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UMSCHAU
MEDIZINPRODUKTE // Aktuell stehen die enormen Preisunterschiede bei Handschuhen zum Infektionsschutz
stark in der Diskussion – zwischen jenen Handschuhen zur individuellen Schutzausrüstung, die sich in Verkaufs-
stellen des täglichen Bedarfs erwerben lassen, und Behandlungshandschuhen des medizinischen Gebrauchs, die
im Fachhandel erhältlich sind. Der folgende Beitrag erläutert die preislichen Differenzen und befragt auch die BZÄK
zu diesem Thema.
EINMALHANDSCHUHE: MEDIZINPRODUKT
VS. CONSUMER-PRODUKT
Katharina Rühling / Leipzig
In der aktuellen Situation gehören Pro- Preisdifferenzen zu Beginn der Coronapandemie im Früh-
dukte für den persönlichen Schutz so- jahr 2020. Es wird jedoch deutlich, dass
wohl im beruflichen als auch im privaten Die Preise für diese Ausrüstungsgegen- zwischen den Produkten für den individu-
Gebrauch zur täglichen Routine. Dazu stände wie Schutzmasken und -hand- ellen Schutz, häufig auch als Consumer-
gehören vor allem Mund-Nasen-Bede- schuhe sind im Zuge der Pandemie ent- Produkte bezeichnet, und jenen, welche
ckungen und Handschuhe. Auch außer- sprechend der weltweit hohen Nachfrage über den Fachhandel für die professio-
halb des medizinischen Bereiches tragen und aufgrund von Produktionsengpässen nelle Nutzung bezogen werden, deutliche
viele Personen zum persönlichen Schutz deutlich angestiegen. Laut BVD und Preisunterschiede bestehen. So können
bspw. beim Einkaufen oder Bezahlen BZÄK haben sich die Preise im Zuge der beispielsweise bei bekannten großen
Einmalhandschuhe. Der Nutzen ist um- Pandemie im ersten Quartal des Jahres Onlineplattformen bereits 100 Stück ein-
stritten. Eine generelle Empfehlung des 2021 im Vergleich zum ersten Quartal des fache Einweghandschuhe für den priva-
RKI zur Verhinderung einer Infektion Vorjahres fast verdreifacht. ten Gebrauch für ca. 2,50 Euro erworben
durch das Tragen von Handschuhen be- Mittlerweile ist die Versorgung meist werden, während Kunden im Fachhandel
steht nicht. gesichert und es herrscht kein Mangel wie für medizinische Einmalhandschuhe eher
© Nataly Mayak/Shutterstock.com
042 DENTALZEITUNG – 2 2021
UMSCHAU
zwischen 10 und 20 Euro für eine ähnliche © klyots/Shutterstock.com
Produktgröße bezahlen. Woraus ergeben
sich jedoch diese Preisunterschiede?
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte definiert medizinische
Einmalhandschuhe entsprechend Para-
graf 3 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
als Produkte mit medizinischer Zweck-
bestimmung, die vom Hersteller für die
Anwendung beim Menschen bestimmt
sind.
Medizinprodukt
Im allgemeinen Sprachgebrauch wird
häufig von Schutzausrüstung gesprochen.
Rechtlich gesehen dient ein Medizinpro-
dukt dem Schutz der tragenden Person
sowie des Patienten und muss daher die
Vorgaben des Medizinproduktegesetz
(MPG) und die Medizinprodukterichtlinie
(93/42/EWG, MDD) bzw. die neue EU-Me-
dizinprodukteverordnung (2017/745, MDR)
befolgen und erfüllen. Bevor sie in den Ver-
kehr gebracht werden dürfen, müssen sie
umfangreiche Anzeige-, Melde- und Kon- von Behandlungshandschuhen für den wie deutlich höhere Qualitätsstandards
formitätsbewertungsverfahren für Medi- medizinischen Gebrauch beim Fachhan- erfüllen müssen.
zinprodukte durchlaufen, welche prüfen, del und von Handschuhen für den per- Abschließend lässt sich also zusammen-
dass alle regulatorischen Anforderungen sönlichen Schutz im Privatbereich deut- fassen, dass es zwischen den genannten
erfüllt wurden. Hinzukommen die Anpas- lich werden, lassen sich daraus erklären, Produkten eindeutige Kriterien für die Ver-
sungen aus dem 2. Corrigendum der MDR dass Behandlungshandschuhe für den wendung gibt – in den Behandlungsraum
vom Dezember 2019 und die am 23. April medizinischen Gebrauch als Medizinpro- einer Zahnarztpraxis gehören zum Schutz
2020 aufgrund der COVID-19-Pandemie dukte, besonders auch durch die neue der Patienten und Praxismitarbeiter aus-
veröffentlichten Änderungen der EU-Ver- MDR, höhere Anforderungen, langwieri- schließlich Handschuhe für den medizini-
ordnung 2017/745. So verlangen die neuen gere Test- und Konformitätsprozesse so- schen Gebrauch.
MDR-Anforderungen u. a. ein Qualitäts-
managementsystem, eine umfangreiche
technische Dokumentation und ein Sys- Hygiene: Preise für persönliche Schutzausrüstung bleiben hoch
tem zur Identifizierung und Rückver-
folgung der Produkte, zudem wird die Zahnärzte zahlen für persönliche Schutzausrüstung, die sie für eine sichere Behand-
Durchführung klinischer Studien in weit- lung von Patienten benötigen, nach wie vor deutlich mehr als vor der Coronapande-
aus größerem Umfang notwendiger als mie. Im aktuellen 1. Quartal 2021 kosten:1
bisher. Erst wenn alle Anforderungen er- – Mund-Nasen-Schutz 300 %
füllt sind, erhalten Medizinprodukte die – Handschuhe 280 %
CE-Kennzeichnung und sind für den – Desinfektionsmittel 125 %
Warenverkehr zugelassen. 1 (Q1/2020 = 100 %; Quelle: BVD)
Zudem erfolgen die Lieferungen häufig nur in kleinen Mengen, da der Dentalhandel
Was begründet den Preis? von den Herstellern auch nur in kleinen Mengen beliefert wird.
Insgesamt sind die Kosten für die Praxishygiene aufgrund der Knappheit der Produkte
Die gesetzlichen Vorgaben, die Hersteller während der Pandemie auf dem Weltmarkt deutlich gestiegen. Eine Normalisierung
für Produkte des persönlichen Schutzes der Lage ist noch nicht in Sicht, die Beschaffungskosten für den Handel und damit die
erfüllen müssen, sind aufgrund der vor- Einkaufspreise für die Zahnarztpraxen sind weiterhin deutlich höher als vormals.
gesehenen Anwendung im privaten Be-
reich weniger ausgeprägt. Die Preisunter- Quelle: BZÄK, Klartext 2/21
schiede, welche zwischen dem Verkauf
DENTALZEITUNG – 2 2021 043
UMSCHAU
Bundeszahnärztekammer gibt Auskunft
Die Bundeszahnärztekammer äußerte sich kürzlich zu den Preisen für die persönliche Schutz-
ausrüstung (siehe Infobox). Im Kurzinterview mit der BZÄK fragten wir nach, worum es bei der
neuen EU-MDR-Verordnung geht.
Frau Krämer, worin bestehen die Unter- dukte. Viele Hersteller blicken mit Sorge auf
schiede zwischen Handschuhen für den den Ablauf dieser Frist. Sie warnen vor büro-
privaten Infektionsschutz, die man im kratischen Mehrbelastungen, die insbeson-
freien Handel erwerben kann, und Be- dere von kleineren Betrieben kaum erfüllt
handlungshandschuhen, die es im Fach- werden könnten. Die Herstellerverbände
handel gibt? befürchten, dass vor allem Nischenprodukte,
Handschuhe für den medizinischen Bereich unter anderem auch im Dentalbereich, ganz
sind Medizinprodukte und müssen den An- vom Markt verschwinden könnten und
forderungen der Medizinprodukterichtlinie sehen die Gefahr von Engpässen bei der
93/42/EWG entsprechen. Die Prüfanforde- medizinischen Versorgung.
rungen sind in der Norm DIN EN 455 „Medi-
zinische Handschuhe zum einmaligen Ge-
© LightField Studios/Shutterstock.com
brauch“ Teil 1 bis 4 festgelegt. Die gegen-
über Consumer-Produkten erhöhten Anfor-
derungen schlagen sich im Preis nieder.
Was gibt, im Kern, die neue EU-MDR-
Verordnung vor? Und wie verständlich
sind die zur Verfügung stehenden Infor-
mationen zu deren Umsetzung?
Ab dem 26. Mai 2021 – ein Jahr später als ur-
sprünglich 2017 beschlossen – gilt europa-
weit ein neues Regelwerk für Medizinpro-
Hintergrund und Inhalt der neuen EU-Regeln
Die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte, Verordnung rahmen bleibt es bei dem bekannten Konformitätsverfahren,
(EU) 2017/745, wurde nach langwierigen und komplizierten bei dem sogenannte „Benannte Stellen“ Medizinprodukte prü-
Verhandlungen vom Europäischen Gesetzgeber im Mai 2017 fen und mit der CE-Kennzeichnung versehen.
verabschiedet. Die Verordnung ersetzt die europäische Medi- Derzeit sind 19 „Benannte Stellen“ in der Lage, dies nach den
zinprodukterichtlinie, die infolge mehrerer Skandale, wie etwa Vorgaben des neuen Rechtsrahmens durchzuführen. Sechs
um minderwertige Brust- oder Hüftimplantate, massiv in die davon, wie beispielsweise der TÜV Rheinland oder der TÜV
Kritik geraten war. Im Interesse der Patientensicherheit sieht der Süd, sind in Deutschland angesiedelt. Künftig müssen die
neue EU-Rechtsrahmen strengere Vorgaben für das Inverkehr- „Benannten Stellen“ deutlich mehr Auflagen erfüllen. Sie müs-
bringen von Medizinprodukten, gekoppelt mit einer umfang- sen sicherstellen, dass ihre Mitarbeiter über die notwendigen
reicheren Marktüberwachung nach Einführung der Produkte fachlichen Qualifikationen verfügen, um die strengeren Kon-
sowie neue Vorgaben zu deren Rückverfolgbarkeit, vor. Durch formitätsverfahren durchführen zu können. Zudem stehen die
die neuen Regeln findet kein grundlegender Systemwech- „Benannten Stellen“ künftig unter strengerer Aufsicht seitens
sel statt, wie Kritiker des alten Rechtsrahmens angesichts der der nationalen Behörden. Auf Drängen des Europäischen Par-
Skandale um fehlerhafte Medizinprodukte zu Beginn der Bera- laments müssen die Hersteller von Medizinprodukten ferner
tungen gefordert hatten. So hatten sich insbesondere die Ver- entsprechende Vorkehrungen treffen, um eine ausreichende
bände der Krankenkassen und zahlreiche Gesundheitspolitiker finanzielle Deckung ihrer Haftung im Schadensfall zu garan-
im Europäischen Parlament für ein europaweit einheitliches tieren.
Zulassungsverfahren, analog den bestehenden Regeln für Arz-
neimittel, ausgesprochen. Auch unter dem neuen EU-Rechts- Quelle: BZÄK
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