Integrität, Transparenz und Weitergabepflicht bei Heil-mitteln - Was ändert sich mit der Gesetzesrevision und was ist zu tun?
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Juli 2019
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Life Science Law Newsletter Nr.
Integrität, Transparenz und Weitergabepflicht bei Heil-
mitteln – Was ändert sich mit der Gesetzesrevision und
was ist zu tun?Life Science Law Newsletter Nr. 1 Juli 2019
Integrität, Transparenz und
Weitergabepflicht bei Heilmitteln
Ab dem 1. Januar 2020 gelten im Heilmittelbereich verschärfte Integritäts- und
Transparenzbestimmungen. Gleichzeitig wird die Pflicht zur Weitergabe von Vergüns-
tigungen nach dem Krankenversicherungsgesetz ergänzt und präzisiert. Dieser
Newsletter bietet einen Überblick über die wichtigsten Änderungen und den Hand-
lungsbedarf für Anbieter und Leistungserbringer.
Martin Zobl
Dr. iur., LL.M., Rechtsanwalt Das Wesentliche in Kürze Integrität / Vorteilsverbot
Telefon +41 58 658 55 35 (Art. 55 revHMG)
Auf den 1. Januar 2020 treten die revi-
martin.zobl@walderwyss.com dierten Bestimmungen zur Integrität und Der neue Art. 55 Abs. 1 revHMG enthält
Transparenz bei der Verschreibung, Ab- eine doppelseitiges Verbot: Personen, die
gabe, Anwendung und dem Einkauf von verschreibungspflichtige Arzneimittel
Heilmitteln in Kraft. Art. 55 des revidier- verschreiben, abgeben, anwenden oder
ten Heilmittelgesetzes (revHMG) ersetzt zu diesem Zweck einkaufen, und Organi-
den bisherigen Art. 33 HMG und verbietet sationen, die solche Personen beschäfti-
nicht gebührende Vorteile im Zusammen- gen, dürfen weder für sich noch zu Guns-
hang mit verschreibungspflichtigen Arz- ten eines Dritten einen nicht gebühren-
neimitteln (Integrität bzw. Vorteilsverbot). den Vorteil fordern, sich versprechen
Nach dem neuen Art. 56 revHMG sind lassen oder annehmen. Ebenso ist es
beim Heilmitteleinkauf gewährte Preisra- verboten, einer solchen Person oder
batte und Rückvergütungen gegenüber Organisation zu deren Gunsten oder zu
den Behörden transparent zu machen Gunsten eines Dritten einen nicht gebüh-
(Transparenzpflicht). Die Einzelheiten renden Vorteil anzubieten, zu verspre-
sind in der neuen Verordnung über die In- chen oder zu gewähren. Die Bestimmung
tegrität und Transparenz im Heilmittelbe- soll, wie der bisherige Art. 33 HMG, die
reich (VITH) geregelt. Therapiefreiheit der Leistungserbringer
sicherstellen und verfolgt damit (im Ge-
Gleichzeitig wird Art. 56 Abs. 3 des Kran-
gensatz zur Weitergabepflicht nach KVG)
kenversicherungsgesetzes (Pflicht zur
einen gesundheitspolizeilichen Zweck.
Weitergabe von Vergünstigungen) er-
gänzt (Art. 56 Abs. 3bis KVG) und in der Unter dem bisherigen Recht galt das Vor-
revidierten Krankenversicherungsverord- teilsverbot sowohl für verschreibungs-
nung (revKVV) präzisiert. als auch nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel (Art. 33 Abs. 1 aHMG).
Im Zuge der Revision des Medizinproduk-
Ab 1. Januar 2020 gilt das Verbot zwar
terechts hat das Parlament bereits die
nur noch für verschreibungspflichtige
nächste Neuerung beschlossen: Das Vor-
Arzneimittel (Art. 55 Abs. 1 revHMG).
teilsverbot nach Art. 55 revHMG wird zu-
Allerdings hat das Parlament im Rahmen
sätzlich auf Medizinprodukte ausgewei-
der (parallel laufenden) Revision des Me-
tet. Gemäss dem Bundesamt für Gesund-
dizinprodukterechts eine Ausweitung des
heit (BAG) tritt diese weitere Revision
Verbots auf Medizinprodukte beschlos-
jedoch voraussichtlich erst 2022 in Kraft.
sen. Wann diese erweiterte Anwendbar-
keit in Kraft tritt, steht noch nicht fest.
Nach Auskunft des BAG ist damit jedoch
nicht vor 2022 zu rechnen. Der Bundesrat
kann die Anwendbarkeit des Vorteilsver-
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bots auf weitere Arzneimittelkategorien –– Abgeltungen für gleichwertige Ge- und Verkäufer müssen sämtliche beim
ausweiten bzw., sobald auch Medizinpro- genleistungen, insbesondere bei Be- Heilmitteleinkauf gewährten Preisrabat-
dukte darunter fallen, gewisse Medizin- stellungen und Lieferungen von Heil- te und Rückvergütungen (i.S.v. Art. 55
produktekategorien von der Geltung aus- mitteln (Art. 55 Abs. 2 lit. c revHMG), Abs. 2 lit. d revHMG) in ihren Belegen und
nehmen (Art. 55 Abs. 3 revHMG). Es ist sofern sie u.a. auf einer schriftlichen Rechnungen sowie in ihren Geschäftsbü-
derzeit noch unklar, welche Medizinpro- Vereinbarung basieren, woraus Art chern ausweisen und beim BAG auf Ver-
dukte von einer solchen Ausnahmerege- und Umfang von Gegenleistung und langen offenlegen (Art. 56 Abs. 1 revHMG
lung profitieren werden. Abgeltung hervorgehen (Art. 7 Abs. 1 i.V.m. Art. 10 Abs. 1 VITH). Gleich wie das
VITH). Beispiele für unzulässige Ab- Vorteilsverbot (Art. 55 revHMG) ist auch
Potentielle Vorteilsnehmer sind im Ge-
geltungen finden sich in Art. 7 Abs. 3 die Transparenzpflicht auf die letzte Han-
gensatz zur bisherigen Regelung nicht
VITH, solche für zulässige Abgeltun- delsstufe beschränkt. Art. 56 revHMG
nur Personen, die verschreibungspflichti-
gen in Art. 7 Abs. 4 VITH; soll die Transparenz beim Heilmittelein-
ge Arzneimittel verschreiben oder abge-
kauf erhöhen und dadurch die Durchset-
ben (bzw. Organisationen, die solche Per- –– Preisrabatte oder Rückvergütungen
zung des Vorteilsverbots (Art. 55 rev-
sonen beschäftigen), sondern neu auch („Kick-backs“), sofern sie keinen
HMG) unterstützen, obschon die Bestim-
Personen, die verschreibungspflichtige Einfluss auf die Wahl der Behand-
mung auf Preisrabatte und Rückvergü-
Arzneimittel eigenverantwortlich beruf- lung haben (Art. 55 Abs. 2 lit. d rev-
tungen beschränkt ist.
lich anwenden, zu diesen Zwecken ein- HMG). Ein Preisrabatt entspricht der
kaufen oder über deren Einkauf mitent- Differenz zwischen dem Standard- Die Transparenzpflicht gilt für verschrei-
scheiden (mithin Anwender und Einkäu- preis eines Produkts und dem im bungspflichtige und nicht verschrei-
fer) sowie Organisationen, die solche Rahmen einer Transaktion effektiv bungspflichtige Arzneimittel, genauso
Personen beschäftigen (z.B. Spitäler, Ein- bezahlten Preis. Für Arzneimittel der wie für Medizinprodukte, wobei Arznei-
kaufsorganisationen, Ärztenetzwerke Spezialitätenliste liegt ein Preisra- mittel der Abgabekategorie E (z.B. Dafal-
etc.; Art. 55 Abs. 1 revHMG, Art. 2 lit. a batt insbesondere vor, wenn der ef- gan-Tabletten und Neo-Angin Pastillen)
und b VITH). Das Vorteilsverbot ist jeweils fektiv bezahlte Preis unter dem Fab- und klassische Medizinproudkte der
auf die letzte Handelsstufe beschränkt, rikabgabepreis liegt (Art. 8 Abs. 2 Klasse I (z.B. Gehhilfen und Verbandmit-
d.h. auf Personen und Organisationen, die VITH). tel) ausgenommen sind. (Art. 10 Abs. 2
an den Vertriebsbeziehungen der letzten VITH). Der Bundesrat kann nach Art. 56
Handelsstufe beteiligt sind. Ein Einfluss auf die Behandlung i.S.v. Abs. 3 revHMG weitere Ausnahmen für
Art. 55 Abs. 2 lit. d revHMG kann z.B. Heilmittel mit geringem Risikopotenzial
Ausnahmen vom Vorteilsverbot dann vorliegen, wenn ein verschrei- vorsehen.
bungspflichtiges Arzneimittel ver-
Das Gesetz enthält eine abschliessende Nach den neuen Transparenzvorschriften
schrieben, abgegeben oder ange-
Liste von gebührenden, d.h. zulässigen müssen Personen, die Medizinprodukte
wendet wird, obwohl gar keine Be-
Vorteilen, die in der VITH konkretisiert herstellen oder vertreiben, die von den
handlung mit einem Arzneimittel
sind: Bestimmungen über die Integrität und
angezeigt ist oder dieses übermä-
Transparenz erfasst sind, zudem folgen-
–– Vorteile von bescheidenem Wert, die ssig oder anstelle eines besser ge-
de organisatorische Vorkehrungen tref-
für die medizinische oder pharma- eigneten Arzneimittels eingesetzt
fen (Art. 11 VITH):
zeutische Praxis von Belang sind wird. Demgegenüber wird ein Ein-
(Art. 55 Abs. 2 lit. a revHMG), d.h. fluss u.a. dann fehlen, wenn der Ra- –– eine Person bezeichnen, die dem
geldwerte Vorteile von maximal CHF batt bzw. die Rückvergütung weiter- BAG auf Verlangen alle geforderten
300.- pro Fachperson und Jahr, die in gegeben oder zur Verbesserung der Unterlagen und Informationen liefert;
direktem Zusammenhang mit der Qualität der Behandlung eingesetzt
–– sämtliche im Sinne der VITH mit
Berufsausübung der Fachperson wird (vgl. Art. 56 Abs. 3bis revKVG).
Fachpersonen und Organisationen
stehen oder direkt der Kundschaft Naturalrabatte (Warenboni) sind im-
geschlossenen Vereinbarungen nach
der Fachperson zugutekommen mer unzulässig (Art. 8 Abs. 2 VITH).
deren letzter Verwendung während
(Art. 3 VITH);
zehn Jahren aufbewahren; und
Transparenzpflicht (Art. 56 revHMG)
–– Unterstützungsbeiträge für For-
–– ein Verzeichnis aller Fachpersonen
schung, Weiter- und Fortbildung, so- Die neue Transparenzbestimmung von
und Organisationen führen, die ge-
fern sie bestimmte Kriterien erfüllen Art. 56 revHMG umfasst eine Ausweis-
bührende Vorteile im Sinne der VITH
(Art. 55 Abs. 2 lit. b revHMG, Art. 4 ff. und eine Offenlegungspflicht: Einkäufer
erhalten haben.
VITH);
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Weitergabepflicht (Art. 56 Abs. 3 lit. b Vollzug und Sanktionen Eine Checkliste finden Sie auf der
und Abs. 3bis revKVG) nächsten Seite.
Die verwaltungsrechtliche Zuständigkeit
Wie bisher müssen Leistungserbringer bezüglich des Vorteilsverbots und der
den Schuldnern der Vergütung direkte Transparenzpflicht sowie die Kontrolle
und indirekte Vergünstigungen, die ihnen der Weitergabe der Vergünstigungen
Personen oder Einrichtungen gewähren, nach Art. 56 Abs. 3 lit. b KVG liegen beim
welche Arzneimittel oder der Untersu- BAG (Art. 82 Abs. 1 revHMG, Art. 82a
chung oder Behandlung dienende Mittel revKVG). Dafür stehen dem BAG Verwal-
oder Gegenstände liefern, vollumfänglich tungsmassnahmen (Art. 66 revHMG, vgl.
weitergeben (Art. 56 Abs. 3 lit. b KVG). Art. 56 Abs. 3bis, Art. 82a revKVG) zur
Die Vergünstigungen müssen zudem in Verfügung. Daneben ist das BAG neu für
der Rechnung i.S.v. Art. 42 KVG aufge- die Strafverfolgung im Vollzugsbereich
führt werden, ausser sie seien bereits in des Bundes zuständig, wobei sich das
die Berechnung der Tarife und Preise der Verfahren nach dem Bundesgesetz über
entsprechenden Leistung eingeflossen das Verwaltungsstrafrecht (VStrR) richtet
(Art. 76a revKVV), was insbesondere im (vgl. Art. 90 revHMG, Art. 92 Abs. 2
Rahmen der Fallpauschalen für stationä- revKVG).
re Spitalbehandlungen gemäss
Verstösse gegen das Vorteilsverbot (Art.
SwissDRG der Fall sein wird.
55 revHMG) können bei Vorsatz mit Frei-
Neu müssen Vergünstigungen dann nicht heitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geld-
vollumfänglich weitergegeben werden, strafe und bei Fahrlässigkeit mit Geld-
wenn Leistungserbringer und Versiche- strafe bis zu 180 Tagessätzen geahndet
rer dies schriftlich vereinbaren, mehr als werden, in leichten Fällen kann auf Busse
die Hälfte der Vergünstigungen weiterge- erkannt werden (Art. 86 Abs. 1 lit. h und
geben wird und die nicht weitergegebe- Abs. 4 HMG). Verstösse gegen die Trans-
nen Vergünstigungen nachweislich zur parenzpflicht (Art. 56 revHMG) können
Verbesserung der Qualität der Behand- bei Vorsatz mit Busse bis zu CHF 50‘000.-
lung eingesetzt werden (Art. 56 Abs. 3bis und bei Fahrlässigkeit mit Busse bis zu
revKVG). Zudem hat die Vereinbarung den CHF 20‘000.- bestraft werden (Art. 87
in Art. 76b revKVV aufgeführten Kriterien Abs. 1 lit. h und Abs. 3 HMG). Verstösse
zu entsprechen (Vertragsparteien, gegen die Weitergabepflicht (Art. 56
Schriftlichkeit, Mindestinhalt etc.). Abs. 3 lit. b KVG) können wie bisher mit
Schliesslich muss das BAG unverzüglich Geldstrafe bis zu 180 Tagessätzen be-
über eine allfällige Vereinbarung infor- straft werden (Art. 92 Abs. 1 lit. d
miert werden (Art. 76b Abs. 4 revKVV). revKVG).
3Life Science Law Newsletter Nr. 1 Juli 2019
Was ist zu tun? Eine (nicht abschliessende) Checkliste
Vorteilsverbot (Integrität) Transparenzpflicht Weitergabepflicht (nur für Leistungser-
bringer)
–– Systematische Erfassung aller (aus –– Systematische Erfassung aller im
Sicht der Hersteller/Vertreiber) ge- Rahmen des Heilmitteleinkaufs ge- –– Systematische Erfassung aller di-
währten oder (aus Sicht der Leis- währten bzw. erhaltenen Preisrabat- rekten und indirekten Vergünstigun-
tungserbringer, Anwender und Ein- te und Rückvergütungen gen, die von Personen oder Einrich-
käufer) erhaltenen Vorteile betref- tungen gewährt werden, welche Arz-
–– Darstellung der Preisrabatte und
fend verschreibungspflichtige Arz- neimittel oder der Untersuchung
Rückvergütungen in Belegen, Rech-
neimittel und (vorsorglich) Medizin- oder Behandlung dienende Mittel
nungen und Geschäftsbüchern (Aus-
produkte oder Gegenstände liefern
weispflicht), ausgenommen frei-ver-
–– Überprüfung dieser Vorteile hin- käufliche Arzneimittel (Abgabekate- –– Sicherstellung der vollumfänglichen
sichtlich ihrer Zulässigkeit nach revi- gorie E) und klassische Medizin- Weitergabe der Vergünstigungen an
diertem Recht; Differenzierung zwi- produkte der Klasse I Schuldner der Vergütung (Versiche-
schen: rer oder Versicherte), ausgenommen
–– Nötigenfalls Anpassung von Verträ-
solcher, die gestützt auf eine Verein-
–– Vorteilen von bescheidenem gen, internen Weisungen und Bran-
barung gemäss Art. 56 Abs. 3bis
Wert von CHF 300.- pro Person chenregulierungen, Abstimmung mit
revKVG nicht vollumfänglich weiter-
und Jahr mit Relevanz für die Vertragspartnern usw.
gegeben werden müssen
medizinische oder pharmazeuti-
–– Auf Verlangen des BAG: Offenlegung
sche Praxis nach Art. 3 VITH –– Aufführung der Vergünstigungen in
der gewährten oder erhaltenen
der Rechnung nach Art. 42 KVG, aus-
–– Unterstützungsbeiträgen nach Preisrabatte und Rückvergütungen
genommen solcher, die über niedri-
Art. 4 ff. VITH
–– Interne Kommunikation der Ände- gere Kosten bereits in die Tarif- und
–– Abgeltungen für gleichwertige rungen und periodische Schulung Preissberechnung der entsprechen-
Gegenleistungen nach Art. 7 der betroffenen Mitarbeitenden den Leistung einfliessen
VITH
–– Organisatorische Massnahmen für
–– Anderen beim Heilmitteleinkauf Hersteller und Vertreiber von Heil-
gewährten Vorteilen; beachte: mitteln, die unter Integritäts- und
Zulässigkeit von Preisrabatten Transparenzbestimmungen fallen:
und Rückvergütungen, sofern
–– Bezeichnung einer verantwortli-
sie keinen Einfluss auf die Wahl
chen Person, die dem BAG auf
der Behandlung haben; Unzu-
Verlangen alle geforderten Un-
lässigkeit von Naturalrabatten/
terlagen und Informationen lie-
Warenboni (Art. 8 VITH)
fert
–– Nötigenfalls Anpassung von
–– Aufbewahrung sämtlicher im
–– Verträgen, internen Weisungen Sinne der VITH mit Fachperso-
und Branchenregulierungen nen und Organisationen ge-
schlossenen Vereinbarungen
–– Einkaufs- bzw. Vertriebsstrate-
während zehn Jahren seit deren
gien, Verhaltensweisen und
letzten Verwendung
Kommunikation gegenüber Ver-
tragspartnern –– Führung eines Verzeichnisses
aller Fachpersonen und Organi-
–– Interne Kommunikation der Ände-
sationen, die gebührende Vor-
rungen und periodische Schulung
teile im Sinne der VITH erhalten
der betroffenen Mitarbeitenden
haben
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