MYLOTARG 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MYLOTARG® 5 mg Pulver für ein Konzentrat
zur Herstellung einer Infusionslösung
Gemtuzumab Ozogamicin
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizie-
rung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Neben-
wirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist MYLOTARG und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie MYLOTARG erhalten?
3. Wie wird MYLOTARG angewendet?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist MYLOTARG aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist MYLOTARG und wofür wird es 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie
angewendet? MYLOTARG erhalten?
MYLOTARG enthält den Wirkstoff Gemtuzumab Ozoga- Sie dürfen MYLOTARG nicht erhalten,
micin, ein Krebsarzneimittel, das aus einem monoklona- – wenn Sie allergisch gegen Gemtuzumab Ozogamicin
len Antikörper besteht, der mit einem Stoff verbunden ist, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
mit dem Krebszellen abgetötet werden sollen. Dieser Stoff Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wird durch den monoklonalen Antikörper direkt an die
Krebszellen abgegeben. Ein monoklonaler Antikörper ist Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
ein Protein, das bestimmte Krebszellen erkennen kann. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen
MYLOTARG wird zur Behandlung einer bestimmten Art Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel erstmals
von Krebs angewendet, der akuten myeloischen Leukä- erhalten und zu jedem anderen Zeitpunkt während der
mie (AML), bei der das Knochenmark abnorme weiße Behandlung:
Blutkörperchen produziert. MYLOTARG ist zur Behand- – wenn Sie an Leberproblemen leiden oder jemals
lung von Patienten ab 15 Jahren mit AML vorgesehen, die gelitten haben: MYLOTARG kann während oder nach
zuvor noch keine anderen Behandlungen ihrer AML der Behandlung eine möglicherweise lebensbedroh-
erhalten haben. MYLOTARG darf nicht bei Patienten liche Erkrankung mit der Bezeichnung „venookklusive
angewendet werden, die an einer Form von Krebs leiden, Lebererkrankung“ hervorrufen, bei der die Blutgefäße
die als akute Promyelozytenleukämie (APL) bezeichnet in der Leber beschädigt und durch Blutgerinnsel
wird. verstopft werden. Dies kann z. B. mit Flüssigkeitsan-
sammlung im Körper, rascher Gewichtszunahme,
(mitunter schmerzhafter) Vergrößerung der Leber und
Aszites (übermäßige Ansammlung von Flüssigkeit in
der Bauchhöhle) einhergehen.
– allergische Reaktion: wenn bei Ihnen während oder
kurz nach der MYLOTARG-Infusion ein Pfeifgeräusch
Stand: Oktober 2021 1GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MYLOTARG 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
beim Atmen (keuchende Atmung), Atmungsbe- Wenn Sie eine Behandlung mit MYLOTARG benötigen,
schwerden, Kurzatmigkeit oder Husten mit oder ohne dürfen Sie während der Behandlung und für mindestens 1
Schleim, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Schwel- Monat nach der Behandlung nicht stillen. Sprechen Sie
lungen oder ein fiebriges Gefühl sowie Schüttelfrost mit Ihrem Arzt.
(Anzeichen einer infusionsbedingten Reaktion) auftre-
ten. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
– Infektion: wenn Sie eine Infektion haben oder dies Maschinen
vermuten oder wenn bei Ihnen Schüttelfrost oder Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen, Ihnen
Zittern auftritt, Ihnen heiß ist oder Sie Fieber haben. schwindelig ist oder Sie Kopfschmerzen haben (dies sind
Einige Infektionen sind mitunter ernst und können sehr häufige Nebenwirkungen von MYLOTARG), sollten
potenziell lebensbedrohlich sein. Sie kein Fahrzeug führen oder keine Maschinen bedie-
– Blutung: wenn Sie an ungewöhnlichen Blutungen nen.
leiden, Zahnfleischbluten haben, leicht blaue Flecken
bekommen oder regelmäßig aus der Nase bluten.
– Blutarmut (Anämie): wenn Sie Kopfschmerzen MYLOTARG enthält Natrium
haben, sich müde fühlen, Ihnen schwindelig ist oder Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium
Sie blass aussehen. (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
– Infusionsreaktion: wenn während oder kurz nach der
MYLOTARG-Infusion bei Ihnen Symptome wie
Schwindel, verminderte Harnausscheidung, 3. Wie wird MYLOTARG angewendet?
Verwirrtheit, Erbrechen, Übelkeit, Schwellungen,
Kurzatmigkeit oder Herzrhythmusstörungen auftreten – Ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird
(dies können Anzeichen für eine potenziell lebensbe- Ihnen MYLOTARG als Infusion (Tropf) in eine Vene
drohliche Komplikation sein, die Tumorlyse-Syndrom (intravenös [i.v.]) über einen Zeitraum von 2 Stunden
genannt wird). verabreichen.
– Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die
Kinder und Jugendliche korrekte Dosis bestimmen.
MYLOTARG darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen – Ihr Arzt kann Ihre Dosis verändern oder die Behand-
unter 15 Jahren angewendet werden, da für diese Alters- lung mit MYLOTARG unterbrechen oder vollständig
gruppe nur in begrenztem Umfang Daten vorliegen. beenden, falls bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen
auftreten.
Anwendung von MYLOTARG zusammen mit anderen – Ihr Arzt kann die Dosis in Abhängigkeit von Ihrem
Arzneimitteln Ansprechen auf die Behandlung verringern.
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fach- – Ihr Arzt wird während der Behandlung Blutuntersu-
personal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, chungen durchführen, um Nebenwirkungen erkennen
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder und das Ansprechen auf die Behandlung beurteilen zu
beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu können.
gehören auch rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel. – Bevor Sie MYLOTARG erhalten, bekommen Sie
andere Arzneimittel, um Symptome wie Fieber und
Schwangerschaft, Stillzeit und Schüttelfrost, die als infusionsbedingte Reaktionen
Fortpflanzungsfähigkeit bekannt sind, zu vermindern. Diese Symptome können
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie während oder kurz nach der MYLOTARG-Infusion
vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, auftreten.
schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arznei-
Sie müssen verhindern, während der Behandlung mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen. Frauen medizinische Fachpersonal.
müssen während der Behandlung und für mindestens 7
Monate nach Erhalt der letzten Dosis der Behandlung 2
wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Männer
müssen während der Behandlung und für mindestens 4 4. Welche Nebenwirkungen sind
Monate nach Erhalt der letzten Dosis der Behandlung 2 möglich?
wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Wenden Sie
sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Part- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
nerin während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre-
schwanger werden/wird. ten müssen.
Lassen Sie sich vor der Behandlung über bestehende Einige der Nebenwirkungen können schwerwiegend sein
Möglichkeiten zur Bewahrung der Fruchtbarkeit beraten. und während oder nach der Behandlung mit MYLOTARG
Stand: Oktober 2021 2GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MYLOTARG 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
auftreten. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, – Kopfschmerzen
falls bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden schwer- – schneller Herzschlag
wiegenden Nebenwirkungen auftreten (siehe auch – Blutung
Abschnitt 2, „Was sollten Sie beachten, bevor Sie – niedriger Blutdruck
MYLOTARG erhalten?“): – hoher Blutdruck
– Leberprobleme – Kurzatmigkeit
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie – Erbrechen
schnell an Gewicht zunehmen, Schmerzen im oberen – Durchfall
rechten Bauchraum haben, bei Ihnen Flüssigkeitsan- – Bauchschmerzen
sammlungen im Körper oder Schwellungen des – Übelkeit
Bauches auftreten. Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen – Entzündung im Mund
durchführen und möglicherweise veränderte Leber- – Verstopfung
werte im Blut feststellen, die Anzeichen für eine po- – veränderte Leberwerte im Blut (mögliche Anzeichen
tenziell lebensbedrohliche Krankheit mit der Bezeich- für eine Leberschädigung)
nung „venookklusive Lebererkrankung“ sein können. – Hautausschlag
– Fieber
– Blutung (Anzeichen einer geringen Anzahl von – Ödem (überschüssige Flüssigkeit im Körpergewebe,
bestimmten Blutkörperchen, sogenannten Blut- die zu einem Anschwellen der Hände und Füße führen
plättchen) kann)
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie – Abgeschlagenheit/ Müdigkeit
leicht blaue Flecken bekommen oder regelmäßig aus – Schüttelfrost
der Nase bluten oder wenn Sie blutigen oder teerarti- – veränderte Werte verschiedener Enzyme im Blut (zeigt
gen Stuhl, Bluthusten, blutigen Auswurf oder eine sich möglicherweise in Ihren Blutuntersuchungen)
Veränderung Ihres geistigen Zustands bemerken. – verlängerte Blutgerinnungszeit
– Infektionen (Anzeichen einer geringen Anzahl von – hohe Harnsäurewerte im Blut
bestimmten Blutkörperchen, sogenannten Neutro-
philen) Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
– Anzeichen einer Infusionsreaktion, wie z. B.
Manche Infektionen können schwerwiegend sein. Sie Ausschlag, Kurzatmigkeit, Atmungsbeschwerden,
können auf Viren, Bakterien oder andere unter Umstän- Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost oder Fieber und
den lebensbedrohliche Ursachen zurückzuführen sein. Rückenschmerzen während oder nach der MYLO-
– Komplikation, die Tumorlyse-Syndrom genannt TARG‑Infusion
wird – Anzeichen einer Vergrößerung der Leber (Hepatome-
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei galie), wie vergrößerter Bauchumfang
Ihnen Schwindel, verminderte Harnausscheidung, – Leberfunktionsstörung
Verwirrtheit, Erbrechen, Übelkeit, Schwellungen, – übermäßige Flüssigkeitsansammlung im Bauchbe-
Kurzatmigkeit oder Herzrhythmusstörungen auftreten. reich
– Infusionsreaktionen – Verdauungsstörung
Arzneimittel dieser Art (monoklonale Antikörper) kön- – Entzündung der Speiseröhre
nen zu Infusionsreaktionen wie Hautausschlag, Kurz- – venookklusive Lebererkrankung mit Anzeichen einer
atmigkeit, Atmungsbeschwerden, Engegefühl in der Vergrößerung der Leber, Schmerzen im oberen rech-
Brust, Schüttelfrost oder Fieber und Rückenschmer- ten Bauchraum, gelblicher Verfärbung der Haut oder
zen führen. des weißen Teils der Augen, Flüssigkeitsansammlung
im Bauch, Gewichtszunahme, abnormen Leberwerten
Weitere mögliche Nebenwirkungen: in der Blutuntersuchung
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betref- – gelbliche Verfärbung der Haut oder des weißen Teils
fen): der Augen, verursacht durch Probleme mit der Leber
– Infektionen (einschließlich schwerwiegender Infektio- oder dem Blut (Gelbsucht)
nen) – Rötung der Haut
– verringerte Anzahl von Blutplättchen (Zellen, die der – juckende Haut
Blutgerinnung dienen) – Organversagen
– verringerte Anzahl von weißen Blutkörperchen, die zu
allgemeiner Schwäche und erhöhter Infektionsanfäl- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betref-
ligkeit führen kann fen):
– verringerte Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie), – Leberversagen
die zu Müdigkeit und Kurzatmigkeit führen kann – Budd‑Chiari‑Syndrom mit Schmerzen im oberen
– hoher Blutzucker rechten Bauchraum, abnorm großer Leber und/ oder
– verminderter Appetit Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum in Zusam-
Stand: Oktober 2021 3GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MYLOTARG 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
menhang mit Blutgerinnselbildung in der Leber. Zu den Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewah-
Symptomen gehören auch Übelkeit und/ oder Erbre- ren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
chen.
Rekonstituierte und verdünnte Lösung: Schützen Sie
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der die rekonstituierten und verdünnten MYLOTARG-
verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Lösungen vor Licht. Die Lösungen sollten sofort verwen-
– interstitielle Pneumonie (Entzündung der Lunge, die zu det werden. Frieren Sie die rekonstituierte oder verdünnte
Husten und Atmungsbeschwerden führt) Lösung nicht ein.
– Entzündung des Darms in Verbindung mit einer Wenn die Lösung nicht sofort verwendet wird:
geringen Anzahl der weißen Blutkörperchen – Nach der Rekonstitution kann die Original-Durch-
– Entzündung der Harnblase, die zu Blutungen aus der stechflasche bis zu 16 Stunden im Kühlschrank (bei 2
Blase führt °C ‑ 8 °C) oder bis zu 3 Stunden bei Raumtemperatur
(unter 30 °C) aufbewahrt werden.
Meldung von Nebenwirkungen – Die verdünnte Lösung kann bis zu 18 Stunden im
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich Kühlschrank (2 °C ‑ 8 °C) und bis zu 6 Stunden bei
an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fach- Raumtemperatur (unter 30 °C) aufbewahrt werden. Die
personal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in zulässige Aufbewahrungszeit bei Raumtemperatur
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können (unter 30 °C) beinhaltet die Zeit, die für die Zubereitung
Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte natio- der verdünnten Lösung, die Angleichung an die
nale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen Raumtemperatur, falls erforderlich, und die Verabrei-
melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informa- chung benötigt wird. Die maximale Zeit von der Zube-
tionen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfü- reitung der verdünnten Lösung bis zur Verabreichung
gung gestellt werden. sollte 24 Stunden nicht überschreiten.
Deutschland Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische vor der Verabreichung Schwebstoffe oder eine Verfär-
Arzneimittel bung bemerken.
Paul-Ehrlich-Institut Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
Paul-Ehrlich-Straße 51-59 Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt, wie das Arznei-
63225 Langen mittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwen-
Tel: +49 6103 77 0 den. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Fax: +49 6103 77 1234
Website: www.pei.de
Österreich 6. Inhalt der Packung und weitere
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Informationen
Traisengasse 5
1200 WIEN Was MYLOTARG enthält
ÖSTERREICH – Der Wirkstoff ist Gemtuzumab Ozogamicin.
Fax: +43 (0) 50 555 36207 – Jede Durchstechflasche enthält 5 mg Gemtuzumab
Website: http://www.basg.gv.at/ Ozogamicin.
– Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der konzen-
trierten Lösung 1 mg Gemtuzumab Ozogamicin.
5. Wie ist MYLOTARG aufzubewahren? – Die sonstigen Bestandteile sind Dextran 40, Sucrose,
Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat‑Monohy-
MYLOTARG wird vom medizinischen Fachpersonal im drat, wasserfreies Dinatriumhydrogenphosphat. Siehe
Krankenhaus oder in der Klinik aufbewahrt. Abschnitt 2, „MYLOTARG enthält Natrium“.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng-
lich auf. Wie MYLOTARG aussieht und Inhalt der Packung
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett MYLOTARG ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstel-
der Durchstechflasche nach „Verw. bis“ bzw. auf dem lung einer Infusionslösung. Es liegt als weißer bis creme-
Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfall- farbener Kuchen oder Pulver vor.
datum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht Jeder Umkarton enthält 1 Braunglas‑Durchstechflasche
sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. mit Gummistopfen und Crimpverschluss mit Klappme-
chanismus.
Ungeöffnete Durchstechflasche: Im Kühlschrank
lagern (2 °C ‑ 8 °C). Nicht einfrieren. Die Pharmazeutischer Unternehmer
Pfizer Europe MA EEIG
Stand: Oktober 2021 4GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MYLOTARG 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Boulevard de la Plaine 17 – Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet
1050 Brüssel werden kann, kann sie in der Original-Durchstechfla-
Belgien sche bis zu 16 Stunden im Kühlschrank (bei 2 °C ‑ 8 °C)
oder bis zu 3 Stunden bei Raumtemperatur (unter 30
Hersteller °C) aufbewahrt werden. Vor Licht schützen und nicht
Pfizer Service Company BVBA einfrieren.
Hoge Wei 10
B-1930, Zaventem Verdünnung
Belgien – Berechnen Sie das erforderliche Volumen der rekons-
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel tituierten Lösung, um die geeignete Dosis entspre-
wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertre- chend der Körperoberfläche des Patienten zu erhalten.
ter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Ziehen Sie diese Menge mit einer Spritze aus der
Durchstechflasche. MYLOTARG-Durchstechflaschen
Deutschland enthalten 5 mg des Arzneimittels ohne Überfüllung.
Pfizer Pharma GmbH Nach Rekonstitution nach Anweisung auf eine Kon-
Tel: +49 (0)30 550055 51000 zentration von 1 mg/ml enthält die Durchstechflasche
4,5 mg (4,5 ml) Lösung zur Entnahme. Vor Licht schüt-
Österreich zen. Verwerfen Sie die ungebrauchte, in der Durch-
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. stechflasche verbleibende rekonstituierte Lösung.
Tel: +43 (0)1 521 15-0 – Die Dosis muss gemäß der folgenden Anleitung
gemischt werden, bis eine Konzentration zwischen
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 0,075 mg/ml und 0,234 mg/ml erreicht ist:
Oktober 2021. • Eine Dosis unter 3,9 mg muss zur Injektion über eine
Spritze zubereitet werden. Füllen Sie die rekonsti-
Weitere Informationsquellen tuierte MYLOTARG-Lösung in eine Spritze mit 9‑
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind mg/ml‑Natriumchlorid‑Infusionslösung (0,9 %). Die
auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel- endgültige Konzentration muss zwischen
Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden 0,075 mg/ml und 0,234 mg/ml liegen. Vor Licht
dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene schützen.
Erkrankungen und Behandlungen. • Eine Dosis ab 3,9 mg ist in einer Spritze oder in
einem Infusionsbehälter mit einer geeigneten
Menge 9‑mg/ml‑Natriumchlorid‑Infusionslösung
Die folgenden Informationen sind für medizinisches (0,9 %) zu verdünnen. Die endgültige Konzentration
Fachpersonal bestimmt: muss zwischen 0,075 mg/ml und 0,234 mg/ml
Verwenden Sie für die Rekonstitution und Verdünnung ein liegen. Vor Licht schützen.
geeignetes aseptisches Verfahren. MYLOTARG ist licht- – Den Infusionsbehälter vorsichtig umdrehen, um die
empfindlich und sollte während der Rekonstitution, verdünnte Lösung zu vermischen. Nicht schütteln.
Verdünnung und Verabreichung vor ultraviolettem Licht – Nach der Verdünnung mit 9‑mg/ml‑Natriumchlorid‑
geschützt werden. Infusionslösung (0,9 %) sollte die MYLOTARG‑Lösung
Rekonstitution sofort infundiert werden. Wenn das Produkt nicht sofort
– Berechnen Sie die erforderliche MYLOTARG-Dosis (in verwendet wird, kann die verdünnte Lösung bis zu 18
mg). Stunden im Kühlschrank (2 °C ‑ 8 °C) und bis zu 6
– Warten Sie vor der Rekonstitution etwa 5 Minuten lang, Stunden bei Raumtemperatur (unter 30 °C) aufbewahrt
bis die Durchstechflasche Raumtemperatur (unter 30 werden. Die zulässige Aufbewahrungszeit bei Raum-
°C) erreicht. Rekonstituieren Sie jede 5‑mg‑Durch- temperatur (unter 30 °C) beinhaltet die Zeit, die für die
stechflasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke, um Zubereitung der verdünnten Lösung, die Angleichung
eine Einweg‑Lösung mit 1 mg/ml Gemtuzumab an die Raumtemperatur, falls erforderlich, und die
Ozogamicin zu erhalten. Verabreichung an den Patienten benötigt wird. Die
– Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um maximale Zeit von der Zubereitung der verdünnten
die Auflösung zu fördern. Nicht schütteln. Lösung bis zur Verabreichung sollte 24 Stunden nicht
– Kontrollieren Sie die rekonstituierte Lösung auf überschreiten. Vor Licht schützen und nicht einfrieren.
Schwebstoffe und Verfärbungen. Die rekonstituierte – Es wird empfohlen, einen Infusionsbehälter aus Poly-
Lösung kann kleine weiße bis fast weiße, undurch- vinylchlorid (PVC) mit DEHP, Ethylenvinylacetat (EVA)
sichtige bis durchscheinende, amorphe bis faserför- oder Polyolefin (Polypropylen und/ oder Polyethylen)
mige Partikel enthalten. zu verwenden.
– MYLOTARG enthält keine bakteriostatischen Konser-
vierungsmittel. Anwendung
Stand: Oktober 2021 5GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MYLOTARG 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
– Eine Filtrierung der verdünnten Lösung ist notwendig.
Für die Infusion von MYLOTARG muss ein 0,2‑Mikro-
meter‑In‑Line‑Filter aus Polyethersulfon (PES) mit
geringer Proteinbindung verwendet werden.
– Zur Verabreichung der Dosis mit einer Spritze muss
eine Infusionsleitung mit kleiner Bohrung (Mikroboh-
rung) mit einem 0,2‑Mikrometer‑In‑Line‑Filter aus
Polyethersulfon (PES) mit geringer Proteinbindung
verwendet werden.
– Während der Infusion muss der Infusionsbeutel oder
die Spritze mit einer lichtundurchlässigen Abdeckung
vor Licht (einschließlich UV-Licht) geschützt werden.
Die Infusionsleitung muss nicht vor Licht geschützt
werden.
– Infundieren Sie die verdünnte Lösung über einen Zeit-
raum von 2 Stunden. Die Infusion muss vor dem Ende
der zulässigen Aufbewahrungszeit der verdünnten
Lösung bei Raumtemperatur (unter 30 °C) von 6
Stunden abgeschlossen sein.
– Empfohlen werden Infusionsleitungen aus PVC (mit
DEHP oder DEHP-frei), Polyurethan oder Polyethylen.
MYLOTARG nicht mit anderen Arzneimitteln mischen
oder als Infusion mit anderen Arzneimitteln anwenden.
Beseitigung
– Es sind die für Krebstherapeutika vorgeschriebenen
Verfahren zur Beseitigung von giftigen Abfällen einzu-
halten.
palde-1v6my-pv-5
PatientenInfo-Service /
Stand: Oktober 2021 6Sie können auch lesen
