GEBRAUCHSANWEISUNG FEMSENSE FERTILITY - SYMBOLBESCHREIBUNG STEADYSENSE GMBH, KÄRNTNER STRAßE 518, 8054 SEIERSBERG-PIRKA, AUSTRIA VERSION: 2.0 ...

Gebrauchsanweisung
femSense Fertility

©SteadySense GmbH,
Kärntner Straße 518,
8054 Seiersberg-Pirka, Austria
Version: 2.0,
Ausstellungsdatum: 2021-04-29

Symbolbeschreibung

           Lot Nummer

           Hersteller

           Verwendbar bis

           Medizinprodukt

           Einwegprodukt

         Im Batteriefach entsorgen

Lagertemperatur

          elektronische Gebrauchsanweisung beachten

        Grüner Punkt

          Sicherheitshinweise

          Information

Gebrauchsanweisung

Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung und die Sicherheitshinweise aufmerksam durch und halten
Sie sich daran. Eine unsachgemäße Verwendung oder Entsorgung des Sensor-Patches kann
gesundheitsschädlich sein und eine Risikn für Dritte mit sich bringen.

Was ist femSense Fertility?
femSense Fertility ist ein Medizinprodukt zur Fruchtbarkeitsbestimmung von Frauen im fertilen Alter.
femSense Fertility besteht aus einem tragbaren Temperaturmesspflaster, dem femSense Patch und der
dazugehörigen Smartphone App für iOS und Android.

Der femSense Patch ist ein Einwegprodukt, welches unter der Achsel eingeklebt und während des Zyklus für
einen Zeitraum von bis zu 7 Tagen getragen wird, wo er kontinuierlich die Körpertemperatur aufzeichnet,
um anhand der gemessenen Temperaturdaten den Fruchtbarkeitszustand festzustellen.

Die femSense Fertility App kann für die Fruchtbarkeitsbestimmung als auch für den Kinderwunsch
verwendet werden. Die femSense App ist ein Zubehör zum femSense Patch, welches als
Benutzeroberfläche für die Anzeige des Fruchtbarkeitsstatus und die Aktionen mit dem Patch koordiniert.
In der femSense App können Sie den Betriebsmodus selbst wählen:

    Im Kinderwunsch Modus gibt Ihnen die App Informationen über ihren Zyklus, Ihre fruchtbaren Tage
    und ob und wann ein Eisprung festgestellt werden konnte.
    Im Fruchtbarkeit-Tracking Modus gibt Ihnen die App Informationen über Ihren täglichen

Fruchtbarkeitsstatus, zeigt Ihnen die Tage hoher Fruchtbarkeit an und ob und wann ein Eisprung
    festgestellt werden konnte.

Der femSense Patch ist ein nicht invasives Produkt, das nur auf gesunde Haut aufgeklebt werden darf und
basierend auf Messungen der Körpertemperatur Informationen über die fruchtbaren Tage einer Frau
übermittelt, ohne jeglichen diagnostischen oder therapeutischen Zweck zu verfolgen. femSense zeigt keine
Temperaturwerte an.

Für wen ist femSense Fertility?
femSense ist für Frauen im gebärfähigen Alter von 16-49 Jahren, die entweder den Wunsch haben Kinder zu
bekommen oder den Fruchtbarkeitsstatus Ihres Menstruationszyklus verfolgen möchten

                femSense Fertility ist nicht zur Empfängnisverhütung geeignet und schützt nicht vor
                sexuell-übertragbaren Krankheiten.

Einschränkungen
Unter verschiedenen medizinischen Indikationen kann femSense den Eisprung nicht zuverlässig
bestimmen. Dazu gehören:

    Schwere, akute oder chronische Krankheiten
    Nikotin- oder Alkoholmissbrauch
    Amenorrhoe
    Oligomenorrhoe (zu seltene Menstruationsblutung)
    Polyzystisches Ovarsyndrom (PCOS)
    Fettleibigkeit (BMI > 30)
    Hirsutismus
    Bekannte Allergie gegen Bestandteile von Hautpflastern
    Medikamente, die als Nebenwirkung einen Einfluss auf die Körpertemperatur haben können
    Hormonbehandlungen können die Körpertemperatur beeinflussen und sich somit auf die
    Zuverlässigkeit von femSense auswirken

Extreme Gewichtszustände können die Zuverlässigkeit von femSense Fertility reduzieren. Wenn Sie nicht
sicher sind, ob femSense für Sie geeignet ist, dann sprechen Sie vor der Verwendung von femSense mit
Ihrem Arzt.

Sicherheitshinweise

 Der Patch ist ein Einwegprodukt, verwenden Sie ihn nur einmal und nicht länger als 7 Tage.

 Verwenden Sie den Patch nicht bei Krankheit.
 Bewahren Sie den Patch außerhalb der Reichweite von Kindern, Tieren und Menschen mit
 Beeinträchtigungen auf.

 Kleben Sie den Patch nicht über Wunden oder Abschürfungen.
 Verwenden Sie den Patch nicht bei Allergien gegen Klebstoffe.

 Kein Falten oder Biegen des Patches.
 Vermeiden Sie längere Bäder und gehen Sie nicht schwimmen während Sie den Patch tragen.

 Verwenden Sie den Patch nicht, wenn er beschädigt oder verunreinigt wurde.
 Bringen Sie den Patch nicht an, wenn die Klebefläche verunreinigt wurde.

 Versuchen Sie nicht, den Patch zu zerlegen oder zu öffnen.

 Wenn Sie einen Patch entfernen und im nächsten Zyklus einen neuen Patch kleben, platzieren Sie ihn
 unter dem anderen Arm.

 Entfernen Sie den Patch vor einem MRT- oder CT Scan.
 Es handelt sich um ein Kleinstelektronik-Gerät. Bitte entsorgen Sie den Patch daher nicht im normalen
 Hausmüll.

 Werfen Sie den Patch nicht ins Feuer, die Batterie könnte explodieren.
 Tragen Sie den Patch nicht länger als in der App angegeben.

 Wenn sich der Patch auf der Haut unangenehm anfühlt, entfernen Sie ihn sofort.
 Verwenden Sie den Patch nur unter den angegebenen Umgebungsbedingungen.

 Den Patch trocken lagern und vor Sonneneinstrahlung schützen.
 Das Tragen des Patches kann lokale Hautirritationen verursachen. Nach Entfernung des Patches
 sollten diese aber nach 24 bis 48 Stunden abgeklungen sein.

 Der Patch darf nicht an Lebewesen angewandt werden, die nicht der bestimmten Nutzgruppe von
 femSense Fertility (Frauen im Alter von 16-49 Jahren) angehören.

 Der Patch sollte nicht dauerhaft einem NFC-Feld ausgesetzt sein.

Hinweise zum Gebrauch
 femSense ist zur Bestimmung der Fruchtbarkeit bestimmt und zeigt keine Temperaturkurven an.
 Der Patch kann ausschließlich via NFC ausgelesen werden.
 Sie benötigen die femSense App, um einen Patch verwenden zu können.
 Der Patch soll nur nach Anweisung in der App getragen werden.
 Pro Zyklus kann nur ein Patch verwendet werden.
 Bei starken Zykluslängenschwankungen kann die Zuverlässigkeit von femSense reduziert sein.
 Der Patch muss in der richtigen Position unter dem Arm getragen werden, um eine zuverlässige
 Ovulationsbestimmung zu gewährleisten.
 Kleben Sie den Patch erst ein, wenn Sie die App darauf hinweist.
 Kleben Sie den Patch nur so ein, wie es in der Gebrauchsanweisung beschrieben ist.
 Waschen und trocknen Sie die Haut unter dem Arm gründlich, bevor Sie den Patch anbringen.
 Verwenden Sie vor dem Anbringen weder Deodorants noch Cremes.
 Berühren Sie die Klebeseite des Patches nicht, da dies die Klebekraft beeinträchtigen kann.
 Streichen Sie das Pflaster nach dem Aufbringen an allen Seiten gut fest.
 Der Patch sollte mindestens einmal täglich via NFC ausgelesen werden, um tägliche Updates zu
 erhalten.
 Für optimale Ergebnisse wird empfohlen, den Patch jeden Tag morgens und abends auszulesen.
 Die maximale Anwendungsdauer des Patches beträgt 7 Tage.
 Entfernen Sie den Patch sofort, wenn er sich unangenehm anfühlen sollte.
 Vermeiden Sie während der Nutzung körperlich intensiven Sport oder andere Aktivitäten, die zu
 übermäßigem Schwitzen führen (Sauna/Dampfbad).
 Vermeiden Sie während der Nutzung lange Sonnenbäder und Umgebungen, die Ihre
 Oberflächentemperatur signifikant beeinflussen können.
 Sie können mit dem Patch alltäglichen Tätigkeiten wie Körperpflege, Arbeit oder leichter sportlicher
 Betätigung jederzeit nachgehen.

 Hilfe

 Sollte es während der Verwendung von femSense zu einer Fehlfunktion des Produkts kommen,
 oder unerwartete Nebenwirkungen auftreten, kontaktieren Sie unseren Support:
 support@femsense.com oder tippen Sie im Menü der femSense App auf “Support kontaktieren”.
 Auf www.femsense.com/de/faq finden Sie weitere Informationen zur Unterstützung.

femSense Fertility App herunterladen

App für iPhone 7 und höher

Android Smartphones mit NFC

Die Betriebsmodi von femSense Fertility
femSense Fertility bietet zwei Betriebsmodi,

    den Kinderwunsch Modus für Frauen die schwanger werden möchten und
    den Fruchtbarkeits-tracking Modus mit dem Frauen ihren Fruchtbarkeitsstatus verfolgen können

Wenn Sie sich in der femSense App registrieren, müssen Sie sich für einen der beiden Modi entscheiden.
Diese Entscheidung können Sie später jederzeit im Menü der femSense App ändern. Abhängig vom
ausgewählten Betriebsmodus ist die Darstellung des "Heute" Screens leicht unterschiedlich.

Die Patchverwendung

Nach erfolgreicher Registrierung und Eingabe Ihrer Zyklusdaten berechnet femSense ein individuelles
Zyklusprofil und zeigt Ihnen im Kalender an, wann Sie voraussichtlich am fruchtbarsten sind. Im "Heute"
Screen wird Ihnen mitgeteilt, wann Sie den femSense Patch kleben müssen.

Sobald der Patchklebetag gekommen ist, beachten Sie bitte folgende Schritte.

1. Vorbereitung

Wenn Sie von der femSense App angezeigt bekommen, dass Sie den Patch einkleben sollen, dann duschen
Sie sich mit nicht-fettender Seife oder Duschgel und trocknen Sie die Stelle unter der Achsel gründlich ab.
Sie können die Klebestelle auch mit einem Desinfektionstuch reinigen. Achten Sie bitte darauf, vor der
Anbringung weder Deo noch Bodylotion zu verwenden, da dies die Klebekraft reduzieren kann.

                Auf der Innenseite der femSense Produkt-verpackung finden Sie eine Kurzanleitung
                zum Patch-kleben.

2. Patch anbringen

Um den Patch anzubringen, entspannen Sie Ihre Schulter, legen Sie Ihre Hand auf Ihre Hüfte und platzieren
Sie 3 Finger in der Achsel, um die Klebeposition zu bestimmen. Entfernen Sie den kleinen Teil der
Trägerfolie und fixieren Sie den Patch mit der kleinen Klebefläche. Bevor Sie den Patch anbringen, geben Sie
nun wieder Ihre Hand in die Hüfte und entspannen Sie ihre Schulter

Der Patch soll so aufgeklebt werden, dass er sich mittig zwischen Brust und Rücken befindet und dass die
Oberkante des Patches drei Finger breit unter der Achsel ist. Bitte kleben Sie den Patch so ein, dass die
runden Seiten nach oben und unten zeigen. Achten Sie darauf, dass sich während des Anbringens Ihre
Schulter in einer entspannten Haltung befindet und die Hand in die Hüfte gestemmt ist. Klappen Sie dann
den Patch über die Kante und entfernen Sie den restlichen Teil der Klebefolie. Streichen Sie den Patch an
allen Seiten gut fest.

3. Patch Starten

Nachdem Sie den Patch unter der Achsel aufgeklebt haben, kann dieser gestartet werden. Tippen Sie in der
femSense App auf “Patch lesen” und halten Sie die Rückseite Ihres Smartphones für ein paar Sekunden
ruhig auf den Mittelpunkt des Patches, um ihn zu aktivieren. Eine Vibration bestätigt die erfolgreiche
Aktivierung.

Position zur NFC Kommunikation

Abhängig vom Hersteller Ihres Geräts sowie ihrem Betriebssystem (Apple iOS oder Android) muss das
Smartphone unterschiedlich auf den Patch gehalten werden, um diesen optimal auszulesen.

    iPhone: Halten Sie die Rückseite der Oberkante leicht schräg auf die Mitte des Patches.
    Android: Bei Android kann die NFC Antenne an unterschiedlichen Positionen im Smartphone sein.
    Halten Sie entweder den Bereich der Kamera auf die Mitte des Patches, oder den Rücken des
    Smartphones auf die Mitte des Patches. Bitte vergewissern Sie sich, dass sie NFC eingeschaltet haben.
    NFC kann im Schnellmenü oder in den Einstellungen eingeschaltet werden

4. Patch auslesen
Nach dem Starten sollten Sie den Patch täglich zweimal auslesen, um Updates zu Ihrem Fruchtbarkeitstatus
sowie Ihrer Ovulation zu bekommen. Tippen Sie hierfür auf “Heute” im Schnellmenü der femSense App ,
tippen Sie auf “Patch auslesen” und halten Sie das Smartphone, wie in Punkt 3 (Patch Starten) beschrieben,
auf den Patch. Ihre Temperaturdaten werden vom Patch ausgelesen und Sie bekommen angezeigt, ob Ihr
Eisprung festgestellt wurde. Sie können den Patch auch mehrmals am Tag auslesen.

Der Kalender
Der Kalender der femSense App ist ein Zyklustracker, in dem Sie Vorhersagen bezüglich Ihrer nächsten
Perioden sowie Ihrer fruchtbaren Tage erhalten und auch selbst Daten eingeben können. Im Kalender wird
auch angezeigt, wann der Patch einzukleben ist. Im Kinderwunsch Modus werden fruchtbare Tage mit
Herzen markiert und ihre vorhergesagten als auch eingegebenen Periodentage sind in hell- und dunkelrosa
hinterlegt. Im Fruchtbarkeits-tracking Modus werden Ihnen Tage hoher Fruchtbarkeit in Rosa dargestellt,
sollte Ihr Fruchtbarkeitsstatus von femSense nicht eindeutig bestimmt werden können, werden solche Tage
im Kalender grau markiert. Die Anzeige der Periodentage ist hier ident zum Kinderwunsch Modus.

Wenn femSense Ihren Eisprung bestimmt hat, dann wird der Ovulationstag mit einem rosa Ring markiert.
Wenn Sie im Kalender auf ein Datum tippen, gelangen Sie zur Detailansicht des jeweiligen Tages. Durch
Tippen auf den (+) Button können Sie weitere Eingaben wie Periode, Krankheit oder Sportliche Aktivitäten
tätigen. Alle von Ihnen eingegebenen Daten werden vertraulich behandelt und nicht an Dritte
weitergegeben.

Die Statistik
In der Statistik sehen Sie eine Zusammenfassung Ihrer mit femSense getrackten Zyklen, von
durschnittlichen Zykluslängen und Periodentagen sowie eine Übersicht über die im Zyklus eingegebenen
Daten.

Das Menü
Das Menü der femSense App ist in 2 Bereiche unterteilt, in denen Sie Ihren Account verwalten können und
zusätzliche Funktionen und Informationen finden.

Unter “Ich und mein Körper” können Sie Ihre Account sowie Benutzerdaten einsehen und bearbeiten. Unter
"Modusauswahl" können Sie den Betriebsmodus der App ändern. Zusätzlich gibt es unter "Mein Körper" die
Möglichkeit, den Schwangerschaftsmodus der App aktivieren. In diesem Modus verändert sich der "Heute"
Screen und Sie bekommen Informationen zu Ihrem Schwangerschaftsfortschritt.

Unter “femSense” finden Sie die Gebrauchsanweisung sowie Nutzungsbedingungen und
Datenschutzrichtlinien, alle Erklärvideos und Tutorials der femSense App und können in “Über femSense”
die Version der femSense App einsehen. Durch tippen auf “Support kontaktieren” können Sie sich bei
Problemen an den technischen Support wenden. Über den FAQs Button gelangen Sie zu den häufig
gestellten Fragen.

Des Weiteren gelangen Sie über das Menü der App zum femSense Webshop sowie dem femSense Blog und
können femSense auch im App Store bewerten.

Weiterführende Informationen
    AGB: https://www.femsense.com/de/agb
    Datenschutz:https://www.femsense.com/de/datenschutz
    Widerruf: https://www.femsense.com/de/widerruf
    Impressum: https://www.femsense.com/de/impressum

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        Entsorgung

Der Patch wird von einer Knopfbatterie mit Energie versorgt und gilt daher als elektronisches Gerät. Er
sollte nicht in den normalen Hausmüll geworfen, sondern gemäß den örtlichen Abfallbestimmungen für
Batterien und Elektrogeräte entsorgt werden. Der Verpackungskarton und die Transportverpackung von
femSense bestehen aus recycelbarem Papier oder Karton und sind im Papiermüll zu entsorgen. Die
Einzelverpackung kann getrennt werden und im Plastik- beziehungsweise Papiermüll entsorgt werden.

Technische Spezifikationen

Art des Messgeräts: Temperatursensor zur Ovulationsdetektion
Messort: Seitlich der Brust unter dem Arm
Art der Verwendung: Einweg-Produkt
Typische Anwendungsdauer: 7 Tage
Betriebsbedingungen:

     Umgebungstemperatur: +15 bis +42°C
     Feuchtigkeit: 15 bis 95%, nicht kondensierend
     Luftdruck: 86 bis 106 kPa

Transport- und Lagerbedingungen:

     Umgebungstemperatur: 0 bis +40°C
     Feuchtigkeit: 15 bis 95%, nicht kondensierend
     Luftdruck: 86 bis 106 kPa

Systemkompatibilität:

     iPhone: iOS13 oder höher auf iPhone 7 oder neueren Modellen
     Android: Android OS 6.0 Marshmallow oder neuer auf einem NFC-fähigen Smartphone

Internetverbindung mindestens 3G oder WIFI
Garantie: 2 Jahre nach Produktion
Dimensionen Patch: 66,3 x 61,2 x 3 mm
Gewicht: 3 g
Energiequelle: 3 V Lithium Knopfzellenbatterie
IP-Klassifizierung: IPX5 – Schutz gegen Strahlwasser aus beliebiger Richtung