
grenzung ist jede Mitbenützung von Räumen oder Einrichtungen durch Dritte verbo-
ten. Eine Zweckentfremdung von Räumen ist unzulässig.
Dezember 2003 Seite 5 von 10Leitfaden Apotheken
Die Betriebsräume, mit Ausnahme des öffentlichen Teils des Verkaufsraumes, dür-
fen für Fremdpersonen nicht zugänglich sein. In besonderen Fällen sind zusätzliche
Sicherheitsvorkehrungen zu treffen (Schlösser, Gitter, Alarmanlagen etc.).
Die Toiletten müssen eine natürliche oder künstliche Entlüftung aufweisen. Die Toi-
lettentüren dürfen nicht in Räume öffnen, in denen Heilmittel hergestellt oder gelagert
werden. Die Toiletten müssen dem aktuellen hygienischen Standard entsprechen
(Flüssigseife, Handtücher für Einmalgebrauch etc.).
Sämtliche Räumlichkeiten müssen zweckmässig angeordnet, gut beleuchtet, tro-
cken und belüftbar sein sowie von Ungeziefer freigehalten werden. In Räumen und
Einrichtungen sind die vorgeschriebenen Lagerbedingungen einzuhalten (*).
Die Räume sind sauber, in einwandfreiem hygienischen Zustand und in Ordnung zu
halten. Tierhaltung ist verboten.
2 Die Apotheke muss über eine Ausrüstung zur Herstellung und zur Analyse von Arz-
neimitteln gemäss GMP verfügen.
Die Ausrüstung muss für den vorgesehenen Zweck geeignet sein (u.a. Rezeptur-
waage, Kapelle, Arzneimittelkühlschrank, Tresor).
Es muss nur diejenige Ausrüstung vorhanden sein, die für die durchgeführten Arbei-
ten notwendig ist.
Kapitel 4 / Dokumentation
1 Sicherheits- und qualitätsrelevante Vorgänge müssen dokumentiert werden. Die Do-
kumentation ist ein wesentlicher Bestandteil der Qualitätssicherung. Die Lesbarkeit
der Unterlagen muss gewährleistet sein. Sämtliche Dokumente und alle Änderungen
in einem Dokument müssen visiert und datiert sein. Die ursprüngliche Information
muss weiterhin lesbar sein. Die Freigabe und Verwaltung von Dokumenten muss
geregelt sein. Die Dokumentation muss rückverfolgbar sein und im Betrieb aufbe-
wahrt werden. Bei Einsatz von EDV sind die Daten in geeigneter Weise zu sichern.
Aufbewahrungsdauer:
- Dokumentation über Abgabe von Arzneimitteln und verschreibungspflichtigen
Medizinprodukten inkl. Rechnungen, Belege über den Verkehr mit Betäubungs-
mitteln und Rezeptbücher: 10 Jahre
- Chargenspezifische Dokumente: mindestens 1 Jahr über das Verfalldatum der
Charge hinaus
- Übrige Dokumentation: 5 Jahre
2 Für Ausgangsstoffe, Arzneimittel in Bulk, verwendungsfertige Arzneimittel und Medi-
zinprodukte muss die Eingangskontrolle dokumentiert werden. Dazu gehört auch die
Dokumentation der Überprüfung der Analysenzertifikate. Die Kontrollen sind mindes-
tens mit Visum und Datum zu bestätigen, z.B. auf dem Lieferschein. Müssen weiter-
gehende Kontrollen (z.B. Analyse gemäss Pharmakopöe) durchgeführt werden, sind
die einzelnen Ergebnisse ebenfalls zu dokumentieren.
3 Für jedes in der Apotheke auf Vorrat hergestellte Produkt, mit Ausnahme der Ma-
gistralrezeptur, muss eine Herstellungs- und Konfektionierungsanweisung vorhan-
den sein.
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Für Ausgangsstoffe, Verpackungsmaterialien, Zwischen- und Endprodukte sind ein-
deutige Spezifikationen festzulegen und vom zuständigen Apotheker zu genehmigen.
Ziel ist, dass jederzeit und einwandfrei von einem Produkt auf die Ausgangsstoffe
und Herstellungsverfahren rückgeschlossen werden kann.
4 Das Herstellungsprotokoll muss folgende Angaben enthalten:
- Produktename oder Rezeptnummer (evtl. Hinweis auf Arzneibuch oder Formula-
rium)
- Darreichungsform, Dosierung
- Chargengrösse
- Datum der Herstellung
- Ausgangsstoffe mit Spezifikationen und Chargennummern
- effektive Ansatzmengen der Ausgangsstoffe
- Inprozesskontrollen, Endkontrollen und Probennahme (falls notwendig)
- Angaben über die Haltbarkeit oder das Verfalldatum
- Spezifikationen und Chargennummer des Endproduktes
- Visa der beteiligten Personen
- Unterschrift des zuständigen Apothekers (Freigabe)
Das Konfektionierungsprotokoll muss Angaben enthalten über:
- Produktename
- Darreichungsform, Dosierung
- Lieferant und Chargennummer des Produktes
- Konfektionierungsdatum
- Packungsgrösse
- Verpackungsmaterialien mit Spezifikationen
- Inprozesskontrollen und Abschlusskontrolle (falls notwendig)
- Haltbarkeitsangaben
- Lagerungsangaben
- Beschriftung (z.B. Etikette)
- Visa der beteiligten Personen
- Unterschrift des zuständigen Apothekers
5 Für Magistralrezeptur gilt das Rezept und der Eintrag ins Rezeptbuch als Dokumen-
tation.
Die Führung des (elektronischen) Rezeptbuches muss aufgrund einer Arbeitsanwei-
sung erfolgen. Die Eintragungen müssen aktuell und vollständig sein und den ge-
setzlichen Grundlagen entsprechen.
Bei individuellen Einzelherstellungen ohne Rezept müssen mindestens protokolliert
werden:
- Name des Konsumenten
- Datum der Herstellung
- Visum der beteiligten Person
- die gemäss Pharmakopöe auf den Behältnissen aufzuführenden Angaben.
6 Die Reinigung der Räume, die Wartung und die Reparaturen der Ausrüstung (Waa-
gen, Kühlschrank, Laminar-Flow-Bench etc.) müssen dokumentiert werden.
7 Die Apotheke muss über die für ihren Tätigkeitsbereich erforderlichen Gesetzesbe-
stimmungen und Fachdokumentationen verfügen.
8 Ein aktuelles Verzeichnis der gelagerten Ausgangsstoffe und Arzneimittel in Bulk
muss vorhanden sein. Die Bestandeskontrolle hat aufgrund einer Arbeitsanweisung
zu erfolgen.
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9 Giftscheine und Empfangsbestätigungen müssen korrekt ausgefüllt sein.
10 Bei Rechnungen für Heilmittel müssen die einzelnen Positionen ersichtlich sein.
11 Die Betäubungsmittelkontrolle muss aufgrund einer Arbeitsanweisung durchgeführt
werden. Sie ist fortlaufend und vollständig entsprechend den gesetzlichen Grundla-
gen zu dokumentieren.
Kapitel 5 / Produkte
1 Heilmittel, pharmazeutische Hilfsstoffe, Verpackungsmaterial und andere Waren
müssen einer sachgemässen Eingangskontrolle unterworfen werden. Bei jeder Lie-
ferung soll kontrolliert werden, ob Verpackung und Verschluss der Behältnisse un-
versehrt sind und die Angaben auf den Etiketten und auf dem Lieferschein überein-
stimmen (*).
Bei den Ausgangsstoffen und bei den Arzneimitteln in Bulk ist zusätzlich zu überprü-
fen, ob die Deklaration auf der Verpackung mit dem Analysenzertifikat übereinstimmt
und die Angaben des Analysenzertifikates den Spezifikationen der Pharmakopöe
entsprechen.
Die Eingangskontrolle beinhaltet auch eine Überprüfung der Verkehrsfähigkeit (bei
Arzneimitteln: Zulassungsvermerk, Sonderbewilligung; bei Medizinprodukten: Kon-
formitätskennzeichen). Nicht verkehrsfähige Produkte dürfen nicht an Lager gehalten
werden.
Heilmittel, pharmazeutische Hilfsstoffe, Verpackungsmaterial und andere Waren
müssen gesetzeskonform gelagert und abgegeben werden. Beim Umgang muss
darauf geachtet werden, dass die Qualität nicht beeinträchtigt wird (*). Es muss re-
gelmässig eine Verfalldatenkontrolle durchgeführt werden. Verfallene Produkte müs-
sen rechtzeitig ausgeschieden werden (*).
Arzneimittel, welche nicht zum Verkauf in allen Geschäften freigegeben sind, dürfen
Fremdpersonen nicht zugänglich sein und nicht in der Selbstbedienung zum Verkauf
angeboten werden.
Betäubungsmittel sind von anderen Arzneimitteln getrennt und unter Verschluss auf-
zubewahren. Werden Betäubungsmittel an Betäubungsmittelabhängige abgegeben,
sind die Betäubungsmittel in einem Tresor, der fest mit dem Gebäude verbunden ist
oder der mindestens 300 kg schwer ist, zu lagern.
2 Zur Verhütung von Kreuzkontaminationen und Verwechslungen sind Arznei- und Le-
bensmittel von Giften zu trennen.
3 Zurückgewiesene und zurückerhaltene Produkte (Heilmittel, feuergefährliche oder
giftige Stoffe) sind als solche zu kennzeichnen, an einem geeigneten, von anderen
Waren abgetrennten Ort aufzubewahren und baldmöglichst fachgerecht zu entsor-
gen. Kundenretouren sollen prinzipiell nicht wieder in Verkehr gebracht werden (*).
4 Die Apotheken haben ein umfassendes Arzneimittelsortiment zu führen.
5 Der verantwortliche Apotheker oder sein Stellvertreter überprüft und visiert das Re-
zept, er kontrolliert die Beschriftung der abzugebenden Mittel.
Die Abgaben von rezeptpflichtigen Arzneimitteln ohne Rezept in Notfällen haben
nach internen Vorgaben unter Befolgung der Vorschriften zu erfolgen und sind zu
dokumentieren (*).
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Kapitel 6 / Herstellung
1 Bei der Herstellung sind die geltenden Regeln der GMP einzuhalten.
Die Rückverfolgbarkeit über alle Verfahrensschritte bis zu den verarbeiteten Aus-
gangsstoffen und zu den Lieferanten muss chargenspezifisch gewährleistet sein.
Hausspezialitäten müssen zusammen mit den erforderlichen Unterlagen (wie Her-
stellungs- und Konfektionierungs-Vorschriften und -Protokolle, Muster von Etiketten,
Patienteninformation, beschriftetes Verpackungsmaterial oder Entwürfe davon) bei
der zuständigen Behörde angemeldet werden. Änderungen von zugelassenen
Hausspezialitäten sind ihr vor Inverkehrbringen zu melden.
Zuständige Behörden: Bei kleinen Mengen gemäss HMG müssen die Unterlagen der
kantonalen Gesundheitsbehörde eingereicht werden, in den anderen Fällen Swiss-
medic.
2 Die Beschriftung der Behältnisse zur Aufbewahrung und zur Abgabe hat nach den
Bestimmungen der Pharmakopöe zu erfolgen. Für Hausspezialitäten gelten die Vor-
schriften des HMG.
Umfüllungen in Standgefässe sind zu vermeiden. Wenn trotzdem eine Umfüllung
notwendig ist, ist die Beschriftung pharmakopöekonform auf das Standgefäss zu
übertragen.
Diese Vorschriften gelten sinngemäss auch für Chemikalien und technische Stoffe
(z.B. Salzsäurelösungen, Wasserstoffperoxydlösungen, Lösungsmittel, Spiritus,
Benzin, Zitronensäure usw.).
Kapitel 7 / Grosshandel
1 Für den Grosshandel mit Arzneimitteln gelten die Bestimmungen des HMG.
Kapitel 8 / Qualitätskontrolle
1 Ausgangsstoffe (einschliesslich Wasser) und Arzneimittel in Bulk sind nach den
Vorschriften der Pharmakopöe zu prüfen (*). Falls ein Analysenzertifikat diese Prü-
fungen dokumentiert, genügt eine Prüfung auf Identität nach Vorschrift der Pharma-
kopöe. Existiert keine Vorschrift nach der offizinellen Pharmakopöe, muss eine ande-
re Standard-Prüfungsvorschrift herangezogen werden, z.B. aus einem andern aner-
kannten Arzneibuch.
Die Identitätsprüfung kann entfallen, wenn die Produkte von nachweisbar regelmäs-
sig behördlich inspizierten Lieferanten bezogen werden und der Lieferant mittels
Analysenzertifikat die Identität jedes einzelnen Gebindes und die Qualität bescheinigt.
2 Die Freigabe eines Ausgangstoffes ist auf dem Gebinde anzugeben und ein Haltbar-
keitsdatum gemäss Angaben des Lieferanten oder der Pharmakopöe ist festzulegen
(*). Nach Ablauf der Verwendbarkeitsfrist darf das Arzneimittel nur noch verwendet
werden, wenn es bei erneuter Prüfung den gestellten Anforderungen entspricht.
Nach Ablauf des Verfalldatums ist die Ware fachgerecht zu entsorgen.
3 Bei der Herstellung auf Vorrat, einschliesslich Abfüllung, sind die korrekte Bereitstel-
lung der Stoffe, die richtigen Einwaagen und die Etikettierung von einer zweiten Per-
son zu überprüfen (Doppelkontrolle). Übereinstimmung von Inhalt und Beschriftung
sind dabei mit besonderer Sorgfalt zu kontrollieren (*).
Dezember 2003 Seite 9 von 10Leitfaden Apotheken
4 Hergestellte Laborreagenzien sind mit dem Datum ihrer Zubereitung und dem Visum
der Person zu versehen, die sie angesetzt hat. Sämtliche Reagenzien müssen mit
einem Verfalldatum versehen werden.
Kapitel 9 / Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag
1 Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag müssen genau definiert, vereinbart und kon-
trolliert werden, um Missverständnisse zu vermeiden, aus denen sich ein Produkt
von ungenügender Qualität ergeben könnte. Zwischen Auftraggeber und Auftrag-
nehmer muss ein schriftlicher Vertrag bestehen, der die Verantwortlichkeit jeder Sei-
te hinsichtlich Herstellung, Qualitätskontrolle und Freigabe des Produktes klar fest-
legt.
2 Aufträge zur Herstellung und Prüfung dürfen nur an einen Betrieb übergeben werden,
der eine Herstellungsbewilligung bzw. eine Bewilligung zur Durchführung von Arz-
neimittelprüfungen besitzt.
Kapitel 10 / Beanstandungen und Produktrückruf
1 Alle Beanstandungen betreffend Produkte und Dienstleistungen müssen nach einem
schriftlich festgelegten Verfahren sorgfältig überprüft und protokolliert werden.
2 Es muss ein Meldesystem bestehen, mit welchem schwerwiegende oder bisher
nicht bekannte unerwünschte Nebenwirkungen sowie Qualitätsmängel erfasst, bear-
beitet und unverzüglich den zuständigen Behörden (Swissmedic, kantonale Ge-
sundheitsbehörde) bekanntgegeben werden (*).
3 Es müssen Vorkehrungen getroffen werden, damit Produkte mit erwiesenen oder
vermuteten gesundheitsgefährdenden Mängeln schnell und wirkungsvoll zurückgeru-
fen werden können. Die Tätigkeiten in Zusammenhang mit solchen Vorkommnissen
sind mit Datum und Zeitangabe zu protokollieren (*).
Kapitel 11 / Selbstinspektion
1 Mit der Selbstinspektion soll überprüft werden, ob die erlassenen Anweisungen, Vor-
schriften, Kontrollen und Organisationsabläufe zur erforderlichen Qualität und Arz-
neimittelsicherheit führen. Selbstinspektionen sollen in regelmässigen Abständen
nach einem festgelegten Programm durchgeführt werden (*).
* * *
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