Rechtliche Änderungen zum Einsatz von Antibiotika in der Tierhaltung - 16. AMG Novelle- NRW Geflügeltag 05.05.2014 Jürgen Hies, Dr. Tobias ...
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Rechtliche Änderungen
zum Einsatz von Antibiotika in der Tierhaltung
– 16. AMG Novelle –
Teil 1: Was sehen die neuen Regelungen vor?
Teil 2: Die Antibiotikadatenbank - Aufbau und Eingabe
NRW Geflügeltag
05.05.2014
Jürgen Hies, Dr. Tobias Kirschner
Inhalt
I. Einleitung
II. Neuregelungen der 16. AMG-Novelle
1. Ziel
2. Der Tierarzt als Adressat
3. Technische Anlagen, Sorgfaltspflichten
4. Mitteilungsverpflichtungen
5. Mitteilungswege
6. Zeitschiene Umsetzung
7. Therapiehäufigkeit und Kennzahlen
8. Was passiert bei Kennzahlüberschreitung? - § 58d AMG
III. Ausblick
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I. Einleitung
Antibiotika – Abgabemengen
2011 2012
Gesamtmenge Wirkstoff 1.706 1.619 (-5.1%)
davon
Fluorchinolone 8 10
Cephalosporine 4 4
davon für
LM-liefernde Tiere 1.698 1.611
nicht LM-Tiere 8 8
Anteil orale Applikation 1.624 1.534
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Regionale Verteilung Abgabemengen 2012
Aus: BVL, Zweite Datenerhebung zur
Antibiotikaabgabe in der Tiermedizin
05.05.2014 NRW-Geflügeltag 4
Ein Zitat I
"Resistenzen gegen Antibiotika haben in den letzten Jahren zugenommen.
Dieser Entwicklung müssen wir mit entschiedenen Maßnahmen begegnen. Wir
wissen, dass das wirksamste Mittel die Reduzierung des
Antibiotikaeinsatzes ist. Deswegen sind alle Beteiligten gefordert, einen
Beitrag zu leisten – in der Nutztierhaltung wie in der Humanmedizin. Mit
engagierten Landwirten, mit den Tierärzten und den Überwachungsbehörden
können wir erreichen, dass uns auch in Zukunft noch wirksame Medikamente
gegen gefährliche Infektionskrankheiten zur Verfügung stehen. .", sagte
Bundeslandwirtschaftsminister Christian Schmidt im Vorfeld des Inkrafttretens
der Gesetzesnovelle.
Aus Pressemitteilung BMEL Nr. 83 vom 31.03.14
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Ein Zitat II
Antibiotika versagen immer öfter gegen Bakterien
Die WHO zeichnet ein düsteres Bild: Die Organisation befürchtet Zustände
wie zu Zeiten vor der Entdeckung des Penizillins, dem als erstes gegen
bakterielle Erreger eingesetzten Antibiotikum. Grund sei eine starke und globale
Zunahme der Resistenzen von Bakterien gegen Antibiotika.
Die(se) sind " jetzt eine der Hauptgefahren für die Gesundheit", betonte die WHO
bei der Vorlage ihres ersten globalen Berichts zu diesem Problem. "Simple
Infektionen und kleinere Verletzungen, die seit Jahrzehnten behandelbar waren,
können erneut töten.„ Dazu tragen auch Antibiotika in der Tierhaltung bei.
Der großflächige Einsatz in der Schweine- oder Geflügelmast steht daher seit
langem in der Kritik.
dpa, 30.04.2014
05.05.2014 NRW-Geflügeltag 6
II. 16. AMG-Novelle
1. Ziele der 16. AMG-Novelle
„Ziel des Gesetzes ist es, …
(1) Einsatz von Antibiotika (bei Tieren) … zu reduzieren, …
(2) Risiko der Entstehung und Ausbreitung von Antibiotikaresistenzen zu
begrenzen sowie
(3) der Überwachung eine effektivere Aufgabenwahrnehmung,
insbesondere im Tierhaltungsbetrieb, zu ermöglichen,“
(aus: Gesetzesbegründung)
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2. Der Tierarzt als Adressat
§ 56a: Verschreibung, Abgabe und Anwendung durch TA
Einschränkung der Umwidmung, wenn Resistenzlage es erfordert
Einsatz nur gemäß Zulassung
Verpflichtung zur Erstellung eines Testes zur Bestimmung der
Empfindlichkeit von Erregern (=Antibiogramm)
verbindliche Beachtung bestimmter Parameter der
Packungsbeilage von Antibiotika
(Anwendungsgebiet, Dosierung, Art der Anwendung)
Anwendung nur durch Tierarzt
die Übermittlung von Nachweisen an die zuständige Behörde
durch Tierärzte (Pendant Tierhalter: § 57 AMG)
→ Umsetzung durch Rechtsverordnung (TÄHAV?, ANTHV?)
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3. Technische Anlagen, Sorgfaltspflichten
Tierhalter (alle)
Neuer Absatz 3 im § 58 AMG (Anwendung bei Tieren, die der
Gewinnung von Lebensmitteln dienen)
„(3) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, durch
Rechtsverordnung Einzelheiten zu technischen Anlagen für die
orale Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die Instandhaltung
und Reinigung dieser Anlagen und zu Sorgfaltspflichten des
Tierhalters festzulegen, um eine Verschleppung antimikrobiell
wirksamer Stoffe zu verringern.“
Verschleppungsstudie NRW:
http://www.umwelt.nrw.de/verbraucherschutz/tierhaltung/antibiotikastudie_2012/index.php
Leitfaden für oral anwendbare Fertigarzneimittel
05.05.2014 NRW-Geflügeltag 9
4. Mitteilungsverpflichtungen
Hauptadressat: Tierhalter, „Nutzungsart“ Mast (1)
(Rind, Schwein, Huhn, Pute)
§ 58a (neu) – Mitteilung Tierhaltung
Name, Anschrift, ViehVerkV-Nr.
Angabe der „Nutzungsart“
spätestens 14 Tage nach Beginn der Haltung
bei Tierhaltung am 1.4.2014 → Meldung bis spät. 1.7.
Mitteilung von Änderungen innerhalb von 14 Tagen
Mitteilungen durch Dritte möglich, sofern angezeigt
05.05.2014 NRW-Geflügeltag 10Exkurs: „Kleinbestandsregelung“ - Entwurf
Ausnahmen von den Mitteilungspflichten nach §§ 58a
und b für Betriebe, wenn Ø Bestand / Kal.-Halbjahr ≤
20 zur Mast bestimmte Rinder,
250 zur Mast bestimmte Schweine,
1.000 Mastputen oder
10.000 Masthühner
05.05.2014 NRW-Geflügeltag 11Tierhalter, „Nutzungsart“ Mast (2)
§ 58b – Mitteilungsverpflichtungen
pro Halbjahr und je Tierhaltungsstandort /Reg-Nr. VVVO für
jede Behandlung differenziert nach Nutzungsart:
Bezeichnung des angewendeten Arzneimittels,
Anzahl und Art der behandelten Tiere,
Anzahl der Behandlungstage
Gesamtmenge des angewendeten Arzneimittels,
Anzahl der in jedem Halbjahr gehalten Tiere der jeweiligen Tierart
05.05.2014 NRW-Geflügeltag 125. Mitteilungswege
Tierhalter: Anzeige Haltung Tierhalter: zusätzl. Daten AMG
§ 26 VVVO § 58b AMG
§ 58a (1) und (3) AMG Daten zu AB-Einsatz
Daten zu Bestands-
schriftlich veränderung
schriftlich oder elektronisch
Elektronisch
(Eingabemaske mit automatisierter
neue Betriebe/Haltungen
Plausbilisierung bei Eingabe)
Regionalstelle
Registrierung
Bestehende Betriebe/Haltungen
Datenerfassung
Änderungen
Datenplausibilisierun
g
Datenübermittlung
HIT
05.05.2014 NRW-Geflügeltag 13Alternative Mitteilungswege
Mitteilung durch Dritte, z.B. QS, Tierarzt
Voraussetzung: Schriftl. oder elektronische Anzeige „unter
Nennung des Dritten“ durch Tierhalter bei KOB
Nutzung der Angaben im AuA-Beleg
Betrifft Bezeichnung des AM, Anzahl und Art der Tiere lt.
Behandlungsanweisung, verordnete Anwendungsdauer in
Tagen, Identität der Tiere, Gesamtmenge AM
Voraussetzungen:
Schriftl. Versicherung gegenüber TA → keine Abweichung
von Behandl.-anweisung ohne Rücksprache
Schriftl. Versicherung gegenüber zust. Beh. → keine
Abweichung im Berichtszeitraum
05.05.2014 NRW-Geflügeltag 146. Zeitschiene Umsetzung
Datum Schritt Akteur
1.4.2014 ■ Inkraftreten des Gesetzes
■ Mitteilung bestehender Tierhaltung Tierhalter
01.07.2014 Beginn des ersten Erhebungszeitraums
Tierhalter
(Halbjahr)
31.12.2014 ■ Ende des ersten
Erhebungszeitraums (Halbjahr)
Tierhalter
■ Beginn des zweiten
Erhebungszeitraums
28.2.2015 Mitteilung der halbjährlichen HIT-AB an BVL
(spät. Ende des 2. Monats nach Therapiehäufigkeiten je Bestand
Erhebungszeitraum)
31.3.2015 ■ Bekanntgabe der bundeseinheit- BVL
(einen Monat später) lichen Kennzahlen 1 und 2 im BAnz
■ Mitteilung der betrieblichen HIT an Tierhalter
Therapiehäufigkeiten
31.5.2015 Feststellung, ob einzelbetrieblich die
(2 Monate nach Bekanntmachung Kennzahlen 1 oder 2 überschritten Tierhalter
der bundesweiten Kennzahlen) „Selbsteinstufung“
30.6.2015 Ende des zweiten Erhebungszeitraums
Tierhalter
(Halbjahr)
31.07.2015 ■ bei > Kennzahl 2 Erstellung eines
(spätestens 2 Monate nach Plans und Tierhalter
„Feststellung“ durch den Tierhalter) ■ Übermittlung an zuständige KOB
ab 10ff/2015 Ggf. Anordnungen der zuständigen KOB / Tierhalter
KOB
05.05.2014 NRW-Geflügeltag 157. Therapiehäufigkeit und Kennzahlen
Erfassung der Therapiehäufigkeit nach …
Tierart, wenn zur Mast bestimmt
Rind, Schwein, Huhn, Pute
„Tierhaltungsbetrieb“ (Name, Anschrift, VVVO-Nr)
„Nutzungsart“
Mast: eindeutige Zweckbestimmung (ab Absetzen v. Muttertier
bzw. ab Schlupfzeitpunkt)
Zusätzliche Angaben bei
Rind: Mastkalb ≤ 8 Monate, Mastrind > 8 Monate
Schwein: Ferkel ≤ 30 kg, Mastschwein > 30 kg
05.05.2014 NRW-Geflügeltag 16 Therapiehäufigkeit:
Sie gibt an, an wie vielen Tagen ein Tier in einem Bestand im
Durchschnitt mit einem Wirkstoff behandelt wird; d.h., wie viele
Einzelgaben ein Tier im Bestand im Durchschnitt – in einem
bestimmten Zeitraum - erhält
[(Anzahl behandelter Tiere) x (Anzahl Behandlungstage*)]
Durchschnittliche Anzahl gehaltener Tiere pro Halbjahr
(Veröffentlicht im Bundesanzeiger am 22.2.2013: BAnz AT 22.02.2013 B2)
Aufsummierung für alle eingesetzten Wirkstoffe
Beispiel: 10 von 50 Tieren werden ein Mal im Halbjahr für 5 Tage behandelt
[(10) x (5)] = 1
50
05.05.2014 NRW-Geflügeltag 17 *Berücksichtigung „Langzeitpräparate“
Langzeitpräparate: zusätzliche Tage mit
therapeutischem Wirkstoffspiegel > 24 h
Vorschlag BMEL:
Bei 1-maliger Anwendung grundsätzlich 7 Tage, sofern keine
anderweitige Festlegung möglich
Bei Intervallbehandlung:
Anzahl Behandlungstage = (1 + Anzahl Intervalltage bis zur
nächsten Behandlung) x Anzahl der Tage mit Behandlungen
Berechnungsbeispiel:
3-malige Anwendung im Abstand von 48 Stunden:
(1+1) x 3 = 6 Behandlungstage
05.05.2014 NRW-Geflügeltag 18 Kennzahlen
Kennzahl 1 (= Mittelwert/Median)
Kennzahl 2
Anzahl Betriebe
Therapiehäufigkeit
3. Quartil 4. Quartil
05.05.2014 NRW-Geflügeltag 198. Was passiert bei Kennzahlüberschreitung? – § 58d
Überschreitung Kennzahl 1:
Ursachenermittlung mit Beratung des (Hof-)Tierarztes und
„Einsparmöglichkeiten“ prüfen
Überschreitung Kennzahl 2:
mit tierärztlicher Beratung Erstellung eines schriftlichen
Minimierungsplans innerhalb von 2 Monaten nach
„Selbsteinstufung“ und unaufgeforderte Übersendung an die
zust. Behörde
05.05.2014 NRW-Geflügeltag 20 Der Antibiotika-Minimierungsplan – Bestandteile
Angaben zum Betrieb:
Bestandsgröße, Tier- u. Nutzungsarten, Managementsystem,
Hoftierarzt/Berater
Angaben zum Krankheitsgeschehen
einschl. Befunden zur Diagnostik und bestehenden
Prophylaxeprogrammen, Analyse der Erkrankungen, deren
Therapie zu Kennzahlüberschreitung führten
Angaben zu geeigneten Maßnahmen
zur Verbesserung des Krankheitsgeschehens und damit zur
Verringerung des AB-Einsatzes
Zeitplan
wenn Umsetzung des Maßnahmenplans länger als 6 Monate
dauern wird
05.05.2014 NRW-Geflügeltag 21 Anordnungen der Kreisordnungsbehörde
ggf. Anordnungen der zust. Beh. zur wirksamen Verringerung der
Behandlung mit Antibiotika nach § 58d, Abs. 3, Satz 2, Nr. 1-3 für
ersten Erhebungszeitraum:
- Planänderungen
Grad der - Beachtung von „Leitlinien“
Auswirkung - Impfungen
einer - Haltung der Tiere
behördlichen
Anordnung ggf. Anordnung von Maßnahmen nach § 58d, Abs. 3, Satz 2, Nr. 4:
für Tierhalter
Anwendung von Antibiotika nur durch den Tierarzt, wenn zweimal
in Folge Kennzahl 2 überschritten
ggf. Anordnung von Maßnahmen nach § 58d, Abs. 4:
Ruhen der Tierhaltung für max. 3 Jahre, wenn Anordnungen vom
Tierhalter nicht befolgt wurden und Therapiehäufigkeit wiederholt >
Kennzahl 2)
05.05.2014 NRW-Geflügeltag 22III. Ausblick
Künftig wird
die Therapiehäufigkeit einen Vergleich zwischen Betrieben,
Regionen, Jahren in Bezug auf eine Tier und Nutzungsart
ermöglichen,
die Gesundheitsprävention und die Biosicherheit im
Tierbestand eine größere Rolle spielen,
die Vermeidung des Einsatzes von Antibiotika, ohne dass dies
zu Lasten der Tiere geht, neues Qualitätsmerkmal des
Handelns von Tierärzten und Tierhaltern werden,
die Überwachung veränderte Schwerpunkte setzen (können
und müssen).
05.05.2014 NRW-Geflügeltag 235. Mitteilungswege
Tierhalter: Anzeige Haltung Tierhalter: zusätzl. Daten AMG
§ 26 VVVO § 58b AMG
§ 58a (1) und (3) AMG Daten zu AB-Einsatz
Daten zu Bestands-
schriftlich veränderung
schriftlich oder elektronisch
Elektronisch
(Eingabemaske mit automatisierter
neue Betriebe/Haltungen
Plausbilisierung bei Eingabe)
Regionalstelle
Registrierung
Bestehende Betriebe/Haltungen
Datenerfassung
Änderungen
Datenplausibilisierun
g
Datenübermittlung
HIT
05.05.2014 NRW-Geflügeltag 244. Mitteilungsverpflichtungen
Hauptadressat: Tierhalter, „Nutzungsart“ Mast (1)
(Rind, Schwein, Huhn, Pute)
§ 58a (neu) – Mitteilung Tierhaltung
Name, Anschrift, ViehVerkV-Nr.
Angabe der „Nutzungsart“
spätestens 14 Tage nach Beginn der Haltung
bei Tierhaltung am 1.4.2014 → Meldung bis spät. 1.7.
Mitteilung von Änderungen innerhalb von 14 Tagen
Mitteilungen durch Dritte möglich, sofern angezeigt
05.05.2014 NRW-Geflügeltag 25Hi-Tier Datenbank 05.05.2014 NRW-Geflügeltag 26
Anmeldung Hi-Tier Datenbank 05.05.2014 NRW-Geflügeltag 27
TAM-Menü 05.05.2014 NRW-Geflügeltag 28
Meldung Nutzungsart 05.05.2014 NRW-Geflügeltag 29
TAM-Menü 05.05.2014 NRW-Geflügeltag 30
Meldung Bestandsveränderung 05.05.2014 NRW-Geflügeltag 31
Tierhalter, „Nutzungsart“ Mast (2)
§ 58b – Mitteilungsverpflichtungen
pro Halbjahr und je Tierhaltungsstandort /Reg-Nr. VVVO für
jede Behandlung differenziert nach Nutzungsart:
Bezeichnung des angewendeten Arzneimittels,
Anzahl und Art der behandelten Tiere,
Anzahl der Behandlungstage,
Gesamtmenge des angewendeten Arzneimittels,
Anzahl der in jedem Halbjahr gehalten Tiere der jeweiligen Tierart
05.05.2014 NRW-Geflügeltag 32TAM-Menü 05.05.2014 NRW-Geflügeltag 33
Eingabe Anwendung 05.05.2014 NRW-Geflügeltag 34
Alternative Mitteilungswege
Mitteilung durch Dritte, z.B. QS, Tierarzt
Voraussetzung: Schriftl. oder elektronische Anzeige „unter
Nennung des Dritten“ durch Tierhalter bei KOB
Nutzung der Angaben im AuA-Beleg
Betrifft Bezeichnung des AM, Anzahl und Art der Tiere lt.
Behandlungsanweisung, verordnete Anwendungsdauer in
Tagen, Identität der Tiere, Gesamtmenge AM
Voraussetzungen:
Schriftl. Versicherung gegenüber TA → keine Abweichung
von Behandl.-anweisung ohne Rücksprache
Schriftl. Versicherung gegenüber zust. Beh. → keine
Abweichung im Berichtszeitraum
05.05.2014 NRW-Geflügeltag 35Tierhalter-Erklärung 05.05.2014 NRW-Geflügeltag 36
Tierhalter-Erklärung 05.05.2014 NRW-Geflügeltag 37
Tierhalter-Versicherung 05.05.2014 NRW-Geflügeltag 38
Tierhalter-Versicherung 05.05.2014 NRW-Geflügeltag 39
Schnittstellen in Hi-Tier 05.05.2014 NRW-Geflügeltag 40
Schnittstellen in Hi-Tier 05.05.2014 NRW-Geflügeltag 41
Schnittstellen in Hi-Tier 05.05.2014 NRW-Geflügeltag 42
Herzlichen Dank
für Ihre Aufmerksamkeit
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