Jet-Lavage und Zementpenetration Der Einfluß der pulsatilen Jet-Lavage auf die Zementeindringtiefe in den spongiösen Knochen.
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Aus der
Orthopädischen Klinik und Poliklinik
der Ludwig-Maximilians-Universität
Direktor: Prof. Dr. med. Dipl. Ing. V. Jansson
Jet-Lavage und Zementpenetration
Der Einfluß der pulsatilen Jet-Lavage auf die
Zementeindringtiefe in den spongiösen
Knochen.
Dissertation
zum Erwerb des Doktorgrades der Medizin
an der Medizinischen Fakultät der
Ludwig-Maximilians-Universität zu München
vorgelegt von
Dominik Pförringer
aus München
2006
Mit Genehmigung der Medizinischen Fakultät
der Universität München
Berichterstatter: Prof. Dr. med. Dr. Ing. W. Plitz
Mitberichterstatter: Prof. Dr. med. R. Baumgart
Prof. Dr. med. R. Breul
Prof. Dr. K. E. Kunze
Mitbetreuung durch den
Promovierten Mitarbeiter: Dr. med. T. Kalteis
Dekan: Prof. Dr. med. D. Reinhardt
Tag der mündlichen Prüfung: 5.10.2006
Inhaltsverzeichnis
ABBILDUNGSVERZEICHNIS..................................................................... II
I. EINLEITUNG UND PROBLEMSTELLUNG ...................................... 1
A. FRAGESTELLUNG UND STUDIENZIEL ........................................................ 1
II. ALLGEMEINES: ................................................................................. 3
A. ZEMENT IN DER ENDOPROTHETIK ............................................................ 3
B. IDEALE ZEMENTEINDRINGTIEFE .............................................................. 4
C. GENERATIONEN DER ZEMENTIERTECHNIK UND BEDEUTUNG DER
PULSATILEN HOCHDRUCKLAVAGE ................................................................... 4
III. MATERIAL UND METHODE: ......................................................... 7
A. HALBAUTOMATISCHE LAVAGE-SYSTEME ................................................... 7
B. DRUCKBESTIMMUNG GÄNGIGER SYSTEME .................................................. 8
C. KNOCHENPRÄPARATE ................................................................................. 9
D SPÜLVORGANG, REINIGUNG DER PRÄPARATE ............................................ 10
E. PULSATILE LAVAGE MIT REDUKTION DER SPÜLDRUCKSTÄRKE ................ 13
F ZEMENTIERTECHNIK .................................................................................. 13
G. COMPUTERTOMOGRAPHISCHE AUSWERTUNG ........................................... 15
H. STATISTISCHE AUSWERTUNG .................................................................... 17
IV. ERGEBNISSE: ................................................................................... 19
A. DRUCKHÖHEN UND – CHARAKTERISTIKA............................................... 19
B. ZEMENTPENETRATIONSTIEFEN .............................................................. 23
V. DISKUSSION.......................................................................................... 28
VI. ZUSAMMENFASSUNG.................................................................... 38
ANHANG ........................................................................................................ 46
LITERATURVERZEICHNIS ...................................................................... 40
LEBENSLAUF................................................................................................ 47
DANKSAGUNGEN........................................................................................ 48
I
Abbildungsverzeichnis
Abbildungsverzeichnis
ABBILDUNG 1: VERSUCHSAUFBAU ZUR DRUCKMESSUNG.................................8
ABBILDUNG 2: VERSUCHUSAFBAU SPONGIOSASPÜLUNG................................11
ABBILDUNG 3: EINSPANNVORRICHTUNG FÜR PULSATILE HOCHDRUCKLAVAGE
.................................................................................................................. 12
ABBILDUNG 4: FIXATIONSKÖCHER ZUR ZEMENTIERUNG ................................. 14
ABBILDUNG 5: CT-GRAPHIK ZUR VERMESSUNG ............................................. 16
ABBILDUNG 6: CT – AUSWERTUNG SCHEMATISCH.......................................... 17
ABBILDUNG 7: DRUCKKURVE FÜR SYSTEM A BEI 30% DRUCK....................... 19
ABBILDUNG 8: DRUCKKURVE FÜR SYSTEM A BEI STANDARD OP-DRUCK ..... 20
ABBILDUNG 9: DRUCKKURVE FÜR SYSTEM B .................................................. 20
ABBILDUNG 10: DRUCKKURVE FÜR SYSTEM C................................................ 21
ABBILDUNG 11. DRUCKKURVE FÜR SYSTEM D................................................ 21
ABBILDUNG 12: DRUCKKURVE FÜR SYSTEM E................................................ 22
ABBILDUNG 13 : SYNOPSIS DER SECHS DRUCKGRAPHEN ............................... 23
ABBILDUNG 14: PROZENTUALE FLÄCHENDECKUNG BEI 2MM .......................... 25
ABBILDUNG 15: PROZENTUALE FLÄCHENDECKUNG BEI 3MM .......................... 25
ABBILDUNG 16: ZEMENTPENETRATION NACH DRUCKMINDERUNG .................. 26
II
Einleitung und Problemstellung
I. Einleitung und Problemstellung
A. Fragestellung und Studienziel
Moderne apparative medizinische Methoden werden häufig objektiven
wissenschaftlichen Prüfungen unterzogen, um ihren klinischen Nutzen
unter Beweis zu stellen. Die vorliegende Dissertation versucht die
pulsatile Hochdrucklavage einer kritischen Beurteilung zu unterziehen.
Es liegen zahlreiche Arbeiten zu deren Vor- und Nachteilen vor, wobei
hier auf die unterschiedlichen mechanischen Eigenschaften der im
klinischen Einsatz befindlichen Systeme eingegangen wird und deren
Einfluss auf das Zementierergebnis untersucht wird. Die auf dem Markt
befindlichen Systeme zeigen signifikante physikalische Unterschiede
deren Folgen es darzustellen galt. Ferner interessiert die Frage, ob trotz
einer Verminderung des Lavagedrucks weiterhin ein suffizientes
Zementierergebnis möglich ist. Die vorliegenden Ergebnisse eröffnen
den wissenschaftlichen Ausblick auf nachfolgende Untersuchungen
hinsichtlich der möglichen histopathologischen Gewebsschädigung
durch hohe Lavagedrucke.
Um die aufgezeigten Fragen zu beantworten, wurden in der
vorliegenden in-vitro Studie fünf in Deutschland handelsübliche pulsatile
Lavage-Systeme hinsichtlich ihrer mechanischen Eigenschaften
verglichen und die bei Anwendung der unterschiedlichen Systeme in
einem standardisierten in-vitro Versuchsmodell erzielten
Zementierergebnisse analysiert.
Es gibt Arbeiten, welche belegen, daß eine wesentliche Nebenwirkung
der pulsatilen Hochdrucklavage iatrogene Gewebeschäden sind. Daher
wird in der vorliegenden Arbeit unter anderem untersucht, ob zur
1Einleitung und Problemstellung
Vermeidung von iatrogenen Gewebeschäden eine pulsatile Spülung mit
verminderter Druckstärke möglich ist, ohne das Zementierergebnis im
negativen Sinne zu beeinträchtigen.
Mit den Ergebnissen der experimentellen Arbeit sollen folgende Fragen
beantwortet werden:
1.) Verbessert die pulsatile Hochdrucklavage in-vitro im Vergleich zur
manuellen Spülung signifikant die Zementpenetration in spongiöses
Knochengewebe?
2.) Weisen die fünf untersuchten pulsatilen Hochdruck-lavage-systeme
unterschiedliche Spülcharakteristiken auf?
3.) Ergeben sich als Konsequenz der unterschiedlichen mechanisch-
physikalischen Eigenschaften in-vitro bei Verwendung verschiedener
pulsatiler Lavage-Systeme signifikante Unterschiede hinsichtlich der
erzielten Zementpenetration?
4.) Ist eine Druckminderung an den druckbetriebenen Jet-Lavage-
Systemen unter der Vorstellung einer Verringerung der druckbedingten
Gewebeschäden sinnvoll oder führt dies in-vitro zu ungenügenden
Zementierergebnissen?
2Allgemeines
II. Allgemeines:
A. Zement in der Endoprothetik
Sir John Charnley beschrieb 1964 die Bedeutung der Entwicklung des
Polymethylmetacrylat-Knochenzementes für den Fortschritt in der
Endoprothetik. Die erste historische Nennung dessen wird auf 1951
datiert (Kiaer und Jansen 1951). 1958 verwendete Charnley nach
zahlreichen im Labor selbst durchgeführten Experimenten zum ersten
Mal selbsthärtendes PMMA bei einem Eingriff in Manchester. 1960
beschrieb er seine ersten sechs Fälle im British Journal of Bone and
Joint Surgery (Charnley 1960). Er betonte dabei, wie wichtig es sei, den
Zement mittels Daumen in die Tiefe des Femurs zu pressen (wörtlich:
„the dough should be „rammed“ deeply into the femur by thumb
pressure) , wobei der Zement seine Stabilität durch Verstrebung und
Vernetzung, weniger durch reine Adhäsion im Sinne eines Klebstoffes,
erreichen sollte. Charnley vertrat dabei die Auffassung, dass es sich bei
der zementierten Verankerung der Endoprothesen keinesfalls um eine
starre, sondern vielmehr um eine elastische Verbindung handelt. Die
beweglichen Spongiosabälkchen, welche in direktem Kontakt mit der
Zementoberfläche stehen, müssen als System vieler kleiner Federn
gesehen werden (Charnley, 1970).
Während Charnley postulierte, dass man den federnden Charakter
erhalten möge, geht man heutzutage davon aus, dass es zwar nach wie
vor sinnvoll ist, möglichst viel spongiöse Oberfläche zu erhalten, diese
jedoch mittels Knochenzement vollständig auszuhärten (Draenert et al
1999)
3Allgemeines
B. Ideale Zementeindringtiefe
Die Primärstabilität des Implantats definiert sich über den Grad der
intertrabekulären Verzahnung der Prothese in der Spongiosa. Diese
Verzahnung wird über den Knochenzement optimiert, wobei dessen
Eindringtiefe als eine Funktion seiner Viskosität und des
Einbringdruckes beschrieben wird (Markolf et al. 1976, Halawa et al.
1978, Krause et al. 1982). Weniger die absolute Eindringtiefe als eine
suffiziente Stabilisierung der spongiösen Wabenstruktur scheint über
Erfolg oder Misserfolg der Zementierung zu entscheiden. Zudem gilt ein
geschlossener, homogener Zementmantel ohne Lücken und Risse als
conditio sine qua non für eine primärstabile, suffizient implantierte und
zementiert verankerte Prothese (Draenert et al 1999).
Walker et al. (1984) forderten eine Eindringtiefe von 2 bis 3mm, um
mindestens eine komplette Ebene, also eine in drei Dimensionen
allumfassende Schicht von einem Spongiosobälkchen zum
nächstfolgenden in die Prothesenfixierung miteinzubeziehen. Die
Autoren weisen darauf hin, dass einerseits eine zu geringe (5mm) ein
erhöhtes Risiko der thermischen Gewebeschädigung während der
exothermen Polymerisation des PMMA-Knochenzementes bedinge
(Walker et al 1984).
C. Generationen der Zementiertechnik und
Bedeutung der pulsatilen Hochdrucklavage
Halbautomatische pulsatile Lavage-systeme:
Gegenwärtig gibt es keine expliziten gesetzlichen Vorgaben für
Eigenschaften von pulsatilen Lavageinstrumenten. Daher
unterscheiden sich die auf dem Medizinproduktemarkt angebotenen
4Allgemeines
Systeme für die pulsatile Hochdrucklavage zum Teil erheblich
hinsichtlich maximaler Spüldruckstärken, Pulsfrequenz, Pulskurve und
Pulsdauer. Morgan et al. (2003) konnten hierzu bereits deutliche
Schwankungen hinsichtlich Maximaldruck, Druckkurvenverlauf und
Dauer der Druckplateaus nachweisen (Morgan et al. 2003).
C 1.1.: Zementiergenerationen:
Analog zur Weiterentwicklung von Implantatdesign und
Implantatmaterialien sind über die vergangenen Jahrzehnte auch z.T.
erhebliche Veränderungen in der Zementverankerungstechnik der
Implantate festzustellen.
Charnley beschreibt noch die erste Generation der Zementiertechnik, in
der der Zement von Hand angerührt, anschließend zu einem
wurstförmigen Teig geformt wird, der dann mittels der Finger
eingebracht wird (Charnley, 1960).
Als einen wesentlichen Hauptpfeiler der zweiten Generation der
Zementiertechnik werden die Einführung des Markraumstoppers und
der Jet-Lavage gesehen. Ballard et al. fassten 1994 die drei Faktoren
Markraumstopper, Jet Lavage und retrograde Einbringung eines
niedrig-viskösen Zementes zum Komplex der zweiten Generation der
Zementiertechnik zusammen.
In mehreren Studien konnte gezeigt werden (Halawa et al. 1978;
Maloney et al. 1996), dass das Einbringen des Zementes unter hohen
Druckverhältnissen eine deutlich verlängerte Standzeit der Verankerung
nach sich zieht. Es konnte in den darauf folgenden Jahren keine
Einigung erzielt werden, ob diese Innovation unter dem Begriff der
dritten Generation der Zementiertechniken kategorisiert werden durfte
oder lediglich als subtile Weiterentwicklung der zweiten Generation
gesehen werden sollte (Malchau and Herberts, 1996).
All dies führte dazu, dass Malchau et al. 1993 in einer schwedischen
Studie die folgenden Punkte präzise statuierten:
5Allgemeines
- Die alte Technik bedeutet: kein Markraumstopper, keine
Versiegelung, keine Zementkompression, manuelles Anrühren
des Zementes und keinerlei Reinigung des Markraumes.
- Erste Fortschritte beinhalten den Markraumstopper, manuelles
Anrühren, Anrauhen des Knochenlagers und retrogrades
Einbringen des Zementes wie bei Harris und McGann 1986
beschrieben
- Der aktuelle Stand der Dinge fordert ein Vakuumanrühren des
Zementes, Anrauhen und Jet-Lavage (Malchau und Herberts
1996) des Knochenlagers, Versiegelung des Markraumkanales
mittels Stopper und retrogrades Einbringen des Zementes unter
erhöhten Druckverhältnissen.
Die Kombination dieser Faktoren wird als die dritte Generation der
Zementiertechnik bezeichnet.
Tabelle 1: Zementiergenerationen
Generation Technische Methoden
I -manuelle Zementeinbringung
- Knochenlager unpräpariert
II -Retrograde Zementeinbringung
-Lavage
-Markraumstopper
III - retrograde Zementeinbringung
- high pressure Zementierung
- Vakuumzementanmischung
- Knochenlagerpräparation
- Jet-Lavage
- Markraumstopper
6Material und Methode
III. Material und Methode:
A. Halbautomatische Lavage-Systeme
Die fünf in der Studie untersuchten halbautomatischen Systeme zur
pulsatilen Hochdrucklavage teilen sich in zwei Gruppen auf: Zwei
Einmal- Produkte zum einmaligen Gebrauch und drei resterilisierbare
Systeme mit einmalig zu verwendenden Spülaufsätzen und
wiederverwendbarem Basisteil.
Tabelle 2: Untersuchte Hochdrucklavagesysteme
Untersuchte Hochdrucklavagesysteme
A *OrthoPulse Pulse Lavage (MicroAire Surgical Instruments,
Charlottesville, VA, USA)
B *Powerpulse Lavage System (Smith&Nephew, Tuttlingen, D)
#
C Stryker Interpulse lavage system (Stryker, Newbury, UK)
D *L31 Pulse Lavage (Tawa Surgical, Savannah, GA, USA)
#
E Pulsavac (Zimmer, Kiel, D)
Die Einwegprodukte werden mit einer batteriegetriebenen Pumpeinheit
und der dazugehörigen Verkabelung geliefert. Die Mehrwegeinheiten
basieren auf der Nutzung eines Druckluftsystemes, üblicherweise mit 8
bar.
Die Handstücke aller getesteten Systeme ähneln sich dahingehend,
dass der Operateur einen pistolenförmigen Handgriff mit Abzug
bedient. Der primäre Unterschied wird in Form und Funktionsweise des
Abzugs deutlich. Zwei der getesteten Geräte verfügten hier über ein
gestuftes System im Sinne eines An/Aus Mechanismus, während drei
einen stufenlosen Auslöser aufwiesen. Es sei darauf hingewiesen, dass
System E (Tabelle) über einen zweistufigen Auslöser verfügte, der eine
7Material und Methode
stärkere sowie eine schwächere Spülform ermöglichte. In der Studie
wurde der stärkere der beiden Modi untersucht.
Die Wahl der Spülflüssigkeit bleibt bei allen Systemen dem Operateur
selbst überlassen, da ein universell nutzbarer Flüssigkeitsanschluß
vorliegt.
B. Druckbestimmung gängiger Systeme
Um physikalisch-mechanische Parameter der Lavagesysteme
untersuchen zu können, wurde im Rahmen der vorliegenden Arbeit eine
entsprechende Messvorrichtung konstruiert. Hierzu wurde eine
Halterungsvorrichtung mit einem in der Longitudinalachse
verschieblichen Schlitten angefertigt, um die Handstücke der
ausschließlich axial nach vorne strahlenden Lavagesysteme fixieren
und die Düsenspitzen in definiertem Abstand vor einer Kraftmesszelle
ausrichten zu können (Abb. 1).
Das jeweils zu prüfende Jet Lavage System wurde zum Prüfvorgang
auf dem stufenlos einstellbaren Schlitten so fixiert, dass der zentrale
Bereich des Spülstrahls die Mitte einer Druckabnehmerplatte (8 cm
Durchmesser) der Druckmesszelle exakt traf.
Abbildung 1: Versuchsaufbau zur Druckmessung
8Material und Methode
Die Messwerte wurden über ein Verstärkersystem (Catman 32,
Hottinger Baldwin Meßtechnik) an einen PC weitergeleitet (Dell ®
Inspiron 4000). Mittels der zugehörigen Software (Catman 4.0,
Hottinger Baldwin Messtechnik) konnten während der pulsatilen
Hochdrucklavage 3200 Einzelmeßwerte pro Sekunde digital
aufgezeichnet und die Spüldruckkurven für die getesteten Systeme in
jedem gewünschten Intervall graphisch dargestellt werden. Dieser für
jedes der Systeme charakteristische Graph zeigt sowohl die
Impulsfrequenz, als auch deren Kraftspitzen und Spüldruckamplitude
an.
Vor Beginn jeder Messung wurde ein Nullabgleich der Kraftmesszelle
durchgeführt, um das Eigengewicht der Aluminiumscheibe
auszutarieren und das Messsystem zu kalibrieren. Im Anschluß wurden
die halbautomatischen Lavagesysteme jeweils dreimal über eine
Lavageperiode von ca. 10 sec gemessen. Nach jeder
Mehrfachmessung eines Lavagesystems wurde nach Readjustierung
der Sonde in Höhe und Länge ein erneuter Nullabgleich durchgeführt.
Graphisch ausgewertet wurden jeweils die Mittelwerte von drei
aufeinander folgenden Spülintervallen im mittleren Drittel des
experimentellen Spülvorganges.
Eine Umrechnung von der gemessenen Krafteinheit Newton auf eine
Druckeinheit erübrigte sich hier aufgrund der nicht messbaren
Aufprallfläche des Wasserstrahles.
C. Knochenpräparate
C 1.1 Präparatauswahl
42 humane Femurköpfe wurden im Rahmen von endoprothetischen
Hüfteingriffen gewonnen. Die humanen Präparate wurden nach
Genehmigung durch die lokale Ethikkommision und nach
9Material und Methode
Einverständnis der Patienten verwendet. Die endoprothetische
Versorgung erfolgte jeweils aufgrund einer primären Coxarthrose. Das
durchschnittliche Patientenalter lag bei 62 Jahre (54-76 Jahre). 20
Hüftköpfe wurden von männlichen und 22 von weiblichen Patienten
gewonnen. Die Präparate wurden randomisiert einer der sieben
Testgruppen zugeordnet. Präparate, die in den präoperativen
Röntgenaufnahmen oder bei makroskopischer Betrachtung nach
Explantation Femurkopfnekrosen, zystische oder neoplastische
Veränderungen aufwiesen, wurden verworfen.
C 1.2. Aufbereitung der Knochenpräparate
Mittels oszillierender Säge wurden die Präparate auf Höhe des
Hüftkopfäquators halbiert, so dass ein Mindestdurchmesser der
zementierbaren Resektionsfläche von 5 cm resultierte.
Die Präparate wurden anschließend bei –20° C kryokonserviert.
D. Spülvorgang, Reinigung der Präparate
24 Stunden vor dem Lavage- und Zementiervorgang wurden die Köpfe
bei Zimmertemperatur aufgetaut.
Es sei darauf hingewiesen, daß im Vorfeld auf eine vergleichende
Osteodensimetrie der Präparate verzichtet wurde, die Hüftköpfe aber
anschließend randomisiert und verblindet den Versuchsgruppen
zugeteilt wurden um neutral vergleichbare und reproduzierbare
Ergebnisse sicherzustellen und systemische Fehler auszuschließen.
Die präparierte plane Oberfläche stellt insofern ein idealisiertes Modell
dar, als sie keine bei der Prothesenverankerung standardisiert zu
zementierende Fläche darstellt. Andererseits ermöglicht diese
Simplifizierung der Ausgangssituation in Kombination mit der
durchgeführten Randomisierung erst die objektive Vergleichbarkeit des
im Anschluß erzielten Zementierergebnisses. Durch das Ausschalten
10Material und Methode
möglichst vieler unbekannter sowie schwer standardisierbarer Variablen
wie Blutrückfluß, gekrümmter Spongiosaoberflächen etc. richtet sich der
Focus der Ergebnisauswertung auf die einzige Variable: das jeweilige
Spülverfahren.
Die präparierten Hüftköpfe wurden anschließend mittels dreier
Stellschrauben in die in Abbildung 2 dargestellte Halterungsvorrichtung
eingespannt. Das Jet-lavagesystem wurde an eine isotone
Natriumchlorid-Spüllösung angeschlossen und mit dem
Druckluftschlauch konnektiert. Daraufhin wurde das Handstück des
jeweiligen Systems in die dafür vorgesehene Haltevorrichtung
eingespannt und so adjustiert, dass das Zentrum des Spülstrahls im 90
Grad Winkel auf das Zentrum des eingespannten Knochens auftrifft.
Dabei wurde ein Spülabstand zwischen Spüldüsenspitze und
Knochenoberfläche von 1 cm eingestellt.
Abbildung 2: Versuchsaufbau Spongiosaspülung
11Material und Methode
Abbildung 3: Einspannvorrichtung für pulsatile Hochdrucklavage
Jedes Präparat wurde mit insgesamt 500 ml Kochsalzlösung 0,9%
gespült. Bei der Spülung wurde der auf der spongiösen
Knochenoberfläche verbliebene Debris nach abgeschlossener Spülung
mittels trockener Kompressen entfernt.
Die Präparate der Kontrollgruppe wurden manuell mittels Blasenspritze
ebenfalls mit jeweils 500 ml Kochsalzlösung gereinigt.
12Material und Methode
E. Pulsatile Lavage mit Reduktion der
Spüldruckstärke
Mit Hilfe eines Druckminderers wurde in einer zusätzlichen
Versuchsreihe der an das System A angeschlossene Luftdruck auf 2,5
bar gesenkt. Der unter regulären OP-Umständen genutzte
Eingangsdruck von 8 bar wurde somit um annähernd 70 Prozent
gesenkt. Um auf einen entscheidenden Teil der eingangs gesetzten
Fragestellung einzugehen war es notwendig sowie sinnvoll eine
signifikant schwächere Spülungsform zu simulieren um deren Effizienz
anschließend kritisch untersuchen zu können. Mit der auf diese Weise
geminderten Spüldruckstärke wurden nachfolgend weitere 6 Präparate
in beschriebener Weise gereinigt.
F Zementiertechnik
Die zu zementierenden Hüftkopfe wurden durch drei Schrauben in
einem Fixationsköcher eingespannt. Der dafür angefertigte Adapter
besteht aus einem auf einer Platte angebrachten Aluminiumrohr und
drei lateralen Titanschrauben zur Befestigung des Hüftkopfes (Abb. 4).
13Material und Methode
Abbildung 4: Fixationsköcher zur Zementierung
Der Aluminiumköcher mit dem eingespannten und gereinigten Präparat
wurde in einer Universalprüfmaschine (Zwick ® Universalprüfmaschine
Zwick Z010/TN2A,) fixiert. Am oberen, mobilen Teil der Maschine
wurde eine plane Aluminiumscheibe, welche als Stempel diente,
eingesetzt.
Für die Versuche wurde Polymethylmetacrylat -Knochenzement
(PMMA) verwendet. Der aus zwei Komponenten – flüssig und fest –
bestehende Palacos 20 ® (Heraeus Kulzer GmbH & Co. KG, Bereich
Kulzer, D-61273 Wehrheim) wurde geöffnet, die zwei Komponenten
anschließend im mitgelieferten Polyethylenköcher in Vakuumtechnik
gemischt, um weitgehend blasenfreie Mischverhältnisse und
Homogenität zu erreichen. Die Zementkomponenten wurden dabei
entsprechend den Herstellerangaben bei 20° C Raumtemperatur 30
Sekunden manuell vermengt
14Material und Methode
Tabelle 3: Verarbeitungszeiten für vacuumgemischtes Palacos
Temperatur 20° 21°
I. Anmischphase 30 sek 30 sek
II. Wartephase bis 360 sek bis 330 sek
III. Applikationsphase bis 540 sek bis 500 sek
IV Aushärtephase bis 900 sek bis 850 sek
Quelle: Beipackzettel Palacos ® PMMA
Für jedes Präparat wurden 20g Polymethylmethacrylat-Knochenzement
angerührt. Fünf Minuten nach Beginn der Polymerisation wurde
Zementteig mittels Spatel auf die spongiöse Knochenoberfläche
aufgetragen und gleichmäßig verteilt. Nachfolgend wurde die
Prüfmaschine aktiviert und der Knochenzement mit einer Kraft von
3000N, wie von anderen Arbeitsgruppen beschrieben (Breusch et al
2000), in die spongiöse Knochenfläche eingepreßt. Überschüssiger
Knochenzement konnte seitlich der Resektionsfläche entweichen und
wurde manuell entfernt. Der Anpressdruck wurde bis zur vollständigen
Aushärtung und Abkühlung aufrecht erhalten.
Anschließend wurde die Prüfmaschine in die Nullstellung
zurückgefahren, die Präparate vakuumversiegelt, beschriftet und bei –
20° C bis zur computertomographischen Auswertung kryokonserviert.
G. Computertomographische Auswertung
Die erreichte Zementpenetration wurde auf Grundlage von
Computertomographien ausgewertet.
Die Spiral Computertomographie (CT) wurde an einem Mehrzeilen
Scanner (Somatom Sensation 16, Siemens Medical Solutions;
Forchheim, Germany) ohne Gantry Kippung durchgeführt. Die
Aufnahmespannung betrug in allen Fällen 120 KV, der effektive
15Material und Methode
Röhrenstrom 120mA.. Für die Untersuchungen wurde eine
Schichtkollimation von 16 x 1.5 mm mit einem Tischvorschub von 12
mm/ rotation (Rotationszeit: 0.5 sec, Pitch 1) gewählt. Anhand der
Rohdaten wurden für die Bildauswertung axiale Schichten mit einer
Schichtdicke von 1 mm errechnet, wobei ein hochauflösender Filter zur
Anwendung (B80s) kam. Die 1 mm Schichten wurden elektronisch auf
ein PACS (Picture Archiving and Communication System; SIENET
MagicView VB 33, release A, Siemens, Erlangen, Germany)
übertragen.
Die Auswertung der CT-Bilder erfolgte verblindet an einem
hochauflösenden CRT Monitor (SIMOMED SMM 2183 L, Siemens,
Karlsruhe, Germany). Die Ausmessungen wurden unter Verwendung
der implementierten Bildverarbeitungssoftware (Sienet Magic View, Fa.
Siemens ) durchgeführt.
Abbildung 5: CT-Graphik zur Vermessung
Die für das Ergebnis massgeblich entscheidende Vermessung fand im
Soll versus Ist Schema statt: Es wurde die idealerweise zu 100%
gedeckte Fläche bei einer gewünschten Spongiosapenetrationstiefe
von zwei Millimetern gemessen und diese als idealer Sollwert vermerkt.
Anschließend wurde manuell die tatsächlich vom Knochenzement
16Material und Methode
ausgefüllte Fläche vermessen und als Istwert aufgezeichnet. Dabei
wurden für jedes Präparat jeweils fünf CT-Schnittebenen in Abständen
von 5 mm vermessen und der Mittelwert der erreichten prozentualen
Zementfläche bei einer angestrebten Zementpenetration bis 2 mm bzw.
3 mm Tiefe für die statistische Auswertung gebildet.
Abbildung 6: CT – Auswertung schematisch
H. Statistische Auswertung
Um die Zementpenetration jedes Lavagesystems mit der manuellen
Reinigung zu vergleichen wurde der Mann-Whitney Rank Summentest
angewandt. Der Kruskal-Wallis-test diente der Evaluation der
generellen Unterschiede zwischen den fünf Systemen. Die Dunn-
methode wurde auf alle paarweisen Vergleiche zwischen diesen
Gruppen angewandt.. Die Unterschiede in Bezug auf eine Eindringtiefe
17Material und Methode bis zu 2 bzw. 3 mm. Für jedes Lavagesystem wurden mittels dem Wilcoxon Signed Rank test auf ihre statistische Relevanz überprüft. Das Signifikanzniveau wurde bei p
Ergebnisse
IV. Ergebnisse:
A. Druckhöhen und – charakteristika
Es zeigen sich hierbei sechs sehr unterschiedliche, in ihrer Form und
Amplitude system-spezifische Druckkurven (siehe Abbildungen 2-8).
System D zeigte graphisch wie numerisch die grösste
Maximalauslenkung der Druckaufnehmerplatte von 14 N in der Y-
Achse, während System A bei einem auf 31,25% gesenkten Druck, die
schwächsten Druckwerte von ca. 0,4 N lieferte.
Abbildung 7: Druckkurve für System A bei 30% Druck
Post-Process Graphik
Micro Aire 2 5 bar Druck 1cm
10,0
8,0
6,0
4,0
[N]
2,0
0,0
-2,0
-4,0
-6,0
0,00 0,02 0,04 0,06 0,08
Zeit [ s ]
19Ergebnisse
Abbildung 8: Druckkurve für System A bei Standard OP-Druck
Post-Process Graphik
MicroAire 0 cm
10,0
8,0
6,0
4,0
[N]
2,0
0,0
-2,0
-4,0
-6,0
0,00 0,02 0,04 0,06 0,08
Zeit [ s ]
Abbildung 9: Druckkurve für System B
Post-Process Graphik
Smith & Nephew 0cm
10,0
8,0
6,0
4,0
[N]
2,0
0,0
-2,0
-4,0
-6,0
0,00 0,02 0,04 0,06 0,08
Zeit [ s ]
20Ergebnisse
Abbildung 10: Druckkurve für System C
Post-Process Graphik
InterPulse 0 cm
10,0
8,0
6,0
4,0
[N]
2,0
0,0
-2,0
-4,0
-6,0
0,00 0,02 0,04 0,06 0,08
Zeit [ s ]
Abbildung 11. Druckkurve für System D
Post-Process Graphik 6
Tawa 0cm
10,0
8,0
6,0
4,0
[N]
2,0
0,0
-2,0
-4,0
-6,0
0,00 0,02 0,04 0,06 0,08
Zeit [ s ]
21Ergebnisse
Abbildung 12: Druckkurve für System E
Post-Process Graphik
Zimmer 0 cm
10,0
8,0
6,0
4,0
[N]
2,0
0,0
-2,0
-4,0
-6,0
0,00 0,02 0,04 0,06 0,08
Zeit [ s ]
22Ergebnisse
Abbildung 13 : Synopsis der sechs Druckgraphen
Post-Process Graphik
InterPulse 0 cm MicroAire 0 cm Smith & Nephew 0cm
Micro Aire 2 5 bar Druck 1cm Tawa 0cm Zimmer 0 cm
10,0
8,0
6,0
4,0
[N]
2,0
0,0
-2,0
-4,0
-6,0
0,00 0,02 0,04 0,06 0,08
Zeit [ s ]
B. Zementpenetrationstiefen
Unabhängig von der Art des getesteten Lavage-Systemes war die
flächige Zementpenetration sowohl bis 2 mm, als auch bis 3 mm nach
einer pulsatilen Hochdrucklavage hoch signifikant besser als nach einer
manuellen Spülung der Präparate (je pErgebnisse
die mindestens angestrebten 2mm überschreitet, nicht mehr von allen
Systemen gleichmäßig sichergestellt werden kann. So zeigen System C
und E in dem durchgeführten Versuchsmodell bei einer angestrebten
Zieltiefe von 3mm signifikant schlechtere Ergebnisse als die
Vergleichssysteme.
Tabelle 4 zeigt die prozentuale flächige Zementpenetration und
Standardabweichungen (SD) nach vorausgegangener Jet-lavage
(Systeme A-E) bei einer.geforderten Zementeindringtiefe von 2 mm
bzw. von 3 mm nach manueller Reinigung der Präparate
(Blasenspritze) oder pulsatiler Hochdrucklavage
Tabelle 4: Prozentuale flächige Zementpenetration
Blasen- A B C D E
spritze
Mittlere prozentuale 78,8 93,3 95,2 95,7 95,9 94,9
Zementeindringtiefe
bei 2 mm [%]
Standardabweichung 10,8 13,3 4,67 3,79 3,41 8,49
BS A B C D E
Mittlere prozentuale 73,0 91,1 92,3 86,7 92,0 90,8
Zementeindringtiefe
bei 3 mm [%]
SD 12,4 11,0 10,5 9,09 8,25 6,49
24Ergebnisse
Abbildung 14: prozentuale Flächendeckung bis 2mm
100
90
80
78,8
70
93,3 95,2 95,7
60 95,9 94,9
50
40
30
20
10 10,8 13,3
0 4,67 Mittlere prozentuale
3,79 3,41 8,49
Zementeindringtiefe bei 2 mm [%]
S pü l sy st e m
Abbildung 15: prozentuale Flächendeckung bis 3mm
Prozentuale Flächendeckung bei 3mm
100
90
80
Prozent Eindringtiefe
70 73
60
91,1 92,3 86,7
92
50 90,8
40
30
20
10 11 10,5
12,4
0 9,09
8,25 Mittlere prozentuale Zementeindringtiefe bei 3 mm [%]
BS 6,49
A
B Standardabweichung
C
D
E Spülsystem
25Ergebnisse
Abbildung 16: Zementpenetration nach Druckminderung
8 bar 2,5 bar
Mediane 93,3 65,4
Zementpenetration
bei 2 mm [%]
Standard 13,3 12,4
Abweichung (SD)
Median 91,1 58,4
Zementpenetraion
bei 3 mm [%]
SD 11,0 11,0
MicroAire Druckminderungsversuch
100
90
80
70
Prozentuale Flächendeckung
60
93,3
91,1 50
65,4
40
58,4
30
20
13,3 12,4
median cement intrusion 10
11 11
2 mm [%] SD
median cement
0
intrusion SD 8 bar 2,5 bar
3 [%]
26Ergebnisse Die experimentelle Spülung mittels pulsatiler Lavage mit vermindertem Druck führte zu einer signifikanten Verschlechterung der Zementeindringtiefe (p
Diskussion
V. Diskussion
Zahlreiche klinische und experimentelle Studien konnten zeigen, dass
eine optimierte Zementiertechnik entscheidend zu einer verlängerten
Standzeit von zementierten Endoprothesen beiträgt. [Ballard et al 1994,
Barrack et al 1992, Madey et al 1997, Malchau et 1996, Alho et al
2000]. Ein ausreichend dicker und vollständig geschlossener, d.h. ein
homogener Zementmantel ohne Lücken, ist eine wichtige
Vorraussetzung für eine stabile Fixierung des Implantats und
gewährleistet eine homogene Lastübertragung auf das knöcherne
Lager der Endoprothese. [MacDonald et al 1993, Krause et al 1982,
Maistrelli et al 1995]. Zu dünne oder inhomogene Zementschichten
können zu Schäden oder Brüchen im Zementmantel führen, welche
aseptische Prothesenlockerungen begünstigen. [Jasty et al 1986, Star
et al 1994, Schmalzried et al 1992, Anthony et al 1990].
Die ideale Zementeindringtiefe bzw. Zementmanteldicke wird in der
Literatur kontrovers diskutiert. In aktuellen Arbeiten wird eine
Manteldicke von 2 mm bis 3 mm gefordert, wobei diese Zahlen auf
klinischen, radiologischen und experimentellen Beobachtungen
basieren [Huiskes et al 1980, Alho et al 2000, Ebramzadeh et al 1994,
Kawate et al 1998].
In der vorliegenden Studie wurden daher Eindringtiefen von 2 mm oder
3 mm als anzupeilender Zielwert gesehen. Übersteigt die Dicke 3 mm,
können durch die exotherme Polymerisationsreaktion der PMMA-
Knochenzemente Hitzenekrosen im umliegenden Knochengewebe
auftreten [Oates et al 1995, Sih et al 1980], wenngleich dieses Risiko
für eine Zementpolymerisation in-vivo angezweifelt wurde [Willert et al
1974, Paul et al 1986 , Tokswick-Larsen et al. 1991].
Breusch et al weisen darauf hin, dass starke Zementschichten ohne
Spongiosainterdigitation lediglich zu vermehrter Hitzeentwicklung
28Diskussion
während des Polymerisationsprozesses führen. Die
Temperaturobergrenze, bevor es zur zytotoxischen
Koagulationsnekrose des Knochens kommt, wird in der Literatur bei
etwa 47 C über einen Zeitraum von einer Minute beschrieben (Erikson
et al, 1984). Dieser obere Temperaturgrenzwert wird aber in der Regel
erst ab kompakten Zementmanteldicken (ohne Spongiosa) von mehr
als 3 mm erreicht (Sih et al, 1980). Erhaltene Spongiosawaben tragen
in-vivo zum Hitzeabtransport bei und reduzieren dadurch das
Temperaturmaximum. Paul und Bargar stellen die Bedeutung der
Hitzeentwicklung bei der Polymerisation des Zementes hinsichtlich des
Nekroseausmaßes in Zweifel, und sehen in der guten Verzahnung des
Zementes im spongiösen metaphysären Knochenlager den Grund für
die im Tierexperiment beobachteten bindegewebsfreien
Knochenkontakte (Paul und Bargar 1986). Die günstigere
Durchblutungssituation in der Metaphyse mag eine Erklärung dafür
bieten, dass Nekrosen nur bedingt auftreten und ein rasches
Remodeling einsetzen kann. Allerdings scheint in der Diaphyse, wo in
Ermangelung von Spongiosa eine Verzahnung schwieriger ist, die
schlechtere mechanische Verankerungssituation und die größere
Hitzeentwicklung bei geringeren Spongiosaoberflächen ein
prädisponierender Faktor für die Formation von
Bindegewebsinterponaten am Interface zu sein. Diesbezüglich kann
auch die Zerstörung der arteriellen Blutversorgung in der Diaphyse –
auch durch die Markraumpräparation – eine wichtige Rolle spielen.
Obwohl es bis dato keine Übereinstimmung hinsichtlich der optimalen
Zementmanteldicke gibt, herrscht weitgehende Übereinstimmung
anhand der Erfahrungen aus experimentellen und klinisch
radiologischen Studien, dass eine Mindesteindringtiefe des
Knochenzementes von 2 bis 3 mm nicht unterschritten werden sollte
(Embrazadeh et al, 1994, Kawate et al 1998 ,Schmalzried et al 1993).
Embrazadeh et al. korrelierten radiologisch gemessene
29Diskussion
Zementmanteldicken medial-proximal mit dem Vorliegen von
radiologischen Lockerungszeichen und zeigten gehäuft radiologisch
darstellbare Lockerungssäume bei Zementmanteldicken unter 2 mm.
Als Schlussfolgerung ihrer Untersuchung postulierten die Autoren 2 bis
5 mm als optimale Zementmanteldicke.
Ähnlich fanden Joshi et al (1998) mehr Osteolysen, wenn die
Zementmanteldicke unter 3 mm lag. (Joshi et al 1998). Zu dünne
Zementmäntel können Defekte und Brüche nach sich ziehen, die das
Risiko einer frühzeitigen aseptischen Lockerungen erhöhen (Huiskes et
al. 1980, Kawate et al. 1998).
Allerdings existiert bis heute keine klare Definition des Zementmantels
im Hinblick auf die Unterscheidung zwischen knochenfreiem Zement
um die Prothese und zementversteifter Knochensubstanz. Mit
zunehmender Zementpenetration steigt die Festigkeit des Zement-
Knochen Interfaces deutlich an (Askew et al. 1984, Bannister et al.
1988, Halawa et al. 1978 , Krause et al. 1982, MacDonald et al 1993).
Askew et al (1994) postulierten nach in-vitro Tierversuchen eine
optimale Eindringtiefe von 4 mm, welche sich auch durch Erhöhung des
applizierten Druckes in Spongiosaproben guter Knochenqualität nicht
verbessern ließ (Breusch et al 2001).
In der vorliegenden Studie konnte dargestellt werden, dass der Einsatz
der pulsatilen Hochdrucklavage im Vergleich zur manuellen Präparation
mittels Blasenspritze die Zementeindringtiefe in das spongiöse
Knochengewebe hoch signifikant verbessert. Diese Beobachtung steht
unter anderem in Übereinstimmung mit den von Breusch et al. (2000)
beschriebenen Ergebnissen. Die Autoren beschreiben eine signifikant
bessere Zementpenetration am humanen Leichenfemur nach
vorausgegangener Jet-Lavage im Vergleich zur Reinigung mittels
Blasenspritze. Zur optimalen Nachuntersuchung wurden in der
beschriebenen Studie die zementierten Femora mittels einer
30Diskussion
Diamantsäge in Schichten geschnitten und anschließend
mikroradiographisch nachuntersucht. Hierbei zeigte sich in allen
zementierten Regionen eine gesteigerte Eindringtiefe nach dem Einsatz
der pulsatilen Hochdrucklavage. Im Vorfeld war die Knochendichte
vermessen und verglichen worden um diese als systematischen Fehler
auszuschließen. [Breusch et al. 2000, Breusch et al. 2001, Halawa et al
1978, Krause et al 1982, Maistrelli et al 1995].
In Anbetracht der von Breusch et al. vorgebrachten und in unserer
Studie verifizierten Ergebnisse erscheint die Jet-Lavage im Hinblick auf
das zu erzielende Zementierergebnis auf jeden Fall sinnvoll . Da das
Zementierergebnis einen entscheidenden Faktor in Bezug auf Standzeit
der Endoprothese darstellt, unterstützen die Ergebnisse der
vorliegenden Arbeit die Aussagen anderer Arbeitsgruppen, wonach die
pulsatile Hochdrucklavage als wesentlicher Bestandteil der modernen
Zementiertechnik gesehen werden darf und deren Anwendung ein
optimales Zementierergebnis ermöglicht . Diese Technik ist in der Lage
das spongiöse Knochenlager suffizient zu präparieren, was die mauelle
Spülung in vergleichbarem Maße nicht zu leisten vermag.
Gegenwärtig werden auf dem Medizinproduktemarkt zahlreiche
halbautomatische Systeme zur pulsatilen Hochdrucklavage angeboten.
Es sei darauf hingewiesen, dass bis dato keinerlei spezifische
Bestimmungen existieren, die die Wirkungsweise und Effekte dieser
Geräte gesetzlich regeln. Auch werden von den Herstellern kaum
Informationen zu deren physikalischen Eigenschaften und
intraoperativen Wirkung bereitgestellt. Morgan et al.. konnten in einer
aktuellen Veröffentlichung demonstrieren, dass viele der im
chirurgischen Einsatz befindlichen Systeme sich erheblich in ihren
mechanischen Eigenschaften unterscheiden. Zum Beispiel reichte die
Maximalkraft der vier von ihnen untersuchten Systeme von 0.16 N bis
1.7 N, wobei der Maximaldruck von 0.03 bis 0.35 N/mm2 variierte. Die
31Diskussion
Pulsfrequenz der getesteten System schwankte von 20-29
Impulsen/sec und die Flußrate zwischen 0.3 l/min und 1.32 l/min
[Morgan et al 2003]. Die Autoren vermuten aufgrund der aufgezeigten
Unterschiede der Spüldruckcharakteristika der verschiedenen Systeme,
die teilweise im Bereich von Faktor zehn liegen, divergierende klinische
Ergebnisse beim Einsatz unterschiedlicher Lavagesysteme.
Auch in unserem Versuchsmodell konnten erhebliche Unterschiede in
den Spüldruckcharakteristika aufgezeigt werden..
Obgleich die Druckmessungen des vorliegenden Versuchsaufbaus
zeigen konnten, dass das System E den höchsten Maximaldruck
aufweist, liefert es hinsichtlich Zementpenetration bis zu einer Zieltiefe
von 2mm keine signifikanten Vorteile gegenüber den schwächeren
Systemen.
Diese Erkenntnis legt die Vermutung nahe, dass nicht allein der
Maximaldruck für Erfolg oder Misserfolg des Zementierergebnisses
verantwortlich zu machen ist, sondern wie von Morgan vermutet, die
Druckcharakteristik den entscheidenden Faktor für die Effektivität des
Spülvorganges darzustellen scheint.
In Bezug auf das Zementierergebnis zeigten die fünf getesteten
Lavagesysteme in der vorliegenden Arbeit trotz der durchaus
divergierenden Druck- und Impulscharakteristika noch keine
signifikanten Unterschiede bei einer angestrebten Eindringtiefe von
2mm.
Allerdings ergaben sich signifikante Unterschiede bezüglich des
Zementierergebnisses erst bei einer angestrebten Eindringtiefe von 3
mm.
Im Detail zeigte sich bei zwei der geprüften Systeme eine signifikant
schlechtere Penetrationstiefe bis 3 mm gegenüber den
vorausgegangenen 2 mm. Auf der anderen Seite ergaben sich für die
restlichen drei Systeme keinerlei signifikante Unterschiede zwischen
der 2 mm und der 3 mm Untersuchung, obgleich deren Maximaldrücke
32Diskussion
erheblich divergieren. Dies stützt erneut die Hypothese, dass der
Maximaldruck nicht alleine über den Erfolg des Zementiervorganges
entscheidet. Ziel von weiteren wissenschaftlichen Arbeiten und von
Weiterentwicklungen der gängigen Lavage-Systeme sollte daher sein,
die Wirkung der unterschiedlichen Druckcharakteristika zu
berücksichtigen und die optimale Balance zwischen Maximaldruck,
Druckamplitude und dem effektivsten Druckkurvenverlauf
herauszuarbeiten.
Der kritische und somit entscheidende Punkt bei Verwendung der
Lavage liegt de facto in der gewählten Druckstärke und -charakteristik.
Während Gross et al. und Bhaskar et al beide jeweils in ihren Studien
Maximaldrücke zwischen 0,35 N/mm2 bis 0,48 N/mm2 als Idealwert
zum Wunddebridement empfahlen, existieren für die zementierte
Endoprothetik bis dato keine Druckvorgaben (Gross et al 1971, Bhaskar
et al 1971)
In den Jahren seit Anbeginn der Entwicklung der Jet-Lavage hat sich
die Technik von einem kontinuierlichen Wasserstrahl in Richtung auf
einen pulsierenden Spülfluß mit einer Frequenz von ca. 20 Hz (pulsatile
Lavage) hin entwickelt (Morgan et al. 2003). Bhaskar et al. (1971)
konnten zeigen, dass die zwei unterschiedlichen Phasen dieses
Spülvorgangs dabei essentiel zur Wirksamkeit des Spülvorganges
beitragen. Die Autoren beschreiben eine initiale Kompression des
Gewebes beim Auftreffen des Impulses, gefolgt von einer Phase der
Dekompression während der Spülpausen, die in den Drucktälern
stattfindet. Sie schließen daraus, dass dieser Doppeleffekt zur
effektiven Reinigung beiträgt:
In der Phase der Kompression wird durch den Strahlaufprall das
sogenannte Fremdmaterial (Blut, Fett, Knochendebris) aus der
Spongiosastruktur gelöst. Durch die elastische Erholung des Gewebes
in der darauffolgenden kurzen Ruhepause wird in einem sogenannten
33Diskussion
„rebound-effect“ das vorher gelöste Fremdmaterial ausgeworfen und
somit aus der Spongiosastruktur entfernt (Bhaskar et al. 1971).
Es konnte in früheren Untersuchungen über die Präparation des
spongiösen Knochenlagers bereits vor über zehn Jahren gezeigt
werden, dass die Jet-lavage im Vergleich von neun
Knochenpräparationsformen ideale Eindringtiefen ermöglichen kann
(Majkowski et al. 1993).
Die Autoren beschreiben, die Effekte neun verschiedener Techniken
der Knochenoberflächenpräparation im Hinblick auf Zementpenetration
und Scherkraftbelastbarkeit am Zement-Knochen-Interface in einem
Standardmodell an boviner Spongiosa untersucht zu haben.
Bei nicht präparierten Knochenoberflächen betrug die durchschnittliche
Eindringtiefe 0,2 mm und die durchschnittliche Scherkraftbelastbarkeit
am Interface 1,9 MPa, somit geringer als die der darunter liegenden
Knochenstrukturen. Die Säuberung durch Bürsten und
Oberflächenirrigation ergab durchschnittliche Eindringtiefen von 0,6 bis
1,4 mm und durchschnittliche Scherkraftbelastbarkeiten von 1,5 bis 9,9
MPa. In 50 % der untersuchten Präparate war das Interface weniger
belastbar als die darunterliegenden Knochenstrukturen. Der Einsatz der
Hochdrucklavage resultierte in durchschnittlichen Eindringtiefen von 4,8
bis 7,9 mm und durchschnittliche Scherkraftbelastbarkeiten von 26,5 bis
36,1 MPa, die größer waren als jene der Spongiosastrukturen bei allen
untersuchten Präparaten. Hochdrucklavage war allein oder in
Kombination mit Bürstung gleichwertig effektiv, und diese Effizienz
änderte sich nicht durch die Verwendung pulsierender oder
kontinuierlicher Spülung und auch nicht durch Alteration der
Wassertemperatur von 21 auf 37 Grad Celsius.
Aus der statistischen Auswertung geht hervor, dass ein Spüldruck unter
2,5 bar keine suffizienten Spülergebnisse zeigt, um die angestrebte
34Diskussion
Zementpenetration zu ermöglichen. Wenngleich kaum noch generelle
Zweifel an der Effizienz der Knochenspülung mittels Jet-lavage
herrschen, müssen jedoch mögliche negative Nebenwirkungen
berücksichtigt werden.
So verglichen West et al. (1994) anhand von experimentell
kontaminierten Rattenfemora gängige Hochdruckreinigungssyteme und
konnten dabei nachweisen, dass die Hochdruck Jet-lavage
Knochenstrukturen zerstört und zellulär entleerte Zwischenräume in
den Frakturregionen hinterlässt [West et al 1994]. Vergleichbare
histomorphologische Veränderungen in der Folge eines Hochdruck-
lavage-prozesses wurden auch bei humanen Knochenproben
beobachtet [Bhandari et al. 1998, Bhandari et al. 1999]. Unter der
Verwendung von Zellkulturen konnten Bhandari und Schemitsch
zeigen, dass die Hochdrucklavage in der Lage ist die mesenchymalen
Stammzellen in Richtung auf die adipozytäre Linie zu verschieben und
stellten daraufhin die Hypothese auf, dass dies zu einer verzögerten
Frakturheilung führen kann [Bhandari 2002]. An Frakturmodellen im
Tierexperiment wurde die pulsatile Hochdrucklavage mit manueller
Spülung verglichen, wobei erstere signifikante
Verzögerungserscheinungen bei der Knochenheilung, geschwächte
Knochenneubildung, einen höheren Anteil an devitalisiertem Knochen
und eine gestiegene Anzahl von Pseudarthrosen aufzeigte [Dirschl et
al. 1998, Adili et al. 2002].
Eine Druckminderung an üblicherweise mit 8 bar luftdruckbetriebenen
Jet-Lavage-Systemen führte bei den vorliegenden in-vitro
Untersuchungen zu ungenügenden Zementierergebnissen. Weitere
Untersuchungen mit multiplen Druckabsenkungen und begleitenden
histomorphologischen Untersuchungen sollten hier angeschlossen
werden, um festzustellen ob und in welchem Maße eine Minderung in
der klinischen Anwendung sinnvoll ist.
35Diskussion
Es sei darauf hingewiesen, daß es sich bei den beschriebenen
Versuchen aus mehreren Aspekten heraus um idealisierte Modelle
handelt.
Die Untersuchungsreihen wurden an humanen Femurköpfen
durchgeführt. Außer bei der Implantation von Wagner Hüftkappen wird
selten ein Zementiervorgang an diesen anatomischen Strukturen
durchgeführt. Allerdings erlaubte die Verwendung von intraoperativ
gewonnenen Hüftköpfen die Untersuchung des Zementierergebnisses
an einem in ausreichender Menge erhältlichem, humanen Präparat mit
großflächiger spongiöser Knochenstruktur.
Die sofortige Tiefkühlung nach Asservation der Femurköpfe konnte den
Erhalt der spongiösen Struktur gewährleisten und eine
Gewebeveränderung, die bei Kadaverstudien möglich ist, verhindern.
Weiterhin wird die Übertragbarkeit der in-vitro Studie auf das
intraoperative Zementierergebnis dadurch eingeschränkt, dass in-vivo
das Zementierergebnis durch die Perfusion, Fettmark und Debris
negativ beeinflusst wird.
Des weiteren gilt es zu beachten, dass ein physiologisch
vaskularisierter Knochen in vivo ohne Blutleere bei Spongiosaeröffnung
eine Blutung sowie den Austritt von Fettmark aufweist. Hierdurch kann
der hineindrängende Knochenzement in seinem penetrierenden
Vordringen gebremst, wenn nicht gar minimal zurückdrängt werden.
Auch dieses Argument kann hier nur durch die Konsequenz der
durchgeführten Versuchsreihe mit dem Versuch einer weitestgehenden
Standardisierung entkräftet werden.
Zudem wies Breusch 2001 nach, daß bei in vivo Versuchen am Schaf
„mikroskopisch nur vereinzelt dünne Blutlamellen randständig und den
Spongiosatrabekeln anliegend nachgewiesen“ werden konnten
[Breusch et al. 2001] und konstatierte 2000, daß die Beobachtung des
Blutrückflusses nicht Ziel derartiger Untersuchungsreihen sein darf,
sondern zugunsten der Standardisierung und Simplifizierung der
36Diskussion
Untersuchungsreihe vernachlässigt werden darf, sofern man auf den
Fakt hinweis, daß das in-vivo Zementierergebnis unter ansonsten
identischen Umständen, weniger tiefe Penetration zeigen würde
[Breusch et al. 2000].
Auch sind die Komponenten des Blut- und Fettmarkaustrittes auf die zu
zementierende Knochenoberfläche schwer simulierbar, zumal die
nötigen klinischen Referenzwerte fehlen.
Aber erst durch diese Idealisierung des in-vitro Modells und das
dadurch mögliche Ausschalten nur unzureichend kalkulierbarer
Einflussfaktoren war eine objektiv vergleichende Beurteilung zwischen
den unterschiedlichen Spüldruckcharakteristika der einzelnen Systeme
und deren daraus resultierendem Zementierergebnis möglich.
37Zusammenfassung
VI. Zusammenfassung
In der vorliegenden Arbeit wurden fünf verschiedene halbautomatische
Systeme für die pulsatile Hochdrucklavage hinsichtlich der
mechanischen Spülcharakteristika und deren Einfluss auf das
Zementierergebnis in-vitro untersucht.
Ziel der Studie war es daher, die fünf Systeme zuerst einer objektiven,
vergleichbaren, digitalen Druckmessung zu unterziehen, um sie
anschließend praktisch am humanen Knochenpräparat zu testen.
Im ersten Schritt der Untersuchung wurden die unterschiedlichen
Spüldrucke digital vermessen und aufgezeichnet .
Im zweiten Teil wurden 36 humane Knochenpräparate standardisiert
manuell bzw. mit Hilfe von unterschiedlichen Lavagesystemen gereinigt
und nachfolgend PMMA-Knochenzement standardisiert eingebracht.
Die verblindete Auswertung im Hinblick auf die erreichte
Zementpenetrationstiefe erfolgte computertomographisch.
In dem durchgeführten Versuchsmodell konnte das Zementierergebnis
durch die Anwendung der pulsatilen Jet-Lavage im Vergleich zur
manuellen Spülung mittels Blasenspritze signifikant verbessert werden.
Dies spiegelt sich konkret in folgenden vier Punkten wider, welche
unsere eingangs gestellten Fragen beantworten:
1.) Es konnte gezeigt werden, dass die fünf Systeme unterschiedliche
Spülcharakteristiken im Sinne von Amplitude und Impulsfrequenz
zeigen und in ihren mechanischen Spülcharakteristika teils deutlich
differieren.
2.) Des weiteren ergab sich, dass die pulsatile Hochdrucklavage in-vitro
im Vergleich zur manuellen Spülung hoch signifikant die
Zementpenetration in spongiöses Knochengewebe verbessert und als
wesentlicher Bestandteil der modernen Zementiertechnik angesehen
werden darf.
38Zusammenfassung
3.) Aufgrund unterschiedlicher mechanisch-physikalischer
Eigenschaften ergeben sich in-vitro bei Verwendung verschiedener
pulsatiler Lavage-Systeme signifikante Unterschiede hinsichtlich der
erzielten Zementpenetration ab einer Zieltiefe von 3 mm.
4.) Eine Druckminderung auf 2,5 bar führt in der in-vitro
Versuchsanordnung zu ungenügenden Zementierergebnissen.
Die Technik der Jet-Lavage wurde in der vorliegenden Untersuchung
eingehend behandelt und auf Effektivität geprüft, wobei sich keine
eindeutige Erfolgsliste der getesteten Systeme erstellen lässt. Es
lassen sich signifikante Unterschiede in Bezug auf eine geforderte
Eindringtiefe von 3mm feststellen. Die Untersuchung worauf diese im
Detail zurückzuführen sind würde den Rahmen dieser Arbeit sprengen.
Weiterführende Arbeiten können aber zeigen, inwiefern eine Alteration
der Spüldruckcharakteristiken und –plateaus das Zementierergebnis
weiterhin optmieren können. Eine Minderung des Eingangsdruckes
führte zu signifikant schlechterer Zementpenetration und stellt somit
keine erstrebenswerte Alternative dar. Diese Studie kann den
Herstellern und Anwendern von pulsatilen Hochdrucklavage-systemen
somit eine Hilfestellung offerieren, die technischen Eigenschaften im
Sinne der optisch dargestellten Druckkurven und die daraus
resultierenden klinischen Ergebnisse der Systeme im Rahmen der
gezeigten PMMA-penetrationstiefen begreiflich zu machen. Das Ziel bei
der Weiterentwicklung von pulsatilen Lavagesystemen sollte sein, den
Einfluss der unterschiedlichen Druckcharakteristika auf das
Reinigungsergebnis, aber auch hinsichtlich möglicher Nebenwirkungen
eingehender zu untersuchen und somit die angebotenen Systeme zu
optimieren.
39Literaturverzeichnis
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40Sie können auch lesen
