ÖSTERREICHISCHES CROHN COLITIS SYMPOSIUM - der Arbeitsgruppe für CED der ÖGGH ÖCCO - Öggh
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ÖCCO 2. – 3.10.2020 / Kongresshaus Bad Ischl
ÖSTERREICHISCHES
CROHN COLITIS SYMPOSIUM
der Arbeitsgruppe für
CED der ÖGGH
U1
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Hauptsponsoren
Goldsponsoren
Silbersponsor
Bronzesponsoren
Emonta Pharma GmbH
Unterstützer
VORWORT
Geschätzte Kolleginnen und Kollegen!
Dieses Jahr findet das österreichische Crohn Colitis Symposium (ÖCCO) der
Arbeitsgruppe für chronisch entzündliche Darmerkrankungen (CED) bereits
zum 5. Male statt. In bewährter Manier freue ich mich darauf Sie wiederum
im Kongresszentrum in Bad Ischl begrüßen zu dürfen.
Ziel des zweitägigen Symposiums soll es sein, Ihnen aktuelle Aspekte zu
Diagnostik, Therapie und Versorgung von Patienten mit CED näherzubrin-
gen. Außerdem werden wir wieder interessante und herausfordernde
Patientenfälle präsentieren und gemeinsam diskutieren. Dazu werden
namhafte nationale und internationale Experten beitragen.
Wichtigste Zielsetzung des Symposiums ist es, den Besucherinnen und
Besuchern praktisch relevante Aspekte der Behandlung von CED auf hohem
Niveau näher zu bringen, um dieses Know-how aus dem hoch-spezialisierten
klinischen Alltag in den niedergelassenen Bereich und damit direkt zu den
Patientinnen zu transferieren. Für Sie soll sich dabei auch die Möglichkeit
ergeben direkt mit den Expertinnen und Experten in Austausch zu treten,
entweder im Rahmen des Symposiums oder bei der gemeinsamen
Abendveranstaltung.
Im Vorfeld des ÖCCO Symposiums wird das Treffen der Arbeitsgruppe für
CED und der österreichischen Studiengruppe für CED (Austrian IBD Study
Group – ATISG) abgehalten. In Anbindung an das ÖCCO Symposium findet
auch wieder die Fortbildungsveranstaltung des Vereins CED Nursing Austria
– Fachgesellschaft für Pflegekompetenz bei CED statt.
An dieser Stelle möchte ich mich recht herzlich bei unseren Partnern der
pharmazeutischen Industrie bedanken, die durch ihre Unterstützung dieses
Symposium ermöglichen. Ebenso bedanke ich mich bei allen Vortragenden
und Vorsitzenden für ihr Engagement zum Gelingen dieser Fortbildungsver-
anstaltung.
Ich würde mich sehr freuen, Sie auch dieses Jahr wieder in Bad Ischl
begrüßen zu dürfen und freue mich bereits jetzt auf eine erfolgreiche
Veranstaltung.
Mit herzlichen Grüßen,
Ihr
Alexander R. Moschen
1
HUMIRA® –
Bewährte Erfahrung und verlässliche
Patientenversorgung seit über 16 Jahren
HUMIRA® HUMIRA® HUMIRA®
80 mg/0,8 ml 40 mg/0,4 ml 20 mg/0,2 ml
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FREUNDLICHER DANK:*
· Reduktion der Schmerzen
bei Injektionen1,**
· Feine Nadel mit 29 Gauge
· Reduzierung des Volumens2,**
· Latex- und Citratfrei
Reduktion der inaktiven Bestandteile
HUMIRA® – Das einzige
Adalimumab mit nur
3 inaktiven Bestandteilen
Mannitol (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke
Schematische Darstellung Anti-TNF Alpha (Adalimumab)
Weitere Inhaltsstoffe
! TIPP
Achten Sie auf das Sichtfenster des Pens – hier kann überprüft werden,
ob die Injektion korrekt durchgeführt wurde.
* im Vergleich zu HUMIRA® 40 mg/0,8 ml für 14 Indikationen.
** Durch die Reduktion der inaktiven Bestandteile und die dünnere Nadel konnten das Volumen und das Schmerzempfinden verringert werden.
1 Nash et al. A Randomized Crossover Comparison of Injection Site Pain with 40 mg/0,8 ml and 40 mg/0,4 ml Formulations of Adalimumab in Patients with Rheumatoid Arthritis, Rheumatol Ther 2016.
2 HUMIRA® Fachinformation Stand 11/2019.
Fachkurzinformation siehe Seite XX.
Fachkurzinformation siehe Seite 18
AT-HUM-200023-06042020
Herausgeber: AbbVie GmbH, Wien, www.abbvie.com
ALLGEMEINE HINWEISE
Tagungsort:
Kongresshaus Bad Ischl
Kurhaustraße 8
4820 Bad Ischl
Wissenschaftliche Leitung:
Assoz. Prof. Priv-Doz. Dr. med Alexander R. Moschen PhD
Anmeldung:
https://registration.maw.co.at/oecco20
Teilnahmegebühr:
Mitglieder der ÖGGH: 50,–
Nichtmitglieder: 90,–
Homepage:
www.oecco-ced.at
Sponsoring:
MAW – Medizinische Ausstellungs- und Werbegesellschaft
Freyung 6/3, 1010 Wien
Anne Scholtyssek, Andrea Etz
Tel.: (+43/1) 536 63-76 -83 | Fax: (+43/1) 535 60 16
E-Mail: oecco-ced@media.co.at
Tagungsbüro:
MAW – Kongressbüro ÖCCO
Freyung 6, 1010 Wien
Anne Scholtyssek
Tel.: (+43/1) 536 63-76 -83 | Fax: (+43/1) 531 16-61
E-Mail: oecco-ced@media.co.at
3
19
ÖCCO Freitag 2. 10. 2020
09.30 – 12.15 Arbeitsgruppentreffen der CED-Studiengruppe (ATISG)
Ab 12.15 Empfang, Getränke, kleine Stärkung
12.40 Beginn der Hauptsitzung
12.40 – 13.50 Sitzung 1
Vorsitz: Peter Knoflach (Wels)
Herbert Tilg (Innsbruck)
12.40 – 12.45 Begrüßung und Einführung
Alexander R. Moschen (Innsbruck)
12.45 – 13.10 Wie werde ich ein guter "CED-ologe"?
Wolfgang Petritsch (Graz)
13.10 – 13.35 Eine Zeitreise: CED im Wandel der Zeit
Harald Vogelsang (Wien)
13.35 – 13.50 Tandem Laudatio
Christoph Högenauer (Graz), Gottfried Novacek (Wien)
13.50 – 14.35 Pause
14.35 – 16.25 Sitzung 2
Vorsitz: Andreas Mayer (St. Pölten)
Pius Steiner (Wels)
14.35 – 15.00 Ustekinumab: Relevantes zu Sicherheit und
Wirksamkeit in Zeiten von COVID-19
Sieglinde Reinisch (Wien)
15.00 – 15.25 Neue Wege mit Vedolizumab – von IV zu SC
Robert Koch (Innsbruck)
15.25 – 15.45 Der Patient im Fokus – Jetzt und in Zukunft
Patrizia Kump (Graz)
15.45 – 16.05 Anwendung von Xeljanz im klinischen Alltag
Einfach oral - Praktische Überlegungen &
Erfahrungen
Axel Hiebinger (Linz)
16.05 – 16.25 Targeting Leukocyte migration –
neue Therapieansätze
Walter Reinisch (Wien)
16.25 – 17.10 Pause
5
ORALE THERAPIE für
Colitis ulcerosa
XELJANZ® HELLGELBE
DER ERSTE UND EINZIGE
ORALE JAK-INHIBITOR FÜR
BOX§
COLITIS ULCEROSA1
RE2
Zugelassen für RA, PsA und CU
BEI UNZUREICHENDEM ANSPRECHEN AUF KONVENTIONELLE THERAPIEN * 1
2,3
XELJANZ ERÖFFNET NEUE WEGE
Erste Symptomverbesserung schon nach 3 Tagen 2
Anhaltende Mukosaheilung und kortikosteroidfreie Remission† 3,4
Verträglichkeitsdaten aus über 5 Jahren Anwendung bei Colitis ulcerosa 5
* XELJANZ ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben.1
† Signifikant mehr Patienten vs. Placebo mit Mukosaheilung und Remission ohne rektale Blutungen nach 8 und 52 Wochen. Signifikant mehr Patienten vs. Placebo in Remission ohne Einnahme von Kortikosteroiden für mindestens 4 Wochen vor dem Termin in Woche 24
und Woche 52. Woche 8: Xeljanz 10 mg vs. Placebo: Remission 17,6 % vs. 6 %; Mukosaheilung 29,9 % vs. 13,7 %. Woche 52: Xeljanz 10 mg/5 mg vs. Placebo: Mukosaheilung 45,7 %/37,4 % vs. 13,1 %; Steroidfreie Remission 47,3 %/35,4 % vs. 5,1 %.3,4
§ Nähere Informationen finden Sie im Erstattungskodex. JAK = Januskinase; RA = rheumatoide Arthritis; PsA = Psoriasis Arthritis; CU = Colitis ulcerosa
1. Aktuelle Fachinformation XELJANZ; 2. Hanauer S et al. P418, World Congress of Gastroenterology, American College of Gastroenterology, October 13–18, 2017, Orlando, FL, USA;
3. Sandborn WJ et al. N Engl J Med 2017, 376(18): 1723–1736; 4. Dubinsky MC et al. P449, World Congress of Gastroenterology, American College of Gastroenterology, October 13–18, 2017, Orlando, FL, USA;
5. Sandborn WJ et al. P466, Congress of the European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO), March 6–9, 2019, Copenhagen, Denmark.
PP-XEL-AUT-0393/06.2019 © Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H., Wien
www.pfizer.at
www.pfizermed.at
Fachkurzinformation siehe Seite 19
ÖCCO Freitag 2. 10. 2020
17.10 – 18.30 Sitzung 3
Vorsitz: Patrizia Kump (Graz)
Wolfgang Tillinger (Wien)
17.10 – 17.30 CED morgen – Hoffnung auf Heilung
oder willkommen in der Realität?
Herbert Tilg (Innsbruck)
17.30 – 18.30 Grand Rounds:
'Knifflige' Fälle und Lösungen auf Umwegen:
"Wie würden Sie entscheiden?"
Podiumsdiskussion durch CED-Experten
Moderation: Wolfgang Petritsch (Graz)
Diskutanten: Sieglinde Reinisch (Wien)
Herbert Tilg (Innsbruck)
Harald Vogelsang (Wien)
(2 Fälle, der beste eingereichte Fall bekommt einen Preis)
19.00 Gemeinsames Abendessen
7
WIR BRINGEN
I N N OVAT I O N E N
ANS LICHTÖCCO Samstag 3. 10. 2020
8.45 – 10.15 Sitzung 4
Vorsitz: Peter Oswald (Kufstein)
Reingard Platzer (Wiener Neustadt)
8.45 – 9.05 Wenns "Crohn-isch fistelt":
medizinieren zwischen Evidenz und Intuition
Gottfried Novacek (Wien)
9.05 – 9.30 Wenns "Crohn-isch fistelt":
Handfestes aus der Chirurgie
Daniela Cabalzar-Wondberg (Zürich-CH)
9.30 – 9.55 Das kleine Einmaleins der Infektiologie für "CED-ologen"
Robert Krause (Graz)
9.55 – 10.15 Neues aus der Arbeitsgruppe CED
Alexander R. Moschen (Innsbruck)
10.15 – 11.00 Pause
11.00 – 12.15 Sitzung 5
Vorsitz: Melanie Kienbauer (Linz)
Wolfgang Miehsler (Salzburg)
11.00 – 11.25 Genetik bei CED - vom SNP zur Funktion,
von der 'Bench' in die Klinik?
Sebastian Zeißig (Dresden-DE)
11.25 – 11.45 Steroid, 5-ASA und Co bei mild bis moderater
Colitis ulcerosa – in or out, wann, von oben oder unten
und wie jetzt?
Heimo Wenzl (Graz)
11.45 – 12.05 Erste Wahl bei moderat-bis-schwerer Colitis:
Wirksamkeit, Sicherheit, Kosten – wer entscheidet?
Christoph Högenauer (Graz)
12.05 – 12.15 Neues aus der österr. CED Forschung –
Research Highlights 1
Romana Gerner (Innsbruck/San Diego)
9u e n Sie hin!
Scha
Eosinophile Ösophagitis (EoE)
Wenn Schlucken zum Problem wird!
Wissenswertes in Kürze zum Thema – „Eosinophile Ösophagitis“
>> JETZT ONLINE abrufbar > JETZT ONLINE abrufbarÖCCO Samstag 3. 10. 2020
12.15 – 13.00 Sitzung 6
Vorsitz: Clemens Dejaco (Wien)
Christian Primas (Wien)
12.15 – 12.25 Neues aus der österr. CED Forschung –
Research Highlights 2
Timon Adolph (Innsbruck)
12.25 – 12.45 CED in Zeiten von COVID-19 –
ein Rückblick und Ausblick
N.N.
12.45 – 13.00 Abschließende Worte
Alexander R. Moschen (Innsbruck)
Business Lunch
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Adolph Timon, Dr.
Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Innere Medizin I,
Innsbruck
Cabalzar-Wondberg Daniela, Dr. med.
Universitätsspital Zürich, Klinik für Viszeral- und Transplantationschirurgie,
Zürich, CH
Dejaco Clemens, ao.Univ.-Prof. Dr.
Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Innere III,
Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Wien
Gerner Romana, Dr.
Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Innere Medizin I,
Innsbruck
Högenauer Christoph, ao.Univ.-Prof. Dr.
Medizinische Universität Graz, Universitätsklinik für Innere Medizin,
Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Graz
Kienbauer Melanie, OA Dr.
Ordensklinikum Linz, Barmherzige Schwestern, 4. Interne Abteilung, Linz
Knoflach Peter, Univ.-Prof. Dr.
Facharzt für Gastroenterologie und Hepatologie, Wels
Krause Robert, Univ.-Prof. Dr.
Medizinische Universität Graz, Universitätsklinik für Innere Medizin,
Infektiologie und Tropenmedizin, Graz
Kump Patrizia, Priv.-Doz. Univ.-Ass. Dr.
Medizinische Universität Graz, Universitätsklinik für Innere Medizin,
Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Graz
Mayer Andreas, OA Dr.
Universitätsklinikum St. Pölten, Klinische Abteilung für Innere Medizin 2,
Gastroenterologie und Hepatologie, St.Pölten
Miehsler Wolfgang, OA Univ.-Doz. Dr.
Krankehaus Barmherzige Brüder Salzburg, Interne Abteilung, Salzburg
Moschen Alexander R., Assoz.-Prof. Priv.-Doz. Dr.
Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Innere Medizin I,
Abteilung für Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie
und Stoffwechsel, Innsbruck
Novacek Gottfried, ao.Univ.-Prof. Dr.
Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Innere III,
Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Wien
13VERTRAUEN* –
Monat für Monat1,2
Symbolbild/keine Patienten
SIMPONI® – Ihre Wahl bei Colitis ulcerosa,
wenn konventionelle Therapie nicht weiter hilft1**
Vertrauen* durch kontinuierliches klinisches Ansprechen:
SIMPONI® ist der einzige TNF-alpha-Inhibitor mit nachgewiesen
starker Wirkung bei einmal monatlicher Applikation.1– 5
* % der Patienten mit klinischem Ansprechen zur Woche 54: 50mg 47% bzw. 100mg 49,7%
** SIMPONI® (Golimumab) ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf
eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben
oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
Referenzen: 1. Fachinformation SIMPONI® (Golimumab). 2. Sandborn WJ, Feagan BG, Marano C et al. Subcutaneous golimumab maintains clinical response in
patients with moderate-to-severe ulcerative colitis. Gastroenterol 2014;146:96-109. 3. Sandborn WJ, Feagan BG, Marano C et al., Subcutaneous golimumab
induces clinical response and remission in patients with moderate-to-severe ulcerative colitis, Gastroenterol 2014; 146:85-95. 4. Fachinformation HUMIRA®
(Adalimumab). 5. Fachinformation REMICADE® (Infliximab).
Fachinformation und Warnhinweise siehe Seite 20
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.,
Vor Verschreibung beachten Sie bitte die vollständige aktuelle Fachinformation.
Ares Tower, Donau-City-Straße 11, 1220 Wien
Telefon: +43 (0) 1 260 44-0 © Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H, 1220 Wien. Alle Rechte vorbehalten.
E-Mail: msd-austria@merck.com Verlags- und Herstellungsort: Wien. Medieninhaber und Herausgeber: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. AT-GOL-00266. Erstellt: April 2020REFERENTENLISTE
Oswald Peter, OA Dr.
Bezirkskrankenhaus Kufstein, Innere Medizin, Kufstein
Petritsch Wolfgang, Univ.-Prof. Dr.
Medizinische Universität Graz, Universitätsklinik für Innere Medizin,
Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Graz
Platzer Reingard, OA Dr.
Landesklinikum Wiener Neustadt, I. Interne Abteilung, Wiener Neustadt
Primas Christian, Dr.
Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Innere III,
Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Wien
Reinisch Sieglinde, Priv.-Doz. Dr.
Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Innere III,
Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Wien
Steiner Pius, OA Dr.
Klinikum Wels-Grieskirchen, Interne Abteilung, Wels
Tilg Herbert, Univ.-Prof. Dr.
Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Innere Medizin I,
Abteilung für Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie
und Stoffwechsel, Innsbruck
Tillinger Wolfgang, OA Dr.
Franziskus Spital Margareten, Interne Abteilung, Wien
Vogelsang Harald, Univ.-Prof. DI Dr.
Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Innere III,
Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Wien
Wenzl Heimo, Univ.-Doz. Dr.
Medizinische Universität Graz, Universitätsklinik für Innere Medizin,
Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Graz
Zeißig Sebastian, Prof. Dr.
Technische Universität Dresden, Center for Regenerative Therapies,
Dresden, DE
15Adalimumab aus
Österreich
Sandoz GmbH
Stella-Klein-Löw-Weg 17, 1020 Wien, Austria, Tel: 01/866 59-0, www.sandoz.at Fachkurzinformation auf Umschlagseite 3
Stand der Information 05/2020, AT20052981424. ÖSTERREICHISCHES CED-NURSING SYMPOSIUM
Freitag & Samstag 2. – 3. 10. 2020
Das CED-NURSING SYMPOSIUM findet heuer zum vierten Mal parallel zum
medizinischen ÖCCO-Symposium statt. Es handelt sich dabei um eine
Spezialfortbildung für Pflegepersonen aus dem Umfeld der Gastroentero-
logie (mit Schwerpunkt auf chronisch-entzündliche Darmerkrankungen),
Endoskopie, Stomaberatung und Viszeralchirurgie. Wir freuen uns, Sie auch
heuer wieder begrüßen zu dürfen.
Veranstalter:
CED-Nursing Austria
Fachgesellschaft für Pflegekompetenz bei
Chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen
Tagungsort:
Kongress und TheaterHaus Bad Ischl
Teilnehmergebühr (inkl. Nächtigung):
CED-Nursing Mitglieder kostenfrei
CED-Nursing Nichtmitglieder € 39,–
Information & Anmeldung:
Alle Details sowie die Online-Registrierung finden Sie unter
www.ced-nursing.at/symposium
TeilnehmerInnen erhalten Fortbildungsstunden lt. §63 GuKG
Auskunft:
Anja Orleth
office@ced-nursing.at
Tel.: (+43) 1 946 26 71
Freitag: 02.10.2020
08.30 – 09.00 Ankunft/Check-In/Begrüßung
09.00 – 12.30 CED & COVID-19
Rehabilitation bei CED
Wenn die Haut betroffen ist?
Komplementärmedizin bei CED: Evidenz & Hokuspokus
Industriesessions
Samstag: 03.10.2020
09.00 – 12.30 Fistel- und Wundmanagement
Herausforderungen bei der Pflege chronisch kranker
PatientInnen
Workshops und interaktive Inhaltsmodule (in Planung)
Industriesessions
12.30 Generalversammlung CED-Nursing Austria (für Mitglieder)
17FACHKURZINFORMATIONEN
Fachkurzinformation zu Seite 2
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: Humira 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze, Humira 40 mg Injektionslösung
in einer Fertigspritze, Humira 40 mg Injektionslösung im Fertigpen, Humira 80 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze, Humira
80 mg Injektionslösung im Fertigpen. ZUSAMMENSETZUNG: Jede Einzeldosis-Fertigspritze mit 0,2 ml enthält 20 mg Adali-
mumab. Jede Einzeldosis-Fertigspritze mit 0,4 ml enthält 40 mg Adalimumab. Jeder Einzeldosis-Fertigpen mit 0,4 ml enthält
40 mg Adalimumab. Jede Einzeldosis-Fertigspritze mit 0,8 ml enthält 80 mg Adalimumab. Jeder Einzeldosis-Fertigpen mit 0,8
ml enthält 80 mg Adalimumab. Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des
Chinesischen Hamsters exprimiert wird. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. ANWEN-
DUNGSGEBIETE: Humira 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze, Humira 40 mg Injektionslösung in einer Fer-
tigspritze, Humira 40 mg Injektionslösung im Fertigpen: Juvenile idiopathische Arthritis : Polyartikuläre juvenile idiopathische
Arthritis: Humira ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen
Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren, die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende An-
tirheumatika (DMARDs) angesprochen haben. Humira kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder, wenn
die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden (zur Wirksamkeit bei der
Monotherapie siehe Abschnitt 5.1). Bei Patienten, die jünger als 2 Jahre sind, wurde Humira nicht untersucht. Enthesitis-
assoziierte Arthritis: Humira ist zur Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten indiziert, die 6 Jahre
und älter sind und die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit
gegenüber einer solchen Therapie haben (siehe Abschnitt 5.1). Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen: Humira ist in-
diziert zur Behandlung der schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 4 Jahren),
die nur unzureichend auf eine topische Therapie und Phototherapien angesprochen haben oder für die diese Therapien nicht
geeignet sind. Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen: Humira ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schw-
eren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konven-
tionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum,
angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Ther-
apie kontraindiziert ist. Uveitis bei Kindern und Jugendlichen: Humira ist indiziert zur Behandlung der chronischen nicht infek-
tiösen Uveitis anterior bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 2 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle
Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder für die eine kon-
ventionelle Therapie nicht geeignet ist. Humira 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze und Humira 40 mg Injektion-
slösung im Fertigpen, Humira 80 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze und Humira 80 mg Injektionslösung im
Fertigpen: Rheumatoide Arthritis: Humira ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung der mäßigen bis schweren
aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika,
einschließlich Methotrexat, angesprochen haben; Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis
bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind. Humira kann im Falle einer Unverträglichkeit
gegenuber Methotrexat, oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet
werden. Humira reduziert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Ge-
lenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit. Psoriasis: Humira ist indiziert zur Behandlung der mit-
telschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die Kandidaten fur eine systemische
Therapie sind. Hidradenitis suppurativa (Acne inversa): Humira ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren
aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf
eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2). Morbus Crohn: Humira ist indiziert
zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz einer vollständi-
gen und adäquaten Therapie mit einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum nicht ausreichend angesprochen
haben oder die eine Unverträglichkeit gegenuber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontrain-
diziert ist. Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen: Humira ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren,
aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle
Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum, ange-
sprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie
kontraindiziert ist. Colitis ulcerosa: Humira ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa
bei erwachsenen Patienten, die auf die konventionelle Therapie, einschließlich Glukokortikoide und 6-Mercaptopurin (6-MP)
oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie
haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist. Uveitis: Humira ist indiziert zur Behandlung der nicht infektiösen
Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf Kortikosteroide ange-
sprochen haben, eine Kortikosteroid sparende Behandlung benötigen oder für die eine Behandlung mit Kortikosteroiden nicht
geeignet ist. Uveitis bei Kindern und Jugendlichen: Humira ist indiziert zur Behandlung der chronischen nicht infektiösen Uveitis
anterior bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 2 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie ange-
sprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder fur die eine konventionelle Ther-
apie nicht geeignet ist. Zusätzliche Indikationen nur für Humira 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze und Humira
40 mg Injektionslösung im Fertigpen: Axiale Spondyloarthritis: Ankylosierende Spondylitis (AS): Humira ist indiziert zur Be-
handlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle
Therapie angesprochen haben. Axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS: Humira ist indiziert zur Behandlung
der schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzundung durch
erhöhtes CRP und/oder MRT, bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf nicht-steroidale Antirheumatika angesprochen haben
oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber diesen vorliegt. Psoriasis-Arthritis: Humira ist indiziert zur Behandlung der
aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine vorherige Ba-
sistherapie angesprochen haben. Humira reduziert das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Schädigun-
gen der peripheren Gelenke bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung (siehe Abschnitt 5.1)
und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit. GEGENANZEIGEN: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen
der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und
opportunistische Infektionen (siehe Abschnitt 4.4). Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III/IV) (siehe Abschnitt
4.4). SONSTIGE BESTANDTEILE: Mannitol (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Wasser fur Injektionszwecke. NAME UND ANSCHRIFT
DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstraße, 67061 Ludwigshafen,
Deutschland. VERTRETUNG DES ZULASSUNGSINHABERS IN ÖSTERREICH: AbbVie GmbH, Wien VERSCHREI-
BUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. PHARMAKOTHER-
APEUTISCHE GRUPPE: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha)-Inhibitoren. ATC-Code: L04AB04
Informationen zu besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen fur die Anwendung, Wechselwirkungen mit
anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen und Gewöh-
nungseffekten sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen. STAND DER INFORMATION: 03/2018
18FACHKURZINFORMATIONEN
Fachkurzinformation zu Seite 4
Entyvio® 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Qualitative und Quantitative Zusammensetzung: Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Vedolizumab. Nach Rekonstitution
enthält 1 ml Infusionslösung 60 mg Vedolizumab. Vedolizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der durch
rekombinante DNA-Technik in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) produziert wird. Liste der sonstigen Be-
standteile: L-Histidin, L Histidin Monohydrochlorid, L-Arginin-Hydrochlorid, Saccharose, Polysorbat 80. Anwendungsgebiete:
Colitis ulcerosa: Entyvio ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver
Colitis ulcerosa, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten un-
zureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Be-
handlung aufweisen. Morbus Crohn: Entyvio ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis
schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-
Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine
entsprechende Behandlung aufweisen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen
Bestandteile. Aktive schwere Infektionen wie Tuberkulose (TBC), Sepsis, Cytomegalievirus, Listeriose und opportunistische In-
fektionen, wie z. B. progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML). Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppres-
siva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA33. Inhaber der Zulassung: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630
Taastrup, Dänemark. Abgabe: rezept- und apothekenpflichtig. Informationen zu Besonderen Warnhinweisen und Vorsichts-
maßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Fertilität,
Schwangerschaft und Stillzeit sowie Nebenwirkungen sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen. [03iv]
Fachkurzinformation zu Seite 6
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkennt-
nisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation.
XELJANZ 5 mg Filmtabletten
XELJANZ 10 mg Filmtabletten
XELJANZ 11 mg Retardtabletten
Qualitative und quantitative Zusammensetzung: XELJANZ 5 mg Filmtabletten, XELJANZ 10 mg Filmtabletten: Jede
Filmtablette enthält Tofacitinibcitrat, entsprechend 5 mg bzw. 10 mg Tofacitinib. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 59,44 mg bzw. 118,88 mg Lactose. XELJANZ 11 mg Retardtabletten: Jede Retardtablette enthält To-
facitinibcitrat, entsprechend 11 mg Tofacitinib. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Retardtablette enthält 152,23
mg Sorbitol (Ph.Eur.) (E420). Liste der sonstigen Bestandteile: XELJANZ 5 mg Filmtabletten, XELJANZ 10 mg Filmtabletten:
Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
Filmüberzug: Hypromellose 6cP (E 464), Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat, Macrogol 3350, Triacetin (E 1518), Indigo-
carmin-Aluminiumsalz (E 132) (nur 10-mg-Stärke), Brillantblau-FCF-Aluminiumsalz (E 133) (nur 10-mg-Stärke). XELJANZ 11
mg Retardtabletten: Tablettenkern: Sorbitol (Ph.Eur.) (E 420), Hyetellose, Copovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.). Filmüberzug:
Celluloseacetat, Hyprolose (E 463), Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Triacetin (E 1518), Eisen(III)-oxid (E 172). Druck-
tinte: Schellack (E 904), Ammoniumhydroxid (E 527), Propylenglycol (E 1520), Eisen(II,III)-oxid (E 172). Anwendungsgebiete:
XELJANZ 5 mg Filmtabletten, XELJANZ 10 mg Filmtabletten: Rheumatoide Arthritis: Tofacitinib ist in Kombination mit Methotrexat
(MTX) indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten,
die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Tofacitinib kann als Monotherapie gegeben werden, wenn MTX nicht vertragen wird oder wenn eine Behandlung mit MTX
ungeeignet ist (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5 der Fachinformation). Psoriasis-Arthritis: Tofacitinib ist in Kombination mit MTX in-
diziert zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA) bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene
krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben
(siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation). Colitis ulcerosa: Tofacitinib ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU), die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend
angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation).
XELJANZ 11 mg Retardtabletten: Tofacitinib ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung der mittelschw-
eren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodi-
fizierende Antirheumatika unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Tofacitinib kann als Monotherapie
gegeben werden, wenn MTX nicht vertragen wird oder wenn eine Behandlung mit MTX ungeeignet ist (siehe Abschnitte 4.4
und 4.5 der Fachinformation). Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 der
Fachinformation genannten sonstigen Bestandteile, aktive Tuberkulose (TB), schwere Infektionen wie z. B. Sepsis oder oppor-
tunistische Infektionen (siehe Abschnitt 4.4 der Fachinformation), schwere Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.2 der Fach-
information), Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6 der Fachinformation). Pharmakotherapeutische Gruppe:
Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA29. Inhaber der Zulassung: Pfizer Europe MA EEIG, Boule-
vard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien. Stand der Information: 01/2020. Rezeptpflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und
apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Angaben zu besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für
die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Fertilität, Schwanger-
schaft und Stillzeit und Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation.
Fachkurzinformation zu Seite 10
Bezeichnung des Arzneimittels: Jorveza® 1 mg Schmelztabletten. Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Jede
Schmelztablette enthält 1 mg Budesonid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Schmelztablette enthält 26 mg
Natrium. Liste der sonstigen Bestandteile: Dinatriumhydrogencitrat 1.5 H O, Docusat-Natrium, Macrogol (6000),
2
Magnesiumstearat, Mannitol, Natriumdihydrogencitrat, Povidon (K25), Natriumhydrogencarbonat, Sucralose. Anwendungsge-
biete: Jorveza® wird angewendet bei Erwachsenen (über 18 Jahre) zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis.
Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Pharmakotherapeutische
Gruppe: Antidiarrhoika und intestinale Antiphlogistika/Antiinfektiva, Corticosteroide mit lokaler Wirkung, ATC-Code: A07EA06.
Inhaber der Zulassung: Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstr. 5, 79108 Freiburg, Deutschland, Tel.: +49 (0)761 1514 0,
Fax: +49 (0)761 1514 321, E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de. Rezeptpflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig,
wiederholte Abgabe verboten. Weitere Informationen zu den Abschnitten Warnhinweise und Vorsichts maßnahmen für
die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Nebenwirkungen und
Gewöhnungseffekte sowie zu Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachin-
formation. Stand der Information: Jänner 2018. JO06/01/04-2020
19FACHKURZINFORMATIONEN
Fachkurzinformation zu Seite 14
AUSZÜGE AUS BESONDEREN WARNHINWEISEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Maligne und lymphoproliferative Erkrankungen: Basierend auf dem derzeitigen Erkenntnisstand kann ein potentielles Risiko
für die Entwicklung von Lymphomen, Leukämie oder sonstigen Malignomen bei Patienten, die mit einem TNF-Blocker behandelt
werden, nicht ausgeschlossen werden. Bei entsprechender Anamnese oder Neuauftreten ist bei der Erwägung der Anwendung
von TNF Blockern Vorsicht geboten. Ein Risiko für die Entwicklung maligner Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen, die
mit TNF-Blockern behandelt werden, kann nicht ausgeschlossen werden. In den kontrollierten Zeitabschnitten von klinischen
Studien zu allen TNF-Blockern, einschließlich Simponi, wurden bei den Patienten, die einen TNF-Blocker erhielten, mehr Fälle
von Lymphomen beschrieben als in den Kontrollgruppen. Es ist nicht bekannt, ob eine Behandlung mit Golimumab das Risiko
für die Entwicklung einer Kolondysplasie oder eines Kolonkarzinoms beeinflusst. Alle Patienten mit Colitis ulcerosa, die ein er-
höhtes Risiko für Kolondysplasie oder -karzinom haben oder eine solche Anamnese aufweisen, sollten vor der Therapie und
während des Krankheitsverlaufes in regelmäßigen Intervallen auf Dysplasien untersucht werden. Bei Patienten mit neu diag-
nostizierter Dysplasie müssen Risiko und Nutzen für den einzelnen Patienten sorgfältig überprüft und ein Therapieabbruch in
Erwägung gezogen werden. Impfungen Patienten, die mit Simponi behandelt werden, dürfen gleichzeitig Impfungen erhalten.
Ausgenommen sind Lebendimpfstoffe. Es liegen begrenzte Daten zum Ansprechen auf Impfungen mit Lebendimpfstoffen bei
unter Anti-TNF-Behandlung stehenden Patienten vor. Die Anwendung könnte zu klinischen Infektionen, einschließlich dissemi-
nierten Infektionen, führen. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Im kontrollierten Abschnitt der Pivotalstudien zur RA,
PsA, AS, nr-axSpA und CU war eine Infektion der oberen Atemwege die am häufigsten beschriebene unerwünschte Arzneimit-
telwirkung (UAW). Sie trat bei 12,6 % der mit Golimumab behandelten Patienten auf, verglichen mit 11,0 % der Patienten in den
Kontrollgruppen. Zu den schwerwiegendsten UAWs, die unter Golimumab beschrieben wurden, zählen schwerwiegende Infek-
tionen (einschließlich Sepsis, Pneumonie, TB, invasive Pilzinfektionen und opportunistische Infektionen), demyelinisierende
Erkrankungen, Reaktivierung von HBV, dekompensierte Herzinsuffizienz, Autoimmunprozesse (Lupus-ähnliches Syndrom), hä-
matologische Reaktionen, schwerwiegende systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktische Reak-
tion), Vaskulitis, Lymphome und Leukämie.
FACHINFORMATION (Kurzfassung) Bezeichnung des Arzneimittels: Simponi 50 mg Injektionslösung in vorgefülltem Injektor
Simponi 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze, Simponi 100 mg Injektionslösung in vorgefülltem Injektor, Simponi 100
mg Injektionslösung in einer Fertigspritze. Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Simponi 50 mg Injektionslösung
in vorgefülltem Injektor:Ein mit 0,5 ml vorgefüllter Injektor enthält 50 mg Golimumab*. Simponi 50 mg Injektionslösung in einer
Fertigspritze: Eine 0,5 ml Fertigspritze enthält 50 mg Golimumab*. Simponi 100 mg Injektionslösung in vorgefülltem Injektor:
Jeder mit 1 ml vorgefüllte Injektor enthält 100 mg Golimumab*. Simponi 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze:
Jede 1 –ml- Fertigspritze enthält 100 mg Golimumab*.*Humaner monoklonaler IgG1κ-Antikörper, der mittels rekombinanter
DNA-Technologie aus einer murinen Hybridom-Zelllinie gewonnen wird. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder
vorgefüllte Injektor enthält 20,5 mg Sorbitol pro 50-mg-Dosis. Jede Fertigspritze enthält 20,5 mg Sorbitol pro 50-mg-Dosis.
Jeder vorgefüllte Injektor enthält 41 mg Sorbitol pro 100 mg-Dosis. Jede Fertigspritze enthält 41 mg Sorbitol pro 100 mg-Dosis.
Liste der sonstigen Bestandteile: Sorbitol (E 420), Histidin, Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Wasser für In-
jektionszwecke. Anwendungsgebiete: Für alle Stärken und Darreichungsformen: Rheumatoide Arthritis (RA) Simponi ist in
Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur: • Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis
bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf eine Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD), ein-
schließlich MTX, unzureichend gewesen ist. • Behandlung der schweren, aktiven und progredienten rheumatoiden Arthritis bei
Erwachsenen, die zuvor nicht mit MTX behandelt worden sind. Es wurde gezeigt, dass Simponi in Kombination mit MTX die in
Röntgenaufnahmen bestimmte Progressionsrate von Gelenkschäden verringert und die körperliche Funktionsfähigkeit
verbessert. Psoriasis-Arthritis (PsA) Simponi ist zur Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit MTX zur Behandlung
der aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen indiziert, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende
Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) unzureichend gewesen ist. Simponi verringert nachweislich
die Progressionsrate der peripheren Gelenkschäden, bestimmt anhand von Röntgenaufnahmen bei Patienten mit polyartikulären
symmetrischen Subtypen der Erkrankung und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit. Axiale Spondyloarthritis Anky-
losierende Spondylitis (AS) Simponi ist angezeigt zur Behandlung der schweren, aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwach-
senen, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben. Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
(nr-axSpA) Simponi ist indiziert zur Behandlung Erwachsener mit schwerer, aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondy-
loarthritis mit objektiven, durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiese-
nen Anzeichen einer Entzündung, die unzureichend auf eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs)
angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber solchen Substanzen besteht. Colitis ulcerosa (CU) Sim-
poni ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf
eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend
angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben. Zusätzliche Indikation
NUR für Simponi 50 mg Injektionslösung in vorgefülltem Injektor, Simponi 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Juvenile
idiopathische Arthritis Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA) Simponi ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) in-
diziert zur Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren, die auf
eine vorhergehende Therapie mit MTX unzureichend angesprochen haben. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den
Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Aktive Tuberkulose (TB) oder andere schwere In-
fektionen wie eine Sepsis und opportunistische Infektionen. Mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV).
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit: Frauen im gebärfähigen Alter, Frauen im gebärfähigen Alter müssen zuverlässige
Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden und diese nach der letzten Behandlung mit Golimumab über mindestens 6
Monate fortführen. Schwangerschaft Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Golimumab bei Schwangeren
vor. Aufgrund der TNF-Hemmung könnte durch die Anwendung von Golimumab während der Schwangerschaft die normale Im-
munantwort des Neugeborenen beeinflusst werden. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche
Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung
schließen. Die Anwendung von Golimumab bei Schwangeren wird nicht empfohlen; Golimumab darf in der Schwangerschaft
nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig medizinisch indiziert ist. Golimumab ist plazentagängig. Nach der Behandlung
mit einem TNF-blockierenden monoklonalen Antikörper während der Schwangerschaft wurde der Antikörper noch bis zu 6
Monaten im Serum der Säuglinge nachgewiesen, die von den behandelten Frauen geboren wurden. Somit könnten diese
Säuglinge ein erhöhtes Infektionsrisiko haben. Eine Verabreichung von Lebendimpfstoffen an Säuglinge, die in utero Golimumab
ausgesetzt waren, ist für 6 Monate nach der letzten während der Schwangerschaft erfolgten Golimumab-Injektion nicht zu
empfehlen. Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Golimumab in die Muttermilch übergeht oder nach der Aufnahme systemisch resor-
biert wird. Es wurde gezeigt, dass Golimumab bei Affen in die Muttermilch übergeht, und da Humanimmunglobuline in die Mut-
termilch ausgeschieden werden, dürfen Frauen während und mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Golimumab nicht
stillen. Fertilität Mit Golimumab sind keine Fertilitätsstudien bei Tieren durchgeführt worden. Eine Fertilitätsstudie bei Mäusen,
in der ein analoger Antikörper angewendet wurde, der die funktionelle Aktivität des murinen TNFα selektiv hemmt, zeigte keine
relevanten Wirkungen bezüglich der Fertilität. Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-
alpha(TNF-alpha)-Hemmer, ATC-Code: L04AB06 Inhaber der Zulassung: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB
Leiden, Niederlande Abgabe: NR, rezept- und apothekenpflichtig Stand der Information: August 2019. Weitere Angaben zu
Dosierung und Art der Anwendung, Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen
mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen, Nebenwirkungen, Überdosierung, Pharmakologische Eigenschaften und Pharmazeutische Angaben
sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen.
20FACHKURZINFORMATIONEN
Fachkurzinformation zu Seite 16
Bezeichnung des Arzneimittels: Hyrimoz 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze, Hyrimoz 40 mg Injektionslösung im
Fertigpen. Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Hyrimoz 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Jede
Einzeldosis Fertigspritze mit 0,8 ml Lösung enthält 40 mg Adalimumab. Hyrimoz 40 mg Injektionslösung im Fertigpen: Jeder
Einzeldosis Fertigpen mit 0,8 ml Lösung enthält 40 mg Adalimumab. Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler
Antikörper, der in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters produziert wird. Wirkstoffgruppe: Pharmakotherapeutische Gruppe
Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor alpha (TNF alpha) Inhibitoren, ATC Code: L04AB04. Anwendungsgebiete: Rheuma-
toide Arthritis Hyrimoz ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur • Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheuma-
toiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika, einschließlich
Methotrexat, angesprochen haben. • Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwach-
senen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind. Hyrimoz kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber
Methotrexat, oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden.
Adalimumab reduziert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen
Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit. Juvenile idiopathische Arthritis: Polyartikuläre juvenile
idiopathische Arthritis. Hyrimoz ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen
idiopathischen Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren, die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodi-
fizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben. Hyrimoz kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat
oder, wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden (zur Wirksamkeit
bei der Monotherapie). Bei Patienten, die jünger als 2 Jahre sind, wurde Adalimumab nicht untersucht. Enthesitis assoziierte
Arthritis: Hyrimoz ist zur Behandlung der aktiven Enthesitis assoziierten Arthritis bei Patienten indiziert, die 6 Jahre und älter
sind und die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber
einer solchen Therapie haben. Axiale Spondyloarthritis: Ankylosierende Spondylitis (AS) Hyrimoz ist indiziert zur Behandlung
der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie
angesprochen haben. Axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS: Hyrimoz ist indiziert zur Behandlung der
schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch er-
höhtes CRP und/oder MRT, bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf nicht steroidale Antirheumatika angesprochen haben
oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber diesen vorliegt. Psoriasis Arthritis: Hyrimoz ist indiziert zur Behandlung der
aktiven und progressiven Psoriasis Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine vorherige
Basistherapie angesprochen haben. Adalimumab reduziert das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen
Schädigungen der peripheren Gelenke bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung und verbessert
die körperliche Funktionsfähigkeit. Psoriasis: Hyrimoz ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen
Plaque Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind. Plaque Psoriasis bei Kindern
und Jugendlichen: Hyrimoz ist indiziert zur Behandlung der schweren chronischen Plaque Psoriasis bei Kindern und
Jugendlichen (ab dem Alter von 4 Jahren), die nur unzureichend auf eine topische Therapie und Phototherapien angesprochen
haben oder für die diese Therapien nicht geeignet sind. Hidradenitis suppurativa (Acne inversa): Hyrimoz ist indiziert zur
Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab
einem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS Therapie ansprechen. Morbus Crohn:
Hyrimoz ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die
trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum nicht
ausreichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine
solche Therapie kontraindiziert ist. Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen: Hyrimoz ist indiziert zur Behandlung des
mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzu-
reichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Glukokortikoid und/oder einem
Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei
denen eine solche Therapie kontraindiziert ist. Colitis ulcerosa: Hyrimoz ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis
schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Glukokor-
tikoide und 6 Mercaptopurin (6 MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit
gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist. Uveitis: Hyrimoz ist indiziert
zur Behandlung der nicht infektiösen Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis bei erwachsenen Patienten, die nur
unzureichend auf Kortikosteroide angesprochen haben, eine Kortikosteroid sparende Behandlung benötigen oder für die eine
Behandlung mit Kortikosteroiden nicht geeignet ist. Uveitis bei Kindern und Jugendlichen: Hyrimoz ist indiziert zur Behandlung
der chronischen nicht infektiösen Uveitis anterior bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 2 Jahren, die unzureichend
auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben
oder für die eine konventionelle Therapie nicht geeignet ist. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder
einen der sonstigen Bestandteile. Aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische
Infektionen. Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III/IV). Liste der sonstigen Bestandteile: Adipinsäure,
Citronensäure Monohydrat, Natriumchlorid, Mannitol (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Salzsäure (zur Anpassung des pH-Wertes),
Natriumhydroxid (zur Anpassung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke Inhaber der Zulassung: Sandoz GmbH,
6250 Kundl, Österreich. Rezeptpflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig. Stand der Information: April 2020.
Weitere Angaben zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln oder sonstigen Wechselwirkungen, Nebenwirkungen und Gewöhnungseffekten sowie Angaben zu
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen.
Druck: ROBIDRUCK, 1200 Wien – www.robidruck.co.at
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