Enbrel 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Enbrel® 10 mg Pulver und Lösungsmittel
zur Herstellung einer Injektionslösung zur
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Etanercept
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor
und während der Behandlung mit Enbrel beachten sollten.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
– Dieses Arzneimittel wurde einem von Ihnen betreuten Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie das von Ihnen betreute
Kind.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Enbrel und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Enbrel beachten?
3. Wie ist Enbrel anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Enbrel aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
7. Hinweise zur Zubereitung und Verabreichung einer Enbrel-Injektion (siehe Rückseite)
1. Was ist Enbrel und wofür wird es ange- – Schwere Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 6
wendet? Jahren, die unzureichend auf eine Lichttherapie oder
eine andere systemische Therapie angesprochen
Enbrel ist ein Arzneimittel, das aus zwei menschlichen haben (oder diese nicht anwenden können)
Proteinen gewonnen wird. Es blockiert die Aktivität eines
anderen Proteins im Körper, welches zu Entzündungen
führt. Enbrel reduziert die Entzündung, die mit der Krank-
heit einhergeht. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von
Enbrel wird zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Enbrel beachten?
Kindern und Jugendlichen verordnet:
– Bei folgenden Formen der juvenilen idiopathischen Enbrel darf nicht angewendet werden,
Arthritis, wenn eine Behandlung mit Methotrexat nicht – wenn das von Ihnen betreute Kind allergisch gegen
ausreichend wirksam war oder nicht geeignet ist: Etanercept oder einen der in Abschnitt 6 genannten
• Polyarthritis (Rheumafaktor-positiv oder -negativ) sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist. Wenn
und erweiterte (extended) Oligoarthritis bei Patien- bei dem Kind allergische Reaktionen, wie z. B. ein
ten ab dem Alter von 2 Jahren Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwindel
• Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 oder Hautausschlag auftreten, injizieren Sie Enbrel
Jahren nicht mehr und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
– Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Patienten ab dem – wenn das Kind an einer Sepsis genannten schwer-
Alter von 12 Jahren, wenn andere gängige Behand- wiegenden Blutinfektion erkrankt ist oder bei dem Kind
lungen nicht ausreichend wirksam waren oder für sie das Risiko einer Sepsis besteht. Wenn Sie sich nicht
nicht geeignet sind sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
Stand: Februar 2021 1Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Enbrel® 10 mg für Kinder und Jugendliche
– wenn das Kind an irgendeiner Infektion leidet. Wenn – Bluterkrankungen: Suchen Sie beim Auftreten eines
Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem der folgenden Krankheitszeichen oder Symptome bei
Arzt. dem Kind unverzüglich einen Arzt auf: anhaltendes
Fieber, Halsentzündung, Bluterguss, Blutung oder
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Blässe. Diese Symptome können auf möglicherweise
Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Enbrel einnehmen. lebensbedrohliche Bluterkrankungen hinweisen, bei
– Allergische Reaktionen: Wenn bei dem Kind aller- denen die Anwendung von Enbrel unterbrochen
gische Reaktionen wie z. B. Engegefühl in der Brust, werden muss.
pfeifendes Atmen, Schwindel oder Hautausschlag – Erkrankungen des Nervensystems und des Auges:
auftreten, injizieren Sie Enbrel nicht mehr und kontak- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das Kind an multipler
tieren Sie umgehend Ihren Arzt. Sklerose, Optikusneuritis (Sehnervenentzündung)
– Infektionen/ Operationen: Wenn sich bei dem Kind oder Querschnittsmyelitis (Entzündung des Rücken-
eine neue Infektion entwickelt oder ein größerer marks) leidet. Der Arzt wird dann entscheiden, ob eine
chirurgischer Eingriff bevorsteht, möchte der Arzt die Behandlung mit Enbrel geeignet ist.
Behandlung des Kindes mit Enbrel eventuell überwa- – Herzschwäche (Herzinsuffizienz): Informieren Sie
chen. Ihren Arzt, wenn in der Krankengeschichte des Kindes
– Infektionen/ Diabetes: Informieren Sie Ihren Arzt, eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) bekannt ist, da
wenn das Kind in der Vergangenheit an wiederkehr- unter diesen Umständen Enbrel mit besonderer
enden Infektionen litt oder wenn das Kind an Diabetes Vorsicht angewendet werden muss.
oder anderen Krankheiten leidet, die das Risiko einer – Krebs: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das Kind ein
Infektion erhöhen. Lymphom (eine Art von Blutkrebs) oder eine andere
– Infektionen/ Überwachung: Informieren Sie Ihren Krebsart hat oder jemals hatte, bevor dem Kind Enbrel
Arzt über kürzlich unternommene Reisen außerhalb verabreicht wird.
Europas. Wenn das Kind Symptome einer Infektion wie Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis, die
Fieber, Schüttelfrost oder Husten entwickelt, informie- bereits über einen langen Zeitraum erkrankt sind,
ren Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird gegebe- haben möglicherweise ein höheres Risiko, ein
nenfalls entscheiden, das Kind weiterhin bezüglich Lymphom zu entwickeln, als der Durchschnitt.
vorhandener Infektionen zu überwachen, nachdem es Kinder und Erwachsene, die mit Enbrel behandelt
die Anwendung von Enbrel beendet hat. werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko,
– Tuberkulose: Da Tuberkulosefälle bei mit Enbrel Lymphome oder eine andere Krebsart zu entwickeln.
behandelten Patienten berichtet wurden, wird Ihr Arzt Einige Kinder und jugendliche Patienten, die Enbrel
auf Krankheitszeichen und Symptome einer Tuberku- oder andere Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wie
lose achten, bevor die Therapie mit Enbrel beginnt. Enbrel wirken, angewendet haben, bekamen Krebs,
Dies kann die Aufnahme einer umfassenden medizi- einschließlich unüblicher Arten, die manchmal zum Tod
nischen Vorgeschichte, eine Röntgenaufnahme des führten.
Brustraums und einen Tuberkulintest einschließen. Die Einige Patienten, die Enbrel erhalten hatten, entwi-
Durchführung dieser Tests sollte im Patientenpass ckelten Hautkrebs. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn
dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie sich bei dem Kind Veränderungen der Haut oder
Ihrem Arzt mitteilen, ob das Kind jemals Tuberkulose Hautwucherungen entwickeln.
hatte oder in engem Kontakt zu jemandem gestanden – Windpocken: Wenn während der Behandlung mit
hat, der Tuberkulose hatte. Sollten Symptome einer Enbrel für das Kind das Risiko besteht, an Windpocken
Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, zu erkranken, informieren Sie Ihren Arzt. Er wird
Antriebslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen entscheiden, ob vorbeugende Maßnahmen erforder-
Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, lich sind.
benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt. – Alkoholmissbrauch: Enbrel sollte nicht zur Behand-
– Hepatitis B: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das Kind lung einer durch Alkoholmissbrauch verursachten He-
Hepatitis B hat oder jemals hatte. Ihr Arzt sollte einen patitis angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt,
Hepatitis-B-Test durchführen, bevor das Kind mit einer wenn in der Krankengeschichte des von Ihnen betreu-
Enbrel-Therapie beginnt. Unter einer Therapie mit ten Kindes Alkoholmissbrauch bekannt ist.
Enbrel kann es bei Patienten, die schon einmal mit dem – Wegener-Granulomatose: Enbrel wird nicht zur
Hepatitis-B-Virus infiziert waren, zu einer Reaktivie- Behandlung der Wegener-Granulomatose, einer
rung der Hepatitis-B-Erkrankung kommen. Wenn dies seltenen Entzündungskrankheit, empfohlen. Sprechen
eintritt, sollten Sie die Anwendung von Enbrel been- Sie mit Ihrem Arzt, falls diese Krankheit bei dem von
den. Ihnen betreuten Kind diagnostiziert wurde.
– Hepatitis C: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das Kind – Arzneimittel gegen Diabetes: Informieren Sie Ihren
an Hepatitis C erkrankt ist. Ihr Arzt möchte eventuell die Arzt, wenn das Kind an Diabetes erkrankt ist bzw.
Enbrel-Therapie überwachen, wenn sich die Infektion Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes einnimmt.
verschlechtert. Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, ob das Kind
Stand: Februar 2021 2Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Enbrel® 10 mg für Kinder und Jugendliche
während der Enbrel-Therapie eine geringere Dosis des Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Arzneimittels gegen Diabetes benötigt. Maschinen
Es ist nicht zu erwarten, dass die Anwendung von Enbrel
Kinder und Jugendliche die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen beeinflusst.
Impfungen: Soweit möglich, sollten bei Kindern vor
Einleiten der Enbrel-Behandlung alle nach geltendem
Impfplan notwendigen Impfungen durchgeführt worden 3. Wie ist Enbrel anzuwenden?
sein. Einige Impfstoffe, wie z. B. ein oraler Polioimpfstoff
(Impfstoff gegen Kinderlähmung), dürfen während der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Behandlung mit Enbrel nicht verabreicht werden. Bitte Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach
fragen Sie den Arzt Ihres Kindes um Rat, bevor das Kind Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie
eine Impfung erhält. bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht
Im Allgemeinen sollte Enbrel bei Kindern mit Polyarthritis sicher sind.
oder erweiterter (extended) Oligoarthritis im Alter unter 2 Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn
Jahren, bei Kindern mit Enthesitis-assoziierter Arthritis Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Enbrel zu
oder Psoriasis-Arthritis im Alter unter 12 Jahren und bei stark oder zu schwach ist.
Kindern mit Psoriasis im Alter unter 6 Jahren nicht Die geeignete Dosis und Dosierhäufigkeit für das Kind
angewendet werden. oder den Jugendlichen hängen vom Körpergewicht und
der Erkrankung ab. Der Arzt wird Ihnen genaue Anwei-
Anwendung von Enbrel zusammen mit anderen sungen geben, damit Sie die geeignete Dosis zubereiten
Arzneimitteln und abmessen können.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn das Kind Die 10-mg-Durchstechflasche ist für Kinder gedacht,
andere Arzneimittel anwendet, kürzlich andere Arznei- denen eine Dosis von 10 mg oder weniger verschrieben
mittel angewendet hat (einschließlich Anakinra, Abata- wurde. Jede Durchstechflasche sollte nur für eine Dosis
cept oder Sulfasalazin) oder beabsichtigt, andere Arznei- bei einem Patienten angewendet werden. Wenn noch
mittel anzuwenden, auch wenn sie nicht vom Arzt des Lösung in der Durchstechflasche zurückbleibt, sollte
Kindes verschrieben worden sind. Das Kind sollte Enbrel diese entsorgt werden.
nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die den Bei einer Polyarthritis oder erweiterten (extended) Oligo-
Wirkstoff Anakinra oder Abatacept enthalten. arthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren oder bei
einer Enthesitis-assoziierten Arthritis oder Psoriasis-Ar-
Schwangerschaft und Stillzeit thritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren beträgt die
Enbrel sollte während der Schwangerschaft nur ange- übliche Dosis zweimal wöchentlich 0,4 mg Enbrel pro kg
wendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Körpergewicht (bis zu maximal 25 mg pro Dosis) oder
Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls bei Ihnen eine Schwan- einmal wöchentlich 0,8 mg Enbrel pro kg Körpergewicht
gerschaft eingetreten ist, wenn Sie vermuten, schwanger (bis zu maximal 50 mg pro Dosis).
zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Bei der Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 6 Jahren
Wenn Sie während der Schwangerschaft Enbrel erhiel- ist die übliche Dosis 0,8 mg Enbrel pro kg Körpergewicht
ten, kann Ihr Baby ein höheres Infektionsrisiko haben. (bis zu maximal 50 mg pro Dosis) und sollte einmal
Eine Studie hat außerdem ergeben, dass mehr Geburts- wöchentlich verabreicht werden. Sollte Enbrel nach 12
fehler auftraten, wenn die Mutter während der Schwan- Wochen keine Wirkung auf die Erkrankung des Kindes
gerschaft Enbrel erhielt, im Vergleich zu Müttern, die kein haben, kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Anwendung dieses
Enbrel oder andere ähnliche Arzneimittel (TNF-Antago- Arzneimittels zu beenden.
nisten) erhielten, wobei jedoch eine spezielle Art des
berichteten Geburtsfehlers nicht festzustellen war. In Art der Anwendung
einer anderen Studie wurde bei Müttern, die während der Enbrel wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).
Schwangerschaft Enbrel erhielten, kein erhöhtes Risiko Enbrel kann unabhängig von Nahrungsmitteln oder
für Geburtsfehler festgestellt. Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu Getränken angewendet werden.
entscheiden, ob der Nutzen der Behandlung das mögliche Das Pulver muss vor Anwendung aufgelöst werden. Eine
Risiko für Ihr Baby überwiegt. Bevor das Baby eine vollständige Anleitung zur Zubereitung und Injektion
Impfung erhält, ist es wichtig, dass Sie die Ärzte und finden Sie im Abschnitt 7 „Hinweise zur Zubereitung
anderen medizinischen Fachkräfte des Babys über die und Verabreichung einer Enbrel-Injektion“. Mischen
Anwendung von Enbrel während der Schwangerschaft Sie die Enbrel-Lösung nicht mit anderen Arzneimitteln.
informieren (weitere Informationen siehe Abschnitt 2 Es kann hilfreich sein, sich zur Gedächtnisstütze in ein
„Impfungen“). Tagebuch zu schreiben, an welchen Wochentagen Enbrel
Mit Enbrel behandelte Frauen dürfen nicht stillen, da angewendet werden sollte.
Enbrel in die Muttermilch übergeht.
Stand: Februar 2021 3Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Enbrel® 10 mg für Kinder und Jugendliche
Wenn Sie eine größere Menge von Enbrel angewendet Schwerwiegende Nebenwirkungen
haben, als Sie sollten Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei dem
Falls Sie mehr Enbrel angewendet haben, als Sie sollten Kind bemerken, benötigt Ihr Kind möglicherweise drin-
(entweder weil Sie bei einer Einzelgabe zu viel injiziert gend ärztliche Hilfe:
haben oder weil Sie es zu häufig angewendet haben), – Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion, wie
wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker. hohes Fieber, das mit Husten, Kurzatmigkeit, Schüt-
Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, telfrost, Schwäche oder heißen, roten, schmerzhaften,
auch wenn er leer ist. entzündeten Bereichen an Haut oder Gelenken des
Kindes einhergehen kann
Wenn Sie die Anwendung von Enbrel vergessen – Anzeichen von Erkrankungen des Blutes, wie
haben Blutung, Bluterguss oder Blässe
Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, sollten Sie – Anzeichen von Erkrankungen des Nervensystems,
diese injizieren, sobald Ihnen dies auffällt, außer wenn die wie Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Änderung des
nächste geplante Dosis für den nächsten Tag vorgesehen Sehvermögens, Augenschmerzen oder Auftreten von
ist; in diesem Fall sollten Sie die versäumte Dosis Schwäche in einem Arm oder Bein
auslassen. Fahren Sie dann mit der Injektion des Arznei- – Anzeichen von Herzschwäche oder sich
mittels an den üblichen Tagen fort. Sollten Sie den Fehler verschlechternder Herzschwäche (Herzinsuffi-
erst am Tag der nächsten Injektion bemerken, geben Sie zienz), wie Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter
dem Kind keine doppelte Dosis (2 Dosen am selben Tag), Belastung, Schwellung im Bereich der Sprunggelenke,
um eine vergessene Dosis nachzuholen. Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im
Bauch, nächtliche Kurzatmigkeit oder nächtliches
Wenn Sie die Anwendung von Enbrel abbrechen Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich
Nach dem Absetzen können Ihre Symptome wieder – Anzeichen von Krebs: Krebs kann jeden Teil des
auftreten. Körpers betreffen, einschließlich Haut und Blut. Mögli-
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arznei- che Anzeichen hängen von Art und Ort der Krebser-
mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder krankung ab. Diese Anzeichen sind u.a. Gewichtsver-
Apotheker. lust, Fieber, Schwellung (mit oder ohne Schmerzen),
andauernder Husten, Auftreten von Knoten oder
Wucherungen auf der Haut.
– Anzeichen von Autoimmunreaktionen (hierbei
4. Welche Nebenwirkungen sind werden Antikörper gebildet, die normales Körperge-
möglich? webe schädigen können) wie z. B. Schmerz, Juckreiz,
Schwächegefühl, unnormales Atmen, Denken, Fühlen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel oder Sehen
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre- – Anzeichen eines Lupus- oder Lupus-ähnlichen Synd-
ten müssen. roms, wie z. B. Gewichtsveränderungen, anhaltender
Ausschlag, Fieber, Gelenk- oder Muskelschmerzen
Allergische Reaktionen oder Müdigkeit
Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei dem Kind – Anzeichen von Entzündungen der Blutgefäße wie z.
auftritt, geben Sie dem Kind kein Enbrel mehr. Informieren B. Schmerzen, Fieber, Rötung oder Überwärmung der
Sie Ihren Arzt unverzüglich oder gehen Sie in die nächste Haut oder Juckreiz
Krankenhaus-Notaufnahme:
– Schluck- oder Atembeschwerden Diese Nebenwirkungen treten gelegentlich oder selten
– Schwellungen in Gesicht oder Rachen, von Händen auf. Sie sind aber schwerwiegend (einige können in
oder Füßen seltenen Fällen tödlich verlaufen). Wenn diese Symptome
– Nervosität oder Ängstlichkeit, pochendes Empfinden auftreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder
oder plötzliche Hautrötung und/ oder Wärmegefühl bringen Sie das Kind in die nächste Krankenhaus-
– schwerer Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht Notaufnahme.
(ausgedehnte rote oder blasse, häufig juckende Haut- Im Folgenden werden die bekannten Nebenwirkungen
flecken) von Enbrel, gruppiert nach abnehmender Häufigkeit,
aufgelistet:
Schwerwiegende allergische Reaktionen treten selten – Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen
auf. Wenn bei dem Kind eines der oben aufgeführten betreffen):
Symptome auftritt, reagiert es möglicherweise allergisch Infektionen (einschließlich Erkältung, Nasenneben-
auf Enbrel, sodass Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen höhlenentzündung, Bronchitis, Harnwegs- und Haut-
sollten. infektionen), Reaktionen an der Injektionsstelle
(einschließlich Blutung, Bluterguss, Rötung, Juckreiz,
Schmerzen und Schwellung; diese treten nach dem 1.
Stand: Februar 2021 4Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Enbrel® 10 mg für Kinder und Jugendliche
Behandlungsmonat nicht mehr so häufig auf; einige – Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen
Patienten zeigten Reaktionen an einer kurz zuvor betreffen):
verwendeten Injektionsstelle) sowie Kopfschmerzen. Funktionsstörung des Knochenmarks hinsichtlich der
– Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen): Bildung wichtiger Blutzellen.
Allergische Reaktionen, Fieber, Hautausschlag, Juck- – Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
reiz, gegen normales Gewebe gerichtete Antikörper verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
(Bildung von Autoantikörpern). Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs),
– Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen Kaposi-Sarkom (eine seltene Krebserkrankung, die mit
betreffen): einer Infektion mit dem humanen Herpesvirus 8 asso-
Schwerwiegende Infektionen (einschließlich Lungen- ziiert ist; das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form
entzündung, Wundrose, Gelenkinfektionen, Blutinfek- von violetten Hautläsionen auf), übermäßige Aktivie-
tion und Infektionen an unterschiedlichen Stellen), rung von weißen Blutkörperchen verbunden mit
Verschlechterung einer Herzschwäche (kongestiven Entzündung (Makrophagen-Aktivierungs-Syndrom),
Herzinsuffizienz), verminderte Anzahl roter Blutkör- Wiederauftreten von Hepatitis B (eine Leberinfektion),
perchen, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, Verschlechterung einer Erkrankung, die Dermatomyo-
verminderte Anzahl der Neutrophilen (bestimmte Art sitis genannt wird (Muskelentzündung und -schwäche,
weißer Blutkörperchen), verminderte Anzahl der Blut- die mit Hautveränderungen einhergehen).
plättchen, Hautkrebs (ausgenommen Melanome),
lokal begrenzte Hautschwellung (Angioödem), Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und
Nesselsucht (erhabene rote oder blasse, häufig Jugendlichen
juckende Hautflecken), Augenentzündung, Psoriasis Die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Neben-
(neu oder verschlechtert), Entzündung der Blutgefäße wirkungen und deren Häufigkeiten sind den oben
mit Auswirkung auf mehrere Organe, erhöhte Leber- beschriebenen ähnlich.
werte (bei Patienten, die gleichzeitig mit Methotrexat
behandelt werden, sind erhöhte Leberwerte eine Meldung von Nebenwirkungen
häufige Nebenwirkung), Bauchkrämpfe und -schmer- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
zen, Durchfall, Gewichtsverlust oder Blut im Stuhl an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Neben-
(Anzeichen für Darmerkrankungen). wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage ange-
– Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen): geben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über
Schwerwiegende allergische Reaktionen (einschließ- das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem
lich schwerer lokal begrenzter Hautschwellung und Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,
pfeifendem Atmen), Lymphom (eine Art von Blutkrebs), dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses
Leukämie (Blut und Knochenmark betreffender Krebs), Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Melanom (eine Form von Hautkrebs), kombinierte Deutschland Österreich
Verminderung der Anzahl der Blutplättchen sowie roter Bundesinstitut für Arzneimittel Bundesamt für Sicherheit im
und weißer Blutkörperchen, Erkrankungen des und Medizinprodukte Gesundheitswesen
Nervensystems (mit schwerer Muskelschwäche und Abt. Pharmakovigilanz Traisengasse 5
ähnlichen Krankheitszeichen und Symptomen wie bei Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 1200 WIEN
multipler Sklerose, Sehnervenentzündung oder D-53175 Bonn ÖSTERREICH
Website: www.bfarm.de Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Entzündung des Rückenmarks), Tuberkulose, neu
Website: http://www.basg.gv.
auftretende Herzschwäche (kongestive Herzinsuffi-
at/
zienz), Krampfanfälle, Lupus oder Lupus-ähnliches
Syndrom (Symptome können anhaltenden Ausschlag,
Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit einschlie-
ßen), Hautausschlag, der zu schwerer Blasenbildung 5. Wie ist Enbrel aufzubewahren?
und Hautabschälung führen kann, flechtenartige
(lichenoide) Reaktionen (juckender, rötlich bis purpur- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng-
roter Hautausschlag und/ oder fadenförmige weißlich- lich auf.
graue Linien auf Schleimhäuten), Leberentzündung, Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem
die durch das körpereigene Immunsystem verursacht Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfall-
wird (Autoimmunhepatitis; bei Patienten, die auch mit datum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht
Methotrexat behandelt werden, ist die Häufigkeit gele- sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
gentlich), Erkrankung des Immunsystems mit mögli- Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren.
chen Auswirkungen auf Lunge, Haut und Lymphknoten Vor Zubereitung der Enbrel-Lösung kann Enbrel für einen
(Sarkoidose), Entzündung oder Vernarbung der Lunge einmaligen Zeitraum von bis zu 4 Wochen bei Tempera-
(bei Patienten, die auch mit Methotrexat behandelt turen bis maximal 25 °C außerhalb des Kühlschranks
werden, ist die Häufigkeit von Entzündungen oder aufbewahrt werden. Danach darf es nicht wieder gekühlt
Vernarbungen der Lunge gelegentlich). werden. Enbrel muss vernichtet werden, wenn es nicht
Stand: Februar 2021 5Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Enbrel® 10 mg für Kinder und Jugendliche
innerhalb von 4 Wochen nach Entnahme aus dem Kühl- Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel
schrank verwendet wird. Es wird empfohlen, dass Sie sich wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertre-
das Datum notieren, an dem Sie Enbrel aus dem Kühl- ter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
schrank nehmen, und auch das Datum, nach dem Enbrel Deutschland Österreich
vernichtet werden sollte (nicht mehr als 4 Wochen nach Pfizer Pharma GmbH Pfizer Corporation Austria Ges.m.
der Entnahme aus dem Kühlschrank). Dieses neue Tel: +49 (0)30 550055-51000 b.H.
Verfalldatum darf nicht nach dem auf dem Umkarton Tel: +43 (0)1 521 15-0
angegebenen Verfalldatum liegen.
Nach Zubereitung der Enbrel-Lösung wird die sofortige Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Verwendung empfohlen. Jedoch kann die Lösung bis zu 6 Februar 2021.
Stunden verwendet werden wenn sie bei Temperaturen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind
bis zu 25 °C aufbewahrt wird. auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
bemerken, dass die Lösung nicht klar ist oder Partikel
enthält. Die Lösung muss klar, farblos bis blassgelb oder
blassbraun, ohne Klumpen, Flocken oder Partikel sein.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder 7. Hinweise zur Zubereitung und
Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Verabreichung einer Enbrel-Injektion
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Dieser Abschnitt ist in folgende Unterabschnitte geglie-
dert:
1. Einleitung
2. Vorbereitung einer Injektion
6. Inhalt der Packung und weitere 3. Zubereitung der Enbrel-Dosis für die Injektion
Informationen 4. Hinzufügen des Lösungsmittels
5. Entnahme der Enbrel-Lösung aus der Durch-
Was Enbrel enthält stechflasche
Der Wirkstoff in Enbrel ist Etanercept. Jede Durchstech- 6. Aufsetzen der Kanüle auf die Spritze
flasche Enbrel 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur 7. Auswahl einer Injektionsstelle
Herstellung einer Injektionslösung zur Anwendung bei 8. Vorbereitung der Injektionsstelle und Injektion
Kindern und Jugendlichen enthält 10 mg Etanercept. Die der Enbrel-Lösung
gebrauchsfertige Lösung enthält 10 mg Etanercept pro ml. 9. Entsorgung des Verbrauchsmaterials
Die sonstigen Bestandteile sind:
Pulver: Mannitol (E 421), Sucrose und Trometamol a) Einleitung
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke Die folgenden Hinweise erklären Ihnen die Zubereitung
und Injektion von Enbrel. Bitte lesen Sie die Hinweise
Wie Enbrel aussieht und Inhalt der Packung sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt.
Enbrel 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung Der Arzt des Kindes oder die medizinische Fachkraft wird
einer Injektionslösung zur Anwendung bei Kindern und Ihnen die Technik erklären, wie eine Injektion zu verab-
Jugendlichen wird als weißes Pulver mit einem Lösungs- reichen ist, sowie die dem Kind zu verabreichende Menge
mittel zur Herstellung einer Injektionslösung geliefert. festlegen. Versuchen Sie nicht, eine Injektion zu verab-
Jede Packung enthält 4 Durchstechflaschen, 4 Fertig- reichen, bis Sie sicher sind, dass Sie die Zubereitung und
spritzen mit Wasser für Injektionszwecke, 4 Kanülen, 4 Verabreichung einer Injektion verstanden haben.
Adapter für die Durchstechflaschen und 8 Alkoholtupfer. Diese Injektion darf nicht mit einem anderen Arzneimittel
in derselben Spritze oder Durchstechflasche gemischt
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller werden. Siehe Abschnitt 5 mit Hinweisen zur Aufbewah-
rung von Enbrel.
Pharmazeutischer Unter-
nehmer:
Pfizer Europe MA EEIG b) Vorbereitung einer Injektion
Boulevard de la Plaine 17 – Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände.
1050 Brüssel – Wählen Sie eine saubere, gut ausgeleuchtete und
Belgien ebene Arbeitsfläche.
Hersteller: – Das Präparatetablett sollte die nachfolgend aufge-
Pfizer Manufacturing Belgium führten Gegenstände enthalten (falls nicht, dann
NV
verwenden Sie dieses Präparatetablett nicht und
Rijksweg 12,
2870 Puurs wenden Sie sich an Ihren Apotheker). Verwenden Sie
Belgien nur die aufgeführten Gegenstände. Verwenden Sie
KEINE andere Spritze.
Stand: Februar 2021 6Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Enbrel® 10 mg für Kinder und Jugendliche
1 Enbrel-Durchstechflasche – Während Sie die Durchstechflasche in der einen Hand
1 Fertigspritze, die ein klares, farbloses Lösungsmittel halten, entfernen Sie die Plastikverpackung vom
enthält (Wasser für Injektionszwecke) Adapter für die Durchstechflasche (siehe Abb. 5).
1 Kanüle
1 Adapter für die Durchstechflasche
2 Alkoholtupfer
– Überprüfen Sie die auf den Etiketten der Durchstech-
flasche und der Spritze angegebenen Verfalldaten. Sie
dürfen nach Ablauf des angegebenen Verfalldatums
(Monat und Jahr) nicht verwendet werden.
c) Zubereitung der Enbrel-Dosis für die Injektion – Entfernen Sie die Schutzabdeckung von der Spitze der
– Nehmen Sie die Gegenstände aus dem Präparatetab- Spritze, indem Sie die weiße Verschlusskappe entlang
lett. der Sollbruchstelle abbrechen. Hierzu halten Sie den
– Entfernen Sie die Kunststoff-Verschlusskappe von der unteren Teil der weißen Verschlusskappe fest und
Enbrel-Durchstechflasche (siehe Abb. 1). Entfernen biegen das Ende der weißen Verschlusskappe mit der
Sie NICHT den grauen Stopfen oder den Aluminium- anderen Hand hin und her, bis dieses abbricht (siehe
ring, der sich rund um den oberen Teil der Durch- Abb. 6). Entfernen Sie NICHT den auf der Spritze
stechflasche befindet. verbliebenen Teil der weißen Verschlusskappe.
– Verwenden Sie einen neuen Alkoholtupfer, um den – Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Sollbruch-
grauen Stopfen der Enbrel-Durchstechflasche zu stelle zwischen der Spitze und dem unteren Teil der
reinigen. Berühren Sie nach dem Abwischen den Verschlusskappe bereits gebrochen ist. Beginnen Sie
Stopfen nicht mehr mit Ihren Händen bzw. achten Sie dann mit einem anderen Präparatetablett.
darauf, dass der Stopfen keine andere Oberfläche – Halten Sie den Glaskörper der Spritze (nicht den
berührt. verbliebenen Teil der weißen Verschlusskappe) in der
– Stellen Sie die Durchstechflasche aufrecht auf eine einen Hand und den Adapter für die Durchstechflasche
saubere, ebene Arbeitsfläche. (nicht die Durchstechflasche selbst) in der anderen
– Entfernen Sie den Papierschutz von dem Adapter-Set Hand. Verbinden Sie die Spritze mit dem Adapter für
für die Durchstechflasche. die Durchstechflasche, indem Sie die Adapterspitze in
– Setzen Sie den Adapter mit der Plastikverpackung die Öffnung einführen und sie im Uhrzeigersinn drehen,
oben auf die Enbrel-Durchstechflasche, sodass der bis sie vollständig festsitzt (siehe Abb. 7).
Adapter-Dorn innerhalb des markierten Kreises oben
auf dem Stopfen der Durchstechflasche zentriert ist
(siehe Abb. 2).
– Halten Sie die Durchstechflasche mit einer Hand fest
auf der ebenen Arbeitsfläche. Drücken Sie mit der
anderen Hand FEST UND GERADE NACH UNTEN
auf das Adapter-Set, bis Sie merken, dass der Dorn des
Adapters durch den Gummistopfen der Durchstech- d) Hinzufügen des Lösungsmittels
flasche dringt und die ADAPTER-FASSUNG – Während Sie die Durchstechflasche aufrecht auf der
HÖRBAR UND FÜHLBAR EINRASTET (siehe Abb. ebenen Arbeitsfläche halten, drücken Sie den Kolben
3). Drücken Sie den Adapter NICHT schräg nach unten SEHR LANGSAM so lange herunter, bis sich das
(siehe Abb. 4). Es ist wichtig, dass der Adapter-Dorn gesamte Lösungsmittel in der Durchstechflasche
den Stopfen der Durchstechflasche vollständig durch- befindet. Hierdurch wird die Bildung von Schaum
dringt. (Blasenbildung) vermindert (siehe Abb. 8).
– Sobald sich das Lösungsmittel in der Enbrel-Durch-
stechflasche befindet, kann sich der Kolben selbst-
ständig nach oben bewegen. Dies erfolgt durch den
Luftdruck und sollte Sie nicht beunruhigen.
Stand: Februar 2021 7Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Enbrel® 10 mg für Kinder und Jugendliche
– Während sich die Kanüle noch in der Durchstech- – Halten Sie die Durchstechflasche auf dem Kopf und
flasche befindet, bewegen Sie die Durchstechflasche schrauben Sie die Spritze vom Adapter für die Durch-
einige Male vorsichtig in kreisenden Bewegungen, um stechflasche ab, indem Sie sie gegen den Uhrzeiger-
das Pulver zu lösen (siehe Abb. 9). Schütteln Sie die sinn drehen (siehe Abb. 12).
Durchstechflasche NICHT. Warten Sie, bis sich das
Pulver vollständig gelöst hat (in der Regel weniger als
10 Minuten). Die Lösung muss klar und farblos bis
blassgelb oder blassbraun, ohne Klumpen, Flocken
oder Partikel sein. Ein wenig weißer Schaum kann in
der Durchstechflasche verbleiben – das ist normal.
Verwenden Sie die Enbrel-Dosis NICHT, wenn sich das – Legen Sie die gefüllte Spritze auf die saubere, ebene
Pulver nicht innerhalb von 10 Minuten vollständig Arbeitsfläche. Achten Sie darauf, dass die Spitze nichts
gelöst hat. Verwenden Sie dann ein neues Präparate- berührt. Achten Sie darauf, nicht den Kolben herunter
tablett. zu drücken.
f) Aufsetzen der Kanüle auf die Spritze
– Die Kanüle befindet sich zur sterilen Aufbewahrung in
einer Kunststoffhülle.
– Zum Öffnen der Kunststoffhülle müssen Sie das kurze,
breite Ende in einer Hand halten. Umfassen Sie mit
Ihrer anderen Hand das längere Stück der Hülle.
– Um den Verschluss abzubrechen, müssen Sie das
e) Entnahme der Enbrel-Lösung aus der längere Ende so lange hin- und herbewegen, bis es
Durchstechflasche abbricht (siehe Abb. 13).
– Der Arzt oder die medizinische Fachkraft sollten Sie
darüber informiert haben, wie viel Lösung Sie der
Durchstechflasche entnehmen müssen. Falls der Arzt
Ihnen nicht die genaue Menge mitgeteilt hat, setzen Sie
sich bitte mit ihm in Verbindung.
– Während sich die Kanüle noch in der Durchstech-
flasche und dem Adapter befindet, halten Sie die
Durchstechflasche in Augenhöhe auf dem Kopf. – Wenn Sie den Verschluss abgebrochen haben,
Drücken Sie den Kolben vollständig in die Spritze entfernen Sie das kurze, breite Ende der Kunststoff-
(siehe Abb. 10). hülle.
– Die Kanüle bleibt im längeren Abschnitt der Packung.
– Während Sie die Kanüle und die Hülle in der einen
Hand halten, nehmen Sie mit der anderen Hand die
Spritze und führen deren Spitze in die Kanülenöffnung
ein.
– Verbinden Sie die Spritze mit der Kanüle, indem Sie sie
– Ziehen Sie danach langsam den Kolben zurück, um die im Uhrzeigersinn drehen, bis sie festsitzt (siehe Abb.
Flüssigkeit in die Spritze aufzuziehen (siehe Abb. 11). 14).
Ziehen Sie nur den vom Arzt Ihres Kindes empfohlenen
Anteil der Lösung auf. Nachdem Sie Enbrel der
Durchstechflasche entnommen haben, können sich
Luftblasen in der Spritze befinden. Dies ist kein Grund
zur Sorge, denn diese Luft werden Sie in einem
späteren Schritt entfernen.
Stand: Februar 2021 8Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Enbrel® 10 mg für Kinder und Jugendliche
• Ziehen Sie den Kanülenschutz kräftig gerade von der h) Vorbereitung der Injektionsstelle und Injektion der
Spritze ab. Achten Sie dabei darauf, dass Sie die Kanüle Enbrel-Lösung
nicht berühren und dass die Kanüle keine anderen Ober- • Wischen Sie die Injektionsstelle, an der Enbrel injiziert
flächen berührt (siehe Abb. 15). Achten Sie beim Abzie- werden soll, in einer Kreisbewegung mit einem neuen
hen darauf, dass Sie die Schutzhülle nicht verbiegen oder Alkoholtupfer ab. Berühren Sie danach diesen Bereich
drehen, um zu vermeiden, dass die Kanüle beschädigt NICHT mehr, bevor Sie die Injektion verabreichen.
wird. – Wenn die gereinigte Hautregion getrocknet ist, drücken
Sie sie zu einer Hautfalte zusammen und halten Sie sie
mit einer Hand fest. Mit der anderen Hand halten Sie die
Spritze wie einen Bleistift.
– Stechen Sie die Kanüle mit einer schnellen, kurzen
Bewegung in einem Winkel zwischen 45º und 90º in die
Haut (siehe Abb. 18). Mit zunehmender Erfahrung
werden Sie den für das Kind angenehmsten Winkel
• Halten Sie die Spritze aufrecht und drücken Sie den finden. Achten Sie sorgfältig darauf, die Kanüle nicht zu
Kolben langsam nach oben, um die Luftblasen aus der langsam oder zu kraftvoll in die Haut zu stechen.
Spritze zu entfernen (siehe Abb. 16).
g) Auswahl einer Injektionsstelle • Sobald die Kanüle vollständig in die Haut eingeführt ist,
– Die folgenden drei Injektionsstellen werden zur Verab- lassen Sie die gehaltene Hautfalte wieder los. Mit der
reichung von Enbrel empfohlen: 1. die Vorderseite der freien Hand halten Sie die Spritze nahe der Spritzen-
Oberschenkel, 2. der Bauch, außer einem Bereich von spitze, um sie zu stabilisieren. Dann drücken Sie den
5 cm um den Bauchnabel herum und 3. die Außen- Kolben herunter, um die gesamte Lösung langsam und
fläche der Oberarme (siehe Abb. 17). Verabreichen Sie gleichmäßig zu injizieren (siehe Abb. 19).
sich die Injektion selber, sollten Sie nicht die Außen-
fläche der Oberarme als Injektionsstelle nutzen.
• Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Kanüle aus der
Haut, wobei Sie darauf achten sollten, dass die Kanüle in
dem Winkel bleibt, in dem sie auch eingeführt wurde.
– Für jede neue Injektion sollte eine andere Injektions- • Drücken Sie einen Tupfer für 10 Sekunden auf die
stelle ausgewählt werden. Eine neue Injektion sollte Injektionsstelle. Es kann zu einer leichten Blutung
mindestens 3 cm von einer alten Injektionsstelle kommen. Reiben Sie NICHT an der Injektionsstelle. Bei
entfernt verabreicht werden. Injizieren Sie NICHT an Bedarf kann ein Pflaster verwendet werden.
Stellen, an denen die Haut empfindlich, rot oder hart ist – i) Entsorgung des Verbrauchsmaterials
oder einen Bluterguss aufweist. Vermeiden Sie Stellen – Spritze und Kanülen dürfen NIE wiederverwendet
mit Narben oder Dehnungsstreifen. (Es kann hilfreich werden. Entsorgen Sie Kanülen und Spritze entspre-
sein, die zuvor verwendeten Injektionsstellen in einem chend der Anweisung Ihres Arztes, der medizinischen
Notizbuch festzuhalten.) Fachkraft oder Ihres Apothekers.
– Wenn das Kind an Psoriasis leidet, sollten Sie versu-
chen, die Injektion nicht direkt an erhabenen, verdick- Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie bitte mit einem
ten, geröteten oder schuppigen Hautflecken vorzu- Arzt, einer medizinischen Fachkraft oder einem
PatientenInfo-Service /
nehmen („Psoriasis-Läsionen“). Apotheker, die/ der mit der Enbrel-Behandlung ver-
traut ist.
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Stand: Februar 2021 9Sie können auch lesen
