Apps in der Diabetologie - DUT Report
←
→
Transkription von Seiteninhalten
Wenn Ihr Browser die Seite nicht korrekt rendert, bitte, lesen Sie den Inhalt der Seite unten
188 Apps in der Diabetologie Digitalisierungs- und Technologiereport Diabetes 2020
Apps
in der Diabetologie
Apps können helfen, das Therapieergeb- Smartphones, Tablets und die darauf installier-
ten Applikationen (kurz: Apps) sind aus dem All-
nis bei Diabetes zu verbessern. Mit dem
tag vieler Menschen nicht mehr wegzudenken.
Digitale-Versorgung-Gesetz wird ein Im vergangenen Jahr haben sich zwei Trends
wichtiger Schritt in Richtung Digitalisie- fortgesetzt, die bereits in den Jahren zuvor zu
beobachten waren: Während vor Jahren viele
rung in der Diabetologie gemacht. Dem-
Apps „offline“ anwendbar waren, nimmt die Zahl
nach können Gesundheits-Apps, die als der „Online“-Apps stetig zu, für die bei Nutzung
Medizinprodukte anerkannt sind, von der gesamten Funktionalitäten eine Internet-
verbindung erforderlich ist. Immer mehr Apps
Ärzten verordnet und die Kosten von den
bieten darüber hinaus die Option, sich mit an-
Krankenkassen erstattet werden. deren Geräten („Wearables“) über Bluetooth zu
verbinden. Dieser Trend ist auch und gerade im
Bereich der Diabetestechnologie erkennbar, wie
Dr. Winfried Keuthage, Münster das Beispiel Glukosesensoren zeigt.
Chancen durch digitale Gesundheits-
anwendungen
Richtig eingesetzt können Apps helfen, die Be-
handlung und das Therapieergebnis bei Diabetes
zu verbessern. Die Dokumentation von Ernäh-
rung, körperlicher Bewegung und Insulindosen
beispielsweise erfolgt oftmals mit einem Smart-
phone leichter als mit einem handschriftlichenDigitalisierungs- und Technologiereport Diabetes 2020 Apps in der Diabetologie 189
Gesundheits-Apps
Tagebuch. Nicht selten wenden sich Betroffene auf einem Server des Herstellers. Die Cloud bietet
an Diabetesfachkräfte mit der Bitte, sie bei der die Möglichkeit, dass der Patient seine Daten mit
Suche nach einer geeigneten App zu unterstüt- dem Behandler „teilt“ und so der Behandler online
zen. Der Bereich Diabetestechnologie war einer Zugriff auf die Daten erhält. Ebenfalls möglich ist
der ersten in Deutschland, bei dem sich ein Güte- das Teilen der Daten mit beispielsweise Angehö-
siegel etabliert hat. Unter dem Namen DiaDigi- rigen oder Freunden. Hierzu stellen die Herstel-
tal nimmt eine Gruppe von Diabetesfachkräften ler „Follower-Apps“ zur Verfügung, die auf dem
und Betroffenen im Rahmen der Arbeitsgemein- Smartphone des Followers installiert werden und
schaft Diabetes & Technologie (AGDT) der Deut- für die der Patient gezielt seine Daten freigeben
schen Diabetes Gesellschaft (DDG) eine inhalt- kann. Das „Loopen“, die Verbindung von CGM-Sys-
liche Bewertung von Apps zum Thema Diabetes tem und Insulinpumpe in Eigenbau, setzt heutzu-
vor. Zum Stichtag 15. Oktober 2019 waren auf tage eine speziell dafür entwickelte App voraus.
der Website acht Apps aufgeführt, die das Siegel
DiaDigital tragen (https://www.diadigital.de). Krankenkassen pro Lebensstil-Apps
Aktuell übernimmt ein Teil der gesetzlichen Kran-
Etabliert: Apps plus CGM kenkassen die Kosten einiger Gesundheits-Apps.
Etabliert ist der Einsatz von Apps insbesondere in Dabei liegt der Schwerpunkt auf Apps zu den
Kombination mit der Nutzung eines kontinuierli- Themen Ernährung, körperliche Bewegung und
chen Glukosemesssystems (Continuous Glucose gesunder Lebensstil, welche gerade in der Diabe-
Monitoring, CGM). Immer mehr Anwender nut- testherapie von großem Interesse sind. Weitere
zen zum Auslesen bzw. Anzeigen der CGM-Da- Themengebiete, in denen gesetzliche Kranken-
ten zusätzlich oder alternativ zum Lesegerät ei- kassen die Kosten von Apps übernehmen, sind
ne kostenlose Smartphone-App. Diese Apps sind Tests des Hörvermögens oder Erleichterungen im
in der Regel cloudbasiert und speichern die Daten Zusammenhang mit Tinnitus.190 Apps in der Diabetologie Digitalisierungs- und Technologiereport Diabetes 2020
Die Veröffentlichung einer App erfolgt in den
DVG: Verfahren zur Aufnahme e iner
meisten Fällen durch Start-up-Unternehmen,
App in das Verzeichnis „Digitale
Hersteller von Medizinprodukten oder durch
Gesundheitsanwendungen“
Krankenkassen. Die Betreiber der App-Platt-
1. Der Hersteller einer App stellt einen Antrag
formen (Google Play Store, App Store) prü-
beim BfArM.
fen die Apps lediglich auf deren technische An-
2. Das BfArM prüft die App auf Datensicher-
wendbarkeit. Eine Überprüfung der Funktiona- heit, Datenschutz, Funktionalität und Ver-
lität und insbesondere des Inhalts erfolgt durch sorgungseffekt.
den Plattformbetreiber nicht. 3. Wenn ein positiver Versorgungseffekt belegt
ist, erfolgt die Aufnahme in das Verzeichnis
DVG: das „Digitale-Versorgung-Gesetz“ der digitalen Gesundheitsanwendungen.
Aktuell intensivieren Gesetzgeber und Be- 4. Wenn ein positiver Versorgungseffekt (noch)
hörden die Anstrengungen, das Angebot an nicht belegt ist, erfolgt eine auf zwölf Mo-
Gesundheits-Apps zu regulieren. In dem am nate befristete Aufnahme in das Verzeichnis.
1. Januar 2020 in Kraft getretenen „Digitale- 5. In dieser Zeit hat der Hersteller die Gele-
genheit, einen positiven Versorgungseffekt
Versorgung-Gesetz“ (DVG) finden sich auch
nachträglich zu belegen.
Ausführungen zum Thema Apps. Das Bundes-
6. Der Preis wird zwischen Hersteller und dem
ministerium für Gesundheit (BMG) verfolgt
GKV-Spitzenverband verhandelt.
nach eigenen Angaben mit dem DVG das Ziel,
[Quelle: Bundesministerium für Gesundheit 2019]
die rechtlichen Bedingungen in Bezug auf die
Digitalisierung anzupassen und die Versorgung
von Patienten zu verbessern. Um digitale Ge-
sundheitsanwendungen für Ärzte und Patien- Neue Medizinprodukte-Verordnung
ten bekannter und finanziell attraktiver zu ma- Aktuell sind zahlreiche Gesundheits-Apps verfüg-
chen, möchte das BMG die gesetzlichen Kran- bar, bei denen der Status als Medizinprodukt un-
kenversicherungen zur Kostenübernahme von geklärt ist. Nach der noch geltenden Medizinpro-
Apps bewegen. dukte-Richtlinie (Medical Device Directive, MDD)
Die Bundesärztekammer (BÄK) begrüßt nach ei- haben die Hersteller einen weitgehenden Ermes-
gener Aussage die Initiative des BMG, digitale sensspielraum, ob eine App als Medizinprodukt
Anwendungen und Innovationen in die Patien- eingruppiert und zertifiziert wird. Dies ändert sich
tenversorgung einzubringen. Allerdings sollten grundlegend: Ab dem 26. Mai 2020 verliert die
nach Auffassung der BÄK Ärzte die Apps fach- MDD ihre Gültigkeit und die bisher parallel gültige
lich bewerten und eine Liste mit empfehlens- Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Re-
werten Apps erstellen [Bundesärztekammer gulation, MDR) [EU 2017] wird allein maßgeblich
2019]. Das DVG sieht allerdings die Überprü- sein. Damit wird die EU-Medizinprodukte-Verord-
fung von Apps ausschließlich durch das Bun- nung EU 2017/745 in deutsches Recht umgesetzt.
desinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-
dukte (BfArM) vor. In Großbritannien veröffent- Viele Gesundheits-Apps fallen in
licht der National Health Service (NHS) online Risikoklasse IIa oder höher
unter https://www.nhs.uk/apps-library/ eine In der MDR findet sich in der Regel 11 des Kapi-
Liste mit empfohlenen Gesundheits-Apps. tels III in Anhang VIII die Einstufung von Soft-Digitalisierungs- und Technologiereport Diabetes 2020 Apps in der Diabetologie 191
Aufgrund der höheren Klassifizierung muss ein
Qualitätsmanagement aufgebaut werden, wel-
ches einen gesteigerten finanziellen und zeit-
lichen Aufwand für Entwickler bedeutet. Folg-
lich wird es vor allem für Start-up-Unternehmen
und kleinere Hersteller immer schwieriger, Apps
zu entwickeln und auf den Markt zu bringen. In
diesem Zusammenhang bietet das BfArM Bera-
tungen für Hersteller an, die digitale Gesund-
heitsanwendungen im Rahmen eines Medizin-
produktes entwickeln möchten [Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte 2019].
Viele Gesundheits-Apps werden
verschwinden
Zertifizierung Die Zertifizierung eines Medizinproduktes für
die Risikoklasse IIa und höher hat durch eine zu-
gelassene Zertifizierungsstelle (z. B. TÜV Süd)
zu erfolgen. Nach aktuellem Stand ist es mög-
lich, dass bis Mai 2020 nicht ausreichend Zerti-
fizierungsstellen zur Verfügung stehen und es
in der Folge zu verlängerten Bearbeitungszeiten
kommt. In jedem Fall ist davon auszugehen, dass
die Hersteller vieler Gesundheits-Apps den Weg
zum Medizinprodukt im Rahmen der MDR scheu-
en werden und zahlreiche Gesundheits-Apps aus
den App-Stores verschwinden werden.
ware-Lösungen in Risikoklassen, worunter auch
Apps fallen. Nach der MDD wurden Apps über- Auf den Schutz der Daten achten
wiegend in Risikoklasse I eingestuft und konn- Daten, die in Gesundheits-Apps gespeichert
ten ohne Qualitätsmanagementsystem auf den werden, sind sensible Daten. Meist ist zumin-
Markt gebracht werden. Regel 11 der neuen dest die Angabe von Alter, Geschlecht, Größe,
MDR dagegen besagt: „Software, die dazu be- Gewicht und E-Mail-Adresse vorgesehen. Bei
stimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Ent- Apps, die die körperliche Aktivität dokumen-
scheidungen für diagnostische oder therapeuti- tieren, ist ebenfalls der Zugriff auf den Stand-
sche Zwecke herangezogen werden, gehört zur ort notwendig. Durch die Kombination dieser
Klasse IIa“ [Anh. VIII Kapitel III MDR]. Darüber Informationen sind Rückschlüsse auf Lebensstil
hinaus legt die MDR fest, dass Apps, die zum und Tagesverlauf möglich. Nicht zuletzt durch
Tod oder zu einer irreversiblen Verschlechte- die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO)
rung führen könnten, in die Risikoklasse III ein- [EU 2016] sind die Vertreiber von Apps ver-
gestuft werden müssen. pflichtet, die Anwender über die Nutzung der192 Apps in der Diabetologie Digitalisierungs- und Technologiereport Diabetes 2020
Daten transparent aufzuklären. Die Nutzer ha- wirksam in Bezug auf die Verbesserung der
ben das Recht, Auskunft über die in der App Stoffwechsellage [Wu 2019]. Demgegenüber
gespeicherten Daten zu bekommen. Der Bun- war in der Studie bei Typ-1-Diabetes, Gesta
desbeauftragte für den Datenschutz und die In- tionsdiabetes und Prädiabetes kein signifikan-
formationsfreiheit empfiehlt Nutzern von Ge- ter Effekt auf den HbA1c-Wert festzustellen. In
sundheits-Apps, die Datenschutzerklärung in den Apps wurde schwerpunktmäßig auf kör-
der App zu prüfen und auf Apps, die als Me- perliche Aktivitäten und Ernährung abgestellt.
dizinprodukt anerkannt sind, zurückzugreifen Applikationen für Typ-1-Diabetiker beschäftig-
[Der Bundesbeauftragte für den Datenschutz ten sich zusätzlich mit Glukoseverlauf, Insulin-
und die Informationsfreiheit 2019]. berechnung und Medikamentengabe. Die Stu-
die betrachtete einen Zeitraum von zwölf Mo-
Studien zur Anwendung von Apps … naten, wobei die Autoren einen längeren Unter-
Download-Zahlen in den App-Stores von A
pple suchungszeitraum forderten.
und Google zeigen an, wie häufig eine App auf Ein amerikanischer Review untersuchte 15 Stu-
einem Smartphone installiert wurde. Kaum be- dien mit 11 verschiedenen Apps, welche sich
kannt ist jedoch, ob und wie oft eine App tat- sämtlich auf die Diabetestherapie beziehen
sächlich genutzt wird. In einer aktuell publizier- [Veaezie 2018]. Fünf Applikationen konnten
ten Studie wurden Patienten mit kardiovaskulä- eine signifikante Senkung des HbA1c-Werts be-
ren Erkrankungen und/oder Diabetes befragt, ob wirken. Dabei handelte es sich um zwei Apps
sie Gesundheits-Apps nutzen und wie sie diese be- für Patienten mit Typ-1-Diabetes und drei Apps
urteilen [Ernsting 2019]. In der Studie nutzte von für solche mit Typ-2-Diabetes. Im Zusammen-
den Befragten jeder Vierte eine Gesundheits-App. hang mit keiner der untersuchten Apps konn-
Jüngere Studienteilnehmer nutzen Apps häufiger te eine Verbesserung der Lebensqualität, des
als ältere und Frauen häufiger als Männer. Die Gewichts oder des Blutdrucks festgestellt wer-
Autoren der Studie vermuten, dass dies auf ein den. Die Reviewer kritisierten die kurze Studi-
grundsätzlich gesundheitsbewussteres Verhalten endauer. Außerdem kann durch die zusätzliche
von Frauen zurückzuführen ist. persönliche Behandlung von Diabetologen oder
Eine weitere aktuell publizierte Studie fand he- Diabetesfachkräften der Effekt der App nicht
raus, dass Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Dia losgelöst bewertet werden.
betes, die Apps einsetzten, im Vergleich mit den
Nicht-App-Nutzern ein grundsätzlich besseres Fazit
Selbstmanagement ihrer Erkrankung Diabetes zei- Die Chancen und Möglichkeiten digitaler Gesund-
gen [Kebede 2019]. Dies war unabhängig von Ge- heitsanwendungen in der Diabetologie steigen.
schlecht, Alter und Bildungsgrad. Bei Befragung Insbesondere die Verbindung mit medizinischen
gaben die Teilnehmer an, dass insbesondere die Devices (wie Glukosesensoren) eröffnet die Mög-
Dokumentation von Blutglukosewerten und Er- lichkeit, Daten in einer Cloud zu speichern und mit
nährungsverhalten per App hilfreich sei. anderen Menschen zu teilen. Mit dem Digitale-
Versorgung-Gesetz wird ein wichtiger Schritt in
… mit unterschiedlichen Ergebnissen Richtung Digitalisierung in der Diabetologie ge-
In einer Metaanalyse mit 18 Studien waren Apps macht. Demnach können Gesundheits-Apps, die
zur Lebensstiloptimierung bei Typ-2-Diabetes als Medizinprodukte anerkannt sind, von ÄrztenDigitalisierungs- und Technologiereport Diabetes 2020 Apps in der Diabetologie 193
verordnet und die Kosten von den Krankenkassen Gesundheitsapps.pdf?__blob=publicationFile&v=7
erstattet werden. Die ab dem 26. Mai 2020 allein (Zugriff: 30.11.2019)
5. DiaDigital: DiaDigital – DiaApps. https://www.
maßgebliche Medizinprodukte-Verordnung wird
diadigital.de (Zugriff: 15.10.2019)
erhebliche Auswirkungen auf das In-den-Verkehr- 6. Ernsting C, Stühmann LM, Dombrowski SU,
Bringen von Gesundheits-Apps haben. Zahlreiche Voigt-Antons JN, Kuhlmey A, Gellert P: Associa-
Gesundheits-Apps werden dann als Medizinpro- tions of health app use and perceived effective-
dukt mit der Risikoklasse IIa oder höher eingestuft ness in people with cardiovascular diseases and
werden und ein aufwendiges Zertifizierungsver- diabetes: population-based survey. JMIR Mhealth
Uhealth 2019; 7: e12179
fahren durchlaufen müssen. Es gibt einige aktuel-
7. EU: Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen
le Studien, die einen positiven Effekt von Apps auf Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum
das Management des Diabetes belegen. Aufgrund Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung
der dynamischen Entwicklung im Bereich digita- personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr
ler Gesundheitsanwendungen sind die eigentlich und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Daten-
erforderlichen Langzeitstudien zum Belegen der schutz-Grundverordnung). https://eur-lex.europa.
eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:
Evidenz für die Nutzung von Apps schwer durch-
32016R0679&from=EN (Zugriff: 14.10.2019)
zuführen. 8. EU: Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 05. April 2017
über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie
Quellen: 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002
und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und
1. Bundesärztekammer: Stellungnahme der Bun-
zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und
desärztekammer zum Referentenentwurf des
93/42/EWG des Rates. h ttps://eur-lex.europa.eu/
Bundesministeriums für Gesundheit eines Geset-
legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:
zes für eine bessere Versorgung durch Digitali-
32017R0745&from=DE (Zugriff: 17.10.2019)
sierung und Innovation (Digitale Versorgung-Ge-
9. Kebede MM, Pischke CR: Popular diabetes apps
setz – DVG) vom 15.05.2019. https://www.
and the impact of diabetes app use on self-care
bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/
behaviour: a survey among the digital communi-
downloads/pdf-Ordner/Stellungnahmen/DVG-
ty of persons with diabetes on social media. Front
RefE.pdf (Zugriff: 30.11.2019)
Endocrinol (Lausanne) 2019; 10: 135
2. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-
10. National Health Service: NHS Apps Libary. https://
dukte: Beratung durch das BfArM. https://www.
www.nhs.uk/apps-library/ (Zugriff: 08.10.2019)
bfarm.de/DE/BfArM/OrganisationAufgaben/
11. Veazie S, Winchell K, Gilbert J, Paynter R, Ivlev I,
Beratungsverfahren/_node.html (Zugriff:
Eden K, Nussbaum K, Weiskopf N, Guise JM, Hel-
07.10.2019)
fand M: Mobile applications for self-manage-
3. Bundesministerium für Gesundheit: Ärz-
ment of diabetes. Technical Brief Number 31.
te sollen Apps verschreiben können.
2018. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/
Stand: 03. Dezember 2019. https://www.
NBK518944/pdf/Bookshelf_NBK518944.pdf (Zu-
bundesgesundheitsministerium.de/digitale-
griff: 30.11.2019)
versorgung-gesetz.html?fbclid=IwAR3fF1YE9CMg
12. Wu X, Guo X, Zhang Z: The efficacy of mobile
0HfFKPLF3N6iaTmUxyONNob20IgFhpX1Bx_aps_
phone apps for lifestyle modification in diabe-
hdfeg6Fw (Zugriff: 05.12.2019)
tes: systematic review and meta-analysis. JMIR
4. Der Bundesbeauftragte für den Datenschutz
Mhealth Uhealth 2019; 7: e12297
und die Informationsfreiheit (Hrsg.): Gesund-
heits-Apps. Bonn, 2019. https://www.bfdi.bund.
de/SharedDocs/Publikationen/Faltblaetter/Sie können auch lesen
