Gebrauchsanweisung User Manual - Teufel Nylon-Schutzhüllen
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Teufel Nylon-Schutzhüllen Gebrauchsanweisung Teufel Nylon Sheaths User Manual www.teufel-international.com
EN
D
DE Teufel-Schutzhülle Gebrauchsanweisung
Inhalt Indikation
Beschreibung DE-2 Das Produkt ist zur prothetischen Versor- der Prothese einer unverhältnismä-
Indikation DE-2 gung eines Anwenders bestimmt. ßig starken Belastung (z.B. Sturz)
MedizinproduktDE-2 ausgesetzt, so muss die Prothese und
SicherheitDE-2 ihre Komponenten vor der weiteren
GrößenbestimmungDE-3 Medizinprodukt Verwendung von einem Orthopä-
REF/GrößenDE-4 dietechniker auf mögliche Schäden
LieferumfangDE-5 Teufel-Schutzhülle ist ein überprüft werden.
Anwendung/AnpassungDE-5 Medizinprodukt. • Alle im Zusammenhang mit dem Pro-
MaterialDE-6 dukt aufgetretenen schwerwiegenden
Produktpflege/Reinigung/WartungDE-6 Vorkommnisse sind der Wilhelm Julius
Lagerung/EntsorgungDE-6 Sicherheit Teufel GmbH und der zuständigen
ZeichenerklärungDE-7 Behörde des Mitgliedstaats, in dem
• Vor Benutzung ist eine individuelle Sie niedergelassen sind, zu melden.
Anpassung des Bauteils und der Pro- "Schwerwiegendes Vorkommnis"
these, in der dieses Bauteil zum Einsatz bezeichnet ein Vorkommnis, das direkt
Beschreibung kommt, erforderlich. oder indirekt eine der nachstehenden
• Vor Benutzung ist eine Einweisung Folgen hatte, hätte haben können oder
Die Teufel-Schutzhülle ist sowohl für in den Gebrauch des Bauteils durch haben könnte:
Unter- als auch Oberschenkel-Prothesen einen erfahrenen Orthopädietechniker a) den Tod eines Patienten, Anwenders
gleichermaßen geeignet. Aufgrund des erforderlich. oder einer anderen Person,
Gewebes und des verwendeten Materials • Falsche Auswahl, Anpassung, Anwen- b) die vorübergehende oder dauerhafte
wird die Teufel-Schutzhülle zur zweiten dung und/oder mangelhafte Kontrolle schwerwiegende Verschlechterung
Haut für den Stumpf. Sie schützt die können zu gesundheitlichen Schäden des Gesundheitszustands eines
Haut und gibt dem Prothesenträger führen. Patienten, Anwenders oder anderer
somit ein großes Stück mehr an Komfort. • Die Prothese sowie deren funktionelle Personen,
Bitte achten Sie stets auf die genaue Bauteile müssen regelmäßig von einem c) eine schwerwiegende Gefahr für die
Passform der Teufel-Schutzhülle. Orthopädietechniker auf ihre Funktion, öffentliche Gesundheit.
eventuellen Verschleiß und eventuelle • Im Zusammenhang mit der Verwen-
Beschädigungen überprüft werden. dung von Prothesenpassteilen zur Her-
• Wurde die Prothese oder Bauteile stellung externer Gliedmaßenprothesen
DE-2EN
D
Teufel-Schutzhülle Gebrauchsanweisung DE
ist folgendes zu beachten: ten werden. Hierzu ist ein geeignetes • Das Produkt ist zur Anwendung
• Passteile nur gemäß ihrer Zweckbe- Werkzeug (Drehmomentschlüssel) zu an einem Anwender vorgesehen
stimmung einsetzen. verwenden. und nicht zur Wiederverwendung bei
• Werden Passteile mit unterschiedlicher • Die Passteile müssen vor Übergabe weiteren Personen geeignet!
max. Belastung kombiniert, gilt die max. an den Anwender gegen unbeab-
Belastung des schwächsten Bauteils sichtigtes Lösen oder Verdrehen der
für die gesamte Prothese. Verschraubungen mit geeigneter Größenbestimmung
• Werden Passteile für unterschiedliche Schraubensicherung gesichert werden.
Aktivitätsgrade kombiniert, gilt der • Sicherheitsrelevante Vorschriften für
Aktivitätsgrad des Passteils mit der einzelne Passteile (z. B. spezielle Kom- Saum ca.
geringsten Aktivität für die gesamte binationsmöglichkeiten, Wartungsinter- 13 cm hoch
Prothese. valle etc.) müssen eingehalten werden. für Umschlag
• Der Einsatz geprüfter Einzelkompo- • Bei Kombination unterschiedlicher
nenten mit CE-Kennzeichen entbindet Passteile (eines oder verschiedener
gemessen bis zum höchsten
den Techniker nicht von seiner Ver- Hersteller) gilt:
Teil des Prothesenrandes
Länge der Schutzhülle
pflichtung, die Passteilkombination • Ausschließlich Passteile einsetzen, die
Kettelnaht
im Rahmen seiner Möglichkeiten den Anforderungen der DIN EN ISO
auf ihre Zweckmäßigkeit, ordnungs- 10328 und den Anforderungen des
gemäße Montage und Sicherheit zu Medizinproduktegesetzes entsprechen.
überprüfen. • Im Schadensfall gilt: Bei Kombination
• Ergeben sich Anhaltspunkte dafür, dass von Modular-Prothesenkomponenten
eine Passteilkombination nicht der ge- unterschiedlicher Hersteller kann jeder
forderten Sicherheit entspricht, dürfen Hersteller grundsätzlich nur für das
die Passteile nicht kombiniert werden. Versagen der eigenen Passteile haftbar
• Der Prothesenaufbau muss entspre- gemacht werden. Eine darüberhinaus-
chend den allgemein anerkannten gehende Haftung des Herstellers ist
fachlichen Regeln des Orthopädietech- nur dann möglich, wenn seine Passteile
niker-Handwerks durchgeführt werden. nachweislich ursächlich für den Schaden
• Die für das Bauteil vorgesehenen An- oder Funktionsausfall von Passteilen
zugsdrehmomente müssen eingehal- anderer Hersteller gewesen sind.
DE-3EN
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DE Teufel-Schutzhülle Gebrauchsanweisung
REF/Größen
Teufel Nylon-Schutzhülle Standard Form A (20):
passend für Stumpfstrümpfe 18x9 und
Form Länge/cm – ohne Saum (13 cm)*
20x10, Schenkelumfang bis 50 cm
REF 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80
30.208. ... .00 A 020 025 030 035 040 045 050 055 060 065 070 075 080 Form B (25):
passend für Stumpfstrümpfe 22x12 und
30.209. ... .00 B 020 025 030 035 040 045 050 055 060 065 070 075 080
24x14, Schenkelumfang bis 60 cm
30.210. ... .00 C 020 025 030 035 040 045 050 055 060 065 070 075
30.211. ... .00 D 020 025 030 035 040 045 050 055 060 065 070 075 080 Form C (30):
passend für Stumpfstrümpfe mit
30.212. ... .00 E 015 020 025 030 035 040 045 050 055
Schenkelumfang über 60 cm
30.213. ... .00 F 015 020 025
Form D (17):
Teufel Nylon-Schutzhülle Liner passend für Stumpfstrümpfe 15x 9, 15x10
Form Länge/cm – ohne Saum (13 cm)* und 14x10, Umfang unter Knie bis 35 cm
REF 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 Form E (12):
30.700. ... .00 A 020 025 030 035 040 045 050 055 060 065 070 075 passend für Arm-Stumpfstrümpfe,
Umfang bis 30 cm
30.707. ... .00 B 025 030 035 040 045 050 055 060 065
30.708. ... .00 C 025 030 035 040 045 050 055 060 Form F:
30.701. ... .00 D 020 025 030 035 040 045 050 passend für Hand-Stumpfstrümpfe
Teufel Nylon-Schutzhülle Knieexartikulation
Form Länge/cm – ohne Saum (13 cm)* Form A: Schenkelumfang bis 50 cm
Form B: Schenkelumfang bis 60 cm
REF 40 45 50 55
30.648. ... .00 A 040 045 050 055
30.649. ... .00 A 040 045 050 055
DE-4 *Schutzhüllenlänge, ungedehnt, mit einer Toleranz von max. +/- 2cm.EN
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Teufel-Schutzhülle Gebrauchsanweisung DE
Lieferumfang
REF Produkt beträgt 13 cm. Bei richtiger Längenwahl Schutzhülle und -Stumpfstrumpf straff
befindet sich die Naht des Saumes in nach oben gezogen bleiben, um Faltenbild
30.xxx.xxx.xx Schutzhülle
etwa auf höchster Stelle des Prothesen- ung zu verhindern. Den über den Teufel-
90.395.116.00 Gebrauchsanweisung randes. Daraus resultiert beim Umschla- Stumpfstrumpf ragenden Teil der Teufel-
gen eine außen befindliche Saumlänge Schutzhülle über den Stumpfstrumpfrand
von ca. 10 cm. gleichmäßig herunterschlagen (Abb. 3).
Anwendung/Anpassung
2. Prothese anlegen
1. Teufel-Schutzhülle anziehen Über die Teufel -Schutzhülle ziehen Sie nun
Beim Anziehen sollte die Kettelnaht der Ihren Teufel-Stumpfstrumpf, der ebenfalls
Teufel-Schutzhülle auf der Vorderseite über der höchsten Stelle des Prothesen-
des Stumpfendes (Abb. 1) liegen. randes hinausragen soll (Abb. 2).
3
1 2
Die Teufel-Schutzhülle straff nach oben Bitte beachten Sie beim Einführen des
ziehen. Die Gesamtlänge des Saums Stumpfes in die Prothese, dass Teufel-
DE-5EN
D
DE Teufel-Schutzhülle Gebrauchsanweisung
Produktpflege/
Reinigung/Wartung
Danach ggf. ein zweites Mal, zusammen
mit dem Stumpfstrumpf (Abb. 4). • Nur lauwarmes Wasser und
Feinwaschmittel verwenden
• In lauwarmem, klarem Wasser
ausspülen
• Nicht wringen
• Im nassen Zustand vorsichtig
in die ursprüngliche Form
ziehen
• Auf Handtuch ausgebreitet
trocknen. Von Wärmequellen
fernhalten
• Nicht in den Trockner geben
5
• Nicht bügeln
4
Material Lagerung/Entsorgung
Der ggf. dritte Umschlag erfolgt über den 100% Nylon Die Schutzhüllen in der Original
Prothesenrand (Abb. 5). verpackung an einem trockenen Ort
aufbewahren. Vor Staub, Schmutz und
Bitte darauf achten, dass Teufel- Feuchtigkeit schützen. Die Produkte
Schutzhülle und Stumpfstrumpfrand enthalten keine umweltgefährdenden
straff gezogen sind. Stoffe. Die Entsorgung kann über den
Restmüll erfolgen.
Hinweis: Die Abbildungen zeigen das
Anlegen einer Unterschenkelprothese mit
Oberhülse. Der grundsätzliche Ablauf ist
bei Oberschenkel- und Knieexartikulations
prothese äquivalent.
DE-6EN
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Teufel-Schutzhülle Gebrauchsanweisung DE
Zeichenerklärung
Hersteller Trocken aufbewahren,
vor Nässe schützen
Herstellungsdatum
Vor Lichteinstrahlung schützen
Vertreiber
Temperaturbegrenzung
Importeur
Luftfeuchte Begrenzung
Bevollmächtigter in der
Europäischen Gemeinschaft Atmosphärische Druck-
begrenzung, für Transport
Chargennummer und Lagerung
Artikelnummer Medizinprodukt
Seriennummer
Data Matrix der UDI
Gebrauchsanweisung
beachten
Achtung
CE-Kennzeichnung gemäß
EU-Verordnung 2017/745 über
Medizinprodukte (MDR)
Einzelner Patient, mehrfach
anwendbar
DE-7ES
FR
EN Teufel Nylon Sheath User Manual
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DE Contents Indication
DescriptionEN-2 The product is designed to be part of an tionate stress (e.g. due to a fall), they
Indication EN-2 individual prosthesis for amputee. must be checked for potential damage
Medical DeviceEN-2 by an orthopedic technician before
SafetyEN-2 further use.
Size Determination EN-3 Medical Device • All serious incidents that occur in
REF/SizesEN-4 connection with this product have to
Scope of DeliveryEN-5 Teufel Nylon Sheat is a be reported to the Wilhelm Julius Teufel
Application/AdjustmentEN-5 medical device. GmbH and the competent authority
MaterialEN-6 of the member state in which you are
Product Care/Cleaning/MaintenanceEN-6 established. A „serious incident“ is any
Storage/DisposalEN-6 Safety incident that caused, may have caused,
Legend to SymbolsEN-7 or may cause, directly or indirectly, one
• Before this component is used, both of the following consequences:
the component and the prosthesis it is a) death of a patient, user, or other
used for have to be individually adapted persons
Description to the user. b) temporary or permanent health
• Before the component is used, the user deterioration of a patient, user or
Teufel Nylon Sheaths are suitable for has to be trained in the component‘s other persons
both BK and AK prostheses. Due to use by an experienced orthopedic c) a serious public health threat.
the textile and the materials used, the technician. • When using modular prosthetic
sheaths serve as a second skin on the • Incorrect selection, adaptation, appli- components to fabricate a prosthetic
amputee‘s residual limb. They protect cation and/or faulty inspection of this limb, the following aspects have to be
the skin and significantly increase product may cause health damage. considered:
wearing comfort. Always ensure • The prosthesis and its functional • Use components only according to
that the sheaths fit properly. components must be checked for their intended purpose.
proper function, possible wear and tear • If components with different weight
and potential damage by an orthopedic limits are combined, the weight limit of
technician at regular intervals. the weakest component applies to the
• If the prosthesis or any of its compo- whole prosthesis.
nents have been subject to dispropor- • If components for different activity
EN-2ES
FR
Teufel Nylon Sheath User Manual EN
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Size DeterminationDE
levels are combined, the activity level etc.) must be followed.
of the component with the lowest • If different components (from one or Hem is about
activity level applies to the whole from several manufacturers) are combi- 13 cm long, so it
prosthesis. ned: Only use components which meet can be folded over.
• Using individual, certified components the requirements of DIN EN ISO 10328
with the CE-marking does not release and the Medical Devices Act.
from the bottom to the highest
Length of sheath, measured
technicians from their duty to check • In the event of damage to a prosthesis
point of the socket brim.
Whipped Seam
component combinations within their which combines components from
means for fitness for purpose, proper different manufacturers, every manu-
assembly and safety. facturer can only be held liable for the
• Should there be evidence that a certain failure of those components produced
combination of components is not as by them. Beyond that, manufacturers
safe as required, the components must can only be held liable if their com-
not be combined. ponents are proven to have caused
• The prosthesis has to be configured damage to or failure of components
and assembled according to the recog- which were produced by other manu-
nized technical rules of the trade. facturers.
• The locking torque specifications given • This product is intended for use
for the modular component have to on one person. It may not be
be met. A suitable tool (i.e. a torque reused on on another person.
wrench) has to be used to set the
locking torque accordingly.
• Before the prothesis is handed over
to the user, all modular components
have to be secured against accidental
loosening or twisting with suitable
Threadlocking fluid.
• Safety related regulations for individual
components (e.g. specific combination
possibilities, maintenance intervals
EN-3ES
FR
EN Teufel Nylon Sheath User Manual
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DE
REF/Sizes
Teufel Nylon Sheaths Standard Shape A (20):
for 18x9 and 20x10 stump socks, thigh
Shape Length/cm – measured without hem (13 cm)*
circumference up to 50 cm
REF 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80
30.208. ... .00 A 020 025 030 035 040 045 050 055 060 065 070 075 080 Shape B (25):
for 22x12 and 24x14 stump socks, thigh
30.209. ... .00 B 020 025 030 035 040 045 050 055 060 065 070 075 080
circumference up to 60 cm
30.210. ... .00 C 020 025 030 035 040 045 050 055 060 065 070 075
30.211. ... .00 D 020 025 030 035 040 045 050 055 060 065 070 075 080 Shape C (30):
for stump socks with thigh circumferen-
30.212. ... .00 E 015 020 025 030 035 040 045 050 055
ces over 60 cm
30.213. ... .00 F 015 020 025
Shape D (17):
Teufel Nylon Sheaths Liner for 15x9, 15x10 and 14x10 stump socks,
Shape Length/cm – measured without hem (13 cm)* circumference below knee up to 35 cm
REF 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 Shape E (12):
30.700. ... .00 A 020 025 030 035 040 045 050 055 060 065 070 075 for arm stump socks, circumference up to
30 cm
30.707. ... .00 B 025 030 035 040 045 050 055 060 065
30.708. ... .00 C 025 030 035 040 045 050 055 060 Shape F:
30.701. ... .00 D 020 025 030 035 040 045 050 for hand stump socks
Teufel Nylon Sheaths Liner
Shape Length/cm – measured without hem (13 cm)* Shape A:
thigh circumference up to 50 cm
REF 40 45 50 55 Shape B:
30.648. ... .00 A 040 045 050 055 thigh circumference up to 60 cm
30.649. ... .00 A 040 045 050 055
EN-4 *Length of Nylon Sheaths, unstretched, with tolerance of +/- 2cm.ES
FR
Teufel Nylon Sheath User Manual EN
D
DE
Scope of Delivery
REF Product cm. If the correct length has been chosen, sheath and the stump sock pulled up
the seam of the hem will be positioned tightly in order to avoid any creases.
30.xxx.xxx.xx Nylon Sheath
at the highest point of the socket brim. Now, evenly fold the part of the sheath
90.395.116.00 User Manual When the sheath is then folded over, the which protrudes from the sock down
resulting hem length on the outside of over the edge of the stump sock (fig. 3).
the socket will be about 10 cm.
Application/Adjustment
2. Donning the Prosthesis 1st Foldover
Top of Wool Sock
Nylon Sheath on
1. Donning the Teufel Nylon Sheaths Now don your Teufel stump sock over
When donning the sheath the whipped the sheath. The stump sock should also
seam should be positioned on the anterior protrude from the highest point of the
side of the end of the residual limb (fig. 1). socket brim (fig. 2).
Socket Brim
Whipped Seam
About 13 cm.
Sheath Hem:
Length of
Protruding Hem of Nylon Sheath
Position of Socket Brim
Measure required width (circumference)
Position of Socket Brim
of nylon sheath here.
the bottom to the highest point of
Length of sheath, measured from
Wool Stump Sock
3
the socket brim.
Whipped Seam
1 2
Tightly pull the sheath up over the resi- When inserting the residual limb into the
dual limb. Total length of the hem is 13 prosthesis, take care to keep both the
EN-5ES
FR
EN Teufel Nylon Sheath User Manual
D
DE
Product Care/Cleaning/
Maintenance
If necessary, fold the sheath over again, 3rd Foldover
together with the stump sock (fig. 4). • Only use lukewarm water and
mild detergent to clean
2nd Foldover • Rinse with lukewarm,
clear water
Socket Brim
• Do not wring out
• Carefully pull into shape
while wet
Socket Brim
• Dry flat on a towel. Keep
away from heat sources
• Do not tumble dry
• Do not iron
5
4
Material Storage/Disposal
A potential 3rd foldover should be rolled 100% Nylon Store the product in its original packa-
over the socket brim (fig. 5). ging in a dry place. Protect from dust,
dirt and moisture. These products do not
Please ensure that both the sheath and contain any environmentally hazardous
the stump sock remain tightly pulled up. substances. They can be disposed of
with household refuse.
Please note: The images illustrate
donning the sheath for a BK prosthesis.
For AK and knee disarticulation prostheses
the general procedure is the same.
EN-6ES
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Teufel Nylon Sheath User Manual EN
D
DE
Legend to Symbols
Manufacturer Store in a Dry Place,
Protect from Moisture
Date of Manufacture
Protect from Sunlight
Distributor
Temperature Limit
Importer
Humidity Limit
EC Authorized
Representative Atmospheric Pressure
Limit, for Transport
Lot Number and Storage
Part Number Medical Device
Serial Number
UDI Data Matrix
Follow
User Manual
Caution
CE-Marking According to European
Union Council Regulation 2017/745
Concerning Medical Devices (MDR)
Single Patient,
for Multiple Use
EN-7Notizen/Notes
90.395.116.00 Rev. 2021/04 © Wilhelm Julius Teufel GmbH
Made in Germany
Wilhelm Julius Teufel GmbH
Robert-Bosch-Straße 15
73117 Wangen
Deutschland/Germany
Phone: +49 (0)7161 15684-0
Fax: +49 (0)7161 15684-333
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