YERVOY 5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung - PatientenInfo-Service
←
→
Transkription von Seiteninhalten
Wenn Ihr Browser die Seite nicht korrekt rendert, bitte, lesen Sie den Inhalt der Seite unten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
YERVOY 5 mg / ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Ipilimumab
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist YERVOY und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von YERVOY beachten?
3. Wie ist YERVOY anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist YERVOY aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist YERVOY und wofür wird es 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von
angewendet? YERVOY beachten?
YERVOY enthält den Wirkstoff Ipilimumab, ein Eiweiß, YERVOY darf nicht angewendet werden,
das Ihr Immunsystem beim Angriff und bei der Zerstörung
von Krebszellen durch Ihre Immunzellen unterstützt. – wenn Sie allergisch gegen Ipilimumab oder einen der
Ipilimumab allein wird bei Erwachsenen und Jugendlichen in Abschnitt 6. (Inhalt der Packung und weitere Infor-
ab einem Alter von 12 Jahren zur Behandlung von fort- mationen) genannten sonstigen Bestandteile dieses
geschrittenen Melanomen (einer Hautkrebsart) ange- Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie
wendet. sich nicht sicher sind.
Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab wird ange-
wendet zur Behandlung von Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
– fortgeschrittenem Melanom (einer Hautkrebsart) bei Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie YERVOY
Erwachsenen anwenden, da es Folgendes hervorrufen kann:
– fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (fortgeschritte- – Probleme mit dem Herz wie Veränderungen des
nem Nierenkrebs) bei Erwachsenen Rhythmus oder der Herzfrequenz oder einen abnor-
malen Herzrhythmus.
Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab und Chemo- – Darmentzündung (Kolitis), die sich zu Blutungen
therapie wird angewendet zur Behandlung des fortge- oder Darmperforation verschlechtern kann. Anzeichen
schrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (einer und Symptome einer Kolitis können unter anderem
Art von Lungenkrebs) bei Erwachsenen. Durchfall (wässrige, lockere oder weiche Stühle), mehr
Da YERVOY in Kombination mit anderen Krebsmedika- Stuhlgänge als gewöhnlich, Blut im Stuhl oder dunkler
menten gegeben werden kann, ist es wichtig, dass Sie die gefärbter Stuhl, Schmerzen oder Spannungsgefühl im
Gebrauchsinformationen von diesen anderen Arzneimit- Bauchbereich sein.
teln ebenfalls lesen. Wenn Sie Fragen zu diesen Krebs- – Probleme mit der Lunge wie Atembeschwerden oder
medikamenten haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Husten. Dies können Anzeichen für eine Lungenent-
zündung (Pneumonitis oder interstitielle Lungener-
krankung) sein.
– Leberentzündung (Hepatitis), die zu Leberversagen
führen kann. Anzeichen und Symptome einer Hepatitis
Stand: Januar 2021 1Gebrauchsinformation: Information für Anwender
YERVOY 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
können unter anderem Gelbfärbung der Augen oder Lymphknoten, Atemprobleme, kleinflächige Hautblu-
der Haut (Gelbsucht), Schmerzen im rechten Bauch- tungen, Nierenschäden und Herzprobleme auftreten.
bereich oder Müdigkeit sein. – Abstoßung eines Organtransplantats.
– Hautentzündung, die zu schweren Hautreaktionen
führen kann (genannt toxische epidermale Nekrolyse, Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser
Stevens Johnson Syndrom und Arzneimittelexanthem Anzeichen oder Symptome haben oder diese sich
mit Eosinophilie und systemischen Symptomen verschlechtern. Versuchen Sie nicht selbst, Ihre
(DRESS)). Anzeichen und Symptome schwerer Haut- Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
reaktionen können unter anderem Hautausschlag mit Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel geben, um
oder ohne Jucken, sich abschälende Haut, trockene schwerere Komplikationen zu verhindern und die
Haut, Fieber, Müdigkeit, Schwellung des Gesichts oder Symptome zu verringern, oder er lässt die nächste Dosis
der Lymphdrüsen, Anstieg der Eosinophilen (eine YERVOY aus, oder er bricht die Behandlung mit YERVOY
Form weißer Blutzellen) und Auswirkungen auf Leber, gänzlich ab.
Nieren oder Lunge sein. Bitte beachten Sie, dass die Bitte beachten Sie, dass diese Anzeichen und Symptome
sogenannte DRESS Nebenwirkung Wochen oder manchmal verzögert auftreten und sich Wochen oder
Monate nach Erhalt Ihrer letzten Dosis auftreten kann. Monate nach Ihrer letzten Infusion entwickeln können. Vor
– Nervenentzündung, die zur Lähmung führen kann. der Behandlung wird Ihr Arzt Ihren allgemeinen Gesund-
Anzeichen und Symptome einer Beeinträchtigung der heitszustand untersuchen. Es werden auch während Ihrer
Nerven können unter anderem Muskelschwäche, Behandlung Blutuntersuchungen durchgeführt.
Taubheit oder Kribbeln in Händen oder Füßen,
Bewusstlosigkeit oder Schwierigkeiten aufzuwachen Beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder dem medizini-
sein. schen Fachpersonal, bevor Sie YERVOY erhalten,
– Nierenentzündung oder Nierenprobleme. Anzei- – wenn Sie eine Autoimmunkrankheit haben (ein
chen und Symptome können unter anderem anomale Zustand, bei dem der Körper seine eigenen Zellen
Nierenfunktionstests oder ein erniedrigtes Urinvolu- angreift);
men sein. – wenn Sie eine chronische virale Leberinfektion,
– Entzündung der Hormondrüsen (insbesondere der einschließlich Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C
Hirnanhangdrüse, der Nebenniere und der Schild- (HCV) haben oder hatten;
drüse), wodurch die Drüsenfunktion beeinträchtigt – wenn Sie mit HIV (Human Immunodeficiency Virus
werden kann. Anzeichen und Symptome dafür, dass infiziert sind oder AIDS (Acquired Immune Deficiency
die Drüsen nicht richtig arbeiten, können unter ande- Syndrome) haben;
rem Kopfschmerzen, verschwommenes oder doppel- – wenn bei Ihnen zuvor während einer früheren Krebs-
tes Sehen, Müdigkeit, verringerter Geschlechtstrieb therapie schwere Nebenwirkungen der Haut aufge-
oder Verhaltensänderungen sein. treten sind;
– Diabetes (Symptome sind u.a. übermäßiger Durst, – wenn in Ihrer Krankengeschichte Lungenentzündung
stark vermehrte Urinausscheidung, erhöhter Appetit vorkam.
bei Gewichtsverlust, Gefühl von Müdigkeit, Schläfrig-
keit, Schwäche, Deprimiertheit, Gereiztheit und allge- Kinder und Jugendliche
meines Unwohlsein) oder diabetische Ketoazidose YERVOY sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren ange-
(durch Diabetes entstandene Säure im Blut). wendet werden.
– Entzündungen der Muskeln wie Myokarditis
(Entzündung des Herzmuskels), Myositis (Entzündung Anwendung von YERVOY zusammen mit anderen
der Muskeln) und Rhabdomyolyse (Steifheit von Arzneimitteln
Muskeln und Gelenken, Muskelkrämpfe). Anzeichen
und Symptome können Muskelschmerzen, Steifheit, Bevor Sie YERVOY erhalten, informieren Sie Ihren
Schwäche, Schmerzen im Brustkorb oder schwere Arzt,
Abgeschlagenheit sein. – wenn Sie Arzneimittel erhalten, die Ihr Immunsystem
– Augenentzündung. Anzeichen und Symptome kön- unterdrücken, z.B. Corticosteroide. Diese Arzneimittel
nen unter anderem Rötung im Auge, Schmerz im Auge, können die Wirkung von YERVOY beeinträchtigen.
Sehstörungen, verschwommenes Sehen oder vorü- Wenn Sie jedoch mit YERVOY behandelt werden,
bergehende Erblindung sein. kann Ihr Arzt Ihnen Corticosteroide geben, um die
– Hämophagozytische Lymphohistiozytose. Eine möglichen Nebenwirkungen von YERVOY zu verrin-
seltene Erkrankung, bei welcher unser Immunsystem gern.
zu viele der normalerweise infektionsbekämpfenden – wenn Sie Arzneimittel erhalten, die eine Blutgerinnsel-
Zellen, sogenannte Histiozyten und Lymphozyten, bildung verhindern (Antikoagulanzien). Diese Arznei-
produziert. Als Symptome können vergrößerte Leber mittel können die Wahrscheinlichkeit einer Magen-
und / oder Milz, Hautausschlag, Vergrößerung der oder Darmblutung, die eine Nebenwirkung von
YERVOY ist, erhöhen.
Stand: Januar 2021 2Gebrauchsinformation: Information für Anwender
YERVOY 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
– wenn Ihnen vor Kurzem noch Zelboraf (Vemurafenib, Fähigkeit ein Fahrzeug zu fahren, Fahrrad zu fahren oder
ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Haut- Maschinen zu bedienen beeinträchtigen.
krebs) verschrieben wurde. Wenn Sie YERVOY nach
einer vorherigen Behandlung mit Vemurafenib erhal- YERVOY enthält Natrium
ten, kann das Risiko für Nebenwirkungen der Haut
erhöht sein. Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie mit YERVOY
behandelt werden, wenn Sie eine kochsalzarme Diät
Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie andere einhalten müssen.
Arzneimittel einnehmen / anwenden oder kürzlich Dieses Arzneimittel enthält 23 mg Natrium (Hauptbe-
andere Arzneimittel eingenommen / angewendet standteil von Kochsalz / Speisesalz) pro 10 ml Durch-
haben. stechflasche. Dies entspricht 1,15 % der für einen
Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen
Nehmen Sie während Ihrer Behandlung keine ande- Natriumaufnahme mit der Nahrung.
ren Arzneimittel ein, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt Dieses Arzneimittel enthält 92 mg Natrium (Hauptbe-
besprochen zu haben. Die Kombination von YERVOY standteil von Kochsalz / Speisesalz) pro 40 ml Durch-
(Ipilimumab) mit Vemurafenib wird nach vorläufigen stechflasche. Dies entspricht 4,60 % der für einen
Daten aufgrund erhöhter Lebertoxizität nicht empfohlen. Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen
Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, 3. Wie ist YERVOY anzuwenden?
wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie
stillen. Wie wird YERVOY angewendet?
YERVOY wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer
Verwenden Sie YERVOY nicht, wenn Sie schwanger Klinik unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes verab-
sind, außer wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich reicht.
empfiehlt. Die Auswirkungen von YERVOY während der Wenn YERVOY alleine für die Behandlung von Hautkrebs
Schwangerschaft sind nicht bekannt, aber es ist möglich, verabreicht wird, wird Ihnen YERVOY als Infusion (Tropf)
dass der Wirkstoff Ipilimumab dem ungeborenen Baby in eine Vene (intravenös) über einen Zeitraum von 90
schaden kann. Minuten verabreicht.
– Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab zur
während Ihrer Behandlung mit YERVOY wirksame Behandlung von Hautkrebs angewendet wird, erhalten
Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen. Sie bei den ersten 4 Anwendungen alle 3 Wochen eine 90
– Sollten Sie während der Behandlung mit YERVOY minütige Infusion (Kombinationsphase). Anschließend
schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt. wird Nivolumab als Infusion über einen Zeitraum von 30
Minuten alle 2 Wochen oder 60 Minuten alle 4 Wochen
Es ist nicht bekannt, ob Ipilimumab in die Muttermilch verabreicht, abhängig von der Dosis, die Sie erhalten
übergeht. Durch die Muttermilch ist jedoch kein signifi- (Einzelwirkstoffphase).
kanter Übergang von Ipilimumab auf das Kind zu erwarten Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab zur
und es sind keine Auswirkungen auf gestillte Kinder zu Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs ange-
erwarten. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder wendet wird, erhalten Sie bei den ersten 4 Anwendungen
nach der Behandlung mit YERVOY stillen können. alle 3 Wochen eine 30 minütige Infusion (Kombinations-
phase). Anschließend wird Nivolumab als Infusion über
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von einen Zeitraum von 30 Minuten alle 2 Wochen oder 60
Maschinen Minuten alle 4 Wochen verabreicht, abhängig von der
Dosis, die Sie erhalten (Einzelwirkstoffphase).
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab und
setzen, Fahrrad fahren oder Werkzeuge oder Chemotherapie zur Behandlung des metastasierten nicht
Maschinen bedienen nachdem Sie YERVOY erhalten kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) angewendet
haben, außer wenn Sie sich sicher sind, dass Sie sich gut wird, erhalten Sie alle 6 Wochen eine 30 minütige Infusion.
fühlen. Ein Gefühl der Müdigkeit oder Schwäche ist eine Nach Abschluss von 2 Chemotherapiezyklen erhalten Sie
häufige Nebenwirkung von YERVOY. Dies kann Ihre Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab alle 6 Wochen
als 30 minütige Infusion.
Wie viel YERVOY wird verabreicht
Wenn YERVOY alleine für die Behandlung von Hautkrebs
verabreicht wird, beträgt die empfohlene Dosis 3 mg
Ipilimumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
Stand: Januar 2021 3Gebrauchsinformation: Information für Anwender
YERVOY 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Die Menge YERVOY, die Ihnen verabreicht wird, wird 4. Welche Nebenwirkungen sind
basierend auf Ihrem Körpergewicht berechnet. Abhängig möglich?
von Ihrer Dosis kann ein Teil oder der gesamte Inhalt der
Durchstechflasche YERVOY mit einer Natriumchloridlö- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
sung 9 mg / ml (0,9 %) für Injektionszwecke oder einer Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre-
Glucoselösung 50 mg / ml (5 %) für Injektionszwecke vor ten müssen. Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und
dem Gebrauch verdünnt werden. Möglicherweise wird Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung
mehr als eine Durchstechflasche für die erforderliche erklären.
Dosis benötigt.
Sie werden einmal alle 3 Wochen für insgesamt 4 Dosen Achten Sie auf wichtige Anzeichen einer Entzündung
mit YERVOY behandelt. Bei einer Behandlung mit YERVOY beeinflusst Ihr Immunsystem und kann
YERVOY ist damit zu rechnen, dass Sie das Auftreten Entzündungen in Teilen Ihres Körpers hervorrufen.
neuer Läsionen oder Wachstum bestehender Läsionen Entzündungen können schwere Schäden in Ihrem Körper
auf Ihrer Haut bemerken. Abhängig davon, wie gut Sie die verursachen und einige Entzündungszustände können
Behandlung vertragen, wird Ihr Arzt damit fortfahren, Sie lebensbedrohlich sein.
mit bis zu insgesamt 4 Dosen YERVOY zu behandeln. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten
Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab zur berichtet, die 3 mg / kg Ipilimumab allein erhalten haben:
Behandlung von Hautkrebs angewendet wird, ist die
empfohlene Dosis für YERVOY 3 mg Ipilimumab pro kg Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von
Körpergewicht alle 3 Wochen für die ersten 4 Anwen- 10 Patienten betreffen)
dungen (Kombinationsphase). Anschließend beträgt die – Appetitverlust
empfohlene Dosis von Nivolumab 240 mg alle 2 Wochen – Durchfall (wässrige, lockere oder weiche Stühle),
oder 480 mg alle 4 Wochen (Einzelwirkstoffphase). Erbrechen oder Unwohlsein (Übelkeit)
Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab zur – Hautausschlag, Juckreiz
Behandlung von fortgeschrittenen Nierenkrebs ange- – Müdigkeits- oder Schwächegefühl, Reaktion an der
wendet wird, ist die empfohlene Dosis für YERVOY 1 mg Injektionsstelle, Fieber
Ipilimumab pro kg Körpergewicht alle 3 Wochen für die
ersten 4 Anwendungen (Kombinationsphase). Anschlie- • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine
ßend beträgt die empfohlene Dosis von Nivolumab dieser Nebenwirkungen bekommen.
240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen
(Einzelwirkstoffphase). Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen
Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab und Arzneimitteln zu behandeln.
Chemotherapie zur Behandlung des metastasierten nicht
kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) angewendet Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10
wird, erhalten Sie alle 6 Wochen eine 30 minütige Infusion. Patienten betreffen)
– Tumorschmerzen
Wenn Sie eine Dosis YERVOY vergessen haben – Unterfunktion der Schilddrüse, welche Müdigkeit oder
Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine einhalten, an Gewichtszunahme verursachen kann, Unterfunktion
denen Ihnen YERVOY verabreicht wird. Falls Sie einen (Hypopituitarismus) oder Entzündung (Hypophysitis)
Termin versäumen, fragen Sie Ihren Arzt nach einem der Hirnanhangdrüse welche an der Hirnbasis liegt.
Termin für die nächste Dosis. – Dehydratation (Wassermangel des Körpers)
– Verwirrtheit
Wenn Sie die Anwendung von YERVOY abbrechen – Nervenschädigung (verursacht Schmerzen, Schwä-
Der Abbruch der Behandlung kann die Wirkung des chegefühl und Krämpfe), Schwindelgefühl, Kopf-
Arzneimittels beenden. Brechen Sie die Behandlung mit schmerzen
YERVOY nicht ab, außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt – Verschwommenes Sehen, Schmerzen im Auge
besprochen haben. – Niedriger Blutdruck, vorübergehende Rötung im
Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Behandlung oder zur Gesicht und am Hals, starkes Hitzegefühl mit
Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Schweißausbruch und schnellem Herzschlag
Arzt. – Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Husten
Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab oder in – Blutung im Magen oder Darm, Darmentzündung (Koli-
Kombination mit Nivolumab und Chemotherapie ange- tis), Verstopfung, Sodbrennen, Magenschmerzen
wendet wird, erhalten Sie erst Nivolumab gefolgt von – Anomale Leberfunktion
YERVOY und dann Chemotherapie. – Entzündliche Veränderungen der Oberflächenschich-
Um die Anwendung der anderen Krebsmedikamente zu ten bestimmter Organe
verstehen, lesen Sie auch die Gebrauchsinformationen – Entzündung und Rötung der Haut, fleckige Verände-
dieser anderen Arzneimittel. Wenn Sie Fragen zu diesen rung der Hautfarbe (Vitiligo), Nesselsucht (juckender
Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Stand: Januar 2021 4Gebrauchsinformation: Information für Anwender
YERVOY 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hautausschlag mit Quaddeln), Haarverlust oder – Entzündung der Blutgefäße, Erkrankung der Blutge-
Ausdünnung, starker Nachtschweiß, trockene Haut fäße, eingeschränkte Blutversorgung der Extremitä-
– Schmerzen in Muskeln und Gelenken (Arthralgie), ten, niedriger Blutdruck beim Aufstehen
Muskelkrämpfe – Große Schwierigkeiten beim Atmen, Flüssigkeitsan-
– Zittern, Energielosigkeit, Ödeme (Schwellungen), sammlung in der Lunge, Lungenentzündung,
Schmerzen Heuschnupfen
– Grippeähnliche Erkrankung – Darmdurchbruch, Entzündung der Magenwand,
– Gewichtsverlust Entzündung des Dünndarms, Entzündung des Darms
oder der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Magen-
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine geschwür, Mundgeschwüre und Fieberbläschen
dieser Nebenwirkungen bekommen. (Stomatitis), Speiseröhrenentzündung, Darmver-
schluss
Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen – Leberversagen, Leberentzündung, Lebervergröße-
Arzneimitteln zu behandeln. rung, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelb-
sucht)
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 – Schwerwiegendes und möglicherweise tödliches
Patienten betreffen) Abschälen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)
– Schwere bakterielle Blutinfektion (Sepsis, septischer – Muskelentzündung, die Schmerzen oder Steifheit in
Schock), Entzündung um das Gehirn oder Rücken- Hüfte und Schulter verursacht, schmerzende Gelenke
mark, Magen Darm Entzündung, Entzündung der (Arthralgie)
Darmwand (verursacht Fieber, Erbrechen und – Schwellung der Schilddrüse, Entzündung der Nieren
Magenschmerzen), Harnweginfektion, Atemweginfek- oder des Zentralnervensystems
tion – Multiorganentzündung
– Symptome aufgrund des Krebses im Körper wie z.B. – Skelettmuskelentzündung
hohe Calcium- und Cholesterinspiegel und niedrige – Muskelschwäche
Zuckerwerte im Blut (Paraneoplastisches Syndrom) – Nierenversagen, Nierenerkrankung
– Allergische Reaktionen – Aufhören der Monatsblutung
– Verminderte Hormonsekretion durch die Nebenniere – Multiples Organversagen, infusionsbedingte Reaktion
(Drüse, die oberhalb der Nieren liegt), Überfunktion der auf das Arzneimittel
Schilddrüse, was einen schnelleren Herzschlag, – Veränderung der Haarfarbe
Schwitzen und Gewichtsverlust verursachen kann,
Fehlfunktion der sexualhormonproduzierenden • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine
Drüsen dieser Nebenwirkungen bekommen.
– Verringerte Funktion der Nebenniere, verursacht durch
eine Unterfunktion des Hypothalamus (ein Teil des Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen
Gehirns) Arzneimitteln zu behandeln.
– Stoffwechselstörungen infolge der Krebsbehandlung,
gekennzeichnet durch hohe Kalium- und Phosphat- Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000
spiegel und geringe Calciumspiegel im Blut (Tumorlyse Patienten betreffen)
Syndrom). – Entzündungen der Blutgefäße (am häufigsten der
– Veränderung der psychischen Verfassung, Depres- Kopfarterien)
sion, verringerter Sexualtrieb – Entzündung des Anus und der Rektalwand (gekenn-
– Schwerwiegende und möglicherweise tödliche zeichnet durch blutigen Stuhl und häufigen Drang zum
Nervenentzündung, wodurch Schmerzen, Schwäche Stuhlgang)
oder Lähmung der Extremitäten verursacht werden – Erkrankung der Haut, gekennzeichnet durch trockene,
(Guillain Barré Syndrom), Ohnmacht, Entzündung der rote, mit Schuppen bedeckte Flecken (Psoriasis)
Gehirnnerven, starke Flüssigkeitsansammlung im – Entzündung und Rötung der Haut (Erythema multi-
Gehirn, beeinträchtigte Bewegungskoordination forme)
(Ataxie), Zittern, kurze unwillkürliche Muskelkontrak- – Eine Form schwerer Hautreaktion, die gekennzeichnet
tionen, Sprachschwierigkeiten ist durch Hautausschlag in Verbindung mit einem oder
– Augenentzündung (Konjunktivitis), Blutung im Auge, mehreren der folgenden Symptome: Fieber, Schwel-
Entzündung des farbigen Teils des Auges, verringerte lung des Gesichts oder der Lymphdrüsen, Anstieg der
Sehkraft, Gefühl eines Fremdkörpers im Auge, Eosinophilen (eine Form weißer Blutzellen) und
geschwollene tränende Augen, Augenschwellung, Auswirkungen auf Leber, Nieren oder Lunge (diese
Augenlidentzündung Nebenwirkung heißt DRESS)
– Unregelmäßiger oder anomaler Herzschlag – Ablösung der Membran auf der Rückseite des Auges
(seröse Netzhautablösung)
Stand: Januar 2021 5Gebrauchsinformation: Information für Anwender
YERVOY 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine Vergrößerung der Lymphknoten, Atemprobleme,
dieser Nebenwirkungen bekommen. kleinflächige Hautblutungen, Nierenschäden und
Herzprobleme auftreten.
Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen
Arzneimitteln zu behandeln. • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine
dieser Nebenwirkungen bekommen.
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von
10.000 Patienten betreffen) Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen
– Schwere, möglicherweise lebensbedrohliche allergi- Arzneimitteln zu behandeln.
sche Reaktion
Veränderungen von Untersuchungsergebnissen
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine YERVOY kann die Ergebnisse von Untersuchungen, die
dieser Nebenwirkungen bekommen. von Ihrem Arzt durchgeführt werden, verändern. Diese
umfassen:
Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen – Veränderte Anzahl roter Blutkörperchen (transportie-
Arzneimitteln zu behandeln. ren Sauerstoff), weißer Blutkörperchen (wehren Infek-
tionen ab) oder der Blutplättchen (unterstützen die
Außerdem wurden bei Patienten, die YERVOY in klini- Blutgerinnung)
schen Studien in anderen Dosen als 3 mg / kg bekommen – Anomale Veränderung der Hormonspiegel und Spiegel
haben, die folgenden gelegentlichen (kann bis zu 1 von der Leberenzyme im Blut
100 Patienten betreffen) Nebenwirkungen berichtet: – Anomaler Leberfunktionstest
– Meningismus: gekennzeichnet durch Nackensteifheit, – Anomale Calcium-, Natrium-, Phosphat- oder Kalium-
Überempfindlichkeit gegen grelles Licht und Kopf- spiegel im Blut
schmerzen, grippeähnliches Unwohlsein – Blut oder Eiweiß im Urin
– Herzmuskelentzündung, Schwäche des Herzmuskels, – Anomal hohe Alkalität des Bluts oder anderer Körper-
Flüssigkeitsansammlung am Herzen gewebe
– Entzündung der Leber oder der Bauchspeicheldrüse, – Unfähigkeit der Nieren, Säuren regelgerecht aus dem
entzündliche Knötchen in verschiedenen Organen des Blut zu entfernen
Körpers – Vorhandensein von Antikörpern im Blut gegen eigene
– Infektion im Bauchraum Zellen
– Schmerzhafte, knotige Hautveränderungen an den
Armen, Beinen und im Gesicht (Erythema nodosum) Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Ipilimumab in
– Überfunktion der Hirnanhangdrüse Kombination berichtet (Häufigkeit und Schweregrad der
– Verringerte Funktion der Nebenschilddrüse Nebenwirkungen können je nach Kombination der erhal-
– Augenentzündung, Augenmuskelentzündung tenen Krebsmedikamente variieren):
– Vermindertes Hörvermögen
– Schlechte Blutzirkulation und dadurch taube oder Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von
blasse Zehen und Finger 10 Patienten betreffen)
– Gewebeschädigung der Hände und Füße, die Rötung, – Unterfunktion der Schilddrüse, was Müdigkeit oder
Schwellung und Blasen verursacht Gewichtszunahme verursachen kann, Überfunktion
der Schilddrüse, was Herzrasen, Schwitzen oder
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine Gewichtsverlust verursachen kann
dieser Nebenwirkungen bekommen. – Verminderter Appetit
– Kopfschmerzen
Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen – Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
Arzneimitteln zu behandeln. – Darmentzündung (Kolitis), Durchfall (wässrige, lockere
oder weiche Stühle), Erbrechen, Übelkeit, Magen-
Andere Nebenwirkungen, die berichtet wurden schmerzen
(Häufigkeit nicht bekannt) beinhalten: – Hautausschlag manchmal mit Blasenbildung, Jucken
– Abstoßung eines Organtransplantats – Schmerzen in den Muskeln und Knochen (muskulo-
– Eine Erkrankung vom Typ Blasenbildung der Haut skelettale Schmerzen), Gelenkschmerzen (Arthralgie)
(genannt Pemphigoid) – Müdigkeits- oder Schwächegefühl, Fieber
– Ein Zustand, in welchem das Immunsystem zu viele
infektionsbekämpfende Zellen, sogenannte Histiozy- • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine
ten und Lymphozyten, produziert, was vielfältige dieser Nebenwirkungen bekommen.
Symptome auslösen kann (sogenannte hämophago-
zytische Lymphohistiozytose). Als Symptome können Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen
vergrößerte Leber und / oder Milz, Hautausschlag, Arzneimitteln zu behandeln.
Stand: Januar 2021 6Gebrauchsinformation: Information für Anwender
YERVOY 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 und Geweben einhergeht, meistens in der Lunge
Patienten betreffen) (Sarkoidose)
– Schwere Lungenentzündung (Pneumonie), Infektio- – Durch Diabetes entstandene Säure im Blut (diabeti-
nen der oberen Atemwege, Augenentzündung sche Ketoazidose)
(Konjunktivitis) – Verringerte Funktion der Nebenschilddrüse
– Erhöhte Werte einiger weißer Blutzellen, Abnahme der – Erhöhte Säurewerte im Blut
Neutrophilen mit Fieber – Vorübergehende Entzündung der Nerven, die
– Allergische Reaktion, Reaktionen, die mit der Infusion Schmerzen, Schwäche und Lähmung in den Extremi-
des Arzneimittels zusammenhängen täten verursacht (Guillain Barré Syndrom); Nerven-
– Verringerte Ausschüttung von Hormonen, die in den schädigung, die Taubheits- und Schwächegefühl
Nebennieren (Drüsen, die oberhalb der Nieren liegen) verursacht (Polyneuropathie); Entzündung der
produziert werden, Unterfunktion (Hypopituitarismus) Nerven; Fallfuß (Peroneuslähmung); Nervenentzün-
oder Entzündung (Hypophysitis) der Hypophyse, einer dung, ausgelöst durch den eigenen Körper, der sich
Drüse die an der Hirnbasis liegt, Schwellung der selbst angreift, was Taubheitsgefühl, Schwäche, krib-
Schilddrüse, Diabetes belnde oder brennende Schmerzen verursacht (auto-
– Dehydratation (Wassermangel des Körpers), immune Neuropathie), Muskelschwäche und Müdig-
Abnahme der Albumin- und Phosphat Spiegel im Blut keit ohne Atrophie (Myasthenia gravis)
– Nervenentzündungen (die Taubheit, Schwäche, Krib- – Entzündung des Gehirns
beln oder brennende Schmerzen in Armen und Beinen – Veränderungen des Herzrhythmus oder Geschwindig-
hervorrufen), Schwindelgefühl keit des Herzschlags, unnormaler Herzrhythmus,
– Augenentzündung (die Schmerzen oder Rötung Entzündung des Herzmuskels, langsame Herzfre-
verursacht), verschwommenes Sehen, trockene quenz
Augen – Darmperforation, Magenschleimhautentzündung
– Schneller Herzschlag (Gastritis), Entzündung des Zwölffingerdarms
– Hoher Blutdruck (Hypertonie) – Hauterkrankung mit verdickten geröteten Hautstellen,
– Lungenentzündung (Pneumonitis, gekennzeichnet oft mit silbrigen Schuppen (Psoriasis), schwere Haut-
durch Husten und Atembeschwerden), Blutgerinnsel, erkrankung mit geröteten, oft juckenden Stellen,
Flüssigkeitsansammlung an der Lunge, Husten ähnlich wie Masernausschlag, welche an den Glied-
– Mundgeschwüre und Fieberbläschen (Stomatitis), maßen beginnt und manchmal das Gesicht und den
Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Rest des Körpers betrifft (Erythema multiforme)
Verstopfung, trockener Mund – Schwerwiegende und möglicherweise tödliche
– Leberentzündung Abschälung der Haut (Stevens Johnson Syndrom)
– Fleckige Veränderung der Hautfarbe (Vitiligo), – Chronische Erkrankung der Gelenke (Spondyloarth-
trockene Haut, Hautrötung, ungewöhnlicher Haarver- ropathie), Krankheit, bei der das Immunsystem die
lust oder Ausdünnung der Haare, Nesselausschlag Drüsen angreift, die Flüssigkeiten im Körper produzie-
(juckender Ausschlag) ren wie Tränen oder Speichel (Sjögren Syndrom),
– Entzündung der Gelenke (Arthritis), Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit der Muskeln
Muskelschwäche oder Muskelschwäche, welche nicht durch körperliche
– Nierenversagen (einschließlich plötzlichem Nieren- Aktivität verursacht sind (Myopathie), Entzündung der
versagen) Muskeln (Myositis), Steifheit der Muskeln und Gelenke,
– Ödeme (Schwellungen), Schmerzen, Schmerzen in Muskelkrämpfe (Rhabdomyolyse), Entzündung der
der Brust, Schüttelfrost Muskeln, welche Schmerzen und Steifheit verursacht
(Polymyalgia rheumatica)
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine – Nierenentzündung
dieser Nebenwirkungen bekommen.
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine
Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen dieser Nebenwirkungen bekommen.
Arzneimitteln zu behandeln.
Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Arzneimitteln zu behandeln.
Patienten betreffen)
– Bronchitis Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000
– Vorübergehende und reversible nicht infektiöse Patienten betreffen)
Entzündung der Hirnhäute und des Rückenmarks – Schwerwiegendes und möglicherweise tödliches
(aseptische Meningitis) Abschälen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)
– Chronische Erkrankung, die mit einer Ansammlung – Ablösung der Membran auf der Rückseite des Auges
von Entzündungszellen in verschiedenen Organen (seröse Netzhautablösung)
Stand: Januar 2021 7Gebrauchsinformation: Information für Anwender
YERVOY 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine Meldung von Nebenwirkungen
dieser Nebenwirkungen bekommen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie
Arzneimitteln zu behandeln. können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen am
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische
Andere Nebenwirkungen, die mit Ipilimumab in Arzneimittel, Paul Ehrlich Institut, Paul Ehrlich Straße
Kombination berichtet wurden (Häufigkeit unbe- 51bis 59 in 63225 Langen, Telefon 06103 77 0, Fax
kannt) umfassen: 06103 77 1234, Website www.pei.de. Indem Sie Neben-
– Abstoßung eines soliden Organtransplantats wirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
– Stoffwechselstörungen infolge der Krebsbehandlung, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arznei-
gekennzeichnet durch hohe Kalium- und Phosphat- mittels zur Verfügung gestellt werden.
spiegel und geringe Calciumspiegel im Blut (Tumorlyse
Syndrom)
– Eine entzündliche Störung (höchstwahrscheinlich 5. Wie ist YERVOY aufzubewahren?
autoimmunen Ursprungs), die die Augen, die Haut und
die Membranen der Ohren, des Gehirns und des Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng-
Rückenmarks angreift (Vogt Koyanagi Harada Syn- lich auf.
drom) Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem
– Entzündung des Herzbeutels und Ansammlung von Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach
Flüssigkeit um das Herz herum (perikardiale Erkran- Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr
kungen) anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
– Ein Zustand, in welchem das Immunsystem zu viele Tag des angegebenen Monats.
infektionsbekämpfende Zellen, sogenannte Histiozy- Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
ten und Lymphozyten, produziert, was vielfältige Nicht einfrieren.
Symptome auslösen kann (sogenannte hämophago- In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor
zytische Lymphohistiozytose). Als Symptome können Licht zu schützen.
vergrößerte Leber und / oder Milz, Hautausschlag, Bitte bewahren Sie unverbrauchte Infusionslösung nicht
Vergrößerung der Lymphknoten, Atemprobleme, zur erneuten Benutzung auf. Nicht gebrauchtes Arznei-
kleinflächige Hautblutungen, Nierenschäden und mittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen
Herzprobleme auftreten. Bestimmungen entsorgt werden.
Veränderungen von Untersuchungsergebnissen
YERVOY in Kombination kann die Ergebnisse von
Untersuchungen, die von Ihrem Arzt durchgeführt 6. Inhalt der Packung und weitere
werden, verändern. Diese umfassen: Informationen
– Abnormale Leberfunktionstests (erhöhte Anzahl der
Leberenzyme Aspartat Aminotransferase, Alanin Was YERVOY enthält
Aminotransferase, Gamma Glutamyltransferase oder – Der Wirkstoff ist Ipilimumab.
alkalische Phosphatase im Blut, erhöhte Blutwerte des Jeder ml des Konzentrats enthält 5 mg Ipilimumab.
Abfallprodukts Bilirubin) Eine 10 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Ipilimu-
– Abnormale Nierenfunktionstests (erhöhte Mengen mab.
Kreatinin im Blut) Eine 40 ml Durchstechflasche enthält 200 mg Ipilimu-
– Hoher (Hyperglykämie) oder niedriger (Hypoglykämie) mab.
Zuckerspiegel im Blut – Die sonstigen Bestandteile sind Trometamolhydro-
– Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen (transportie- chlorid, Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 YERVOY
ren Sauerstoff), weißer Blutkörperchen (wehren Infek- enthält Natrium), Mannitol (E421), Pentetsäure, Poly-
tionen ab) oder der Blutplättchen (unterstützen die sorbat 80, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für
Blutgerinnung) Injektionszwecke.
– Erhöhte Werte von Enzymen, die Fette abbauen und
Enzymen, die Stärke abbauen Wie YERVOY aussieht und Inhalt der Packung
– Erhöhte oder verringerte Mengen Calcium oder Kalium YERVOY Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslö-
– Erhöhte oder verringerte Blutwerte von Magnesium sung ist klar bis leicht opaleszierend, farblos bis blassgelb
oder Natrium und kann helle (wenige) Schwebstoffe enthalten.
– Abnahme des Körpergewichts Es ist in Packungen mit entweder 1 Durchstechflasche
– Erhöhte Menge an Schilddrüsen stimulierendem aus Glas mit 10 ml oder 1 Durchstechflasche aus Glas mit
Hormon 40 ml erhältlich.
Stand: Januar 2021 8Gebrauchsinformation: Information für Anwender
YERVOY 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in
den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Bristol Myers Squibb Pharma E E I G
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15
D 15 T 867
Irland
Hersteller
Swords Laboratories T / A Bristol Myers Squibb Cruiserath
Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15
D 15 H 6 E
Irland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel
wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertre-
ter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Deutschland
Bristol Myers Squibb GmbH &
Co. KGaA
Telefon 0800 0752002
(089 121 42 350)
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Januar 2021.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind
auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-
agentur www.ema.europa.eu verfügbar.
PatientenInfo-Service /
Stand: Januar 2021 9Sie können auch lesen
