COVID-19 Impfungen gegen COVID-19 Fast 250 Projekte im Laufen - FOPI
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COVID-19 Impfungen gegen COVID-19 Fast 250 Projekte im Laufen Alle Schutzmaßnahmen und Vorkehrungen, die im Kampf gegen COVID-19 weltweit von Gesund- heitsbehörden getroffen werden, sind nur eine Überbrückung. Die einzige nachhaltige Lösung zur Eindämmung ist eine Impfung. Deshalb arbeiten Universitäten, Forschungsinstitute und forschende Pharmaindustrie mit Hochdruck an der Entwicklung einer maßgeschneiderten Impfung gegen das SARS-CoV-2-Virus. Und mit den ersten zugelassenen Impfstoffen konnten auch bereits Erfolge er- zielt werden. Eine Impfung gegen das SARS-CoV-2-Virus ist aus Sicht der meisten ExpertInnen der einzige nachhal- tige Weg aus der COVID-19-Pandemie. Dementsprechend sind innerhalb kürzester Zeit eine Vielzahl an Forschungsprojekten angelaufen. Aktuell zählt die Aufstellung der Weltgesundheitsorganisation WHO 236 Impfstoffprojekte (Stand 29. Jänner 2021)1. Dazu kommen noch mindestens 11 weitere Projekte, die in der WHO-Statistik noch nicht verzeichnet sind. 12 klinische Studien befinden sich aktuell in Phase III, konkret jene von CanSino, Sinopharm, Sinovac, Oxford/AstraZeneca, Novavax, Gamaleya, Beijing Institute, Wuhan Institute, Bharat, Anhui Zhifei Longcom, Scientific Center for Phthisiopulmonology und Janssen Pharmaceuticals 2. Zwei Impfstoffe sind derzeit in „rolling review“ bei der EMA zur Zulassung, nämlich Oxford/AstraZeneca und Janssen.3 Die Impfstoffentwicklung Jedes Impfstoffprojekt muss sechs Etappen durchlaufen (siehe Grafik). Bis vor wenigen Jahren hätte man für das Durchlaufen aller Etappen 15 bis 20 Jahre angesetzt. Neue Technologien und Vorerfah- rung mit Impfstoffprojekten gegen verwandte Viren machen eine enorme Beschleunigung möglich. Das belegen die Zwischenstände, die einige Unternehmen und Forschungsgruppen für ihre Projekte gemeldet haben. Etliche sind schon in die Erprobung mit Freiwilligen eingetreten oder planen, das in den kommenden Monaten zu tun. In Zusammenhang mit einem russischen Impfstoff bestehen die europäische Arzneimittelzulassungs- behörde EMA und auch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA darauf, dass COVID-19- Impfstoffe sicher sind und dies in großen klinischen Studien auch überzeugend belegt wurde. Eine Verkürzung des Studienprogramms für COVID-19-Impfstoffe, also eine Zulassung bereits mit den Ergebnissen aus Phase-II-Studien, kommt für beide Zulassungsbehörden nicht in Betracht. Die EMA behandelt jedoch alle Zulassungsverfahren für COVID-19-Impfstoffe oder -therapeutika prioritär.4 FOPI – Forum der forschenden pharmazeutischen Industrie in Österreich – ZVR-Zahl 015051098 c/o Herrengasse 6-8/3/5 – 1010 Wien – T +43 676 7111915 – office@fopi.at – www.fopi.at
Wie schnell die Impfkampagnen umgesetzt werden können, hängt aber nicht nur von der Geschwin-
digkeit von Entwicklung, Erprobung und Zulassung der Impfstoffe ab, sondern auch von den Produk-
tionskapazitäten. Deshalb ist es entscheidend, sondern dass möglichst viele Impfstoffe die Zulassung
erreichen und unter Nutzung vieler Produktionsanlagen hergestellt werden können.
Eine gut verständliche Fragensammlung inkl. anschaulicher Antworten hat das Paul Ehrlich Institut
zusammengestellt: Link zur Website
Eine Übersicht der weit fortgeschrittenen Projekte5:
Unternehmen / Impfstofftyp Erprobung mit Freiwilligen
Forschungsinstitut
Moderna (USA) genbasierter Impfstoff (mRNA) Zulassung in der EU am
06.01.2021. Zulassung auch in
den USA und weiteren Ländern.
Phase-III-Studie ergab Wirksam-
keit von 94,1 % bzgl. Verhinde-
rung einer Covid-19-Erkrankung
und 100 % bzgl. Verhinderung
einer schweren Covid-19-
Erkrankung. Teile des Zulas-
sungsantrags hatten die Unter-
nehmen für "Rolling Review"
schon vorab bei EMA eingereicht.
CanSino Biological (China) / Vektorvirus-Impfstoff in Phase III-Studien in Pakistan
Institute of Biotechnology, und Russland; Studie in Saudi
Academy of Military Medical Arabien geplant; geplante Studie
Sciences, PLA of China in Kanada ist abgesagt
Inovio (USA) genbasierter Impfstoff (DNA), seit 16.11.2020 in Phase II-Teil
der durch Elektroporation verab- einer Phase II/III-Studie in den
reicht wird USA
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c/o Herrengasse 6-8/3/5 – 1010 Wien – T +43 676 7111915 – office@fopi.at – www.fopi.at 2Wuhan Institute of Biological Impfstoff mit inaktiviertem Virus inaktiviertem Virus in Phase III in
Products / Wuhan Institute of China, den Vereinigten Arabi-
Virology der Chin. Akademie der schen Emiraten und Bahrain und
Wissenschaften / Sinopharm Peru; in einer Zwischenauswer-
tung hat der Impfstoff laut Veröf-
fentlichung vom 29.12.2020 eine
Wirksamkeit von 79 %; er wurde
am 30.12. in China zugelassen
Sinovac Biotech Impfstoff mit inaktiviertem Virus in Phase III u.a. in Brasilien seit
21.07.2020 (Partnerschaft mit
Instituto Butantan); Zwischener-
gebnisse aus Studien deuten auf
Zuverlässigkeit zwischen 50 %
und 91 %; Ungarn hat lt. Medi-
enberichten Liefervertrag mit
Sinovac abgeschlossen
Oxford University (UK) / Astra- Vektorviren-Impfstoff (auf Basis im Zulassungsverfahren in der EU
Zeneca Life Science eines Adenovirus) seit 12.01.2021 mit Aussicht auf
Bewertung bis Ende Januar, da
Teil des Zulassungsantrags schon
zuvor im "Rolling Review" durch-
gearbeitet worden ist. In UK seit
30.12. für "emergency supply"
zugelassen. Lizenzversion "Co-
vishield" des Unternehmens
Serum Institute of India in Indien
seit 02.01. für "emergency use"
zugelassen. Zuvor Studien in
Brasilien (seit Ende Juni), den
USA (seit Anfang September) und
UK. Zwischenergebnis aus Phase
III mit bis zu 55 jährigen gesun-
den Teilnehmern und Dosierung
"erst halbe, dann volle Dosis": 90
% Wirksamkeit; Zwischenergeb-
nis aus Phase III mit beliebig
alten Teilnehmern einschl. Vor-
erkrankten und Dosierung
"zweimal volle Dosis": 62 %
Wirksamkeit
BioNTech / Pfizer / Fosun genbasierter Impfstoff (mRNA) Zulassung in der EU am
Pharma 21.12.2020. Notfallzulassungen
in UK (02.12.2020), in den USA
(11.12.2020). Weitere Zulassun-
gen in anderen Ländern. Phase
III-Studie seit 27.07.2020 in den
USA, Brasilien, Argentinien,
Deutschland, Türkei und Südafri-
ka; Ergebnis: 95 % Wirksamkeit
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c/o Herrengasse 6-8/3/5 – 1010 Wien – T +43 676 7111915 – office@fopi.at – www.fopi.at 3beim Verhindern einer Covid-19-
Erkrankung, auch bei Senioren.
Zudem Phase I-Studie mit Fosun
Pharma in China. Der EU-
Zulassung ging "Rolling Review"
voraus.
Beijing Institute of Biological Totimpfstoff (inaktivierte Viren) in Phase III
Products / Sinopharm
Novavax Totimpfstoff mit gentechnisch in Phase III-Studie in UK seit Ende
hergestelltem Virusantigen (Na- September, in USA seit Dezem-
nopartikel-Technologie) und ber; auch für Mexico geplant
Adjuvans auf Saponin-Basis
Institute of Medical Biology / Impfstoff mit inaktiviertem Virus Phase I/II in China
Chinese Academy of Medical
Sciences
Imperial College London / genbasierter Impfstoff (mit in Phase I; Phase-III-Studie unter
VacEquity Global Health selbstvermehrender RNA) Mitwirkung indonesischer medi-
zinischer Einrichtungen ist in
Planung
Natl. Gamaleya- Vektorviren-Impfstoff (Adonovi- in Phase III-Studie seit 31.08. in
Forschungszentrum für Epidemi- rus) Russland, seit 28.09. auch in
ologie und Mikrobiologie Belarus; in Russland schon nach
Phase II zugelassen worden. Zu-
lassungen auch in Belarus und
Argentinien. 91,4 % Wirksamkeit
laut Angaben der Entwickler vom
14.12.2020
Clover Biopharmaceuticals / Totimpfstoff (Antigen: gentech- Phase I seit Mitte Juni in Austra-
GSK / Dynavax nisch erzeugtes trimeres Spike- lien mit positiven Ergebnissen;
protein; Adjuvans: wahlweise Phase II/III-Studie mit GSK-
von GSK oder von Dynavax) adjuvantierter Version des Impf-
stoffs ab Dezember geplant, u.a.
in Deutschland
CureVac genbasierter Impfstoff (mRNA) in Phase III-Studien in Europa
und Lateinamerika seit
14.12.2020 bzw. 19.12.2020
(Deutschland)
Genexine / Binex / GenNBio / Int. genbasierter Impfstoff (DNA) in Phase I/II seit 17.06.2020 in
Vaccine Inst. / Korea Advanced Südkorea
Inst. of Science & Technology
(KAIST) / Pohang Univ. of Science
and Technology (POSTECH)
Anhui Zhifei Longcom Biophar- Subunit-Impfstoff (Antigen und in Phase III seit 30.11.2020
maceutical / Institute of Microbi- Adjuvans)
ology, Chinese Academy of Sci-
ences
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c/o Herrengasse 6-8/3/5 – 1010 Wien – T +43 676 7111915 – office@fopi.at – www.fopi.at 4AnGes (Japan) / Osaka University genbasierter Impfstoff (DNA) in Phase II/III in Japan seit
/ Takara Bio 23.November 2020
Walvax Biotechnology / People's mRNA-basierter Impfstoff in Phase I seit 02.07.2020 in
Liberation Army (PLA) Academy Australien
of Military Sciences / Suzhou
Abogen Biosciences
Vaxine / Medytox / Flinders Uni- Totimpfstoff mit gentechnisch Phase I (durchgeführt in China)
versity (Australien) hergestelltem Virusprotein abgeschlossen; Beginn der Phase
II geplant
Zydus Cadila Healthcare (Indien) DNA-basierter Impfstoff (Plas- in Phase I/II seit 14.07.2020, in
mid) Singapur; Phase-III-Studie ge-
nehmigt
Medicago (Kanada) Totimpfstoff mit Virus-like Partic- seit 19.11.2020 in Phase II-Teil
les aus in Pflanzen hergestellten einer Phase II/III-Studie in Kana-
Antigenen, im Test mit zwei ver- da
schiedenen Adjuvantien
Symvivo (Kanada) Impfstoff mit gentechnisch ver- in Phase-I-Studie in Australien
änderten Bifido-Bakterien
Arcturus Therapeutics (USA) / genbasierter Impfstoff (mRNA) Phase I/II-Studie in Singapur seit
DukeNUS Medical School (Singa- 04.08.
pur)
Kentucky Bioprocessing (USA) Totimpfstoff mit gentechnisch Phase I-Studie in den USA seit
hergestellten Antigenen (in Ta- Dezember 2020
bak produziert)
Janssen (Johnson&Johnson) Vektorviren-Impfstoff in Phase III-Studie seit 23.09.;
Teile des Zulassungsantrags in
"Rolling Submission" schon vorab
an die EMA übermittelt. Phase-
III-Studie läuft in den USA, Brasi-
lien, Chile, Kolumbien, Mexico,
Peru, Südafrika, Ukraine und den
Philippinen. Derweil läuft die
Phase-II-Studie in den Niederlan-
den, Deutschland (UKE, Charité
Berlin, Uniklinik Rostock) und
Spanien noch weiter.
Vector Virology Institute Totimpfstoff mit Peptid- nach Phase II-Studie am
(Russland) Antigenen 14.10.2020 in Russland zugelas-
sen. Laut russischer Nachrichten-
agentur TASS vom 19.01.2021 zu
100 % wirksam.
ReiThera (Italien) / Leukocare Vektorvirenimpfstoff (simian in Phase I seit 24.08.2020 in Ita-
(Deutschland) / Univercells (Bel- adeonoviral vector) lien
gien)
Bharat Biotech / Indian Council Vektorviren-Impfstoff in Phase III in Indien seit
of Medical Research / Natl. Insti- 12.11.2020 (Ziel: 26.000 Teil-
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"emergeny use" seit 02.01.2021,
obwohl noch keine Ergebnisse
zur Wirksamkeit veröffentlicht
wurden
Chulalongkorn University (Thai- mRNA-basierter Impfstoff Beginn einer Phase-I-Studie ver-
land) zögert sich, da sich die Produkti-
on verzögert
Deutsches Zentrum für Infekti- Vektorviren-Impfstoff auf Basis In Phase I-Studie seit Anfang
onsforschung (DZIF) / Univ. Mün- von MVA-Viren Oktober am Universitätsklinikum
chen / Univ. Marburg / UKE Eppendorf, Hamburg. Dabei
wurde unzureichende Immuni-
sierung festgestellt. Möglichkei-
ten zur Verbesserung werden
gesucht.
Sanofi / GSK Totimpfstoff mit gentechnisch in Phase I/II-Studie in den USA
(mit Baculoviren) hergestelltem seit 03.09.2020; Beginn einer
Antigen und Adjuvans Phase-IIb-Studie ab Februar 2021
vorgesehen, nach Überarbeitung
der Zusammensetzung des Impf-
stoffs hinsichtlich Wirksamkeit
auch bei Senioren
Instituto Finlay de Vacunas (Ku- Totimpfstoff mit Protein-Antigen Phase I/II-Studie auf Kuba seit
ba) und Adjuvans 24.08.
Instituto Finlay de Vacunas (Ku- Totimpfstoff mit Protein-Antigen, Phase I-Studie auf Kuba seit
ba) chemisch verbunden mit Teta- 02.11.2020
nus-Toxoid
West China Hospital, Sichuan Totimpfstoff mit gentechnisch Phase II-Studie in China seit
University hergestelltem Protein-Antigen 17.11.2020
und Adjuvans
Research Institute for Biological Impfstoff mit inaktivierten SARS- in Phase III-Studie in Kasachstan
Safety Problems / Natl. Scientific CoV2 seit 25.12.2020
Center for Phthisiopulmonology
of the Republic of Kazakhstan
(Kasachstan)
Universitätsklinik Tübingen Totimpfstoff mit SARS-CoV-2 in Phase I, seit 27.11.2020 in
HLA-DR Peptiden Tübingen
Vaxart als Tablette anwendbarer Vek- in Phase I seit Oktober 2020 in
torviren-Impfstoff (auf Basis den USA
eines Adenovirus)
COVAXX Impfstoff auf Peptidbasis (mul- in Phase I-Studie in Taiwan seit
titope vaccine) ca. 01.09.2020; Phase I/II-Studien
in den USA und Phase II/III-
Studien in Brasilien geplant
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c/o Herrengasse 6-8/3/5 – 1010 Wien – T +43 676 7111915 – office@fopi.at – www.fopi.at 6Beijing Wantai Biological Phar- Vektorvirus-Impfstoff auf Basis in Phase II-Studie in China seit ca.
macy / Xiamen University von Grippeviren (intranal anzu- 17.11.2020
wendendes Spray)
Spy Biotech / Serum Institute of Subunit-Impfstoff mit gentech- in Phase I/II-Studie in Australien
India nisch erzeugten Virusproteinen seit 22.08.2020
Israel Institute for Biological Re- Vektorviren-Impfstoff auf Basis in Phase II-Teil (seit ca.
search (IIBR) des israelischen des Virus VSV 16.12.2020) einer Phase-I/II-
Verteidigungsministeriums Studie in Israel
ImmunityBio / NantKwest Vektorviren-Impfstoff auf Basis in Phase I in den USA seit
eines Adenovirus mit zwei SARS- 19.10.2020
CoV-2-Genen
Adimmune (Taiwan) Subunit-Impfstoff mit Adjuvans in Phase I-Studie seit 24.08.2020
in Taiwan
Medigen mit National Institutes Subunit-Impfstoff mit Adjuvans in Phase I in Taiwan
of Health (USA) und Dynavax CpG 1018
Shenzhen Kangtai Biological Pro- Impfstoff mit inaktiviertem Virus, seit 27.10.2020 in Phase II in
ducts / Beijing Minhai Biotechno- das in Verozellen vermehrt wur- China
logy de
Biological E (Indien) Subunit-Impfstoff mit Receptor Phase I/II-Studie in Indien seit
Binding Domain von SARS-CoV-2 16.11.2020
als Antigen
City of Hope Medical Center / Vektorviren-Impfstoff auf Basis in Phase I, seit ca. 25.11.2020 in
National Cancer Institute der von MVA-Viren den USA
USA
Providence Health & Services / Impfstoff mit DNA-Plasmid mit Phase-I-Studie geplant in den
OncoSec Medical Incorporated Gen für das Spike-Protein USA
Codagenix Lebenimpfstoff mit attenuierten Phase-I-Studie seit 11.12.2020 in
SARS-CoV-2-Viren UK
AstraZeneca / R-Pharm Kombination zweier Vektorviren- in Phase II (seit 29.12.2020) in
Impfstoffe: ChAdOx1 (von Astra- Aserbaidschan
Zeneca) und rAd26-S (Adenovirus
Type 26 Component des Impf-
stoffs Gam-COVID-Vac). Die
Impfstoffe werden im Abstand
von 28 Tagen gespritzt.
Serum Institute of India / Ac- Impfstoff mit Virus-like Particles in Phase I/II-Studie in Australien
celagen aus Receptor Binding Domain seit 22.08.2020
(RBD) SARS-CoV-2 und Hepatitis
B Surface Antigen (HBsAg)
Center for Genetic Engineering Subunit-Impfstoff seit 07.12.2020 in Phase I/II-
and Biotechnology (CIGB) (Kuba) Studie in Kuba
Valneva (Frankreich und UK) Impfstoff mit inaktivierten Viren, in Phase I/II-Studie, seit
mit Adjuvans 16.12.2020 in UK
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Institute len China
Shenzhen Geno-Immune Medical Impfstoff mit artificial antigen seit 15.02.2020 in Phase I in Chi-
Institute presenting cells (aAPCs) na
Nanogen Biopharmaceutical Subunit-Impfstoff mit rekombi- Phase-I/II-Studie seit 10.12.2020
(Vietnam) nantem Antigen + Adjuvans in Vietnam
Shionogi Subunit-Impfstoff mit gentech- Phase-I/II-Studie seit ca.
nisch (mit Baculoviren) herge- 15.12.2020 in Japan
stelltem Virusantigen und Ad-
juvans
Beijing Minhai Biotechnology Impfstoff mit inaktiviertem Virus, Phase I in China
das in Verozellen vermehrt wur-
de
Shifa Pharmed (Iran) Impfstoff mit inaktivierten SARS- Phase-I-Studie seit 29.12.2020 im
CoV-2-Viren Iran
Entos Pharmaceuticals Impfstoff auf DNA-Basis geplant ist Phase-I-Studie
Aivita Impfstoff mit dendritischen Zel- Phase-I-Studie geplant
len
Altimmune Vektorviren-Impfstoff, der als Phase-I-Studie geplant
Nasenspray verabreicht wird
University Groningen / Akston Impfstoff Phase-I/II-Studie geplant in den
Biosciences Niederlanden
TC Erciyes University (Türkei) Impfstoff mit inaktivierten Viren Phase-I-Studie seit 05.11.2020 in
der Türkei
COVAX – Initiative von WHO, CEPI und Gavi zur Impfstoffversorgung ärmerer Länder
Um allen Menschen weltweit einen schnellen, fairen und gerechten Zugang zu COVID-19-Impfstoffen
zu ermöglichen, wurde COVAX etabliert – eine bahnbrechende globale Zusammenarbeit zur be-
schleunigten Entwicklung, Produktion und Verteilung von COVID-19-Tests, -Behandlungen und
-Impfstoffen. COVAX wird gemeinsam von Gavi, der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
(CEPI) und der WHO geleitet, die in Partnerschaft mit Impfstoffherstellern in Industrie- und Entwick-
lungsländern zusammenarbeiten. 92 Länder haben durch den Beitritt zu COVAX bereits ihr Interesse
bekundet und würden die Arbeit aus ihren eigenen öffentlichen Finanzhaushalten finanzieren. Über
90 Länder mit niedrigen Einkommensniveaus sollen durch freiwillige Spenden an Gavis COVAX Ad-
vance Market Commitment (AMC) unterstützt werden. Zusammen repräsentiert diese Gruppe von
über 180 Ländern einen Großteil der Weltbevölkerung.6
Am 22. Jänner 2021 gab COVAX bekannt, dass ein Vorabkaufvertrag über bis zu 40 Millionen Dosen
des Impfstoffs von Pfizer/BioNTech unterzeichnet wurde. Der RollOut beginnt mit der erfolgreichen
Umsetzung der Liefervereinbarungen. Darüber hinaus informierte COVAX, dass – vorbehaltlich der
WHO-Listung für Notfälle – fast 150 Millionen Dosen des Impfstoffkandidaten von AstraZene-
ca/Oxford voraussichtlich im ersten Quartal 2021 verfügbar sein werden, und zwar über bestehende
Vereinbarungen mit dem Serum Institute of India (SII) und AstraZeneca. COVAX ist daher auf dem
besten Weg, bis zum Ende des Jahres mindestens 2 Milliarden Dosen zu liefern, davon mindestens
1,3 Milliarden Dosen an 92 Volkswirtschaften mit niedrigerem Einkommen. 7
FOPI – Forum der forschenden pharmazeutischen Industrie in Österreich – ZVR-Zahl 015051098
c/o Herrengasse 6-8/3/5 – 1010 Wien – T +43 676 7111915 – office@fopi.at – www.fopi.at 8Über FOPI Das Forum der forschenden pharmazeutischen Industrie FOPI ist die österreichische Interessenvertretung von 26 internationalen Pharmaunternehmen mit Fokus auf Forschung und Entwicklung. Als Partner im Gesund- heitswesen setzt sich das FOPI für den Zugang zu innovativen Arzneimitteln und damit für die bestmögliche medizinische Versorgung in Österreich ein. Im Dialog mit Patientenorganisationen, Verschreibern und Kosten- trägern trägt das FOPI dazu bei, drängende gesellschaftliche Probleme zu lösen. In Summe beschäftigen die FOPI-Mitgliedsunternehmen über 11.200 MitarbeiterInnen in Österreich – das entspricht nahezu zwei Drittel aller Beschäftigten in der Pharmawirtschaft und unterstreicht die Bedeutung der FOPI-Mitgliedsunternehmen. Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte: Mag. Bettina Resl Tel.: +43 664 801 85 5113 Mail: presse@fopi.at Stand: 29. Jänner 2021 1 Quelle: WHO | Draft landscape of COVID 19 candidate vaccines 2 Quelle: vfa. Die forschenden Pharmaunternehmen | Impfstoffe zum Schutz vor Covid-19 3 Quelle: EMA | COVID-19 vaccines 4 Quelle: vfa | Impfstoffe zum Schutz vor Covid-19 5 Quelle: vfa | Impfstoffe zum Schutz vor Covid-19 6 Quelle: WHO | The Gavi COVAX AMC Explained 7 Quelle: WHO | COVAX announces new agreement, plans for first deliveries FOPI – Forum der forschenden pharmazeutischen Industrie in Österreich – ZVR-Zahl 015051098 c/o Herrengasse 6-8/3/5 – 1010 Wien – T +43 676 7111915 – office@fopi.at – www.fopi.at 9
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