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SEMINAR
Mikrobiologie für
Einsteiger/innen
AKTUELLE
THEMEN
Einführung in die pharmazeutische Mikrobiologie
Live Online Seminar am 01./02. Februar 2022
Referenten
Dr. Marcel Goverde
MGP Consulting, Schweiz
Axel H. Schroeder
Concept Heidelberg
Grundlagen
der Mikrobiologie
in der
Qualitätssicherung
Lerninhalte
Einführung in die Welt der Mikroorganismen
Kontaminationsquellen und Personalhygiene
Reinigung, Desinfektion, Sterilisation
Indikatorkeime und Keimzahlbestimmung
Monitoring
Sterilitätstest
Keimidentifizierung
Moderne mikrobiologische Methoden
Fallbeispiele Verkeimung
Pharmaceutical Quality
Training. Conferences. Services.
Programm
Zielsetzung Programm
In diesem Live Online Seminar lernen Sie die wichtigsten Grund- Die Welt der Mikroorganismen
lagen der Mikrobiologie kennen. Es vermittelt eine Übersicht
über die verschiedenen Mikroorganismen und ihre Lebenswei- Systematische Einordnung der Mikroorganismen
se. Die Vorträge geben einen Überblick über Nutzen und Risiken Bakterien, Pilze und Viren
der Mikroorganismen für den Menschen und bei der Herstel- Wachstum und Vermehrung
lung kritischer Produkte wie Lebens- und Arzneimittel. Es wer- Bedeutung für den Menschen
den sowohl die möglichen Kontaminationsquellen als auch die Besiedelung des Menschen
Möglichkeiten der Kontaminationskontrolle behandelt. Danach Bedeutung in der Biotechnologie
stellen wir Ihnen die wichtigsten mikrobiologischen Methoden Einführung Infektionen/Pathogenität anhand von
in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und ihre Anwen- Beispielen
dung vor und zeigen den möglichen Umgang mit den Ergebnis-
sen und eventuellen Abweichungen.
Hintergrund
Häufig müssen sich Mitarbeiter/innen und Führungskräfte in
Pharmazie, Medizintechnik oder Biotechnologie im Rahmen ih-
rer Tätigkeit in Produktion, Qualitätskontrolle oder Labor mit mi-
krobiologischen Fragestellungen befassen, obwohl dies nicht
ihr Hauptaufgabenfeld ist. Da in fast allen Bereichen der Rein-
raumproduktion von Life Science Produkten mikrobiologische
Kontrollen der Herstellbedingungen und der Produkte erforder-
lich sind, werden zum Verständnis der entstehenden Fragestel-
lungen zumindest Grundlagenkenntnisse in pharmazeutischer
Mikrobiologie benötigt. Dies kann sowohl Entscheidende bei
der Produktfreigabe betreffen als auch Technikverantwortliche, Kontaminationsquellen und Personalhygiene
die die Lüftungsanlage instand halten müssen und auch Einkäu-
fer/innen für mikrobiologische Materialien oder Dienstleistun- Der Mensch als Kontaminationsquelle
gen. Hygieneplan & Zonenkonzept
Reinraumkleidung
Stellvertretend seien hier aktuelle Themen wie die Maskierung Einschleusen in Reinräume
von Endotoxinen, die Beurteilung von Abweichungen oder Fra- Keimreduktion und Sterilisation
gen der Virussicherheit von biopharmazeutischen Produkten
genannt, deren Einschätzung mikrobiologische Grundkenntnis- Desinfektion Fläche / Hände/ Material
se von Mitarbeitern/innen aus QS und QK verlangt.
Regulatorische Anforderungen
Flächendesinfektion
Zielgruppe 1. Begasung und Vernebelung
2. Sprühdesinfektion
Dieses Live Online Seminar richtet sich an Personal 3. Scheuer- und Wischverfahren
aus anderen Laborbereichen, die in die Mikrobiologie Händedesinfektion – Durchführung, Applikation
gewechselt haben, Auswahlkriterien und Fehlerquellen
das produktionsbedingt mit mikrobiologischen Fragestel-
lungen konfrontiert wird, Keimzahlbestimmung und Indikatorkeime
der technischen Wartung o.ä., das kritische Produktions-
oder Laborbereiche betreten muss, Anforderung der Arzneibücher
aus Verwaltungsbereichen wie Einkauf, Beschaffung und Keimzahlbestimmung
Lager, das einen Überblick über die mikrobiologischen - Anwendbarkeit und Spezifikationen
Anforderungen gewinnen will, - Eignung der Methode
der Qualitätssicherung, das mikrobiologische Fragestel- Routinetest
lungen bewerten muss, Indikatorkeime
sowie an - Anwendbarkeit und Spezifikationen
Führungskräfte, die die Leitung mikrobiologischer - Routinetest
Bereiche übernommen haben. - Kritische Keime / Objectionable Microorganisms
Was sagen mir die Indikatorkeime?
Wie beurteile ich die Resultate?
Mikrobiologie für Einsteiger/innen • Live Online Seminar am 01./02. Februar 2022
Referenten
Die Königsdisziplin: Der Sterilitätstest
Durchführung des Sterilitätstests Fallbeispiele aus der Praxis
Eignungstest und Qualifizierung
Aussagekraft des Sterilitätstests Verkeimungen trotz Hygienemaßnahmen
Vorgehen bei Überschreitungen - nach Desinfektion
Fallbeispiel - Kleidung
Abweichungen beim Environmental
Aufgaben der mikrobiologischen Qualitätskontrolle Monitoring
- Wasser
Übersicht über Aufgaben der QC Mikrobiologie - Oberfläche
Endotoxinprüfung - Personal
Wachstumsprüfung von Nährmedien
Konservierungstest
Bioindikatoren und Sterilisationsvalidierungen
Container Closure Integrity Test
Referenten
Dr. Marcel Goverde
MGP Consulting, Basel, Schweiz
Marcel Goverde studierte Biologie an der Universität Basel. Er
leitete von 2002-2010 die QC-Labors zur Prüfung nicht-steriler
Produkte, Umgebungsmonitoring u.v.m bei der F. Hoffmann-La
Roche AG. Von 2010 bis 2011 arbeitete er als Fachexperte zur mi-
krobiologischen Prüfung von Wirkstoffen bei Novartis Basel.
Seitdem ist er als Berater in GMP und Mikrobiologie Fragen
selbstständig. Seit 2021 ist er außerdem für die Idorsia Pharma-
Umgebungsmonitoring ceuticals tätig.
Regulatorische Vorgaben
Hygienekonzept und Reinraumklassen
Methoden zur Prüfung der Luft und Oberflächen
Maßnahmen bei Abweichungen
Fallbeispiel Axel Henning Schroeder
Concept Heidelberg GmbH, Heidelberg
Keimidentifizierung Nach dem Biologiestudium von 1994 bis 2005 bei Henkel Ecolab
im Bereich Betriebshygiene und Contamination Control tätig.
Traditionelle und alternative Identifizierungsmethoden Nach knapp 3 Jahren bei Basan seit 2008 bei Concept als Fach-
Woher kommen die Muster? bereichsleiter Mikrobiologie und Biotechnologie.
Übersicht der Methoden
Was sagen mir die Identifizierungsresultate?
Alternative mikrobiologische Methoden Ihre Vorteil:
Das anerkannte Teilnahmezertifikat
Übersicht über mikrobiologische Schnellmethoden von Europas größtem Pharma-
Validierung der Methoden Fortbildungsinstitut
Wo kann ich diese sinnvoll einsetzen? Der EU GMP-Leitfaden fordert in Kapitel 2 Per-
Was sind deren Vor- und Nachteile? sonal: „…Jeder Mitarbeiter sollte mit den ihn
angehenden Grundsätzen der Guten Herstel-
lungspraxis vertraut sein und zu Beginn
seiner Tätigkeit und fortlaufend geschult wer-
den…“. Deshalb erhalten Sie ein anerkanntes Teilnahmezertifi-
kat, das die Inhalte des Seminars detailliert aufführt und mit
dem Sie Ihre Schulung dokumentieren.
Mikrobiologie für Einsteiger/innen • Live Online Seminar am 01./02. Februar 2022Datenschutz: Mit meiner Anmeldung erkläre ich mich einverstanden, dass Con-
mir dazu alle relevanten Informationen übersendet. Ausschließlich zu Informa-
ben (siehe auch Datenschutzbestimmungen unter http://www.gmp-navigator.
com/nav_datenschutz.html). Ich kann jederzeit eine Änderung oder Löschung
cept Heidelberg meine Daten für die Bearbeitung dieses Auftrages nutzt und
tionen über diese und ähnlichen Leistungen wird mich Concept Heidelberg per
Email und Post kontaktieren. Meine Daten werden nicht an Dritte weiter gege-
Termin Live Online Seminar
Dienstag, 01. Februar 2022, 09.00 – 17.00 Uhr
Mittwoch, 02. Februar 2022, 08.30 – 16.00 Uhr
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare Cisco WebEx, einen
der führenden Anbieter für Online-Meetings.
meiner gespeicherten Daten veranlassen.
Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-
Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die
Mikrobiologie für Einsteiger/innen • Live Online Seminar am 01./02. Februar 2022
nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings er-
füllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen.
Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre E-Mail
Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV
System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung.
WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrich-
tungen sind schnell und einfach zu machen.
Bitte beachten Sie: Dies ist eine verbindliche Anmeldung. Stornierungen bedür-
Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorhe-
rige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Die Teil-
nahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang
fen der Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der
Teilnahmegebühr
€ 1.190,- zzgl. MwSt.
Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentationen / Zertifikat
Es gilt deutsches Recht. Gerichtsstand ist Heidelberg. Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online-Seminar
als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen er-
wird nicht bestätigt. (Stand Januar 2012)
halten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.
Anmeldung
Per Post, Fax, E-Mail oder online im Internet unter
www.gmp-navigator.com. Um Falschangaben zu vermeiden,
geben Sie uns bitte die genaue Adresse und den vollständigen
Namen des Teilnehmers/der Teilnehmerin an.
Bestellung der Aufzeichnung
Anmeldung/Bitte vollständig ausfüllen
Unabhängig von der Live Durchführung können Sie das vorlie-
mer. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor.
sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller
Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilneh-
Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder
Zahlungsbedingungen: Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Er-
gende Live Online Seminar zu den gleichen Konditionen auch als
Aufzeichnung bestellen. Wir stellen Ihnen dazu die Videos auf un-
serem Mediaserver zur Verfügung. Sie benötigen für die Ansicht
der Aufzeichnungen nur einen Internetbrowser und keine wei-
tere Software. Die Aufzeichnung des Online Seminars können Sie
frühestens 10 Tage nach der Live Durchführung unter https://
E-Mail ( bitte angeben)
Titel, Name, Vorname
www.gmp-navigator.com/gmp-webinare/gmp-webinar-auf-
zeichnungen bestellen.
Telefon / Fax
Abteilung
Haben Sie noch Fragen?
Firma
Zum Inhalt:
Herr Axel H. Schroeder (Fachbereichsleiter),
halt der Rechnung.
Telefon +49(0)6221 / 84 44 10,
Höhe erstattet.
E-Mail: schroeder@concept-heidelberg.de
Zur Organisation:
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Frau Isabell Neureuther (Organisationsleitung),
Telefon +49(0)6221 / 84 44 49,
- Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr.
E-Mail: neureuther@concept-heidelberg.de
Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir
- Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnehmergebühr.
- Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr.
CONCEPT HEIDELBERG
Organisation
D-69007 Heidelberg
Fax 06221/84 44 34
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folgende Bearbeitungsgebühr:
Absender
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