VALIDAT Marktführende Lösung für Methodenvalidierung - iCD System GmbH
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VALIDAT
Marktführende Lösung für
Methodenvalidierung
1
VALIDAT
Mehr Übersicht – weniger Kosten
Effiziente Methodenvalidierung
In mehr als 20 Jahren hat sich VALIDAT als die marktführende Softwarelösung für die
effiziente Methodenvalidierung etabliert. Heute unterstützt VALIDAT unsere Kunden in
der pharmazeutischen, chemischen oder biotechnischen Industrie, in der Petrochemie,
Materialprüfung oder im Automobilbereich bei der vorschriftenkonformen Validierungs-
dokumentation: zuverlässig, professionell und sicher.
Profitieren Sie von unserer Kompetenz für Ihre Ziele. Denn VALIDAT hilft Ihnen, bei der
Methodenvalidierung bis zu 70 Prozent an Zeit und Kosten zu sparen.
Aus mehr als 20 Jahren Praxiserfahrung wissen
wir: Methodenvalidierung ist eine zentrale
Aufgabe in jedem analytischen Labor. Die
systematische Überprüfung der Eignung einer
Messmethode verursacht häufig einen hohen
Zeit- und Kostenaufwand – vor allem dann, • Welche Parameter einer Methode müssen
wenn die richtigen Analysewerkzeuge fehlen betrachtet werden?
und die Planung, Überprüfung und Ausführung • Welche statistischen Ergebnisse sind relevant?
aller notwendigen Schritte mit Standard-Office- • Entsprechen die Berechnungen den
Anwendungen durchgeführt werden, die durch Vorschriften und Richtlinien?
aufwändige Review-Prozesse abgesichert • Arbeitsschritte müssen überprüft und
werden müssen. freigegeben werden.
• Messwerte müssen mit Vier-Augen-Prinzip
übertragen werden.
Für alle diese Fragen bieten wir eine
überzeugende Antwort: VALIDAT, die
marktführende Lösung in zertifizierter Qualität
für alle Arten der Methodenvalidierung.
2
VALIDAT
Sichere Lösung in zertifizierter Qualität
Anwenderfreundlich und automatisiert
VALIDAT wurde nach den strengen Vorschriften von DIN EN
ISO 9001:2008 und GAMP entwickelt. Dabei standen für uns
zwei Prinzipien im Vordergrund:
1. Eine hohe Anwenderorientierung, die konsequent den
Bedarf der täglichen Laborpraxis reflektiert.
2. Ein intelligent organisierter und automatisierter
Workflow, der alle Arten der Methodenvalidierung
unterstützt und deutlich vereinfacht.
Sicherheit und Traceability mit Messunsicherheit nach ISO 17025
Dokumentenmanagementsystem
VALIDAT enthält ein leicht zu
Zusätzlich zum vollständigen Audit-Trail bedienendes Modul zur Berechnung der
speichert VALIDAT zur Sicherheit und Messunsicherheit aus Validierungsdaten
zur Nachvollziehbarkeit alle Versionen (z.B. Präzision oder Kalibrierung) sowie
Ihrer Dokumente in einem Document externen multiplikativen oder additiven 1 Standard Windowsapplikation mit leicht zu bedienender Oberfläche
Management System (DMS). So können Einflussquellen. Neben Korrekturfaktoren
Sie jede Version Ihrer Validierungsreports kann auch ein Bias berücksichtigt und 2 Leichte Navigation durch die Struktur des Validierungsprojekts
im DMS-Viewer sichten oder alte eine kombinierte Messunsicherheit
Versionsstände Ihrer Dateien ermittelt werden. Der Report kann 3 Reports und Grafiken mit einem Klick
wiederherstellen. eigenständig oder als Teil des
Gesamtreports ausgegeben werden. 4 Voller Audit-Trail mit übersichtlicher Darstellung
3
VALIDAT
Einfache und effiziente Validierungsprozesse
Beschleunigte Durchführung durch strukturierte Abläufe
Für die erfolgreiche Durchführung Ihrer
Validierung aus Methoden- Methode
Methoden in CDS/LIMS Validierungsprojekte bietet VALIDAT alle
Informationen erzeugen importieren
mathematischen und statistischen Verfahren
sowie die volle 21 CFR Part 11 Konformität.
Dank gut strukturierter Arbeitsabläufe und
Sequenz
Planung der Prüfpunkte erzeugen Sequenzen in CDS/LIMS flexibel anpassbarer Vorlagen organisiert
VALIDAT Ihre Validierungsprozesse einfacher
und effizienter:
Messwerte aus Daten
importieren Messwerte
CDS/LIMS übertragen • Sie können Validierungspläne elektronisch freigeben und als Startpunkt
für Sequenzen im CDS oder Prüfaufträge im LIMS verwenden.
• Die gewonnenen Messdaten importiert VALIDAT mit einem Klick und
ein fertiger Validierungsreport ist in wenigen Minuten erstellt.
Report erzeugen und ausdrucken Im Zusammenspiel mit einem CDS oder LIMS
ergibt sich ein hoch automatisierter Workflow, der • Aus erfolgreich durchgeführten Validierungen erstellen Sie einfach eine
effizient ist und Sicherheit bietet Vorlage, die Ihnen als Startpunkt für weitere Projekte dient.
• Oder Sie verwenden den Vorlagen-Assistent und fügen nur die
Komponenten der Vorlage hinzu, die Sie benötigen.
Unterstützte Prüfpunkte
• Präzision
• Robustheit
• Methodenfähigkeit
• Linearität / Kalibrierfunktion Mit VALIDAT werden Ihre Validierungsprojekte sicher
• Nachweis- und Bestimmungsgrenze in lokalen Dateien oder auf Oracle/Microsoft SQL-
• Ringversuche Servern gespeichert. Durch seine vielen Schnittstellen
• Selektivität / Spezifität zu Ergebnisdateien, Daten- systemen und unserem
• Richtigkeit LIMS LABS/Q® lässt sich VALIDAT problemlos in Ihre
• Stabilität Laborinfrastruktur integrieren.
• Bioassays
• Messunsicherheit... und mehr
4VALIDAT
Mehr Übersicht
Unkomplizierte Datenaufbereitung
PDF mit einem Klick erzeugen
Mit einem Klick erzeugen Sie aus jedem Report eine gesicherte PDF-Datei.
Diese wird automatisch im Dokumentenmanagementsystem (DMS) gesichert.
Andere Formate wie RTF oder Microsoft® Word sind genauso verfügbar.
Auch Grafiken lassen sich in den Formaten BMP, JPG oder WMF exportieren.
Sicherheitsanforderung VALIDAT
Benutzerverwaltung Flexibles Benutzersystem mit fünf vordefinierten Rollen
Vollständiger Audit-Trail Audit-Trails für jede Validierung, das Programm und Voreinstellungen
Sichere Datenablage Oracle und Microsoft SQL-Server werden unterstützt
Sicherung vor Manipulation Prüfsummen und Verschlüsselung für größtmögliche Sicherheit
Nachvollziehbarkeit von Dokumenten Vollständig integriertes Dokumentenmanagementsystem
Elektronische Signaturen Reports freigeben und wichtige Aktionen autorisieren
Alle wichtigen Anforderungen zu Sicherheit und Compliance werden von VALIDAT erfüllt
5Problemlos integrierbar in Ihre Infrastruktur
VALIDAT lässt sich einfach und problemlos in die Infrastruktur Ihres Unternehmens und Ihre Arbeitsabläufe anpassen.
Die folgenden drei Beispiele veranschaulichen den Einsatz und die Konfiguration für unterschiedliche Unternehmensgrößen unserer Kunden.
Auftragslabor Mittelständisches Biotechnologie- Pharmazeutische Industrie
(3 Benutzer) Unternehmen (20 Benutzer) (150 Benutzer, 5 Bereiche, weltweit)
• Installation auf einem Computer • Installation auf Desktops mit • Installation auf Citrix XenApp Server
mit drei Benutzern Paketierung der Installation • Keine Installation von Clients notwendig!
• Validierungen werden als Datei auf • Speicherung auf Oracle Datenbank Server • Speicherung auf Oracle Datenbank Server organisiert in fünf
der Festplatte gespeichert • Zentrale Benutzerverwaltung und unabhängigen Gruppen
• Vollständiger Audit-Trail und System-Audit-Trail • Zentrales Benutzermanagement für jede Gruppe und System-Audit-Trail
Dokumentenmangementsystem (DMS) • Zentrales Dokumentenmangementsystem • Zentrales Dokumentenmanagementsystem
Einzelplatzinstallation Netzwerkinstallation mit Datenbankserver Installation auf einem Terminalserver oder Citrix XenApp Server
6VALIDAT
Aussagekräftiges Reporting
Mehr Komfort durch individuelle Gestaltung
Mit VALIDAT werden Ihre Validierungsreports über vordefinierte Layouts generiert.
Gleichzeitig eröffnet Ihnen VALIDAT viele Möglichkeiten, um die Kommentare und
Grafiken in Ihrem Report individuell zu gestalten. Der Einsatz von Textvariablen und
Akzeptanzdefinitionen hilft Ihnen dabei, Ergebnisübersichten und Akzeptanztabellen
schnell und einfach zu erzeugen. So erhalten Sie einen aussagekräftigen und
übersichtlichen Report. Die eingebaute Textverarbeitungs-Komponente bietet Ihnen
eine leistungsfähige Umgebung zur Bearbeitung Ihrer Texte:
• Tabellen
• Grafiken
• Kompatibilität zu Excel und Word (Zwischenablage)
• Absatz- und Zeichenformatierung
Ob Titelseite, Datensystemreports, Materialliste, Chromatogramme oder Firmenlogo
- mit VALIDAT können Sie Ihren Report gemäß Ihres Corporate Designs gestalten.
Verwenden Sie jedes Ergebnis für
Akzeptanzkriterien
Mit Hilfe von Textvariablen können Sie
jedes statistische Ergebnis gegen eine
obere und/oder untere Grenze vergleichen
lassen. VALIDAT kann vordefinierte Texte
ausgeben, wenn das Kriterium erfüllt oder
nicht erfüllt ist. Dadurch haben Sie sehr
flexible Möglichkeiten, für Ihr spezielles
Validierungsprojekt die entscheidenden
Merkmale zu spezifizieren und zu bewerten.
7VALIDAT
Mehr Flexibilität mit automatisierten Textvariablen
Textvariablen können an jeder Stelle des Reports
verwendet werden. Sie werden automatisch bei
Reporterzeugung gegen den gewünschten Inhalt
ausgetauscht. So können Sie eine Vielzahl von
automatisch generiertem Inhalt zu Ihrem Report
hinzufügen:
• Name des Validierungsprojekts
• Benutzername, Datum oder Dateiname
• Anzahl der Proben und Injektionen für
einen gegebenen Prüfpunkt
• Kopfdaten
• Gesamtseitenzahl oder aktuelle Seitenzahl
• Ergebnisse
Jedes Ergebnis, das mit VALIDAT berechnet wurde,
kann an jeder Stelle eines benutzerdefinierten Texts
ausgegeben werden. So können Sie beispielsweise
die Nachweis- und Bestimmungsgrenze in einem
Kommentar zu einer Linearitätsanalyse ausgeben lassen.
• Prüfpunktreport
• Planungsreport
• Gesamtreport
• Akzeptanzübersicht
• Probenübersicht
• Ausdruck des Audit-Trails … und vieles mehr
8VALIDAT
Ihre Vorteile im Überblick
Zeit und Kosten sparen
VALIDAT hilft Ihnen, bei der Methodenvalidierung
deutlich Zeit und Kosten zu sparen:
• Zeit sparen bei der Planung und Ausführung von
• Methodenvalidierungsprojekten
• Kein Validieren von Berechnungen nötig VALIDAT spart Zeit
• Vorlagen für wiederkehrende Aufgaben
• Verringern Sie Risiken durch eine automatisierte
• Softwarelösung: Audit-Trail und Sicherheit,
Workflows, Validierte Berechnungen, Automatisierte mit VALIDAT
Übertragung von Messwerten
ohne VALIDAT
Hilfe und Support in jeder Projektphase
Validierungsplan Probenplan Sequenzen erzeugen Sequenzen finalisieren Analyse
Von der DQ bis zur abschließenden Analyse Datenprüfung Validierungsreport Report Publishing Versionierung/Archiv
Systemqualifikation steht Ihnen iCD System
vor Ort mit erfahrenen Mitarbeitern zur Seite.
Damit Sie die bestmögliche Lösung zur
Methodenvalidierung in Ihrem Unternehmen
etablieren können. Ohne Software zur Methodenvalidierung Mit VALIDAT
Richtlinien sichten und etablieren Vollständig validierte und einfach zu benutzende Software,
Manuelle Planungsschritte nach den Vorgaben von GAMP 5 und 21 CFR Part 11 entwickelt
Berechnungen validieren Einfache Validierungserstellung über Vorlagen
Manuelle Datenübernahme und Prüfung Validierte statistische Funktionen nach ISO/ICH/FDA
Manuelles Erstellen und Prüfen des Reports Schnittstellen zu führenden Chromatographie-Datensystemen
Workflows etablieren und prüfen Reports mit einem Klick erzeugen
Workflow durch Software geführt
9Unsere Stärken, Ihre Vorteile
iCD System GmbH bietet Ihnen Hilfe und Support in jeder
Projektphase. Sie profitieren von über 40 Jahren Erfahrung in
Laborinformatik und einer Standardlösung für alle Laboratorien
mit hochmoderner Architektur und optimaler Anbindung in die
IT-Landschaft Ihres Unternehmens.
Sprechen Sie uns an, wir unterstützen Sie gerne!
iCD System GmbH
Josef-Lammerting-Allee 20–22
50933 Köln
T +49 221 670265-0
info@icd-system.com
www.icd-system.com
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