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AWMF -
IVDR Symposium: „ Neue Verordnung (EU) 2017/746“
Technische Hochschule Lübeck
28.02.2020
Neue Anforderungen der IVDR aus Sicht der Industrie:
State of Play
Birgit Schäfer - VDGH e.V.
Veränderungen zur Richtlinie 98/79/EG
Conformity Companion
Clinical Evidence Classification
Assessment Diagnostics
Post-market Reference Common
Vigilance
reports laboratories Specifications
Batch Release Scrutiny for high
In house Assays EUDAMED
Testing Risk IVDs
Single Registration Viele weitere
UDI Liability insurance
Number Bereiche…
2
28.02.2020
IVDD
(98/79/EG)
IVDR tritt in tritt außer Geltungsbeginn IVDR
Kraft Kraft 26. Mai 2022
Halbzeit 26.5.2024
5 Jahre Übergangszeit
Gültigkeit von Zertifikaten der RiLi und Verkauf/Produktion
“Warehouse Clause”
Wahlfreiheit
Inverkehrbringen nach der „alten RiLi 98/79/EG“ oder
der neuen EU Verordnung
25.5.2017 26.5.2022 26.5.2025
MDCG – Medical Device Coordination Group
4
28.02.2020
Wo stehen wir heute
• 9 (2)
(1) (3) (4) (5)
Notificatio
in NANDO
Pre-
Stages of the NB
procedure
Complete On-site CAPA Plans Applications
designation
assessment/
n
applications assessments received in Final
Off-site (Audits
received by DG SANTE Designating
activities by Joint Assessment
(CAPA: Corrective &
by DG SANTE Team JAT)
Preventive Action)
Steps
(e.g. Designating +6
Authority 8 months + 6-10 months wks
Preliminary
Total
Assessment Report)
52 40 33 17 6 14
(~ 35 Notified Bodies) (+5 planned) (2 JAT opinions in
preparation)
IVDR
10 7 6
(+ 1 planned Oct)
4 3 3
9
MDR
42 33 27 13 Positive MDCG 11
(+ 4 planned recommendations
Sep/Oct)
*Information based on Team-NB and European Commission information
5
28.02.2020
Bereits veröffentlichte Dokumente…
• 32 Dokumente wurden
bislang veröffentlicht
• ~ 25 mit Bezug zu IVDs
• Viele prozessuale
Dokumente (kaum Inhalte
für Hersteller)
• UDI und EUDAMED sind
bereits in Teilen
abgearbeitet worden
• Weitere Dokumente als
FAQ und „Soft-Guidance“
Rolling Plan der Kommission:
https://ec.europa.eu/docsroom/docu
ments/36663
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations/guidance_de
6
28.02.2020
Jetzt könnte es losgehen, aber…
• Theoretisch sind alle Grundlagen vorhanden
• Praktisch fehlen aber grundlegende Voraussetzungen
Clincial Evidence Konformitäts-
Guidance bewertung
CDx/ POCT/ lay
Klassifizierung use
PMS und Vigilance
Guidance Guidance?
Referenz-
laboratorien
Expert Harmonisiert
Panels e Normen
Richtlinien-
konform Verordnungs-
konform
7
28.02.2020
Klassifizierung von IVDs – „Highlights“ aus dem Guidance-
Dokument der MDCG
• Intended purpose: Klare und präzise Beschreibung ist der zentrale Punkt!
• Definitionen: Erklärungen zu vielen Termini, z.B.: Risiko der Ausbreitung, Nachkommen, „Nachweis
des Vorhandenseins von vs. Exposition gegenüber übertragbarer Erreger“, lebensbedrohlich
• Krebsdiagnostik: Alle Tests, die in ihrem inteded purpose das Wort „Krebs“ beinhalten, werden
automatisch in die Risikoklasse C einsortiert
NEU: auch gültig für „aid to diagnosis“ Tests
• Selbsttest: Klasse B oder C
• Near-Patient Tests/-Reagenzien: Klasse B - D
• Instrumente: Selbsttest-Instrumente: Klasse B oder C
Near-Patient Tests und Laboratory Use: Klasse A
State of Play: Veröffentlichung wird noch im 1. HJ 2020 erwartet
8
28.02.2020
Konformitätsbewertung: Sampling-Guidance der MDCG
Grundlage: Art. 48 Abs. 7 + 9 IVDR i.V.m. Annex IX
Basis der Stichproben:
• Klasse C: 3. Level der EMDN Codes + bester passender IVP-Code
(„generische Gruppe)
• Klasse B: IVR-Codes (nach (EU) 2017/2185) (Kategorie)
• Aufstellung eines Sampling Plans durch den Hersteller
Sampling vor Ausstellung eines QMS-Zertifikats:
• Pro generische Gruppe/Kategorie eine repräsentative Technischen Dokumentation
Sampling während Surveillance Audit:
• Mindestens eine „Tech. Dok.“ pro Kategorie/generische Gruppe zu samplen
• 15% pro Kategorie/generischer Gruppe über einen 5-Jahreszeitraum zu samplen
• Im ersten Zyklus mindestens 5%
State of Play: Veröffentlicht
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/38669?locale=en
9
28.02.2020
Software Guidance on Qualification and Classification
Qualifizierung als Software (Medical Device Software = MDSW)
• Unabhängige oder integrierte Software muss einen intended purpose der MDR/IVDR
aufweisen
• Schritt 1: Medizinische Zweckbestimmung , Schritt 2: Prüfung auf IVDR-Konformität
• Software, die nur ein Gerät steuert/ Ergebnisse anzeigt ≠ IVD-Software
⇰ Klassifizierung erfolgt mit dem Gerät
Klassifizierung von Software
• Implementierungsregel 1.4 (Annex VIII): Unabhängige Software wird eigenständig
eingestuft
• Implementierungsregel 1.9: Bei verschiedenen Anwendungsmöglichkeiten gilt immer die
höchstmögliche Klasse
• Ansonsten gelten die bestehenden Regeln
State of Play: Veröffentlicht, https://ec.europa.eu/docsroom/documents/37581
Tipp: Erste Selbsteinschätzung über Workflow-Darstellung
10
28.02.2020Clinical Evidence – eine Übersicht
11
28.02.2020Was sind die neuen Herausforderungen?
• Neue Begriffe: scientific validity, clinical perfomance studies, clinical benefit+ weitere Begriffe
sind neu unter der IVDR eingeführt worden
• Integration der Pläne und Reports in das QM-System
• Clinical Perfomance Daten können auf unterschiedlichen Quellen basieren, wenn dies
begründet ist ⇒ D.h. nicht nur Daten aus klinische Studien!!
• Noch nicht vorhandene Guidance Dokumente der MDCG verlangsamen den Implementierungs-
prozess
⇒ Risiko von abweichenden Meinungen der Benannten Stellen, wenn es zur Interpretation
von Anforderungen kommt?
⇛ Zeitnahe Veröffentlichung: E-Booklet von Medtech Europe (public)
State of Play: MDCG-Guidance noch nicht veröffentlicht, Zeitpunkt offen
(Bei Interesse: MDR 5/2019, S. 145 ff. „Wie gelingt der klinische Nachweis für ein
IVD nach IVDR“) 12
28.02.2020Benannte Stellen und Re-Zertifizierung der IVD-Produkte
Aktuelle Herausforderungen
Timing und Abdeckung des vollen Scope (Kompetenzfelder) der Benannten Stellen
Zukünftige Klasse D-Produkte, die nicht unter die heutigen „Hochrisiko- Produkte“
(Annex II A/B) fallen, können nicht von der sog. „grace period“ (Art. 110 Abs.2)
profitieren ⇨ CE-Markierung vor dem Mai 2022 erforderlich!
Zukünftige Klasse D-Produkte, welche heutzutage noch in „restliche IVDs“ (keine heutigen
Annex II A/B Produkte) fallen und zu denen keine „Common Specifications“ vorliegen,
werden kaum auf den Markt zu bringen sein
Engpass ? Inhouse-Tests? Corrigendum?
State of Play: Benennung schreitet zu langsam voran
Referenzlabore noch nicht benannt
Prozess um Einbindung der EMA völlig offen
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28.02.2020EUDAMED und UDI
State of Play:
Die Datenbank wird nicht vor dem Geltungsbeginn der IVDR implementiert werden
„Erster Stresstest“: 26.05.2020 – Geltungsbeginn der MDR
„Go-live“ wird erst im Mai 2022 erwartet
Drei Module (Leistungsbewertung, Vigilanz und PMS) werden zwischen Mai 2020 und
Mai 2022 fertiggestellt werden
Kaum Zeit für die Industrie sich auf die Anforderungen einzustellen
Guidance über das mögliche Inkrafttreten des Art. 113 Abs. 3f) fehlt
o Welche Datenmodule müssen übermittelt werden, welche Forderungen fallen
weg? (Stichwort: UDI, SNR, SSCP)
o Welche Vorkehrungen treffen die Mitgliedsstaaten/Nationale Datenbanken?!
14
28.02.2020Harmonisierte Standards
Herausforderung:
Harmonisierte Standards bilden das Rückgrat der Konformitätsvermutung
Harmonisierung (der ISO/IEC) Standards und deren Annex Z stellt immer noch ein
großes Problem dar
HAS-Consultants (mit der Harmonisierung der Standards beauftragte Experten)
sind mit Form/Inhalt der Standards unzufrieden ⇎ Internationale Standards vs.
Richtlinie
Problem: Möglicherweise keine Harmonisierung zum Geltungsbeginn der IVDR
State of Play: Gordischer Knoten noch nicht durchschlagen
„Lösungsvorschlag“: Weitere Anwendung der unter der IVDD harmonisieren Normen
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28.02.2020Post-Market-Surveillance Plan für IVDs
Risk Management Annex I (3) regelmäßige systematische Updates nötig
Post Market Performance Post Market Performance
Evaluation report (PMPF) Evaluation report (PMPF)
– as part of the PER – Post-Market Surveillance Plan – as part of the PER –
Art. 56 (6), Annex XIII Part B(8) Art. 56 (6), Annex XIII Part B(8)
Updated wenn nötig* Updated wenn nötig; mind jährlich*
Klasse A + B Alle Klassen Klasse C +D
Performance Evaluation
report (PER)
Periodic Safety
Klasse A + B
Post Market Update Report
Art. 56 (6) / Annex XIII Part A
Surveillance Section 1.3.2 & 1.3.3
(PSUR)
report (PMS) Updated wenn nötig, mindestens
Art.81 (1)
jährlich
Update mind. jährlich
Art. 80
Klasse C +D Klasse C +D
Update wenn nötig
Summary of safety and performance
Art. 29, 56 (6)
16
28.02.2020
* Es sei denn im PER begründet, warum Update im PMPF ist nicht nötigDringend benötigte und erwartete Dokumente …..
17
28.02.2020Reminder: Bis Mai 2025 werden weiter auch IVD nach IVDD (98/79/EG) verfügbar sein…
VO tritt Geltungsbeginn
in Kraft 26. Mai 2022
Halbzeit 26.5.2024
5 Jahre Übergangszeit
Gültigkeit von Zertifikaten der RiLi und Verkauf/Produktion
“Warehouse Clause”
Referenz-Las
25.11.2020 Ref.lab
erste NB benann
Wahlfreiheit
Inverkehrbringen nach der „alten RiLi 98/79/EG“ oder der
neuen EU Verordnung
25.5.2017 26.5.2022 26.5.2025Vielen Dank!!
Birgit Schäfer
VDGH – Verband der Diagnostika-Industrie e.V.
schaefer@vdgh.de
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