Schriftliche Kleine Anfrage
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BÜRGERSCHAFT
DER FREIEN UND HANSESTADT HAMBURG Drucksache 22/2569
22. Wahlperiode 22.12.20
Schriftliche Kleine Anfrage
der Abgeordneten Thomas Reich und Dr. Alexander Wolf (AfD) vom 14.12.20
und Antwort des Senats
Betr.: Patientensicherheit bei der COVID-19-Imfpung: Wer wird geimpft und
wer nicht? Wer trägt das Haftungsrisiko?
Einleitung für die Fragen:
Die Geschwindigkeit, mit der die Impfstoffe entwickelt, getestet und gekauft
werden, ist atemberaubend. Es steht zu befürchten, dass massiv beschleu
nigte Zulassungsverfahren zulasten der Patientensicherheit gehen.
Die Corona-Impfstoffe sollen schnell und unter Verzicht auf die sonst üblichen
Kontrollen auf den Markt gebracht werden. Die US-Hersteller Moderna, Pfizer
und das deutsche Unternehmen BioNTech beantragten die Zulassung bei der
Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für den nukleinsäurebasierten
mRNA-Impfstoff BNT162b2. Außerdem ist unter anderem Vaccitech (briti
sches Biotechnologieunternehmen) mit dem Impfstoff AZD1222 am Start.
Wichtige Phasen innerhalb des Zulassungsverfahrens zur Prüfung der Sicher
heit wurden durch Zusammenschieben und Zusammenlegen deutlich verkürzt
(„Teleskopierung“). Durch die Verkürzung üblicher Beobachtungszeiträume
erhöht sich das Risiko, dass Nebenwirkungen während der klinischen Prüfung
unerkannt bleiben. Somit tangieren die beschleunigten Testphasen auch die
gesundheitspolitische Verantwortung bei der staatlichen Vorsorge.
Der Genetiker und Virologe William Haseltine beanstandet das in einem Bei
trag für die US-amerikanische Fachzeitschrift „Scientific American“. Die Tele
skopierung von Testabfolgen und Genehmigungen setzt uns alle einem unnö
tigen Risiko im Zusammenhang mit der Impfung aus. Schon eine ernste
Nebenwirkung pro 1.000 Impfungen bedeutet bei 100 Millionen Menschen für
100.000 von ihnen einen Schaden, obwohl sie zuvor gesund waren
(https://www.scientificamerican.com/article/the-risks-of-rushing-a-covid-19-
vaccine/).
Diese Bedenken sind nicht von der Hand zu weisen. Ein Impfstoff braucht
durchschnittlich 10,71 Jahre, um zugelassen zu werden. Die Wahrscheinlich
keit auf den Markt zu gelangen, liegt bei 6 Prozent. Das bislang schnellste
Verfahren absolvierte ein Vakzin gegen die Kinderkrankheit Mumps, doch
selbst dabei brauchten die drei Studienphasen bis zur Zulassung vier Jahre
(https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0057755).
Bewährte Regeln, Zeitvorgaben und Mechanismen wurden bei der Entwick
lung der Corona-Impfstoffe außer Kraft gesetzt. Die Vakzine, von denen die
über RNA und DNA wirkenden Stoffe ein absolutes Novum darstellen, sollen
in weniger als 18 Monaten zugelassen und massenhaft verabreicht werden
(https://www.heise.de/tp/features/Corona-Impfungen-als-groesstes-Human
experiment-der-modernen-Geschichte-4975719.html?fbclid=IwAR0J9vp
CgcKCjaak2Fxk0CkO9tD-vYEMZJNF7qO21FQm8RAkemmJpry9CeM).Drucksache 22/2569 Bürgerschaft der Freien und Hansestadt Hamburg – 22. Wahlperiode
Ein weiteres Problem ergibt sich daraus, dass derzeit fast alle Impfstoffe an
jüngeren Erwachsenen und nicht an älteren Menschen mit deutlich höherem
Risiko für schwere Verläufe getestet werden (https://www.researchgate.net/
publication/345950519_Zur_Entwicklung_genetischer_Impfstoffe_gegen_
SARS-CoV-2_-_technologische_Ansatze_sowie_klinische_Risiken_als_
Folge_verkurzter_Prufphasen).
Die zur Verfügung stehenden Daten sind Ergebnisse aus vorläufigen Analy
sen. Erst nach der Zulassung wird sich zeigen, wie hoch die Wirksamkeit tat
sächlich ist, erklärt Renée Gallo-Daniel vom Österreichischen Verband der
Impfmittelhersteller (ÖVIH). Daher können bisher auch noch keine sicheren
Aussagen zu den Risiken und Nebenwirkungen getroffen werden. Die Impf
stoffe wurden sicherheitshalber nicht an Kindern, Schwangeren, Patienten mit
Krebserkrankungen, Blutungsneigung und Immunschwächen getestet (hier
geschwärzter Link).
Es fehlen belastbare Informationen. Marylyn Addo, Infektiologie-Professorin
und Impfstoffforscherin am Uniklinikum Hamburg-Eppendorf, sagt: „Es stehen
noch keine Primärdaten zur Verfügung (...). Die exakten Daten müssen wir zur
abschließenden Einschätzung noch abwarten.“ Ähnlich äußerte sich auch der
Virologe Stephan Becker von der Universität Marburg. Die Ergebnisse seien
zwar „ermutigend“, leider aber seien „die Informationen in der Pressemitteilung
nicht ausreichend, um eine genauere Einschätzung abzugeben.“
(https://www.zeit.de/wissen/gesundheit/2020-11/biontech-corona-impfstoff-
ansteckung-schutz-forschung/seite-2).
Claus Bolte, der Leiter des Bereichs Zulassung der Schweizer Arzneimittelbe
hörde Swissmedic sagte kürzlich: „Wir können noch keine Zulassung erteilen“
bezüglich der Impfstoffe gegen das Coronavirus. Der rasche Zugang sei wich
tig, aber nicht auf Kosten der Sorgfalt. Die vorliegenden Zwischenergebnisse
der verschiedenen Hersteller würden noch keinen Nutzen-Risiko-Entscheid
ermöglichen, so Bolte weiter. Es fehlten noch Daten zur Sicherheit, Wirksam
keit und Qualität (hier geschwärzter Link).
Die Schweizer Arzneimittelbehörde, die von jenen der Europäischen Union
unabhängig ist. Seltsam, dass die Schweizer die Datenlage für eine Zulassung
des Vakzins bisher als ungenügend einstufen, während hier bereits in Kürze
mit den Impfungen begonnen werden soll.
BioNTech gab an, dass es bei mehr als 2 Prozent der Probenden schwere
Nebenwirkungen zu verzeichnen gab. 3,8 Prozent der Probanden litten unter
Müdigkeit und Erschöpfung, 2 Prozent klagten über Kopfschmerzen nach der
zweiten Impfdosis (https://www.infranken.de/ratgeber/gesundheit/coronavi
rus/corona-impfstoff-zugelassen-hersteller-biontech-gibt-nebenwirkungen-be
kannt-art-5119127).
AstraZeneca, Pfizer und Moderna veröffentlichten Testprotokolle, aus denen
hervorging, dass ein Proband eine Entzündung des Rückenmarks entwickelt.
Die Bedenken der Wissenschaftler wachsen (https://www.nature.com/artic
les/d41586-020-02706-6). Das Ärzteblatt berichtet von heftigen allergischen
Reaktionen zu Beginn der der Impfkampagne in Großbritannien
(https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/119214/SARS-CoV-2-Allergische-Re
aktionen-zu-Beginn-der-Impfkampagne-in-Grossbritannien). Eine solche
Reaktion kann im Einzelfall bis zum lebensbedrohlichen anaphylaktischen
Schock führen.
Vor diesem Hintergrund fragen wir den Senat:
Frage 1: Welcher Impfstoff wird im Hamburger Impfzentrum in den Messehal
len eingesetzt?
Frage 2: Seit wann ist der georderte Impfstoff zertifiziert beziehungsweise
zugelassen?
2Bürgerschaft der Freien und Hansestadt Hamburg – 22. Wahlperiode Drucksache 22/2569
Antwort zu Fragen 1 und 2:
Die EU-Kommission hat am 21.12.2020 den ersten COVID-19-Impfstoff der Firma BioN
Tech zugelassen. Dieser wird, nachdem die Charge durch das Paul-Ehrlich-Institut frei
gegeben wurde, auch in den Messehallen zum Einsatz kommen.
Frage 3: Die Logistik beziehungsweise der Transport der Impfstoffe spielt eine
wichtige Rolle. Der Impfstoff der Unternehmen BioNTech und Pfizer
benötigt dabei eine durchgehende Kühlung von −70 Grad Celsius.
Bei anderen Präparaten sind auch höhere Transport- und Lagertem
peraturen ausreichend. Wie stellt der Senat die Logistik der hoch
empfindlichen Impfdosen sicher?
Antwort zu Frage 3:
Die Impfstoffdosen werden durch einen Logistiker, der durch die Herstellerfirma beauf
tragt wird, in sogenannten Thermoboxen an ein zentrales Verteilzentrum in der Freien
und Hansestadt Hamburg angeliefert. Diese Thermoboxen sind mit Trockeneis gefüllt,
einer durchgehenden Temperaturüberwachung ausgestattet und stellen so eine Küh
lung in dem geforderten Umfang (−75 Grad Celsius (plus/minus 15 Grad Celsius))
sicher. Nach der Annahme des Impfstoffes wird dieser in vorhandene Ultra-Tiefkühl
schränke überführt, welche eine Fernüberwachung der Kühltemperatur und eine ent
sprechende Sicherung des Impfstoffs ermöglichen. Unter diesen kontrollierten Lager
bedingungen ist der Impfstoff entsprechend dem Ablaufdatum bis zu sechs Monate
lagerfähig. Darüber hinaus ist der Impfstoff nach dem Auftauen in gekühltem Zustand
(2 bis 8 Grad Celsius) bis zu fünf Tage lagerfähig. Dieser Umstand ermöglicht eine
gewisse Flexibilität in der Umsetzung der Impfungen vor Ort.
Frage 4: Findet vor der Impfung eine Beratung, Aufklärung über mögliche
Nebenwirkungen et cetera, also eine ärztliche Untersuchung statt?
Frage 5: Wie wird diese abgerechnet?
Antwort zu Fragen 4 und 5:
Ja. Bund und Land teilen sich hälftig die Kosten des Impfzentrums. Hierzu gehören
insbesondere auch die ärztlichen Leistungen wie zum Beispiel die Aufklärung.
Frage 6: Wie viele Impfdosen hat der Senat zu welchem Preis wann und bei
wem bestellt?
Antwort zu Frage 6:
Die Bestellungen erfolgen über die Europäische Union sowie durch den Bund. Die Impf
dosen werden auf Grundlage der Bevölkerungszahl an die Bundesländer verteilt.
Frage 7: Wie viel Personal wurde für das Impfzentrum bereitgestellt?
Antwort zu Frage 7:
Die Personalbereitstellung für das Impfzentrum erfolgt schrittweise je nach Impfstoff
verfügbarkeit. Bei 6.000 Impfungen pro Tag werden rund 800 Personen in unterschied
lichen Funktionen benötigt. In der ersten Woche werden bis zu 190 Personen benötigt.
Hierfür ist Vorsorge getroffen. Die Einstellungen sind schon erfolgt oder erfolgen in den
kommenden Tagen.
Frage 8: Sind spezielle Schulungen für Ärzte, welche die Impfungen durchfüh
ren sollen, geplant oder wurden bereits durchgeführt?
Antwort zu Frage 8:
Alle Ärztinnen und Ärzte sowie medizinischen Fachkräfte, die im Impfzentrum arbeiten,
werden vor Ort geschult und eingewiesen. Die ersten Schulungen haben bereits statt
gefunden.
3Drucksache 22/2569 Bürgerschaft der Freien und Hansestadt Hamburg – 22. Wahlperiode
Frage 9: Wie viele Spritzen, Kanülen und sonstige für diesen Zweck benötigte
medizinische Produkte werden nach Kenntnis des Senats für eine
adäquate COVID-19-Impfstoffversorgung im kommenden Jahr konk
ret benötigt (bitte nach Bedarf pro Produkt und Quartal auflisten)?
Antwort zu Frage 9:
Nach Ablauf der Phase 1 der nationalen Impfstrategie, welche durch eine knappe Impf
stoffverfügbarkeit und das Erfordernis einer Priorisierung der zu impfenden Bevölke
rungsgruppen geprägt ist, wird in der nachfolgenden Zeit die Impfung für alle Menschen
zur Verfügung stehen, welche sich impfen lassen wollen. Die bereits initial vorgenom
mene Materialkalkulation stellt auf eine zukünftige möglichst breit angelegte Impfung ab
und sollte bereits frühzeitig diese Bedarfe berücksichtigen, um nicht durch Liefereng
pässe in 2021 beeinträchtigt zu werden. Diese Kalkulation umfasst:
Tabelle 1: 1 ml Spritze
Dezember 2020 Ende 1. Quartal 2021 Ende 2. Quartal 2021
320.000 Stück 512.000 Stück 767.000 Stück
Tabelle 2: 2 ml Spritze
Dezember 2020 Ende 1. Quartal 2021 Ende 2. Quartal 2021
205.000 Stück 512.000 Stück 972.000 Stück
Tabelle 3: 3 ml Spritze (alternativ 5 ml Spritze)
Dezember 2020 Ende 1. Quartal 2021 Ende 2. Quartal 2021
64.000 Stück 102.400 Stück 153.400 Stück
Tabelle 4: Kanüle 21G (2 Inch (0,8 x 50 mm), (alternativ in der Ausführung 1,5 Inch
(0,8 x 38 mm) alternativ als Kanüle 22G in den Ausführungen: 1,5 Inch (0,7 x 38 mm)
oder 2 Inch (0,7 x 50 mm)
Dezember 2020 Ende 1. Quartal 2021 Ende 2. Quartal 2021
333.000 Stück 716.800 Stück 1.278.800 Stück
Tabelle 5: Sicherheitsinjektionskanüle 25G 1 Inch (0,5 x 25 mm), alternativ in den
Ausführungen: 5/8 Inch (0,5 x 16 mm) oder 1,5 Inch (0,5 x 38 mm) oder alternativ als
Sicherheitsinjektionskanüle 23G in der Ausführung 1 Inch (0,6 x 25 mm), 5/8 Inch (0,5
x 16 mm) oder 1,5 Inch (0,5 x 38 mm)
Dezember 2020 Ende 1. Quartal 2021 Ende 2. Quartal 2021
525.000 Stück 1.024.000 Stück 1.739.000 Stück
Tabelle 6: Abwurfbehälter (Kanülensammler durchstichfest), circa 5 Liter
Dezember 2020 Ende 1. Quartal 2021 Ende 2. Quartal 2021
1.000 Stück 2.000 Stück 3.000 Stück
Tabelle 7: Alkoholtupfer (Alkoholtupfer, einzeln verpackt)
Dezember 2020 Ende 1. Quartal 2021 Ende 2. Quartal 2021
525.000 Stück 1.024.000 Stück 1.739.000 Stück
Ebenfalls wurde bereits sterile Kochsalzlösung in Verpackungen zu 5 ml im Gesamt
umfang der avisierten Impfstofflieferungen für den Impfstoff der Unternehmen BioN
Tech und Pfizer beschafft.
Frage 10: Wie ist die Haftungsfrage für Impfschäden gestaltet?
Antwort zu Frage 10:
Wer durch eine in Hamburg öffentlich empfohlene und vorgenommene Schutzimpfung
eine nachweisliche gesundheitliche Schädigung erlitten hat, erhält wegen der gesund
heitlichen und wirtschaftlichen Folgen der Schädigung auf Antrag öffentliche Versor
gung nach Infektionsschutzgesetz.
4Bürgerschaft der Freien und Hansestadt Hamburg – 22. Wahlperiode Drucksache 22/2569
Frage 11: Welche ethischen und sicherheitsbezogenen Gefahren gibt es nach
Auffassung und Kenntnis des Senats bei genbasierten Impfstoffen,
und inwiefern wurden diese bisher ausreichend untersucht und der
Hamburger Bevölkerung kommuniziert?
Antwort zu Frage 11:
RNA-Impfstoffe enthalten die Erbinformation des Virus in Form von Boten-RNA (mess
enger RNA, mRNA). Die Erbinformation wird von Körperzellen genutzt, um das spezifi
sche Antigen zu produzieren. Dadurch wird die gewünschte spezifische Immunantwort
ausgelöst. Die Sicherheit der mRNA-Impfstoffe wird insbesondere im Rahmen der
Zulassungsverfahren in Studien, hier insbesondere die sogenannten Phase-III-Studien
geprüft. Nach wissenschaftlichen Erkenntnissen besteht keine Gefahr einer Integration
von mRNA in das humane Genom. Das Profil an Nebenwirkungen und unerwarteten
Wirkungen der Impfung hat in den Studien keine Ergebnisse gezeigt, welche die Zulas
sung infrage gestellt hätte. Die Aufklärung und Information über Risiken erfolgt im
Übrigen auf der Grundlage eines bundeseinheitlichen Informationsblattes und ein Auf
klärungsgespräch in ärztlicher Verantwortung.
Frage 12: Kann nach Auffassung des Senats die Zurverfügungstellung einer
ausreichenden Menge Impfserum für eine massenhafte Impfung der
Hamburger Bevölkerung sichergestellt werden?
Wenn nein, welche Bevölkerungsgruppen werden zuerst gegen
COVID-19 geimpft? (Bitte Impfreihenfolge und Begründung der Prio
risierung angeben.)
Antwort zu Frage 12:
Die Coronavirus-Impfverordnung sieht folgende Personengruppen in der höchsten Pri
orität vor:
- Personen, die das 80. Lebensjahr vollendet haben;
- Personen, die in stationären Einrichtungen zur Behandlung, Betreuung oder Pflege
älterer oder pflegebedürftiger Menschen behandelt, betreut oder gepflegt werden
oder tätig sind;
- Personen, die im Rahmen ambulanter Pflegedienste regelmäßig ältere oder pflege
bedürftige Menschen behandeln, betreuen oder pflegen;
- Personen, die in Bereichen medizinischer Einrichtungen mit einem sehr hohen
Expositionsrisiko in Bezug auf das Coronavirus SARS-CoV-2 tätig sind, insbeson
dere auf Intensivstationen, in Notaufnahmen, in Rettungsdiensten, als Leistungser
bringer der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung, in den Impfzentren sowie
in Bereichen, in denen für eine Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 relevan
teaerosolgenerierende Tätigkeiten durchgeführt werden;
- Personen, die in medizinischen Einrichtungen regelmäßig Personen behandeln,
betreuen oder pflegen, bei denen ein sehr hohes Risiko für einen schweren oder
tödlichen Krankheitsverlauf nach einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2
besteht, insbesondere in der Onkologie oder Transplantationsmedizin.
Die Priorisierung erfolgt auf Grundlage der Empfehlung der Ständigen Impfkommission
(STIKO).
Frage 13: Liegen dem Senat wissenschaftliche Erkenntnisse vor, ob nach jetzi
gem Forschungsstand der Impfstoff gegen COVID-19 jedes Jahr
erneuert werden muss, wie zum Beispiel bei der saisonalen Grippe,
und wenn ja, welche Erkenntnisse sind dies?
Frage 14: Liegen dem Senat wissenschaftliche Erkenntnisse vor, wie lange die
Immunisierung beziehungsweise die Immunantwort des Körpers mit
tels Antikörper nach einer Impfung vorhält?
Antwort zu Fragen 13 und 14:
Hierzu liegen noch keine abschließenden wissenschaftlichen Erkenntnisse vor.
5Drucksache 22/2569 Bürgerschaft der Freien und Hansestadt Hamburg – 22. Wahlperiode
Frage 15: Plant der Senat die Hamburger Bevölkerung mittels einer Impfkam
pagne zur Impfung zu motivieren?
Wenn ja, welche Stellen werden in die Koordinierung der Kampag
nenplanung miteinbezogen werden, wann soll eine entsprechende
Kampagne ausgerollt werden und wie hoch werden die Kosten für die
Impfkampagne sein?
Antwort zu Frage 15:
Der Senat wird die Hamburger Bevölkerung im Rahmen einer Impfkampagne über die
Möglichkeiten, Rahmenbedingungen und Modalitäten der anstehenden Corona-
Schutzimpfungen informieren, indem hierfür unter anderem ein bundesweit abgestimm
tes Informationsangebot aufgegriffen wird. Weitere, ergänzende Maßnahmen sind
geplant, die Planung des Senates hierzu ist im Übrigen jedoch noch nicht abgeschlos
sen.
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