IMMUNERKRANKUNGEN FRÜH ERKENNEN UND INDIVIDUELL BEHANDELN
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F r a u n h o f e r C l u s t e r o f E x c e l l e n c e I m m u n e - m e d i a t e d Di s e a s e s C I MD Immunerkrankungen früh erkennen und individuell behandeln 1
F RAUNHO F ER C LUSTER O F EX C ELLEN C E Hintergrund Entzündlich- Vaskulitiden Entzündliche rheumatische Dermatosen Erkrankungen Chronisch- Immunvermittelte Chronische entzündliche Erkrankungen des Atemwegs Darmerkrankungen Nervensystems erkrankungen 2
Immunerkrankungen – 2 ein Indikationsf eld mit hohem Forschungsbedarf Etwa acht Prozent der Bevölkerung weltweit sind von Immunerkrankungen werden bisher meist symptomatisch Immunerkrankungen betroffen. Immunerkrankungen mit Medikamenten, die das Immunsystem des Patienten sind sehr heterogen. Es kann praktisch jedes Organ oder unspezifisch unterdrücken (immunsuppressive Therapie), Gewebe davon betroffen sein. Zu dieser Indikationsgruppe therapiert. Eine ursächliche und im Idealfall individualisierte, gehören beispielsweise die Rheumatoide Arthritis, heilende Therapie ist derzeit nicht möglich. Sowohl hinsichtlich Psoriasis Arthritis, Psoriasis vulgaris, der systemische der Pathophysiologie als auch möglicher therapeutischer Lupus erythematodes, atopische Dermatitis und damit Zielstrukturen besteht hoher Forschungsbedarf, dem das verbundene allergieinduzierte Ausprägungen, aber auch Fraunhofer Cluster of Excellence »Immune-mediated Diseases« chronisch-entzündliche Darmerkrankungen, chronische (Fraunhofer CIMD) begegnen möchte. Atemwegserkrankungen, systemische Sklerose und Multiple Sklerose. Die pathophysiologische Gemeinsamkeit vieler dieser Erkrankungen liegt in einer Fehlregulation des Immunsystems. 3
Fraunhofer Cluster of Excellence 2 »Immune-mediated Diseases« Zentrales Ziel des Fraunhofer Cluster of Excellence »Immune- Die Kompetenzbündelung dreier im Life-Science Bereich mediated Diseases« ist die Translation innovativer Ideen tätigen Fraunhofer-Institute, dem Fraunhofer-Institut für und identifizierter Targets in individualisierte Therapien Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP, dem für Immunerkrankungen. Mittelfristig soll so die aktuell Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI und bestehende Lücke zwischen Arzneimittelforschung und der dem Fraunhofer-Institut für Toxikologie und experimentelle tatsächlichen Patientenversorgung geschlossen werden. Medizin ITEM, ermöglicht im Rahmen zukunftsweisender Projekte eine effiziente Translation. Auf diesem Weg wird ein wesentlicher Erkenntnisgewinn in der Pathophysiologie von Immunerkrankungen generiert, neue Verfahren zur Diagnose werden entwickelt, innovative Targets werden adressiert und neue Therapieklassen in diesem Indikationsfeld werden eingeführt und etabliert. 5
F RAUNHO F ER C LUSTER O F EX C ELLEN C E Kompetenzen Biomarker WIRKSTOFFSUCHE THERAPIEKONZEPT PRÄKLINIK Biobank Cryo-Elektronen- Entwicklungsplanung und Zellbasierte humane Biopsien (Synovia, Pleura, mikroskopie Target Product In-vitro-Systeme (z. B. Liquid Biopsy) Multi-Epitop-Liganden Profile innovativer »Lab on a chip«, Zellisolation Kartographie Konzepte und Produkte 3D-Gewebe-Modelle) Proteom-, Metabolom-, Next Generation Kosteneffizienz Humane organotypische und Lipidomanalyse Zytometrie Gentechnische Systeme Epigenetik Massenspektrometrie Zelltherapie (z. B. Ex-vivo-Gewebe- Sequenzierung Zellbasierte Assays Therapeutische kulturen) Next Generation Highthroughput- Antikörper Tiermodelle (z. B. Zytometrie Screening Nukleinsäurebasierte CRISPR / Cas9-basiert) Biosensoren Drug Design Therapie Zebrafischmodelle Einzelzelldiagnostik Medizinalchemie Chemisch-definierte Insektenmodelle OMICS-Plattformen Therapeutika Bildgebungsverfahren LC-MS/MS Analytik Impfungen Bioanalytik OMICS Technologien GLP-Prüfung (Sicher- CyTOF Technologien heitspharmakologie, Toxikologie) 66
GMP KLINISCHE ZULASSUNG PRODUKTION STUDIEN Prozessentwicklung Klinisches Forschungs- Regulatorische Expertise und GMP-konforme zentrum von der Präklinik bis zur Produktion (z. B. Sponsorenfunktion Marktzulassung Biopharmaka, Zell- Phase-I-Einheiten Health Technology und Gentherapeutika, PoC-Studien, Phase-I- / Assessment und AMNOG Wirkstoffkandidaten, II-Studien, Phase-IV- Verfahren Master- und Working- Studien Zellbanken) Probandendatenbank Formulierung, sterile Klinisches Projekt Abfüllung management Niedrigenergetische Klinische Pharmakologie Elektronenstrahlung Regulatory Affairs Qualitätssicherung Pharmokovigilanz Biostatistik Datenmanagement 7
F RAUNHO F ER C LUSTER O F EX C ELLEN C E Medikamentenentwicklung VOM MEDICAL PRÄKLINISCHE PHASE NEED ZUM NEUEN MEDIZINISCHER BEDARF MEDIKAMENT Im Fokus steht der Bedarf neue Medikamente für bisher nicht oder schlecht behandelbare Erkran- kungen zu entwickeln. Die Entwicklung eines neuen Medikaments verläuft über ein gesetzlich vorgeschriebenes, mehrstufiges Verfahren. Von der Idee bis zur ersten Zulassung dauert es im KLINISCHE PHASE Durchschnitt mehr als 13 Jahre. Ein großer Teil dieser Zeit dient dazu, in Studien die Wirksamkeit und Verträglichkeit PHASE I zu prüfen und zu ermitteln, wie das Medikament am STUDIEN MIT WENIGEN GESUNDEN besten eingesetzt werden kann. Waren die präklinischen Tests positiv, wird der Wirkstoff in erwachsenen, gesunden Freiwilligen erprobt. Dabei werden vor allem die Aufnahme und der Abbau des Wirkstoffs sowie die optimale Dosis untersucht. Zulassung BEGUTACHTUNG DER ZULASSUNGSBEHÖRDE Fachleute prüfen nochmals die Ergebnisse aller Studien. Fällt die Prüfung positiv aus, kann das Medikament zugelassen und fortan Patienten verordnet werden. 8
TARGETS FINDEN WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT Auf der Basis von Grundlagenforschung ermitteln Die neu entwickelten Wirkstoffe werden zunächst Forscher Angriffspunkte im Krankheitsgeschehen in Zellkulturen (in vitro) und Tiermodellen (in vivo) (therapeutische Targets) und entwickeln entspre- auf deren Wirksamkeit und Sicherheit getestet. chende Wirkstoffe. PHASE II PHASE III STUDIEN MIT WENIGEN ERKRANKTEN STUDIEN MIT VIELEN ERKRANKTEN Auf Basis der ermittelten Dosis aus der Phase I Ärztinnen und Ärzte in vielen Ländern erproben Studie wird der Wirkstoff in freiwilligen Erkrankten die Substanz an einer sehr großen Gruppe von erprobt. Dabei stehen Wirksamkeit (im Vergleich freiwilligen Erkrankten. Dadurch werden weniger zu Placebo und herkömmlichen Medikamenten), häufige Nebenwirkungen identifiziert. Verträglichkeit und Dosierung im Fokus. PHASE IV VERWENDUNG IN PATIENTEN STUDIEN NACH DER ZULASSUNG Ärzteschaft, Behörden und Hersteller achten Das Medikament wird in weiteren Studien erprobt, darauf, wie sich das Medikament bewährt. z. B. um zu sehen, wie es mit anderen Mitteln Beispielsweise wird die Packungsbeilage zusammenwirkt oder ob es für eine weitere laufend aktualisiert. Krankheit in Betracht kommt. 99
F RAUNHO F ER C LUSTER O F EX C ELLEN C E Biomaterialbanken Hochwertige Biomaterialien Qualitativ hochwertige Biomaterialien sind die Grundlage für aussagekräftige Ergebnisse im Bereich der medizinischen Forschung. Im Bereich der Immunerkrankungen stellt ihre Gewinnung jedoch häufig einen limitierenden Faktor dar. In den Biomaterialbanken des Fraunhofer ITMP, des Fraunhofer IZI und des Fraunhofer ITEM sind unter anderem Blut, Gewebe, Stuhl und Urin gesammelt und gelagert und können auf Anfrage für wissenschaftliche Fragestellungen herangezogen werden. Auf diese Patientenmaterialien in den Biobanken der drei Institute können wir zurückgreifen: Probenart Diagnose Bronchoalveoläre Lavage Ataxia teleangietasia Citratplasma Asthma (LPS Challenge) DNA, RNA Asthma (Rhinovirus Challenge) EDTA Vollblut COPD COLD 1-4 Hautbiopsien Eosinephile Faszitis Heparinplasma Granulomatose mit Polyangiitis Lungenbiopsien Lupus erythematodes Nasopharyngeale Lavage Psoriasis Arthritis Paxgene Psoriasis Vulgaris PBMCs Rheumatoide Arthritis Serum Rhinitis Sputum Sarkoidose Stammzellen Spondyloarthritiden Stuhl, Urin Systemische Sklerose Synovialflüssigkeit & Synovia (Gewebe) Zellen aus BALs (bronchoalveoläre Lavage), NALs (Nasenlavage) und Sputum Zellkulturüberstände 10
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F RAUNHO F ER C LUSTER O F EX C ELLEN C E Translationale Gesundheitsforschung Gesundheitsforschung in 4D Das Fraunhofer CIMD widmet sich der translationalen Forschung. Es überträgt also Grundlagenforschung in die Anwendung. Dabei arbeitet Fraunhofer in den vier großen Themenfeldern der Gesundheitsforschung – Drugs, Diagnostics, Devices und Data, den 4D. Diese repräsentieren im Prinzip vier Berufsgruppen: Ärzte, Naturwissenschaftler, Ingenieure und Informatiker – die bei Fraunhofer unter einem Dach arbeiten. Somit hat Fraunhofer eine hervorragende Ausgangsposition, um Ideen kosteneffizient in die Anwendung zu bringen und in neue Behandlungsmöglichkeiten zu überführen. 12
Diagnostics Data Drugs Devices 13 13
F RAUNHO F ER C LUSTER O F EX C ELLEN C E Kontakt Geschäftsstelle Direktorium Fraunhofer ITMP Prof. Dr. Dr. Gerd Geisslinger (Sprecher) Geschäftsstelle CIMD Institutsleiter, Fraunhofer ITMP Theodor-Stern-Kai 7 60590 Frankfurt am Main Prof. Dr. Dr. Ulrike Köhl Institutsleiterin, Fraunhofer IZI Telefon 069 6301 802 - 05 / - 57 info@cimd.fraunhofer.de Prof. Dr. Norbert Krug Institutsleiter, Fraunhofer ITEM www.cimd.fraunhofer.de Prof. Dr. Stefan Wrobel Institutsleiter, Fraunhofer IAIS Prof. Dr. Dieter W. Fellner Institutsleiter, Fraunhofer IGD PD Dr. Frank Behrens (Wissenschaftlicher Koordinator) Stellvertretender Institutsleiter, Fraunhofer ITMP © Fraunhofer, Januar 2021 14
Bildnachweis Titelbild: © Fotolia / nobiestsofierce Seite 2 (Grafiken): © iStock.com / ikuvshinov Seite 3 (Foto): © Uli Planz Seite 4/5 (Foto): © Uli Planz Seite 6/7 (Grafiken): © iStock.com / AlonzoDesign Seite 7 (Foto): © Uli Planz Seite 8/9 (Grafiken): © iStock.com / appleuzr Seite 11 (Foto): © Uli Planz Seite 13 (Foto): © Bernd Müller Seite 13 (Grafik): © iStock.com / DrAfter123 Seite 15 (Foto): © Uli Planz 15
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