Provas 40 mg Filmtabletten Provas 80 mg Filmtabletten Provas 160 mg Filmtabletten Provas 320 mg Filmtabletten
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Provas® 40 mg Filmtabletten
Provas® 80 mg Filmtabletten
Provas® 160 mg Filmtabletten
Provas® 320 mg Filmtabletten
Valsartan
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Provas und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Provas beachten?
3. Wie ist Provas einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Provas aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Provas und wofür wird es an- Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser
gewendet? Erkrankungen zu erleiden.
– zur Behandlung von erwachsenen Patienten nach
Provas enthält den Wirkstoff Valsartan und gehört zu einer einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt
Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor- (Myokardinfarkt). „Vor kurzem“ bedeutet hier zwischen
Antagonisten bekannt sind und helfen, einen hohen Blut- 12 Stunden und 10 Tagen zurückliegend.
druck zu kontrollieren. Angiotensin II ist eine körpereigene – Provas kann zur Behandlung von symptomati-
Substanz, welche die Blutgefäße verengt und damit scher Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)
bewirkt, dass Ihr Blutdruck ansteigt. Provas wirkt durch bei erwachsenen Patienten angewendet werden.
eine Blockade des Effekts von Angiotensin II. Dadurch Provas wird angewendet, wenn eine Gruppe von
werden die Blutgefäße erweitert und der Blutdruck Arzneimitteln, die Angiotensin-Converting-Enzym-
gesenkt. Hemmer (ACE-Hemmer) genannt werden (Arzneimit-
Provas 40 mg Filmtabletten können für die Behandlung tel zur Behandlung von Herzleistungsschwäche), nicht
von drei verschiedenen Erkrankungen verwendet angewendet werden kann. Es kann auch zusätzlich zu
werden: ACE-Hemmern angewendet werden, wenn andere
– zur Behandlung eines hohen Blutdrucks bei Arzneimittel gegen Herzleistungsschwäche nicht an-
Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis unter gewendet werden können.
18 Jahren. Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belas- Eine Herzleistungsschwäche ist verbunden mit Kurz-
tung für Herz und Arterien. Wenn ein hoher Blutdruck atmigkeit und Schwellung von Füßen und Beinen
über einen längeren Zeitraum besteht, kann dies die aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen. Herzleis-
Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen. tungsschwäche bedeutet, dass der Herzmuskel das
Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder Nierenversagen Blut nicht mehr stark genug pumpen kann, um den
führen. Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen ganzen Körper mit der benötigten Blutmenge zu
Herzinfarkt. Die Senkung Ihres Blutdrucks auf versorgen.
Stand: 06/2020 1Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Provas® 40 mg/- 80 mg/- 160 mg/- 320 mg Filmtabletten
Provas 80 mg Filmtabletten können für die Behandlung Provas wird angewendet, wenn eine Gruppe von
von drei verschiedenen Erkrankungen verwendet Arzneimitteln, die Angiotensin-Converting-Enzym-
werden: Hemmer (ACE-Hemmer) genannt werden (Arzneimit-
– zur Behandlung eines hohen Blutdrucks bei tel zur Behandlung von Herzleistungsschwäche), nicht
Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden kann. Es kann auch zusätzlich zu
im Alter von 6 bis unter 18 Jahren. Ein hoher Blut- ACE-Hemmern angewendet werden, wenn andere
druck vergrößert die Belastung für Herz und Arterien. Arzneimittel gegen Herzleistungsschwäche nicht an-
Wenn ein hoher Blutdruck über einen längeren Zeit- gewendet werden können.
raum besteht, kann dies die Blutgefäße von Gehirn, Eine Herzleistungsschwäche ist verbunden mit Kurz-
Herz und Nieren schädigen. Dies kann zu Schlaganfall, atmigkeit und Schwellung von Füßen und Beinen
Herz- oder Nierenversagen führen. Ein hoher Blutdruck aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen. Herzleis-
erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt. Die Senkung tungsschwäche bedeutet, dass der Herzmuskel das
Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, Blut nicht mehr stark genug pumpen kann, um den
eine dieser Erkrankungen zu erleiden. ganzen Körper mit der benötigten Blutmenge zu
– zur Behandlung von erwachsenen Patienten nach versorgen.
einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt
(Myokardinfarkt). „Vor kurzem“ bedeutet hier zwischen Provas 320 mg Filmtabletten können verwendet werden
12 Stunden und 10 Tagen zurückliegend.
– Provas kann zur Behandlung von symptomati- – zur Behandlung eines hohen Blutdrucks bei
scher Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen
bei erwachsenen Patienten angewendet werden. im Alter von 6 bis unter 18 Jahren. Ein hoher
Provas wird angewendet, wenn eine Gruppe von Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz und
Arzneimitteln, die Angiotensin-Converting-Enzym- Arterien. Wenn ein hoher Blutdruck über einen
Hemmer (ACE-Hemmer) genannt werden (Arzneimit- längeren Zeitraum besteht, kann dies die Blutgefäße
tel zur Behandlung von Herzleistungsschwäche), nicht von Gehirn, Herz und Nieren schädigen. Dies kann zu
angewendet werden kann. Es kann auch zusätzlich zu Schlaganfall, Herz- oder Nierenversagen führen. Ein
ACE-Hemmern angewendet werden, wenn andere hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt.
Arzneimittel gegen Herzleistungsschwäche nicht an- Die Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte ver-
gewendet werden können. ringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu er-
Eine Herzleistungsschwäche ist verbunden mit Kurz- leiden.
atmigkeit und Schwellung von Füßen und Beinen
aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen. Herzleis-
tungsschwäche bedeutet, dass der Herzmuskel das
Blut nicht mehr stark genug pumpen kann, um den 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
ganzen Körper mit der benötigten Blutmenge zu Provas beachten?
versorgen.
Provas darf nicht eingenommen werden,
Provas 160 mg Filmtabletten können für die Behand- – wenn Sie allergisch gegen Valsartan oder einen der in
lung von drei verschiedenen Erkrankungen verwen- Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses
det werden: Arzneimittels sind.
– zur Behandlung eines hohen Blutdrucks bei – wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen – während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.
im Alter von 6 bis unter 18 Jahren. Ein hoher Blut- (Es wird empfohlen, Provas auch in der frühen Phase
druck vergrößert die Belastung für Herz und Arterien. der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe
Wenn ein hoher Blutdruck über einen längeren Zeit- Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
raum besteht, kann dies die Blutgefäße von Gehirn, – wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte
Herz und Nieren schädigen. Dies kann zu Schlaganfall, Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenk-
Herz- oder Nierenversagen führen. Ein hoher Blutdruck enden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt
erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt. Die Senkung werden.
Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko,
eine dieser Erkrankungen zu erleiden. Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, spre-
– zur Behandlung von erwachsenen Patienten nach chen Sie mit Ihrem Arzt und nehmen Sie Provas nicht
einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt ein.
(Myokardinfarkt). „Vor kurzem“ bedeutet hier zwischen
12 Stunden und 10 Tagen zurückliegend. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
– Provas kann zur Behandlung von symptomati- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor
scher Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) Sie Provas einnehmen
bei erwachsenen Patienten angewendet werden. – wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
Stand: 06/2020 2Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Provas® 40 mg/- 80 mg/- 160 mg/- 320 mg Filmtabletten
– wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder Einnahme von Provas zusammen mit anderen
dialysiert werden müssen. Arzneimitteln
– wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
– wenn bei Ihnen vor kurzem eine Nierentransplantation andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich
(Erhalt einer neuen Niere) durchgeführt wurde. andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben
– wenn Sie außer einer symptomatischen Herzleis- oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/
tungsschwäche oder Herzinfarkt eine andere schwere anzuwenden.
Herzerkrankung haben. Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn
– wenn Sie jemals während der Einnahme weiterer Provas zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln
Arzneimittel (einschließlich eines ACE-Inhibitors) ein verwendet wird. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre
Anschwellen von Zunge und Gesicht hatten, hervor- Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaß-
gerufen durch eine als Angioödem bezeichnete aller- nahmen treffen. Dies gilt sowohl für verschreibungs-
gische Reaktion, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn pflichtige als auch für nicht verschreibungspflichtige
diese Symptome während der Einnahme von Provas Arzneimittel, insbesondere für:
auftreten, brechen Sie die Einnahme von Provas sofort – andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, vor
ab und nehmen Sie es nie mehr ein. Siehe auch allem für harntreibende Mittel (Diuretika), wenn Sie
Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“. einen ACE-Hemmer (wie z. B. Enalapril, Lisinopril etc.)
– wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Kalium in oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte
Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören Kaliumpräparate „Provas darf nicht eingenommen werden“ und „Warn-
oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende hinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Arzneimittel und Heparin. Es kann dann notwendig – Arzneimittel, die das Kalium in Ihrem Blut erhöhen.
sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu Dazu gehören Kaliumpräparate oder kaliumhaltige
kontrollieren. Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und
– wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden, einer Heparin.
Krankheit, bei der Ihre Nebennieren eine zu große – bestimmte Schmerzmittel, die als nicht-steroidale
Menge des Hormons Aldosteron bilden. In diesem Fall Entzündungshemmer (NSAIDs) bezeichnet werden.
wird die Anwendung von Provas nicht empfohlen. – einige Antibiotika (Rifamycin-Gruppe), ein Arzneimittel,
– wenn Sie aufgrund von Durchfall oder Erbrechen viel das zum Schutz vor Transplantatabstoßung ange-
Flüssigkeit verloren haben (d. h. dehydriert sind) oder wendet wird (Ciclosporin), oder ein antiretrovirales
wenn Sie hohe Dosen harntreibender Medikamente Arzneimittel, das zur Behandlung von HIV/AIDS
(Diuretika) einnehmen. eingesetzt wird (Ritonavir). Diese Arzneimittel können
– wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur den Effekt von Provas erhöhen.
Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen: – Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung psychiatri-
• einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ra- scher Erkrankungen.
mipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme
aufgrund von Diabetes mellitus haben. Außerdem:
• Aliskiren. – wenn Sie nach einem Herzinfarkt behandelt werden,
– wenn Sie eine Behandlung mit einem ACE-Hemmer wird eine Kombination mit einem ACE-Hemmer (ein
zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Arzneimittel zur Behandlung des Herzinfarkts) nicht
Behandlung von Herzleistungsschwäche erhalten, die empfohlen.
Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) (z. B. – wenn Sie eine Behandlung mit einem ACE-Hemmer
Spironolacton, Eplerenon) oder Betablocker (z. B. zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur
Metoprolol) genannt werden. Behandlung von Herzleistungsschwäche erhalten,
die Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA)
Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren (z. B. Spironolacton, Eplerenon) oder Betablocker (z. B.
Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Metoprolol) genannt werden; eine solche Dreifach-
Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. kombination wird nicht empfohlen.
Siehe auch Abschnitt „Provas darf nicht eingenommen
werden“. Schwangerschaft und Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger – Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten,
zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). Die schwanger zu sein (oder schwanger werden könn-
Einnahme von Provas in der frühen Phase der Schwan- ten/möchten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen
gerschaft wird nicht empfohlen, und Provas darf nicht empfehlen, Provas vor einer Schwangerschaft bzw.
mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat einge- sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzu-
nommen werden, da die Einnahme von Provas in diesem setzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel
Stadium zu schweren Missbildungen bei Ihrem unge- empfehlen. Die Anwendung von Provas in der frühen
borenen Kind führen kann (siehe Abschnitt Schwanger- Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Provas
schaft und Stillzeit). darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschafts-
Stand: 06/2020 3Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Provas® 40 mg/- 80 mg/- 160 mg/- 320 mg Filmtabletten
monat eingenommen werden, da die Einnahme von mal täglich 20 mg. Eine Dosis von 20 mg erhalten Sie
Provas in diesem Stadium zu schweren Schädigungen durch Teilen der 40-mg-Filmtablette. Ihr Arzt wird dann die
Ihres ungeborenen Kindes führen kann. Dosis schrittweise über mehrere Wochen bis zu einem
– Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit Maximum von 2-mal täglich 160 mg steigern. Die
dem Stillen beginnen wollen. Provas wird nicht zur endgültige Dosis hängt davon ab, welche Dosis Sie
Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt persönlich vertragen.
kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie Provas kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur
stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Behandlung des Herzinfarkts gegeben werden, und Ihr
Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt Arzt wird darüber entscheiden, welche Behandlung für Sie
war. geeignet ist.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Erwachsene Patienten mit Herzleistungsschwäche:
Maschinen Die Behandlung beginnt im Allgemeinen mit einer Dosis
Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine von 2-mal täglich 40 mg. Ihr Arzt wird dann die Dosis
bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Kon- schrittweise über mehrere Wochen bis zu einem
zentration erfordert, sollten Sie vorher wissen, wie Sie auf Maximum von 2-mal täglich 160 mg steigern. Die
die Wirkung von Provas reagieren. Wie viele andere endgültige Dosis hängt davon ab, welche Dosis Sie
Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann persönlich vertragen.
Provas Schwindel verursachen und die Konzentrations- Provas kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur
fähigkeit beeinflussen. Behandlung der Herzleistungsschwäche gegeben
werden, und Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche
Behandlung für Sie geeignet ist.
3. Wie ist Provas einzunehmen? Sie können Provas mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Nehmen Sie Provas jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.
Absprache mit Ihrem Arzt ein, um das beste Behand-
lungsergebnis zu erzielen und das Risiko von Neben- Wenn Sie eine größere Menge von Provas eingenom-
wirkungen zu verringern. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder men haben, als Sie sollten
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Perso- Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt
nen mit hohem Blutdruck merken oft keine Anzeichen und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden,
dieses Problems. Viele können sich völlig gesund fühlen. informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und legen Sie sich
Das macht es umso wichtiger, die Termine bei Ihrem Arzt hin. Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten einge-
einzuhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen. nommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit
Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus auf.
Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck: Die
empfohlene Dosis beträgt 80 mg pro Tag. In einigen Fällen Wenn Sie die Einnahme von Provas vergessen haben
kann Ihr Arzt eine höhere Dosis (z. B. 160 mg oder 320 mg) Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie,
oder zusätzlich ein anderes Arzneimittel (z. B. ein sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon
Diuretikum) verschreiben. fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die
vergessene Dosis aus.
Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis unter 18 Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die
Jahren mit Bluthochdruck: vorherige Einnahme vergessen haben.
Bei Patienten, die weniger als 35 kg wiegen, ist die
empfohlene Startdosis für Provas Tabletten einmal täglich Wenn Sie die Einnahme von Provas abbrechen
40 mg. Das Abbrechen der Behandlung mit Provas kann dazu
Bei Patienten, die 35 kg oder mehr wiegen, ist die führen, dass sich Ihre Krankheit verschlechtert. Beenden
empfohlene Startdosis für Provas Tabletten einmal täglich Sie die Behandlung nicht, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen,
80 mg. dass Sie die Behandlung beenden sollen.
In einigen Fällen kann Ihr Arzt höhere Dosen verschreiben Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arznei-
(die Dosis kann auf 160 mg und bis zu maximal 320 mg mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
erhöht werden). Apotheker.
Für Kinder, die keine Tabletten schlucken können, wird die
Lösung zum Einnehmen empfohlen.
Erwachsene Patienten nach einem vor kurzem auf-
getretenen Herzinfarkt: Nach einem Herzinfarkt wird mit
der Behandlung im Allgemeinen schon nach 12 Stunden
begonnen, üblicherweise in einer niedrigen Dosis von 2-
Stand: 06/2020 4Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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4. Welche Nebenwirkungen sind Gelenke und Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,
möglich? geschwollene Lymphknoten und/oder grippeartige
Symptome (Zeichen der Serumkrankheit) können
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel auftreten
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre- – Purpurrote punktförmige Hauterscheinungen, Fieber,
ten müssen. Juckreiz (Zeichen einer Entzündung der Blutgefäße,
auch als Vaskulitis bezeichnet)
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein – Ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse (Zeichen
und bedürfen einer unverzüglichen medizinischen einer Thrombozytopenie)
Aufmerksamkeit: – Muskelschmerzen (Myalgie)
Es kann sein, dass Sie Anzeichen eines Angioödems – Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund
(eine spezielle allergische Reaktion) bemerken, wie aufgrund von Infektionen (Symptome einer niedrigen
– Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen Zahl von weißen Blutzellen, auch als Neutropenie
– Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken bezeichnet)
– Nesselsucht und Juckreiz. – Erniedrigte Hämoglobinwerte und verminderter
prozentualer Anteil roter Blutzellen im Blut (die in
Wenn Sie eines oder mehrere dieser Symptome an schweren Fällen zu einer Anämie führen können)
sich bemerken, brechen Sie die Einnahme von Provas – Erhöhte Kaliumwerte im Blut (die in schweren Fällen
ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf (siehe Muskelkrämpfe und Herzrhythmusstörungen hervor-
auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und rufen können)
Vorsichtsmaßnahmen“). – Erhöhte Leberfunktionswerte (die auf eine Leberschä-
digung hinweisen können) einschließlich einer Erhö-
Andere Nebenwirkungen umfassen: hung der Bilirubinwerte im Blut (die in schweren Fällen
eine Gelbfärbung der Haut und der Augenbindehaut
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) hervorrufen können)
– Schwindel – Erhöhung der Harnstoffstickstoffwerte im Blut und
– Niedriger Blutdruck mit oder ohne Symptome wie erhöhte Serumkreatininwerte (die auf eine gestörte
Schwindel und Ohnmacht beim Aufstehen Nierenfunktion hindeuten können)
– Herabgesetzte Nierenfunktion (Zeichen einer Nieren- – Erniedrigte Natriumwerte im Blut (die in schweren
funktionseinschränkung) Fällen Müdigkeit, Verwirrung, Muskelzuckungen und/
oder Krämpfe hervorrufen können)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)
– Angioödeme (siehe Abschnitt „Einige Symptome Die Häufigkeit mancher Nebenwirkungen kann in
bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Abhängigkeit von Ihrer persönlichen Erkrankung variie-
Aufmerksamkeit“) ren. Zum Beispiel wurden Nebenwirkungen wie Schwin-
– Plötzlicher Bewusstseinsverlust (Synkope) del und eine herabgesetzte Nierenfunktion bei erwach-
– Drehschwindel (Vertigo) senen Patienten, die gegen hohen Blutdruck behandelt
– Stark verminderte Nierenfunktion (Zeichen von akutem wurden, weniger häufig beobachtet als bei erwachsenen
Nierenversagen) Patienten, die gegen Herzinsuffizienz oder nach einem
– Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen (Zeichen vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt behandelt wurden.
einer Hyperkaliämie) Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind
– Atemnot, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen, ähnlich wie die bei Erwachsenen beobachteten Neben-
geschwollene Füße oder Beine (Zeichen einer Herz- wirkungen.
leistungsschwäche)
– Kopfschmerzen Meldung von Nebenwirkungen
– Husten Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
– Bauchschmerzen an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Neben-
– Übelkeit wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage ange-
– Durchfall geben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
– Müdigkeit Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
– Schwäche Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-
53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem
Nicht bekannt (Die Häufigkeit ist auf Grundlage der Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,
verfügbaren Daten nicht abschätzbar) dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses
– Blasenbildung der Haut (Zeichen für eine bullöse Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Dermatitis)
– Allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz
und Nesselsucht; Symptome wie Fieber, geschwollene
Stand: 06/2020 5Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Provas® 40 mg/- 80 mg/- 160 mg/- 320 mg Filmtabletten
5. Wie ist Provas aufzubewahren? Die Bruchrille dient nur zum Teilen der Tablette für ein
erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche
– Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzu- Dosen.
gänglich auf. Provas 320 mg Filmtabletten sind dunkelgrau-violette,
– Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem ovale, leicht konvexe Filmtabletten mit abgeschrägten
Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr Kanten und Bruchrille auf einer Seite. Auf einer Seite ist
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den beidseits der Bruchrille jeweils „DC“ und auf der Rückseite
letzten Tag des angegebenen Monats. der Tablette „NVR“ eingeprägt.
– Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung Die Bruchrille dient nur zum Teilen der Tablette für ein
aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche
schützen. Dosen.
– Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Provas wird in Blisterpackungen mit 7, 14, 28, 30, 56, 90,
Sie Folgendes bemerken: wenn die Verpackung 98 oder 280 Filmtabletten bereitgestellt.
Beschädigungen aufweist oder wenn Sie den Verdacht Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in Ihrem
haben, dass es sich um eine Produktfälschung handelt. Land erhältlich.
– Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser
(z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Pharmazeutischer Unternehmer
Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu Novartis Pharma GmbH
entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie 90327 Nürnberg
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Telefon: (09 11) 273-0
Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arznei- Telefax: (09 11) 273-12 653
mittelentsorgung. Internet/E-Mail: www.novartis.de
Hersteller
Novartis Farma S.p.A.
6. Inhalt der Packung und weitere Via Provinciale Schito 131
Informationen 80058 Torre Annunziata (NA)
Italien
Was Provas enthält
– Der Wirkstoff ist Valsartan. Jede Filmtablette enthält Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel
40 mg, 80 mg, 160 mg oder 320 mg Valsartan. wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem Pharmazeuti-
– Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellu- schen Unternehmer in Verbindung.
lose, Crospovidon (Typ A), hochdisperses Silizium-
dioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.). Der Filmüberzug Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt
enthält: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol überarbeitet im Juni 2020.
8000, Eisen(III)-oxid (E 172, rot), Eisen(III)-hydroxid-
oxid x H2O (E 172, gelb), bei Provas 40 mg, 160 mg und
320 mg zusätzlich Eisen(II,III)-oxid (E 172, schwarz) Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des
Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den
Wie Provas aussieht und Inhalt der Packung folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Provas 40 mg Filmtabletten sind gelbe, ovaloide, leicht Schweden: Valsartan Novartis
konvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten und Spanien: Miten, Miten Cardio
Bruchrille auf einer Seite. Auf der einen Seite der Bruch-
rille ist „D“ und auf der anderen Seite der Bruchrille „O“
sowie auf der Rückseite der Tablette „NVR“ eingeprägt.
Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
Provas 80 mg Filmtabletten sind runde, blass-rote, leicht
konvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten und
Bruchrille auf einer Seite. Auf der einen Seite der Bruch-
rille ist „D“ und auf der anderen Seite der Bruchrille „V“
sowie auf der Rückseite der Tablette „NVR“ eingeprägt.
Die Bruchrille dient nur zum Teilen der Tablette für ein
erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche
Dosen.
PatientenInfo-Service /
Provas 160 mg Filmtabletten sind ovale, grau-orange,
leicht konvexe Filmtabletten mit Bruchrille auf einer Seite.
Auf einer Seite ist beidseits der Bruchrille jeweils „DX“ und
auf der Rückseite der Tablette „NVR“ eingeprägt.
Stand: 06/2020 6Sie können auch lesen
