Neu! Tyvek IsoClean für Reinraumumgebungen - Berner Safety
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Neu! Tyvek® IsoClean® für
Reinraumumgebungen
Präsentation für Vertriebshä
Datum:
Kundenpräsentation
Agenda Übersicht Portfolio-Übersicht Kernportfolio Die wichtigsten Vorteile Verpackungsdetails Produktdetails Vergleich mit wiederverwendbaren Anzügen Zielmärkte und Anwendungen Marketing-Tools 2
Übersicht
Direkte Lieferung
einsatzbereiter Schutzanzüge
und Zubehörprodukte für
verschiedene Anwendungen
in Reinraumbedingungen.
Produkte sind bereits für
Ihre individuelle
Anwendung zertifiziert,
verarbeitet und verpackt.
Zusätzliches externes
Aufbereiten und Sterilisieren
ist nicht notwendig.
Alle Produkte erfüllen
entsprechende
Spezifikationen, z. B. doppelte
Beutelverpackung.
Bei CE-zertifizierten
Produkten erfolgt die
Zertifizierung stets nach dem
Sterilisieren.
3
Übersicht
Ihre Marke für zuverlässiges Gewebe - DuPont™ Tyvek®
Bietet Ihnen Schutz, Haltbarkeit, Tragekomfort und Kontaminationskontrolle.
Hervorragende Gewebebarriere zum Schutz sensibler Produkte
und Prozesse
Materialbarriere gegen Partikel, Mikroorganismen und Spritzer von
ungefährliche Flüssigkeiten auf Wasserbasis.
Höchste Qualitätsansprüche
Bei der Herstellung der Schutzanzüge von DuPont gelten strengste
Qualitätsstandards. Genaue Qualitätsdokumentation zur Einhaltung der
Anforderungen unserer Kunden ist auf Anfrage erhältlich.
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Übersicht
Viele Varianten für unterschiedliche Reinraum-Anwendungen
Unter Reinraumbedingungen verarbeitet, steril und in Doppelbeutel
verpackt
- für GMP A&B, ISO 4/5, CLASS 10/100 Reinraumbedingungen
Nicht steril (lose verpackt)
- für GMP C&D ISO 7/8, CLASS 10.000/ 100.000 Reinraumbedingungen
Zertifiziert nach europäischen und internationalen Normen
Viele Produkte verfügen über eine CE-Zertifizierung als
Chemikalienschutzkleidung Kat. III und erfüllen die Anforderungen
internationaler ISO-Normen und der europäischen PSA-Richtlinie.
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Portfolio-Übersicht
Unter Reinraumbedingungen verarbeitet und steril Nicht steril
NEU! Verpackung im Verpackung im NEU! Lose
Doppelbeutel Einzelbeutel
IC 183 B Option DS, IC 182 B Option DS,
Anzug ohne Kapuze Anzug ohne Kapuze
IC 193 B DS, IC 105 S CS,
Anzug mit Kapuze Anzug mit Kapuze
(EMEA 2017)
IC 668 B MS IC 668 B 0B
Kapuze Kapuze
IC 982 B MS
Kapuze & Maske
IC 458 B MS IC 458 B 0B
Überstiefel Überstiefel
IC 270 B MS IC 270 B 0B
Kittel (Laborkittel) Kittel
IC 701 S 0B
Kittel
IC 729 S MS IC 729 S 0B
Haube Haube
IC 501 B MS IC 501 B 0B
Armstulpe Armstulpe
IC 451 B 0B und PE 440 S 00
Überschuh
ML 7360 0S ML 7360 BH
Sierra™ Maske Sierra™ Maske
(steril, nicht unter Reinraumbedingungen
verarbeitet)
Kernportfolio
Angebot unter Reinraumbedingungen
verarbeiteter und steriler Produkte
Unter Reinraumbedingungen verarbeitet, um
die Abgabe von Partikeln auf das Minimum zu
senken
Sterilität wird durch Gammabestrahlung
gewährleistet. Die Bestrahlungsdosis wird nach
ISO 11137 für einen SAL-Wert
(Sterilitätssicherheitsniveau) von 10-6 validiert.
Verpackung in einem nach ISO-Klasse 4
zertifizierten Reinraum
Für steriles Anlegen zusammengelegt
Erhältlich in 2 Optionen:
VERPACKUNG IM DOPPELBEUTEL
o CE-zertifiziert
o Innovatives Verpackungssystem mit
dualem Barrieresystem für besseres
Sterilitätsrisikomanagement
o Deutlich markiert mit Optionscodes DS
und MS
VERPACKUNG IM EINZELBEUTEL
o Nicht CE-zertifiziert
o Deutlich markiert mit Optionscode CS
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Kernportfolio
Angebot nicht steriler (lose verpackter) Produkte
CE-zertifiziert
Nicht unter
Reinraumbedingungen
verarbeitet oder
gammasterilisiert
Herstellung unter
Reinraumbedingungen
Lose verpackt
Deutlich markiert mit
Optionscodes 00 und 0B
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Die wichtigsten Vorteile
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9
Die wichtigsten Vorteile
Tyvek® bietet die gesamte Erfahrung aus mehr als
20 Jahren robuster Performance in
Reinraumanwendungen.
Tyvek® ist robust, aber dennoch leicht und weich.
Tyvek® bietet die ideale Kombination aus Schutz, Haltbarkeit,
Tragekomfort und Kontaminationskontrolle.
Tyvek® wirkt als atmungsaktive Barriere gegen Partikel und
Bakterien.
Tyvek® ist abweisend gegenüber wässerigen Flüssigkeiten
und Flüssigaerosolen.
Tyvek® ist inhärent fusselarm und verschleißresistent.
10Die wichtigsten Vorteile
Tyvek® - Chemikalienschutz, auf den Sie sich
verlassen können
Permeation EN ISO 6529-Methode A, vor und nach Abrieb EN 530 – Methode 2
(Natriumhydroxid NaOH 10 % und 40 %)
Durchbruchzeit
600
bei 1,0 µg/cm2/min
in Minuten 500 480 480
400
300 Vor Abrieb
Nach Abrieb
200
100
30
0 0 0 0 0 0 0 0 0
0
Tyvek® ProShield® MPF2 MPF3 MPF4 SMS
1431N 30
NaOH NaOH 10 % NaOH 40
%
Nach Abrieb bietet Tyvek® höchste Permeationsfestigkeit, wenn alternative
Gewebe bereits jegliche Permeationsbeständigkeit verloren haben. 11Die wichtigsten Vorteile
Tyvek® - Chemikalienschutz, auf den Sie sich
verlassen können
Tyvek® weist bei einer Vielzahl an Zytostatika eine Durchbruchzeit von
mehr als 480 Minuten auf.
12Die wichtigsten Vorteile
Zertifizierte Sterilität
Die Sterilität unserer Schutzanzüge und
Zubehörprodukte wird durch Gammabestrahlung
erzielt.
Die Bestrahlungsdosis wird nach ISO 11137 für
einen SAL-Wert (Sterilitätssicherheitsniveau)
von 10–6 validiert. Die Strahlungsdosen werden
nach ANSI/AAMI/ISO 11137 durch Keimzahl- und
Dosisverifizierungstests validiert.
DuPont™ Tyvek® IsoClean® sterile Schutzanzüge
werden in einer nach dem Qualitätsstandard
ISO 13485 registrierten Anlage gammabestrahlt
und erfüllen die Anforderungen von
ANSI/AAMI/ISO 11137.
Jeder Lieferung an sterilen Tyvek® IsoClean®
Einweganzügen und Zubehörprodukten wird ein
Sterilitätszertifikat und eine
Konformitätsbescheinigung beigelegt.
Jetzt das Sterilitätszertifikat anfordern 13Die wichtigsten Vorteile
Hervorragende Qualitätssysteme
Das DuPont Qualitätsmanagementsystem für
Reinraumanwendungen ist gemäß ISO 9001:2008 registriert.
Vierteljährlich werden Dosierungsüberprüfungen durchgeführt,
um die Dosisvalidierung beizubehalten.
Kunden werden eingeladen, unsere Fertigungs- und
Sterilisieranlagen zu überprüfen.
Genaue Qualitätsdokumentation zur Einhaltung der
Anforderungen unserer Kunden ist auf Anfrage erhältlich.
Einzelne Chargen können über die gesamte Herstellung,
Verarbeitung und Sterilisierung des Anzugs nachverfolgt werden.
14Die wichtigsten Vorteile
CE-zertifiziert
Tyvek® IsoClean® verarbeitete Schutzanzüge und
Zubehörprodukte sind CE-zertifiziert und entsprechen
der europäischen PSA-Richtlinie.
• Tyvek® IsoClean® Schutzkleidung (Optionscode DS) entspricht den
Richtlinien für persönliche Schutzkleidung, Kategorie III (Typ 5-B, 6-B)
und erfüllt auch die ISO 16602 für internationale Anforderungen.
• Tyvek® IsoClean® Zubehör (Option MS und ausgewählte unverarbeitete,
lose verpackte Modelle) entspricht den Richtlinien für persönliche
Schutzkleidung, Kategorie I.
15Verpackungsdetails
Validiertes Verpackungssystem mit dualem Barrieresystem –
Option DS
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16Verpackungsdetails
Validiertes Verpackungssystem mit dualem Barrieresystem –
Option MS
einfach aufreißbarer, validierter innerer und äußerer Reinraumbeutel
Zubehör wird einzeln verpackt und dann in Teilgruppen zusammen in einem äußeren Beutel verpackt.
Artikel werden in der entsprechenden Menge in einem Karton unter zwei Polyethylen-Schichten
verpackt.
1. Der äußere Versandkarton wird sicher verschlossen. Auf dem Karton befinden 3. (3a. und 3b.) Mehrere Artikel sind in einem Verpackungssystem mit dualem
sich Produktetikett, Sterilisierungspunktzeichen, Nummer der vollständig Barrieresystem verpackt, das aus einem einfach aufreißbaren, validierten inneren und
rückverfolgbaren Charge und Sterilitätszertifikat. äußeren Reinraumbeutel besteht. Das validierte Verpackungssystem mit dualem
Barrieresystem dient sowohl als zusätzliche Sterilitätsrisikomanagementkomponente als auch
2. Die mehrschichtige Innenverpackung weist zwei Polyethylen-Schichten auf. Die als wesentliches Element zur Kontaminationsrisikoverringerung beim Transport von
äußere Schicht schützt vor Staub und Kontamination, besonders wenn der äußere Bekleidung in Reinbereiche.
Karton aussortiert wird. Eine chargenspezifische Konformitätsbescheinigung mit
Sterilisierungspunktzeichen wird zwischen die beiden Schichten gelegt. Die innere 4. Sterile Artikel sind einheitlich zusammengelegt und verpackt, um das sterile Anlegen zu
Schicht ist verschlossen und ermöglicht die Beförderung des Produkts in eine erleichtern. Rückverfolgbare Chargennummern sind auf jedem Tyvek® IsoClean ®
sauberere, reinere Umgebung. Zubehörartikel aufgedruckt.
Siehe www.safespec.dupont.de für die genauen Verpackungskonfigurationsdetails.
17Produktdetails
Tyvek® IsoClean® 183 B DS Schutzanzug
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18Produktdetails
Tyvek® IsoClean® 183 B DS Schutzanzug
Vorteile
✓ SAL-Wert (Sterilitätssicherheitsniveau) von 10-6 (ISO 11137)
CE-
ZERTIFIZIERT
✓ Validiertes Verpackungssystem mit dualer Barriere (Option DS)
für Kontaminationskontrolle und Sterilitätsrisikomanagement
✓ Verpackung in einem nach ISO-Klasse 4 zertifizierten Reinraum
✓ Innenliegende eingefasste, mit Kleidungsgewebe bedeckte Nähte
bieten erhöhte Schutzwirkung im Nahtbereich und verringern das
Eindringen von Flüssigkeiten und Partikeln.
Eigenschaften
Anzug ohne Kapuze mit eingefasstem Ausschnitt. Unter
Reinraumbedingungen verarbeitet und gammasterilisiert. Eingefasste
Nähte (innenliegend). Tyvek®-beschichtete elastische Daumenschlaufen.
Verdeckte Gummizüge an Arm- und Beinenden. Reißverschluss vorne
mit Windschutzleiste.
Anwendungen
Kleidung und Zubehör aus dem unter Reinraumbedingungen
verarbeiteten und sterilen Material Tyvek® IsoClean® wird in der Regel
in Reinräumen in den Branchen Biotechnologie, Pharmazeutik,
medizintechnische Geräteherstellung, Lebensmittelverarbeitung,
Kosmetik sowie in anderen kritischen bzw. kontrollierten Umgebungen
eingesetzt.
Etikett
19Vergleich mit wiederverwendbaren
Anzügen
Gammasterilisierung
DuPont™ Tyvek® IsoClean® Einweg-Schutzanzüge bieten eine deutlich einheitlichere Gewebebarriere und
Stärke als wiederverwendbare Schutzanzüge. Der Grund: Einweg-Schutzanzüge erfahren keinerlei
Beanspruchung durch mehrfaches Tragen, Reinigen und Sterilisieren (z. B. durch Gammabestrahlung).
Auswirkungen von Gammastrahlung
Gammastrahlen beeinträchtigen das
Polymermaterial, aus dem der Schutzanzug
gefertigt ist.
Dieser Effekt ist kumulativ: Das bedeutet, dass
bei jeder Bestrahlung mit Gammastrahlen
zusätzliche Änderungen an der Polymerstruktur
auftreten können.
Die typische Reaktion, die auftritt, ist eine
Kettenaufspaltung und führt zu einem
niedrigeren Molekulargewicht.
Bei wiederholter Bestrahlung mit Gammastrahlen wird die
Leistungsfähigkeit des Polymers und somit des gesamten Schutzanzugs
beeinträchtigt. 20Vergleich mit wiederverwendbaren Anzügen Tyvek ® bietet eine einheitliche Barriere und Stärke Die mittlere Bakterienfiltereffizienz von wiederverwendbaren Anzügen liegt im Bereich zwischen 64 und 73 %, wohingegen Tyvek® Einweganzüge im Bereich zwischen 98 und 99 % liegen. 21
Vergleich mit wiederverwendbaren
Anzügen
Kostenvergleich
WIEDERVERWENDBARE ANZÜGE EINWEGANZÜGE
Feste Kosten Fest
Wöchentlicher Mietpreis N/A
Variable Kosten
Variabel
Aufbereitung (Sterilisierung und
Reinigung) Lieferpreis basiert auf tatsächlichem
Gebrauch.
Reparatur
Verlust und Beschädigung
Jährliche Preissteigerung
Spontane Preissteigerung
Bügel, Beutel, Barcodes
Kraftstoffaufpreis
Zusätzliche ungeplante Anzugnutzung
(Größe, Mischung und Anzahl)
usw.
- Verträge schränken Flexibilität ein. Sie zahlen nur für Ihren tatsächlichen
- Bisherige und zukünftige Kosten nur Gebrauch.
schwer bestimmbar Bisherige und zukünftige Kosten
mühelos bestimmbar
22Vergleich mit wiederverwendbaren
Anzügen
Beispiel für den „Faktor 4“ bei wiederverwendbaren Anzügen
1 in der Reinigung
Reinigung
Endnutzer Sterilisationsanlage
1 auf Lager
1 in der Sterilisation
und/oder im Transit 1 in Betrieb
Für die einmalige Verwendung eines wiederverwendbaren Anzugs sind
zahlreiche Anzüge auf Lager.
23Zielmärkte und Anwendungen
Pharmaindustrie Typische Anwendungsbereiche:
Pharmazeutikproduktion
Produktion medizintechnischer
Geräte
Umgang mit Zytotoxinen
Fertigung Impfstoffproduktion
medizintechnischer Chemische Tauchverfahren
Geräte Chemisches Ätzen
Reinraumbesucher
Reinraum-Inbetriebnahme
Reinraumbau
Reinraumwartung
Biotechnologie Reinraumsäuberung
Instandhaltungsarbeiten
Weitere Branchen:
Lebensmittelverarbeitung,
Kosmetika
24Marketing- und Schulungstools
Portal für Vertriebshändler
• Für Videos, HD-Bilder, technische Dateien, Apps, Flyer und mehr melden Sie
sich bitte an oder registrieren Sie sich unter
www.distributor.dupont.co.uk
DuPont™ SafeSPEC™
• Vollständige Informationen über das
Produktangebot
• finden Sie auf
www.safespec.dupont.de
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25Marketing- und Schulungstools
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Weitere Informationen finden Sie auf www.safespec.dupont.co.uk
und ipp.dupont.comMarketing- und Schulungstools
Jetzt Poster zu sterilen und Jetzt unsere „Study -
nicht-sterilen Advantages of Tyvek®
Ankleideverfahren ansehen IsoClean®” ansehen
Weitere Informationen finden Sie auf www.safespec.dupont.de
und ipp.dupont.comDISCLAIMER This information is based upon technical data that DuPont believes to be reliable. It is subject to revision as additional knowledge and experience becomes available. DuPont does not guarantee results and assumes no obligation or liability in connection with this information. It is the user’s responsibility to determine the level of toxicity and the proper personal protective equipment needed. This information is intended for use by persons having the technical expertise to undertake evaluation under their own specific end-use conditions, at their own discretion and risk. Anyone intending to use this information should first check that the garment selected is suitable for the intended use. The end-user should discontinue use of garment if fabric becomes torn, worn or punctured, to avoid potential chemical exposure. Since conditions of use are beyond our control, we make no warranties, expressed or implied, including but not limited to warranties of merchantability or fitness for a particular purpose and assume no liability in connection with any use of this information. This information is not intended as a license to operate under or a recommendation to infringe any patent or technical information of DuPont or other persons covering any material or its use. Copyright © 2016 DuPont. The DuPont Oval Logo, DuPont™, Tyvek® AND Tychem® are registered trademarks or trademarks of E. I. du Pont de Nemours and Company or its affiliates.
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