Gebrauchsanweisung Cradle - combined with - FASCIOTENS
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combined with Cradle Gebrauchsanweisung Cradle www.fasciotens.de
2 Einleitung
Sehr geehrter Kunde,
wir freuen uns, dass Sie sich für , die innovative Therapieoption zur Behandlung angeborener Bauch-
wanddefekte und offener Abdomen bei Neugeborenen, entschieden haben. Produkte bieten Ihnen höchste Quali-
tät, Sicherheit und neueste Technologie. Das Produkt entstand aus der medizinischen Notwendigkeit heraus und wurde in
Zusammenarbeit mit praktizierenden Kinderchirurgen entwickelt.
Um die Leistungsfähigkeit des Produkts voll ausnutzen zu können und eine erfolgreiche Anwendung zu gewährleisten, lesen
Sie bitte vor der Anwendung des Produkts diese Gebrauchsanweisung sorgfältig durch und bedienen Sie das Produkt den An-
weisungen entsprechend. Befolgen Sie außerdem stets die Standard-Vorsichtsmaßnahmen zur allgemeinen Arbeitssicherheit,
Ihre spezifischen SOP‘s und anwendbare regulatorische Vorgaben. Wir übernehmen keine Haftung für Schäden, die durch un-
sachgemäßen oder bestimmungswidrigen Gebrauch bzw. fehlerhafte Bedienung entstehen.
Im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretene schwerwiegende Vorfälle sind umgehend der
fasciotens GmbH und der zuständigen nationalen Behörde zu melden.
ie Anwendung des Medizinprodukts ist medizinischem Fachpersonal vorbehalten. Bitte stellen Sie sicher, dass alle
D
Personen, die das Produkt anwenden, die Gebrauchsanweisung gelesen und verstanden haben.
Bewahren Sie die Gebrauchsanweisung an einem sicheren Ort auf,
um im Bedarfsfall jederzeit darauf zurückgreifen zu können.
Das Lesen dieser Gebrauchsanweisung reicht allein zur sofortigen Anwendung von nicht aus.
Eine Einweisung in die Handhabung des Produkts durch einen Sachkundigen ist zusätzlich erforderlich.
Firmenanschrift: Tel.: +49 (0)221 17738 500
fasciotens GmbH Fax: +49 (0)221 17738 549
Aachener Str. 1053-1055 Email: info@fasciotens.de
D-50858 Köln Website: www.fasciotens.de
Gebrauchsanweisung Cradle
Inhaltsverzeichnis 3
Inhaltsverzeichnis
Zu Ihrer Sicherheit 4
Zweckbestimmung und Indikationen 5
Kontraindikationen 5
Produktdarstellung 6
Vorbereitung des Patienten 7
Operative Anbringung chirurgischer Netze und Nahtmaterial 7
Montage 8
Patientenlagerung 10
Anpassung an Patienten- und Defektgröße 10
Höhenverstellung 11
Längenverstellung 11
Anbringung Nahtmaterial an Fadenhalterung 12
Einstellung der Zugkraft 14
Seitlagerung 15
Demontage im Notfall, bei Pflegemaßnahmen, Revisionseingriffen oder Eltern-Kind-Kontakt 16
Lösen der Fadenhalterung über Notentriegelung 16
Lösen des Nahtmaterials aus den Klemmungen 17
Durchtrennen des Nahtmaterials 17
Montage nach erfolgter Behandlungsmaßnahme 17
Reinigung und Entsorgung 18
Reinigung 18
Wiederaufbereitung und Sterilisation 19
Entsorgung 19
Lagerungshinweise Cradle 19
Wartung 20
Warnhinweise/Kennzeichnung 20
Warnhinweise/Kennzeichnung Cradle 20
Gewährleistung 20
Support 20
Cradle Gebrauchsanweisung
4 Zu Ihrer Sicherheit
Zu Ihrer Sicherheit
Gebrauchsanweisung beachten
Jede Inbetriebnahme und Handhabung an dem Produkt, setzt die genaue Kenntnis und Beachtung dieser Gebrauchsan
weisung voraus. Das Produkt ist nur für die beschriebene Verwendung bestimmt.
In dieser Gebrauchsanweisung werden besonders wichtige Bemerkungen wie folgt hervorgehoben:
Warnung!
Dies ist eine Warnung, die auf Risikosituationen und Gefahren hinweist.
Eine Missachtung dieser Warnung kann zu lebensbedrohlichen Situationen führen.
Diese Warnungen sind unbedingt zu beachten.
Information!
Dies ist eine Information, die auf bestimmte, unbedingt zu beachtende,
Merkmale hinweist.
Haftung für Funktion und Schäden
Die Haftung für Schäden durch die Anwendung des Produkts geht in jedem Fall auf den Betreiber bzw. Anwender über,
soweit das Produkt von Personen, die nicht zu den Fachkreisen zählen oder nicht über entsprechende Qualifikationen zur
Bedienung des Produkts verfügen oder keine Einweisung in die Anwendung desselben erfahren haben, eingesetzt wird. Des
Weiteren geht die Haftung auf den Anwender über, wenn das Produkt unsachgemäß oder nicht innerhalb seiner bestim-
mungsgemäßen Verwendung angewendet wird.
Das Produkt muss vor der Anwendung auf seine Unversehrtheit und auf Schäden kontrolliert werden.
Gewährleistungs- und Haftungsbedingungen der Verkaufs- und Lieferbedingungen der fasciotens GmbH werden durch
vorherstehende und nachfolgende Hinweise nicht erweitert
Tragen Sie Sorge dafür, dass die Gebrauchsanweisung jederzeit zugänglich ist,
sie gelesen und verstanden wird.
Gebrauchsanweisung Cradle
Zweckbestimmung und Indikationen / Kontraindikationen 5
Zweckbestimmung und Indikationen
Zweckbestimmung
Die Zweckbestimmung für ist der Einsatz zur Verhinderung der Faszienretraktion am offenen Abdo-
men und zur Dehnung der Bauchwand/Faszie bei vorhergehendem, bereits bestehendem Verlust der Bauchwand/Faszie.
ist ein Medizinprodukt der Klasse Is (steril) und wird in Kombination mit Cradle eingesetzt.
Zweckbestimmung Cradle
Die Zweckbestimmung für Cradle ist die Verwendung als Liegevorrichtung für Patienten im Frühgeborenen-,
Neugeborenen- oder Säuglingsalter während der Kombination mit anderen fasciotens Produkten. Cradle ist ein
Medizinprodukt der Klasse I.
Beide Produkte sind ausschließlich für humanmedizinische Zwecke bestimmt und werden intraoperativ angewendet.
Indikationen
Typische Indikationen, die sich für ein kombiniertes Verfahren beider Produkte zur Bauchdeckendehnung und entsprechen-
den Patientenlagerung im Neugeborenen- und Säuglingsalter anbieten, können sowohl angeborene als auch erworbene
Zustände, insbesondere nach Bauchoperationen, sein.
Angeborene Bauchwanddefekte: Erworbene Bauchwanddefekte:
• Gastroschisis • Abdominelles Kompartmentsyndrom
• Omphalozele • Peritonitis
• Blasenekstrophie • Nekrotisierende Enterokolitis
• Kloakenekstrophie
• Transplantation
Kontraindikationen
Die Anwendbarkeit kann durch lokale Faktoren im Anwendungsgebiet und den Allgemeinzustand
des Patienten beschränkt sein!
Lokale Faktoren:
• Fehlende mechanische Zugbelastbarkeit der Bauchwand
• Infektionen der Bauchwand
• Weitere Faktoren, die eine Verankerung eines Zugmittels an der Bauchwand/Faszie unmöglich machen
Allgemeine Faktoren:
• Schwere Gerinnungsstörungen
• Sehr kleine Frühgeborene mit einem Gewicht
6 Produktdarstellung
Produktdarstellung
Bügel Fadenhalterung
besteht aus zwei Modulen und ist ein Einmalprodukt.
Cradle
Cradle ist zur Wiederverwendung geeignet.
Gebrauchsanweisung Cradle
Vorbereitung des Patienten 7
Vorbereitung des Patienten
und Cradle sollten bei einem diagnostizierten Bauchwanddefekt oder bei Anlage eines
Laparostomas, z. B. bei einem nachgewiesenem abdominellen Kompartmentsyndrom, bereits vor der Geburt oder vor der
geplanten Entlastungsoperation einsatzbereit vorliegen.
Operative Anbringung chirurgischer Netze
und Nahtmaterial
Zur Schonung der Bauchwandstrukturen wird empfohlen,
den ventral aufgebrachten Zug über ein eingenähtes, handels
übliches chirurgisches Netz wirken zu lassen. Vorzugsweise
sollte eine schmale, ca. 1-2 cm breite, gedoppelte Netzkante
in die Faszie eingenäht werden. Hierbei wird empfohlen, kurze
Stichabstände (small steps, small bites) zu nutzen. Alternativ
kann auch von dem Gebrauch eines Netzes abgesehen wer-
den und die Faszie direkt mittels der Befestigungsnähte gesto-
chen werden.
Nach der Anbringung des chirurgischen Netzes werden pro
Seite zwei chirurgische Fäden u-förmig in ähnlichen Ab-
ständen durch das Netz gestochen. Es wird empfohlen, die
Endendes u-förmig geführten Fadens beidseitig zunächst
ca. 25 cm lang zu belassen.
Die Bauchabdeckung sollte umgehend nach der Applikation des Netz- und Nahtmaterials erfolgen
und vor der Produktanwendung am Patienten erfolgen.
Es ist zwingend erforderlich polyfiles Fadenmaterial (USP 1-2) für die Anbringung an der Fadenhalterung
zu verwenden, um das problemlose Halten der Fäden zu gewährleisten.
Cradle Gebrauchsanweisung
8 Montage
Montage
1. Die Montage des Produkts kann an einem separaten Instrumentiertisch während der Netzfixation erfolgen. Hierzu werden
Cradle, sowie das Produkt benötigt und geöffnet. Entnehmen Sie Cradle
aus der Verpackung und platzieren Sie es auf einem unsterilen Instrumentiertisch oder einer ähnlichen Ablage.
ist steril verpackt.
Bei auffallenden Beschädigungen der Sterilverpackung vor der Verwendung von ist
sicherzustellen, dass das Produkt nicht weiter verwendet wird. Nehmen Sie Kontakt zum Hersteller auf.
2. Entnehmen Sie den Bügel ( ) aus der Verpackung und führen Sie den Bügel in die Verbindungsstelle
an Cradle ein. Arretieren Sie den Bügel, indem Sie die seitliche Rändelschraube im Uhrzeigersinn drehen.
3. Öffnen Sie die Notentriegelung am Ende des Seils des Bügels, indem Sie den schwarzen Rastbolzen an der Notent
riegelung des Bügels herausziehen und um 90° drehen. Hierbei arretiert der Rastbolzen in offener Position.
Gebrauchsanweisung Cradle
Montage 9
4. Entnehmen Sie Fadenhalterung aus der Verpackung und führen Sie den Zapfen von unten in die Aufnahme der Not
entriegelung.
5. Schließen Sie die Notentriegelung, indem Sie den Rastbolzen an der Notentriegelung zurückdrehen.
Prüfen Sie den festen Sitz der Fadenhalterung in der Aufnahme der Notentriegelung, indem Sie diese
mit moderater Kraft nach unten ziehen. Die Fadenhalterung darf sich nicht aus der Aufnahme lösen.
Vergewissern Sie sich, dass sich die Zugvorrichtung des Bügels in oberster Position befindet.
Gesamtaufbau
Cradle Gebrauchsanweisung
10 Patientenlagerung
Patientenlagerung
Anpassung an Patienten- und Defektgröße
Um das Produkt optimal auf die Größe des Patienten und die Defektgröße einzustellen, wird empfohlen, die Höhen- und
Längenverstellung zu nutzen.
Das Produkt sollte auf einem sichere, gerade Fläche platziert werden!
Das Produkt kann auch in Inkubatorsystemen platziert werden.
Gebrauchsanweisung CradlePatientenlagerung 11
Höhenverstellung
1. Lösen Sie die Höhenverstellung, indem Sie die seitliche Rändelschraube am Block Cradle gegen den Uhr-
zeigersinn drehen. Hierbei ist darauf zu achten, dass der Bügel mit einer Hand fixiert wird.
2. Bewegen Sie den Bügel nach oben oder unten, um ihn und die Fadenhalterung je nach prolabierendem Volumen dem
Abdomen anzunähern oder es von diesem zu entfernen.
3. Arretieren Sie die Höhenverstellung, indem Sie die seitliche Rändelschraube am Block von Cradle im
Uhrzeigersinn drehen.
1. 2. 3.
Längenverstellung
1. Lösen Sie die Längenverstellung, indem Sie die obere Rändelschraube am Block von Cradle gegen den
Uhrzeigersinn drehen.
2. Bewegen Sie den Block über die Schiene von Cradle nach links oder rechts, um je
nach Lokalisation des Defekts exakt über diesem zu platzieren.
3. Arretieren Sie die Längenverstellung, indem Sie die obere Rändelschraube am Block von Cradle im Uhr-
zeigersinn drehen.
1. 2. 3.
Cradle Gebrauchsanweisung12 Anbringung Nahtmaterial an Fadenhalterung
Anbringung Nahtmaterial an Fadenhalterung
Die im Netz applizierten Fäden können wie folgt an der Fadenhalterung fixiert werden. Der Vorgang ist viermal durchzuführen.
1. Drücken Sie den Druckknopf an der Klemmleiste
der Fadenhalterung und halten Sie ihn gedrückt.
2. Führen Sie jeweils einen u-förmig bzw. doppelt
geführten Faden von unten nach oben durch den
jeweils am nächsten gelegenen Schlitz in der Klemm
leiste der Fadenhalterung.
3. Lassen Sie den Druckknopf an der Klemmleiste der
Fadenhalterung wieder los. Halten Sie die Fäden hierbei
auf Spannung.
Während der gesamten Anwendung von bedarf es einer Sichtkontrolle der Eingeweide
und der Fäden. Ggf. müssen die Fäden angepasst oder erneuert werden, damit es nicht zu Verletzungen
der prolabierenden Organe (z. B. durch Einschneiden des Nahtmaterials) kommt.
Gebrauchsanweisung CradleAnbringung Nahtmaterial an Fadenhalterung 13
Fixieren Sie zunächst alle Fäden und bringen Sie diese anschließend auf eine ähnliche Grundspannung.
Nachdem alle Fäden angebracht sind, kontrollieren Sie bitte alle Fäden auf ähnliche Grundspannung.
Ggf. müssen einzelne Fäden nachgespannt werden. Dabei ist wie zu Beginn des Kapitels beschrieben vorzugehen.
Beachten Sie, dass die Grundspannung anfangs nicht zu hoch ist, um ggf. im Verlauf der Behandlung mit
die Spannung über die Zugvorrichtung am Bügel nachjustieren und erhöhen zu können.
Idealerweise befindet sich die Zugvorrichtung weiter in der Ausgangsposition/Nullstellung.
Cradle Gebrauchsanweisung14 Einstellung der Zugkraft
Einstellung der Zugkraft
Die Zugkraft wird mit Hilfe der Zugvorrichtung am Bügel eingestellt. Es können
Zugkräfte von bis zu 3000 g eingestellt werden. Der eingestellte Zugkraftbereich
liegt in der Entscheidungsgewalt des Anwenders. Fasciotens empfiehlt die Zug-
kraft maximal auf die Hälfte des Patientenkörpergewichtes zu beschränken. Die
eingestellten Zugkräfte können anhand der farbigen Ringe am Kolben in der Zug-
vorrichtung überwacht werden. Mit Hilfe der farbigen Ringe können drei Zugkraft-
bereiche unterschieden werden: niedriger Zugkraftbereich (hellgrün, aufgeteilt in
ca. 0 – 500 g und 500 – 1000 g), mittlerer Zugkraftbereich (dunkelgrün, aufgeteilt in
ca. 1.000 – 1500 g und 1500 – 2000 g) und hoher Zugkraftbereich (rot, aufgeteilt in ca.
2000 – 2500 g und 2.500 – 3000 g).
Um die Zugkraft einzustellen gehen Sie wie folgt vor:
1. Lösen Sie die Flügelschraube an der Seite der Zugvorrichtung.
2. Bewegen Sie die Zugvorrichtung nach unten, um die gewünschte Zugkraft einzustellen. Anhand der farbigen Ringe am
Kolben in der Zugvorrichtung können Sie die eingestellte Zugkraft überwachen.
3. Arretieren Sie die Flügelschraube, um die Zugvorrichtung in der ausgewählten Position zu fixieren.
1. 2. 3.
Die Bauchdecke wird auf Spannung gebracht und nach ventral gezogen.
Kontrollieren Sie abschließend nochmals die Spannung der einzelnen Fäden.
Diese sollten gleichermaßen gespannt sein.
Die Fadenhalterung darf keinen Kontakt zur Wundfläche oder zu den Bauchorganen haben!
Nach jeglicher Lagerungsmaßnahme ist die gleichmäßige Fadenspannung zu kontrollieren.
Auch ein Nachlassen der Zugkraft der Einzelfäden ist möglich und sollte in regelmäßigen Intervallen kontrolliert und ggf.
nachjustiert werden.
Gebrauchsanweisung CradleSeitlagerung 15
Seitlagerung
Des Weiteren besteht die Möglichkeit einer Seitlagerung der Patienten nach links oder rechts. Die Seitlagerung ist in zwei
Schritten möglich: 9° und 18°. Hierzu gehen Sie wie folgt vor:
1. Fixieren Sie Cradle mit einer Hand.
Bitte verwenden Sie Lagerungshilfen
(wie z.B. gerollte Handtücher) um den
Patienten in der Vorrichtung zusätzlich
zu sichern. Weiter ist die Sicherung von
Cradle während der Seit-
lagerung verpflichtend.
2. Lösen Sie die Rastbolzen am Kopf- und Fußende, indem Sie sie herausziehen und um 90° drehen.
3. Bringen Sie Cradle in die gewünschte Rechts- oder Linksseitenlage.
4. Arretieren Sie Cradle
in gewünschter Position,
indem Sie die Rastbolzen an
Kopf- und Fußende zurückdrehen.
Prüfen Sie die sichere und feste Arretierung der Rastbolzen und Cradle, indem Sie mit moderater Kraft
an der Ihnen zugewandten Seite be- und entlasten. Cradle darf hierbei ihre Ausrichtung nicht verändern.
Cradle Gebrauchsanweisung16 Demontage im Notfall, bei Pflegemaßnahmen, Revisionseingriffen oder Eltern-Kind-Kontakt
Demontage im Notfall, bei Pflegemaßnahmen, Revisionseingriffen
oder Eltern-Kind-Kontakt
Sie haben folgende Möglichkeiten den Patienten vom Produkt zu trennen.
Lösen der Fadenhalterung über Notentriegelung
1. Fixieren Sie die Fadenhalterung mit einer Hand.
2. Lösen Sie die Fadenhalterung aus der Aufnahme der Notentriegelung, indem Sie den schwarzen Rastbolzen an der
Notentriegelung herausziehen und um 90 ° drehen.
3. Entnehmen Sie den Patienten aus Cradle und beginnen Sie mit der jeweiligen Maßnahme.
Während der Betätigung der Notentriegelung muss die Fadenhalterung mit einer Hand gesichert werden, um ein
plötzliches Herabfallen auf den Patienten zu verhindern! Hierzu greifen Sie die Fadenhalterung optimalerweise
von unten oder am Mittelsteg der Fadenhalterung!
Gebrauchsanweisung CradleDemontage im Notfall, bei Pflegemaßnahmen, Revisionseingriffen oder Eltern-Kind-Kontakt 17
Alternative Möglichkeiten zur Demontage
Bei der Entfernung der Einzelfäden ist darauf zu achten, dass vorher die eingestellte Zugkraft herabgestellt wird,
da sich nach dem Lösen von Einzelfäden die gewählte Zugkraft auf die verbleibenden wenigen Einzelfäden verteilt
und somit eine Überspannung der Einzelfäden verursachen kann. Dies kann zu Gewebeschäden führen.
Lösen des Nahtmaterials aus den Klemmungen
1. Lösen Sie alle Fäden aus der Klemmleiste der Fadenhalte-
rung, indem Sie die Druckknöpfe an ebendieser betätigen.
2. Entnehmen Sie den Patienten aus Cradle
und beginnen Sie mit der jeweiligen Maßnahme.
Durchtrennen des Nahtmaterials
Sollte die Demontage über den Rastbolzen an der Notentrie-
gelung oder die Druckknöpfe an der Klemmleiste der Faden-
halterung nicht wie gewünscht funktionieren, so können
alternativ die Fäden zerschnitten werden.
Vorher muss eine Reduktion der eingestellten
Zugkraft erfolgen (s.o.)!
Montage nach erfolgter Behandlungsmaßnahme
Nach erfolgreicher Behandlungsmaßnahme kann das Produkt schnell, einfach und ohne großen Aufwand wieder montiert werden.
1. Legen Sie den Patienten zurück in Cradle . Achten Sie darauf, dass die Zugkrafteinstellung auf 0 eingestellt ist.
2. Öffnen Sie die Notentriegelung am Ende des Seils des Bügels, indem Sie den Rastbolzen herausziehen und um 90° drehen.
3. Führen Sie den Zapfen in der Mitte der Notentriegelung von unten in die Aufnahme der Notentriegelung.
4. Schließen Sie die Notentriegelung, indem Sie den Rastbolzen an der Notentriegelung zurückdrehen.
Achten Sie auf den sicheren und festen Sitz der Fadenhalterung in der Notentriegelung.
Nun können ggf. die Fäden erneut eingespannt werden bzw. die Vorspannung der Fäden gleichmäßig verteilt werden.
Anschließend kann die gewünschte Zugkraft eingestellt werden.
Cradle Gebrauchsanweisung18 Reinigung und Entsorgung
Reinigung und Entsorgung
Reinigung
und Cradle müssen in folgenden Fällen gereinigt und desinfiziert werden:
• Vor der erneuten Anbringung während Revisionseingriffen
• Bei groben Verschmutzungen während der Anwendung am Patienten
Befolgen Sie außerdem stets die Standard-Vorsichtsmaßnahmen zur allgemeinen Arbeitssicherheit, Ihre spezifischen SOP‘s
und anwendbare regulatorische Vorgaben. Diese sollen das Risiko der Übertragung von Mikroorganismen auf bekannten
und unbekannten Infektionsquellen reduzieren. Diese Vorsichtsmaßnahmen sind bei allen Patienten, unabhängig von ih-
rem bekannten oder vermuteten Infektionsstatus anzuwenden, wenn ein Kontakt mit Blut oder anderen Körperflüssigkeiten
zu erwarten ist.
Ziel der Reinigung und Desinfektion ist es, Oberflächen in einen Zustand zu versetzen, dass von ihnen keine Infektionsge-
fährdung mehr ausgehen kann. Als Verfahren empfiehlt fasciotens die Scheuer-Wischdesinfektion. Grobe Verschmutzungen
müssen vorher gezielt entfernt werden.
Zur Reinigung und Desinfektion müssen alle Bauteile vom Patienten entfernt und abgewischt werden. Befolgen Sie hierzu die
Anweisungen Ihrer Einrichtung zur Reinigung und Desinfektion von Flächen und Medizinprodukten. Zur Reinigung und Desinfek-
tion empfiehlt fasciotens die Verwendung von kliniktauglichen Flächendesinfektionsmitteln entsprechend Herstellerfreigabe.
fasciotens gibt folgende Empfehlungen zur Reinigung und Desinfektion:
• Tragen von persönlicher Schutzausrüstung (PPE) wie z. B. Handschuhe für medizinische Zwecke
• Die Therapieeinheit vor der Desinfektion von allen organischen Materialien (sichtbarem Schmutz oder
Körperflüssigkeiten) säubern
• Das Produkt oder einzelne Produktteile sind nicht in Flüssigkeiten zu tauchen oder zu tränken.
• Verwendung weicher, nicht scheuernder Tücher oder Kompressen für die Reinigung und Desinfektion des Produkts
Folgende Desinfektions- und Reinigungsmittel sind für die Reinigung freigegeben:
Produkt Freigabe durch Fasciotens
Mikrozid® sensitive Wipes • Geeignet für Produktmaterialien und Cradle
Mikrozid® universal Wipes • Geeignet für Produktmaterialien und Cradle
Mikrobac® Tissues • Freigabe entsprechend Hersteller Datenblatt der Fa. Hartmann
• Geeignet für Produktmaterialien und Cradle
Bacillol® / 30 Tissues • Geeignet für Produktmaterialien und Cradle
Bacillol® AF / Tissues • Freigabe entsprechend Hersteller Datenblatt der Fa. Hartmann
• Keine Freigabe für Cradle
Dismozon®plus • Geeignet für Produktmaterialien und Cradle
Antifect N / Liquid® • Geeignet für Produktmaterialien und Cradle
Incides N • Geeignet für Produktmaterialien und Cradle
Gebrauchsanweisung CradleLagerungshinweise / Wartung 19
Cradle ist zur Wiederverwendung bestimmt.
ist ein Einmalprodukt und nicht für die Wiederaufbereitung und Resterilisierung zugelassen.
Nach Beendigung der Therapie eines Patienten muss entsorgt werden.
Während der Therapie des Patienten empfiehlt fasciotens regelmäßige Desinfektionen.
Wiederaufbereitung und Sterilisation
Cradle ist zur mehrfachen Anwendung geeignet. Für die Wiederaufbereitung ist eine Scheuer-Wisch-Desinfek-
tion durchzuführen. Bitte verwenden Sie die oben angegeben Desinfektionsmittel.
ist zur Verwendung eines Patienten bestimmt und folglich für eine erneute Wiederaufbereitung und
Sterilisation nicht geeignet. Ein Verbleib infektiösen Materials mit entsprechender Gefährdung des Patienten ist bei der Wie-
deraufbereitung nicht auszuschließen. Der Hersteller kann daher bei der erneuten Anwendung die Leistungsfähigkeit und
Sicherheit des Medizinprodukts nicht gewährleisten. Für die Reinigung der Produktteile während der Anwendung gehen Sie
bitte wie oben beschrieben vor.
Entsorgung
Nach der Behandlung des Patienten/in ist im Krankenhausmüll zu entsorgen.
Lagerungshinweise Cradle
Grundsätzlich sollte Cradle
• sauber, kühl und trocken gelagert werden,
• vor mechanischer Beschädigung geschützt werden,
• nicht hinfallen und sorgfältig behandelt werden,
• vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt werden.
Wartung
Sorgfältiger Umgang, Inspektionen und Wartungen erhalten die Funktions- und Betriebssicherheit über viele Jahre. Inspek-
tionen dienen der Sicherheit und minimieren das Risiko von Störungen. Wir empfehlen deshalb, in regelmäßigen Abständen
(mindestens alle drei Jahre) eine Wartung / Überarbeitung von Cradle durchführen zu lassen.
Lassen Sie Wartungen ausschließlich bei der fasciotens GmbH durchführen.
Cradle Gebrauchsanweisung20 Warnhinweise / Gewährleistung / Support
Warnhinweise/Kennzeichnung
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Warnhinweise/Kennzeichnung Cradle
Gewährleistung
Die gesetzliche Gewährleistung unserer Produkte beträgt 24 Monate. Tritt innerhalb dieser Frist ein anfänglicher Mangel an
Ihrem Produkt auf, so benachrichtigen Sie bitte direkt unseren Support.
Die Wiederaufbereitung sowie erneute Sterilisation von und anschließende Wiederverwendung
sind bestimmungswidrig. In diesem Fall erlöschen etwaige Gewährleistung und Haftung der fasciotens GmbH.
Bei auftretenden Mängeln, durch die Patienten, Mitarbeiter oder Dritte gefährdet werden könnten,
darf das Gerät nicht weiter angewendet und muss ersetzt werden.
chäden, die durch unsachgemäßen Gebrauch, äußere mechanische Einwirkungen, Transportschäden,
S
Anwendungen, die nicht dem bestimmungsgemäßen Gebrauch entsprechen, sowie Anwendungen, die durch
© fasciotens GmbH. Alle Rechte vorbehalten. DEPPCIFU2103REV002
nicht autorisierte Personen durchgeführt werden, entstehen, sind durch diese Gewährleistung nicht gedeckt
und entfallen zudem aus dem Haftungsbereich der fasciotens GmbH.
Support
Bitte wenden Sie sich im Bedarfsfall, bei Problemen oder Fragen an unseren Support (support@fasciotens.de)
oder kontaktieren Sie uns telefonisch unter Tel. +49 (0)221 17738 500.
fasciotens GmbH, Aachener Str. 1053-1055, D-50858 Köln
Tel.: +49 (0)221 17738 500, Fax.: +49 (0)221 17738 549, Email: support@fasciotens.de
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