Blut, Plasma und Stammzellen - Inspektionen und Audits - GMP Navigator
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SEMINAR
AKTUELLE
Blut, Plasma und Stammzellen
THEMEN Inspektionen und Audits
Live Online Seminar am 21./22. April 2021
Referenten
Dr. Bita Bakhschai
Rechtsanwälte Scheller &
Kollegen GmbH
Dr. Stephan T. Kießig
VCC Medical Deutschland
Elke Weitershaus
Landesverwaltungsamt
Sachsen-Anhalt
Lerninhalte
Rechtliche Grundlagen - vom AMG bis
EG Blutrichtlinie
Ausgangsstoffe und Arzneimittel auf Blut und
Plasmabasis
Spenderdokumentation und Datenschutz im Lichte
der DS-GVO
PMF – Plasma Master File
Struktur des QM
Inspektionen - Von der Vorbereitung über den Ablauf
bis zur Nachbereitung
Pharmaceutical Quality
Training. Conferences. Services.
Programm
Zielsetzung Programm
Im Rahmen diese Live Online Seminars werden Sie mit beste- Verantwortliche Personen bei der Herstellung und
henden regulatorischen Vorgaben für den Bereich von Blut, dem Inverkehrbringen von Blutprodukten
Blutprodukten, Plasma und Stammzellen vertraut gemacht und
erhalten einen Überblick über die neuesten Änderungen. Darü- Hersteller, Leiter Herstellung, Leiter Qualitätskontrolle,
ber hinaus zeigen Ihnen Vertreter aus Behörde, Einrichtung und Sachkundige Person, Leiter LQS/LQA
Beratung, welche Anforderungen während eines Audits oder ei- Pharmazeutischer Unternehmer, Stufenplanbeauftragter,
ner Inspektion an Sie und Ihr Qualitätsmanagementsystem ge- Informationsbeauftragter
stellt werden und wie Sie eine Inspektion richtig vor- und nach- Persönliche Verantwortung, Delegation von Aufgaben
bereiten.
Was sind Audits, was sind Inspektionen? Welche
Hintergrund rechtlichen Grundlagen liegen zu Grunde?
Als Hersteller bzw. Lieferant von Arzneimitteln oder deren Aus- Transfusionsgesetz, AMWHV, EG-Blutrichtlinien, AMG-
gangsstoffen unterliegen Spendeeinrichtungen für Blut und Novellen
Plasma, aber auch Stammzelleinrichtungen der der Arzneimit- Die Guideline on Plasma-derived Medicinal Products
telaufsicht und/oder die Produkte der Arzneimittelzulassungs- Arzneimittelherstellung aus Blut oder Plasma - Annex 14
pflicht. Die Hämotherapierichtlinie 2017
Wie greifen die einzelnen Rechtsvorschriften ineinander?
Das heißt, man sollte mit dem aktuellen Regelwerk für Gewin-
nung, Lagerung, Transport und Verarbeitung von Blut- und
Plasmaprodukten vertraut sein. Neben den geltendenRechts- Ausgangsstoffe und Arzneimittel
vorschriften kommen auch Anforderungen gemäß Hämothera-
pierichtlinie, der Guideline on Plasma-derived Medicinal Pro- Ausgangsmaterial / Herstellung / Qualitätskontrolle
ducts oder der sonstigen Richtlinien der Ärztekammern zum Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Tragen. Risikoabschätzung für virale Transmission und TSE
Besonders für Einrichtungen und verantwortliche Personen, die
ihren Ursprung im medizinischen Bereich haben, stellen die arz-
neimittelrechtlichen Vorgaben und Dokumentationsanforde-
rungen oft eine neue Herausforderung dar.
Zielgruppe
Dieses Live Online Seminar richtet sich an Mitarbeiter von Blut-
und Plasmalieferanten, wie Blutspendedienste,Transfusionszent
ralen, Fraktionierer etc.
Er richtet sich in gleicher Weise an blut- und plasmaverarbeiten-
de Unternehmen wie pharmazeutische Hersteller.
Arzneimittel vom Plasmafraktionierer
Insbesondere Mitarbeiter der Herstellung, Qualitätssicherung,
Qualitätskontrolle und Analytik werden von diesem Kurs profi- Lieferantenqualifizierung und -management
tieren. Qualitätssicherung bei Fraktionierung & Verarbeitung von
Blutprodukten
Lagerung und Transport von Blutprodukten
Vertragliche Gestaltung bei Auftragstätigkeiten
durch Plasmalieferant
Wesentliche Regelungspunkte Vertrag PU
(Plasmafraktionierer) mit Plasmazentrum
Blut, Plasma und Stammzellen – Inspektionen und Audits • Live Online Seminar am 21./22. April 2021Referenten
Plasma Master File Referenten
Plasmaqualitäten
Akzeptanz von Spendeeinrichtungen
Spenderdokumentation und Datenschutz in Blut- Dr. iur. Bita Bakhschai
und Plasmaspendeeinrichtungen im Lichte der Rechtsanwälte Scheller & Kollegen, Speyer
DS-GVO Sie studierte Jura an der Universität Bayreuth und Erlangen-
Nürnberg. Sie besitzt die Anwaltszulassung seit 2002 und ist Fa-
EU-Datenschutzgrundverordnung, chanwalt für Medizinrecht seit 2006. Ihr Fokus liegt auf deut-
Spenderdokumentation und Archivierung schem und europäischem Recht für Blut- und Plasmaprodukte,
Zelltherapeutika und Biotechnologie. Sie ist Mitglied des Edito-
rial Board der Zeitschrift Transfusionsmedizin und Hämothera-
Qualitätsmanagement – Organisation und relevante pie.
Personen
Qualitätssicherung bei der Gewinnung & Anwendung
Einschluss und Bewertung von Spendern und Spenden
Herstellung, Lagerung und Transport von Blutprodukten
Transfusionsbeauftragter, Transfusionsverantwortlicher, Dr. med. habil. Stephan T. Kießig
Qualitätsbeauftragter VCC Medical Deutschland GmbH
Von 1992 bis 2001 Leiter R&D Diagnostika bei der Immuno
GmbH. Gleichzeitig übernahm er in diesem Bereich sowie im
Eine Überprüfung „droht“: Die Vorbereitungs- und Plasmabereich arzneimittelrechtliche Verantwortung als Kont-
Planungsphase rollleiter sowie als Herstellungsleiter und später als leitende
ärztliche Person für die Plasmazentren Mannheim, Heidelberg,
Audits von Fraktionierer / Abnehmer Aachen, Karlsruhe und Saarbrücken. Von 2001 bis 2005 baute er
Audits durch die Behörden in der DGH (Deutsche Gesellschaft für Humanplasma) als Medi-
Lieferantenaudits zinischer Direktor die Blut- und Plasmaspendezentren Koblenz,
Dessau, Krefeld und Dresden auf. 2005 bis 2008 CSO (Chief Sci-
ence Officer) der LipoNova AG. 2008 - 2013 bei der Haema AG,
Ablauf von Audits und Inspektionen leitende ärztliche und sachkundige Person für Nordrhein-West-
falen. Danach in der Funktion CEO, GF, Sachkundige Person bei
Teil 1 der Ruhrplasma in Bochum. Derzeit CMO und QP bei VCC Medi-
Der Weg der Spender durch das Zentrum cal Deutschland.
Wege des Produkts
Abfall
Lieferungen
PQR
Teil 2 Elke Weitershaus
Inspektionsschwerpunkte bei Blut- und Plasmaeinrich- Landesregierung Sachsen-Anhalt, GMP-Inspektor
tungen In der Behörde in Halle (Saale) ist sie für Arzneimittel zuständig.
Verantwortlichkeiten und Befugnisse der Inspektoren Dazu gehört die Inspektion von Blut-, Plasma- und Stammzel-
Häufige Fehler und Mängel lenanlagen, Arzneimittelherstellern, Vertriebswegen und Apo-
theken. Außerdem ist sie Mitglied der ZLG-Expertengruppe 06
(Blut und Blutprodukte). Diese Gruppe befasst sich mit allen Fra-
Audit- / Inspektionsnachbereitung gen, die sich aus der Umsetzung der gesetzlichen Grundlagen in
Bezug auf die Spende, Verarbeitung, Lagerung und Prüfung von
Teil 1 Blut und Blutprodukten ergeben.
Der behördliche Inspektionsbericht
Kategorie der Mängel und ihre Bedeutung
Stellungnahme zum Inspektionsbericht
(Maßnahmenplan)
Teil 2
Findings
CAPA
Blut, Plasma und Stammzellen – Inspektionen und Audits • Live Online Seminar am 21./22. April 2021Absender Anmeldung/Bitte vollständig ausfüllen
______________________________ Blut, Plasma und Stammzellen – Inspektionen und Audits,
Live Online Seminar am 21./22. Apri 2021
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______________________________ Titel, Name, Vorname
Abteilung
CONCEPT HEIDELBERG
Postfach 10 17 64
Firma
Fax 06221/84 44 34
D-69007 Heidelberg Telefon / Fax
E-Mail ( bitte angeben)
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Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir mer. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor. fen der Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der cept Heidelberg meine Daten für die Bearbeitung dieses Auftrages nutzt und
folgende Bearbeitungsgebühr: Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorhe- mir dazu alle relevanten Informationen übersendet. Ausschließlich zu Informa-
sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller rige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Die Teil- tionen über diese und ähnlichen Leistungen wird mich Concept Heidelberg per
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Zum Inhalt:
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Organisation
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Präsentationen / Zertifikat
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Technische Voraussetzungen
E-Mail: geppert@concept-heidelberg.de.
Herr Axel Schroeder (Fachbereichsleiter),
E-Mail: schroeder@concept-heidelberg.de.
Frau Sonja Geppert (Organisationsleitung),
Termin Live Online Seminar
Per Post, Fax, E-Mail oder online im Internet unter
Mittwoch, 21. April 2021, 09.00 – 17.30 Uhr
Donnerstag 22. April 2021, 08.30 – 13.30 Uhr
nehmer erhält im Anschluss an das Seminar ein Teilnah-
notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu
Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die
im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte
forderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test
die genaue Adresse und den vollständigen Namen des
Um Falschangaben zu vermeiden, geben Sie uns bitte
Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Jeder Teil-
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online-
geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre E-Mail
Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das er-
prüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur
Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie über-
tings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/
WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Mee-
Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte
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