Innovation in Dermatologie - Investora 2015 - Cassiopea
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Innovation in Dermatologie
Investora 2015
1st October 2015
1
®
®
2Ausbalancierte Pipeline
Erwartete
Pre-
Produkt Art Phase I Phase II Phase III Markt-
Klinik
einfϋhrung
WinleviTM Anti-
H2 2017
AKNE
androgen 2018
NCE(1)
Anti- POC H1
BreezulaTM androgen 2016 2021
ALOPEZIE NCE(1) H1 2019
DR H2 2017
Antibiotic
CB-06-01 NCE
POC H1 2016
2021
AKNE H2 2019
DR H1 2017
Integrin
CB-06-02 activator POC H1 2016
H2 2019 2021
HPV NCE
DR H2 2017
POC = Proof of Concept (1) WinleviTM and BreezulaTM sind unterschiedliche Formulierungen der gleichen NCE, fuer unterschiedliche
DR = Dose Ranging (2) Indikatioen .
3®
US Akne Marktübersicht
Akne Marktdynamik & Dermatologiemarkt wenig
Opportunitäten innovationsfreudig
Akne
xxxx betrifft in den USA 40m-50m Personen Keine NCE in Akne im US Markt seit Mitte
pro Jahr(1) – c.15% der Bevölkerung(2) 1990s (Differin and Tazorac in ‘95 and ’97
85% aller Personen zwischen 12-24 sind lanciert)
betroffen(1) Um Akne Behandlungserfolge zu verbessern,
~24m Rezepte (3) meist älterer Moleküle wird empfohlen, so viele pathogen Faktoren
werden jedes Jahr in den USA geschrieben wie möglich zu behandeln
Dermatologen verschreiben normalerweise
US Akne Markt 2012-2014(3) 2-3 Produkte mit komplementären MoAs, da
die Ursache von Akne multifaktoriell ist
+1.6% ’12-’14 TRx(4) CAGR
Historisch haben Produktentwicklungen in
der Dermatologie hohe Erfolgraten in
klinischen Versuchen
Aknemedikamente werden in den USA
vergütet
Wichtige kosmetische und Lifestyle
Implikationen
Die wichtigsten verschriebenen topischen
Medikamente sind Anti-infektiva EPIDUO
und Aczone
(1) American Academy of Dermatology.
(2) United States Census Bureau, US 2013 population of 317m.
(3) Management estimates based on IMS Health, IMS SMART MVP Solutions. Comprised of USC3 Classification 37100 Acne
Therapy, Prescription Only, plus antibiotics Doryx, Monodox, Solodyn and Tazorac – Manufacturing prices increased by 20%.
(4) Includes management estimate for generic TRX and TRX$ (Doxycycline HYC DR; Doxycycline Hyclat; Doxycycline
Monoh44yd; Minocycline HCL; Spironolactone).®
US Akne Marktübersicht (Forts.)
Produkt Spitzen Höchst Marktanteil Peak Sales Art des Medikaments Preis pro TRX bei
Jahr(1) TRX(2) (TRX-Basiert) (US$)(1) Höchst TRX (US$)(2)
xxxx
2006 2,001,134 na $155m(3) Topisches Antibiotikum $78
2009 1,839,154 na $193m(3) Topisches Retinoid $105
2011 1,295,346 6.4% $788m Orales Antibiotikum $608
Topisches Retinoid &
2014 1,195,060 6.5% $300m $251
Antibiotikum
2014 889,606 4.8% $260m Topisches Anti-infektivum $292
(1) IMS Health, IMS SMART MVP Solutions. Total market comprised of USC3 Classification 37100 Acne
Therapy, Prescription Only, plus antibiotics Doryx, Monodox, Solodyn and Tazorac.
(2) Calculated as Peak TRX / Peak Sales at Peak TRX (US$).
(3) Assumed at 70% of retail sales as per management estimates.®
Übersicht der Akne Pathogenesis
Die 4 Wege der Akne Pathogenesis Akne-Formierung (1)
xxxx Obstruktion des pilosebaceous Kanals durch kohäsive
2
Androgene keratinozyten, sebum, and hyperkeratosis
Medikamente die das Muster Entzündungshemmende Medikamente 4
der keratiniserung des Antibiotika (verhindern neutrophil chemotaxis)
Follikels normalisieren KortiKosteroide (intralesional and oral)
Adapalene NSAIDS
Isotretinoin
Tazarotene Bruch der Wamd des Follikels
Tretinoin
1 Sebozyte Keratinozyte 2 Compacted cells, Entzϋndung
keratin, and sebum
Erhöhte Sebum Produktion 1
Erhöhte Abnormale Proliferation of
Medikamente die die Funktion
p. acnes
Sebum Follikulare 3 der Talgdrüse beeinflussen
Produktion Schuppung Anti-androgens (e.g.
Medikamente mit spironolactone)
antibakterieller Wirkung Hair Corticosteroids (oral, in very low
Follikulare Antibiotika (topisch und oral) doses)
Seborrhea Benzoyl peroxide Estrogens (oral contraceptives)
Schuppung Isotretinoin (indirekter effeck) Isotretinoin
1 Seborrhea
Geändertes follikulares
milieu 2 Obstruktion
Propionibacterium acnes 3 P. acnes
3
Kolonisierung und Proliferation
4 Entzϋndung
4 Entzündung
(1) Merck Manual.®
Mechanism Of Action
Funktionsmechanismus Stoffwechsel
O
Ein topisches Androgen würde die Kaskade OH
O O
O
der physiologischen Ereignisse verhindern, O OH
die zur Entstehnung von Akne fϋhren O
® O
O
Winlevi® verdrängt die Androgen-Hormone Cortexolone-21-propionate
Cortexolone-17-propionate
von den Androgenrezeptoren, die auf der
Talgdrüse und dem Haarfollikel lokalisiert
sind
OH
O
Das reduziert Talgproduktion, die zur OH
Keratinisierung der Follikelzelle fϋhrt
O
Als Folge ist das Follikel nicht verstopft,
Cortexolone
was die Kolonisierung durch by p. acnes
and die folgende Entzündung verhindert (11-desoxycortisone, Substance “S”)
(Endogenous corticosteroid building block)
Winlevi® metabolisiert zu Cortexolone, Die Endverbindung ist Cortexolone, dessen
einem physiologischen Bestandteil der Sicherheitsprofil gut bekannt ist
endogenen Menge der körpereigenen Ziel ist es, hohe lokale Aktivität zu erzielen ohne
systemische Effekte wegen des in vivo hydrolyse
Kortikosteroide Musters®
Phase III Program
Phase III Program und Versuchsanordnung
Winlevi® 1% Cream zweimal täglich appliziert für 12 Wochen in Personen mit Gesichtsakne
FDA verlangt, dass zur Sicherheitsevalulation mindestens 1,000 Patienten behandelt werden
2 wegweisende Studien (US + EU) mit je 700 Patienten
EPI erwartet in H2 2015 / LPA in H1 2017
Subjekte die 9 Jahre und älter sind mit moderater bis schwerer Akne (Stufe 3 und 4 des IGA)
Daten werden fϋr H2 2017 erwartet
CRO Providers: Therapeutics Inc. (US) – Innopharma (EU)
1 Langzeitstudie zur Sicherheitsevaluation: 300+ Personen 6 Monate, 100 Personen 12 Monate
exponiert
Studien Endpunkte
Primär Sekundär
Änderung der totalen Anzahl der Läsionen ab Proportion der Personen mit einer Reduktion
Ausgangslage in Woche 12 des IGA um mindestens 2 Punkte und einem
Änderung der totalen Anzahl der nicht IGA score von 0 (clear) oder 1 (almost clear)
entzündeten Läsionen ab Ausgangslage in Änderung der entzϋndlichen Läsionen ab
Woche 12 Ausgangslage in Woche 12
Anzahl der Personen mit einer Reduktion des
IGA um midnestens 2 Punkte im Vergleich zur
Ausgangslage
IGA = Investigator Global Assessment.Status Winlevi – Phase 3 Program
FDA genehmigte SPA für das Phase 3 Program im Juli 2015
Auswahl der Versuchsorte
EU: alle Versuchsorte wurden bestimmt und die regulatorischen
Eingaben (CA/EC) sind erfolgt
US: alle Versuchsorte ausgewählt- zentrales IRB wurde bewilligt
Investigator Meetings in US und Europa sind fϋr Mitte Oktober
geplant
Aufnahme des ersten Patienten vorgesehen für Ende Oktober /
Anfang November®
Zusammenfassung
Falls bewilligt, wäre es das erste topische Anti-Androgen
Vollständige Eigenentwicklung
Ein neuer chemischer Wirktstoff (NCE) mit neuen Wirkungsmechanismus
Erweitert den bestehenden Aknemarkt
Sauberes Sicherheitsprofil
Aktive entzϋndungshemmende Komponente
Klinisch besser und besser verträglich als topisches Tretinoin (gemäss unseren
Studien)
Hat das Potenzial, um in Kombination mit anderen Medikamenten wie Anti-Infektiva
oder Retinoiden verwendet zu werden
Note: These properties are all as seen in trials thus far but testing / development are not complete and final
clinical results may vary.®
Highlights
Zusammenfassung Wirkungsmechanismus
Breezula® ist so formuliert, dass es auf der
NCE(1)mit topischen anti-androgenischen
Ebene der Kopfhaut wirkt
Eigenschaften
Antagonisiert die negativen Effekte von
Alle bestehenden Alopezie Behandlungen
DHT auf die Hautpapillen
haben eine sehr geringe und zeitlich
befristete Wirksamkeit
Reduziert die Produktion von
prostaglandin D2 durch die Haut-
Grosse Opportunität in einem
fibroblasten
unterversorgten Markt
Kann von Männern und Frauen verwendet Kontrolliert Sebum Sekretion
werden
Reduziert Haarminiaturisierung
Erfordert keinen Sonnenschutz
Reduziert Hautentzündung
Chronische Behandlung
Keine Beeinträchtigung a) des
Bisher keine systemischen Nebeneffekte Hormonprofils (Testosteron) und b) des
feststellbar Libidos oder Sexualverhaltens in klinischen
Versuchen festgestellt
Note: These properties are all as seen in trials thus far but testing / development are not complete
and final clinical results may vary.
(1) Winlevi® and Breezula® are different formulations of the same NCE, for different indications.®
Eigenschaften der laufenden Phase II
PoC Phase II zur Zeit in USA: 90 Patienten, doppel blind, 3 parallele Arme, Plazebo and
Minoxidil kontrolliert, 26 Wochen Behandlung, Endpunkte Kopfhautdunkelheit und
Patienten Zufriedenheit
Modifizierte Norwood-Hamilton Skala verwendet, um Eignung der Personen beurteilen zu
können bei der Patientenauswahl
Person muss milde bis moderate androgenetische Alopezie in Schläfen und Scheitel haben
gemäss modifizierter Norwood-Hamilton Skala III vertex bis V (IIIv, IV, V) mit
fortlaufendem Haarverlust um für die Studie zu qualifizieren
Rekrutierung ist komplett und Behandlung sollte bis Ende 2015 abgeschlossen sein mit
erwarteten Top line Resultaten in H1 2016
Modified Norwood-Hamilton ScaleStatus Breezula
POC Studie:
Randomisiert CB-03-01 mit 5% Lösung, Plazebo und
positiver Kontrolle (Minoxidil 5%) fϋr 6 Monate
Patientenaufnahme mit 95 Personen im Juni 2015
abgeschlossen
6-Monate Behandlung, die im Dezember 2015
abgeschlossen wird mit Top line Resultaten in 1H 2016Status CB-06-01
POC Studie:
Doppel-blind randomisiert mit 3% Gel/Placebo BID für 12
Wochen in Slovakei
Rekrutierung (90 Subjekte) im September 2015
abgeschlossen
Resultate werden in 1H 2016 erwartetStatus CB-06-02
POC Studie:
Doppel-blind, randomisiert mit 15% Gel/Plazebo OD fϋr
bis zu 14 Wochen Behandlung oder bis zur Beseitigung,
in Israel
Rekrutierung soll bis Q4 2015 abgeschlossen sein
Resultate werden in H1 2016 erwartetZukünftige Meilensteine
2015 2016 2017
H2 FPI Winlevi® PIII H1 PoC data H1 EoPIII Winlevi®
Breezula®
H2 Data report &
H1 PoC data CB- NDA filing Winlevi®
06-02 HPV
H1 PoC data CB-
06-01 Akne
antibiotic
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trials and may be subject to delays.Cassiopea SpA
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• Anzahl Aktien: 10,000,000 • Diana Harbort, CEO
dharbort@cassiopea.com
• Kotierung: SIX Swiss exchange,
Hauptsegment • Chris Tanner, CFO
ctanner@cassiopea.com
• ISIN: IT0005108359
• Ticker: SKIN • Luigi Moro, CSO
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