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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Trazimera® 150 mg Pulver zur Herstellung
eines Infusionslösungskonzentrats
Trazimera® 420 mg Pulver zur Herstellung
eines Infusionslösungskonzentrats
Trastuzumab
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizie-
rung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Neben-
wirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Trazimera und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Trazimera gegeben wird?
3. Wie wird Trazimera gegeben?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Trazimera aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Trazimera und wofür wird es teln Paclitaxel oder Docetaxel zur Erstbehandlung bei
angewendet? metastasiertem Brustkrebs verordnet werden oder allein
verordnet werden, wenn andere Behandlungen erfolglos
Trazimera enthält als Wirkstoff Trastuzumab, einen waren. Es wird auch in Kombination mit sogenannten
monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper binden Aromatasehemmern zur Behandlung von Patienten mit
an Eiweiße oder Antigene. Trastuzumab ist so entwickelt HER2-Überexpression und Hormonrezeptor-positivem
worden, dass es selektiv an ein Antigen bindet, den metastasiertem Brustkrebs angewendet (Krebs, der
sogenannten humanen epidermalen Wachstumsfaktor- empfindlich auf die Anwesenheit von weiblichen Sexual-
rezeptor 2 (HER2). HER2 wird in großen Mengen an der hormonen reagiert).
Oberfläche von bestimmten Krebszellen gefunden und • Sie metastasierten Magenkrebs mit einer Überexpres-
fördert deren Wachstum. Wenn Trazimera an HER2 sion an HER2 haben und es in Kombination mit anderen
bindet, stoppt es dadurch das Wachstum dieser Krebs- Krebsarzneimitteln wie Capecitabin oder 5-Fluorouracil
zellen und bewirkt deren Absterben. und Cisplatin zur Behandlung angewendet wird.
Ihr Arzt kann Ihnen Trazimera zur Behandlung von
Brustkrebs oder Magenkrebs verordnen, wenn:
• Sie Brustkrebs im Frühstadium mit einer Überexpression
eines Proteins namens HER2 haben.
• Sie metastasierten Brustkrebs (Brustkrebs, der sich über
den Ursprungstumor hinaus ausgebreitet hat) mit einer
Überexpression an HER2 haben. Trazimera kann in
Kombination mit den chemotherapeutischen Arzneimit-
Stand: März 2021 1Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Trazimera 150 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats; Trazimera 420 mg Pulver zur Herstellung eines
2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen 5-Fluorouracil oder Cisplatin, erhalten, sollten Sie auch
Trazimera gegeben wird? die Packungsbeilagen dieser Produkte lesen.
Trazimera darf nicht angewendet werden, wenn Kinder und Jugendliche
• Sie allergisch gegen Trastuzumab, Mäuseeiweiß oder Trazimera wird für alle Personen unter 18 Jahren nicht
einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestand- empfohlen.
teile dieses Arzneimittels sind.
• Sie aufgrund Ihrer Krebserkrankung schwerwiegende Anwendung von Trazimera zusammen mit anderen
Atembeschwerden im Ruhezustand haben, oder wenn Arzneimitteln
Sie eine Sauerstoffbehandlung benötigen. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizini-
sche Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel
Ihr Arzt wird Sie während Ihrer Behandlung engmaschig eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen
überwachen. andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Es kann bis zu 7 Monate dauern, bevor Trazimera voll-
Überwachung der Herzfunktion ständig aus dem Körper ausgeschieden ist. Sie müssen
Die Behandlung mit Trazimera allein oder gemeinsam mit daher Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
einem Taxan kann das Herz beeinträchtigen, insbeson- Fachpersonal über die erfolgte Anwendung von Trazi-
dere wenn Sie jemals Anthrazykline (Taxane und Anthra- mera informieren, wenn Sie innerhalb von 7 Monaten
zykline sind zwei andere Arzneimittel, die zur Behandlung nach dem Therapieende irgendeine neue Arzneimittel-
von Krebs eingesetzt werden) angewendet haben. Die therapie beginnen wollen.
Auswirkungen können mäßig bis schwer sein und zum
Tode führen. Deswegen wird Ihre Herzfunktion vor, Schwangerschaft
während (alle drei Monate) und nach (bis zu zwei bis fünf • Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten,
Jahre) der Behandlung mit Trazimera überprüft. Wenn bei schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu
Ihnen irgendwelche Anzeichen einer Herzschwäche werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arznei-
auftreten (eine unzureichende Pumpleistung des mittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Herzens), wird Ihre Herzfunktion eventuell häufiger über- Fachpersonal um Rat.
prüft (alle sechs bis acht Wochen), erhalten Sie eventuell • Sie müssen während Ihrer Behandlung mit Trazimera
eine Behandlung gegen Herzschwäche oder Sie müssen und für mindestens 7 Monate nach Beendigung der
eventuell die Behandlung mit Trazimera einstellen. Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwen-
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem den
medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Trazimera • Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer
gegeben wird, wenn: Behandlung mit Trazimera während der Schwangerschaft
• Sie Herzversagen, eine Erkrankung der Koronararterien, beraten. In seltenen Fällen wurde bei schwangeren
Herzklappenerkrankung (Herzgeräusche), hohen Blut- Frauen, die Trazimera erhielten, eine Verminderung des
druck hatten oder Arzneimittel gegen hohen Blutdruck Fruchtwassers, welches das sich entwickelnde Kind in der
eingenommen haben oder derzeit Arzneimittel gegen Gebärmutter umgibt, beobachtet. Dieser Zustand kann für
hohen Blutdruck einnehmen. Ihr sich entwickelndes Kind in der Gebärmutter schädlich
• Sie jemals mit dem Arzneimittel Doxorubicin oder Epi- sein und wurde mit einer nicht vollständigen Entwicklung
rubicin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) behan- der Lungen in Verbindung gebracht, die zum fötalen Tod
delt wurden oder derzeit behandelt werden. Diese führte.
Arzneimittel (oder jedes andere Anthrazyklin) können den
Herzmuskel schädigen und bei der Anwendung von Stillzeit
Trazimera das Risiko von Herzproblemen erhöhen. Stillen Sie Ihren Säugling nicht während einer Therapie
• Sie unter Schweratmigkeit leiden, insbesondere wenn mit Trazimera und für 7 Monate nach der letzten Dosis
Sie derzeit Taxane anwenden. Trazimera kann Atembe- Trazimera, da Trazimera über die Muttermilch in den
schwerden verursachen, insbesondere bei erstmaliger Körper Ihres Kindes gelangen kann.
Anwendung. Dies kann schwerwiegender sein, wenn Sie Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln
bereits unter Schweratmigkeit leiden. Sehr selten sind Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Patienten, die bereits vor der Behandlung unter starken
Atembeschwerden litten, bei Gabe von Trazimera Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
verstorben. Maschinen
• Sie jemals eine Behandlung gegen Krebs erhalten Trazimera kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähig-
haben. keit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen. Falls Sie
Wenn Sie Trazimera zusammen mit irgendeinem anderen während der Behandlung Symptome wie Schwindelge-
Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie z. B. Paclita- fühl, Schläfrigkeit, Schüttelfrost oder Fieber verspüren,
xel, Docetaxel, einem Aromatasehemmer, Capecitabin, dürfen Sie so lange nicht aktiv am Straßenverkehr teil-
Stand: März 2021 2Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Trazimera 150 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats; Trazimera 420 mg Pulver zur Herstellung eines
nehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Symptome 4. Welche Nebenwirkungen sind
abgeklungen sind. möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Trazimera Nebenwirkungen
3. Wie wird Trazimera gegeben? haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige
dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und
Vor dem Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt die Anzahl zu einer Einweisung in das Krankenhaus führen.
an HER2-Rezeptoren in Ihrem Tumor bestimmen. Nur Während einer Trazimera Infusion können Schüttelfrost,
Patienten mit einer hohen Anzahl an HER2 werden mit Fieber oder andere Grippe-ähnliche Symptome auftreten.
Trazimera behandelt. Trazimera darf nur von einem Arzt Diese sind sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10
oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden. Ihr Patienten auftreten).
Arzt wird eine Dosierung verordnen und einen Behand- Weitere infusionsbedingte Symptome sind: Übelkeit,
lungsplan festlegen, der auf Ihre Bedürfnisse abgestimmt Erbrechen, Schmerzen, erhöhte Muskelspannung und
ist. Die Dosis von Trazimera hängt von Ihrem Körperge- Schüttelkrampf, Kopfschmerzen, Benommenheit, Atem-
wicht ab. beschwerden, hoher oder niedriger Blutdruck, Herz-
Die intravenöse Darreichungsform von Trazimera ist nicht rhythmusstörungen (Herzklopfen, Herzflattern oder unre-
für die subkutane Anwendung vorgesehen und sollte nur gelmäßige Herzschläge), Schwellungen des Gesichts
als intravenöse Infusion gegeben werden. und der Lippen, Ausschlag und Abgeschlagenheit. Einige
Die intravenöse Darreichungsform von Trazimera wird als dieser Beschwerden können schwerwiegend sein, und
eine intravenöse Infusion („tropfenweise“) direkt in Ihre einige Patienten sind daran gestorben (siehe Abschnitt 2
Vene verabreicht. Die erste Dosis Ihrer Behandlung wird unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
über 90 Minuten verabreicht und Sie werden von qualifi- Diese Symptome treten vor allem bei der erstmaligen
ziertem medizinischem Personal beobachtet, für den Fall, intravenösen Infusion („tropfenweise“ in Ihre Vene) und
dass irgendwelche Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie während der ersten paar Stunden nach Beginn der Infu-
die erste Dosis gut vertragen haben, kann die nächste sion auf. Sie sind normalerweise vorübergehender Natur.
Dosis über 30 Minuten verabreicht werden (siehe Sie werden während der Infusion und mindestens sechs
Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah- Stunden nach Beginn der ersten Infusion und zwei Stun-
men“). Die Anzahl der Infusionen, die Sie erhalten den nach Beginn der weiteren Infusionen von medizin-
werden, hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ischem Fachpersonal überwacht. Wenn sich bei Ihnen
ansprechen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen. eine Reaktion entwickelt, wird Ihre Infusion verlangsamt
Um Behandlungsfehler zu vermeiden, ist es wichtig, die oder beendet und Sie erhalten möglicherweise eine
Etiketten der Durchstechflaschen zu überprüfen, um Behandlung, um den Nebenwirkungen entgegenzuwir-
sicherzustellen, dass es sich bei dem Medikament, das ken. Die Infusion kann fortgesetzt werden, wenn sich Ihre
zubereitet und gegeben werden soll, um Trazimera Symptome gebessert haben.
(Trastuzumab) und nicht um Trastuzumab Emtansin Gelegentlich treten die Symptome später als 6 Stunden
handelt. nach Beginn der Infusion auf. Wenn dies bei Ihnen der Fall
Bei Brustkrebs im Frühstadium, metastasiertem Brust- ist, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf. Es kann
krebs und metastasiertem Magenkrebs wird Trazimera vorkommen, dass Symptome sich verbessern und zu
alle drei Wochen verabreicht. Trazimera kann bei metas- einem späteren Zeitpunkt wieder verschlechtern.
tasiertem Brustkrebs auch einmal wöchentlich verab-
reicht werden. Schwerwiegende Nebenwirkungen
Weitere Nebenwirkungen können jederzeit während der
Wenn Sie die Anwendung von Trazimera abbrechen Behandlung mit Trazimera auftreten, nicht nur im
Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht Zusammenhang mit einer Infusion. Informieren Sie
ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu umgehend einen Arzt oder das medizinische Fach-
besprechen. Sie sollten alle Ihre Dosen zur korrekten Zeit, personal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkun-
jede Woche oder alle drei Wochen gen bemerken:
(abhängig von Ihrem Dosierungsschema), erhalten. Das – Herzprobleme können während der Behandlung und
unterstützt die bestmögliche Wirkung Ihres Arzneimittels. manchmal nach Behandlungsende auftreten und
Es kann bis zu 7 Monate dauern, bis Trazimera aus Ihrem schwerwiegend sein. Sie schließen Herzmuskel-
Körper abgebaut ist. Deswegen kann Ihr Arzt entschei- schwäche, die möglicherweise zu einer Herzinsuffi-
den, Ihre Herzfunktion weiterhin zu überprüfen, auch zienz führen kann, Entzündung des Herzbeutels und
wenn Sie die Behandlung bereits abgeschlossen haben. Herzrhythmusstörungen ein. Dies kann zu folgenden
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arznei- Symptomen führen: Atemnot (einschließlich Atemnot
mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bei Nacht), Husten, Flüssigkeitsansammlung
oder das medizinische Fachpersonal. (Schwellung) in den Beinen oder Armen und Herz-
klopfen (Herzflattern oder unregelmäßiger Herzschlag)
Stand: März 2021 3Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Trazimera 150 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats; Trazimera 420 mg Pulver zur Herstellung eines
(siehe Abschnitt 2 unter „Überwachung der Herzfunk- – Schmerzen, Schwellung, Rötung oder Kribbeln der
tion“). Hände und/oder Füße
– Atemlosigkeit
Ihr Arzt wird Ihre Herzfunktion während und nach der – Kopfschmerzen
Behandlung regelmäßig kontrollieren. Informieren Sie – Husten
dennoch umgehend Ihren Arzt, wenn eines der oben – Erbrechen
genannten Symptome bei Ihnen – Übelkeit
auftritt.
– Tumorlyse-Syndrom (eine Gruppe von Stoffwechsel- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
komplikationen, die nach einer Krebsbehandlung – allergische Reaktionen – trockener Mund und
auftreten können und durch hohe Kalium- und Phos- trockene Haut
phatspiegel und niedrige Calciumspiegel im Blut – Halsinfektionen – trockene Augen
charakterisiert sind). Symptome können Nierenpro- – Blaseninfektion und Infektionen– Schwitzen
bleme (Schwäche, Kurzatmigkeit, Abgeschlagenheit der Haut
und Verwirrtheit), Herzprobleme (Herzflattern oder ein – Entzündung der Brust – Schwächegefühl und
Unwohlsein
beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag),
– Entzündung der Leber – Angstgefühl
Krämpfe, Erbrechen oder Durchfall und Kribbeln in
– Nierenfunktionsstörungen – Depression
Mund, Händen oder Füßen einschließen. – erhöhte Muskelspannung oder – Asthma
-steifheit (Hypertonus) – Infektion der Lungen
Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome – Schmerzen in den Armen und/ –
nach dem Ende der Behandlung mit Trazimera auftritt, oder Beinen Lungenfunktionsstörun-
sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen und ihn darüber infor- gen
mieren, dass Sie im Vorfeld mit Trazimera behandelt – juckender Hautausschlag – Rückenschmerzen
– Schläfrigkeit (Somnolenz) – Nackenschmerzen
wurden.
– Hämorrhoiden – Knochenschmerzen
– Juckreiz – Akne
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten – Beinkrämpfe
betreffen
– Infektionen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten
– Durchfall betreffen
– Verstopfung – Taubheit
– Sodbrennen (Dyspepsie) – unebener Hautausschlag
– Abgeschlagenheit – pfeifendes Atmen
– Hautausschlag – Entzündung oder Vernarbung der Lungen
– Schmerzen im Brustkorb
– Bauchschmerzen Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
– Gelenkschmerzen – Gelbsucht
– verminderte Anzahl roter Blutkörperchen und weißer – anaphylaktische Reaktionen
Blutkörperchen (die helfen Infektionen abzuwehren),
manchmal mit Fieber Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
– Muskelschmerzen Daten nicht abschätzbar
– Bindehautentzündung – ungewöhnliche oder gestörte Blutgerinnung
– wässrige Augen – hoher Kaliumspiegel
– Nasenbluten – Schwellung oder Blutung an der Augenrückseite
– laufende Nase – Schock
– Haarausfall – abnormaler Herzrhythmus
– Zittern – Atemnot
– Hitzewallungen – respiratorische Insuffizienz
– Benommenheit – akute Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen
– Nagelveränderungen – akute Verengung der Atemwege
– Gewichtsverlust – ungewöhnlich niedriges Sauerstoffniveau im Blut
– Appetitverlust – Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen
– Schlaflosigkeit (Insomnia) – Leberschaden
– Geschmacksveränderung – geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen und
– verminderte Anzahl der Blutplättchen geschwollener Hals
– blaue Flecken – Nierenversagen
– Taubheit oder Kribbeln der Finger oder Zehen – ungewöhnlich niedrige Flüssigkeitsmenge um das
– Rötung, Schwellung oder wunde Stellen im Mund und/ Baby in der Gebärmutter
oder Hals
Stand: März 2021 4Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Trazimera 150 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats; Trazimera 420 mg Pulver zur Herstellung eines
– Störung der Entwicklung der Lungen des Babys in der gung im dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton
Gebärmutter eintragen.
– abnormale Entwicklung der Nieren des Babys in der Die Infusionslösung sollte direkt nach der Verdünnung
Gebärmutter angewendet werden. Wenden Sie Trazimera nicht an,
wenn Sie vor der Behandlung feine Partikel oder Verfär-
Einige der bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen kön- bungen bemerken.
nen auf Ihre zugrunde liegende Krebserkrankung Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
zurückzuführen sein. Wenn Sie Trazimera in Kombination Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
mit einer Chemotherapie erhalten, können manche Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
Nebenwirkungen ihre Ursache auch in der Chemothe- verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
rapie haben.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fach-
personal. 6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich Was Trazimera enthält
an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fach- – Der Wirkstoff ist Trastuzumab. Eine Durchstechflasche
personal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in enthält entweder:
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können • 150 mg Trastuzumab, das mit 7,2 ml sterilem Was-
Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte natio- ser für Injektionszwecke verdünnt werden muss,
nale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen oder
melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informa- • 420 mg Trastuzumab, das mit 20 ml sterilem Wasser
tionen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfü- für Injektionszwecke verdünnt werden muss.
gung gestellt werden.
Deutschland Österreich
Die rekonstituierte Lösung enthält ungefähr 21 mg/ml
Bundesinstitut für Impfstoffe undBundesamt für Sicherheit im Trastuzumab.
biomedizinische Arzneimittel Gesundheitswesen – Die sonstigen Bestandteile sind L-Histidinhydrochlorid-
Paul-Ehrlich-Institut Traisengasse 5 Monohydrat, L-Histidin, Sucrose, Polysorbat 20
Paul-Ehrlich-Str. 51-59 1200 WIEN (E 432).
63225 Langen ÖSTERREICH
Tel.: +49 6103 77 0 Fax: +43 (0) 50 555 36207
Wie Trazimera aussieht und Inhalt der Packung
Fax: +49 6103 77 1234 Website: http://www.basg.gv.
Trazimera ist ein Pulver zur Herstellung eines Infusions-
Website: www.pei.de at/
lösungskonzentrats, und ist erhältlich in Durchstechfla-
schen mit einem Gummistopfen, welche entweder 150 mg
oder 420 mg Trastuzumab enthalten. Das Pulver ist ein
weißer Kuchen. Jede Schachtel enthält 1 Durchstech-
5. Wie ist Trazimera aufzubewahren? flasche mit dem Pulver.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng- Pharmazeutischer Unternehmer
lich auf. Pfizer Europe MA EEIG
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Boulevard de la Plaine 17
Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Etikett der 1050 Brüssel
Durchstechflasche nach „Verw. bis“ angegebenen Belgien
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Hersteller
Monats. Pfizer Manufacturing Belgium NV
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Rijksweg 12
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor 2870 Puurs
Licht zu schützen. Belgien
Ungeöffnete Durchstechflaschen mit Trazimera können Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel
einmalig bis zu 3 Monate lang bei bis zu 30 °C aufbewahrt wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertre-
werden. Nach Entnahme aus der gekühlten Lagerung darf ter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Trazimera nicht erneut gekühlt gelagert werden. Am Ende
des 3-Monatszeitraums bzw. am Verfalldatum auf der Deutschland
Durchstechflasche (je nachdem, was zuerst eintritt) muss PFIZER PHARMA GmbH
das Arzneimittel entsorgt werden. Datum für die Entsor- Tel: +49 (0)30 550055-51000
Stand: März 2021 5Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Trazimera 150 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats; Trazimera 420 mg Pulver zur Herstellung eines
Österreich Aseptische Zubereitung, Handhabung und
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Aufbewahrung:
Tel: +43 (0)1 521 15-0 Bei der Vorbereitung der Infusion muss eine aseptische
Handhabung sichergestellt werden. Die Zubereitung
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im muss:
März 2021. – unter aseptischen Bedingungen von geschulten Mitar-
beitern entsprechend den Regeln der guten Praxis,
Weitere Informationsquellen insbesondere in Bezug auf die aseptische Zubereitung
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind von Parenteralia, durchgeführt werden.
auf den Internetseiten der Europäischen – gefolgt werden von der adäquaten Aufbewahrung der
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfüg- zubereiteten Lösung zur intravenösen Infusion, um die
bar. Aufrechterhaltung der aseptischen Bedingungen
Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der sicherzustellen.
Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU- Amts-
sprachen verfügbar. Wenn die Zubereitung vor der Verwendung länger als 24
Stunden aufbewahrt werden soll, sollte die Rekonstitution
und Verdünnung unter Anwendung von Standard-
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Handhabung intra-
medizinisches Fachpersonal bestimmt: venöser Substanzen unter einem Laminar-Airflow-Abzug
Trazimera i.v. wird in sterilen, konservierungsmittelfreien, oder an einer biologischen Sicherheitswerkbank erfolgen.
pyrogenfreien Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch Eine Durchstechflasche mit Trazimera, das mit Wasser für
zur Verfügung gestellt. Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) aseptisch rekonsti-
Bewahren Sie dieses Medikament immer in der tuiert wurde, ist nach der Rekonstitution 48 Stunden bei 2
geschlossenen Originalpackung bei einer Temperatur von °C - 8 °C chemisch und physikalisch haltbar und darf nicht
2 °C - 8 °C im Kühlschrank auf. eingefroren werden.
Ungeöffnete Durchstechflaschen mit Trazimera können
einmalig bis zu 3 Monate lang bei bis zu 30 °C aufbewahrt Trazimera 150 mg Pulver zur Herstellung eines
werden. Nach Entnahme aus der gekühlten Lagerung darf Infusionslösungskonzentrats
Trazimera nicht erneut gekühlt gelagert werden. Am Ende Es sollte ein geeignetes aseptisches Verfahren ange-
des 3-Monatszeitraums bzw. am Verfalldatum auf der wendet werden. Jede 150-mg-Durchstechflasche mit
Durchstechflasche (je nachdem, was zuerst eintritt) muss Trazimera wird mit 7,2 ml sterilem Wasser für Injektions-
das Arzneimittel entsorgt werden. Datum für die Entsor- zwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert. Der Gebrauch
gung im dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton anderer Lösungsmittel zur Rekonstitution sollte vermie-
eintragen. den werden. Dies ergibt eine 7,4 ml Lösung zur einmali-
Nach der aseptischen Verdünnung mit Natriumchlorid- gen Anwendung, die ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab
lösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion sind die intravenösen enthält. Eine Überfüllung von 4 % stellt sicher, dass die
Infusionslösungen mit Trazimera für die Infusion für bis zu angegebene Menge von 150 mg entnommen werden
30 Tagen bei 2 °C – 8 °C, und 24 Stunden bei Tempera- kann.
turen bis 30 °C physikalisch und chemisch haltbar.
Aus mikrobiologischer Sicht sind die rekonstituierte Lö- Trazimera 420 mg Pulver zur Herstellung eines
sung und die Infusionslösung mit Trazimera umgehend zu Infusionslösungskonzentrats
verwenden. Falls die Lösung nicht umgehend verwendet Es sollte ein geeignetes aseptisches Verfahren ange-
wird, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen wendet werden. Jede 420-mg-Durchstechflasche mit
nach Anbruch in der Verantwortlichkeit des Anwenders Trazimera wird mit 20 ml sterilem Wasser für Injektions-
und würden normalerweise nicht länger als 24 Stunden zwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert. Der Gebrauch
bei 2 °C – 8 °C betragen, es sei denn, Rekonstitution und anderer Lösungsmittel zur Rekonstitution sollte vermie-
Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten den werden. Dies ergibt eine 20,6 ml Lösung zur einma-
aseptischen Bedingungen durchgeführt. ligen Anwendung, die ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab
Es sollte ein geeignetes aseptisches Verfahren zur enthält. Eine Überfüllung von 5 % stellt sicher, dass die
Rekonstitution und Verdünnung angewendet werden. Die angegebene Menge von 420 mg entnommen werden
Sterilität der zubereiteten Lösung ist sicherzustellen. Da kann.
das Arzneimittel keine antimikrobiellen Konservierungs-
Trazimera-Durc- Menge an steri- Finale Konzent-
mittel oder bakteriostatischen Substanzen enthält, ist ein
hstechflasche lem Wasser für ration
aseptisches Verfahren einzuhalten. Injektionszwe-
cke
150-mg-Durch- + 7,2 ml = 21 mg/ml
stechflasche
Stand: März 2021 6Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Trazimera 150 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats; Trazimera 420 mg Pulver zur Herstellung eines
420-mg-Durch- + 20 ml = 21 mg/ml
stechflasche
Trazimera sollte während der Rekonstitution vorsichtig
gehandhabt werden. Falls während der Rekonstitution
oder durch Schütteln des rekonstituierten Trazimera
übermäßige Schaumbildung auftritt, kann dies zu Pro-
blemen hinsichtlich der Menge Trazimera führen, die der
Durchstechflasche entnommen werden kann.
Anweisungen zur aseptischen Rekonstitution:
1. Verwenden Sie eine sterile Spritze und injizieren Sie
langsam die entsprechende Menge (wie oben ange-
geben) steriles Wasser für Injektionszwecke in die
Durchstechflasche mit Trazimera Lyophilisat.
2. Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um
die Rekonstitution zu erreichen. NICHT
SCHÜTTELN!
Leichtes Schäumen durch die Rekonstitution ist nicht
ungewöhnlich. Lassen Sie die Durchstechflasche für etwa
5 Minuten ruhig stehen. Das rekonstituierte Trazimera
ergibt eine farblose bis schwach bräunlich-gelbliche
durchsichtige Lösung und sollte praktisch frei von sicht-
baren Partikeln sein.
Bestimmen Sie das erforderliche Volumen:
– auf der Basis der Initialdosis von 4 mg Trastuzumab/kg
Körpergewicht oder der weiteren wöchentlichen Dosis
von 2 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht:
Volumen (ml) = Körpergewicht (kg) x Dosis (4 mg/kg
initial oder 2 mg/kg bei weiteren Dosen)
21 (mg/ml, Konzentration der rekonstituierten Lösung)
– auf der Basis der Initialdosis von 8 mg Trastuzumab/kg
Körpergewicht oder der weiteren 3-wöchentlichen
Dosis von 6 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht:
Volumen (ml) = Körpergewicht (kg) x Dosis (8 mg/kg
initial oder 6 mg/kg bei weiteren Dosen)
21 (mg/ml, Konzentration der rekonstituierten Lösung)
Es sollte eine entsprechende Menge der rekonstituierten
Lösung aus der Durchstechflasche entnommen und
einem Infusionsbeutel aus Polyvinylchlorid, Polyethylen,
Polypropylen oder Ethylenvinylacetat oder einer Infu-
sionsflasche aus Glas mit 250 ml einer 9 mg/ml
(0,9 %igen) Natriumchloridlösung zugefügt werden. Keine
Glukoselösung verwenden. Der Beutel oder die Flasche
sollte vorsichtig umgedreht werden, um die Lösung ohne
Schaumbildung zu vermischen. Parenterale Lösungen
sind vor Verabreichung durch Sichtprüfung auf Schwe-
bepartikel und Verfärbung zu untersuchen.
palde-1v8tra-pv-0
PatientenInfo-Service /
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