Aktuelle Entwicklungen auf EU Ebene Follow up - Sonja Ecker Antragstellerkonferenz, April 2017, Wien - AGES

Aktuelle Entwicklungen auf EU Ebene
                        Follow up

Sonja Ecker
Antragstellerkonferenz, April 2017, Wien
Institut für Pflanzenschutzmittel

Inhalt
Aktuelle Entwicklungen auf EU Ebene - UPDATE

  Rechtliche Rahmenbedinungen

  Leitlinien (Guidance Documents)

  WS Genehmigungserneuerungen (AIR IV Programm)

Rechtliche Rahmenbedingungen
Kriterien für Wirkstoffe mit geringem Risiko (Low Risk Substances)

Artikel 22, 47, 59, 66 der VO 1107/2009 – Genehmigung, Inverkehrbr. PPP, Datenschutz, Werbung
Anhang II Punkt 5. der VO 1107/2009 – Spezifische Kriterien

COMMISSION REGULATION (EU) … amending Regulation (EC) No 1107/2009 of the
European Parliament and the Council concerning the placing of plant protection
products on the market as regards the criteria for the approval of low-risk active
substances (SANTE/12376/2015 SCoPAFF März 2017; Noch nicht publiziert

WORKING DOCUMENT FOR THE PURPOSE OF A POSSIBLE AMENDMENT OF THE CURRENT
LOW-RISK CRITERIA (SANTE/11953/2015)
Ausgangsbasis für ein Guidance Document hinsichtlich einer harmonisierten Interpretation der
Kriterien

Rechtliche Rahmenbedingungen - pending
Kriterien zur Bestimmung von endokrin schädigenden Eigenschaften

Anhang II Punkt 3.6.5 der VO 1107/2009

COMMISSION REGULATION (EU) … amending Annex II to Regulation (EC)
1107/2009 by setting out scientific criteria for the determination of endocrine
disrupting properties (SANTE/2016/12020 Rev.2 )
Keine Qual. Mehrheit im SCoPAFF am 28. Feb. 2017

COMMISSION REGULATION (EU) … amending points 3.6.5 and 3.8.2 of Annex II to
Regulation (EC) 1107/2009 taking into account current scientific and technical
knowledge (SANTE/2016/12011 Rev. 2)      („Unless clause“)
Keine Qual. Mehrheit im SCoPAFF am 21. Dez. 2016

Rechtliche Rahmenbedingungen - pending
Unzulässige Beistoffe

Artikel 27 der VO 1107/2009
Anhang III der VO 1107/2009

EU Arbeitsgruppe (COM, MS, EFSA) seit Februar 2016

Verschiedene Stakeholder Veranstaltungen durchgeführt

Keine wesentlichen Neuigkeiten
Es wird an einer ersten Reihe von unzulässigen Beistoffen gearbeitet

Rahmenbedingungen - pending
Verlinkung EFSA (Risikobewertung) und ECHA (CLH) Prozess
Parallel-Schaltung der EFSA Bewertung/Peer review und ECHA Klassifizierung/CLH
Prozess bei Wirkstoffen
Ziel: Nur noch ein einziger Bewertungsbericht – Inkludierung des „CLH-Reports“ in
Volume 1 des DAR/RAR =>
Common template to be used for Assessment Reports and proposals for
Harmonised Classification and Labelling (CLH report) (SANCO/12592/2012 –
rev. 1 Xxxx 2017)
Annahme im SCoPAFF geplant für Juli 2017 (Freiwillige Anwendung derzeit möglich)
Noch zu klären: Wieviele Gefahrenklassen sollen abgedeckt werden? Übermittlung auch
im Falle einer unveränderten Einstufung?
Änderung der Durchführungs-VO 844/2012: Verpflichtende Bereitstellung der CLH
Information im gemeinsamen „Template“ für alle chemischen WS (außer „low risk“ WS)

Leitlinien Kenntnisnahme im SCoPAFF
 Mai 2016 – März 2017
Guidance Document on the Assessment of Exposure of Operators, Workers, Residents
and Bystanders in Risk Assessments for PPP (Doc. SANTE/10832/2015 Rev. 1.7)
Anzuwenden für Anträge ab 1.1.2016 ; AAOEL u. A.: Anzuwenden für Anträge ab 1.3.2017
Mittelfristig Überarbeitung geplant plus Entwicklung einer Guidance zur Ableitung des AAOEL

Annexes to the Guidance document on the presentation and evaluation of dossiers
according to annex III of Directive 91/414/EEC in the format of a (draft) Registration
Report (SANTE/6895/2009 rev. 1) Anzuwenden für Anträge ab 1.1.2017
Guidance Document on Semiochemical Active Substances used in PPP (Doc.
SANTE/12815/2014 Rev. 5.2) Anzuwenden für Anträge ab 1.1.2017
Guidance Document on the Renewal of Authorisations according to Article 43 of
Regulation (EC) No 1107/2009 (Doc. SANCO/13170/2010 Rev. 14) Anzuwenden ab 1.1.2017
Template for the Data Matching Check (Doc. SANTE/11449/2016)

Leitlinien Kenntnisnahme im SCoPAFF
Geplant
Guidance on the establishment of the residue definition for dietary risk assessment.
EFSA Journal 201 6;14(12):4549, 129 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4549
Von EFSA im Dezember 2016 publiziert
EFSA Guidance on Dermal Absorption.
EFSA Journal 20yy;volume(issue):NNNN. 38 [58 pp.] doi:10.2903/j.efsa.20yy.NNNN.
Geplante Veröffentlichung der neuen Version durch EFSA im Mai 2017
Guidance document for the Authorisation of Plant Protection Products for Seed
Treatment (SANCO/10553/2012 March 2017 rev 12)
Fertigstellung noch für 2017 geplant
Technical Active Substance and Plant protection products: Guidance for generating
and reporting methods of analysis in support of pre- and post-registration data
requirements for Annex (Section 4) of Regulation (EU) No 283/2013 and Annex
(Section 5) of Regulation (EU) No 284/2013 (SANCO/3030/99 rev. 5 2017 )
Erste Kommentierungsrunde dieser Revision abgeschlossen, Kenntnisnahme noch 2017 geplant

Leitlinien - pending
 Implementierung der Kriterien zu endokrin schädigenden Eigenschaften
EFSA/ECHA Joint Guidance Document for the Implementation of the Hazard-based
Criteria to Identify Endocrine Disruptors
Anzuwenden für PSM und Biozide

Erste (interne/nicht öffentliche) Konsultation bereits im April 2017
Eine öffentliche Konsultation ist für Juli/August 2017 geplant

Fertigstellung 2017 geplant (sofern die ED-Kriterien bis dahin im SCoPAFF angenommen wurden)

Inhaltliche Beschränkung auf EATS-Achse (Östrogen, Androgen, Schilddrüse und
Steroidogenese) und bei Nicht-Zielorganismen auf Vertebraten (Säuger, Fische, Vögel,
Amphibien und Reptilien)

Strategie zur Gefahren-Identifikation für endokrin schädigende Eigenschaften (Leitlinie zur
Erstellung eines Beweiskraft-Konzepts/“weigth of evidence approach“)

Leitlinien - pending
Interpretation „Vernachläßigbare Exposition“
Anhang II der VO 1107/2009 Punkte 3.6.6 bis 3.6.5

Draft Technical guidance on the interpretation of points 3.6.3 to 3.6.5 of Annex II of
Regulation (EC) No 1107/2009), in particular regarding the assessment of negligible
exposure to an active substance in a plant protection product under realistic
conditions of use (SANCO/2014/12096) October 2015

No news
Bis jetzt wurde noch über keinen Wirkstoff mit dieser Ausnahmeregulung entschieden

Leitlinie und gesetzl. Rahmenbedingungen - pending
Risikobewertung BIENEN
EFSA Guidance Document on the risk assessment of plant protection products on bees –
and implementation plan (doc. SANCO/10606/2014)
Commission Notice of XXX on the time-frame for the use of the EFSA Guidance
Document on the Risk Assessment of Plant Protection Products on Bees (Apis mellifera,
Bombus spp. and solitary bees) (SANTE/10035/2016 Rev. 4)
Möglicherweise Abstimmung im SCoPAFF im Mai 2017

Commission Communications amending Commission Communications (2013/C 95/01-
95/02) as regards the effects on bees
Update der Testmethoden in Bearbeitung. Fertigstellung und Annahme Mitte 2017 geplant

COMMISSION REGULATION (EU) …amending Commission Regulation (EU) No 546/2011
as regards the assessment of the impact of plant protection products on honey bees
(SANTE/10094/2015 rev.5) “Uniform Principles”

Technical Report der EFSA
Ausnahmregelungen gemäß Art. 4/7 der VO 1107/2009
Protocol for the evaluation of data concerning the necessity of the application of
herbicide active substances to control a serious danger to plant health which cannot
be contained by other available means, including non-chemical methods. EFSA
supporting publication 2016:EN-1060. 18 pp.
Veröffentlicht August 2016 (last update April 2017)
The aim of this protocol is to enable a consistent and transparent evaluation of submissions made by applicants
in accordance with the derogation detailed in Article 4(7) of Regulation (EU) No 1107/2009 to confirm the lack of
other available means capable of controlling an identified serious danger to plant health. The methodology
comprises four steps. The starting point for the evaluation is the full list of active substances (a.s.) that are
authorised as herbicides for a particular crop or non-agricultural use in the MS.
Protocol for the evaluation of data concerning the necessity of the application of
insecticide active substances to control a serious danger to plant health which
cannot be contained by other available means, including non-chemical methods.
EFSA supporting publication 2017:EN-1201. 26 pp.
Veröffentlicht März 2017

Erneuerungen von WS Genehmigungen
AIR II, AIR III, AIR IV Arbeitsprogramme
Evaluierungen aufwendiger als geplant -> Beträchtliche Verzögerungen bei der Fertigstellung
der Draft Renewal Assessment Reports (dRARs)
Durchführungs-Verordnungen zu Verlängerungen der Genehmigungsfristen durch die EK

AIR IV Arbeitsprogramm und Fristen:
DRAFT WORKING DOCUMENT AIR IV RENEWAL PROGRAMME (SANTE-2016-10616
Rev 6) Feb. 2017
Frist für die Einreichung der Dossiers:
Gruppe 1: 51 WS mit Genehmigungsende vor 30. April 2019 - keine Änderung
Gruppe 2: 38 WS mit vermutlich geringem Risiko – Fristverlängerung 1 Jahr; High priority!
Gruppe 3: 13 WS, welche möglicherweise die Genehmigungskriterien nicht erfüllen –
                     keine Änderung
Gruppe 4: 112 WS mit derzeitigem Genemigungsende zw. 31/07/2019 und 31/12/2021 –
                      Fristverlängerung um 2-3 Jahre

Sonja Ecker
Institute for Plant Protection Products

AGES – Österreichische Agentur für Gesundheit
und Ernährungssicherheit GmbH

Spargelfeldstraße 191
A-1220 Wien
T +43 (0) 50 555-33451 | M +43 (0) 664 88607657

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