Medical Device Regulation - MDR - Neues Medizinprodukterecht und verantwortliche Person nach MDR - TÜV Nord
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Qualität TÜV NORD Akademie Neues Medizinprodukterecht und verantwortliche Person nach MDR Medical Device Regulation – MDR Seminare zur Vorbereitung auf die neue Europäische Medizinprodukteverordnung Umfassende Informationen zu wichtigen Änderungen Für Neueinsteiger und Profis im Medizinprodukterecht TÜV NORD GROUP
Die neue Medical Device
Regulation – MDR
20351151
! Verantwortliche Person
Das Ziel: eibungsloser Übergang und erfolgreiche
R
Anwendung der MDR ab Mai 2021.
Das Ergebnis: Sie und Ihre Mitarbeiter wissen über alle
rechtlichen Vorgaben Bescheid und können nach Artikel 15 MDR
diese erfolgreich anwenden.
Ihr Weg: TÜV-Seminare für Führungskräfte und Anforderungen der Medical Device Regulation
Mitarbeiter der Medizinprodukteindustrie.
(MDR)
Der Mai 2021 stellt einen Artikel 15 der neuen EU-Verordnung 2017/745 über Medizinpro-
wichtigen Einschnitt für dukte (Medical Device Regulation) fordert die Benennung einer
Hersteller von Medizin- oder mehrerer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften
produkten dar. Dann läuft verantwortlichen Person(en). In der englischsprachigen Ausgabe
die Übergangsfrist zur der Verordnung wird diese Position als Person Responsible for
Anwendung der neuen Regulatory Compliance bezeichnet.
europäischen Medizin-
produkteverordnung (Me- Dieses Seminar ist wichtig für
dical Device Regulation – Die Veranstaltung richtet sich an Personen, die als für die Einhal-
MDR) ab. Das bedeutet: tung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person tätig
Ab diesem Zeitpunkt sind sind oder zukünftig tätig werden sollen und an ehemalige
die neuen gesetzlichen Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte.
Anforderungen für alle verpflichtend. Höchste Zeit, sich ausführlich
mit ihnen zu beschäftigen. Voraussetzungen
Die Voraussetzungen, um als für die Einhaltung der Regulie-
Wir machen Sie und ihre Mitarbeiter fit für die MDR: rungsvorschriften verantwortliche Person tätig zu werden, sind in
Artikel 15 der Medical Device Regulation festgelegt.
–U
nser Seminar Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR
– Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)
richtet sich speziell an bisherige Sicherheitsbeauftragte für Inhalte
Medizinprodukte, die zukünftig die neue Position der verant-
Übersicht zur Medical Device Regulation (MDR)
wortlichen Person übernehmen.
Gesetzliche Anforderung an die verantwortliche Person
–N
eueinsteiger in das Thema Medizinprodukterecht erhalten in
unserem Seminar Europäische Medizinprodukteverordnung Unterschiede zum bisherigen Sicherheitsbeauftragten
– Grundlagen des Medizinprodukterechts einen umfassen-
Aufgaben und Verantwortungen der verantwortlichen
den Überblick zur komplexen Rechtslage.
Person
–D
as Seminar Medical Device Regulation (MDR) – Änderun-
Registrierung
gen und Konsequenzen durch die EU-Medizinproduktever-
ordnung vermittelt Profis im Medizinprodukterecht detailliert die Technische Dokumentation und EU-Konformitäts
wichtigsten Änderungen. erklärung
Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Abschluss für alle Seminare
Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie Berichtspflichten
Erklärung bei Prüfprodukten
20351158 TÜV NORD Akademie OnlineCampus Sonderregelungen für Kleinunternehmen
Diese Veranstaltung bieten wir Ihnen auch als Berlin 28.05.2021
interaktives Webinar an. Essen 18.10.2021
Frankfurt/Main 09.09.2021
Termine und Buchung: www.tuev-nord.de/onlinecampus
Hamburg 03.02.2021
Hannover 16.06.2021
02.12.2021
Köln 29.03.2021
Mein Name ist Roland Katholing. München 21.10.2021
Als Produktanagerin helfe ich Ihnen Stuttgart 20.05.2021
persönlich gerne weiter:
Anmeldung und Termine: 0800 8888 020 1 Tag
Veranstaltungsinhalte: 0511 998-61980 Teilnahmegebühr: 678,30 € inkl. USt 570,– €
E-Mail: rkatholing@tuev-nord.de
(zzgl. USt)20351201 20351501
Europäische Medical Device Regulation
Medizinprodukteverordnung (MDR)
Grundlagen des Medizinprodukterechts Änderungen und Konsequenzen durch die
EU-Medizinprodukteverordnung
Sie wollen einen Überblick über das aktuelle Medizinprodukte- Ab Mai 2021 ist die MDR verpflichtend. Nach dem Besuch die-
recht auf europäischer und nationaler Ebene? In diesem Seminar ses Seminars sind Sie darauf vorbereitet. Sie kennen die wich-
erhalten Sie ihn. Unsere Experten informieren Sie umfassend zu tigsten Änderungen im Bereich des Medizinprodukterechts, kön-
allen Anforderungen, Verantwortlichkeiten und Pflichten von Un- nen die Auswirkungen auf Ihre Organisation einschätzen und
ternehmen. Anschließend sind Sie in der Lage, die Auswirkungen notwendige Maßnahmen ergreifen. Das schließt die Konsequen-
auf die Produktentwicklung, das Qualitätsmanagement und die zen der MDR für Vertragsverhältnisse, die Meldepflichten in der
Organisation ihres Unternehmens einzuschätzen. EUDAMED-Datenbank und den UDI ein. Ebenfalls Teil des Semi-
nars sind das Scrutiny-Verfahren und Vorgaben zur Wiederaufbe-
Dieses Seminar ist wichtig für reitung und Eigenherstellung.
Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus der Medizinprodukte-
industrie bspw. aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regu- Dieses Seminar ist wichtig für
latory Affairs, Forschung und Entwicklung und an alle Personen, Die Veranstaltung richtet sich an Manager Regulatory Affairs,
die einen Überblick zur neuen europäischen Medizinproduktever- Qualitätsmanagementbeauftragte und Geschäftsführer von Un-
ordnung erhalten möchten. ternehmen der Medizinprodukteindustrie. Ebenso sind Importeu-
re, Händler, Auftragsfertiger und Servicedienstleister sowie EU-
Repräsentanten und Mitarbeiter in Überwachungsbehörden
Inhalte
angesprochen.
Grundlagen zum europäischen und deutschen
Medizinprodukterecht Voraussetzung
– Europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Voraussetzung zum Besuch der Veranstaltung sind grundlegende
Regulation – MDR 2017/745) Kenntnisse zum Medizinproduktegesetz und der Medizinproduk-
– Nationale Rechtslage, Medizinprodukterecht-Durchfüh- terichtlinie 93/42/EWG (MDD).
rungsgesetz (MPDG), Medizinproduktegesetz (MPG) und
dazugehörige Verordnungen
Inhalte
– Zusammenspiel der gesetzlichen Vorschriften
– Definition Medizinprodukt, Zubehör, Komponente, Grundlegende Unterschiede der Medical Device
Inverkehrbringen, Hersteller Regulation (MDR) zur Medical Device Directive (MDD)
CE-Kennzeichnung Geltungsbereich der Medical Device Regulation (MDR),
– Klassifizierung von Medizinprodukten Übergangsfristen
– Konformitätsbewertungsverfahren
Klassifizierung von Produkten, Zubehör, Komponenten,
– Grundlegende Anforderungen
Systemen
– Technische Dokumentation
– Risikomanagement / Qualitätsmanagement Technische Dokumentation, Struktur, Anforderungen
– Klinische Bewertung und klinische Prüfung und Verfügbarkeit
– Scrutiny-Verfahren, Konsultationsverfahren
Klinische Bewertung/Prüfung und Scrutiny-Verfahren
Anforderungen an Akteure und Organisation
UDI und EUDAMED-Datenbank
– Medizinprodukteberater
– Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften Marktbeobachtung
verantwortliche Person
Benannte Personen in der MDR
– Meldepflichten, Vigilanz, Marktüberwachung
Berlin 25.02.2021
Berlin 11.11.2021
Frankfurt/Main 29.04.2021
Essen 26.01.2021
Hamburg 18.03.2021
Frankfurt/Main 13.07.2021
Köln 08.04.2021
Hamburg 05.05.2021
Stuttgart 31.03.2021
Köln 09.04.2021
1 Tag 1 Tag
Teilnahmegebühr: 678,30 € inkl. USt 570,– € Teilnahmegebühr: 678,30 € inkl. USt 570,– €
(zzgl. USt) (zzgl. USt)
Seminar-Nr. -------- Unter www.tuev-nord.de/seminare – Seminar-Nr. in die Suchmaske eingeben – Suche starten und alle Termine findenIhre Anmeldung
auf: www.tuev-nord.de/seminare
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gesamten Arbeitswelt akzeptiert.
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Firmenname Telefon / Telefax
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