Die neue EU-Kosmetik-Verordnung - Dr. Andreas Reinhart Rechtsanwalt Lehrbeauftragter für Lebensmittelrecht (TU München) ; ...
←
→
Transkription von Seiteninhalten
Wenn Ihr Browser die Seite nicht korrekt rendert, bitte, lesen Sie den Inhalt der Seite unten
Die neue EU-Kosmetik-Verordnung Dr. Andreas Reinhart Rechtsanwalt Lehrbeauftragter für Lebensmittelrecht (TU München) reinhart@meyerlegal.de; meyerlegal.de
Kosmetikrecht – derzeit noch geltend
EG-Kosmetik-Richtlinie (76/768/EWG)
• Kosmetikrecht = harmonisiertes Recht
• aber: keine unmittelbare Geltung
• deshalb: Umsetzung in nationales Recht
LFGB
• einzelne Teile der Kosmetik-RiLi umgesetzt
• LFGB verweist teilweise auf VO (EG) 178/2002
(z.B. § 3 Abs. 1 Nr. 1 LFGB: „Inverkehrbringen“)
Kosmetik-Verordnung
• restlichen Teil der Kosmetik-RiLi umgesetzt
• keine vollständige Regelung des Kosmetikrechts
dr. andreas reinhart | 01/14/13Kosmetikrecht – demnächst geltend
EU-Kosmetik-Verordnung
• Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über
kosmetische Mittel
• in Kraft getreten am 11. Januar 2010
• unmittelbare Geltung grundsätzlich ab
11. Juli 2013
Neuordnung des nationalen Rechts
• Die neue VO (EG) 1223/2009 wird die auf
kosmetische Mittel bezogenen LFGB-
Regelungen überflüssig machen.
• Die deutsche KosmetikV wird nur noch für
Sanktionsnormen bei Verstößen gegen die VO
(EG) 1223/2009 benötigt werden.
dr. andreas reinhart | 01/14/13EU-Kosmetik-Verordnung
Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 30. November 2009
über kosmetische Mittel
(Neufassung)
Am 22. Dezember 2009 wurde im EU-Amtsblatt die neue
EU-Kosmetik-Verordnung (VO (EG) Nr. 1223/2009)
veröffentlicht (ABl. L 342 vom 22.12.2009, Seite 59 ff).
dr. andreas reinhart | 01/14/13EU-Recht - Verordnung
Regelung durch EU-Verordnung
unmittelbar geltend in den Mitgliedstaaten
keine Umsetzung in nationales Recht
keine Möglichkeit der Einordnung in das nationale
Recht
unmittelbares Außerkraftsetzen nationaler
Vorschriften, Konsequenz: Anwendungsunsicherheit
Anpassung des nationalen Rechts
einheitlich unionsweite Geltung
dr. andreas reinhart | 01/14/13EU-Kosmetik-VO / Inkrafttreten - Geltung
Art. 40 Abs. 1 VO: Die Verordnung 1223/2009 ist am
20. Tag nach ihrer Veröffentlichung und damit am 11.
Januar 2010 in Kraft getreten.
Inkrafttreten Geltung
Art. 40 Abs. 2 VO: Die Verordnung 1223/2009 hat
erst ab dem 11. Juli 2013 Geltung
(= Anwendungsbeginn), mit Ausnahme bestimmter
Artikel, die bereits gelten werden:
seit 1.Dezember 2010: Art. 15 Abs. 1 u. 2 VO
seit 11. Januar 2013: Art. 16 Abs. 3 UAbs. 2 VO
dr. andreas reinhart | 01/14/13EU-Kosmetik-VO / Inkrafttreten - Geltung
Anwendungsbeginn ab 11. Juli 2013, mit Ausnahme bestimmter Artikel, die
bereits gelten werden:
seit 1. Dezember 2010: Art. 15 Abs. 1 u. 2 VO und – soweit
erforderlich – Art. 14, Art. 31 und Art. 32 VO.
Seit diesem Datum dürfen unter hohen Auflagen auch in 1A-
oder 1B-eingestufte CMR-Stoffe eingesetzt werden
[Kat. 1A = frühere Kat. 1; Kat. 1B = frühere Kat. 2].
seit 11. Januar 2013: Art. 16 Abs. 3 Unterabs. 2 VO.
Die Nano-Notifizierung gilt ab 11. Januar 2013.
Seit dem 11. Januar 2012 können die Firmen über das Web-Portal
CPNP nach Brüssel melden und müssen keine nationalen Meldungen
mehr durchführen (Art. 39 Satz 2 VO).
dr. andreas reinhart | 01/14/13EU-Kosmetik-VO / Übergangszeit
Bis zur Geltung der EU-Kosmetik-VO (11.7.2013) gelten die
bisherigen kosmetikrechtlichen Vorschriften fort.
⇒ In Deutschland: § 2 Abs. 5, §§ 26 ff LFGB + KosmetikV
ABER schon bisher besteht eine Vollharmonisierung
⇒ richtlinienkonforme Auslegung
⇒ Anpassung des nationalen Rechts
EU-Kosmetik-VO ist eine NEUFASSUNG der Richtlinie:
Eine Neufassung entspricht insofern einer Kodifizierung, als ein
Basisrechtsakt (76/768/EWG) und alle Änderungsrechtsakte
(Änderungs-RiLi) in einem einzigen neuen Rechtsakt
zusammengefasst werden. Anders als bei der Kodifizierung sind
mit einer Neufassung jedoch inhaltliche Änderungen verbunden.
dr. andreas reinhart | 01/14/13EU-Kosmetik-VO / Neufassung
dr. andreas reinhart | 01/14/13EU-Kosmetik-VO / Neufassung
dr. andreas reinhart | 01/14/13EU-Kosmetik-VO / Auswirkungen
Mit vollständiger Geltung der EU-Kosmetik-VO wird die Kosmetik-
Richtlinie 76/768/EWG vollständig aufgehoben.
Art. 38 VO bestimmt:
„Die Richtlinie 76/768/EWG wird abgesehen von Artikel 4b [CMR-
Stoffe], der mit Wirkung vom 1. Dezember 2010 aufgehoben wird,
mit Wirkung vom 11. Juli 2013 aufgehoben.
Bezugnahmen auf die aufgehobene Richtlinie gelten als
Bezugnahmen auf diese Verordnung.“
Die neue VO (EG) 1223/2009 wird die auf kosmetische Mittel
bezogenen LFGB-Regelungen überflüssig machen.
Die deutsche KosmetikV wird nur noch für Sanktionsnormen bei
Verstößen gegen die VO (EG) 1223/2009 benötigt werden.
dr. andreas reinhart | 01/14/13EU-Kosmetik-VO / Übergangszeit
EU-Kosmetik-Verordnung - Erwägungsgrund 67:
„(67) Sowohl die Wirtschaftsteilnehmer als auch die Mitgliedstaaten
und die Kommission benötigen ausreichend Zeit, um sich an die mit
dieser Verordnung eingeführten Veränderungen anpassen zu können.
Deshalb ist es zweckmäßig, eine ausreichend lange Übergangsfrist
für diese Anpassung vorzusehen. Um einen reibungslosen
Übergang sicherzustellen, sollte allerdings den Wirtschaftsakteuren
gestattet werden, kosmetische Mittel, die dieser Verordnung
entsprechen, vor Ablauf dieser Übergangsfrist in Verkehr zu
bringen.“
⇒ Es gibt keine gesonderte Abverkaufsfrist.
⇒ Anpassungen müssen bis 11. Juli 2013 umgesetzt sein.
dr. andreas reinhart | 01/14/13EU-Kosmetik-VO / Übergangszeit
Art. 39 - Übergangsbestimmungen
Nach Art. 39 VO können kosmetische Mittel,
- die der EU-Kosmetik-VO entsprechen,
auch wenn sie
- von der noch geltenden Kosmetik-Richtlinie abweichen,
schon vor dem 11. Juli 2013 in Verkehr gebracht werden.
Relevant ist dies z.B. im Hinblick auf die bestehende
Option, bei der Angabe des Mindesthaltbarkeits-
datums anstelle des zwingend vorgegebenen
Wortlauts »mindestens haltbar bis…« das Symbol
»Sanduhr« zu verwenden.
dr. andreas reinhart | 01/14/13EU-Kosmetik-VO / Auswirkungen
Am Ende der Verordnung steht:
„Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt
unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.“
unmittelbare Geltung in allen Mitgliedstaaten der EU.
Gleiches gilt für den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR), zum
dem neben der EU folgende Länder gehören:
- Norwegen
- Island
- Liechtenstein
Die Schweiz ist weder Mitglied der EU noch des EWR, jedoch
erfolgt eine laufende Anpassung des Schweizer Kosmetikrechts an
das EU-Recht.
=> UND: Cassis de Dijon-Prinzip: gegenseitige Anerkennung
dr. andreas reinhart | 01/14/13EU-Kosmetik-Verordnung:
Der Countdown läuft
wesentliche Neuerungen
im Überblick
dr. andreas reinhart | 01/14/13wesentliche Neuerungen / Begriffsbestimmungen
Art. 2 Abs. 1 lit. a) – s) VO (EG) 1223/2009
g) „Bereitstellung auf dem Markt“: jede entgeltliche oder
unentgeltliche Abgabe eines kosmetischen Mittels zum Vertrieb,
Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Gemeinschaftsmarkt im
Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit;
h) „Inverkehrbringen“: die erstmalige Bereitstellung eines
kosmetischen Mittels auf dem Gemeinschaftsmarkt;
Aktuell gilt Art. 3 Nr. 8 LM-BasisVO auch für KM (§ 3 Nr. 1 LFGB):
„das Bereithalten von Lebensmitteln ... für Verkaufszwecke einschließlich
des Anbietens zum Verkauf oder jeder anderen Form der Weitergabe,
gleichgültig, ob unentgeltlich oder nicht, sowie den Verkauf, den Vertrieb
oder andere Formen der Weitergabe selbst“
dr. andreas reinhart | 01/14/13wesentliche Neuerungen / Begriffsbestimmungen
Art. 2 Abs. 1 lit. d VO (EG) 1223/2009
„Hersteller“: jede natürliche oder juristische Person, die ein
kosmetisches Mittel herstellt bzw. entwickeln oder herstellen
lässt und es unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen
Marke in Verkehr bringt.
„Hersteller“ „verantwortliche Person“
dr. andreas reinhart | 01/14/13wesentliche Neuerungen / Verantwortlichkeit
„verantwortliche Person“
Art. 4 Abs. 1 EU-Kosmetik-VO
Nur kosmetische Mittel, für die eine juristische oder
natürliche Person innerhalb des Gemeinschaftsgebiets
als „verantwortliche Person“ benannt wurde, dürfen in
Verkehr gebracht werden.
Art. 4 Abs. 2 EU-Kosmetik-VO
Für jedes in Verkehr gebrachte kosmetische Mittel
gewährleistet die verantwortliche Person die Einhaltung
der in dieser Verordnung aufgeführten einschlägigen
Verpflichtungen.
dr. andreas reinhart | 01/14/13wesentliche Neuerungen / Verantwortlichkeit
Verantwortlichkeit des Herstellers / Importeurs
Art. 4 Abs. 3 EU-Kosmetik-VO
Die verantwortliche Person für ein innerhalb der
Gemeinschaft hergestelltes kosmetisches Mittel, das
anschließend nicht ausgeführt und wieder in die
Gemeinschaft eingeführt wird, ist der in der
Gemeinschaft ansässige Hersteller.
Art. 4 Abs. 5 EU-Kosmetik-VO
Für ein importiertes kosmetisches Mittel ist jedenfalls der
Importeur die verantwortliche Person für das
spezifische kosmetische Mittel, das er in Verkehr bringt.
dr. andreas reinhart | 01/14/13verantwortliche Person
Art. 4 Abs. 3 Satz 2 EU-Kosmetik-VO
Der Hersteller kann durch ein schriftliches Mandat eine in der
Gemeinschaft ansässige Person als verantwortliche Person
benennen, die das Mandat schriftlich annimmt.
⇒ Kennzeichnung: Name und Anschrift der verantwortlichen Person.
Art. 4 Abs. 5 Satz 2 EU-Kosmetik-VO
Der Importeur kann durch ein schriftliches Mandat eine innerhalb der
Gemeinschaft ansässige Person als verantwortliche Person benennen,
die das Mandat schriftlich annimmt.
Art. 4 Abs. 4 EU-Kosmetik-VO
Ist der Hersteller eines innerhalb der Gemeinschaft hergestellten
kosmetischen Mittels ... außerhalb der Gemeinschaft ansässig, so
benennt er durch ein schriftliches Mandat eine in der EU ansässige
Person als verantwortliche Person, die das Mandat schriftlich annimmt.
dr. andreas reinhart | 01/14/13verantwortliche Person
Verantwortung des Händlers als Quasi-Hersteller
„Hersteller“: jede natürliche oder juristische Person, die
ein kosmetisches Mittel herstellt bzw. entwickeln oder
herstellen lässt und es unter ihrem eigenen Namen oder
ihrer eigenen Marke in Verkehr bringt (Art. 2 Abs. 1 lit. d).
Art. 4 Abs. 6 EU-Kosmetik-VO
Der Händler ist die verantwortliche Person, wenn er ein
kosmetisches Mittel unter seinem eigenen Namen und
seiner eigenen Marke in Verkehr bringt oder ein Produkt,
das sich bereits in Verkehr befindet, so ändert, dass die
Einhaltung der geltenden Anforderungen berührt sein
kann. Die Übersetzung ... gilt nicht als Änderung ...
dr. andreas reinhart | 01/14/13wesentliche Neuerungen / Verantwortlichkeit
Pflichten der verantwortlichen Person
Art. 5 Abs. 1 EU-Kosmetik-VO
Verantwortliche Personen sorgen dafür, dass die
- Art. 3: Sicherheit,
- Art. 8: Gute Herstellungspraxis,
- Art. 10: Sicherheitsbewertung,
- Art. 11, 12,
- Art. 13: Notifizierung,
- Art. 14: Negativ- / Positivlisten,
- Art. 15, 16 (Nano), 17, 18,
- Art. 19 Absätze 1, 2 und 5: Kennzeichnung;
- Art. 20 (Werbung), 21, 23 und 24 eingehalten werden.
dr. andreas reinhart | 01/14/13Was muss die verantwortliche Person beachten ?
Pflichten der verantwortlichen Person
Art. 5 Abs. 2 EU-Kosmetik-VO
Verantwortliche Personen, die der Auffassung sind oder Grund
zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr
gebrachtes kosmetisches Mittel nicht dieser Verordnung
entspricht, ergreifen unverzüglich die erforderlichen
Korrekturmaßnahmen, ... es gegebenenfalls ... zurückzurufen.
Wenn das kosmetische Mittel ein Risiko für die menschliche
Gesundheit darstellt, informieren die verantwortlichen
Personen außerdem unverzüglich die zuständigen nationalen
Behörden der Mitgliedstaaten, ...
dr. andreas reinhart | 01/14/13Was muss die verantwortliche Person beachten ?
Pflichten der verantwortlichen Person
Art. 5 Abs. 3 EU-Kosmetik-VO
Die verantwortlichen Personen kooperieren mit diesen
Behörden auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur
Beseitigung von Risiken, die von kosmetischen Mitteln
ausgehen, die sie auf dem Markt bereitgestellt haben.
Insbesondere händigen die verantwortlichen Personen der
zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes
Verlangen alle Informationen und Unterlagen, die für den
Nachweis der Konformität spezifischer Aspekte des Produkts
erforderlich sind, in einer Sprache aus, die für diese Behörde
leicht verständlich ist.
dr. andreas reinhart | 01/14/13wesentliche Neuerungen / Verantwortlichkeit
Pflichten des Händlers
„Händler“: jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette,
die ein kosmetisches Mittel auf dem Gemeinschaftsmarkt bereitstellt,
mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs (Art. 2 Abs. 1 lit. e
VO).
Art. 6 Abs. 1 u. 2 EU-Kosmetik-VO
(1) Im Rahmen ihrer Tätigkeiten berücksichtigen die Händler die geltenden
Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt, wenn sie ein kosmetisches
Mittel in Verkehr bringen.
(2) Bevor sie ein kosmetisches Mittel auf dem Markt bereitstellen, überprüfen
die Händler
- Kennzeichnung (aber nur: Name/Anschrift/Land, Charge, Ingredients-Liste)
- Sprachanforderungen (in Dtld.: Deutsch)
- Mindesthaltbarkeitsdatum
dr. andreas reinhart | 01/14/13Was muss der Händler beachten ?
Pflichten des Händlers
Art. 6 Abs. 3 EU-Kosmetik-VO
Sind Händler der Auffassung, dass ein KM nicht den Anforderungen
dieser VO genügt, stellen sie das KM so lange nicht auf dem Markt
bereit, bis es mit den geltenden Anforderungen in Übereinstimmung
gebracht wurde und stellen sicher, dass die erforderlichen
Korrekturmaßnahmen ergriffen werden.
Art. 6 Abs. 4 EU-Kosmetik-VO
Die Händler gewährleisten, dass die Lagerungs- oder
Transportbedingungen den Anforderungen der VO genügen.
Art. 6 Abs. 5 EU-Kosmetik-VO
Die Händler kooperieren mit den zuständigen Behörden.
dr. andreas reinhart | 01/14/13EU-Kosmetik-VO 1223/2009
Erwägungsgrund 26 der KMVO:
Der allgemeine Grundsatz der Verantwortlichkeit des
Herstellers oder Importeurs für die Sicherheit des
kosmetischen Mittels ist durch Einschränkungen für
einige Stoffe in den Anhängen II und III zu unterstützen.
Darüber hinaus sollten Stoffe, die für den Gebrauch als
Farbstoffe, Konservierungsstoffe und UV-Filter bestimmt
sind, für den jeweiligen Gebrauch nur zulässig sein,
wenn sie in den Anhängen IV, V bzw. VI aufgeführt sind.
dr. andreas reinhart | 01/14/13EU-Kosmetik-VO 1223/2009
Auch nach der neuen EU-Kosmetik-VO unterliegen kosmetische
Mittel in Europa keiner Zulassungs- oder
Registrierungspflicht vor dem Inverkehrbringen.
Statt dessen rückt die Sicherheitsbewertung stärker in den
Mittelpunkt:
⇒ Bevor ein Kosmetikum auf den EU-Markt kommen darf,
müssen die Hersteller/Importeure die Verkehrsfähigkeit –
auch im Hinblick auf Negativ- und Positivlisten – prüfen.
Der EU-Gesetzgeber verfolgt das Ziel, die bisherige Form der
umfassenden Stoffregelungen (Positiv- u. Negativlisten) durch
mehr Herstellerverantwortung für jedes einzelne Produkt und
seine Bestandteile zu ergänzen.
dr. andreas reinhart | 01/14/13wesentliche Neuerungen / Sicherheitsbewertung
Mindestanforderungen an die Sicherheitsbewertung werden
bestimmt (Art. 10).
⇒ Art. 10 Abs. 1: Zum Nachweis der Konformität des
kosmetischen Mittels stellt die verantwortliche Person vor dem
Inverkehrbringen eines kosmetischen Mittels sicher, dass das
kosmetische Mittel eine Sicherheitsbewertung durchlaufen hat und
ein Sicherheitsbericht gemäß Anhang I erstellt worden ist.
⇒ Art. 10 Abs. 2: Die Sicherheitsbewertung wird durch eine
Person durchgeführt, die im Besitz eines Qualifikations-
Nachweises ist, der nach Abschluss eines Hochschulstudiums in
Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach erteilt
worden ist.
⇒ Anhang I: Inhalt des Sicherheitsberichts näher beschrieben.
dr. andreas reinhart | 01/14/13EU-Kosmetik-VO / Leitlinien
Art. 10 Abs. 1 EU-Kosmetik-VO:
Die Kommission erlässt in enger Zusammenarbeit mit allen
Interessenvertretern angemessene Leitlinien, um
Unternehmen, insbesondere kleinen und mittleren
Unternehmen, die Einhaltung der in Anhang I enthaltenen
Anforderungen zu ermöglichen.
dr. andreas reinhart | 01/14/13wesentliche Neuerungen / EU-Notifizierung
Art. 13 Abs. 1: Vor dem Inverkehrbringen des kosmetischen
Mittels notifiziert die verantwortliche Person der Kommission
auf elektronischem Wege bestimmte Angaben (z.B. Kategorie,
Herkunftsland, Kontaktdaten, Nano- und CMR-Stoffe).
⇒ Notifizierung auf EU-Ebene, nicht mehr in jedem einzelnen
Mitgliedstaat (CPNP-Benutzerhandbuch).
⇒ unterschiedliche nationale Notifizierungsverfahren entfallen.
Art. 13 Abs. 2: „Wird ein kosmetisches Mittel in Verkehr
gebracht, notifiziert die verantwortliche Person der Kommission
das Originaletikett und eine Fotografie der entsprechenden
Verpackung, wenn sie ausreichend lesbar ist.“
dr. andreas reinhart | 01/14/13wesentliche Neuerungen / CMR-Stoffe
Der Grundsatz, dass als carcinogen (C; krebserzeugend),
mutagen (M; erbgutverändernd) oder reproduktionstoxisch (R;
fortpflanzungsgefährdend) eingestufte Stoffe verboten sind,
bleibt bestehen (Art. 15).
⇒ ABER: Verwendung von CMR-Stoffe aller Kategorien wird unter
strengen Auflagen gestattet, sofern dies vom wissenschaftl.
Ausschuss „SCCS“ für sicher befunden worden ist.
⇒ In Ausnahmefällen dürfen CMR-Stoffe der Kategorien 1A oder
1B verwendet werden, wenn sämtliche Bedingungen erfüllt sind:
a) sie erfüllen die Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit
b) keine geeigneten Ersatzstoffe
c) Bestimmte Verwendung mit bekannter Exposition
d) vom SCCS für sicher befunden worden
dr. andreas reinhart | 01/14/13wesentliche Neuerungen
Analysemethoden und Gute Herstellungspraxis (GMP)
werden durch Verweise auf internationale ISO-Normen
geregelt (Art. 8 Abs. 2, Art. 12 Abs. 2).
⇒ höheren Stellenwert als die bisherigen Empfehlungen
⇒ Mitteilung der Kommission (2011/C
123/04): ISO 22716:2007: Leitfaden zur guten
Herstellungspraxis
Die Kommission erstellt einen Aktionsplan zu Claims und
bestimmt die Prioritäten für die Festlegung gemeinsamer
Kriterien zur Rechtfertigung von Angaben (Art. 20).
⇒ Liste gemeinsamer Kriterien für zulässige Angaben.
dr. andreas reinhart | 01/14/13wesentliche Neuerungen / Nanomaterialien
Der Einsatz von Nanomaterialien wird geregelt (Art. 16).
- Legaldefinition (Art. 2 Abs. 1 lit. k)
- Meldepflicht gegenüber der EU-Kommission
- Einreichung eines Sicherheitsdossiers
- EU-Kommission kann in Zweifelsfällen den SCCS
einschalten und ggf. eine gesetzliche Regelung des
betreffenden Stoffes treffen.
- jährlicher Bericht über Nanomaterialien
- Art. 16 gilt nicht für UV-Filter, Farbstoffe und
Konservierungsstoffe im Nano-Format.
Nano-Bestandteilen muss in der Ingredients-Liste das Wort
"Nano" in Klammern folgen (Art. 19 Abs. 1 lit. g)
dr. andreas reinhart | 01/14/13wesentliche Neuerungen / Nanomaterialien
Die EU-Kommission hat in seiner Mitteilung
„Regelungsaspekte bei Nanomaterialien“ vom 17.6.2008
erklärt, dass die Maßnahmen auf dem Vorsorgeprinzip gründen
müssen, wenn „das volle Ausmaß einer Gefährdung unbekannt
ist, die Bedenken jedoch so groß sind, dass
Risikomanagementmaßnahmen als notwendig erachtet werden,
wie das derzeit bei den Nanomaterialien der Fall ist“.
Die Kommission weist in diesem Zusammenhang aber zugleich
darauf hin, dass die im Rahmen des Vorsorgeprinzips ergriffenen
Maßnahmen insbesondere angemessen sein und „auf dem
Grundsatz der Abwägung der mit einem Tätigwerden bzw.
Nichttätigwerden verbundenen Vor- und Nachteile und dem
Grundsatz der Verfolgung der wissenschaftlichen Entwicklung
beruhen“ müssen (KOM(2008) 366 endg., 9).
dr. andreas reinhart | 01/14/13wesentliche Neuerungen / Vorsorgeprinzip
(36) Maßnahmen der Kommission und der Mitgliedstaaten in
Bezug auf die Gesundheit von Menschen sollten auf dem
Vorsorgeprinzip beruhen.
Artikel 7 Lebensmittel-BasisVO – Vorsorgeprinzip
(1) In bestimmten Fällen, in denen nach einer Auswertung der verfügbaren
Informationen die Möglichkeit gesundheitsschädlicher Auswirkungen
festgestellt wird, wissenschaftlich aber noch Unsicherheit besteht, können
vorläufige Risikomanagementmaßnahmen zur Sicherstellung des in der
Gemeinschaft gewählten hohen Gesundheitsschutzniveaus getroffen
werden, bis weitere wissenschaftliche Informationen für eine umfassendere
Risikobewertung vorliegen.
(2) Maßnahmen, die nach Absatz 1 getroffen werden, müssen
verhältnismäßig sein und ... Diese Maßnahmen müssen innerhalb einer
angemessenen Frist überprüft werden, ...
dr. andreas reinhart | 01/14/13wesentliche Neuerungen / Rückverfolgbarkeit
Identifizierung innerhalb der Lieferkette (Art. 7).
⇒ Stichwort: Rückverfolgbarkeit (Erwägungsgrund 12)
⇒ verantwortliche Personen müssen in der Lage sein,
diejenigen Händler zu identifizieren, an die sie liefern.
⇒ Händler müssen in der Lage sein, die verantwortlichen
Personen zu benennen, von denen sie ein kosmetisches Mittel
bezogen haben, und gegebenenfalls auch die Händler zu
identifizieren, an die sie das kosmetische Mittel weitergeliefert
haben.
⇒ Zeitraum: drei Jahren nachdem die „Charge“ dem Händler zur
Verfügung gestellt wurde.
⇒ keine Vorgaben zur Art und Weise (z.B. Lieferscheine).
dr. andreas reinhart | 01/14/13wesentliche Neuerungen / Kennzeichnung
Werden mehrere Anschriften angegeben, so ist die Anschrift
(nicht mehr „Sitz“), wo die Produktinformationsdatei leicht
zugänglich gemacht wird, hervorzuheben (Art. 19 Abs. 1 lit. a).
Für importierte kosmetische Mittel muss das Ursprungsland
angegeben werden (Art. 19 Abs. 1 lit. a).
Angabe des Mindesthaltbarkeitsdatum kann durch Piktogramm
(Anhang VII Nr. 3) erfolgen (Art. 19 Abs. 1 lit. c).
„Stoffe, die in den unbedingt erforderlichen Mengen als
Lösungsmittel oder als Träger für Riech- und Aromastoffe verwendet
werden“ sind nicht mehr ausgenommen und gelten damit als
Bestandteil (Art. 19 Abs. 1 lit. g), mit Ausnahme von
Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner
Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt
werden können (Art. 2 Abs. 1 lit. b) KMVO).
dr. andreas reinhart | 01/14/13wesentliche Neuerungen / Rücknahme
Art. 2 der Produktsicherheits-Richtlinie 2001/95/EG:
g) „Rückruf“ jede Maßnahme, die auf Erwirkung der Rückgabe eines
dem Verbraucher vom Hersteller oder Händler bereits gelieferten oder
zur Verfügung gestellten gefährlichen Produkts abzielt;
h) „Rücknahme“ jede Maßnahme, mit der verhindert werden soll, dass
ein gefährliches Produkt vertrieben, ausgestellt oder dem
Verbraucher angeboten wird.
Art. 2 Abs. 1 der EU-Kosmetik-VO 1223/2009:
q) „Rücknahme“: jede Maßnahme, mit der verhindert werden soll, dass
ein kosmetisches Mittel in der Lieferkette auf dem Markt bereitgestellt
wird;
r) „Rückruf“: jede Maßnahme, die auf die Rückgabe eines dem
Endverbraucher bereits bereitgestellten kosmetischen Mittels abzielt;
dr. andreas reinhart | 01/14/13wesentliche Neuerungen / Rücknahme
Behörde fordert von verantwortlicher Person Maßnahmen, Rücknahme
oder Rückruf des Mittels innerhalb einer ausdrücklich festgelegten Frist,
die sich nach der Art des Risikos richtet, sofern eine der folgenden
Anforderungen nicht erfüllt wird (Art. 25 Abs. 1):
− Artikel 8 gute Herstellungspraxis;
− Artikel 10 Sicherheitsbewertung;
− Artikel 11 Produktinformationsdatei;
− Artikel 12 Probenahme und Analyse;
− Artikeln 13 und 16 Meldepflichten;
− Artikeln 14, 15 und 17 Einschränkungen für Stoffe;
− Artikel 18 Tierversuche;
− Artikel 19 Kennzeichnungsvorschriften;
− Artikel 20 Werbeaussagen über das Mittel;
− Artikel 21 Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen;
− Artikel 23 Meldung ernster unerwünschter Wirkungen;
− Artikel 24 erforderlichen Angaben über Stoffe.
dr. andreas reinhart | 01/14/13Konsequenzen in der Praxis
Fakt ist, dass kosmetische Mittel ab dem 11. Juli 2013 den Vorgaben
der EU-Kosmetik-Verordnung entsprechen müssen.
Es gibt – jedenfalls aus derzeitiger Sicht – keine Abverkaufsfrist.
Durch die ab 11. Juli 2013 unmittelbar geltende EU-Kosmetik-
Verordnung werden sich einige Veränderungen im Rahmen des
Kosmetikrechts ergeben.
Dies bedeutet aber nicht, dass die nach bisher geltendem Recht in
Verkehr gebrachten Kosmetika zwangsläufig ihre Verkehrsfähigkeit
verlieren.
Es ist vielmehr so, dass sich die unmittelbar auf das einzelne
Produkt auswirkenden Änderungen in der Regel auf Besonderheiten
bzw. Einzelfälle beschränken sollten.
dr. andreas reinhart | 01/14/13Konsequenzen in der Praxis
Änderungen, die sich unmittelbar auf das einzelne Produkt auswirken
können: Kennzeichnung.
Es gibt aber nur solche Änderungen im Rahmen der Kennzeichnung,
die im Einzelfall relevant sein können.
Fehlt es aber an
Stoffen, die in den unbedingt erforderlichen Mengen als
Lösungsmittel oder als Träger für Riech- und Aromastoffe
verwendet werden;
Nanomaterialien;
der Einfuhr (Import) des Produkts aus einem Drittstaat in die EU;
der bloßen Angabe des Firmensitzes;
der Angabe mehrerer Anschriften auf dem Etikett,
so bedarf die Kennzeichnung keiner Änderung.
dr. andreas reinhart | 01/14/13Konsequenzen in der Praxis
Anfragen des Handles
Der Handel hat nach Art. 6 Abs. 2 der Verordnung „nur“ zu überprüfen, ob
- die Kennzeichnungsinformationen gemäß
• Art. 19 Abs. 1 lit. a: Name und Anschrift der verantwortlichen Person, ggf.
Ursprungsland;
• Art. 19 Abs. 1 lit. e: Chargennummer;
• Art. 19 Abs. 1 lit. g: Liste der Bestandteile;
• Art. 19 Abs. 3: Nennung der Ingredients-Liste bei Kleinartikeln auf einem
Schild in unmittelbarer Nähe;
• Art. 19 Abs. 4: Sonderregelungen der Mitgliedstaaten für nicht
vorverpackte kosmetische Mittel (lose Ware)
vorliegen;
- der Sprachanforderungen gemäß Art. 19 Abs. 5 (Deutschland: in deutscher
Sprache) genügt wird;
- das Mindesthaltbarkeitsdatum nicht abgelaufen ist.
dr. andreas reinhart | 01/14/13EU-Kosmetik-VO / Stofflisten
geregelte Stoffgruppen Verordnung Richtlinie 76/768/EWG
(EG) 1223/2009
verbotene Stoffe Anhang II Anhang II
eingeschränkt geregelte Stoffe Anhang III Anhang III
Farbstoffe Anhang IV Anhang IV
(bestimmte Strontium- verbindungen in Regelung in einem speziellen Anhang entfällt, Anhang V
separater Liste) spezifische Regelungen in den Anhängen II, III und IV bleiben wie
bisher.
Konservierungs-stoffe Anhang V Anhang VI
UV-Filter Anhang VI Anhang VII
Achtung: Anhänge II – VI der KMVO sind auf Stand von Ende 2007.
dr. andreas reinhart | 01/14/13Praxishandbuch
Kosmetische Mittel
Stoffe - Sicherheit - Kennzeichnung - Wirkung
Herausgeber: Dr. Andreas Reinhart
ISBN: 978-3-89947-662-0
Details: Loseblattwerk, Ringordner, A5, 350 Seiten
dr. andreas reinhart | 01/14/13Sie können auch lesen
