Gesetzliche Grundlagen zur Durchführung von Tierversuchen: Einreichevorschriften & Tipps
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Gesetzliche Grundlagen zur Durchführung von Tierversuchen: Einreichevorschriften & Tipps Dr. Michaela Thallmair-Honold Tierschutzbeauftragte der Universität Zürich m.thallmair@vetadm.uzh.ch, Tel. 044 63 58 292 www.tierschutz.uzh.ch 23.2.15 Veranstaltung «Forschungsanträge erfolgreich planen» Seite 1
Inhaltsverzeichnis
Tierschutzgesetzgebung
Wann brauche ich eine Tierversuchsbewilligung?
Wie erhalte ich eine Tierversuchsbewilligung?
Wichtige Punkte beim Verfassen des Antrags für eine Tierversuchs
Tierversuchsantrag ↔ Forschungsantrag
Wichtige Punkte zum Thema «Tierversuche»
Gesetzliche Grundlagen zur Durchführung von Tierversuchen, Dr. M. Thallmair-Honold Seite 2
Tierschutzgesetzgebung
Tierschutzgesetz
Tierschutzverordnung Ausbildungsverordnung
Tierversuchsverordnung
Interne Richtlinien (z.B. Policy der
Universität Zürich zur
tierexperimentellen Forschung)
TSchG, Art. 1: Schutz von Würde und Wohlergehen des Tieres
Tiere sind so zu behandeln, dass ihren Bedürfnissen in bestmöglicher Weise Rechnung
getragen wird.
Niemand darf ungerechtfertigt einem Tier Schmerzen, Leiden, Schäden zufügen oder es
in Angst versetzen oder in andere Weise seine Würde verletzen.
Würde: Eigenwert des Tieres, der im Umgang mit ihm geachtet werden muss. Die Würde des Tieres wird missachtet, wenn
eine Belastung des Tieres nicht durch überwiegende Interessen gerechtfertigt werden kann.
Für welche Tiere gilt die Tierschutzgesetzgebung?
• Geltungsbereich (TSchV Art. 112):
– Wirbeltiere, Panzerkrebse und Kopffüsser
– Säugetiere, Vögel, Kriechtiere im letzten Drittel der
Entwicklungszeit vor der Geburt oder dem Schlüpfen
– Larvenstadien von Fischen und Lurchen, die frei Futter
aufnehmen (z.B. Zebrafisch: ab Tag 5 nach dem Schlüpfen
der Larve)
Seite 4
Wann brauche ich eine Tierversuchsbewilligung?
… sobald Sie einen Tierversuch durchführen wollen
Was versteht man in der Schweiz unter einem Tierversuch?
Gesetzliche Grundlagen zur Durchführung von Tierversuchen, Dr. M. Thallmair-Honold Seite 5
Was versteht man in der Schweiz unter einem Tierversuch?
Tierversuch: jede Maßnahme, bei der lebende Tiere verwendet
werden mit dem Ziel:
1. eine wissenschaftliche Annahme zu prüfen
2. die Wirkung einer bestimmten Maßnahme am Tier festzustellen
3. einen Stoff zu prüfen
4. Zellen, Organe oder Körperflüssigkeiten zu gewinnen oder zu prüfen,
außer wenn dies im Rahmen der landwirtschaftlichen Produktion, der
diagnostischen oder kurativen Tätigkeit am Tier oder für den Nachweis des
Gesundheitsstatus von Tierpopulationen erfolgt
5. artfremde Organismen zu erhalten oder zu vermehren
6. der Lehre sowie der Aus- und Weiterbildung zu dienen
Gesetzliche Grundlagen zur Durchführung von Tierversuchen, Dr. M. Thallmair-Honold Seite 6Anzahl Tiere im Versuch von 1983 - 2013 http://tv-statistik.ch/de/statistik/index.php
Belastende und nicht-belastende Tierversuche Was sind nicht-belastende Tierversuche? z.B. tierschutzkonformes Töten von Tieren ohne vorherige Eingriffe oder Massnahmen, z.B. zur Organentnahme die meisten Verhaltensbeobachtungen ohne invasive Eingriffe Futterversuche mit physiologischer Diät ohne schädliche/toxische Auswirkung
Belastende und nicht-belastende Tierversuche
TSchV, Art. 136 Belastende Tierversuche nach Artikel 17 TSchG
sind solche, in deren Rahmen:
a. das Wohlergehen der Tiere beeinträchtigt wird;
b. an den Tieren chirurgische Eingriffe vorgenommen werden;
c. erhebliche physikalische Einwirkungen auf die Tiere erfolgen;
d. Stoffe und Stoffgemische den Tieren verabreicht oder auf ihnen
aufgetragen werden, bei denen die Wirkung auf die Tiere nicht bekannt
ist oder Schädigungen nicht ausgeschlossen werden können
e. pathologische Effekte an den Tieren erzeugt werden;
f. Tiere immunisiert oder mit Mikroorganismen oder Parasiten infiziert
werden oder ihnen Zellmaterial verabreicht wird;
Seite 9Belastende Tierversuche (Fortsetzung)
g. Tiere einer Allgemeinanästhesie unterzogen werden (auch bei
präterminaler Narkose z.B. für Perfusion);
h. Tiere wiederholt oder lang andauernd in ihrer Bewegungsfreiheit
eingeschränkt oder isoliert gehalten werden;
i. Tiere abweichend von den Haltungs- und Umgangsvorschriften
gehalten werden;
j. mit Tieren von belasteten Linien oder Stämmen gearbeitet wird;
k. Tiere von Linien oder Stämmen eingesetzt werden, bei deren Zucht
ein Anteil von über 80 Prozent der Individuen ohne die gewünschten
Eigenschaften ist oder bei denen die Zucht nur mittels in-vitro-
Fertilisation möglich ist.
Seite 10Konflikt Tierversuch
Rechtfertigung im Einzelfall notwendig
(Güterabwägung für belastende Tierversuche)
Grund, weshalb Tierversuche bewilligt sein müssen
Art. 18 Bewilligungspflicht Webapplikation e-tierversuche
Abs. 1: Wer Tierversuche durchführen will,
benötigt eine Bewilligung der zuständigen
kantonalen Behörde
Dies gilt auch für Tierversuche OHNE
Belastung!
Antragstellung über e-tierversuche inkl-
Angaben über Personen, die am
Tierexperiment beteiligt sind
Wie erhalte ich eine Tierversuchsbewilligung?
Seite 11Wichtige Punkte beim Verfassen eines
Antrags für einen Tierversuch
Das unerlässliche Mass
Beurteilung des unerlässlichen Masses von belastenden
Tierversuchen - Art. 17 (TSchG) Beschränkung auf das unerlässliche Mass
Tierversuche, die dem Tier Schmerzen, Leiden oder Schäden zufügen, es in
Angst versetzen, sein Allgemeinbefinden erheblich beeinträchtigen oder
seine Würde in anderer Weise missachten können, sind auf das
unerlässliche Mass zu beschränken.
Seite 12Tierversuche … vermeiden, verringern,
verbessern – das 3R Prinzip
Replace Vermeiden, Ersetzen
Reduce Verringern, Vermindern
Refine Verfeinern, Verbessern
• Swiss 3R Network – Diskussionsplattform
• http://swiss3rnetwork.org
• Stiftung Forschung 3R
www.forschung3r.ch
• Zeitschrift ALTEX
• http://www.altex.ch
• National Centre for the Replacement, Refinement & Reduction of Animals in
Research
www.nc3rs.org.ukTierversuche … vermeiden, verringern,
verbessern – das 3R Prinzip
Replace:
Methoden, die es ermöglichen, ein Versuchsziel ohne Experimente oder
Eingriffe am lebenden Tier zu erreichen («absolute replacement»).
Reduce:
Methoden, um mit weniger Tieren eine vergleichbare Menge von Informationen
zu erhalten oder eine grössere Menge Information mit der gleichen Anzahl von
Tieren.
Refine:
Verbesserungen der Methoden im Versuch und der Tierhaltung, die potentielle
Schmerzen, Stress etc. lindern und Leiden minimalisieren und/oder das Wohl
der Tiere verbessern.Replace - Ersatzmethoden
Der lebende Organismus wird durch «schmerzfreie» Systeme ersetzt
z.B. in vitro oder in silico Experimente (Computersimulation)
Erlaubte Ersatzmethoden beinhalten u.a.
• Etablierte Zelllinien
• In vitro Zellkulturen, organotypische Kulturen, Organe (Bedingung:
«humane», stressfreie Euthanasie)
• Schlachthofmaterial
• Invertebraten (z.B. Drosophila melanogaster, C. elegans)
• Larvale Formen von Amphibien und Fischen (in früher
Entwicklungsform bis zur selbstständigen Nahrungsaufnahme)
• Menschliche ProbandenTierversuche … vermeiden, verringern,
verbessern – das 3R Prinzip
Replace:
Methoden, die es ermöglichen, ein Versuchsziel ohne Experimente oder
Eingriffe am lebenden Tier zu erreichen («absolute replacement»).
Reduce:
Methoden, um mit weniger Tieren eine vergleichbare Menge von Informationen
zu erhalten oder eine grössere Menge Information mit der gleichen Anzahl von
Tieren.
Refine:
Verbesserungen der Methoden im Versuch und der Tierhaltung, die potentielle
Schmerzen, Stress etc. lindern und Leiden minimalisieren und/oder das Wohl
der Tiere verbessern.Reduce – Tierzahlen reduzieren
z.B. durch nicht-invasive Methoden
Moderne Imaging Methoden: CT, PET, MRI,
Biolumineszenz; Fluoreszenz Messung im lebenden Tier
The image above shows biophotonic imaging (BPI) of a single mouse infected
intraperitoneally with a bioluminescently engineered strain of the bacterium,
Pseudomonas aeroginosa.
From: www.nc3rs.org.ukTierversuche … vermeiden, verringern,
verbessern – das 3R Prinzip
Replace:
Methoden, die es ermöglichen, ein Versuchsziel ohne Experimente oder
Eingriffe am lebenden Tier zu erreichen («absolute replacement»).
Reduce:
Methoden, um mit weniger Tieren eine vergleichbare Menge von Informationen
zu erhalten oder eine grössere Menge Information mit der gleichen Anzahl von
Tieren.
Refine:
Verbesserungen der Methoden im Versuch und der Tierhaltung, die potentielle
Schmerzen, Stress etc. lindern und Leiden minimalisieren und/oder das Wohl
der Tiere verbessern.Refine – Tierwohl verbessern,
Tierleid verhindern
Refine – Verbesserung der Bedingungen für das
Tier vor, während und nach dem Versuch, z.B.
Tierhaltung (Herkunft, Aufzucht, Transport, Enrichment, Handling,
Markierung, Gesundheitsüberwachung, Hygiene etc.)
Vermeidung von Schmerz und Distress (Anästhesie, Analgesie,
Euthanasie, Überwachungsblätter, humane Abbruchkriterien)
Arbeitstechnik (Training des Personals, erlernte Kooperation des Tiers,
Eingriffe wie Injektionen, Chirurgie, Hygiene, Methodik, Wahl der Mittel etc.)
Aussagekraft und Qualität (geeignete Tiermodelle, Studiendesign,
Kontrollgruppen, Qualitätskontrolle, Statistische Methoden, Fehleranalyse, etc.)
Das «Refinement» dient nicht nur dem Tierwohl, es
erhöht auch die Aussagekraft und die Reliabilität der
Tierversuche.Wichtige Punkte beim Verfassen eines
Antrags für einen Tierversuch
Art. 137, TSchV, Kriterien für die Beurteilung des
unerlässlichen Masses von belastenden Tierversuchen
1. Die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller muss belegen,
dass das Versuchsziel:
a. in Zusammenhang mit der Erhaltung oder dem Schutz
des Lebens und der Gesundheit von Mensch und Tier
steht;
b. neue Kenntnisse über grundlegende Lebensvorgänge
erwarten lässt; oder
c. dem Schutz der natürlichen Umwelt dient.
Seite 20Art. 137, TSchV; Fortsetzung
2. Sie oder er muss ausserdem belegen, dass das
Versuchsziel mit Verfahren ohne Tierversuche, die nach
dem Stand der Kenntnisse tauglich sind, nicht erreicht
werden kann.
3. Die Methode muss unter Berücksichtigung des neusten
Standes der Kenntnisse geeignet sein, das Versuchsziel
zu erreichen.
Seite 21Art. 137, TSchV, Fortsetzung & Ende
4. Ein Tierversuch und dessen einzelne Teile müssen so
geplant werden, dass:
a. die kleinste notwendige Anzahl Tiere eingesetzt und die
geringstmögliche Belastung der Tiere angestrebt wird;
b. die zweckmässigsten Verfahren zur Auswertung der
Versuchsergebnisse sowie dem aktuellen Stand des Wissens
entsprechende statistische Verfahren angewendet werden; und
c. die einzelnen Teile zeitlich gezielt gestaffelt werden.
Jede Belastung muss im TV-Antrag, also vor Start des Versuchs,
gerechtfertigt werden
Abbruchkriterien müssen festgelegt werden (bei welcher Belastung
nehme ich ein Tier aus dem Versuch) ≈ humane Endpunkte
Es bedarf stets einer Güterabwägung
Seite 22Wichtige Punkte beim Verfassen eines
Antrags für einen Tierversuch
Güterabwägung entscheidet über die Zulässigkeit des
Versuches
Art 19 Abs 4 Tierschutzgesetz
Ein Tierversuch ist insbesondere unzulässig, wenn er gemessen am
erwarteten Kenntnisgewinn dem Tier unverhältnismässige
Schmerzen, Leiden oder Schäden zufügt oder es in unverhältnismässige
Angst versetzt.
Seite 23Wichtige Punkte beim Verfassen eines
Antrags für einen Tierversuch
Anleitung Güterabwägung durch Arbeitsgruppe (BLV)
1. Ziel des vorgesehenen Eingriffs formulieren
2. Darstellung des Sachverhaltes
3. Frage der Eignung
4. Frage der Erforderlichkeit (Alternativen, z.B. weniger belastende Massnahme?)
5. Feststellen und Gewichten der Belastungen (nicht nur Ja/Nein oder Verweis
auf ‘Schweregrad’ bzw. abstrakte Aussage, sondern genaue Beschreibung im
Antrag nötig)
• Schmerzen, Leiden oder Angst
• Schäden, insbesondere Schädigung von Wachstum, Reproduktionsfähigkeit,
Anpassungsfähigkeit, Bewegungsfähigkeit, artgemässe soziale Verhaltensweisen
• Tief greifender Eingriff in das Erscheinungsbild
• Erniedrigung und übermässige Instrumentalisierung
• Andere
http://www.blv.admin.ch/themen/tierschutz/05459/index.html?lang=de Seite 24Wichtige Punkte beim Verfassen eines
Antrags für einen Tierversuch
Anleitung Güterabwägung durch Arbeitsgruppe (BLV)
1. Ziel des vorgesehenen Eingriffs formulieren
2. Darstellung des Sachverhaltes
3. Frage der Eignung
4. Frage der Erforderlichkeit (Alternativen, z.B. weniger belastende Massnahme?)
5. Feststellen und Gewichten der Belastungen
• Gewichtung der Belastungen (leicht/mittel/schwer)
Schweregradeinteilung des BLV kann helfen (SG0-3) – Richtlinien auf BLV
Website
http://www.blv.admin.ch/themen/tierschutz/00777/00778/index.html?lang=de
http://www.blv.admin.ch/themen/tierschutz/05459/index.html?lang=de Seite 25Wichtige Punkte beim Verfassen eines
Antrags für einen Tierversuch
Anleitung Güterabwägung durch Arbeitsgruppe (BLV)
1. Ziel des vorgesehenen Eingriffs formulieren
2. Darstellung des Sachverhaltes
3. Frage der Eignung
4. Frage der Erforderlichkeit (Alternativen, z.B. weniger belastende Massnahme?)
5. Feststellen und Gewichten der Belastungen
6. Feststellen und Gewichtung der schutzwürdigen Interessen (im Antrag genau
zu beschreiben)
• Gesundheit von Mensch und/oder Tier
• Wissensvermehrung
• Erhaltung und Verbesserung ökologischer Lebensbedingungen
• Schutz vor Eingriffen in Grundrechte wie Wirtschaftsfreiheit, Eigentumsfreiheit,
Forschungsfreiheit
• Andere
http://www.blv.admin.ch/themen/tierschutz/05459/index.html?lang=de Seite 26Wichtige Punkte beim Verfassen eines
Antrags für einen Tierversuch
Anleitung Güterabwägung durch Arbeitsgruppe (BLV)
1. Ziel des vorgesehenen Eingriffs formulieren
2. Darstellung des Sachverhaltes
3. Frage der Eignung
4. Frage der Erforderlichkeit (Alternativen, z.B. weniger belastende Massnahme?)
5. Feststellen und Gewichten der Belastungen
6. Feststellen und Gewichtung der schutzwürdigen Interessen
7. Abwägung (Für die Abwägung entscheidend: Schwerwiegendste Belastung und
gewichtigstes Interesse.) ergibt Zulässigkeit (Ja/Nein im Schema)
http://www.blv.admin.ch/themen/tierschutz/05459/index.html?lang=de Seite 27Wichtige Punkte beim Verfassen eines
Antrags für einen Tierversuch
Wer beurteilt den Tierversuchsantrag?
Nicht-belastender Versuch (SG0)? - Veterinäramt entscheidet ohne
Einbezug der Tierversuchskommission (außer Versuch mit Primaten)
Belastender Versuch (SG1-3)? – Gesuch geht an die Kantonale
Tierversuchskommission (Subkommission bzw. SG3 ganze Kommission),
die Rückfragen zum Gesuch stellen kann und schliesslich einen Antrag auf
Bewilligung oder Ablehnung stellt
In Zürich Rückweisung des Gesuchs (wird nicht an TVK weitergeleitet),
wenn Zweisprachig verfasst oder Score Sheet fehlend bei SG2/3 Versuchen
Rückfragen bei Klärungsbedarf
Antrag rechtzeitig vor geplantem Versuchsbeginn einreichen
(kantonale Besonderheiten beachten – mind. 3 Monate in ZH!)
Seite 28Wichtige Punkte beim Verfassen eines
Antrags für einen Tierversuch
Wer beurteilt den Tierversuchsantrag?
Kantonale Tierversuchskommission (TVK) in Zürich
11 Mitglieder, 3 von Tierschutzorganisationen nominierte
Mitglieder, angemessene ETH- und UZH-Vertretung
(davon 1 Ethiker) – unterteilt in Subkommissionen
3 Mitglieder zusammen sind Rekurs-berechtigt (gegen
den Entscheid des VETA)
wirkt beim Vollzug mit
Akteneinsichtsrecht, untersteht dem Amtsgeheimnis
Seite 29Ablauf des Antrags-/Bewilliungsverfahrens
Beratung
Review
Gesuchsteller/in Tierschutzbeauftragte(r)
Rückfrage
Rückfrage VetA/KTVK
BLV
Entscheid
Kantonale
Kantonales Tierversuchskommission
Veterinäramt (TVK)
Antrag
Rückfragen
Rückfrage Entscheid Konsultation
möglich
Bundesamt für Eidg. Kommission
Lebensmittelsicherheit für Tierversuche (ETKV)
und
Veterinärwesen (BLV)
30
Seite 30Wichtige Punkte betreffend
Tierversuchsantrag
Ausstellen einer Bewilligung oder Ablehnung durch VETA aufgrund
Antrag TVK (max. Bewilligungsdauer 3 Jahre, in begründeten
Ausnahmefällen max. 3 Monate verlängerbar), Auflagen möglich
Fortsetzungsgesuch: bisherigen Erkenntnisgewinn und evtl.
Änderungen einfügen
Rekursfrist abwarten 30 Tage (ZH: TVK, BLV – Rekursrecht),
andere Kantone unterschiedlich geregelt
Änderungen der Methodik, der Abbruchkriterien, etc. oder
Erhöhungen der Tierzahl sind bewilligungspflichtig
(Ergänzungsbewilligung notwendig hier keine Rekursfrist!)
Behörden, Tierversuchskommission dürfen bei der Durchführung
von Tierversuchen dabei sein
Seite 31Forschungsantrag - Tierversuchsbewilligung
Im Antrag für Tierversuche wird gefragt, ob das Projekt begutachtet wurde.
Wurde schon eine Förderung für das Projekt gesprochen, so zeigt dies der
Tierversuchskommission, dass der wissenschaftliche Wert des Projekts
gegeben ist.
Wurde eine Förderung für ein Projekt gesprochen, aber die Bewilligung für
die Tierversuche liegt noch nicht vor, wird i.d.R. der Grant nicht ausbezahlt
bis eine eine gültige Bewilligung vorliegt.
Wird im Tierversuch mit genetisch modifizierten Tieren oder Vektoren
gearbeitet, kann zusätzlich auch nach Bewilligung für das Arbeiten mit
genetisch modifizierten Organismen gefragt werden
(Einschliessungsverordnung etc.) → Biosicherheitsbeauftragte/r
Seite 32Forschungsantrag - Tierversuchsbewilligung
Bewirbt man sich für Forschungsgelder ausserhalb der Schweiz und
Europa, werden z.T. weitere Gutachten verlangt,
z.B. Stellungnahme der Tierschutzbauftragten zum
Bewilligungsverfahren in der Schweiz
oder ethische Beurteilung, wenn ein Projekt im Ausland durchgeführt
werden soll (und damit der Gesetzgebung im entsprechenden Land
unterliegt)
Seite 33Wichtige Punkte zum Thema “Tierversuche”
• Tierversuch: jede Maßnahme, bei der lebende Tiere verwendet
werden mit dem Ziel eine wissenschaftliche Annahme zu prüfen
• Kein Tierversuch ohne gültige Bewilligung
• Nur das, was in der gültigen Bewilligung steht, darf ‘gemacht’ werden
• Jede Person, die am Tierversuch beteiligt ist,
a. muss im Gesuch aufgeführt sein; neue Personen müssen über die
‘Spezialergänzung Personal’ hinzugefügt werden
b. muss den Inhalt des bewilligten Gesuchs und die eventuellen
Auflagen kennen
c. benötigt 4 Tage Weiterbildung in den für sie relevanten Bereichen
der Tierversuche innert 4 Jahren
Seite 34Wichtige Punkte zum Thema “Tierversuche”
• Über jeden bewilligten Tierversuch muss jährlich Bericht erstattet
werden – Angaben über jährliche Versuchstierzahlen werden vom
BLV publiziert –
und nach Abschluss der Bewilligung werden Titel, Fachgebiet,
Schweregrad, Tierart zusätzlich zu den Tierzahlen publiziert
Alle Informationen findet man unter www.tv-statistik.ch
• kein Eingriff ohne Anästhesie & Analgesie; Ausnahme: Eingriffe oder
Maßnahmen mit geringfügigen Schmerzen (mit anschliessender
ausreichender Schmerzausschaltung) z.B. bei gewissen
Injektionen/Blutabnahmen
• Schmerz-’Zeichen’ der jeweiligen Tierart kennen!
• Das 3R-Prinzip berücksichtigen!
• Ein 4. und 5. ‘R’: Respect & Responsibilty – Respekt und
Verantwortung dem Tier gegenüber
Seite 35Kantonales Veterinäramt Zürich
Dr. Simone Gilg
Dr. Claudia Lawnitzak
Dr. Stefanie Kochinger
kanzlei@veta.zh.ch
http://www.veta.zh.ch/internet/gesundheitsdirektion/veta/de/tierschutz.html
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