Bavencio 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Bavencio 20 mg/ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Avelumab
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizie-
rung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Neben-
wirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Bavencio und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bavencio beachten?
3. Wie ist Bavencio anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bavencio aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Bavencio und wofür wird es Chemotherapie als Erstbehandlung nicht gewachsen
angewendet? ist.
– mit Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma, RCC),
Bavencio enthält den Wirkstoff Avelumab, einen mono- d. h. einer Form von Nierenkrebs, wenn dessen
klonalen Antikörper (eine Art von Eiweiß), der an ein Entwicklung schon weiter vorangeschritten ist (sich
bestimmtes Ziel im Körper bindet, das als PD‑L1 über die Niere hinaus oder in andere Teile des Körpers
bezeichnet wird. ausgebreitet hat).
PD‑L1 befindet sich auf der Oberfläche von bestimmten
Krebszellen und schützt diese vor dem Immunsystem Beim Nierenzellkarzinom muss Bavencio in Kombination
(dem natürlichen Abwehrsystem des Körpers). Bavencio mit Axitinib angewendet werden.
bindet an PD‑L1 und hemmt dadurch diesen Schutzeffekt, Es ist wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage des
worauf das Immunsystem die Krebszellen angreifen Arzneimittels lesen, das Axitinib enthält. Wenn Sie Fragen
kann. zu Axitinib haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Bavencio wird angewendet zur Behandlung von Erwach-
senen:
– mit Merkelzellkarzinom (Merkel cell carcinoma, MCC),
d. h. einer seltenen Form von Hautkrebs, wenn der 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von
Krebs metastasiert hat (sich in andere Teile des Bavencio beachten?
Körpers ausgebreitet hat).
– mit Urothelkarzinom (urothelial carcinoma, UC), d. h. Bavencio darf nicht angewendet werden,
ein Krebs, der von den Harnwegen ausgeht, wenn wenn Sie allergisch gegen Avelumab oder einen der in
der Krebs schon weiter fortgeschritten ist oder metas- Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
tasiert hat (sich über die Harnblase hinaus oder in Arzneimittels sind.
andere Teile des Körpers ausgebreitet hat). Bavencio
wird als Erhaltungstherapie angewendet, wenn der
Tumor nach einer sogenannten platinbasierten
Stand: Januar 2022 1Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Bavencio 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen – Sie sich einer Organtransplantation unterzogen haben.
Blutuntersuchungen und Gewichtskontrollen: Kinder und Jugendliche
Vor und während der Behandlung mit Bavencio wird der Bavencio wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18
Arzt Ihren allgemeinen Gesundheitszustand überprüfen. Jahren nicht untersucht.
Während der Behandlung werden Blutuntersuchungen
durchgeführt, und Ihr Arzt wird vor und während der Anwendung von Bavencio zusammen mit anderen
Behandlung Ihr Gewicht beobachten. Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bavencio einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen
erhalten: haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzuneh-
Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen verursachen men.
(siehe Abschnitt 4). Bitte beachten Sie, dass die Symp-
tome in manchen Fällen verzögert auftreten und sich nach Schwangerschaft
Erhalt Ihrer letzten Dosis entwickeln können. Wenn Sie Bavencio kann das ungeborene Kind schädigen. Wenn
folgende Symptome an sich bemerken, sollten Sie drin- Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger
gend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen: zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen
– infusionsbedingte Reaktionen; Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um
– Probleme aufgrund einer Lungenentzündung (Pneu- Rat.
monitis); Sie dürfen Bavencio nicht anwenden, wenn Sie schwan-
– Entzündung der Leber (Hepatitis) oder andere Leber- ger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdrücklich
probleme; empfohlen.
– Darmentzündung (Kolitis), Durchfall (wässriger, loser Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen
oder weicher Stuhl) oder ungewöhnlich häufiger Sie während der Behandlung mit Bavencio und bis min-
Stuhlgang; destens 1 Monat nach Ihrer letzten Dosis zuverlässige
– Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis); Verhütungsmethoden anwenden.
– Entzündung des Herzens (Myokarditis);
– Probleme mit den Hormondrüsen (Schilddrüse, Stillzeit
Nebennieren und Hirnanhangdrüse), die sich auf die Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
Funktion dieser Drüsen auswirken können; Solange Sie Bavencio erhalten und bis mindestens 1
– Diabetes Typ 1, einschließlich einer schwerwiegenden, Monat nach Ihrer letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen.
mitunter lebensbedrohlichen Störung aufgrund einer Es ist nicht bekannt, ob Bavencio in die Muttermilch
diabetesbedingten Übersäuerung des Blutes (diabeti- übergeht. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht
sche Ketoazidose); ausgeschlossen werden.
– Probleme mit den Nieren;
– Entzündung der Muskeln (Myositis). Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, während Nachdem Sie Bavencio erhalten haben, dürfen Sie kein
Sie mit Bavencio behandelt werden, versuchen Sie nicht Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie
selbst, diese mit anderen Arzneimitteln zu behandeln. Ihr sich nicht ausreichend wohl fühlen. Müdigkeit ist eine sehr
Arzt kann häufige Nebenwirkung von Bavencio und kann Ihre
– Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von
zu verhindern und die Symptome zu lindern, Maschinen beeinträchtigen.
– die nächste Dosis von Bavencio aufschieben
– oder die Behandlung mit Bavencio abbrechen. Bavencio enthält eine geringe Menge an Natrium
Bavencio enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Fachpersonal nach, bevor Sie Bavencio erhalten, wenn:
– Sie an einer Autoimmunerkrankung (einer Erkrankung,
bei der der Körper eigene Zellen angreift) leiden; 3. Wie ist Bavencio anzuwenden?
– Sie an einer Infektion mit dem Humanen Immundefi-
zienz-Virus (HIV) oder am erworbenen Immundefi- Bavencio wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer
zienz-Syndrom (AIDS) leiden; ambulanten Praxis unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes
– Sie jemals an einer chronischen Virusinfektion der verabreicht.
Leber einschließlich Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C
(HCV) gelitten haben;
– Sie eine Therapie zur Unterdrückung des Immunsys-
tems erhalten;
Stand: Januar 2022 2Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Bavencio 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wie viel Bavencio werden Sie erhalten? Zittern, unebener Ausschlag oder Quaddeln auf der
Die empfohlene Dosis von Avelumab beträgt 800 mg alle Haut, Hitzegefühl, niedriger Blutdruck (Schwindel,
zwei Wochen. Ihr Arzt entscheidet, wie viele Behandlun- Ermüdung, Übelkeit), Fieber, Rückenschmerzen und
gen Sie benötigen. Bauchschmerzen. Dies sind sehr häufige Nebenwir-
kungen.
Wie erhalten Sie Bavencio? – Anzeichen einer Entzündung der Hormondrüsen
Bavencio wird Ihnen als Infusion (Tropf) in eine Vene (welche die Funktionen der Drüsen beeinträchtigen
(intravenös) über einen Zeitraum von 1 Stunde verab- könnte) können extreme Müdigkeit, ein schneller
reicht. Bavencio wird vor der Anwendung in einen Infu- Herzschlag, vermehrtes Schwitzen, Stimmungs-
sionsbeutel mit Natriumchlorid-Lösung gegeben. oder Verhaltensänderungen wie Reizbarkeit oder
Vergesslichkeit, Kältegefühl, ein sehr niedriger
Bevor Sie Bavencio erhalten Blutdruck (Ohnmachtsanfall, Schwindel, Ermüdung,
Bei mindestens den ersten 4 Behandlungen erhalten Sie Übelkeit), Gewichtsveränderungen oder Kopf-
vor der Behandlung mit Bavencio Paracetamol und ein schmerzen sein. Dies ist eine sehr häufige Neben-
Antihistaminikum, um mögliche Nebenwirkungen in wirkung der Schilddrüse, eine häufige Nebenwirkung
Zusammenhang mit der Infusion zu verhindern. Je nach- der Nebennieren und eine gelegentliche Nebenwir-
dem, wie Ihr Körper auf die Behandlung anspricht, kann kung der Hirnanhangdrüse.
Ihr Arzt beschließen, Ihnen diese Arzneimittel auch – Anzeichen einer Lungenentzündung (Pneumonitis)
weiterhin vor jeder Behandlung mit Bavencio zu verab- können Schwierigkeiten beim Atmen oder Husten
reichen. sein. Dies ist eine häufige Nebenwirkung.
– Anzeichen einer Darmentzündung (Kolitis) können
Wenn Sie eine Behandlung mit Bavencio versäumen Durchfall (loser Stuhl) oder häufigerer Stuhlgang als
Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine der Behandlung üblich, Blut im Stuhl oder dunkler, teerartiger,
mit Bavencio einhalten. Wenn Sie einen Termin versäu- klebriger Stuhl oder starke Schmerzen oder Druck-
men, vereinbaren Sie mit Ihrem Arzt einen neuen Termin empfindlichkeit im Bauch (Abdomen) sein. Dies ist
für die nächste Dosis. eine häufige Nebenwirkung.
– Anzeichen von Leberproblemen einschließlich Leber-
Wenn die Anwendung von Bavencio abgebrochen entzündung (Hepatitis) können Gelbfärbung der Haut
wird (Gelbsucht) oder des Augenweißes, starke Übelkeit
Brechen Sie die Behandlung mit Bavencio nicht ohne oder Erbrechen, rechtsseitige Bauchschmerzen
Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Das Abbrechen der (Abdomen), Benommenheit, Dunkelfärbung des
Behandlung kann dazu führen, dass die Arzneimittelwir- Urins (teefarben), außergewöhnliche Neigung zu
kung aussetzt. Blutungen oder Blutergüssen, geringeres Hunger-
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arznei- gefühl als üblich, Müdigkeit oder abnorme Leber-
mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. funktionswerte sein. Dies ist eine häufige Nebenwir-
kung.
– Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse
(Pankreatitis) können Bauchschmerzen, Übelkeit
4. Welche Nebenwirkungen sind und Erbrechen sein. Dies ist eine gelegentliche
möglich? Nebenwirkung.
– Anzeichen einer Entzündung des Herzens (Myokardi-
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel tis) können Schwierigkeiten beim Atmen, Schwin-
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre- delgefühl oder Ohnmachtsanfall, Fieber, Schmer-
ten müssen. Manche Nebenwirkungen können noch zen im Brustkorb und Engegefühl im Brustkorb
Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Dosis auftreten. oder grippeähnliche Symptome sein. Dies ist eine
Bavencio wirkt auf Ihr Immunsystem und kann in Teilen gelegentliche Nebenwirkung.
Ihres Körpers Entzündungen hervorrufen (siehe Abschnitt – Anzeichen für Diabetes Typ 1 einschließlich einer
2). Entzündungen können Ihren Körper ernsthaft schä- diabetischen Ketoazidose können ungewöhnlich
digen. Einige Entzündungen können lebensbedrohlich starker Hunger oder Durst, häufigeres Wasserlas-
sein und eine Behandlung erfordern oder das Absetzen sen, Gewichtsabnahme und Gefühl der Müdigkeit
von Bavencio notwendig machen. oder Denkstörungen, einen süß oder fruchtig
riechenden Atem, sich krank fühlen oder krank
Nehmen Sie dringend ärztliche Hilfe in Anspruch, sein, Bauchschmerzen sowie eine tiefe oder
wenn es bei Ihnen zu Entzündungen im Körper kommt schnelle Atmung umfassen. Dies ist eine gelegent-
oder wenn folgende Anzeichen oder Symptome bei Ihnen liche Nebenwirkung.
auftreten bzw. wenn sich diese verschlimmern. – Anzeichen einer Nierenentzündung können abnorme
– Anzeichen für infusionsbedingte Reaktionen wie Nierenfunktionswerte, selteneres Wasserlassen,
Kurzatmigkeit oder Giemen, Schüttelfrost oder
Stand: Januar 2022 3Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Bavencio 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Blut im Urin oder Schwellungen der Knöchel sein. – Myasthenia gravis, Myasthenie-Syndrom, eine
Dies ist eine gelegentliche Nebenwirkung. Erkrankung, die zu Muskelschwäche führen kann
– Anzeichen einer Entzündung der Muskeln (Myositis)
können Muskelschmerzen oder Muskelschwäche Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
sein. Dies ist eine gelegentliche Nebenwirkung. – Blasenentzündung. Anzeichen und Symptome können
häufige und/oder schmerzhafte Harnausscheidung,
Versuchen Sie nicht, diese selbst mit anderen Harndrang, Blut im Urin, Schmerzen oder Druck im
Arzneimitteln zu behandeln. Unterbauch umfassen.
Weitere Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen
Manche Nebenwirkungen verursachen möglicherweise Studien mit Avelumab in Kombination mit Axitinib berich-
keine Symptome und können nur durch eine Blutunter- tet:
suchung festgestellt werden.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten
Studien mit Avelumab allein berichtet: betreffen)
– Durchfall, Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen
Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten – Erhöhung des Blutdrucks
betreffen) – Müdigkeits- oder Schwächegefühl
– Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen – Heiserkeit, Husten, Kurzatmigkeit
– Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen – Vermindertes Hungergefühl, Gewichtsverlust
– Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenk- – Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
schmerzen – Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Bauch-
– Husten, Kurzatmigkeit schmerzen, Muskelschmerzen
– Müdigkeits- oder Schwächegefühl – Erhöhte Leberenzymwerte im Blut
– Fieber – Kältegefühl
– Schwellungen in Armen, Füßen oder Beinen – Hautausschlag, Juckreiz
– Gewichtsverlust, vermindertes Hungergefühl – Fieber
Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
– Verminderte Anzahl einer Art weißer Blutkörperchen – Rote, juckende, schuppende Flecken auf der Haut,
(Lymphozyten) akneartiger Ausschlag
– Verminderte Anzahl der Blutplättchen – Schwellungen in Armen, Füßen oder Beinen
– Erhöhung des Blutdrucks – Mundtrockenheit
– Niedriger Natriumwert – Erhöhte Werte der Bauchspeicheldrüsenenzyme im
– Kopfschmerzen, Schwindelgefühl Blut
– Kältegefühl – Verminderte Nierenfunktion
– Mundtrockenheit – Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen
– Erhöhte Leberenzymwerte im Blut – Verminderung des Blutdrucks
– Erhöhte Werte der Bauchspeicheldrüsenenzyme im – Erhöhte Blutzuckerwerte
Blut – Grippeähnliche Erkrankung (einschließlich Fieberge-
– Hautausschlag, Juckreiz fühl, Muskelschmerzen)
– Muskelschmerzen – Erhöhte Muskelenzymwerte im Blut
– Grippeähnliche Erkrankung (einschließlich Fieberge- – Verminderte Anzahl der Blutplättchen
fühl, Muskelschmerzen) – Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schwäche, Brennen in
– Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schwäche, Brennen in Armen oder Beinen
Armen oder Beinen – Hautrötung
Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten
betreffen) betreffen)
– Hautrötung – Verminderte Anzahl einer Art weißer Blutkörperchen
– Darmverschluss (Lymphozyten)
– Rote, juckende, schuppende Flecken auf der Haut, – Erhöhte Anzahl einer Art weißer Blutkörperchen
trockene Haut (Eosinophile)
– Verminderung des Blutdrucks – Darmverschluss
– Erhöhte Muskelenzymwerte im Blut – Myasthenia gravis, Myasthenie-Syndrom, eine
– Erhöhte Anzahl einer Art weißer Blutkörperchen Erkrankung, die zu Muskelschwäche führen kann
(Eosinophile)
– Gelenkentzündung (rheumatoide Arthritis)
Stand: Januar 2022 4Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Bavencio 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Meldung von Nebenwirkungen tionszwecke (siehe Abschnitt 2, „Bavencio enthält eine
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich geringe Menge an Natrium“).
an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Wie Bavencio aussieht und Inhalt der Packung
Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Melde- Bavencio ist ein klares, farbloses bis leicht gelbliches
system anzeigen. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Deutschland Konzentrat).
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Die Packungsgröße ist 1 Durchstechflasche aus Glas je
Arzneimittel Umkarton.
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59 Pharmazeutischer Unternehmer
63225 Langen Merck Europe B.V.
Tel: +49 6103 77 0 Gustav Mahlerplein 102
Fax: +49 6103 77 1234 1082 MA Amsterdam
Website: www.pei.de Niederlande
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Hersteller
Traisengasse 5 Merck Serono S.p.A.
AT-1200 Wien Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale)
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 70026 ‑ Modugno (BA)
Website: http://www.basg.gv.at/ Italien
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel
beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertre-
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. ter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Deutschland Österreich
Merck Serono GmbH Merck GesmbH.
5. Wie ist Bavencio aufzubewahren? Tel: +49-6151-6285-0 Tel: +43 1 57600-0
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng- Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
lich auf. Januar 2022
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett
der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „EXP/ Weitere Informationsquellen
Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-
Tag des angegebenen Monats. Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C). ‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑
Nicht einfrieren. ‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Die folgenden Informationen sind für medizinisches
Licht zu schützen. Fachpersonal bestimmt:
Restmengen des Konzentrats oder der verdünnten Infu-
sionslösung dürfen nicht zur späteren Verwendung Hinweise zur Handhabung
aufbewahrt werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist Zubereitung und Anwendung
entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseiti- Die Zubereitung der Infusionslösung ist unter aseptischen
gen. Bedingungen durchzuführen.
– Die Durchstechflasche ist einer Sichtprüfung auf
Schwebstoffe und Verfärbung zu unterziehen. Baven-
cio ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
6. Inhalt der Packung und weitere Wenn die Lösung trübe oder verfärbt erscheint oder
Informationen Schwebstoffe enthält, ist die Durchstechflasche zu
verwerfen.
Was Bavencio enthält – Es ist ein Infusionsbeutel geeigneter Größe (vorzugs-
Der Wirkstoff ist: Avelumab. weise 250 ml) mit entweder Natriumchlorid-Injektions-
Eine Durchstechflasche mit 10 ml enthält 200 mg lösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Natriumchlorid-Injektions-
Avelumab. Ein ml Konzentrat enthält 20 mg Avelumab. lösung 4,5 mg/ml (0,45 %) zu verwenden. Das erfor-
Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Essigsäure derliche Volumen von Bavencio ist aus der (den)
99 %, Polysorbat 20, Natriumhydroxid, Wasser für Injek- Durchstechflasche(n) zu entnehmen und in den Infu-
Stand: Januar 2022 5Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Bavencio 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
sionsbeutel zu geben. Teilweise gebrauchte oder leere
Durchstechflaschen sind zu entsorgen.
– Die verdünnte Lösung ist zu mischen, indem der Beutel
vorsichtig umgedreht wird, um Schaumbildung oder
eine übermäßige Scherung der Lösung zu vermeiden.
– Es ist darauf zu achten, dass die Lösung klar, farblos
und frei von sichtbaren Schwebstoffen ist. Die verdün-
nte Lösung ist unmittelbar nach der Zubereitung anzu-
wenden.
– Andere Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig durch die
gleiche intravenöse Leitung verabreicht werden. Die
Infusion wird über einen sterilen, nicht pyrogenen
Inline- oder Zusatzfilter mit geringer Proteinbindung
und einer Porengröße von 0,2 Mikrometern verab-
reicht.
Nach Verabreichung von Bavencio ist die Leitung entwe-
der mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %)
oder mit Natriumchlorid-Injektionslösung 4,5 mg/ml
(0,45 %) zu spülen.
Die verdünnte Lösung nicht schütteln oder einfrieren. Bei
Aufbewahrung im Kühlschrank hat die verdünnte Lösung
im Infusionsbeutel vor der Anwendung Raumtemperatur
anzunehmen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist
entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseiti-
gen.
PatientenInfo-Service /
Stand: Januar 2022 6Sie können auch lesen
